ESAVI/ Vigilancia de la Seguridad de las

Vacunas contra Sars-CoV2

Dirección de Control de Enfermedades Inmunoprevenibles

En esta clase repasaremos algunos conceptos de ESAVI y la importancia de llevar adelante una vigilancia de las
posibles reacciones que se presenten después de la administración de una vacuna, y sostener el monitoreo de los
ESAVI en el marco de la Campaña de vacunación.

Los objetivos de aprendizaje son:

▪ Relacionar la notificación e investigación oportuna de evento adverso supuestamente atribuibles a la vacunación
e inmunización (ESAVI) con la confianza en las vacunas.
▪ Reconocer el rol de la vigilancia de la seguridad de las vacunas contra Covid 19.

Los temas clave que se presentan son:

» Conceptualización y clasificación de los ESAVI.
» Sistema de Vigilancia de los ESAVI.
» Mecanismo de notificación.
Definición de ESAVI
El acrónimo ESAVI es un término operativo que no representa a un diagnóstico
clínico, la sigla se refiere a cualquier situación de salud no esperada que ocurra
posterior a la vacunación, y que no necesariamente asume una relación causal con
la vacunación o con el producto biológico recibido.

Es por ello que cuadros clínicos o las alteraciones de laboratorio posteriores a la

vacunación como la presencia de síntomas o síndromes se deban denominar
“eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización”.
 Clasificación de los ESAVI por causa específica
Tipo de ESAVI Definición Ejemplo
Reacción relacionada ESAVI causado o iniciado por la vacuna debido a una o Reacción local en el sitio de aplicación de las vacunas contra
con el producto más propiedades inherentes del principio activo. neumococo
Reacción relacionada ESAVI causado o iniciado por uno o más defectos de Apertura accidental de un envase de polio oral que produzca la
con un defecto de calidad del producto vacunal, incluyendo el dispositivo aplicación de una dosis mayor a la indicada
calidad del producto de administración según sea provisto el fabricante.
Error en la vacunación ESAVI causado por una manipulación, prescripción o Administración de otra vacuna en lugar de la correspondiente o
(antes error administración inapropiada de la vacuna. Todos estos con un intervalo no apropiado o en una situación en la que estaría
programático) eventos son prevenibles. contraindicada (por ej. vacuna atenuada en una embarazada)
Reacción relacionada con ESAVI causado por la ansiedad generada por el Pérdida de conocimiento luego de la administración de la vacuna
la ansiedad a la proceso de vacunación. contra VPH
vacunación
Evento coincidente ESAVI causado por algo distinto al principio activo, Diagnostico confirmado virológicamente de sarampión en un
defectos de calidad del producto vacunal, errores en la cuadro de exantema febril luego de la vacuna
vacunación o ansiedad por la misma, pero que tiene
una relación temporal con la vacunación
 Clasificación de los ESAVI por severidad

Un ESAVI se clasifica como grave si cumple con cualquiera de las

siguientes condiciones: El estudio de los ESAVI está sujeto a un

› Causa la muerte o pone en riesgo inminente la vida protocolo sistematizado, pero

fundamentalmente el disparador del proceso
› Causa hospitalización o prolonga la estancia hospitalaria.
radica en su detección, que permita tanto su
› Resulta en discapacidad significativa o persistente.
manejo clínico, así como la inmediata
› Es una anomalía congénita recolección de datos para iniciar el registro
en los tiempos recomendados.
Los ESAVI no graves son todos los eventos que no cumplen
con las cuatro condiciones previamente indicadas.
Sistema de Vigilancia de ESAVI en Argentina
Ámbito Responsabilidad

La vigilancia se da en cada uno de los niveles de forma Nivel local • Detección del caso
• Notificación
interrelacionada en los distintos ámbitos: nivel local, nivel
• Investigación y seguimiento
jurisdiccional o provincial y nivel central o nacional. • Acciones de control

Nivel • Notificación
jurisdiccional • Investigación y seguimiento
La Vigilancia de ESAVI tiene por objetivo identificar en forma
• Soporte en acciones de control
temprana y analizar los eventos adversos, para la generación de • Clasificación de casos
una respuesta rápida y apropiada que permita minimizar el
Nivel nacional • Análisis y clasificación final
impacto negativo en la salud de los individuos y en el programa • Recomendaciones
• Toma de decisiones
de inmunizaciones. • Elaboración informe final
Sistema de Vigilancia de ESAVI en Argentina

En la Argentina, la vigilancia de los ESAVI se realiza de manera pasiva. Esto implica la notificación espontánea
de los casos por parte de los efectores de salud.

Quienes notifican Toda persona que tome conocimiento de un evento que se presente luego de la
administración de una vacuna debe notificarlo.

Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas (CoNaSeVa)

Organismo Una vez notificados los eventos atribuidos a la vacunación se comenzará la

responsable investigación. Concluida la investigación, los ESAVI serán analizados y clasificados
por la CoNaSeVa que evaluará la necesidad de tomar acciones correctivas y elevará
un informe al efector.
 La finalidad de la investigación es confirmar o descartar la relación entre el evento notificado y la vacuna ,
determinar si existen otras causas posibles, verificar si se trata de un hecho aislado e informar a las partes
involucradas.
Determinar las causas de un ESAVI implica llevar adelante todo el proceso

Llevar adelante el proceso de investigación tiene como finalidad proteger a la población en caso de detectar fallas en
algún lote de vacuna o error en la administración, así como defender la vacunación y sus estrategias en caso de que los
eventos notificados se deban a otra etiología, o ratificar que solo sean rumores.

Es fundamental responder con celeridad resultados de la

investigación, aclarar rumores e informar a la comunidad
Mecanismos de notificación de ESAVI en la Argentina

¿Qué ESAVI se notifican? Todo evento clínico o alteración de laboratorio que se produzca
luego de aplicarse una vacuna. También se notifican los relacionados con las técnicas,
indicaciones o intervalos de las vacunas que no correspondan con los lineamientos técnicos de
cada vacuna.

¿Cuándo se notifica? La notificación de los casos debe realizarse al momento de detectarse el

evento. Si bien el intervalo pude variar para las distintas vacunas y sus eventos más
habituales, la mayoría de los mismos se presentan dentro de las 6 semanas de administrada la
vacuna.

¿Quiénes notifican? Todo integrante del equipo de salud, que incluye pero que no se limita, a
médicos, enfermeros, agentes sanitarios, veterinarios, bioquímicos, patólogos, etc., que
observe un evento luego de una vacunación tiene por responsabilidad de informar los ESAVI.
Mecanismos de notificación de ESAVI en la Argentina

¿A quién se notifica? A la autoridad sanitaria tanto jurisdiccional como nacional ya que el

sistema actual de notificación a través del SISA (ver más a continuación) alerta a ambos niveles
en forma simultánea.

¿Cómo se notifica? Actualmente se dispone de un nuevo sistema de notificación en línea que

corre en la plataforma del Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentino- SIISA. El
instructivo para utilizar este sistema se encuentra en
http://www.msal.gob.ar/images/stories/bes/graficos/0000001122cnt-2019_instructivonotificacion-esavi_online.pdf

¿Para qué se notifica? La notificación de los eventos adversos permite el rápido análisis de los
mismos, detectar problemas tanto en las vacunas como en su aplicación y evita la diseminación
de falsas noticias lo cual es fundamental para contribuir a la confianza en las vacunas y mejorar
las coberturas.
Mecanismos de notificación de ESAVI en la Argentina

¿Cómo debe ser el informe? Es fundamental contar con toda la información tanto clínica como
de laboratorio sobre el evento y de existir la posibilidad incorporar registro fotográfico.

Toda información adicional sobre el contexto en el que ocurrió el evento es valiosa. Es

importante utilizar vocabulario preciso para que la información contenida sea inequívoca.

Estos aspectos permitirán un análisis adecuado y oportuno y de esta forma se podrá dar una
retroalimentación pertinente al equipo notificador.

En la página web https://www.argentina.gob.ar/salud/inmunoprevenibles/seguridadvacunas

pueden consultarse las definiciones y algoritmos de estudio de algunos de los eventos más
frecuentes

La notificación es un mecanismo que ayuda a mantener activo el sistema de

vigilancia y en estado de atención permanente al trabajador de salud para la
detección de casos.
Vigilancia de la seguridad de las vacunas contra Covid 19

Ante la inminencia del inicio de la campaña de vacunación contra SARS CoV-2 y teniendo
en cuenta que se trata en general de vacunas con plataformas novedosas es necesario
desarrollar un programa especial para la vigilancia de la seguridad que consistirá en dos
estrategias.

Tipo de vigilancia Características Eventos a vigilar

Vigilancia pasiva a través de
la notificación habitual por
Pasiva la plataforma SISA
Vigilancia activa a través de
unidades centinela y
Activa cohortes de poblaciones
vacunadas
ESAVI habituales más los
descritos en los estudios de
desarrollo de las vacunas
contra Covid 19
Eventos adversos de interés
especial
 Eventos Adversos de Interés Especial
Un evento de preocupación científica y médica específica del producto o programa del patrocinador, para la cual podría ser
apropiado el monitoreo continuo y la comunicación rápida del investigador al patrocinador.

1. Enfermedad aumentada por la vacuna (ADE) 9. Injuria hepática

2. Síndrome inflamatorio múltiple (en niños) 10. Anosmia,ageusia
3. Síndrome de distress respiratorio agudo 11. Lesiones simíl sabañones
4. Injuria cardiovascular aguda 12. Vasculitis de órgano único o cutánea
Microangiopatía, ins. cardíaca, cardiopatía por stress, 13. Eritema multiforme
cardiopatía coronaria, arritmia, miocarditis 14. Anafilaxia
5. Trastornos de la coagulación 15. Artritis séptica aguda
Tromboembolismo, hemorragia 16. Meningoencefalitis
6. Injuria renal 17. ADEM (encefalomielitis diseminada aguda)
7. Convulsiones generalizadas 18. Trombocitopenia
8. Síndrome de Guillain Barre

Brighton Collaboration Safety Platform for Emergency Vaccines (SPEAC) Project