INGENIERÍA CLÍNICA

TALLER

ALEJANDRO FORERO GUZMAN

ING. JAVIER VILLAMIZAR 

UNIVERSIDAD MANUELA BELTRÁN 

INGENIERÍA BIOMÉDICA 
BOGOTÁ 
2022
 CONTENIDO

Pág.

INTRODUCCIÓN 4

1. HOJAS DE VIDA DE EQUIPO MÉDICO

1.1 CATASTRO FÍSICO 6

1.2 VARIABLES PARA LA ESTRUCTURACIÓN 7

1.3 IDENTIFICACIÓN CODIFICACIÓN 11

1.4 CASOS ESPECIALES

1.5 MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

1.6 HOJA DE VIDA HOSPITALES O CLÍNICAS 14

BIBLIOGRAFÍA 19

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 1. HOJAS DE VIDA DE EQUIPO MEDICO

1.1. CATASTRO FÍSICO

La responsabilidad de su ejecución, se requiere que cada uno de las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud y las Entidades Territoriales bien sea del orden
Municipal, Distrital o Departamental, asuman el compromiso de asignar los recursos
humanos, financieros y tecnológicos que requiera esta iniciativa. Por su parte, la
orientación y supervisión general estará a cargo del Grupo de Infraestructura Física y
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Tecnología del Ministerio de la Protección Social. Para su aplicación e implementación, se
debe cuidar que los lineamientos y pautas trazadas en el presente manual se preserven de
tal manera que finalmente se pueda cohesionar y estructurar la información en forma
regular y ordenada. El resultado será el esfuerzo de cada una de las Instituciones que
participen directa o indirectamente para obtener los datos necesarios que permitan
conocer realmente el potencial de atención del primer nivel en Colombia y así, obtener la
información necesaria que sirva como herramienta de planeación, que facilite la toma de
decisiones y ajustes necesarios para el desarrollo racional y adecuado de la infraestructura
y de la Red de Servicios en ese nivel de atención. En razón a lo anterior y para los efectos
operativos y de aplicación, la presente guía metodológica, comprende los siguientes
documentos:
 Enfoque General: Contiene los lineamientos generales y la estructura organizativa
que se debe tener en cuenta para adelantar el Catastro Físico Hospitalario al igual
que la subdivisión de las diferentes clases de instituciones.
 Formularios (PS) y metodología de diligenciamiento para Puestos y Centros de
Salud, que corresponden a las instituciones que poseen un mínimo de
infraestructura física y que no tienen camas.
 Formularios (A, E, F) y metodología de diligenciamiento para Hospitales Locales y
Centros de Salud con Camas.
 Apéndice correspondiente a las consideraciones para obtener de forma
inmediata, la información de las instituciones anteriormente enunciadas.

1.2. VARIABLES PARA LA ESTRUCTURACIÓN

Recordemos que la Resolución 2535 de 2013 reglamentaria del Decreto

Ley 019 de 2012, define el estándar semántico y determina sus etapas
como parte integral del proceso de codificación de los insumos y
dispositivos médicos, a los cuales el INVIMA otorgue registro sanitario o
permiso de comercialización, e igualmente establece que este Ministerio
tendrá a su cargo, la administración de la información a través del
Sistema Integrado de Información de la Protección Social (SISPRO), así
como la coordinación de la operación del estándar semántico con la
mencionada autoridad sanitaria

Las disposiciones contenidas en la presente resolución son de

obligatorio cumplimiento para los siguientes actores y agentes:

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  Fabricantes, titulares e importadores de dispositivos médicos de
uso humano autorizados por el INVIMA en el registro sanitario o
en el permiso de comercialización, según corresponda.
 Todas las personas naturales o jurídicas que soliciten ante el
INVIMA autorización de importación de dispositivos médicos
vitales no disponibles.
 Todas las personas naturales o jurídicas que ejercen actividades
relacionadas con fabricación, importación, comercialización,
distribución y uso de dispositivos médicos de uso humano.
 Entidades Administradoras de Planes de Beneficios – EAPB
definidas en el artículo 2 de la Resolución 1531 de 2014
expedida por este Ministerio y los sujetos de inspección,
vigilancia y control de la Superintendencia Nacional de Salud
enunciados en el numeral 121.1 del artículo 121 de la Ley 1438
de 2011.
 Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.
 Entidades, públicas, privadas y mixtas, que realicen pagos por
atención en salud, en cualquier modalidad de atención y
contratación relacionados con dispositivos médicos de uso
humano.
 Entidades públicas, privadas y mixtas del Sector Salud y
Protección Social que en su operación manejen dispositivos
médicos de uso humano y que realicen pagos por atención en
salud, en cualquier modalidad de atención y contratación.
 Todos los demás integrantes del Sistema de Salud en Colombia.

1.3. IDENTIFICACIÓN CODIFICACIÓN

Es un código nacional de carácter público asignado por el Instituto

Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, que
permite la identificación específica de cada uno de los dispositivos
médicos de uso humano que se comercializan y usan en Colombia,
conformado por:

 El código de equivalencia del nomenclador internacional de

dispositivos médicos compuesto por seis (6) caracteres
alfanuméricos, un guion (-).
 El código asignado al fabricante compuesto por seis (6)
caracteres alfanuméricos, un guion (-).

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  El código asignado a cada referencia del producto que
corresponde al conjunto de seis (6) caracteres alfanuméricos que
está comprendido entre 000001 y 999999.

1.4. CASOS ESPECIALES

 Los dispositivos médicos en particular son cruciales en la

prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades, así como
en la rehabilitación del paciente.
 Una tecnología de salud es "cualquier intervención que pueda
usarse para promover la salud, prevenir, diagnosticar o tratar
enfermedades o para rehabilitación o atención a largo plazo"
 Las estrategias apropiadas de ETS permiten a los países en
desarrollo y emergentes contextualizar el conocimiento global,
apoyar la toma de decisiones transparente y responsable y
promover la equidad en salud.

1.5. MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

Los dispositivos médicos han sido considerados de gran importancia

para la atención sanitaria y la mejora de la salud de la población mundial.
En Colombia, mediante el Decreto 4725 de 2005 “Por el cual se
reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para
uso humano” se establece el marco normativo para este tipo de
tecnologías en salud.

1.6. HOJA DE VIDA HOSPITALES O CLÍNICAS

Dispositivos médicos y equipos biomédicos

El Decreto 4725 de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros
sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos
médicos para uso humano” define:

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 Dispositivo médico para uso humano: Se entiende por dispositivo médico para
uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico
u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo
sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan
en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:

a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;

b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una
lesión o de una deficiencia;
c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o
de un proceso fisiológico;
d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo
el cuidado del recién nacido;
f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal
que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

BIBLIOGRAFÍA

DECRETO NÚMERO 4725 DE 2005. (s. f.).

https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/

Decreto-4725-de-2005.pdf. Recuperado 20222–05-13, de

https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/

Decreto-4725-de-2005.pdf

HOJAS DE VIDA DE LOS EQUIPOS BIOMEDICOS - GESTIÓN DE LA TECNOLOGÍA

EQUIPO BIOMEDICO Y DE APOYO INDUSTRIAL. (s. f.). HOJAS DE VIDA DE

7
LOS EQUIPOS BIOMEDICOS.

https://sites.google.com/a/eserafaeluribe.gov.co/hoja-de-vida-equipo-biomedico/

hojas-de-vida-de-los-equipos-biomedicos