“Marco Regulatorio Nacional e Internacional”

6º Simposio de Almacenes de Depósito y Distribución de Medicamentos e

Insumos para la Salud
PONENTE:
M en C. José Rivelino Flores Miranda
Director de Asuntos Regulatorios e Innovación
Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica
• Maestro en Ciencias por la Facultad de Química de la Universidad Nacional Autónoma de México con orientación en
Control de Medicamentos, Químico Farmacéutico Biólogo por la Facultad de Química de la Universidad Nacional
Autónoma de México; ha tomado diversos cursos en materia de regulación sanitaria, investigación clínica,
farmacovigilancia, sistemas de gestión de calidad, medio ambiente, farmacoeconomía, entre otros.
• En el ámbito docente ha sido Ayudante de Profesor para la materia de Tecnología Farmacéutica en la Facultad de
Química de la UNAM, así como profesor invitado por varias universidades públicas y privadas en diplomados, cursos,
talleres, congresos, simposios y conferencias para temas relacionados con regulación sanitaria, investigación clínica,
medio ambiente, farmacovigilancia, Industria Farmacéutica, entre otros. También ha sido asesor en trabajos escritos vía
cursos de educación continua y sinodal de exámenes profesionales para la titulación de alumnos de la Facultad de
Química de la UNAM.
• En el ámbito internacional, ha fungido como vocero de la Industria Farmacéutica establecida en México en los trabajos
del Grupo Farmacéutico del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico y es representante de la Cámara Nacional de
Industria Farmacéutica en la Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos. También ha dictado conferencias en el
Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI), en el Instituto de Salud
Pública de Chile y para el Sindicato de la Industria de Productos Farmacéuticos del Estado de Sao Paulo (SINDUSFARMA).
• Es miembro del Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos de México A.C. (CNQFB), de la Asociación
Farmacéutica Mexicana (AFM), de la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia (AMFV), de la International Society of
Pharmacovigilance (ISOP), de la International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) y del Capítulo México de la
Professional Society for Health Economics and Outcomes Research (ISPOR). Es miembro del Consejo Directivo de la
Asociación Farmacéutica Mexicana y Asesor de la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia.
• Es experto del Comité del capítulo de Generalidades de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM).
• Colabora con la revista “Diálogo Ejecutivo” con la columna bimestral “Regulación IF”.
 AGENDA

1. Generalidades
2. Regulación México
3. Regulación internacional
4. Retos actuales
Generalidades

El almacenamiento y distribución
son aspectos críticos que inciden
en la conservación de los
medicamentos a lo largo de su
cadena de abastecimiento hasta
el paciente.
 BPAyD se refieren a
todas las actividades
involucradas en el
manejo de materiales:

• Materias primas
• Materiales de
empaque
• Graneles
• Productos semi
terminados y
terminados
• Producto terminado
• Dentro de la cadena
Generalidades de suministro y de
marketing
Generalidades

A partir del cambio en el requisito de planta en el 2008 se dio

una apertura muy importante a los centros de almacenamiento
y distribución de la cadena de suministro.
 Generalidades

• La red de distribución actual de

medicamentos es cada vez más
compleja. El contar con BPAD
• asiste a los distribuidores en la
realización de sus actividades,
previene que medicamentos
falsificados ingresen en la cadena
• de suministro,
• asegura el control de la cadena
de distribución y
• mantiene la calidad e integridad
de los medicamentos.
 Por lo tanto, Las Buenas Prácticas de
Almacenamiento y Distribución
(BPAD), constituyen un conjunto de
normas mínimas obligatorias de
almacenamiento, distribución y
transporte que deben cumplir los
almacenes de importación,
distribución, transporte, dispensación
y expendio de productos
farmacéuticos y afines, respecto a las
instalaciones, equipamientos y
procedimientos operativos, destinados
a garantizar el mantenimiento de las
características y propiedades de los
productos y su trazabilidad a lo largo
de la cadena de abastecimiento.
Definiciones
• Almacenamiento, a la conservación de
insumos, producto a granel y
terminado en áreas con condiciones
establecidas.
• Buenas prácticas de almacenamiento y
distribución, son parte del
aseguramiento de calidad, el cual
garantiza que la calidad de los
medicamentos es mantenida a través
de todas las etapas de la cadena de
suministro desde el sitio de fabricación
hasta la farmacia.
• Distribución
• Conjunto de actividades enfocada en
hacer llegar los productos desde el
punto de fabricación hasta el punto
del cliente o consumo.
• Constituida por sistemas de
transportación y almacenes
intermedios.
 AGENDA

1. Generalidades
2. Regulación México
3. Regulación internacional
4. Retos actuales
Marco Sanitario Mexicano

CPEUM

TRATADOS INTERNACIONALES

LEYES FEDERALES Y LOCALES

REGLAMENTOS

NORMAS OFICIALES MEXICANAS (NOM), FEUM

NORMAS MEXICANAS (NMX)

OTRAS DISPOSICIONES
Regulación local

Buenas Prácticas de almacenamiento y Distribución

• Constitución Política EUM FEUM

− Suplemento para establecimientos
• Leyes: dedicados a la venta y suministro de
- Ley General de Salud medicamentos

Acuerdo de Tramites Empresariales

• Reglamentos:
Aviso
- Reglamento de Insumos para
Licencia
la Salud

Otros
• Normas oficiales: Guía para almacenes de depósito y distribución de
medicamentos y demás insumos para la salud
- NOM-059-SSA1-2015
Marco Sanitario Mexicano

CPEUM

Artículo 4o. Toda persona tiene derecho a la

protección de la salud.

Artículo 73. Facultades del Congreso…

–XVI. Para dictar leyes sobre…. En relación a
salubridad general de la República.
Marco Sanitario Mexicano

Ley General de Salud

ARTÍCULO 194. …. se entiende por control sanitario, el
conjunto de acciones de orientación, educación,
muestreo, verificación y en su caso, aplicación de medidas
de seguridad y sanciones, que ejerce la Secretaría de
Salud con la participación de los productores,
comercializadores y consumidores, en base a lo que
establecen las Normas Oficiales Mexicanas y otras
disposiciones aplicables.

Y competen a la Secretaría de Salud.

Marco Sanitario Mexicano

Ley General de Salud

ARTÍCULO 227 BIS. Los laboratorios y almacenes de
depósito y distribución de los medicamentos a que se
refieren las fracciones I y II del artículo 226 de esta Ley,
sólo podrán expenderlos a los establecimientos que
cuenten con licencia sanitaria que los acredite como
droguerías, farmacias o boticas autorizadas para
suministrar al público medicamentos que contengan
estupefacientes o substancias psicotrópicas.
Marco Sanitario Mexicano

Ley General de Salud

ARTÍCULO 257. Los establecimientos que se destinen al
proceso de los productos a que se refiere el Capítulo IV de
este Título, incluyendo su importación y exportación se
clasifican, para los efectos de esta Ley, en:

VI. Almacén de depósito y distribución dé medicamentos

o productos biológicos para uso humano, y de remedios
herbolarios;
Regulación local

Debe
garantizar la Construcción
resistente al
conservación y
Medio
evitar ambiente y
contaminación fauna nociva
cruzada

Áreas de
Depósitos de oficina,
agua
laboratorios,
Artículo 102 revestidos de
comedor
material
impermeable estarán
separados

Iluminación Acabado de
suficiente,
natural o
paredes, pisos • El Reglamento de Insumos
y techos para
artificial y rápida limpieza para la Salud por su parte, en
ventilación e el título correspondiente a
adecuada impermeables Establecimientos indica lo
siguiente:
Regulación local

• Reglamento de Insumos para la Salud por su parte, en el título

correspondiente a Establecimientos indica lo siguiente:
• ARTÍCULO 106. Cuando el proceso de los Insumos requiera de sistemas para el
control de temperatura y humedad relativa, éstos deberán contar con
instrumentos o dispositivos para registrar y controlar los parámetros
correspondientes.
• Capítulo III Responsables sanitarios
• ARTÍCULO 123. Los responsables sanitarios deberán supervisar que se cumpla con
las buenas prácticas de almacenamiento de los Insumos, conforme a lo
establecido en la Norma correspondiente.
• ARTÍCULO 181. Para ser titular del registro sanitario de los Insumos a que se
refiere el Capítulo IX, del Título Segundo de este Reglamento, se requiere contar
con aviso de funcionamiento de fábrica o laboratorio de producción, almacén de
depósito o distribución o acondicionamiento establecido en el territorio nacional.
Regulación local

NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de

medicamentos

16. Buenas prácticas de almacenamiento y distribución

❑ Sistema de Gestión de Calidad ❑ Documentación

❑ Gestión de actividades ❑ Operaciones
contratadas ❑ Quejas, devoluciones,
❑ Revisión y seguimiento por parte medicamentos falsificados y retiro
de la dirección de producto de mercado
❑ Gestión de riesgos de la calidad ❑ Actividades subcontratadas
❑ Personal ❑ Autoinspecciones
❑ Instalaciones y equipos ❑ Transporte
Regulación local

• NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación

de medicamentos
• 16. Buenas prácticas de almacenamiento y distribución
❑ Sistema de Gestión de Calidad. Se encarga de considerar todas las actividades que
son realizadas en el establecimiento; para ello es necesario contar con un
sistema documental que las funciones están definidas, son reproducibles y se
tienen los registros con que demostrarlo.
❑ Gestión de actividades contratadas. Se deben de llevar revisiones, evaluaciones y
auditorías de proveedores con el objetivo de asegurar que cuentan con los
recursos suficientes para garantizar la continuidad en el manejo de los
materiales y productos.
❑ Revisión y seguimiento por parte de la dirección. A través del plan y manual de calidad,
la dirección general revisará periódicamente los objetivos de calidad e
indicadores clave de desempeño relacionados con sistema de gestión de
calidad.
Regulación local

• NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de

fabricación de medicamentos
• 16. Buenas prácticas de almacenamiento y distribución
❑ Gestión de riesgos de la calidad. El Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad ayuda
a asegurar de forma científica y sistemática las acciones para identificar, mitigar
y controlar las fallas potenciales en los sistemas, operaciones y procesos que
afecten la calidad de los productos.
❑ Personal. Deberá contar la descripción de sus funciones, estar capacitado,
evaluado y calificado. Incluir aspectos como seguridad e higiene, reglamento
de trabajo. Se deben definir las actividades del Responsable Sanitario, así como
las del auxiliar.
❑ Instalaciones y equipos. Las instalaciones deben ser de dimensiones suficientes
para las actividades que ahí se realizan, áreas segregadas, con acceso
controlado y restringido, los flujos de personal, materiales y productos deben
garantizar que no exista contaminación o mezcla
Regulación local

• NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas

de fabricación de medicamentos
• 16. Buenas prácticas de almacenamiento y distribución
❑ Documentación. El sistema documental permitirá demostrar a la
Autoridad Sanitaria del País que en el Establecimiento se cuenta con
un estado de control de las operaciones que llevadas a cabo en sus
instalaciones.
❑ Operaciones. La compra de los productos debe realizarse de
proveedores calificados, el manejo se debe llevar a cabo de acuerdo
con las características de los mismos, control de producto próximo a
caducar y el producto para destrucción debe ser realizado de
manera tal que se garantice la seguridad del mismo
Regulación local

• NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de

fabricación de medicamentos
• 16. Buenas prácticas de almacenamiento y distribución
❑ Quejas, devoluciones, medicamentos falsificados y retiro de producto de mercado. Todas
las quejas, devoluciones, sospecha de medicamentos falsificados y retiros de
producto deben ser registrados y manejados de acuerdo a procedimientos
escrito y/o los acuerdos de distribución con los titulares del registro sanitario
Los registros deben estar a disposición de las autoridades competentes. Se
debe de realizar una evaluación de los medicamentos devueltos antes de
cualquier aprobación para su reventa. Se requiere un enfoque coherente por
todos los socios en la cadena de suministro con el fin de tener éxito en la lucha
contra los medicamentos falsificados
❑ Actividades subcontratadas. Todas actividades contratadas deben estar
documentadas, acuerdos de calidad, indicadores de desempeño definidos y
claros para los proveedores
Regulación local

• NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas

de fabricación de medicamentos
• 16. Buenas prácticas de almacenamiento y distribución
❑ Autoinspecciones. Las auto inspecciones representan el elemento
que permite el desarrollo de la mejora continua, deben estar
definidas en el manual y plan de calidad, así como programadas
❑ Transporte. El proceso de distribución debe asegurar la continuidad
del manejo de productos, los equipos utilizados debe estar
diseñado y calificado; el personal debe estar calificado.
• NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas
de fabricación de medicamentos
• 17. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

Guías de:
• EMA
• Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection
Co-operation Scheme
• Organización Mundial de la Salud
• Food and Drug Administration
• International Council for Harmonisation of Technical Requirements
for Pharmaceuticals for Human Use
Documentación legal y técnica
FEUM, ACUERDO DE TRÁMITES
EMPRESARIALES Y OTROS

Aviso de funcionamiento
- a la vista y protegida

Aviso de responsable sanitario

- Debe ser Farmacéutico, QFB, QFI o afín

Documento en donde designa a un auxiliar

Diagramas de flujo de material y personal

- Ley General de salud

- NOM-059-SSA1-2015
- Suplemento de la FEUM
Marco Sanitario Mexicano

Licencia sanitaria
- a la vista y protegida

Marco jurídico

- Ley General de salud

- NOM-059-SSA1-2015
- Suplemento de la FEUM
Marco Sanitario Mexicano

Facturas de compra

- Ley General de salud

- NOM-059-SSA1-2015
- Suplemento de la FEUM
Marco Sanitario Mexicano

Otras disposiciones

➢ Programa de capacitación
➢ Registros de humedad relativa
➢ Registros de temperatura interna
➢ PNO ´s de: - BP Documentación
- BP Almacenamiento
- BP Adquisición de medicamentos
- de Importación de medicamentos
- de red fría
➢ Personal
➢ Instalaciones y equipos
- Suplemento de la FEUM
- Acuerdo de trámites empresariales
- Guía para almacenes de depósito y distribución de medicamentos
Marco Sanitario Mexicano

Otras disposiciones

➢ Documento que acredita al representante legal

➢ Expediente legal
➢ Informe de estudio de estabilidades
➢ RAP
➢ Retiro de medicamentos del mercado

- Suplemento de la FEUM
- Acuerdo de trámites empresariales
- Guía para almacenes de depósito y distribución de medicamentos
Regulación internacional sobre BPAyD
Regulación internacional sobre BPAyD
Regulación internacional sobre BPAyD

OMS
–Anexo 9. Guía de buenas prácticas de
almacenamiento para productos
farmacéuticos
Regulación internacional sobre BPAyD
OMS
Personal
–Anexo 9. Guía de buenas prácticas de
Instalaciones y equipos
almacenamiento para productos
Devoluciones
Embarque y transporte
farmacéuticos
Recuperación de producto del mercado
Organización
Gestión de la Calidad
Instalaciones
Vehículos y equipos
Contenedores
Embarque
•Transportación y productos en tránsito
•Documentación
•Re empaque y re etiquetado
•Quejas
•Recuperación de producto del mercado
Regulación internacional sobre BPAyD

CFR Title21
Regulación internacional sobre BPAyD
Regulación internacional sobre BPAyD
Importation of active substances “Active
Pharmaceutical Import Control” emitida en
enero de 2013 EU Good Distribution Practices (GDP)
+ Emitida en marzo de 2013
GDP for Active Substance Reemitida en noviembre de 2013
Entrada en vigor el 25 de mayo de 2015

EU Safety Features
Internet sales
2D-Matrix barcode + Anti-tampering devices
24 de junio de 2014
Entrada en vigor 9 de febrero de 2016
• Otras regulaciones y guías internacionales:
• Canadá: Guidelines for Temperatura Control of Drug Products During
Storage and Transportation
• United Kingdom: Guidance in the Transportation of Medicinal
Products, Ambient and Refrigerated
• Brasil: GMP en GDP Requirements
• Australia: Code of Good Wholesaling Practice for Therapeutics
Godos for Human Use
• Parenteral Drug Association: Technical Report TR 52 Guidance for
Good Distribution Practices for The Pharmaceutical Supply Chain,
Technical Report TR 58 Risk Management for Temperature-
controlled Distribution
• International Pharmaceutical Excipients: Europe Good Distribution
Practices Audit Guideline for Pharmaceutical Excipients.
M en C. José Rivelino Flores

rflores@canifarma.org.mx

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