ACONDICIONAMIENTO DE PRODUCTOS

Se entiende por acondicionamiento de productos todas aquellas operaciones (etiquetado,

estampillado, promociones, reempaques, etcétera), a través de las cuales el producto se
empaca y/o rotula, para su posterior distribución y comercialización. Este
acondicionamiento suele responder a las necesidades y peticiones del cliente, así como a
las características del producto en sí, para evitar pérdidas durante el traslado.
El acondicionamiento de los productos tiene lugar después de la producción y, para efectos
prácticos, puede dividirse en empaque y embalaje.
En este paso del proceso productivo, es necesario considerar las características físicas del
producto, así como sus propiedades y el trayecto que tendrá que recorrer hasta llegar al
cliente final.
El empaque del producto debe proteger el contenido de caídas y golpes, propios del
transporte y la manipulación del paquete. Puede estar conformado por un envase y una
caja, o solo la caja o el envase.
El empaque es la ciencia, el arte y la tecnología de encerrar o proteger productos para su
distribución, almacenamiento, venta y uso. El empaque también se refiere al proceso de
diseño, evaluación y producción de empaques. El empaque farmacéutico se puede definir
como el medio económico de brindar presentación, protección, identificación,
información, conveniencia, cumplimiento, integridad y estabilidad del producto.

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- Acondicionamiento primario: Se define como el envase o cualquier otra forma de
acondicionamiento que se encuentre en contacto directo con el medicamento. Por ejemplo,
un blister, frasco o ampolla.
- Acondicionamiento secundario: se define como el embalaje en que se encuentra el
acondicionamiento primario. Básicamente, consiste en colocar el producto envasado en
una caja o estuche junto con el prospecto.
Empaque terciario: se utiliza para el manejo y envío a granel. Ej. Barril, contenedor,
protector de bordes.

COFEPRIS INVIMA

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Acondicionamiento como protección: Aunque todas las funciones del acondicionamiento
son importantes, puede decirse que la protección es el factor crítico puesto que incide sobre
la estabilidad del propio medicamento. Podemos identificar los tipos de riesgos que pueden
sufrir los medicamentos y que pueden ser evitados con un acondicionamiento correcto.
Entre los riesgos de tipo físico o mecánico que puede sufrir un medicamento se pueden citar
los golpes, caídas, presiones, etc. Inicialmente, el estuche de cartón que constituye el
acondicionamiento secundario, puede servir como elemento de protección para el
acondicionamiento primario. En algunas ocasiones, el acondicionamiento primario es
demasiado frágil (ampollas de vidrio) por lo que pueden incorporarse determinados
elementos de sujeción que eviten el movimiento de los envases primarios. De cualquier
modo, la mejor protección frente a los riesgos de tipo mecánico se basa en una cuidadosa
manipulación del medicamento desde que sale de las líneas de producción hasta que llega
al lugar de la dispensación.
Otro tipo de protección que ofrece el acondicionamiento de medicamentos es aquélla
frente a riesgos ambientales. Los factores de tipo ambiental que pueden afectar a los
medicamentos son los siguientes: - Humedad: ya sea como vapor o como líquido, puede
producir daños de tipo físico (ablandamiento, endurecimiento, etc.) o de tipo químico
(efervescencia, hidrólisis). De cualquier modo, aunque el envase esté compuesto de
materiales impermeables, es necesario asegurar la estanqueidad del cierre ya que si no es
así podría penetrar la humedad en el interior del envase. - Temperatura. Los valores
extremos de temperatura pueden ocasionar el deterioro de los productos y de ciertos
envases. Las altas temperaturas aceleran las reacciones degradativas, la evaporación de
disolventes, etc., mientras que las bajas pueden facilitar el deterioro de algunos materiales
plásticos. - Luz. Este factor es una gran amenaza para aquellos compuestos que sufran
fotodegradación. Además, algunos materiales pueden experimentar cambios en su
coloración: amarilleamiento del papel blanco, pérdida de brillo o intensidad de color, etc.
Para evitar esto, se utilizan materiales opacos o resistentes a las radiaciones, tanto en el
acondicionamiento primario como en el secundario. - Gases atmosféricos. Entre todos ellos,

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el oxígeno es el que más problemas puede plantear, puesto que favorece la oxidación de
ciertas sustancias. También el dióxido de carbono puede dar lugar a cambios en el pH de las
soluciones, pudiendo producir la precipitación de algún compuesto, así como inducir la
formación de carbonatos insolubles. Si en la formulación del medicamento se utilizan
productos volátiles, también se deben extremar las precauciones para que no se pierdan a
través de un cierre poco eficaz o de las paredes del recipiente.
Los riesgos por los que se requiere una protección biológica pueden ser debidos al ataque
de animales (roedores, pájaros, gusanos, insectos) o bien al crecimiento y desarrollo de
bacterias, hongos, etc. Lógicamente si el producto envasado es estéril y se desea que siga
así, debe estar provisto de un envase que no permita bajo ninguna circunstancia el ataque
de cualquier tipo de microorganismo.
Por último, podemos hablar de la denominada protección pasiva que debe aportar el
acondicionamiento. Por ejemplo, la inviolabilidad puede conseguirse utilizando
determinados tipos de sistemas de cerrado, tales como el sellado de ampollas, el
termosellado de blisters o los cierres con anillo de seguridad. De este modo, se puede
asegurar al usuario que el medicamento no ha sufrido ningún tipo de manipulación,
intencionada o no, desde que salió del laboratorio fabricante. Además, también se puede
evitar el acceso de los niños a los medicamentos, con cierres que combinan la presión y el
giro.
https://www.youtube.com/watch?v=6rTn28BBkZg

DESPUÉS DEL VIDEO DECIR:

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 VIDRIO: El vidrio ha sido ampliamente utilizado como material de
empaque de medicamentos. Ventajas * Son transparentes. * Tienen buen poder de
protección. * Se pueden etiquetar fácilmente. * Económico *Variedad de tamaños y formas
Desventajas * El vidrio es frágil por lo que se rompe fácilmente. Liberar álcali a la
preparación acuosa
COMPOSICIÓN DEL VIDRIO * Arena (dióxido de silicio) Ceniza de soda (carbonato de sodio)
Piedra caliza (carbonato de calcio) Vidrio roto (vidrio roto) - aluminio, boro, potasio,
magnesio, zinc, bario, *Ámbar: de amarillento claro a marrón rojizo intenso, carbono y
azufre o hierro y dióxido de manganeso *Amarillo: compuestos de cadmio y azufre *Azul:
varios tonos de azul, óxido de cobalto u ocasionalmente óxido de cobre (cúprico) *Verde:
óxido de hierro, dióxido de manganeso y dióxido de cromo.
TIPOS DE VIDRIO Tipo I—Vidrio de borosilicato de alta resistencia Tipo II—Vidrio
sodocálcico tratado Tipo III—Vidrio sodocálcico NP—Vidrio sódico (uso no parenteral)
Vidrio de borosilicato tipo I - La alcalinidad se elimina utilizando óxido bórico para
neutralizar el óxido de potasio y sodio Es un vidrio de alta resistencia. Tiene alto punto de
fusión por lo que puede soportar altas temperaturas. Es químicamente más inerte que el
vidrio sodocálcico. Resiste ácidos fuertes, álcalis y todo tipo de solventes. Acción de
lixiviación reducida. USOS: Aparatos de laboratorio de vidrio. Para inyección y agua para
inyección.
Vidrio de cal sodada tratado tipo II - Los recipientes de tipo II están hechos de vidrio de cal
sodada comercial que ha sido desalcalinizado o tratado para eliminar el álcali de la
superficie. El proceso de desalcalinización se conoce como tratamiento de azufre. El
tratamiento con azufre neutraliza los óxidos alcalinos de la superficie, lo que hace que el
vidrio sea más resistente químicamente. Usos: Utilizado para productos sensibles a los
álcalis. Líquidos de infusión, sangre y plasma. Contenedor de gran volumen.

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 PLÁSTICO: * Los plásticos pueden definirse como cualquier grupo
de sustancias, de origen natural o sintético, que consisten principalmente en polímeros de
alto peso molecular que pueden moldearse en una forma o forma por calor y presión.
Ventajas * Menos peso que el vidrio, *Flexible * Variedad de tamaños y formas
*Esencialmente químicamente inerte, fuerte, rígido *Uso seguro, alta calidad, varios
diseños *Extremadamente resistente a la ruptura Desventajas *Absorción permeable a la
humedad *Mala impresión, carga termostática.
TIPOS DE PLÁSTICOS Tipo termoendurecible: cuando se calientan, pueden volverse flexibles
pero no se vuelven líquidos, p. Urea formaldehído (UF), fenol formaldehído, melamina
formaldehído (MF), resinas epoxi (epóxidos), poliuretanos (PUR) Tipo termoplástico: al
calentarse, se ablandan hasta convertirse en un fluido viscoso que se endurece nuevamente
al enfriarse. p.ej. Polietileno {HDPE - LDPE}, Cloruro de polivinilo (PVC), Poliestireno
Polipropileno, Nylon (PA), Tereftalato de polietileno (PET), Cloruro de polivinilideno (PVdC),
Policarbonato Acrilonitrilo butadieno estireno (ABS)

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CAUCHO: * El caucho se utiliza principalmente para la construcción de cierres destinados
a viales, frascos de fluidos de transfusión, frascos cuentagotas y como arandelas en muchos
otros tipos de productos. CAUCHO DE BUTILO: Ventajas: *Permeabilidad al vapor de agua.
*La absorción de agua es muy baja. * Son relativamente más baratos en comparación con
otros cauchos sintéticos. Desventajas: * Se produce una descomposición lenta por encima
de 130 °C. * La resistencia a aceites y disolventes no es muy buena. CAUCHO DE NITRILO:
Ventajas: Resistente al aceite debido al grupo polar del nitrilo. Resistente al calor.
Desventajas: La absorción del bactericida y la lixiviación de los extractivos son
considerables. CAUCHOS DE CLOROPRENO : Ventajas: Resistente al aceite. la estabilidad al
calor es buena.
GOMA DE SILICONA: Ventajas:*Resistencia al calor. *Absorción y permeabilidad del agua
extremadamente bajas. *Excelente característica de envejecimiento. Desventajas: *Son
muy caros.

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EMBALAJE RESISTENTE A LA MANIPULACIÓN: El requisito de un embalaje resistente a la
manipulación es ahora una de las principales consideraciones en el desarrollo de envases
para productos farmacéuticos. El paquete resistente a la manipulación es aquel que tiene
un indicador de entrada en el que, si falta, se puede esperar razonablemente que brinde
evidencia visible a los consumidores de que se ha producido una manipulación. FDA
aprueba las siguientes configuraciones como empaque a prueba de manipulaciones:
Envolturas de película, paquete de blíster, paquete de tiras, paquete de burbujas, sellos
retráctiles y bandas Aceite, papel, bolsas de plástico, sellos de botellas, sellos de cinta, tapas
rompibles, envases de aerosol
ENVOLTURA DE PELÍCULA La envoltura de película se ha utilizado ampliamente a lo largo
de los años para productos que requieren integridad del paquete o protección ambiental.
Se clasifica en los siguientes tipos: Envoltura plegada en el extremo Envoltura con sello
de aleta Envoltura retráctil Envoltura plegada en el extremo La envoltura plegada en el
extremo se forma al pasar el producto a una lámina de película de sobreenvoltura, que
forma la película alrededor del producto y dobla el bordes en forma de papel de regalo.
Las áreas plegadas se sellan presionando contra una barra caliente. Los materiales
comúnmente utilizados para este fin son el celofán y el polipropileno.
ENVOLTURA DE SELLO DE ALETA Los sellos se forman al engarzar la película y sellar juntas
las dos superficies internas de la película, produciendo un sello de aleta. El sellado de
aletas es superior a la envoltura doblada por los extremos Con una buena integridad de
sellado, la envoltura se puede quitar o abrir rasgando la envoltura. . Un sellador en forma
de L sella la envoltura. La principal ventaja de este tipo de envoltura es la flexibilidad y el
bajo costo del equipo de empaque.
ENVASE EN BLISTER: El envase en blister proporciona una excelente protección ambiental
y una apariencia eficaz. También brinda funcionalidad al usuario en términos de
comodidad, seguridad para niños y resistencia a manipulaciones. El paquete de ampollas
se forma ablandando con calor una hoja de resina termoplástica y estirando al vacío la hoja
blanda de plástico en un molde contorneado. Después del enfriamiento la lámina se
desmolda y se dirige a la estación de llenado de la máquina. Luego se tapa con material de
respaldo termosellable. Se utiliza material de respaldo pelable para cumplir con los
requisitos del empaque a prueba de niños. El material como el poliéster o el papel se
utiliza como componente de la laminación de respaldo. Los materiales comúnmente
utilizados para el blister termoformable son PVC, combinaciones de polietileno, poliestireno
y polipropileno.
PAQUETE DE TIRAS Un paquete de tiras es una forma de empaque de dosis unitaria que
se usa comúnmente para el empaque de tabletas y cápsulas. Se forma un paquete de tiras
alimentando dos bandas de un rodillo prensador calentado flexible termosellable. El
producto se deja caer en el bolsillo formado antes de formar el conjunto final de sellos. En
general se forma una tira continua de paquetes. La tira de paquetes se corta en el número

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deseado de paquetes. Los diferentes materiales de embalaje utilizados son:
papel/polietileno/lámina/PVC.
SELLOS DE BOTELLAS Se puede hacer que una botella sea resistente a la manipulación
mediante la unión y el sello interno al borde de la botella de tal manera que el producto
solo se puede obtener destruyendo el sello. Por lo general, los revestimientos de papel
glassine son laminaciones de dos capas que se usan en dos hojas de papel glassine unidas
con cera o adhesivo . Para sellos internos sensibles a la presión, el adhesivo sensible a la
presión se recubre en la superficie del sello interno como un adhesivo encapsulado. CINTA
SELLA Consiste en la aplicación de cinta adhesiva o autoadhesiva o etiqueta alrededor o
sobre el cierre del envase que se va a destruir para obtener el producto. El papel que se
utiliza a menudo es un papel ligero de alta densidad con poca resistencia al desgarro.
TAPAS ROMPIABLES Las tapas rompibles vienen en muchos diseños diferentes. El diseño
de tapa roll-on de carcasa de aluminio utilizado para bebidas carbonatadas. La parte
inferior de la tapa se enrolla alrededor del cuello de la botella. La parte inferior de la tapa
en blanco generalmente está perforada para que se rompa cuando se desenrosca la tapa.
La parte inferior del cierre tiene una tira desgarrable.
TUBOS SELLADOS Los tubos colapsables utilizados para empaque están construidos de
metal, plástico o laminados de lámina, papel y plástico. Los tubos de metal todavía se
utilizan para productos que requieren un alto grado de protección de barrera . La mayoría
de estos están hechos de aluminio. Los tubos de plástico extruido son ampliamente
utilizados para productos que son compactables y de protección limitada del plástico.

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 METALES: Los metales se utilizan para la construcción
de contenedores. Los metales comúnmente utilizados para este fin son el aluminio, el acero
estañado, el acero inoxidable, el estaño y el plomo.
Ventajas: Son impermeables a la luz, la humedad y los gases. Se transforman en envases
rígidos irrompibles por extrusión por impacto. Son livianos en comparación con los
envases de vidrio. *Las etiquetas se pueden imprimir directamente sobre su superficie.
Desventajas: * Son caros. * Reaccionan con ciertos químicos
TUBOS METÁLICOS COLAPSABLES * El tubo metálico colapsable es un atractivo envase que
permite dispensar cantidades controladas con facilidad, con buen recierre y adecuada
protección del producto. * Es liviano e irrompible y se presta para operaciones de llenado
automático de alta velocidad. * Los más utilizados son el estaño, el aluminio y el plomo.
ESTAÑO: * Los envases de hojalata son los preferidos para alimentos, productos
farmacéuticos y cualquier producto en el que se considere pureza. * El estaño es el más
químicamente inerte de todos los tubos de metal colapsables.
ALUMINIO: Los tubos de aluminio ofrecen ahorros significativos en los costos de envío
del producto debido a su peso liviano. *Son atractivos por naturaleza.
PLOMO: El plomo tiene el costo más bajo de todos los metales para tubos y es
ampliamente utilizado para productos no alimentarios como adhesivos, tintas. pinturas y
lubricantes. El plomo nunca debe usarse solo para nada que se tome internamente debido
al riesgo de envenenamiento por plomo. Con revestimientos internos, los tubos de plomo
se utilizan para productos como la pasta de dientes con cloruro.

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La forma farmacéutica es la disposición individualizada a que se adaptan los fármacos
(principios activos) y excipientes (materia farmacológicamente inactiva) para constituir un
medicamento. O dicho de otra forma, la disposición externa que se da a las sustancias
medicamentosas para facilitar su administración.

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 1. CARACTERÍSTICAS DE LOS EQUIPOS DE EMPAQUE DE TODAS LAS FORMAS
FARMACÉUTICAS

Posicionador Insertor Controlador algodonero taponadora sellador tapa etiquetadora encartonador empaquetadora
de botellas de Mostrador de peso de retorque / sacador retráctil
desecante tapas lateral de
folletos

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https://www.youtube.com/watch?v=S-N3MrO3HtI
Contadora Electrónica De Tabletas CVC 122 (video descargado)
https://www.youtube.com/watch?v=9FLWup1kn6U (empcadora polvos)
https://www.youtube.com/watch?v=j-GDDpYLNgc (empcadora polvos)
https://www.youtube.com/watch?v=ybaK-VdaG18

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https://www.youtube.com/watch?v=3NYMDxcigEo
https://www.youtube.com/watch?v=Y82N1xPHquw
https://www.youtube.com/watch?v=tWeILOvoBxM
https://www.youtube.com/watch?v=R93rnAgnBEc (ampolla)
https://www.youtube.com/watch?v=IiYmugpJ73o (ampolla)

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PELÍCULAS TERMO FORMABLES Y POLI LAMINADOS

https://www.youtube.com/watch?v=0K1r32tZBvo

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POLILAMINADOS
PVC (POLICLORURO DE VINILO) O POLILAMINADO
POLILAMINADO: Es un material plástico de recubrimiento moldeable, que tiene la
propiedad de adaptarse muy bien a formas más complejas y tener textura.
Es prácticamente inalterable al agua, pero es bastante menos duro (más fácil de rayar) que
el laminado estratificado y conviene usar sobre él limpiadores específicos.

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FRASCOS DE PLÁSTICO Y VIDRIO
Plástico

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Vidrio

Vidrio: material perfecto para el envasado y almacenamiento de medicamentos.

El vidrio es un material único con propiedades poco comunes; en particular, su estabilidad

química e inercia hazlo ideal para la embalaje y almacenamiento de medicamentos.
Además, el vidrio también lo hace ideal para resistir a aquellos procesos más estresantes,
como la esterilización o congelar, que sufren algunos medicamentos.

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El vidrio también es impermeable a líquidos y gases y esto lo hace adecuado para
almacenar medicamentos porque evita el paso de bacterias y por tanto la conservación es
totalmente higiénica incluso por tiempos prolongados.

Vidrio para drogas: características

Existen principalmente dos tipos de vidrio farmacéutico: blanco transparente y amarillo

ámbar.

Il vidrio amarillo ámbar es adecuado para todos esos fármacos fotosensibles, ya que solo
permite uno reducido paso de la luz.
En general, el vidrio de drogas se clasifica en:

Tipo I (neutral): Este vaso es ideal para contener medicamentos inyectables líquidos.
Tipo II (sodio-calcio): en este caso el vidrio se somete a un tratamiento térmico para
hacerlo aún más estable y contener Soluciones de Infusión con un pH máximo de 7. El
tratamiento a base de Sulfato de Amonio se realiza únicamente en la parte que entrará en
contacto con el fármaco (generalmente , por lo tanto, el interior del tubo).
Tipo III: el vidrio tipo III se usa para medicamentos sólidos o líquidos, tanto para uso oral
como inyectable, o incluso para antibióticos en polvo.

Ampolletas, viales, tapones

https://www.youtube.com/watch?v=FchJYx2DtF8 (AMPOLLETAS)
https://www.youtube.com/watch?v=-dGZBseb2QQ (VIALES)
https://www.youtube.com/watch?v=wnKQdg7UjMs (TAPONES)

Las formas de administración oral suelen ir envasadas en recipientes tanto de plástico como
de vidrio, con capacidad variable: desde 5 mL (ampollas y viales bebibles), hasta 200 mL en
el caso de jarabes, soluciones o suspensiones orales. Los envases de mayor capacidad son
poco frecuentes. Para la vía parenteral existen diversas posibilidades en función del tipo de
inyectable: - Las ampollas son recipientes de pequeño volumen, elaboradas con vidrio,
donde el cerrado se efectúa después del llenado mediante fusión. El contenido se extrae de
una sola vez previa ruptura del envase. Por lo que respecta a sus partes, pueden distinguirse
las siguientes: fondo, cuerpo, hombro, estrangulamiento, bulbo y rama. Además se
distinguen hasta 8 tipos de ampollas en función de la forma de estos elementos. Para poder
administrar el medicamento la ampolla debe romperse por el estrangulamiento. Antes se
conseguía limando esa zona con una lima metálica. Actualmente, se dispone de las

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denominadas ampollas de fácil ruptura que pueden abrirse con las manos efectuando una
pequeña fuerza sobre el estrangulamiento. Esto se consigue porque se crea una zona de fra
gilidad que se señala con un punto (ampolla OPC) o con un aro de pintura (ampolla Score
Ring). - Los viales son recipientes de capacidad variable, elaborados con vidrio, cuyo cerrado
después del llenado se efectúa con un tapón de material elastomérico y sellado por una
cápsula de aluminio o aluminio plástico. Su contenido se extrae en una o varias veces. Al
igual que las ampollas, el vial consta de una serie de partes: fondo, cuerpo, codo, cuello y
boca. Para la administración del preparado, la parte central de la cápsula dispone de una
lengüeta (llamada opérculo) que puede ser retirada, dejando el elastómero a la vista, y que
puede ser perforado por la correspondiente aguja.

3.2. Cierres ––––––––––––––––––––––––––––––– En el acondicionamiento primario, el

cierre se efectúa de diferentes modos según los requisitos del producto y el envase que se
utilice. Evidentemente, el tipo de recipiente condiciona habitualmente el tipo de cerrado:
las ampollas de vidrio por fusión, los tubos con tapón de rosca, etc. En cualquier caso, en
función de las necesidades, se pueden conseguir distintos grados de protección. Por
ejemplo, un cierre hermético sin ningún tipo de intercambio entre el contenido y el
exterior lo conseguiría el sellado por fusión. Si sólo se quiere establecer una barrera
efectiva frente a un ataque microbiológico, se pueden utilizar viales con tapón de caucho y
cápsula metálica. En este caso el caucho es permeable a la humedad y a los gases en
cierto grado. El cierre también sirve como elemento de seguridad, como se recoge en le
artículo 20 de la Ley del Medicamento, ya que existen diferentes tipos de cierres en los
que es posible observar claramente si el medicamento ha sufrido cualquier clase de
manipulación. Tal es el caso de los envases blister, las ampollas, los cierres con anilla de
seguridad (Fig. 3), etc. También existen tapones con mecanismos de apertura mixtos, que
combinan el giro y la presión y que se utilizan para dificultar el acceso de los niños a los
medicamentos. La mayoría de los sistemas de cerrado o mecanismos de cierre están
relacionados con la compresión física o el sellado por calor. Dentro del grupo de cierres
por compresión física pueden enumerarse los tapones con agente desecante que cierran a
presión para tubos cilíndricos destinados a formas sólidas; los obturadores y tapones de
rosca, para frascos; tapones de rosca para tubos de formas semisólidas y los tapones de
caucho para viales.

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Entre los sistemas de cierre mediante calor, se pueden incluir el sellado por fusión de
ampollas de vidrio y los envases blister y de tiras para formas sólidas. Las condiciones de
sellado varían según el tipo de material, si bien habitualmente se realiza entre 75°C y 150°C.
Entre las cualidades que deben evaluarse en el momento de seleccionar un sistema de
cerrado se encuentran las siguientes: - Resistencia y compatibilidad con el contenido -
Prevención o limitación del intercambio con el exterior hasta un nivel permisible, evitando
la entrada de humedad, líquidos o gases, así como las pérdidas de contenido. - Capacidad
para seguir siendo efectivo al cerrarlo, una vez abierto por primera vez. - Aptitud para ser
acoplado en las cadenas automatizadas de alta velocidad, necesarias para una producción
industrial rentable. - Posibilidad de ofrecer funciones adicionales en los casos en los que se
estime necesario. Por ejemplo, facilitar salida del producto, dosificación, administración,
ofrecer resistencia a su apertura por los niños, etc.

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MATERIALES IMPRESOS, MANEJO Y CONTROLES.

Las etiquetas para medicamentos tienen como objetivo describir e identificar el

compuesto, contribuir a un buen uso y evitar un error de medicación. Así como mencionar
el manejo y almacenamiento.
¿Qué debe tener una buena etiqueta para medicamentos?

Si vendes jarabes, pomadas, cremas, comprimidos, o tabletas es indispensable que

tus productos de salud cuenten con una etiqueta resistente a cambios de temperatura,
con un buen diseño y una gran impresión para que sin importar a lo que se exponga el
empaque, las instrucciones y demás información siempre sea legible.

Dentro de las principales características, las etiquetas para medicamentos deben

contener:

https://www.mheducation.es/bcv/guide/capitulo/8448184513.pdf

25
https://www.youtube.com/watch?v=WEyvEJoSy64 (minuto 25:21 a 29:50 min)

REPUBLICA DE COLOMBIA. MINISTERIO DE SALUD. INVIMA

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS.
MANUAL DE NORMAS TECNICAS DE CALIDAD. GUIA TECNICA DE ANALISIS
TERCERA REVISIÓ N BOGOTA, D.C. 2002

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 NORMAS INTERNACIONALES

http://bdigital.ula.ve/storage/pdftesis/pregrado/tde_arquivos/13/TDE-2008-10-
03T10:14:29Z-349/Publico/Iparte.pdf

IMPRIMIR DE LA PG 22 - 27

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 CONTROLES EN PROCESO Y DOCUMENTACIÓN
Vamos a ver los protocolos de control de calidad de rutina del material de envase
de plástico, vamos a dar unos ejemplos mejor de los ejemplos que controles le
podemos hacer a nuestro material de envase en este caso de plástico.

Esta documentación está en la farmacopea, también lo pueden verificar.

¿Cuáles son los controles esenciales que le podemos hacer?
• son las características organolépticas: el olor y el sabor.
Por ser de plástico, sí o sí, le pueden hacer estas características porque es
importante. Cuando hablamos de olor tiene que tener el olor desprendido será
leve y no desagradable, similar al de un blanco preparado de las mismas
condiciones. Si ustedes han visto alguna vez no sé si han tenido la oportunidad
de que cuando ustedes compran en cierta cantidad de número de envases
ustedes al abrir a hacer la inspección el muestreo al abrir el empaque tiene un
cierto olor, pero no tiene que ser fuerte, no tiene que ser que te irrite si no tiene
que ser leve al plástico, me imagino que si conocen el olor del plástico ustedes
lo tienen que tolerar en cuestión al olor no tiene que ser demasiado fuerte sino
leve que no te cause esa irritación.
Entonces es importante el olor, porque cuando está demasiado, entonces quiere
decir que ese material ha pasado por un calentamiento muy fuerte y que ya no
apto porque, porque ya va a ir ya ha desprendido su originalidad en cuestión al
químico que tiene el mismo plástico entonces ya no cumple porqué, porque va
a ir a interferir con mi medicamento y eso es lo que debo evitar.
• En cuestión de sabor la solución deberá presentarse un sabor ácido ligeramente
a plástico, pero no desagradable y similar al del blanco. El blanco viene
mayormente en perlitas plásticas, cuando lo introducen a las máquinas para
hacer el soplado de diferentes envases, no son, no tienen olores desagradables
no tienen sabor desagradable… entonces podemos comprar o pedirnos un
patrón de la misma institución de la que nos está vendiendo y tenerlo como
referencia.
• Otras pruebas importantes que se le puedes realizar y que se tienen como rutina
es su identificación. Le podemos hacer la prueba de flotación, pruebas con
disolventes, de si son solubles o no.
De la prueba de flotación es importante, cuál es el poliestireno PS, cuál es el poli
vinilo de cloruro que mayormente lo conocemos como el PVC y el polietileno
tereftalato que es el PET, el polietileno y polipropileno.
Entonces el Poliestireno no flota, ¿si nosotros agarramos una cierta cantidad
para hacer este estudio de 10 litros y mi envase se tiene que hundir por qué?,
porque no flotan, es pesado, es más denso, queda suspendido dentro del
líquido. El polivinilo de cloruro no flota, también se hunde.
El polietileno PE, polipropileno PP y el polietileno de alta densidad eso si flotan,
estos 3 se colocan con la tapita si o si, esos tres materiales esos van a flotar en
esos 10 litros de agua que han colocado y ahí ustedes ahí van a identificar a

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 estos 3 son polietileno o polipropileno. Entonces es una prueba fácil de hacerlo
que están también identificadas en la farmacopea para realizarlo.

• En la prueba con disolventes: el PVC se aglutina con el tetracloruro de carbono

y no se aglutinan el acetato de etilo… El Poliestireno que es el PS se aglutina
formando una masa grumosa en ambos solventes. El resto de materiales PE,
PET, PP no se aglutinan en ambos solventes.

• Otros controles que también les podemos hacer prueba de rayado que es muy
importante…. el PP, PET Y no quedan ninguna marca o sea eso no se deben
rayar, no se raya nada del mundo……cuando le hacemos la prueba rayados con
un bisturí NO se deben rayar …….el PE se raya facilmente y el PEAD se raya.

• En la prueba de rotura: El PS se rasga fácilmente. El PVC, PEE, PET y PEAD no

se rasgan. Ustedes lo aprietan, estos se van a doblar, pero no se raja, no se van
a tener una rotura ni nada.

• En la prueba de Beilstein que mayormente lo hacen en la industria para ver si

hay presencia de alguna de algunas manchas, que no presentan ahí. En la
prueba lo que se hace es utilizamos el fuego….En los envases PS, PE y PP no
presentan llama verde, en los envases del PVC y PEAD presenta una llama verde
en abundante y permanente… los envases del PET presentan escasa llama
verde.

• En la prueba de combustión es similar a la anterior prueba …. El PS arde con la

llama amarilla desprendiendo humo y un olor a hulla …. esto lo vamos a notar si
vamos a una sopladora, de cómo lo están elaborando y mayormente como la
elaboramos a temperaturas muy altas … ahí vamos a sentir esos esos olores…..
estas pruebas las podemos realizar nosotros en laboratorio.

• Solubilidad en acetona también se puede realizar si son insolubles o no.

• Otras pruebas que le podemos realizar la transmisión de la luz entre 290 nm y

450 nanometros……. utilizamos el espectrofotómetro esto está indicado en la
metodología en la farmacopea ….

• El límite permitido en este caso entre este rango las dimensiones son
importantes, el diámetro externo del cuerpo, el diámetro externo de la boca
incluido el tamaño de la rosca…. todos estos puntos son de acuerdo a los
requeridos por ustedes de acuerdo al producto que van a elaborar …..si ustedes
han seleccionado un envase de 120ml por ejemplo, ustedes tienen que medir el
diámetro externo que tiene que tener, el diámetro externo, la altura del cuerpo,
la altura total, la altura de la boca, del cuello y todo esto ustedes lo tienen que
marcar en una tablita como análisis que le haya realizado……

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• La determinación del peso para hacer este análisis la tolerancia establecida de
acuerdo con el peso nominal del envase…. que quiere decir que nosotros
agarramos envases y tenemos que pesarlos uno por uno y tiene que estar de
acuerdo no tener un máximo ni mínimo de error, anotarlo y tomar una media…..
entonces tenemos que registrarlos sí o sí tenemos que hacer el análisis cuando
me ingrese el material, pesar los envases, tener mi balanza en la recepción para
pesar los envase y registrarlo…… porque algunos llegan más pesados, lo que
quiere decir, que quizás en el momento de soplado se haya quedado un poquito
más en la base… y en eso nos va a interferir en nosotros, en que quizás le vamos
a echar menos cantidad del producto

• Resistencia Del Impacto de las caídas, de los golpes.

• Hermeticidad del cierre dependiendo si en un sellado, si son un frasquito, la

rosca,… si tiene que tener precinto o no un tapón adherente o separado …..esos
puntos son importantes que ustedes tienen que analizar en este ejemplo claro
cuando nosotros necesitamos un material de envase plástico.

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