IES ARZOBISPO LOAYZA

SESIÓN DE APRENDIZAJE 14

PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD PARA LABORATORIOS DE BIOQUÍMICA Y

MICROBIOLOGÍA

I. PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD PARA LABORATORIOS DE BIOQUÍMICA

El laboratorio clínico tiene como labor fundamental apoyar a los clínicos en el diagnóstico,
seguimiento y control de los pacientes.

El incremento de la demanda, los avances tecnológicos de los equipos y técnicas empleadas, así
como, los progresos en computación y automatización han permitido exámenes cada vez más
sensibles y específicos, con disminución de los tiempos de respuesta, lo que ha permitido mejorar la
eficacia y eficiencia en la atención en salud.
Este rol hace necesario aplicar los conceptos de gestión de calidad en todas las fases del accionar
del laboratorio lo que a su vez debe ir en sincronía con el programa de calidad de la Clínica. Para
concretar las acciones de calidad el laboratorio ha debido coordinar sus acciones con el personal de
salud que está en contacto con los pacientes: enfermeras, matronas, médicos, e internamente en la
selección y capacitación de personal profesional y técnico, equipamiento, métodos de trabajo,
procedimientos, planta física e infraestructura.

Aunque el objetivo primario del control de calidad analítico es detectar errores, averiguar sus
causas, adoptar medidas correctivas e implementarlas, en la práctica su impacto va más allá y de
hecho nos permite seleccionar aquellas técnicas y equipos más confiables. Más aún, esta
metodología con el apoyo de programas informáticos nos permite la gestión de los datos y la creación
de objetivos de calidad basados en requisitos internacionales.

Como es sabido, en toda medición hay un factor de error. Además, al medir una variable biológica,
se deben considerar la variabilidad individual que está afectada por ritmos biológicos como edad,
sexo, etc. y otra correspondiente a la variación de resultados entre sujetos de una misma especie,
variable interindividual.
El funcionamiento clásico de un laboratorio clínico comprende tres fases interrelacionadas: pre-
analítica, analítica y post-analítica. Las variaciones en la etapa pre-analítica están dadas, entre otras
causas, por:

 Variabilidad biológica individual.

 Factores en el momento de la toma de muestra como efecto postural, tiempo de aplicación del
torniquete, tubos, etc.
 Factores de la muestra como hemólisis, lipemia, medicamento.
 Errores de identificación y de transcripción.

En la fase analítica la variabilidad en el resultado puede deberse a:

a) Características o propiedades del método analítico usado, tales como:
 Sensibilidad
 Especificidad
 Linealidad
 Interferentes
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 Límite de detección
 Intervalo analítico

b) Equipos y reactivos de medición: especificaciones técnicas, sistemas operativos, estabilidad.

c) El operador.

A. OBJETIVOS DEL CONTROL DE CALIDAD EN BIOQUÍMICA CLÍNICA

 Proporcionar y asegurar los resultados
 Mejorar el desempeño del laboratorio
 Evaluar, detectar y corregir errores en los procesos analíticos.
 Minimizar costos.

B. ESTADÍSTICA APLICADA AL CONTROL DE CALIDAD

1) MEDIDAS DE TENDENCIA CENTRAL
- Mediana o promedio aritmético
- Mediana
- Moda

2) MEDIDAS DE DISPERSIÓN
- Desviación estándar
- Coeficiente de variación porcentual

C. TIPOS DE CONTROL DE CALIDAD

1. CONTROL DE CALIDAD INTERNO
El control de calidad interno (CCI) es un conjunto de procedimientos realizados por el personal
para verificar los resultados producidos en cada día de trabajo, con el objeto de decidir si son
suficientemente fiables para proceder a su entrega al médico y al paciente.

Por esto, los procedimientos de control interno tienen un efecto inmediato sobre las
actividades del laboratorio y buscan realmente controlar, y no solamente revisar el producto
final que es el resultado.

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El CCI vigila las etapas pre-analítica, analítica y post-analítica, es prospectivo y su propósito

es validar las mediciones de muestras de pacientes en el día mismo de su realización.

Es llevado a cabo por cada laboratorio para evaluar el nivel de confiabilidad de su producción
analítica como parte de la rutina diaria con base en la precisión y exactitud, en la cual el técnico
que lleva a cabo el análisis debe investigar errores sistemáticos y aleatorios. Estos pueden
ser ocasionados por factores como: inestabilidad del instrumento, cambios de temperatura,
variaciones en los reactivos y calibradores, variabilidad en las técnicas de pipeteo, mezclados
incorrectos, tiempos de incubación erróneos, y variabilidad en el modus operandi del personal
técnico. El mantener la precisión y exactitud de las mediciones es complejo ya que requiere
la identificación, valoración y eliminación de las fuentes de error analítico.

2. CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

Por su parte, el control de calidad externo (CCE), se utiliza para establecer la exactitud de las
mediciones con base en la comparación de los datos de un laboratorio con los de otros que
miden el mismo material de control. El laboratorio analiza las muestras enviadas por una
agencia externa como si fueran de pacientes y remite los resultados a ésta. Los organizadores
del programa externo los comparan con un valor que puede ser asignado por el fabricante del
control o más frecuentemente, son valores asignados por consenso usando los resultados de
los laboratorios participantes en el CCE.

El programa informa al laboratorio qué tan cercanos se encuentran sus resultados a los
valores asignados o consensados.
Una buena exactitud permite garantizar la transferibilidad de los resultados de un laboratorio
a otros que estén en el mismo programa externo, lo cual es importante cuando se transfieren
enfermos entre hospitales.

El propósito del control de calidad externo es ofrecer una estimación de la exactitud de los
procedimientos de medición empleados mediante la comparación de resultados de distintos
laboratorios. Es retrospectivo por lo que la comparación de los resultados obtenidos por un
laboratorio en un cierto día con los de otros laboratorios no puede ser notificado en forma
inmediata. Esta comparación no tendrá por lo tanto influencia en las pruebas realizadas por
el laboratorio en un determinado día. El principal objetivo de la evaluación externa de la calidad
no es actuar sobre el día mismo de las mediciones sino establecer la exactitud mediante la
comparatividad entre laboratorios.

Además, el CCE puede poner de manifiesto discrepancias entre distintas técnicas utilizadas
para medir lo mismo, y ayudar a identificar los métodos más precisos y exactos disponibles.
En química clínica, estos programas tienen una amplia trayectoria, y contribuyen a mejorar
significativamente la exactitud de las mediciones de laboratorio.

D. EQUIPOS
Con frecuencia el control de calidad se limita al estudio del error total del análisis y la contribución
de los equipos a este error se subestima, sin embargo, cada día el laboratorio depende en mayor
grado de los resultados de diversos equipos.
El espectrofotómetro tiene que ser calibrado y controlado regularmente (seis meses) con
patrones, siendo muy importante sobre todo para métodos cuyo resultado se calculan en base
de un coeficiente de absorbancia y que por algún motivo no pueden ser controlados
permanentemente por un patrón de la misma sustancia por ser esta inestable, cara, etc.
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En los fotómetros el sistema de selección de la longitud de onda se desajusta y el error que ello
ocasiona puede llegar a un 16%.
Un error fotométrico sistemático resulta cuando se utiliza un fotómetro de filtro con rango
espectral ancho. Se obtienen absorbancias menores que con luz de alta pureza espectral y aún
se puede perder la linealidad de una curva de calibración.
El ancho de la banda espectral de un fotómetro no es controlable, es un factor intrínseco a la
construcción del aparato.
Sin embargo, el ancho de la banda de luz en los fotómetros de espectro continuo, es un factor
variable que igualmente influye en la pureza espectral, el ancho de la banda de la luz está
determinado por las aberturas de entrada y salida del monocromador.

Una abertura ancha deja entrar la luz dispersada disminuyendo la pureza espectral. Algunos
equipos de abertura normal hay que controlarla y mantenerla estrecha y uniforme para cada
método.
Un tipo de control muy frecuente para estos equipos es el patrón de absorbancia de sulfato de
cobre y amonio a 540nm, con el que se hace estudio de la reproducibilidad, estos equipos se
fundamentan en la ley de Beer.
El analista debe conocer los límites de su equipo respecto a la pureza espectral para no utilizar
su fotómetro inadecuadamente para ciertos métodos.
También debe tomar en cuenta la temperatura del laboratorio debe estar entre 22 y 24oC y la
humedad de 60 ± 10% para la protección de los filtros.

E. REACTIVOS
 Verificar que los reactivos sean suficientes e idóneos en cantidad, fecha de preparación y
vencimiento.
 Antes de usar nuevos reactivos verificar:
 Fecha de vencimiento: Si está vencido, no se puede usar por motivo alguno. Usar siempre los
reactivos con el vencimiento más cercano.
 Número de lote: Usar preferiblemente el mismo lote corriente para evitar la recalibración del
equipo.
 Preparar los reactivos para el uso diario con los siguientes procedimientos:
 Llevar a temperatura ambiente (si es necesario).
 Abrir delicadamente el frasco de reactivo sin crear aerosol (si es liofilizado).
 “Pipetear” la cantidad necesaria de líquido para reconstituir el liofilizado, haciendo bajar
suavemente por la pared del frasco y nunca crear vórtices.
 Esperar, al menos, 30 segundos antes de volver a tapar el frasco de reactivo.
 Después de los primeros 15 minutos, agitar suavemente invirtiendo el frasco de tanto en tanto.
Si es posible, utilizar agitadores específicos otros 15 minutos.

F. CALIBRADORES, ESTÁNDARES Y CONTROLES

Antes de usar calibradores, estándares y controles, verificar:

 La fecha de vencimiento: Si está vencido, no se puede usar por motivo alguno. Usar siempre
los calibradores con el vencimiento más cercano.
 El número de lote: Usar preferiblemente siempre el mismo lote, (indispensable para los
controles).
 Si se usan productos congelados, descongelar rápidamente a 37oC y luego agitar con
suavidad unas cuantas veces por inversión del recipiente. Evitar absolutamente el
descongelamiento y congelamiento.
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Preparar los calibradores, estándares y controles conforme los siguientes procedimientos:

 Llevar a temperatura ambiente.
 Destapar suavemente el frasco de reactivo, sin crear aerosol.
 Añadir pipeteando suavemente la cantidad necesaria de líquido para reconstituir el liofilizado,
haciéndolo por las paredes del frasco sin crear vórtices.
 Esperar al menos 30 segundos antes de volver a tapar el frasco de reactivo.
 Dejar en reposo el tiempo necesario, normalmente entre 10-15 minutos.
 Después de 10 minutos, mezclar suavemente de tanto en tanto por inversión, o usar los
específicos agitadores durante otros 15 minutos.

G. GESTIÓN DE LAS SITUACIONES FUERA DE CONTROL

El programa del CCI tiene la finalidad de verificar si, al ejecutar una o más series analíticas, las
características iniciales del sistema analítico (en su conjunto) presentó variaciones tan
importantes para estar señaladas desde el sistema de control, con una probabilidad estadística
aceptable, generando situaciones fuera de control.
La señalación fuera de control tiene que estar disponible en un tiempo lo suficientemente breve
que permita activar acciones correctivas para alcanzar la situación bajo control, antes de emitir
los informes de los resultados de las muestras analizadas en el curso de la serie.

La gestión de las situaciones “fuera de control” representa el aspecto que necesita un mayor
empeño profesional y el mayor conocimiento de los aspectos técnicos de los diferentes análisis y
una gran experiencia.
No es posible dar indicaciones de comportamiento unívoco.
En teoría, se tendría que eliminar todos los resultados engendrados en el contexto, buscar y
eliminar las causas, y repetir la serie analítica. Esto, en la práctica, casi nunca es posible.

El procedimiento analítico tendrá que ser descompuesto en todos sus elementos, los cuales
tendrán que ser valorados individualmente para eliminar la causa del error.
Las medidas correctivas son tarea del director del laboratorio y de los técnicos con mayor
experiencia. Se plantean algunas líneas de comportamiento:

a) Si el alejamiento de los valores de control es pequeño (sin embargo, lo suficiente para generar
situaciones fuera de control), o limitado a un solo valor (en caso que se usen dos sueros de
control) y la distribución de los valores obtenidos para las muestras desconocidas analizadas
en el contexto es sustancialmente regular, el responsable puede decidir ignorar
temporalmente la señal fuera de control y considerarlo como señal de alarma.
b) En la situación como la del precedente punto a) alejamiento pequeño con valores de las
muestras de los enfermos substancialmente regulares, se puede reanalizar sólo los controles
y contextualmente un número limitado de muestras desconocidas: si los resultados de los
controles no generan más situaciones fuera de control, se puede aceptar la serie.
c) Si el alejamiento de los resultados de control desde el valor esperado es más consistente, es
necesario reanalizar los controles en el contexto a un número consistente de muestras
desconocidas. Si los valores de controles están en el rango prefijado y los valores de las
muestras desconocidas no se modifican substancialmente, se puede aceptar la serie.
d) En caso de alejamiento decididamente marcado, sobre todo si es acompañado de una
distribución decididamente irregular de los valores de las muestras desconocidas (todos altos
o todos bajos), se tiene que considerar atentamente la oportunidad de suspender la validación
de los valores analíticos, buscar posibles causas de la anomalía y repetir los análisis. La
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modalidad de esta intervención depende de la experiencia del responsable y de las

características del sistema analítico.

En cada caso, el técnico o el director asume la responsabilidad de la decisión, la cual tendrá que
registrarse con la respectiva nota explicativa de la motivación y conservarse (archivo).

H. ERRORES
1. ERROR ALEATORIO
- Es impredecible, inherente, ocasionado por fluctuaciones en la temperatura y energía, por
ejemplo.
- Afecta a la precisión.
- Detectado por el CCI.

2. ERROR SISTEMÁTICO
- Se presenta de manera continua y definida.
- Afecta la exactitud.
- Detectado por el CCI y CCE.

3. ERROR TOTAL
- Es la sumatoria del error aleatorio y sistemático.

4. ERROR PERMISIBLE
Error que se puede tolerar sin invalidar la utilidad médica de resultados.

II. PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD PARA LABORATORIOS DE MICROBIOLOGÍA

Un laboratorio de Microbiología debe poner en práctica una serie de acciones que le permitan
asegurar una adecuada práctica en el aislamiento, identificación y caracterización de agentes
etiológicos y su correspondiente prueba de susceptibilidad como una guía de la terapia. Esto significa
que deben ser controlados una serie de factores y eventos, tales como el monitoreo de medios de
cultivo, reactivos, instrumentos, procedimientos y que se debe poner especial énfasis en la
capacitación permanente del personal.

Un programa de control de calidad debe incluir un Manual de Procedimientos, una validación de

metodologías y equipos, el desarrollo de ciclos de educación continua, procesos de bioseguridad y
supervisión sobre los reportes generados en el trabajo diario. En este sentido, se debe hacer énfasis
en la correcta valoración de las pruebas de laboratorio, los agentes causales de enfermedades, el
conocimiento de la flora normal, la taxonomía bacteriana y la interpretación correcta de las pruebas
de susceptibilidad a los anti microbianos.

A. VALIDACIÓN Y VERIFICACIÓN DE MÉTODOS MICROBIOLÓGICOS

Tanto los métodos de ensayo como los laboratorios que realizan los análisis deben asegurar al
máximo la fiabilidad de los resultados. Esto implica que, además de reunir los criterios técnicos
que aseguren su validez, deben ser realizados con una serie de garantías que permitan obtener
resultados comparables, independientemente del laboratorio que los ejecute. En este sentido, el
empleo de métodos de referencia, reconocidos y aceptados, es la herramienta más eficaz para
obtener estas garantías.

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Es necesario entonces, que se implemente la evaluación y validación de métodos y resultados.

La evaluación es un proceso sistemático y amplio en el que se comparan diferentes sistemas
concebidos para cumplir la misma función o funciones similares. Las evaluaciones en el campo
de la microbiología incluyen la comparación de distintos métodos diseñados para detectar el
mismo marcador o diana, la comparación de diferentes medios de cultivo para aislar el mismo
organismo o la comparación de distintos instrumentos con la misma función. En la validación se
aporta la documentación que indique que una prueba diagnóstica o un aparato están funcionando
de acuerdo con las especificaciones del fabricante.

B. ELEMENTOS MÍNIMOS DEL PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD EN MICROBIOLOGÍA

El control de calidad en un laboratorio microbiológico, debe evaluar y documentar el desempeño
de todos los aspectos de sus procedimientos. Esto incluye la calidad de la muestra, la eficiencia
de los reactivos, los medios de cultivo, el funcionamiento de los diversos instrumentos o equipos
y la verificación o validación de los resultados obtenidos.

1. CONTROL DE CALIDAD DE LAS MUESTRAS CLÍNICAS

Uno de los aspectos más importantes en un laboratorio de microbiología es la apropiada
selección, recolección y transporte de las muestras clínicas. Por lo que todo el personal
relacionado con estas responsabilidades, debe comprender lo determinante que es el
mantenimiento de la calidad de la muestra, en la evaluación e informe de un espécimen
clínico. Es responsabilidad del laboratorio proveer ésta información en forma clara y que sea
fácilmente incorporada en la metodología de trabajo de todas las salas de atención y
hospitalización, la cual debe estar siempre accesible al personal de enfermería y medicina y
que debe funcionar como una referencia.

A pesar de que algunos tipos de muestras requieren metodología de recolección y transporte

muy especiales, se pueden enumerar algunos aspectos generales que deben tenerse en
cuenta al recolectar las muestras clínicas:

- La muestra debe ser representativa del proceso infeccioso.

- Al tomar una muestra clínica, es importante evitar la contaminación con
microorganismos de la flora normal del área afectada.
- Debe seleccionarse el lugar anatómico correcto de donde se obtendrá la muestra,
utilizar la técnica apropiada y los instrumentos o elementos adecuados para su
obtención.
- Se debe recolectar un volumen apropiado de muestra para evitar los resultados falsos
negativos.
- Se debe identificar cada muestra con el nombre del paciente y su número de
identificación.
- Se debe colocar la muestra en un recipiente adecuado para su transporte, con el fin de
asegurar la sobrevivencia del posible agente infeccioso.
- Por último, se debe evitar derramar la muestra y mantener en todo momento las medidas
de bioseguridad apropiadas.

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Sitios de infección y sus posibles fuentes de contaminación con microbiota

saprófita.

2. REACTIVOS DE IDENTIFICACIÓN
Un elemento fundamental en el trabajo diario del laboratorio de microbiología lo constituyen
los reactivos, tanto comerciales como de preparación doméstica, que son utilizados en la
caracterización de microorganismos. Por ello, deben efectuarse controles diarios con las
bacterias tipo y seguir estrictamente las indicaciones en cuanto a almacenamiento de los
reactivos, metodología de la prueba y tiempo de lectura. Es recomendable que los reactivos
comerciales sean examinados inmediatamente cuando se abre un nuevo lote o vial y llevar
un registro de su funcionamiento.

Se consideran como reactivos del laboratorio de microbiología, entre otros, los discos con
reactivos o con antimicrobianos, los reactivos preparados internamente y los estuches o
sistemas comerciales que incorporan una variedad de medios, sustancias químicas y
reactivos, o cualquier combinación de estos. Es indispensable que todos los reactivos
(incluidas las soluciones stock o de reserva), diluyentes y otros líquidos de suspensión estén
bien preparados y que tengan un funcionamiento óptimo para garantizar unos resultados
confiables.

Para cada reactivo debe existir una ficha técnica de elaboración, que incluya el control de
esterilidad y de funcionamiento adecuado, al igual que un registro en el que se indique la
fecha de preparación, la validación realizada y las personas responsables. Todos los
reactivos deben estar etiquetados con sus componentes, la indicación (ensayo
microbiológico para el que se utiliza), la concentración, las condiciones de conservación, la
fecha de preparación o de reconstitución y la fecha de caducidad o periodo recomendado
de almacenamiento, los controles que se deben utilizar y los criterios de aceptabilidad, el
plan y la frecuencia de control, las limitaciones de su uso o de interpretación, la descripción
del tipo de lectura de los resultados y el método de lectura. Para el control de todos los
reactivos se deben utilizar cepas de referencia, conservadas de acuerdo con las
recomendaciones de los fabricantes, e incluir un microorganismo que produzca una reacción
positiva y otra negativa por cada control.
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Control de calidad de los reactivos usados en microbiología y reacciones esperadas.

El registro de funcionamiento debe efectuarse en forma diaria o al menos cada vez que se
efectúa la prueba.

3. CONTROL DE CALIDAD DE LOS MEDIOS DE CULTIVO

Se debe mantener un registro de cada frasco de medio de cultivo, con el nombre del
producto, nombre de la casa proveedora, fecha de recibo, fecha de expiración, número de
lote y fecha en que se abrió el frasco.
Cada lote preparado de medio de cultivo se debe probar antes de su uso rutinario, mediante
la inoculación de microorganismos cuyo comportamiento se conoce, tanto para reacciones
positivas, como negativas. Para esto pueden utilizarse cepas bacterianas control de la ATCC
(American Type Culture Collection). Se debe guardar un registro de los resultados obtenidos.
Para el agar Mueller-Hinton, empleado como medio de soporte para realizar la prueba de
susceptibilidad por el método de difusión en agar (Método de Bauer and Kirby), el control de
calidad debe extenderse hacia la determinación de las concentraciones de timina/timidina,
la concentración de cationes, así como en medir la profundidad del agar y que ésta sea igual
en todo el plato de agar.

La concentración adecuada de timina/timidina se monitoriza utilizando la cepa de

Enterococcus faecalis ATCC 29212 y el disco de trimetoprin sulfa.
Las pruebas básicas de control de calidad de los medios preparados deben incluir: medición
del pH, pruebas de esterilidad, capacidad de crecimiento y reacción, aspecto, dureza y
profundidad del agar

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Control de medios de cultivo comunes y reacciones esperadas

4. TINCIONES
La concentración de las soluciones de tinción, por efecto de la evaporación de los solventes
o las variaciones introducidas en los métodos recomendados, pueden afectar los resultados
de las tinciones para diferenciar microorganismos por su reacción a la tinción de Gram y la
morfología, tintes para cápsulas, esporas, etc.
El control de calidad de éstos tintes debe realizarse primero con cada nuevo lote, luego basta
con un control semanal para mantener un grado de seguridad apropiado en su uso. Para
facilitar el control de los tintes, se recomienda preparar placas con microorganismos aislados
en el trabajo rutinario o cepas de la ATCC frescas, tomado en cuenta aquellos que pudieran
ser más útiles según la tinción a evaluar.
Para el control diario de la tinción de Gram, se recomienda el uso de una cepa ATCC de
Staphylococcus aureus y de Escherichia coli.
Es necesario llevar un registro de estos controles.

5. PRUEBAS DE SUSCEPTIBILIDAD ANTIMICROBIANA

Se debe monitorear la precisión y exactitud del procedimiento de la prueba de
susceptibilidad, el comportamiento de los reactivos utilizados en la prueba y el desempeño
de las personas que llevan a cabo las pruebas y sus resultados.
Al hacer el control de calidad de discos, tiras de E-test o métodos de sensibilidad para
sistemas automatizados o semi automatizados, se recomienda utilizar cepas ATCC. Cada
nuevo lote de estos insumos debe evaluarse antes de su uso rutinario y luego una vez al
mes, si no existe cambio de lote en ese periodo.

El instituto de estándares clínicos y de laboratorio (CLSI, por sus siglas en inglés)

recomienda el uso de cepas ATCC de referencia y genéticamente estables para el control
de calidad de las pruebas de susceptibilidad antimicrobiana, de manera que se pueda
garantizar que el sistema de prueba está funcionando de forma adecuada, específicamente
en lo que respecta a la viabilidad del inóculo y el funcionamiento de los antimicrobianos.
Cabe anotar que los diámetros de los halos de inhibición, para definir una bacteria como
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sensible o resistente, determinados por el CLSI para el control de calidad, son válidos sólo
cuando se realiza el método de susceptibilidad correspondiente al método estándar de
referencia del CLSI, o alguno que haya demostrado un desempeño comparable a este.

6. EQUIPOS DE ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO

Todos los instrumentos utilizados en el laboratorio deben estar respaldados por un programa
de control de calidad y de mantenimiento preventivo y correctivo, basados en las
instrucciones del fabricante y los procedimientos establecidos. Debe mantenerse un registro
de todo lo realizado al respecto, con el nombre del instrumento, fecha, resultado y
comentarios.

 Debe redactarse un manual de procedimientos operacionales que incluya:

 Listado de los equipos con nombre, marca, modelo, número de serie, fecha de recibo y
número de inventario de la institución.
 Registro del mantenimiento preventivo y correctivo, periodicidad de la inspección y fallas
del instrumento.
 Debe incluirse un apartado de corrección de fallas y acciones correctivas efectuadas.
 Instrucciones de uso del instrumento, redactadas en forma clara y en el idioma de los
usuarios. Incluir precauciones de seguridad, procedimientos de limpieza, cuidado del
instrumento y acciones correctivas.

Control de equipo y sus mediciones

7. PERSONAL
El personal es el factor más importante en la calidad del trabajo en el laboratorio de
microbiología. Este personal debe tener una dedicación y actitud positiva hacia el trabajo,
capacidad académica, actualización constante y contar con los elementos indispensables
para su labor.

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Debe existir una ficha técnica de cada trabajador donde se registren los posibles accidentes
sufridos, así como las infecciones suscitadas al manipular secreciones u organismos
infecciosos. Además, se recomienda realizar estudios radiológicos y colocación de PPD, en
aquel personal ligado al trabajo con Mycobacterium tuberculosis.

8. CONTROL DE CALIDAD INTERNO

El control de calidad interno es una parte importante del laboratorio que se puede lograr a
través de intervenciones debidamente documentadas y validadas en las etapas
preanalíticas, analíticas y postanalítica. La implementación del control de calidad interno no
garantiza un trabajo libre de errores, pero detecta y controla la aparición de los mismos. El
programa de control de calidad interno se debe reflejar en un documento donde queden
consignados, de manera detallada, todos los procedimientos y técnicas que se lleven a cabo,
los resultados correspondientes y la persona que los ha elaborado; en caso se detecte
alguna incidencia también debe quedar registrada, así como las posibles acciones
correctivas realizadas.
Cuando se manifieste algún resultado anómalo, es necesario investigar cuál ha sido la
causa, mediante un examen retrospectivo del ensayo y, una vez determinada, realizar las
acciones correctivas pertinentes para eliminar la fuente de error, así como las acciones
preventivas para que no vuelva a ocurrir.

9. CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

La evaluación externa de la calidad se define como un sistema para comprobar, de forma
objetiva, el rendimiento del laboratorio por medio de una agencia o instalación externa. Los
laboratorios individuales pueden utilizar la evaluación externa de la calidad para detectar
problemas en las prácticas del laboratorio, lo que permite la aplicación de las medidas
correctivas pertinentes.
La participación en la evaluación externa de la calidad ayudará a evaluar la fiabilidad de los
métodos, materiales y equipos, y a evaluar y supervisar la influencia de la formación del
personal involucrado.

En los laboratorios que realicen análisis relacionados con la salud pública la evaluación
externa de la calidad puede ayudar a garantizar que, durante las actividades de supervisión,
los resultados procedentes de diferentes laboratorios sean comparables. La participación en
el programa de evaluación externa de la calidad proporciona datos e información útiles para
la comparación del rendimiento, y los resultados entre diferentes centros de análisis emiten
advertencias tempranas de los problemas sistemáticos asociados a estuches de reactivos u
operaciones, proporcionan pruebas objetivas de la calidad de los análisis, indican las zonas
que necesitan mejorar e identifican las necesidades de formación del personal del
laboratorio. Por lo tanto, la evaluación externa de la calidad ayuda a clientes como médicos,
pacientes, autoridades sanitarias para asegurar que el laboratorio produzca resultados
fiables.

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