INTERPRETACIÓN DE LA NORMA

ISO 9001:2008

2013
 OBJETIVOS

Objetivo Transmitir los requisitos exigidos por la Norma ISO

general 9001:2008

Objetivo Entregar conceptos de calidad necesarios para

específico una correcta interpretación de los requisitos
normativos.
Revisar los requisitos de la norma con el equipo
Objetivo implementador y determinar los documentos
específico obligatorios y como la organización satisface
dichos requisitos.
 PROGRAMA

1. Introducción

2. Normalización

3. International
Organization for
Standardization (ISO)

4. Requisitos de la Norma
 I. Introducción

En el mundo actual,
altamente competitivo y
globalizado,
SATISFACER A LOS
CLIENTES es esencial

Está orientado a cumplir los

requisitos del cliente, basado
en la mejora continua de los
procesos internos, con una
metodología reconocida
internacionalmente.
 ¿Qué es CALIDAD?

¿Cuál tiene mayor CALIDAD?

 Concepto formal de CALIDAD

ISO 9000:2005, 3.3.1

«Grado en el que un conjunto de

características cumplen los
requisitos»
 Evolución de los Sistemas de
CALIDAD

Sociedad
Ámbito de Aplicación

CALIDAD TOTAL
Cliente
GESTIÓN DE LA
CALIDAD
Empresa
ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD

Producto CONTROL DE CALIDAD

 Requerimientos Explícitos

 Se establecen explícitamente por escrito, mediante:

 Contratos
 Órdenes de compra
 Especificaciones en internet o catálogos

 Es un derecho del cliente

 Produce una respuesta neutra
 Ejemplos: precio, cantidad, tamaño, fecha de entrega,
etc.
 Mencione ejemplos de requerimientos explícitos de los
productos/ servicios de su organización.
 Requerimientos Implícitos

 Son tan obvios que no se establecen explícitamente.

 Se asume que se deben cumplir.
 Su ausencia causa gran insatisfacción al cliente.
 Ejemplo: embalaje, lugar de entrega, duración, etc.

 Mencione ejemplos de requerimientos implícitos de los

productos/ servicios de su organización.
 Requerimientos Innovadores

 Exceden las expectativas del cliente.

 Su presencia causa mucha satisfacción y sorpresa al
cliente.
 Ejemplo: un teléfono celular, con cámara de fotos y video,
bluetooth, tv, reproductor mp3, wifi, radio, etc.

 Mencione ejemplos de requerimientos innovadores de los

productos/ servicios de su organización.
 Principios de Gestión de Calidad

Los ocho principios de gestión de la calidad en los que se

basa la norma ISO 9000:2005 en su apartado 0.2, son las
siguientes:

1. Enfoque al cliente.
2. Liderazgo.
3. Participación del personal.
4. Enfoque basado en procesos.
5. Enfoque de sistema para la gestión.
6. Mejora continua.
7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones.
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.
Ejercicio N° 1

Trabajo en grupo:

 Aplicación de los
conceptos generales de
calidad.
 Tiempo: 15´
 II. Normalización

 Actividad de formular, publicar y aplicar, en relación

a problemas reales o potenciales, documentos
normativos dirigidos a la obtención de un grado óptimo
de orden en un contexto dado.
 ¿Qué se normaliza?

Productos

Materiales

Condiciones
de trabajo

Procesos

Servicios

Etc.
 III. ¿Qué es la ISO?

 Proviene de las siglas en inglés de International Organization

for Standardization (Organización Internacional de
Normalización).

 Proviene del griego y significa «IGUAL».

 Creada en 1947, actualmente tiene sede en Ginebra, Suiza.

 Es una federación mundial de organismos nacionales de

normalización con un representante por país.
 Estructura de la Familia de las
Normas ISO
 Norma ISO 9000: Fundamentos y vocabulario

 Norma ISO 9001: Requisitos

 Norma ISO 19011: Directrices para la auditoría

medioambiental y de calidad
 Norma ISO 9004: Recomendaciones para la
mejora

ISO 9004
ISO 19011
ISO 9001
ISO 9000
 ISO 9001
La norma ISO 9001 especifica los requisitos para un
Sistema de Gestión de Calidad que pueden utilizarse
para:
Su aplicación
interna

Para
certificación

Con Fines
contractuales

Incrementar
satisfacción
de los
clientes
 Estructura de la Norma ISO
9001:2008
Consta de:
 Ocho capítulos
 Una introducción que promueve el enfoque basado en
procesos
Enfoque basado en procesos

Capítulo 5

Capítulo 6 Capítulo 8

Capítulo 7
 Las exigencias del entorno global

¿De que manera se demuestra que

satisfacemos las exigencias
gubernamentales y del mercado?

CERTIFICACION

Es una declaración de una institución reconocida con

respecto a que algo o alguien cumple con ciertos
requisitos
 IV. Requisitos de la Norma
Mejorar
¿Son complejos los
requisitos? Planificar las
actividades

Analizar el A P
desempeño Asignar y gestionar
los recursos

C D
Verificar lo
actuado
Ejecutar los
procesos
operativos

Cada empresa define “como” cumple con los

requisitos que exige esta norma
 Requisitos de la Norma

Los requisitos de la norma se identifican de la

siguiente manera:

Numeral Requisito Complemento Proceso Registro

Requisito Donde recae Evidencias

Formas de
Tema a que se la acción que documentadas
realizar las
tratar define por se debe hacer actividades (4.2.4)
un verbo en la empresa
 Estructura de la Norma ISO 9001: 2008
4. Sistema de 5. 8. Medición,
6. Gestión de 7. Realización
Gestión de Responsabilidad análisis y
los recursos del producto
Calidad de la Dirección mejora
Planificación
Requerimientos Compromiso de Provisión de General
realización
generales la gerencia recursos
del producto
Requerimientos Enfoque al Recursos Procesos Seguimiento y
de la cliente Humanos relacionados medición
documentación con el cliente
Política de Control del
Infraestructura PNC
Calidad Diseño y
desarrollo
Ambiente Análisis de
Planificación datos
laboral
Compras
Responsabilidad, Mejora
autoridad y Producción
comunicación prestación del
servicio
Revisión por la
dirección. Control
equipos de
seguimiento y
medición
 4. Sistema de Gestión de Calidad

Sistema de Conjunto de elementos mutuamente relacionados o

Gestión que interactúan para establecer la política y los
(3.2.2) objetivos y para lograr dichos objetivos.

SG de Conjunto de elementos mutuamente relacionados o

Calidad que interactúan para establecer la política y los
(3.2.3) objetivos y para lograr dichos objetivos.
• Necesidad o expectativa establecida,
generalmente implícita u obligatoria.
Requisito • Expresión en el contenido de un documento
(3.1.2) formulando los criterios a cumplir a fin de
declarar la conformidad con el documento, y
para los que no se permite ninguna desviación.
 4. Sistema de Gestión de Calidad

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o

Proceso que interactúan, las cuales transforman elementos
(3.4.1) de entrada en resultados

Documento Información y su medio de soporte

(3.7.2)

Documento que presenta resultados obtenidos o

Registro
proporciona evidencia de actividades
(3.7.6)
desempeñadas
 4.1. Requisitos Generales
La organización debe establecer, documentar, implementar
y mantener un SGC y mejorar continuamente su eficacia
de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional.
La organización debe:

a) Determinar los procesos necesarios para el SGC.

b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
c) Determinar los criterios y los métodos necesarios para
asegurarse que estos procesos sean eficaces.
d) Asegurarse de disponibilidad de recursos e información.
e) Realizar el seguimiento, medición y análisis de procesos.
f) Implementar las acciones para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de estos procesos.
 4.1. Requisitos Generales

«En los casos en que la organización opte por contratar

externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad
del producto con los requisitos, la organización debe
asegurarse de controlar tales procesos».

Nota: Un “proceso contratado externamente”

es un proceso que la organización necesita
para su sistema de gestión de la calidad y que
la organización decide que sea desempeñado
por una parte externa.
 4.2. Requisitos de la Documentación

4.2.1 Generalidades

La documentación del Sistema de Gestión de Calidad debe

incluir:
Declaraciones
de la Política y
Objetivos de
Calidad Manual de
Calidad
Procedimientos y
DOC
U MEN Registros
TOS
Y RE normativos
GIST
ROS Documentos de
DE LA O
RGA origen externo
N IZAC
IÓN
4.2. Requisitos de la Documentación
4.2.2 Manual de Calidad

 Alcance del SGC

Ejemplo: “proceso de formación”

 Procedimientos documentados o referencias a los

mismos.

 Descripción de la interacción entre los procesos del

SGC
 4.2. Requisitos de la Documentación

4.2.3 «Control de
Documentos»

Es el “primero de los seis

procedimientos
documentados” que la norma
exige, y debe incluir:

a) Aprobar antes de la emisión.

b) Revisar y actualizar.
 4.2. Requisitos de la Documentación

4.2.3 «Control de Documentos»

c) Asegurar que se identifican los cambios y el estado de la

versión vigente.
4.2. Requisitos de la Documentación

4.2.3 «Control de
Documentos»

d) Asegurar que las versiones

pertinentes se encuentren
disponibles en los puntos de
uso.

e) Asegurar que los documentos

permanezcan legibles y
fácilmente identificables.
4.2. Requisitos de la Documentación

4.2.3 «Control de Documentos»

f) Asegurar que los documentos de

origen externo, sean identificados y
que se controle su distribución.

g) Prevenir el uso no intencionado

de documentos obsoletos. Externos
 4.2. Requisitos de la Documentación

Revisión y Control de
Aprobación documentos
actualización

Cambios
Versiones
Legibilidad
Identificables
Lugar de uso

Documentos Internos

Documentos Externos
4.2. Requisitos de la Documentación
4.2.4 Control de Registros

Es el “segundo de los seis procedimientos

documentados” que la norma exige, hace referencia a
los documentos que sirven como “evidencia”, es decir,
que demuestran que la organización cumple con la
norma.
1. Identificación Nombre ó código
Lugar que defino para el
2. Almacenamiento almacenamiento
3. Protección Cómo y quién los resguarda
Rutas para acceder al
4. Recuperación registro
5. Tiempo de retención Cuánto tiempo se almacena
6. Disposición Qué hacer con el registro
4.2. Requisitos de la Documentación
 5. Responsabilidad de la Dirección

Alta
Persona o grupo de personas que dirigen y
Dirección controlan al más alto nivel una organización.
(3.2.7)

Política de Intenciones globales y orientación de una

Calidad organización relativas a la calidad tal como se
(3.2.4) expresan formalmente por la alta dirección.

Objetivo de
Algo ambicionado o pretendido, relacionado con la
la Calidad calidad.
(3.2.5)
 5.1 Compromiso de la Dirección
La alta dirección debe demostrar su compromiso con el
desarrollo e implementación del SGC y de mejorar
continuamente su capacidad de alcanzar los resultados
propuestos.
ALTA DIRECCIÓN TODA LA ORGANIZACIÓN

 LIDERAZGO (Política y Objetivos de Calidad)

 COMPROMISO (Requisitos legales y
reglamentarios)
 PARTICIPACIÓN

 Desarrollar políticas  Desarrollar y

 Implementar planes mantener el SGC
 Lograr objetivos

SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

5.2 Enfoque al cliente

La alta dirección debe asegurar que los requisitos del

cliente están identificados y que se cumplen con la
finalidad de aumentar su satisfacción.
5.3 Política de Calidad
La alta dirección debe asegurarse que:

a. Adecuada a los propósitos de la organización.

b. Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y

de mejorar continuamente la eficacia del sistema de
gestión de calidad.

c. Proporcionar un marco de referencia para establecer y

revisar los objetivos de calidad.

d. Esta política debe ser comunicada y entendida dentro

de la organización , y

e. Es revisada para su continua adecuación.

5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de la Cuantificable

Específico Alcanzable
Calidad

 Se establecen en las Tiempo Realista

funciones y niveles
pertinentes dentro de la
organización.

 Los objetivos de la calidad

deben ser medibles y
congruentes con la política
de calidad
5.4 Planificación

5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de

Calidad

a) La planificación del sistema de gestión de la calidad

se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados
en 4.1; así como los objetivos de la calidad, y

b) Se mantiene la integridad del sistema de gestión de

la calidad cuando se planifican e implementan
cambios en éste.
 5.5 Responsabilidad, Autoridad y
Comunicación
¿Porqué definir la responsabilidad,
autoridad y comunicación?
Un cuento a cerca de cuatro personas:
Todos, Alguien, Cualquiera y Nadie

Había que hacer un trabajo y Todos fue el encargado de hacerlo.

Todos estaba seguro que Alguien lo haría. Sin embargo, aunque
Cualquiera podía haberlo hecho, Nadie lo hizo. Esto enojó a
Alguien, porque el trabajo correspondía a Todos. Pero Todos había
pensado que Cualquiera lo haría. Nadie se dio cuenta que Todos no
iba a hacerlo. De manera que el cuento termina en que Todos le echó
la culpa a Alguien, cuando Nadie hizo lo que Cualquiera pudiera
haberlo hecho.
Moraleja:
Jamás diga “¡Hay que ...!”
Asigne claramente la tarea a uno en especial.
5.5 Responsabilidad, Autoridad y
Comunicación
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad: Definidas y
comunicadas en la organización.

5.5.2 Representante de la Dirección

 Asegura los procesos del SGC.

 Informa a la alta dirección sobre el desempeño del
SGC y necesidad de mejora.
 Asegurar promoción de la concientización de
requisitos del cliente
5.5 Responsabilidad, Autoridad y
Comunicación
5.5.3 Comunicación Interna
La alta dirección debe asegurarse que se establezcan
los procesos de comunicación adecuados dentro de la
organización
5.6 Revisión por la Dirección

5.6.2 Información para la revisión

a) Resultados de auditorías.
b) Retroalimentación de los clientes
c) Desempeño de los procesos y conformidad del
servicio
d) Estado de las acciones correctivas y preventivas
5.6 Revisión por la Dirección

5.6.2 Información para la revisión

e) Acciones de seguimiento de revisiones por la

dirección previa
f) Cambios que podrían afectar al SGC, y
g) Recomendaciones para la mejora
5.6 Revisión por la Dirección

5.6.3 Resultados de la revisión

a) La mejora de la eficacia del SGC y sus procesos

b) La mejora del producto en relación con los requisitos
del cliente, y
c) Las necesidades de recursos
 6. Gestión de los Recursos

Medio de cualquier clase que, en caso de necesidad, sirve

para para conseguir lo que se pretende. Conjunto de
Recursos elementos disponibles para resolver una necesidad o
ejecutar alguna actividad.

Sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios

Infraestructura para el funcionamiento e una organización

Aptitud demostrada para aplicar los conocimientos y

Competencia habilidades

Ambiente de Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el

Trabajo trabajo.
6.1 Provisión de recursos

La organización debe determinar y proporcionar los

recursos necesarios para implementar y mantener el
sistema de gestión de calidad, mejorar continuamente
su eficacia y aumentar la satisfacción de los clientes.

“NO todos los recursos son monetarios”

6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades

El personal que realice actividades que afecten la

calidad del producto debe ser competente en base a
educación, formación, habilidades y experiencia.

6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia

La organización debe proporcionar formación o

acciones para asegurar la competencia del personal y
debe evaluar la efectividad de las acciones tomadas. El
personal debe estar consciente de la importancia de sus
actividades y de cómo contribuyen a alcanzar los
objetivos de calidad.
Ejercicio N° 2

Trabajo individual:

 Competencias
 Tiempo: 30´
6.3 Infraestructura
Se debe determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para lograr la conformidad
con los requisitos del producto.

Ejemplo:

a) Edificios, espacio de trabajo y servicios

asociados
b) Equipos
c) Servicios de apoyo
6.4 Ambiente de Trabajo

Se debe determinar y gestionar las condiciones bajo

las cuales se realiza el trabajo y que son necesarias
para lograr la conformidad con los requisitos del
producto.

Ejemplo:

a) Reglas y orientaciones de seguridad

b) Ergonomía
c) Condiciones de temperatura, humedad, luz y flujo
de aire
d) Condiciones de higiene, limpieza, ruido,
vibraciones, etc.
 7. Realización del producto

Producto
Resultado de un proceso
(3.4.2)

Capacidad
Aptitud de un proceso para realizar un producto
(3.1.5)

Diseño y
Conjunto de actividades mutuamente para la construcción
desarrollo del resultado de un proceso
(3.4.4)

Proveedor
Organización o persona que provee un producto
(3.3.6)
 7. Realización del producto

Trazabilidad Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la

(3.5.4) localización de todo aquello que está bajo consideración

Propiedad del Conjunto de bienes suministrados para su utilización o

Cliente incorporados dentro del producto

Controles aplicados al producto y su cuidado durante los

Preservación procesos internos previo a su entrega

Liberación Autorización para proseguir con la siguiente etapa de un

(3.6.13) proceso.
7.1 Planificación de la realización
del producto
La organización debe planificar y desarrollar los
procesos necesarios para la realización del producto
de forma coherente con el resto de los procesos.

Tercer registro obligatorio:

“debe proporcionarse evidencia de que los procesos
de realización y el producto resultante cumplen con
los requisitos”.
 7.2 Procesos relacionados con el
cliente
7.2.1 Determinación de los requisitos
relacionados con el producto

El cumplimiento de este requisito es fundamental

para tener clientes satisfechos.

Comunicación con el cliente

Identificar Registros
Revisar
necesidades y
requisitos del
expectativas Determinar Requisitos: producto
de los clientes
 Especificados
 No Especificados
 Legales
7.2 Procesos relacionados con el
cliente
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionado con
el producto

 Antes de comprometerse a proporcionar un

producto al cliente, la organización debe
asegurarse que:

 Los requisitos han sido completamente definidos,

 Los requisitos son entendidos y están resueltas
todas las diferencias aparecidas
 Que existe la capacidad para satisfacer los
requisitos definidos.
7.2 Procesos relacionados con el
cliente
7.2.3 Comunicación con el cliente

La organización debe determinar e implementar

disposiciones eficaces para la comunicación con los
clientes, relativas a:

 La información sobre el producto.

 Las consultas, contratos o atención a pedidos,
incluyendo las modificaciones, y
 La retroalimentación del cliente, incluyendo sus
quejas.
 Registro Sugerido: “Encuestas de Satisfacción”
 7.3 Diseño y desarrollo

Diseño y Conjunto de procesos que transforma los requisitos en la

especificación de un producto, proceso o sistema.
desarrollo Se debe definir las etapas, actividades, las
(3.4.4) responsabilidades y autoridades implicadas.

Revisión del
diseño

Elementos de
Especificaciones Proceso del Resultado del
entrada para el Producto
del diseño diseño diseño
diseño

Verificación

Validación
 7.4 Compras
Los productos deben adquirirse a proveedores
previamente evaluados y seleccionados, por tanto:

«Se deben establecer criterios de selección, evaluación

y reevaluación apropiados teniendo en cuenta el
compromiso de los productos que se adquieren y su
influencia sobre la calidad del producto final».
Orden
de
compr
a
Definir Comunicar
Información de Requisitos técnicos
compras Proveedor
Requisitos de aprobación

Revisar
 7.4 Compras
7.4.2 Información de las compras

Indicar al proveedor los requisitos o características

de los productos a comprar, contribuye a garantizar
que los productos comprados o subcontratados, son
los adecuados para utilizarse en los procesos
productivos.
 Especificaciones
técnicas
 Órdenes de
compra
 Guías de remisión
 Facturas
 Etc.
7.4 Compras
7.4.3 Verificación de los productos comprados

Se debe establecer e implementar la inspección u

otras actividades necesarias para asegurarse de que
el producto comprado cumple los requisitos de
compra especificados.
 7.5 Producción y prestación del
servicio
R Trazabilidad y
seguimiento del
producto

R Preservación del R
Resultados de producto Validación del
planificación del
Producto o Servicio
Producto o Servicio
Realización del
Producto

Propiedad del Cliente La organización debe planificar y llevar a

cabo la producción y la prestación del
servicio bajo condiciones controladas,
proporcionando información e instrucciones
de trabajo, los equipos apropiados y
realizando las actividades de seguimiento y
medición, según sea necesario.
 7.6 Control de los equipos de
seguimiento y medición

La organización debe determinar las

actividades de seguimiento y medición
a realizar y los dispositivos necesarios
para proporcionar evidencia de la
conformidad del producto con los
requisitos especificados.

Registro : los resultados de la

calibración y la verificación de los
equipos de seguimiento y medición
 8. Medición, análisis y mejora

Proceso de
Conjunto de operaciones que permiten determinar el
medición valor de una magnitud.
(3.10.2)

Percepción Sobre el grado en que se han cumplido con sus

del cliente requisitos.

Conformidad
Cumplimiento de un requisito.
(3.6.1)
 8. Medición, análisis y mejora

Producto no
Producto que posee incumplimiento de un requisito.
conforme

Acción Acción tomada para eliminar la causa de una no

preventiva conformidad potencial u otra situación potencial no
(3.6.4) deseada.

Acción
Acción tomada para eliminar la causa de una no
correctiva conformidad detectada u otra situación no deseable.
(3.6.5)

Corrección
Acción tomada para eliminar una no conformidad.
(3.6.6)
8.1 Generalidades

La organización debe llevar a cabo los procesos de

seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios
para demostrar la conformidad del producto, asegurar
la conformidad del Sistema de Gestión de Calidad y
mejorar continuamente su eficacia.
8.2 Seguimiento y Medición
La organización debe:

 Realizar el seguimiento de la información relativa a

la percepción del cliente respecto al cumplimiento de
los requisitos.

 Llevar a cabo auditorías internas para determinar si

el sistema es conforme con las disposiciones
planificadas, con los requisitos de la norma y para
comprobar si se ha implementado y se mantiene de
manera eficaz.
8.2 Seguimiento y Medición

La organización debe:

 Aplicar métodos apropiados para el seguimiento y

medición de los procesos.

 Medir y hacer el seguimiento de las características

del producto para verificar que se cumple con los
requisitos.
8.2 Seguimiento y Medición

8.2.1 Satisfacción del Cliente

 Llamadas
telefónicas
Definir Método
Seguimiento  Cuestionarios o
y Medición encuestas

 Investigación de
Mercados

Obtener
Satisfacción
del Cliente

Identificar
Necesidades y Información
Expectativas
8.2 Seguimiento y Medición

8.2.1 Satisfacción del Cliente

Nota:

El seguimiento de la percepción del cliente puede

incluir la obtención de elementos de entrada de fuentes
como las encuestas de satisfacción del cliente, los
datos del cliente sobre la calidad del producto
entregado, las encuestas de opinión del usuario, el
análisis de la pérdida de negocios, las felicitaciones, las
garantías utilizadas y los informes de los agentes
comerciales.
 8.2 Seguimiento y Medición
8.2.2 Auditoría Interna
Es el “tercero de los seis procedimientos
documentados” que la norma exige, hace referencia a
la necesidad y obligatoriedad de realizar auditorías
internas de calidad.
Programación, planificación
y preparación de la auditoría

Reunión Revisión Verificar

Ejecución de la auditoría
Apertura documental Cumplimiento

Informe de auditoría –
Reunión de cierre Registro de
Hallazgos

Implantación y seguimiento
de acciones correctivas y
preventivas
8.2 Seguimiento y Medición
8.2.3 Seguimiento y medición de los
procesos
Implica:

Identificar y definir los procesos

 Definir los métodos de control
 Supervisar los procesos claves
 Realizar seguimiento a los procesos claves
Demostrar que
los procesos
Objetivo: alcanzan los
resultados
planificados
8.2 Seguimiento y Medición
8.2.4 Seguimiento y medición del
producto
“Debe mantenerse evidencia de la conformidad de los
productos con los criterios de aceptación. Los registros
deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la
liberación del producto”
8.3 Control del producto no conforme
Es el “cuarto de los seis procedimientos
documentados” que la norma exige. Se refiere a la
identificación y control de los productos no conformes
con los requisitos establecidos.

Debe contemplar:
 Controles.
 Responsabilidades y autoridades relacionadas con
el producto no conforme.
 Acciones apropiadas a los efectos reales o
potenciales de la no conformidad (producto no
conforme después de su entrega o cuando ya ha
comenzado su uso).
8.3 Control del producto no conforme

Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la

naturaleza de las no conformidades y de cualquier
acción tomada posteriormente, incluyendo las
concesiones que se hayan obtenido
8.4 Análisis de datos

La organización debe determinar, recopilar y analizar

los datos apropiados para demostrar la adecuación y
eficacia del Sistema de Gestión de Calidad y evaluar
dónde puede realizarse mejoras continuas.
8.5 Mejora continua

8.5.1 Mejora continua

La organización debe mejorar continuamente la
eficacia del Sistema de Gestión de Calidad haciendo
uso de la política de calidad, los objetivos de calidad,
los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las
acciones correctivas, preventivas y la revisión por la
dirección.

Analizar la Usar
información de herramientas
manera formal estadísticas
8.5 Mejora continua

8.5.2 Acción correctiva

Es el “quinto de los seis procedimientos
documentados” que la norma exige, debe describir
las acciones tomadas para eliminar la causa de una no
conformidad detectada u otra situación indeseable.
Se debe rregistrar los resultados de las acciones
tomadas (véase 4.2.4)
8.5 Mejora continua

8.5.2 Acción preventiva

Es el “último de los seis procedimientos

documentados” que la norma exige, debe describir
las acciones tomadas para eliminar la causa de una no
conformidad potencial u otra situación potencialmente
indeseable.
Se debe registrar los resultados de las acciones
tomadas (véase 4.2.4)
Ejercicio Nº3

• Interpretación de
Trabajo requisitos
Individual • Tiempo 30 minutos
Ejercicio Nº4

Trabajo • Documentos Obligatorios

• Tiempo 30 minutos
Grupal