VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA DE

LOS EVENTOS SUPUESTAMENTE

ATRIBUIDOS A VACUNACIÓN O
INMUNIZACIÓN
-ESAVI-
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EPIDEMIOLOGIA

Vacunas y Salud Pública

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EPIDEMIOLOGIA

Diferentes grupos de edad

ESAVI

 La vigilancia epidemiológica de los ESAVI inició en el país en

el año 2001, ante la muerte de 7 niños luego de su
vacunación con DPT.
 Oficialmente se implementó en el país en el año 2002,
mediante directiva OGE/DGSP/INS Nº001-2002 y mediante
documento técnico “Cómo enfrentar los eventos
supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización”.
OBJETIVO

 La vigilancia epidemiológica de ESAVI tiene como

objetivos:
 “Detectar, Notificar, Investigar, Monitorizar e Informar
de manera oportuna los ESAVI.”
DEFINICIÓN

 Un ESAVI es todo cuadro clínico que se produce luego de administración

de una vacuna y que es supuestamente atribuido a la vacunación o

inmunización.
 Un ESAVI severo es todo aquel ESAVI que resulta en hospitalización o en

fallecimiento.
 La vigilancia nacional de los ESAVI contempla la notificación de los casos

de ESAVI severos y los ESAVI que se presentan en “cluster”.

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EPIDEMIOLOGIA

ESAVI
 Todo cuadro clínico producido luego de la
administración de una vacuna y que es supuestamente
atribuido a la vacunación o inmunización.

 ESAVI - DEFINICION OPERATIVA EN EPIDEMIOLOGIA:

Todo ESAVI severo que pone en riesgo la vida de la
persona y que puede ocasionar discapacidad o resulta en
hospitalización o muerte.
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Es importante Recordar…

SINONIMO REACCION
ESAVI ADVERSA

EXISTE ASOCIACION TEMPORAL Y NO

NECESARIAMENTE CAUSAL

DA PIE AL INICIO DE LA
INVESTIGACION
 Diferencias entre ESAVI leve-mod y severo
Características ESAVI LEVE-MOD ESAVI SEVERO

Frecuencia Frecuentes Raros

Ejemplos Síntomas generales, Convulsiones, Llanto
(cefalea, malestar,…) persistente, anafilaxia
reacción local, otros
Gravedad No requiere Requieren hospitalización,
evaluaciones genera discapacidad, produce
la muerte
Evolución Cede espontánea Requiere atención
Duración 24-72 hs variable
Vigilancia DIGEMID DGE (RENACE)

Farmacovigilancia SVE de ESAVI

Notificación Inmediata (24 hs)
Investigación Inmediata (hasta 48 hs)
Clasificación Comité Nacional de clasif
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Vigilancia en Epidemiologia…
 Todo ESAVI severo que:
- Requiere Hospitalización
- Ponen en riesgo la vida
- Causan Discapacidad
- Son fatales
 Eventos relacionados con el programa.
“errores programáticos”
 “ Cluster”, grupos de eventos leves con tasas no
esperadas
 Los rumores
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EPIDEMIOLOGIA

La Notificación de ESAVI

 Inmediata (primeras 24 horas)

 Vía mas rápida
 El EESS notifica al nivel inmediato superior
siguiendo el flujo establecido y asimismo al nivel
central.
 También la Notificación negativa
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EPIDEMIOLOGIA

Pasos de la Investigación
CLASIFICACION FINALDE ESAVI
 ESAVI coincidente, cuando el evento
definitivamente no está relacionado a la vacuna
(enfermedad producida por otra etiología).
 ESAVI relacionado con la vacuna.
 Relacionado con el proceso de manejo de las
vacunas (error programático).
 Relacionado con los componentes propios de la
vacuna.
 ESAVI no concluyente, cuando la evidencia
disponible no permite determinar la etiología del
evento.
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EPIDEMIOLOGIA

Indicadores de Notificación, Investigación

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EPIDEMIOLOGIA

Indicador de Investigación y Seguimiento

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EPIDEMIOLOGIA

Vigilancia Epidemiológica de Eventos

Severos Supuestamente Atribuidos a
la Vacunación e Inmunización

contra Virus Papiloma Humano (VPH)

Perú - 2011
Dirección General de Epidemiologia
Ministerio de Salud del Perú
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Esquema Regular de Vacunación, Perú

Perú 2009 - 2010

VPH Perú 2011

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Algoritmo: Vigilancia Epidemiológica de ESAVI

(Resumen)
CAPTACION DEL CASO

NO ES GRAVE ES GRAVE (SEVERO)(1)

•TRATAR SEGÚN GUIA
•COMUNICAR A PADRES
OBSERVAR TENDENCIAS ?,
CONGLOMERADOS ? •COMUNICAR A COMUNIDAD
•INVESTIGAR

Inusual •NOTIFICAR

(1)Evento severo: el que requiere hospitalización o culmina en fallecimiento.

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Red Nacional de Epidemiología (RENACE)

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Pautas para monitorizar ESAVI

1. Implementar un sistema simple de vigilancia para ESAVI:

 Definiciones del caso.

 Forma de notificación.
 Instrucciones en cómo y donde notificar.
 La notificación de un evento es desde el establecimiento
al nivel inmediato superior por la vía más rápida
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EPIDEMIOLOGIA

Pautas para monitorizar ESAVI

 Conozca detalladamente:

 Las características de la Vacuna.

 Los eventos adversos de la Vacuna.

 Tenga conocimiento de la distribución y el uso de todos los lotes o envíos

de vacunas VPH.
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EPIDEMIOLOGIA

Las Características de la Vacuna Pueden Relacionarse a

los Eventos Adversos :
1. Tipo de vacuna:
– Vivas atenuadas (virales y bacterianas)
– Inactivadas (virales, bacterianas, toxoides, polisacáridos y subunidades de antígeno).
2. Vía de administración:
– Intramuscular
– Subcutáneo
3. Composición de la Vacuna:
– Líquido de suspensión.
– Preservantes.
– Estabilizadores y antibióticos.
– Adyuvantes.
4. Tipo de huésped ó condición del vacunado:
– Pacientes inmunocomprometidos por enf. y/o Tx.
– Pacientes con HIV
– aumentan el riesgo para producirse una reacción adversa (vivas atenuadas)
– pueden no responder adecuadamente a la vacunación.
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EPIDEMIOLOGIA

Vigilancia
Vigilancia ESAVI
ESAVI yy vacunación
vacunación contra
contra VPH
VPH

1. Que precauciones y contraindicaciones existen

2. Aspectos relacionados a la Vacuna contra VPH

3. ESAVI descritos con la vacuna contra VPH

4. Vigilancia ESAVI.

5. Pautas


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EPIDEMIOLOGIA

1.
1. Precauciones
Precauciones yy contraindicaciones
contraindicaciones
 Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes
 Enfermedad grave con o sin fiebre.
 No esta contraindicada en mujeres con inmunosupresión
por enfermedad o medicamentos, pero la respuesta
inmune puede ser menor.
 Vacunación en gestantes no se recomienda debido a la
falta de información adicional disponible.
 Mujeres en lactancia no son una contraindicación con la
cuadrivalente, en el caso de bivalente se recomienda sólo
si es claramente necesaria y las ventajas superan los
posibles beneficios.
 Observación de los pacientes por lo menos 15 minutos
después de recibir la vacuna de VPH.
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EPIDEMIOLOGIA

2. Aspectos relacionados a la vacuna contra VPH

 Vacunas inactivadas (“muertas”)

 Conformadas por Virus Like Particles (VLP, partículas
parecidas a virus) del fragmento L1 de la cápside del VPH
 2 tipos (bivalente y tetravalente)
 Parenteral – Intramuscular (deltoides)
 Protección contra tipos de VPH oncogénicos incluidos en el
preparado.
 Protección más fuerte y duradera que cuando se adquiere una
infección natural.
 «profilácticas» más que «terapéuticas».
 La vacuna cuenta con resultados de eficacia a largo plazo. Se
estima que la protección puede durar al menos 20 años.

 Perú: Niñas de 10 años con vacuna bivalente

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CARACTERISTICA DE VACUNA VACUNA BIVALENTE

LA VACUNA TETRAVALENTE (PERU)
Partículas Sub-Unidad Vacuna- 6,11, l6,18 VLP 16, 18
Like (VLPs)
Adyuvante Sulfato de hidroxifosfato de ASO4 (Hidróxido de
Aluminio aluminio y lipido A
monofosforilado.
Esquema de administración 3 dosis IM (deltoides) 3 dosis IM (deltoides)
0, 2, 6 meses 0, 1, 6 meses
Dosis 0.5 ml 0,5 ml
Forma de vacuna Liquida Liquida
Cadena de frío requerida 2-8ºC 2-8ºC
Eficacia contra lesiones 100% contra cualquier lesión 100% contra cualquier
cervical o genital cervical HPV 6, 11, 16, 18 lesión cervical HPV 16 o 18
(95% CI: 87-100) (95% CI: 42.4-100)
Eficacia contra el VPH 16 o 18 100% contra NIC 2 y NIC 3 100% contra NIC 2 -3 (95%
relacionado al NIC 2 o CI: -7.7-100)
adenocarcinoma in situ
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EPIDEMIOLOGIA

La
La Vacuna
Vacuna contra
contra VPH
VPH tipo
tipo Bivalente
Bivalente
 UTILIDAD: Prevención de lesiones precancerosas y
cancerosas del cuello de útero.
 Contra genotipos 16 y 18 del VPH (70% de Ca cérvix)
 Emplea sistema de expresión de baculovirus en células de
Trichoplusia ni.
 Cada dosis de 0,5 ml de vacuna bivalente contiene:
 Antigeno: 20 μg de proteína L1 de VPH-16

20 μg de proteína L1 de VPH-18
 Adyuvante ASO4, contiene 500 μg de hidróxido de
aluminio y 50 μg de 3-O-desacil-4’-monofosforil lípido A.
 La vacuna no contiene tiomersal, antibióticos ni otros
conservantes.
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EPIDEMIOLOGIA

Eventos temporalmente asociados a la

aplicación de la vacuna contra el VPH
Locales.
 Esta vacuna tiene un perfil de
seguridad excelente.
 Los eventos adversos locales
son transitorios y se
presentan en el 88% al 94%
de las vacunadas, en forma
de irritación local con eritema
o inflamación y dolor en el
sitio de inyección.
Sistémicos.
 Su incidencia es muy baja.
 Resuelven espontáneamente.
 Se caracterizan por: fiebre,
náuseas, nasofaringitis,
mareo, diarrea;
 Más raros son: vómito,
mialgias, tos, dolor dental,
artralgias, insomnio,
congestión nasal.
 Frecuencia de mayoría de
síntomas fue similar a
observados en grupo control.
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EPIDEMIOLOGIA

Eventos descritos con la vacuna contra VPH

SISTEMA SIGNO/SINTOMA TASA Frecuencia
Síntomas generales Cefalea >10% Muy frecuente
mareos 0.1-1% Poco frecuentes

Gastrointestinales Nauseas 1-10% Frecuentes

Vómitos
Diarrea
Dolor abdominal
Piel y TCSC picor/prurito, erupción, 1-10% Frecuentes
urticaria
Músculo esquelético Mialgia >10% Muy frecuente
y TCSC artralgia 1-10% Frecuentes
Reacción Local dolor, enrojecimiento, >10% Muy frecuente
inflamación, 0.1-1% Poco frecuentes
induración, parestesia
local
Alteraciones Cansancio >10% Muy frecuente
generales Fiebre (³38°C)
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Eventos post comercialización de la

vacuna contra VPH
APARATO/ SISTEMA CUADRO CLINICO
Sangre y del Sistema Linfático  Linfadenopatía
 Trastornos del sistema inmunológico
Sistema Nervioso Síncope o respuestas vasovagales
(sincope) a la inyección, algunas veces
acompañadas por movimientos tónico
clónicos
Sistema Inmunológico Reacción alérgica (anafilaxia/reacción
anafilactoide, angioedema, eritema
multiforme

TASA ANAFILAXIA: 2.6 x 100,000 dosis

TASA ANAFILAXIA: 2.6 x 100,000 dosis
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EPIDEMIOLOGIA

Que es un ESAVI ?
ESAVI
 Todo cuadro clínico producido luego de la
administración de una vacuna y que es
supuestamente atribuido a la vacunación o
inmunización.

 ESAVI - DEFINICION OPERATIVA EN EPIDEMIOLOGIA:

Todo ESAVI severo que pone en riesgo la vida de la
persona y que puede ocasionar discapacidad o resulta
en hospitalización o muerte.
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EPIDEMIOLOGIA

Cual es la Diferencia entre ESAVI Leve ó Severo ?

Aspectos ESAVI LEVE-MOD ESAVI SEVERO
Frecuencia Frecuentes Raros
Ejemplos Síntomas generales, Convulsiones, Llanto
reacción local, otros persistente, anafilaxia
Gravedad No requiere evaluaciones Requieren hospitalización,
genera discapacidad,
produce la muerte
Evolución Cede espontáneamente Requiere atención medica
Duración 24-72 hs variable
Vigilancia DIGEMID DGE (RENACE)
Farmacovigilancia SVE de ESAVI
Locales, sistémicos Locales, sistémicos
Notificación Inmediata
Investigación Inmediata
 DIRECCIÓN GENERAL DE
EPIDEMIOLOGIA

Qué Vigilar?
 Todo ESAVI severo que:
- Requiere Hospitalización
- Ponen en riesgo la vida
- Causan Discapacidad
- Son fatales

 Eventos relacionados con el programa.

“errores programáticos”

 “Cluster”, grupo de eventos leves/ tasas no esperadas

 Los rumores
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EPIDEMIOLOGIA

Cuando y Cómo Notificar?

 Notificación negativa diaria.

 Notificación de casos de ESAVI.

 Inmediatamente (primeras 24 horas) y por la

Vía mas rápida

 El EESS notifica al nivel inmediato superior

según flujo establecido hacia el nivel central.
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EPIDEMIOLOGIA

Notificación

Elaboración: Equipo Técnico Nacional de Vigilancia Epidemiológica de Enfermedades Inmunoprevenibles por Vacunas y ESAVI. DGE – Minsa - Perú
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EPIDEMIOLOGIA

INVESTIGACIÓN

 Los ESAVI severos deben ser investigados en las siguientes 48 horas luego
de la captación del caso.

 La investigación del caso de ESAVI es de responsabilidad de epidemiología.

 En coordinación con el responsable de inmunizaciones y del
componente farmacológico.

 En este tiempo se debe presentar:

 La ficha de investigación, un informe preliminar y copia de la HCl, reporte de
autopsia, autopsia verbal, entre otros.
 DIRECCIÓN GENERAL DE
EPIDEMIOLOGIA

INSTRUMENTOS PARA LA INVESTIGACIÓN

Guía Técnica de
Vigilancia ESAVI
2010

Documento Técnico
2010
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EPIDEMIOLOGIA

INSTRUMENTOS PARA LA INVESTIGACIÓN

Elaboración: Equipo Técnico Nacional de Vigilancia Epidemiológica de Enfermedades Inmunoprevenibles por Vacunas y ESAVI. DGE – Minsa - Perú
 DIRECCIÓN GENERAL DE
EPIDEMIOLOGIA

INSTRUMENTOS PARA LA INVESTIGACIÓN

Elaboración: Equipo Técnico Nacional de Vigilancia Epidemiológica de Enfermedades Inmunoprevenibles por Vacunas y ESAVI. DGE – Minsa - Perú
 DIRECCIÓN GENERAL DE
EPIDEMIOLOGIA

INSTRUMENTOS PARA LA INVESTIGACIÓN

Elaboración: Equipo Técnico Nacional de Vigilancia Epidemiológica de Enfermedades Inmunoprevenibles por Vacunas y ESAVI. DGE – Minsa - Perú
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EPIDEMIOLOGIA

Pautas para monitorizar ESAVI

 Identifique un punto focal y reactive el comité de crisis:
 Recibir los informes
 Revisión de informes
 Evaluación de ESAVI durante la campaña.

 Asegure la respuesta rápida a ESAVI con:

 lnvestigación de errores programáticos potenciales.
 Corrección necesarias de errores programáticos potenciales.
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EPIDEMIOLOGIA

Pautas para monitorizar Rumores

 Sea sensible a los rumores que pudieron presentarse

sobre ESAVI y asegurese conjuntamente con el comité
de crisis de seguirlos activamente.
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EPIDEMIOLOGIA

CLASIFICACIÓN DE LOS CASOS

– La clasificación de los casos la realiza
el Comité Nacional Asesor para
Clasificación de ESAVI.

– Todos los casos de ESAVI notificados (severos) pasan por el Comité, el cual luego de
una revisión exhaustiva determina la clasificación de los mismos.

– Para ello es necesario contar con un informe completo de investigación, así como con
copia de la historia clínica del caso.
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EPIDEMIOLOGIA

CLASIFICACIÓN DE LOS CASOS

 ESAVI coincidente, cuando el evento definitivamente no
está relacionado a la vacuna (enfermedad producida por
otra etiología).

 ESAVI relacionado con la vacuna.

 Relacionado con el proceso de manejo de las
vacunas (error programático).
 Relacionado con los componentes propios de la
vacuna.

 ESAVI no concluyente, cuando la evidencia disponible

no permite determinar la etiología del evento.
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EPIDEMIOLOGIA

CRISIS por ESAVI:

Situación en la cual hay una perdida real o
petencial de la confianza en las vacunas
y/o en los servicios de vacunación,
generalmente desencadenado por reporte
de eventos adversos reales o supuestos
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Cual es el impacto de las crisis …..

• Disminuye las coberturas
• Desconfianza de la población
• Temor y dudas en el personal de salud
• Perdida de credibilidad en la vacunas
• Perdida de la CONFIANZA del servicio de salud

… CRISIS de CONFIANZA ....

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Antecedente: Vacunación en Adolescentes y Crisis por ESAVI durante la

Campaña de Vacunación HvB. Perú 2008.
ESAVI
NOTIFICADOS
250,000
¿ CRISIS DE CONFIAZA
EN SERVICIOS DE SALUD ?

200,000

150,000 02 a 04 años
05 a 09 años
100,000 10 a 14 años
15 a 19 años
50,000

0,000
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
Primera semana / Segunda semana
Fuente. OEI DIRESA Ica-MINSA
Elaboración: Equipo Técnico Nacional de Vigilancia Epidemiológica de Enfermedades Inmunoprevenibles por Vacunas y ESAVI. DGE – Minsa - Perú
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Pautas para monitorizar

CRISIS de ESAVI
Que Crisis podrían ocurrir ……

Son Inevitables

Pueden ser evitadas por anticipación,

atención y entrenamiento de las personas
involucradas en vacunación segura.

Manejada adecuadamente resultará en

fortalecimiento del programa y en
incremento de la confianza del público
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¿Qué hacer?
Para evitar una crisis

Elaborar e implementar un plan para el manejo

de la crisis.
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COMO EVITAR LAS CRISIS EN LA VACUNACION CONTRA VPH

Compromiso
Grupos político
Organización y
respuesta
Planificación por
inmediata adelantado

Involucrar
líderes Cómo Capacitación
Hospitales
opinión
Evitar
Participación Crisis Información
sociedad diferentes
científica audiencias

Alianzas con Acceso y

medios respuesta
Trabajo intra
oportuna
e intersectorial
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Pautas: 9. Evaluación
Plan 8. Algoritmos
para el manejo
7. Plan Aspectos Legales
de crisis
6. Plan comunic. para crisis
5. Investig. Epidemiológica
4. Control del Daño
3. Coordinación de esfuerzos
2. Colectar información relevante
1. Formar el equipo de respuesta
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Pautas para Responder ante CRISIS por ESAVI

  1)     Educativa:  
− Orientar a padres en detectar precozmente un ESAVI.

− Utiliza concepto de “reconocimiento de signos de alarma”.

− Eventos a reconocer: los leves y los raros o graves, otros.

− Buscar que acudan oportunamente en busca de atención.

− Intervención médica oportuna.

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Pautas para Responder ante CRISIS por ESAVI

2)  Capacitación
  Personal de los servicios (Emergencia) estén preparado
para identificar un ESAVI y tengan habilidades para orientar
a los padres y promover los beneficios de la vacunación.

3)  Protocolo
a) Promover el manejo clínico estandarizado

b) Considerar la atención por niveles de cada DIRESA.

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Pautas para Responder ante CRISIS por ESAVI

4)     Comunicacional:

a. De gran importancia en ESAVI que generan “crisis”.

a. Establecer un plan previo (plan de crisis):

 
• ¿Quien dará la información?
•  ¿Quien coordina con los medios de comunicación y los
involucrados?
•  ¿Quien y que se declara a los medios y al publico?
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Recomendaciones para el Plan de Crisis

 Conformar comisión para la elaboración del plan, plazo muy corto.

 El plan para enfrentar la crisis debe incluir flujos y responsables.

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Notifica ….
No esperemos mas !