Lic. Ymelda Loayza G.

ASISTENCIA EN INMUNIZACIONES

EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A VACUNACIÓN O

INMUNIZACIÓN (ESAVI)

A. CONCEPTO. - Todo cuadro clínico que aparece después de la administración de una

vacuna y que supuestamente pueda atribuirse a ella. Un ESAVI severo es todo evento
que resulte en hospitalización o fallecimiento. Estos últimos son los que se notifican
de manera obligatoria al sistema de vigilancia.

a. DEFINICIÓN OPERACIONAL
Considera a toda persona que presenta un cuadro clínico severo o raro que causa
incapacidad o fallecimiento posterior a la administración de una vacuna; es una
relación temporal y no necesariamente causa y efecto, lo que se corrobora al
concluir la investigación.

La finalidad es proporcionar a los trabajadores de salud algunos principios y

procedimientos que deben seguir para hacer frente a los riesgos de vacunación.

b. CLASIFICACIÓN
Por su gravedad:
 Leves: reacciones menores, no requieren tratamiento ni prolongación de la
hospitalización, síntomas y signos fácilmente tolerados.
 Moderadas: requieren cambio de terapia medicamentosa en el tratamiento
específico o aumento de la observación, hay malestar suficiente que causa
interferencia con la actividad usual.
 Graves: potencialmente amenazadoras de la vida, causan daño permanente,
prolongan la hospitalización o requiere de un cuidado médico intensivo, acción
incapacitante con inhabilidad para trabajar o realizar actividades usuales.
 Letales: contribuyen directa o indirectamente a la muerte del paciente.

La existencia de muchos eventos, los cuales son supuestamente relacionados con

alguna vacuna, indican que puede haber un problema con:
 La aplicación de ésta (errores operativos del programa): contaminación.
 Problemas en la cadena de frío.
 Errores en la dosificación
 Dilución o administración de medicamentos como si fueran vacunas.
 Dosificación inadecuada.
 Método de administración incorrecta.
 Uso inseguro de aguja y jeringas descartables.
 Falta de verificación del empaque que garantice la esterilidad de agujas y
jeringas.
 Manipulación inadecuada de las agujas y jeringas.
 Reconstitución de las vacunas con el diluyente equivocado.
 Cantidad indebida de diluyente.
 Preparación inadecuada de vacunas.
 Sustitución de vacunas o diluyentes por medicamentos u otros.
 Contaminación de la vacuna o el diluyente.
 Almacenamiento indebido de las vacunas y jeringas.
 Vacunas y jeringas usadas después de su fecha de caducidad.
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Estos problemas pueden corregirse fácilmente con la capacitación y la supervisión

del personal de salud, en el manejo y las técnicas de almacenamiento adecuadas. Es
imperativo que cada trabajador del sector salud local sea consciente de estos
potenciales problemas y los reconozca cuando ocurran, con el fin de poder
corregirlos de inmediato

c. SEGURIDAD DE LA VACUNACIÓN
 Nos la da el entrenamiento del personal.
 La observación
 Información y comunicación oportuna ante cualquier reacción y efecto
relacionado con la vacuna.

d. CARACTRÍSTICAS DE UNA APLICACIÓN SEGURA

 Seguridad para el receptor de la inyección (vacunado).
 Seguridad para el trabajador de salud (vacunador).
 Seguridad para la comunidad y el medio ambiente.

e. ASPECTOS RELACIONADOS CON LA SEGURIDAD DEL RECEPTOR

 Conservación de la vacuna.
 Manejo de los frascos abiertos de vacuna.
 Técnicas de administración.
 Uso adecuado de las jeringas.

f. COMPOSICIÓN DE LOS INMUNOBIOLÓGICOS

 Líquido de suspensiones.
 Conservantes, estabilizadores y antibióticos.
 Adyuvantes.

Se deben informar:
 Todos los casos de linfadenitis por BCG.
 Todos los abscesos en el sitio de la inyección
 Todas las muertes que se piensen puedan estar relacionadas con la inmunización
 Todos los casos que requieran hospitalización y se piense que puedan estar
relacionados con la inmunización.
 Otros incidentes severos o inusuales que se piensen puedan estar relacionados a
la vacuna.
 Toda situación durante la inmunización que pueda haber generado o motivado
un efecto post-vacuna (error durante la aplicación, vías de aplicación
equivocadas, aplicación de sobredosis, uso de solventes no apropiados).

B. VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA DE LOS ESAVI EN EL PERÚ

a. SE VIGILA Y NOTIFICA

ESAVI severo, representa en la vigilancia epidemiológica a la definición

operativa que desencadena el proceso de investigación para determinar si existe la
asociación de causa efecto entre el cuadro clínico y la vacuna administrada.
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Se notifica:
Todo ESAVI severo, es decir aquel que cumple uno o más de los siguientes criterios:
 Hospitalización.
 Riesgo de muerte.
 Discapacidad.
 Fallecimiento.
También los conglomerados no severos, al sobrepasar las tasas esperadas, errores
operativos a través de informes.

b. NOTIFICACIÓN: la notificación se debe realizar dentro de las primeras 24 horas

en los casos de ESAVI grave, y dentro de la primera semana en el resto, llenando
la ficha correspondiente

c. INSTRUCCIONES PARA NOTIFICAR ESAVI

 Escribir con letra clara, facilita la evaluación y clasificación del evento.
 Completar todos los datos del paciente, especificando claramente domicilio,
teléfono.
 Descripción del ESAVI: indicar los signos y síntomas del evento adverso
describiendo la intensidad y las características de ellos. Si no es suficiente con
el espacio disponible en el formulario, se agrega una hoja accesoria.
 No deben faltar datos de fecha de notificación, fecha de vacunación y fecha de
aparición del ESAVI.
 Es importante que estén consignados los datos de la vacuna: tipo de vacuna,
número de lote y serie, sitio de vacunación, técnica y dosis aplicada.

Es muy importante completar todos los datos solicitados

d. Importancia de la notificación e investigación de los ESAVI

La finalidad de la investigación es confirmar o descartar el evento notificado,
determinar si existen otras causas posibles, verificar si se trata de un hecho aislado
e informar a las partes involucradas.

Se debe responder con celeridad a las preocupaciones de la comunidad, aclarar

rumores e informar los resultados de la investigación; de esta forma, se protege a la
población en caso de detectar fallas en algún lote de vacuna o error programático,
así como defender la vacunación y sus estrategias en caso de que los eventos
notificados se deban a otra etiología, o solo sean rumores.

e. ESAVI que deben notificarse

 Todos los casos de linfadenitis por BCG.
 Todos los abscesos en el sitio de inyección.
 Todas las muertes que se piense que puedan estar relacionadas con la vacunación
o inmunización.
 Todos los casos que requieren hospitalización y que se piense que puedan estar
relacionados con la inmunización.
 Otros incidentes graves o inusuales que se piense que puedan estar relacionados
con la vacunación.
Lic. Ymelda Loayza G. ASISTENCIA EN INMUNIZACIONES

 Toda situación durante la aplicación que pueda haber motivado o generado un

efecto adverso (errores durante la aplicación, como utilización de solventes no
apropiados, agujas incorrectas, vías de aplicación equivocadas, la aplicación de
sobredosis).

Una vez notificados, se comienza la investigación de los casos que lo requieran

y, luego de concluida la investigación, los ESAVI serán analizados y clasificados
por la Comisión Nacional de ESAVI conformada por representantes del
Ministerio de Salud de la Nación, la ANMAT, la OPS, sociedades científicas,
laboratorios nacionales de referencia y expertos, según el caso. Con la
clasificación final, se evalúa la necesidad de tomar acciones correctivas y se
elevará un informe al afectado.
f. CLASIFICACIÓN DE LOS ESAVI
Los eventos adversos atribuidos a la vacunación e inmunización (ESAVI) pueden
clasificarse según su causa, su frecuencia, su localización y su gravedad. OMS los
clasifica:

 Evento relacionado con los componentes de la vacuna.

 Evento relacionado con los defectos en la calidad de la vacuna.
 Evento relacionado con los errores en la inmunización.
 Evento coincidente.
 Evento relacionado con la ansiedad.
g. Investigación de caso ESAVI severo
La investigación se inicia en las primeras 48 horas de conocido el caso.
Comprende:
 Aspectos clínicos del caso para llegar al diagnóstico (signos/síntomas, estudios
de laboratorio o imágenes):
- Coordinación con médico tratante para disponer del informe del caso con los
diagnósticos en forma precoz, diagnósticos diferenciales
- Seguimiento del cumplimiento de los estudios de apoyo al diagnóstico,
estudios especiales
h. Investigación de campo, que incluye aspectos relacionados:
 La vacuna, jeringa
 El vacunatorio, cadena de frío, entrevista al vacunador, aplicar la encuesta
 La obtención de la documentación.
- Informes clínicos,
- Registros de vacunación
- Copia de historia clínica actual
- Historia clínica de atenciones anteriores
- Copia de historia clínica de la madre periodo de gestación en ESAVI
presentado en neonatos.
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- Certificado de defunción en caso de defunción,

- Informe de necropsia.
i. El seguimiento del caso al ser dado de alta
 Visita domiciliaria (ampliación de anamnesis)
 Evaluación clínica de seguimiento de caso
j. La investigación de situación de otros casos vacunados con la misma vacuna.
 Elaboración de informes

 Análisis de caso en el nivel local regional, clasificación inicial

- Coordinación con Comité local/regional de clasificación

 Elaboración de expediente de caso.