MATERIAL DE

ACONDICIONAMIENTO
FARMACÉUTICO
Q.F. SILVERA VILA, Y. Erika
El material de acondicionamiento es todo aquel material que se utiliza para
envasar un producto a granel y así conseguir un producto terminado.

Estas clases se distinguen por el contacto que tengan con el producto a granel:

1. ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

Es todo aquel material que está en contacto directo con el producto. Por
ejemplo, en un producto que se compone de un estuche con tres blíster de 10
cápsulas cada uno, el envase primario es el blíster, compuesto de aluminio y
PVC/PVDC por ejemplo. En un producto que se compone de un estuche con una
frasco con una etiqueta que contiene 100 ml de solución oral, el envase primario
es el frasco, y el tapón del frasco.
El acondicionamiento primario tiene que
cumplir una serie de características
generales:

- No debe reaccionar con el preparado.

- No tiene que ceder ningún componente al
preparado.
- No se ha de producir ni absorción, ni
adsorción del preparado sobre el mismo.
- No debe afectar a la identidad,
estabilidad, seguridad, potencia o calidad
del preparado.
ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO

Denominado también Embalaje exterior. Es todo

aquel material que se utiliza para acondicionar el
envase primario. Generalmente, un estuche.

PROSPECTO

Es el material donde aparece toda la información

necesaria relacionada con el medicamento y
destinada principalmente al paciente o al usuario.
ACONDICIONAMIENTO
TERCIARIO

Es aquel material que se

utiliza para acondicionar la
unidad terminada
(Medicamento). Es decir, una
caja de embalaje.
 ENVASE

Es el lugar donde va alojado el preparado farmacéutico en contacto directo

con él, por lo que su selección constituye una decisión trascendental del
programa de acondicionamiento de un medicamento.
 TIPOS ENVASES

Según la Real Farmacopea Española :

a. Recipiente unidosis: contienen una cantidad de preparación destinada a una sola

administración.
b. Recipiente multidosis: contiene cantidad suficiente de producto para dos o más dosis.
c. Recipiente hermético: es impermeable a sólidos, líquidos y gases en condiciones usuales
de manipulación, conservación y transporte.
d. Recipiente sellado: se trata de un envase cerrado por fusión del material que lo compone.
e. Recipiente con cierre inviolable: es un recipiente cerrado provisto de un dispositivo
especial que revela si ha sido abierto.
 Otra forma de clasificación de envases sería según el estado físico de los preparados que contienen,
con la forma y material con el que estén elaborados. Así pueden distinguirse :

o FORMAS LIQUIDAS

Las formas de administración oral suelen ir

envasadas en recipientes tanto de plástico como
de vidrio, con capacidad variable: desde 5 mL
(ampollas y viales bebibles), hasta 200 mL en el
caso de jarabes, soluciones o suspensiones orales.
Los envases de mayor capacidad son poco
frecuentes.
o FORMAS SEMISOLIDAS

Las formas semisólidas como pomadas y cremas suelen venir envasadas en

tubos de plástico o metal de capacidad variable, que puede oscilar entre 5
mL (como es el caso de ciertas pomadas oftálmicas) y 100 ml..
o FORMAS SOLIDAS

Las formas sólidas de administración oral, como

comprimidos, grageas o cápsulas, suelen
acondicionarse en envases tipo blister, que
están constituidos por una lámina moldeada en
forma de pequeñas cavidades, selladas por la
parte inferior. La primera de ellas puede ser de
aluminio o cloruro de polivinilo, solo o en
combinación con otras sustancias y la inferior
es de aluminio.
 VIDRIOS DE USO FARMACÉUTICO

La clasificación más satisfactoria es la adoptada por la

USP (Farmacopea de los Estados Unidos) que los agrupa
en 4 tipos según sus características.

1. Vidrio tipo I: Vidrio de Borosilicatos

Representa el tipo ideal para el envase de las soluciones

y polvos inyectables. Se caracteriza por su baja cesión
alcalina, mínima cesión total, despreciable cesión ácida
y por un bajo coeficiente de dilatación térmica lineal y
por ello una notable resistencia a los saltos térmicos.
Vidrio tipo II: Vidrio de composición sódico-cálcico

Ha sufrido un proceso de neutralización superficial con anhídrico sulfuroso

(SO2). Por el empobrecimiento en sodio se produce un cambio de la estructura
microcristalina, tomando un aspecto bastante similar al de la sílice vitrosa.
Tiene una buena resistencia hidrolítica, con la condición de o usarlo con soluciones
con un pH superior a 7 u 8.
Se destina a contener polvos liofilizados, soluciones oleosos o soluciones acuosas
con un pH menor a 7.
Vidrio tipo III.: Vidrio de composición
sódico-cálcico, sin tratamiento superficial.
Tiene menor resistencia hidrolítica, pero
tiene buena resistencia mecánica.
Se usa este vidrio para fabricar los envases
que contienen los antibióticos en polvo, como
así también para soluciones oleosas.
Vidrio tipo IV: Este vidrio también llamado
NP (no parenteral) pertenece a la
categoría de vidrios sódico-cálcicos de uso
general.
Pueden destinarse a preparados por vía
bucal, suspensiones, pomadas,
comprimidos, etc.
 CARACTERÍSTICAS TECNOLÓGICAS Y ENSAYOS DE CONTROL

Diseño del envase:

Son preferibles siempre los envases de formas redondeadas, sin ángulos
pronunciados ni formas difíciles.
A medida que pasa de la forma redondeada a formas irregulares, aumenta hasta
un 45% la cantidad de vidrio a emplear, con la consecuencia de mayor peso y
mayor costo.

Resistencia mecánica:
El vidrio tiene propiedades mecánicas que se asemejan a los sólidos cristalinos.
No sufre deformación permanente por acción de un esfuerzo, sino que
alcanzado el límite de resistencia se produce su fractura.
La rotura se produce siempre por un esfuerzo de tracción no por compresión.
Resistencia a la presión interna:

Es una determinación que nos permite medir de cierta manera la resistencia

mecánica de los envases.
En este ensayo se manifiesta la influencia de todas aquellos defectos
peligrosos que pudieran tener los envases, tales como repartición deficiente
del vidrio, calcinaciones, golpes, etc.
Se realiza aplicando una presión creciente gradual a un envase lleno de agua.
Resistencia térmica:

Dada la importancia de esta propiedad, su determinación ha constituido uno de

los métodos de control más utilizados por los fabricantes de vidrio.
El procedimento consiste, en líneas generales, en calentar los envases
sumergidos en un baño a temperatura especificada y transferirlos luego a un
baño frío.
De acuerdo con los resultados obtenidos, puedo inferir la calidad del envase, en
cuanto a su posibilidad de soportar variaciones térmicas.
Respecto a esta resistencia, debemos señalar que la rotura no se produce por
el cambio brusco de temperatura en si, sino por el esfuerzo mecánico de
tracción provocado por el salto térmico.