VIGILANCIA DE EVENTOS

SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A LA
VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN GRAVE
– ESAVI GRAVE
DEFINICIONES
 vacunación o inmunización (ESAVI)

Desfavorable y no
intencionado que ocurre
luego de la vacunación o
inmunización

Que no necesariamente
tiene una relación causal
con el proceso de
vacunación o con la
vacuna.
Clasificación de los
ESAVI por gravedad
 Características ESAVI no grave ESAVI grave
Frecuencia Frecuente Raro
Síntomas generales (cefalea, malestar general, fiebre leve, Convulsiones, encefalitis, anafilaxia*, enfermedad viscerotrópica,
entre otros). Síndrome de Guillain Barré, entre otros.
Ejemplos
No requiere evaluaciones. Requiere hospitalización, puede generar discapacidad, muerte,
aborto, deformaciones congénitas.
Gravedad
Evolución Se cura espontáneamente. Requiere atención médica de urgencia.
Duración 24 – 72 horas. Variable.
¿Causado por la vacuna? Generalmente SI No siempre. Requiere investigación para determinarlo.
¿Necesita investigación? No. Pero ocasionalmente en conglomerados y cuando la Si es fundamental
incidencia habitual es más alto de lo normal.

Formularios necesarios Ficha blanca. Ficha blanca, EPI 1 individual, ficha de investigación
epidemiológica.
Notificación por medio del link de acceso del eReporting o Notificación en sistema informático de ESAVI DHIS2 o quien haga
correo electrónico: sus veces.
Flujo fármaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Institución a la que notifican ARCSA ARCSA – MSP/DNVE

 COMPONENTES DE LA VIGILANCIA
EPIDEMIOLÓGICA DE ESAVI GRAVE.

Clasificación
Captación Notificación Investigación
final
 CAPTACIÓN DE CASOS DE ESAVI

Emergencia Hospitalización Comunidad

UCI Consulta externa

 VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA DE ESAVI

Clasificación
Captación Notificación Investigación final
 LA NOTIFICACIÓN DE UN ESAVI NO ES DE CARÁCTER
PUNITIVO
NO ES SANCIONADO

LA NOTIFICACIÓN DE UN ESAVI ES IMPORTANTE PARA

CONOCER EL COMPORTAMIENTO DE LA VACUNA EN LA
POBLACIÓN
Y PARA IMPLEMENTAR MEDIDAS DE PREVENCIÓN.
 NOTIFICACIÓN DE CASOS DE ESAVI
Captación y notificación
El personal de oportuna al epidemiólogo
salud que capta el del hospital y a la ARCSA
en caso de los ESAVI
caso. grave.

- Iniciar el llenado de
¿Que debe hacer? formularios.

- ESAVI NO GRAVE: Ficha

blanca.
¿Que formularios? - ESAVI GRAVE: ficha
blanca, EPI 1 individual y
ficha de investigación.
INSTRUMENTOS DE NOTIFICACIÓN
DE UN ESAVI
Ficha blanca
Ficha de notificación

El personal de
salud que capta
EPI 1

el caso
 El personal de salud que capta el caso
Ficha de notificación
EPI 1

El epidemiólogo
Ficha de notificación
EPI 1

El epidemiólogo
 VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA DE ESAVI

Clasificación
Captación Notificación Investigación final
¿QUE EVENTOS VAMOS A SELECIONAR PARA INVESTIGAR?
 ESAVI Grave

Clúster y eventos con

frecuencia no
esperada

Errores
programáticos

Eventos que causan

preocupación

Eventos nuevos o
descritos
 CRITERIOS PARA INICIAR LA INVESTIGACIÓN
ESAVI GRAVE.
• Causa la muerte del paciente.
• Pone en peligro inminente la vida del vacunado.
• Obliga a la hospitalización o prolongación de la estancia.
• Es causa de discapacidad o incapacidad persistente o
significativa.
• Se sospecha que produjo o genero una anomalía congénita o
muerte fetal.
• Se sospecha que produjo un aborto.
¿QUE DOCUMENTOS NECESITAMOS RECOLECTAR?
 DOCUMENTACIÓN NECESARIA

Dependiendo de la
Documentos necesarios
gravedad del caso
•Ficha blanca de la ARCSA. •Informe preliminar, seguimiento y final del estado clínico
•Ficha de investigación epidemiológica. del paciente.
•Copia de la Historia clínica (organizada cronológicamente y
•Informe de investigación en formato establecido
legible).
consolidado por distrito, la zona y con firmas de •En caso de fallecimiento, el resultado de la necropsia
responsabilidad. (INSPI).
clínico-epidemiológico
Ficha de investigación

El personal de salud que capta el caso y ser completado por el epidemiólogo.

COPIA DE LA HISTORIA CLÍNICA FOLIADA

En orden cronológico.

Descripción clínica detallada que incluya la

secuencia de manifestaciones clínicas y la
respuesta al tratamiento.

Pruebas de laboratorio relevantes y otros

exámenes (Rayos X, ECG, entre otros).

Detalles del tratamiento y su resultado.

 VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA DE ESAVI

Clasificación
Captación Notificación Investigación
final
CLASIFICACIÓN FINAL DEL CASO DE ESAVI

25 de octubre de 2021 se constituyó la

“Comisión Nacional Asesora de Eventos
Supuestamente Atribuidos a la Vacunación
o Inmunización (ESAVI) Grave” mediante
acuerdo ministerial 00014 – 2021.
 Evento por estrés que
Evento relacionado Evento relacionado Evento relacionado tuvo lugar
con la vacuna o con una desviación con un error inmediatamente Evento Evento no
cualquiera de sus de calidad del programático. antes, durante o coincidente. clasificable.
componentes. producto. inmediatamente
después del proceso
de vacunación.

Causado por una o Causado por Causado por una Causado por la ansiedad NO es causado por la Dada la falta de
más propiedades desviaciones en las desviación en los relacionada con el vacuna, por un error información del
inherentes del especificaciones de procedimientos proceso de vacunación y programático ni por evento no se puede
producto biológico, ya calidad de vacunas, estandarizados los factores una respuesta al clasificar en
sea el principio activo incluidos los recomendados en socioculturales estrés por la ninguna categoría.
o cualquier otro de los dispositivos cualquier fase del ciclo relacionados. vacunación, pero que
componentes de la empleados para su de la vacuna, desde su tiene una relación
vacuna (ejemplo: administración, distribución por el temporal con la
adyuvantes, debidas a los procesos fabricante hasta su administración de la
preservantes o de fabricación, uso, incluido el vacuna.
estabilizantes). almacenamiento o desecho de residuos
cadena de
distribución.

Fuente: Manual Para La Vigilancia De Eventos Supuestamente Atribuibles A La Vacunación O inmunización (ESAVI) en la región. OPS. Octubre 2020.
Elaboración propia.
GRACIAS