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Dr Daniel Bustos
Gestin de la Calidad
LABORATORIO CLINICO
Reactivos e Insumos
Procesos
POSTANALITICA
LABORATORIO
Fase analtica
PREANALITICA
CLIENTES/USUARIOS:
INFORMACION
CLINICAMENTE til
(80%)
Pacientes
Mdicos
Financiadores
IRAM-ISO 15189
5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analticos
5.6.1 El laboratorio debe disear sistemas de control de la calidad internos que verifiquen que
se consigue la calidad prevista de los resultados. Es importante que el sistema de control
proporcione al personal del laboratorio informacin clara y fcilmente entendible sobre la que
basar las decisiones tcnicas y clnicas .
(16) Clinical Laboratory Improvement Act of 1988, U.S. Code of Federal Regulations, Title
42, Part 493, Laboratory Requirements, Revised October 1, 1996, U.S. Government Printing
Office, Washington, 1996
(19) College of American Pathologists, Standards for Laboratory Accreditation. CAP:
Northfield, IL, 1996
Guidelines CLSI
4
C24-A3
Statistical Quality Control for Quantitative Measurement
Procedures: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition
Preview Sample Pages
This document provides definitions of analytical intervals, planning of quality control procedures, and
guidance for quality control applications. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has evaluated
and recognized this approved-level consensus standard for use in satisfying a regulatory requirement.
Analytical run, calibration, quality control
5
ESPECIFICACIONES DE CALIDAD
4000
5000
6000
PRECISION
ERROR
ALAETORIO
VERACIDAD
ERROR
SISTEMATICO
x
1DS:67%
2 DS: 95%
3DS 99,7%
P
V
V
P
V
10
11
12
ET=ES+EA
Desvo + 2 DS < ET mximo
Desvo + 3 DS < ET mximo
Desvo + 4 DS < ET mximo
Cual es el error total mximo aceptable
(ETm)?
13
CLIA88:
The RCPA (Royal College of Pathologists of Australia)
Diferentes mtodos y laboratorios.
Representa parmetros de calidad reales desde el punto de vista analtico.
Es demasiado amplio en relacin a la variabilidad biolgica
Acceptable Performance
Alanine aminotransferase
Albumin
Alkaline phosphatase
Amylase
Aspartate aminotransferase (AST)
Bilirubin, total
Target value 3 SD
Target value 5 mm Hg or 8% (greater)
Blood gas pH
Calcium, total
Chloride
Cholesterol, total
Cholesterol, high dens. lipoprotein
Target value 5%
Target value 10%
Target value 30%
Creatine kinase
Creatine kinase isoenzymes
Creatinine
Glucose
Iron, total
Lactate dehydrogenase (LDH)
RECOMENDACIONES INTERNACIONES
16
Decision Level
30 IU.L
70 IU/L
0.8 mg/dL
15.0 mg/dL
8.5-9.0 mg/dL
210 mg/dL
200 mg/dL
Dint(%)
43.3%
28.6%
75.0%
13.3%
10/6%
33.3%
20.0%
Source
Skendzel
Skendzel
Skendzel
Skendzel
Skendzel
Skendzel
NCEP
60 mg/dL
130 mg/dL
1.0 mg/dL
3.0 mg/dL
100 mg/dL
150 ug/dL
3.8 mmol/L
125 mmol/L
135mmol/L
42.0%
23.1%
50%
16.7%
30.0%
33.3%
10.5%
4.0%
4.4%
NCEP
NCEP
Skendzel
Skendzel
Skendzel
Skendzel
Skendzel
Skendzel
Skendzel
Thyroxine, total
Total protein
Triglyceride
6.0 ug/L
7.0 g/dL
130 mg/dL
Urea nitrogen
18.0 mg/dL
40.0 mg/dL
33.3%
21.4%
46.2%
100%
56.6%
20.0
Skendzel
Skendzel
Skendzel
NCEP
Skendzel
Skendzel
Hematocrit
Hemoglobin
Leukocyte count
42 mg/dL
15.0 g/dL
5x109 cell/L
25x109 cell/L
11.9%
8.0%
32%
28%
Skendzel
Skendzel
Skendzel
Skendzel
Prothrobin time
12.0 sec
20.0 sec
25.0%
25.0%
Skendzel
Skendzel
Bilirubin, total
Calcium
Cholesterol, total
Cholesterol, HDL
Cholesterol, LDL
Creatinine
Glucose
Iron
Potassium
Sodium
17
18
19
Variabilidad Biolgica
La variabilidad biolgica est definida como
la fluctuacin del valor de un analito
alrededor de un punto homeosttico, bajo
protocolos de medicin preestablecidos
La VB tiene dos componentes: VB
intraindividual (dentro del mismo individuo) y
VB interindividual (entre diferentes
individuos).
20
Error aleatorio
VALOR DE LA MEDIDA
21
VARIACION BIOLOGICA
CREATININA SERICA (Umol/L) EN INDIVIDUOS APARENTEMENTE SANOS
TOMADOS A INTERVALOS DIARIOS Clinical Biochemistry 1998;1:5-8. Fraser et.al
Muestra
Sujeto 1
Sujeto 2
Sujeto 3
Sujeto 4
86
124
97
144
81
128
93
139
82
120
95
141
84
126
91
138
80
130
97
146
85
128
91
144
22
VARIACION BIOLOGICA
FERREMIA (Umol/L) EN INDIVIDUOS APARENTEMENTE SANOS TOMADOS A
INTERVALOS DIARIOS Clinical Bochemistry 1998; 1: 5-8. Fraser et.al
Muestra
Sujeto 1
Sujeto 2
Sujeto 3
Sujeto 4
19
11
10
18
16
25
14
23
23
15
22
17
19
20
10
20
27
14
16
27
21
18
23
CVt2 = CV a2 + CV bi2
CVt2 = (1 CVa)2 + (1 CV bi)2
CVt = (2 CV bi2)1/2
CVt = 1,414CV bi (41,4%)
24
Relacin CVa/CVbi
Variacin agregada al
resultado de la prueba
0,25
0,50
1,00
1,50
1,73
2,00
4,00
3,1%
11,8%
41,4%
80,3%
100,0%
123,6%
312,0%
25
RELACION VBa/VBi
Ann Clin
Biochem 1997 ;
34:8-12
26
VARIACION BIOLOGICA
Desempeo optimo:
CVa<0,25 CVi
27
CVt=(CVa2+CVvbi2)1/2
NCEP CV analtico colesterol: 3%
CVt=6.7%
CV analtico: 5% CVt= 7.8%
CV=3% 2DS 95,5% probabilidad 22029.48 (190,5-249,5)
CV=5% 2DS 95,5% probabilidad 22034.2 (185.8-254.2)
28
3 DS: 99%
2 DS:95%
2,5%
2,5%
SANOS
29
2,5%
2,5%
95%
30
5,7%
4,4%
3,3%
1,8%
1,4%
1,0%
0,125
0,25
0,375
Relacin entre desvo y variabilidad biolgica grupal
Valores
fuera limite
superior
del IR
Valores fuera
del lmite
inferior del IR
ET: ES+EA
32
analito
VBi
VBg
I(%)
D(%)
ET
IgG
4,5
16,5
2,3
4,3
8,0
IgM
5,9
47,3
3,0
11,9
16,8
IgA
5,4
35,9
2,7
9,1
13,5
C3
5,2
15,6
2,6
4,1
8,4
C4
8,9
33,4
4,5
8,6
16,0
CA125
29,2
48,2
14,6
14,1
38,2
CD4
25
12,5
33
analito
VBi
VBg
I(%)
D(%)
ET(%)
T3
8,7
17,2
4,4
4,8
12,0
T4
4,9
10,9
2,5
3,0
7,0
TSH
19,3
19,7
9,7
6,9
22,8
LH
14,5
27,8
7,3
7,8
19,8
Prolactina
6,9
61,2
3,5
15,4
21,1
Insulina
21,1
58,3
10,6
15,5
32,0
34
Variabilidad Biolgica
Es constante
Es similar en los procesos de enfermedad cuando el analito no es
afectado por la misma
Es transferible geogrficamente
Diferentes protocolos de realizacin de variabilidad biolgica dan
resultados similares
No requiere criterios de particin?
Todo lo expuesto muestra que no necesitamos obtener valores de
variabilidad biolgica en nuestro laboratorio: Podemos tomarlo de
la bibliografa, www.westgard.com
35
Analito
Base de datos
Hospital Italiano
Vbintra%
Vbinter%
Vb intra%
Vbinter%
Hto
2,8
6,4
3,2
6,5
Leucocitos
10,9
19,6
11,7
22,2
Neutrfilos
16,1
32,8
10,5
18,0
Eosinofilos
21,0
76,4
19,4
80,8
Basofilos
28,0
54,8
21,5
40,0
Linfocitos
10,4
27,8
28,5
28,8
Monocitos
17,8
49,8
11,0
47,8
36
Biological Variation
Desirable specification
CVw
CVg
I(%)
B(%)
TE(%)
Alanine aminotransferase
18.0
42.0
11.4
26.3
Albumin
3.1
4.2
1.6
1.3
3.9
Alkaline phosphatase
6.4
24.8
3.2
6.4
11.7
Aspartate
aminotransferase
11.9
17.9
6.0
5.4
15.2
Calcium
1.9
2.8
1.0
0.8
2.4
Cholesterol
5.4
15.2
2.7
4.0
8.5
Creatinine
6.0
14.7
3.0
4.0
8.9
Glucose
6.1
6.1
2.9
2.2
6.9
Insulin
21.1
58.3
10.6
15.5
32.9
Lipase
23.1
33.1
11.6
10.1
29.1
Potassium
4.8
5.6
2.4
1.8
5.8
Protein
2.7
4.0
1.4
1.2
3.4
Sodium
0.7
1.0
0.4
0.3
0.9
TSH
19.3
24.6
9.7
7.8
23.7
37
Va=0
13%
38
Laboratorio
Equipo 1
Laboratorio
Equipo 2
ANALITO
39
Correlacin entre Hitachi 902 (Lab Urgencias) Hitachi 917 (Lab Central)
CLSI EP9-A2
Analito
Corre
Ecuacin recta
Glucosa
0,99
y = 1.0472x - 4.6559
Urea
0,99
y = 1.0423x - 0.723
Creatinina
0,99
ALAT
Nivel decisin
%Error
ErrorVB
Error CLIA
88
110 mg/dl
0,53%
1,88%
10%
50 mg/dl
2,78%
4,06%
9%
y = 0.9877x + 0.0038
1,20 mg/dl
0,83%
1,75%
15%
0,98
y = 1.1091x - 4.5358
60 UI/l%
3,34%
8,02%
20%
ASAT
0,99
y = 1.0571x + 1.2105
60 UI/l
7,72%
3,93%
20%
FAL
0,99
y = 0.9555x - 2.6033
280 UI/l
5,35%
2,11%
30%
CK
0,99
y = 0.926x + 10.49
200 UI/l
2,00%
7,52%
30%
Protenas T.
0,96
y = 1.0166x + 0.402
6,0 g/dl
8,36%
0,89%
10%
Albmina
0,99
y = 1.0008x - 0.0693
3,4 g/dl
2,05%
1,02%
10%
Bilirrubina T
0,99
y = 0.9889x - 0.0122
1,0 mg/dl
2,00%
7,85%
20%
40
Anlisis de regresin
c o r r e la c i n m to d o A v s B
120
y = 0,998x
2
R = 0,9929
100
m todo B
80
60
40
20
0
0
20
40
60
80
100
120
m todo A
Hto = 30%
Na:135
Hto = 29,7-30,3%
Na:134,6-135,4
41
10
1
600
800
1000
IgG mg/dl
1200
42
INDICE DE INDIVIDUALIDAD(II)
II = (CVi2 + CVa2)1/2/CVg
II > 1,4 Es conveniente comparar los resultados con
valores poblacionales
II < 0,6 Es conveniente comparar los resultados con
el valor previso del paciente
43
Indice de individualidad
Analito
CVi
CVg
CVa
II
IgA
35
1,4
0,15
IgG
4,4
13
1,5
0,36
IgM
5,9
18,5
2,7
0,13
CEA
9,1
55,6
0,17
PSA
18,1
72,4
0,25
C3
3,8
19,7
5,5
0,34
C4
5,9
35,6
5,6
0,23
Haptoglobina
8,8
70,5
3,1
0,13
Transferrina
2,3
2,1
1,80
44
Glucosa:
Urea:
Colesterol:
IgG:
IgM:
Leucocitos:
LDH:
ALA:
0,90
0,68
0,42
0,40
0,16
0,61
0,60
0,59
45
VARIACION BIOLOGICA
UTILIZACION DE DATOS DERIVADOS DE LA VARIACION
BIOLOGICA
46
47
dbustos@ffyb.uba.ar
48