SEGURIDAD EN VACUNAS

Cómo se vigila en Argentina

 VACUNACIÓN
SEGURA

• Producción Segura

• Transporte seguro

• Administración segura

• Disposición final segura

• Monitoreo ESAVI
ESTRATEGIAS DE VACUNACIÓN SEGURA

Vacunas de
Calidad (ANMAT –
OMS)

PAI
Práctica de
Vigilancia:
administración Programas
segura: locales,
Capacitation regionales,
permanente. provinciales.
Supervision y CONASEVA
Evaluación
 Seguridad

La seguridad de las vacunas y la vacunación abarca tanto a las

características de los productos, como a su forma de
aplicación.

La calidad de las vacunas esta supervisada por autoridades

sanitarias, quienes controlan las prácticas de fabricación,
antecedentes clínicos y el control de calidad de cada lote.

Los prospectos incluyen información sobre la composición,

origen y tipo de vacuna, precauciones, contraindicación y
advertencias.
 Vigilancia de la calidad de vacunas

Autoridad Nacional Reguladora (ARN) ANMAT

-Mantiene los datos actualizados de
productos registrados
- Nuevas vacunas registradas
- Cancelacion de autorizaciones

A la recepción
- Controla que se entrega lo comprado .
- “ Lliberación lote a lote “ de vacunas.
 ESAVI
Es un cuadro clínico que ocurre después de la administración de
una vacuna, que causa preocupación y es supuestamente
atribuido a la vacunación o inmunización.

Evento adverso
Supuestamente
Atribuido a la
Vacunación o
Inmunización
Patogénesis de los ESAVIs

⚪ Tipo de vacuna

⚪ Via de administración

⚪ Composición de los inmunobiológicos

⚪ Tipo de huésped
 Clasificación de ESAVI (OMS 2012)
1. Reacción coincidente: definitivamente no relacionado a la vacuna (enfermedad producida
por otra etiología).
2. Reacción relacionada a la vacuna: El ESAVI está relacionado con una o más de las
propiedades inherentes de las vacunas. Ejemplo: inflamación (edema) en extremidad luego
de la vacunación con DPT.
3. Reacción relacionada con un error en la inmunización: El ESAVI es causado por una
manipulación, prescripción o administración inapropiada de la vacuna y por lo tanto, es
prevenible por naturaleza.
4. Reacción relacionada con la ansiedad por inmunización: El ESAVI se produce debido a
la ansiedad respecto al acto de vacunación en si. Ejemplo: síncope vasovagal en
adolescentes luego de la vacunación.
5. Reacción relacionada con un defecto en la calidad de la vacuna: El ESAVI está
relacionado con uno o más de los defectos en la calidad del producto de vacuna incluyendo
su dispositivo de administración tal y como fue provisto por el fabricante.
6. Reacción no concluyente: la evidencia disponible no permite
determinar la etiología
 1 - Reacciones coincidentes:
⚪ La causa de la reacción adversa es coincidente
con el acto vacunal.

⚪ El efecto medico pudo haber ocurrido aunque la

persona no se haya vacunado

⚪ Se confirma si se han diagnosticado en persona

no vacunadas
2 - Reacciones inducidas por la vacunación

⚪ Locales
COMUNES

RARAS
⚪ Sistémicas
ESAVIs inducidas por la vacunación
ESAVIs inducidas por la vacunación
3 - Reacciones inducidas por errores en la inmunización

Errores operativos: el error es más

frecuentemente HUMANO

Conservación Transporte Administración o

Manipulación
Almacenamiento
¡¡¡¡PUEDEN PREVENIRSE!!!!

Los errores programáticos se deben

detectar y notificar ya que son un
indicador de funcionamiento del
programa
 Principales causas de ESAVI relacionados
con aspectos operativos del programa

1. Dosificación inadecuada.
2. Técnica de administración incorrecta.
3. Falta de verificación del empaque que garantice la esterilidad de
agujas y jeringas.
4. Manipulación inadecuada de las agujas y jeringas.
5. Reconstitución de las vacunas con el diluyente equivocado.
6. Cantidad indebida de diluyente.
7. Sustitución de vacunas o diluyentes por medicamentos u otros.
8. Contaminación de la vacuna o el diluyente.
9. Almacenamiento indebido de las vacunas y jeringas.
10. Vacunas y jeringas usadas después de su fecha de caducidad.
 Error
Programático

Yemen
1997

Insulina administrada a 70 infantes en

lugar de vacuna DPT con 21 fallecidos

Vial de Insulina

Viales de vacunas
Vigilancia de ESAVI
 Seguridad en vacunas Vigilancia
⚪ Metodología
–Sistema de vigilancia pasivo
⚪ Que se notifica
–Eventos Supuestamente Atribuidos a Vacunas e Inmunizaciones
(ESAVI): cualquier ocurrencia médica adversa que se produce después
de la inmunización pero que no necesariamente esta causalmente
relacionada con el uso de la vacuna
⚪ Quien notifica
–Toda persona que tome conocimiento de un evento que se presente
luego de la administración de una vacuna
⚪ Organismo responsable
–Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas (CoNaSeVa)
Pasos en la Vigilancia de ESAVI

o Detección de caso a nivel local

o Notificación a nivel regional
o En 24 hs casos graves
o En 7 días leves y moderados

o Investigación a nivel local

o Seguimiento
o Acciones de Control.

ENVIO DE LA FICHA CON TODOS

LOS DATOS CÓMPLETOS
 Detallar medicación,
resultados de estudios,
evolución
TODOS LOS CAMPOS REQUERIDOS EN LA FICHA DE NOTIFICACIÓN
DEBEN ESTAR COMPLETOS
 Investigación de casos fallecidos
Para la investigación de eventos fatales supuestamente atribuidos a la vacunación o
inmunización, se recomienda realizar la NECROPSIA dentro de las 72 horas.

Las acciones inmediatas que se deben realizar son:

⚪ Inmovilizar las vacunas y todo aquello que está dentro del vacunatorio.
⚪ Sellar la heladera.
⚪ La movilización tiene que ser con autorización y en las mejores
condiciones de cadena de frío.
⚪ Garantizar la autorización de los padres para realizar la necropsia.
⚪ Alcanzar toda la información previa del caso y de la vacuna al médico forense.
⚪ Si fallece la persona en el domicilio sin causa evidente, al ser transportado el
cuerpo al establecimiento de salud, el médico deberá realizar una necropsia verbal
detallada a la madre siguiendo los pasos de una historia clínica y examen externo
del fallecido en búsqueda de signos de enfermedad.
⚪ De ser posible disponer de radiografías del fallecido.
 Necropsia
Hacerla en las primeras 72 horas.

1. Obtener copia del protocolo completo de la

necropsia.

1. Preparar información completa para el forense.

2. Solicitar muestras.

● Toxicológico: cerebro, hígado, contenido de

• estómago, 80 a 100 gr.
● Enviar sin formol. Solo con refrigerantes fríos.

● Anatomía patológica: 3 a 4 cm de cada órgano.

 Conclusiones
⚪ Argentina cuenta con un sistema de vigilancia de la
seguridad en vacunas efectivo que permite un
control de su programa de inmunización y una toma
de decisiones basada en datos propios y el
asesoramiento de expertos en el área de las
inmunizaciones
⚪ Los objetivos futuros serán:
● Mejorar el nivel de notificación

● Disminuir el número programáticos de

ESAVI

● Generar un sistema de vigilancia activa