UNIDAD V

TEMA 1

VIGILANCIA SANITARIA

DEFINICIÓN

La vigilancia sanitaria designa la acción por la cual un Organismo vigila la salud de la población
de un país o de una zona determinada.

Fundamentalmente, advierte cuando haya una amenaza que afecte a la salud pública.

Abarca tanto las enfermedades infecciosas como los efectos del medio ambiente sobre la
salud, las enfermedades crónicas y los riesgos internacionales y tropicales.

SISTEMA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA

MINISTERIO DE SALUD es el máximo Organismo encargado de la salud, y ejecuta parte de sus

acciones se establecen a través de la Contraloría Sanitaria quien a su vez lleva la vigilancia
sanitaria por medio de la Dirección de Drogas, medicamentos y cosméticos del Instituto
Nacional de Higiene “Rafael Rangel” , la Junta Revisora de productos farmacéuticos y el centro
de farmacovigilancia (Cenavif)

FUNCIÓN

Las Direcciones de Control y Vigilancia Sanitaria en los diferentes países, tienen como función:

1.- Ejecutar el control y vigilancia de los establecimientos farmacéuticos, en los procesos

relacionados con:

 producción, importación,

 almacenamiento, distribución, comercialización, donación,

 promoción, publicidad, dispensación y expendio

 alcance de la población (acceso)

2.- Garantizar la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios, que se encuentran en el mercado nacional

3.- Certificar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura y buenas prácticas de

almacenamiento.

4.- Contribuye a erradicar el comercio ilegal, adulteración, falsificación y contrabando de los

medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines a nivel nacional

5.- Promueve la participación multisectorial y optimización de la calidad de la información

difundida en las Publicidades Farmacéuticas.
6.- Supervisa, coordina, evalúa y brinda asistencia técnica a las Direcciones de Salud y
Direcciones Regionales de Salud a Nivel nacional

7.- Velar para que los productos farmacéuticos y afines que se distribuyen en el mercado
nacional cumplan con las especificaciones técnicas autorizadas en su Registro Sanitario a fin de
garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los mismos.

8.- Efectuar el control de calidad a nivel nacional de los productos registrados en el país

VIGILANCIA SANITARIA DEL MEDICAMENTO

Prevenir Riesgos derivados de

NORMAS Legal  Fabricación
CRITERIOS Comercialización
PROCEDIMIENTOS Prescripción
Técnico Consumo

Garantizar la comercialización y uso de productos eficaces,

seguros y de calidad

REGULACION SANITARIA

DEFINICIÓN: Conjunto de acciones preventivas del Estado, para normar y controlar las
condiciones sanitarias (del hábitat humano, establecimientos, actividades, productos y
personas ) que pueden representar daño o riesgo a la salud de la población, y fomentar el
cuidado de la salud a través de prácticas con resultados positivos a nivel personal y colectivo.

MARCO LEGAL

Los sistemas de salud necesitan políticas que aseguren el acceso y el uso racional de los
fármacos, seguros y efectivos.

La falta de acceso a medicamentos y las dosis inadecuadas tienen como consecuencia un alto
índice de morbilidad y de mortalidad, como se ve en infecciones infantiles y enfermedades
crónicas, (hipertensión, diabetes, epilepsia)

El medicamento es Indispensable, insustituible, y esencial para la salud pública e individual

Ley Orgánica de Salud

Artículo 32. La Contraloría Sanitaria comprende:

  el registro, análisis, inspección, vigilancia y control

 sobre los procesos de producción, almacenamiento,

 comercialización, transporte y expendio de bienes de uso y consumo humano y

 sobre los materiales, equipos, establecimientos e industrias destinadas a actividades

relacionadas con la salud.

Constitución

Artículo 83. La salud es un derecho social fundamental, obligación del Estado, que lo
garantizará como parte del derecho a la vida. El Estado promoverá y desarrollará políticas
orientadas a elevar la calidad de vida, el bienestar colectivo y el acceso a los servicios de salud

Reglamento Orgánico del Ministerio de Salud (G.O.Nro.38.591 del 26 -12- 2.006)

Artículo 39. Se crea el servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS), … dependerá

jerárquicamente del Ministro de Salud

SERVICIO AUTÓNOMO DE CONTRALORÍA SANITARIA

MISIÓN

Ejercer un rol regulatorio sobre los productos y servicios de uso y consumo humano,
aminorando los riesgos que sobre la salud produce el uso y consumo de los mismos.

Contribuir en la prevención de salud y desarrollar políticas dirigidas a la gestión de los

profesionales que intervienen en la salud.

Promover, proteger y garantizar la salud en el país, ejerciendo la rectoría en materia de

registro, vigilancia y control sanitario de los productos de uso y consumo humano, así como los
establecimientos y profesionales de la salud.

Objeto fundamental

Promover y proteger la salud de la población

Establecer un sistema nacional de regulación, registro, notificación, autorización,

habilitación, evaluación, acreditación, certificación, análisis, supervisión, inspección,
vigilancia, control, investigación asesoramiento y sanciones

Regulación de Establecimientos, procesos y productos de uso y consumo humano, en

todas sus etapas

Regulación de las actividades de profesionales y técnicos de la salud humana

PROFESIONALES: Médicos, Farmacéuticos, Odontólogos, Enfermeras, Nutricionistas,

Veterinarios, Bioanalistas, Otros técnicos

PRODUCTOS: Medicamentos (Productos Naturales y Productos Biológicos), Alimentos,

Cosméticos, Plaguicidas, Material médico-quirúrgico, Productos de limpieza, Otros.

ESTABLECIMIENTOS: Hospitales, Laboratorios Productores, Distribuidores, Puntos de venta,

Importadores
ESTABLECIMIENTOS CON RIESGO POTENCIAL: Guarderías, Institutos de Belleza, Mataderos,
Cementerios, Otros

Un adecuado Sistema de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos involucra las buenas prácticas

de manufactura, autorización de estudios clínicos, control programado de laboratorio, registro
sanitario, controles post comercialización, liberación de lotes.

CONTROLES DE ASEGURAMIENTOS DE LA CALIDAD

Marco Legal en Calidad

Ley de medicamentos

Art 1. Esta Ley regulará todo lo relacionado con la política farmacéutica para asegurar la
disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de calidad, su accesibilidad y uso racional
a todos los sectores de la población en el marco de una política nacional de salud.

Art 2. Los objetivos de esta Ley son: Preservar que en la relación beneficio riesgo terapéutico,
la comercialización, producción e importación de medicamentos de calidad, genere saldos
favorables a la salud. Establecer revisión periódica del FTN, Normas Farmacológicas,
Terapéuticas, de Buenas Prácticas de Manufactura y de Dispensación

Art 49. La instalación y funcionamiento de laboratorios farmacéuticos, se basa en

procedimientos técnico-científicos comprobados según las Buenas Prácticas de Manufactura
de la Industria Farmacéutica

Disponer de equipo humano técnico, instalaciones físicas, maquinaria instrumental y

tecnología apropiada, y un laboratorio de control de calidad para la correcta elaboración de
los medicamentos.

Art 50. Los laboratorios farmacéuticos, los regentes y los farmacéuticos patrocinantes serán
responsables de la calidad de los medicamentos

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

LEY DEL SISTEMA VENEZOLANO PARA LA CALIDAD G.O. N° 37.543 07-10- 2002

Art 1 Esta Ley tiene por objeto desarrollar los principios orientadores que consagra la
Constitución, en materia de calidad, determinar sus bases políticas, y diseñar el marco legal
que regule el Sistema Nacional para la Calidad.

Establecer los mecanismos necesarios que permitan garantizar los derechos de las personas a
disponer de bienes y servicios de calidad en el país, a través de los subsistemas de
Normalización, Metrología, Acreditación, Certificación y Reglamentaciones Técnicas y Ensayos.

Art 4. Estimular la calidad y la competitividad del Estado y de las empresas en cuanto a los
servicios y los bienes que éstos proveen

Art 5. Promover y asegurar la participación de todos los interesados en el funcionamiento del

Sistema Venezolano para la Calidad, como mecanismo para continuo mejoramiento
Art 6. Las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, están obligadas a proporcionar
bienes y prestar servicios de calidad. Estos bienes y servicios deberán cumplir con las
reglamentaciones técnicas

Art 9. Los organismos del Poder Público están obligados a proveer a los ciudadanos bienes y 
servicios de calidad y deberán establecer los mecanismos apropiados para la prestación de los
mismos.

Art 13. Las personas naturales y jurídicas, públicas o privadas que suministren bienes y presten
servicios, deberán indicar por escrito sus características de calidad y serán responsables de
garantizarlas a fin de demostrar el cumplimiento de dichas características ante cualquier
usuario o consumidor

DEFINICIONES

Acreditación: Procedimiento por el cual un organismo autorizado otorga reconocimiento

formal a un  organismo  competente para efectuar tareas específicas.

Calidad: grado en que un conjunto de características inherentes a bienes y servicios cumple

con unas necesidades o expectativas establecidas, generalmente implícitas u obligatorias
(requisitos);

Certificación: procedimiento por el cual un tercero calificado, asegura por escrito que un
producto, proceso, servicio o persona está conforme con los requisitos especificados

Control de la Calidad: parte de la Gestión de la Calidad orientada al cumplimiento de los

requisitos de la calidad

Gestión de la Calidad: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo

relativo a la calidad

Inspección: evaluación de la conformidad por medio de observación y dictamen, acompañada

cuando sea apropiado por medición, ensayo / prueba o comparación con patrones

Buenas Prácticas de manufactura (Gaceta Oficial N° 38.009 del 26-08-2004)

Se adopta el MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, PARA LA FABRICACIÓN

DE PRODUCTOS DE FARMACÉUTICOS (BPM) de la Organización Mundial de la Salud (OMS),
Serie Informes Técnicos N° 823, Anexo I, el cual deberá ser de obligatorio cumplimiento por
parte de la industria, en los procesos de fabricación y de control de calidad de los productos
farmacéuticos elaborados en Venezuela”.

Guía de Buenas Prácticas de Manufactura:

 Asegura que los productos se fabriquen en manera uniforme y controlada, de acuerdo

con las normas de calidad adecuadas al uso de los productos, y conforme a las
condiciones exigidas para su comercialización.

 Aplica a todas las personas (evaluadores) que originan, verifican, revisan, registran y
aprueban información en documentos oficiales y a los registros que proporcionen
evidencia de la conformidad con los requisitos.

Primera Parte: Administración de la calidad en la industria farmacéutica: filosofía y

elementos esenciales
1. Garantía de la calidad 
2. Buenas prácticas de manufactura de productos farmacéuticos (BPM) 
3. Control de calidad
 
4. Saneamiento e higiene 
5. Validación. Validación del procesado 
6. Quejas
7. Retiro de un producto
8. Producción y análisis por contrato
9. Autoinspección y auditoría de calidad
Puntos de la autoinspección, Equipo, Frecuencia, Informe, Seguimiento
Auditoría de la calidad. Auditoría de los proveedores
 10. Personal.
Capacitación. Higiene personal 
11. Instalaciones
Áreas de almacenamiento, pesada, producción, y control de calidad
 12. Equipos
13. Materiales
Materias primas, Materiales de envasado, Materiales intermedio y a granel,
Productos Acabados, Materiales rechazados y recuperados, Productos retirados,
Productos Devueltos, Reactivos y medios de cultivo, Patrones de referencia, Materiales
desechados, Misceláneos
14. Documentación. Documentos exigidos
 
Segunda Parte: Buenas prácticas de producción y de control de la calidad

15. Buenas prácticas de producción

Prevención de la contaminación cruzada y bacteriana
Contaminación de la producción
Operaciones de procesado: productos intermedios y a granel
Operaciones de envasado

 16. Buenas prácticas de control de calidad

Control de materias primas, productos intermedios, a granel, y acabados
Requisitos exigidos en las pruebas. Examen de los registros de producción
Estudios de estabilidad

Tercera Parte: Pautas complementarias y de apoyo

 17. Productos farmacéuticos estériles

18. Buenas prácticas de manufactura para ingredientes farmacéuticos activos (sustancias
farmacéuticas a granel)
19. Retención de registros y muestras de referencia. Producción

GARANTIA DE CALIDAD

Buenas prácticas de manufactura de productos farmacéuticos (BPM)

 Dentro del concepto de garantía de la calidad, las Buenas prácticas de manufactura

constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y
controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los
productos, y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.

El sistema de garantía de la calidad apropiado para la fabricación de productos farmacéuticos

debe asegurar:

a) que los productos farmacéuticos estén diseñados y elaborados tomando en cuenta los
requisitos de:

 Buenas Prácticas de Fabricación (BPM),

 Buenas prácticas de laboratorio (BPL)

 Buenas prácticas clínica (BPC).

b) Que las operaciones de producción y control estén claramente especificadas por escrito
(POE) y que se adopten los requisitos de las BPM

c) El fabricante debe asumir la responsabilidad de la calidad de los productos farmacéuticos

para asegurar

 Que sean apropiados para el uso previsto.

 Que reúnan los requisitos necesarios para autorizar su comercialización, cumpliendo

su inocuidad, calidad o eficacia adecuadas.

 La participación activa y el compromiso a todos los niveles dentro de la compañía, los

proveedores y los distribuidores.

Se debe contar con un departamento de control de la calidad, independiente de otros

departamentos.

  El control de la calidad es la parte de las BPM que se refiere:

 al muestreo, especificaciones, y ensayo

 a los procedimientos de organización, documentación y autorización que aseguren que

los ensayos necesarios y pertinentes realmente se efectúen

 no se permita la circulación de los materiales, ni se autorice la venta o suministro de

los productos, hasta que su calidad haya sido aprobada como satisfactoria.

El control de la calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, debe estar presente en

todas las decisiones concernientes a la calidad del producto.

REQUISITOS DE CONTROL DE CALIDAD

Los requisitos básicos del control de la calidad son los siguientes:

a) instalaciones adecuadas, personal capacitado, y procedimientos aprobados, para el

muestreo, la inspección, y el ensayo de materias primas, materiales de envasado, y productos
intermedios, a granel, y acabados, y efectuar el control de las condiciones ambientales en
relación con las BPM.

b) Deben obtenerse muestras de materias primas, materiales de envasado y productos

intermedios, valiéndose de métodos y de personal aprobados por el departamento de control
de la calidad.
c) Los métodos de ensayo deben ser validados.

Mantener registros (manualmente o mediante instrumentos registradores), de todos los

procedimientos de muestreo, inspección y ensayo, registrando e investigando cualquier
desviación.

e) Los productos terminados deben contener ingredientes según la composición cualitativa y

cuantitativa del producto, aprobada en la autorización de comercialización

Los ingredientes deben tener la pureza exigida, los envases apropiados y las etiquetas
correspondientes.

Deben registrarse los resultados de la inspección y ensayo de materiales y de

productos intermedios, a granel y acabados, para verificar si cumplen con las especificaciones

g) El examen de un producto debe incluir la revisión y evaluación de la documentación de

producción pertinente y un estudio de las desviaciones de los procedimientos especificados.

No se debe autorizar la venta o suministro de ningún lote de productos antes de su

certificación por la persona autorizada de control de la calidad conforme a los requisitos de la
autorización de comercialización.

i) Debe retenerse un número suficiente de materia prima y productos que pueda hacerse un
nuevo análisis del producto en el futuro si fuere necesario

Los productos retenidos deben guardarse en el empaque final, a menos que sea
excepcionalmente voluminoso.

 El departamento de control de calidad debe:

Establecer, comprobar y poner en práctica todos los procedimientos de control de calidad

Evaluar, mantener y almacenar las sustancias de referencia normalizadas (patrones)

Asegurar el correcto etiquetado de los envases de materiales y productos

Asegurar que se controle la estabilidad de los ingredientes farmacéuticos activos

Participar en la investigación de las quejas relacionadas con la calidad del producto, y

participar en la vigilancia del medio ambiente.

Todas estas operaciones deben efectuarse conforme a los procedimientos escritos y

registrados.

Las reglamentaciones que rigen las BPM tienen por objeto principal disminuir los riesgos
inherentes a toda producción farmacéutica que no pueden prevenirse completamente
mediante el control definitivo de los productos.

Los riesgos inherentes a toda producción son:

Contaminación Cruzada. Es aquella contaminación proveniente de una materia prima,

material de empaque, producto intermedio, o producto terminado, con otro material de
partida o producto durante la producción.

Confusión. Causada por errores durante los procesos. por la ausencia de una correcta
Comprobación
Para las BPM no bastan los resultados del control final del producto terminado, es vital
mantener el control en los procesos.

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR

“Son instrucciones específicas de alguna actividad o función, que describen todas las
medidas que necesitan tomarse de una manera estandarizada o normalizada”.

Un procedimiento establece cómo debe hacerse en el sentido amplio: Qué se debe hacer,
Cuándo, Cómo, Dónde se hará y Quién debe hacerlo.

Además contempla una descripción precisa, concisa y clara del material, equipo, condiciones,
actividades y requerimientos para obtener un producto o un servicio de una calidad definida.

 Control eficaz de los productos para lograr que cada unidad del lote cumpla las
especificaciones de calidad requeridas, con la disminución de los errores humanos.

 Procesos productivos eficientes que se traducen en mayor productividad:

O Menos mermas.

O Menos reprocesos.

 Satisfacción de los clientes y mayor posicionamiento en el mercado.

BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN

La DOCUMENTACIÓN es parte esencial del Sistema de Aseguramiento de la Calidad.

Documentación: Es el proceso de acumulación de registros e información técnica que apoyan

la manufactura y empaque de productos farmacéuticos. Una vez que el producto es procesado
y liberado para distribución y venta, solo la documentación permanece para verificar que el
producto fue procesado de acuerdo a los requisitos establecidos (esto un año adicional al
período de validez).

La mayor premisa en Documentación es: “SI NO ESTÁ ESCRITO, NO SE HIZO”.

• Para definir las especificaciones de todos los productos.

• Para asegurar que todo el personal sepa lo que debe hacer y cuando hacerlo.

• Para asegurar que todas las personas autorizadas dispongan de la información

necesaria para decidir acerca de la autorización de la venta de un lote de
medicamentos.

• Proporcionar al auditor, todos los medios necesarios para investigar la historia de un

lote y evaluar su conformidad.

• No se permite destruir, descartar, falsificar o alterar ningún documento que contenga

datos originales.

• Los documentos se llenarán bolígrafo de tinta permanente. No se utilizaran

marcadores ni lápices para documentar en documentos oficiales.
• No se permite escribir información en hojas informales, ni se permite remover o
extraer páginas de cuadernos bajo ninguna circunstancia. Toda la documentación se
realizará en el formato, cuaderno o técnica que corresponda.

• Al registrar colocar la media firma o firma, no está permitido el uso de iniciales.

• Entradas de datos incorrectas no se podrán bloquear con líquido correctivo, cancelar,

borrar o alterar de forma que queden ilegibles.

• Al corregir no se permiten ni tachaduras ni correcciones parciales. La manera

adecuada de realizar una Corrección es colocando una línea sobre el error completo,
corregir al lado y colocar firma y fecha.

• Inutilizar los aspectos que no apliquen o espacios en blanco con las siglas (N/A), de
No Aplica.

• Firmar donde corresponde, según la actividad ejecutada. Toda persona que firme a
nombre de una segunda persona firmará bajo su propio nombre, seguido de la palabra
por y escribirá en letra de molde el nombre de la segunda persona. Ejemplo: José
Pérez por Pedro Rodríguez.

• Escribir el nombre del producto de forma clara, completa y correcta: Nombre/

Concentración/ Presentación.

• Documentar en el momento en que se ejecuta la acción, ni antes ni después.

• Colocar Fecha y Hora con doble dígito.

• Identificar TODO con etiquetas y formatos Aprobados, no en hojas reciclables.

“TODOS SOMOS CONSTRUCTORES DE LA CALIDAD”