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Requisitos de Inspección previa para Autorización Sanitaria de Funcionamiento de

Establecimiento Farmacéutico (Farmacia, Botica, Botiquín, Farmacia EE.SS)

1. Los locales e instalaciones de las Farmacias, Boticas, Botiquines, Farmacias de

los EE.SS deberán contar con una infraestructura y equipamiento que garantice
la conservación y almacenamiento adecuado de los productos.
2. El establecimiento farmacéutico debe contar con Organigrama General.
3. Debe contar con planos de distribución de áreas con sus respectivas medidas en
m2 – Hoja A3 Áreas de: Recepción, Dispensación y/o expendio,
Almacenamiento de productos, Gestión administrativa, Productos de baja
o rechazados, de productos controlados (cuando corresponda), área de
recepción, área de devoluciones y otros que vea por conveniente.
4. Debe contar con una lista de procedimientos operativos estándar” MANUAL
DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS” Actualizado, no se considerará el
índice como lista se deberá elaborar la lista propiamente dicha.
5. El local del EE.FF debe ubicarse en un ambiente totalmente independiente o
convenientemente separado de aquellos destinados a negocios u otras
actividades, no podrá ubicarse dentro de mercados de abastos, ferias, campos
feriales, ni centros comerciales. No tener conexión directa con vivienda.
6. Las paredes y techos deben ser impermeables y lisos fáciles de limpiar y
recubiertas con pintura lavable. Los pisos deben ser de cemento, losetas,
cerámicos y estar a nivel.
7. Los techos deben ser de material que no permiten el paso de rayos solares ni de
acumulación de calor.
8. El diseño de la puerta debe brindar seguridad y fácil tránsito para el usuario y
para toda persona que esté relacionada con el establecimiento.
9. El tamaño del EE.FF tiene que estar de acuerdo a la variedad y volumen de
productos a dispensar.
10. Contar en la parte externa con letreros que identifique el nombre comercial
precedido por la palabra Farmacia o Botica, botiquín así como el horario de
funcionamiento del establecimiento.
11. Tiene que contar con servicio higiénico separado de las áreas de dispensación y
almacén en condiciones higiénicas y debidamente señalizadas y así mismo con
los implementos de limpieza.
12. Contar con fuentes de iluminación y de ventilación apropiada y servicio de agua
y luz.
13. La temperatura debe ser controlada, verificándose que se encuentre entre 15 -
25 ºC y nunca más de 30 ºC se debe contar con termohigrómetro CALIBRADO
(contar con certificado de calibración) y cuaderno de registro de control de
temperatura y humedad; contar con ventilador o aire acondicionado de ser
necesario.
14. El área de dispensación se debe exhibir copia legible del título profesional del
Director Técnico o los profesionales farmacéuticos asistentes y sus respectivos
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horarios de labor de cada uno de ellos y del establecimiento pegado en un lugar

visible.
15. Los estantes y armarios debe ser en número suficiente para almacenar
correctamente los productos, protegidos de la luz solar
16. Contar con refrigerador para almacenar solo productos farmacéuticos que
requieran y su cuaderno de control de temperatura, si lo amerita el manejo de
estos mismos.(opcional)
17. Tener las áreas debidamente separadas y señalizadas: Recepción, Dispensación
y/o expendio, Almacenamiento de productos, Gestión administrativa,
Productos de baja o rechazados, de productos controlados (cuando
corresponda), área de recepción, área de devoluciones y otros que vea por
conveniente.
18. En caso que se quiera efectuar la elaboración de productos y/o preparados
farmacéuticos debe Contar con un área exclusiva para evitar el riesgo de
contaminación y además contar con lo siguiente:
ZONAS
 Zona de almacenamiento.
 Zona de evaluación farmacéutica.
 Zona de lavado y secado de materiales.
 Zona de pesada.
 Zona de producción.
EQUIPOS
 Balanza analítica con sensibilidad de 0.1 mg o balanza de precisión
con sensibilidad de 100mg o según necesidad.
 Plancha o cocina.
MOBILIARIOS
 Mesa, bancos, sillas de trabajo y otros.
 Casilleros para vestuarios.
 Anaqueles y vitrinas.
OTROS
 Material de vidrio (Beaker, pipetas, baguetas, probetas, etc.)
 Morteros de porcelana con pilón.
 Otros.
19. Contar con Procedimientos que describan las funciones y responsabilidades del
personal (el personal debe ser mayor de edad y tener capacitación de
dispensación y almacenamiento).Q.F. funciones de acuerdo a la normatividad
vigente LEY 29459 Y D.S. 014-2011-SA Y D.S 016-2011-SA.
20. Tener implementos de aseo necesarios jabones, toallas, papel higiénico y contar
con material de limpieza debidamente rotulados.
21. Contar con extinguidor con carga vigente y constancia de capacitación para el
manejo del equipo “Solicitar a la Empresa Proveedora la constancia”
22. Se debe acreditar el mantenimiento periódico de las instalaciones eléctricas.
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23. Se debe asegurar la adecuada limpieza de estantes, pisos, paredes y techos.

24. Contar con Programa de fumigación y ficha técnica del procedimiento /solicitar
el procedimiento a empresas autorizadas por la DISA APURIMAC II (adjuntar
certificado de fumigación).
25. Cuenta con Procedimientos Operativos escritos aprobados y validados con sus
respectivos formatos para:
 Recepción de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios
 Almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios
 Almacenamiento de productos farmacéuticos y dispositivos médicos con
condiciones especiales de conservación
 Dispensación y/o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios
 Manejo de productos farmacéuticos sujetos a presentación balance
(Estupefacientes y/o Psicotrópicos)
 Manejo de productos farmacéuticos psicotrópicos para la lista IVB y los
productos farmacéuticos exigidos por el DU 007-2019.
 Control de retiro y destrucción de medicamentos vencidos, deteriorados,
con observaciones sanitarias y otros.
 Reclamos, canjes y devoluciones
 Inventario de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios
 Limpieza y sanitización de las áreas del establecimiento farmacéutico
 Capacitación del personal
 Contingencia para conservación de productos refrigerados en casos de
corte de fluido eléctrico según corresponda
 Elaboración de preparados farmacéuticos
 Otros que vea por conveniente.

26. Contar con material de consulta:

- Primeros auxilios y emergencia toxicológicas
- Otros: Manual de BPA, BPD, BPFV, Manual de Buenas Prácticas de
Prescripción. PLM, Vademécum, DU 007-2019, etc.
27. Tener Libro OFICIAL de:
 Ocurrencias con visación de Notario Público.
 Recetas cuando realicen preparados farmacéuticos.
 Control de estupefacientes y psicotrópicos visado (cuando
corresponda.