MATERIALES DE

ACONDICIONAMIENTO
DE PLÁSTICO

DOCENTE: Rosemarie Vergel Mendoza
INTEGRANTES:
Espinoza Ramírez Lidia
Guzmán Morales Marilyn
Baldeon Blanco Francisco
Ventura Cervantes Liseth
 MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO

• cualquier material empleado en el acondicionamiento de medicamentos, a excepción de los embalajes

utilizados para el transporte o envío.
• El material de acondicionamiento se clasifica en primario o secundario según esté o no en contacto con
el producto.
• Todos los medicamentos, una vez que han sido elaborados, deben ser sometidos a una serie de
operaciones, conocidas genéricamente como operaciones de acondicionamiento, para que puedan
llegar al usuario en condiciones óptimas de estabilidad, seguridad y eficacia. Este envasado de
medicamentos se hace totalmente imprescindible ya que se posibilita su identificación, manipulación,
transporte, distribución, almacenamiento, dispensación y utilización. Todo esto hace que, en general, la
decisión que adopte una industria farmacéutica sobre la calidad de un envase y embalaje no sea tomada
con un criterio de abaratamiento de costes sino adoptando cualquier medida que aumente la seguridad
de conservación del producto.
 ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

Se define como el envase o cualquier otra

forma de acondicionamiento que se encuentre
en contacto directo con el medicamento. Por
ejemplo, un blíster, frasco o ampolla

Podemos decir, por tanto, que tras la

aplicación de ciertas operaciones o
procesos sobre las formulaciones de
fármacos y excipientes obtenemos unos
productos intermedios que reciben el
nombre de productos semiterminados
dentro de su envase primario
 información

presentación
Funcion del
acondicionamiento
identificación

protección
ACONDICIONAMIENTO DE MATERIAL
PLASTICO
• El plástico es un material que esta compuesto principalmente por o
varias sustancias poliméricas de elevado peso molecular.
• Se trata de un producto solido que presenta la capacidad de ser
moldeado durante su procedimiento hasta una forma final
determinada.
• Durante los últimos años el plástico ha ido sustituyendo a otros
materiales de envasado tradicionales (metal, vidrio)
• Por presentar bajo peso y ser resistente
• El material plástico es uno de los más utilizados para contener
medicamentos y/o productos farmacéuticos (botes de pastillas,
aerosoles, envases para soluciones orales y oftalmológicas, etc.).
Estos envases deben ser fabricados con materias primas y aditivos
específicos, y deben cumplir con una serie de requisitos
legislativos vigentes según el país en el que se vaya a
comercializar.
 RESISTENCIA AL
FRIO Y AL
CALOR
RESISTENTE A
LA CORROSIÓN

PROPIEDADES
ÓPTICAS

INTEGRACIÓN
DEL DISEÑO
CARACTERÍSTICAS
DEL PLÁSTICO
ECONÓMICA

PLASTICIDAD
Y
FLEXIBILIDAD
 ventajas desventajas

A S Y
T A J S Problemas derivados de la
EN JA El plástico posee baja
TA
cesión de algunos
V E N reactividad
constituyentes del envase
E S V D E
D U S O
L
DE STICO
PLA
Es económico Fenómenos de absorción

Goza de una gran

versatilidad, por lo q se Permeabilidad
puede fabricar envases
muy variados, adaptables Baja resistencia frente al
a cualquier tipo de calor
exigencia
 COMPOSICIÓN

• El conocimiento preciso de los componentes q forman parte de un envase de plástico es sumamente

importante, ya q una mínima cesión de algunos de ellos puede alterar su contenido, algunas veces de
forma irreparable. Son materiales orgánicos que se obtienen en su gran mayoría por medios químicos.
• Estos constituyentes se clasifican en:
• Naturales y sintéticos.
• Polímero (componente mayoritario y principal)
• residuos (asociados con el proceso de polimerización y derivados del mismo, como algunos
monómeros y disolventes).
• Aditivos (sustancias añadidas al polímero base para modificar el plástico en alguna de sus
características especificas).
• Se define como recipientes rígido para contener productos líquidos o sólidos, tiene la capacidad de ser
cerrados hermética...
 POLÍMEROS
• Existen mas de 100 polímeros diferentes, con cualidades y costos de fabricación muy variados, que pueden ser empleados en
la producción de envases de plásticos para uso farmacéutico se clasifican en:
• Termoplásticos
• Plásticos termo endurecidos
• POLIMEROS TERMOPLASTICOS
• Son plásticos acrílicos rígidos a temperaturas normales de trabajo, pero q pueden ser fundidos a altas temperaturas y por lo
tanto, reprocesados.
• POLIMEROS ACRILICOS:
• Se incluyen los polo metacrilatos , poli acrilatos y copo limeros de acrilonitrilo.
• La ventaja: es de escasa absorción de agua, buena resistencia eléctrica, excelente resistencia a las condiciones ambientales,
baja tensión superficial.
• NYLON:
• Este termino designa genéricamente a una clase de poliamidas que contiene grupos repetidos de aminas conectados con
unidades de metileno. Presenta elevada resistencia
• POLIETILENO: Hay 2 tipos el de baja densidad el de alta densidad.
• Ambas presentan buenas propiedades en cuanto a permeabilidad frente al oxigeno, adsorción de
agua inercia frente a los ácidos y bases resistentes a los golpes, no tiene olor ni sabor. Los
diversos polietilenos se adaptan requisitos de envasado para productos farmacéuticos.
• POLIPROPILENO: es un homopolimero del propileno que contiene hasta 20% etileno. Es mas
ligero, rígido y termo estable.
• POLIESTIRENO: es uno de los plásticos mas antiguos , utilizado para la fabricación de
envases y jeringas.
• PLASTICO DE VINILO: producto sumamente versátil en cuanto a sus propiedades( blanco
duro , flexible o rígido) es el plástico mas usado en este grupo de es el copolimero de cloruro y
acetato de vinilo.
• POLICARBONATO: se obtiene por condensación de diversos polifenoles tienen una gran
transferencia y una gran resistencia térmica y mecánica
• POLIMEROS TÉRMOENDURECIDOS: estos polímeros se usan para la fabricación de
recipientes plásticos se reserva para cuando se necesite una elevada estabilidad térmica.
• ELASTOMEROS: por norma general los elastómeros son usados para elaborar tapones de
viales cierres de cartuchos inyectables.
CRITERIO DE SELECCIÓN DE ENVASE
Conocer el tipo de forma farmacéutica
pomada --- tubo

Características de estabilidad del medicamento frente:

La luz --- envase color topacio

Oxigeno --- definirá tipo de
Humedad ----cierre

Estudio de las incompatibilidades entre materias

activas ---- material de acondicionamiento de
excipientes.
Evitar interacciones continentes -- contenido
 LOS RECIPIENTES SE CLASIFICAN

• RECIPIENTES UNIDOSOS: contiene una cantidad de preparado para una sola utilización.
• RECIPIENTES MULTIDOSIS:: contiene una cantidad de producto para 2 o mas dosis.
• RECIPIENTE BIEN CERRADO : protege bien su contenido de la contaminación por materias extrañas, solidas o
liquidas y de la perdida de contenido en condiciones normales de manipulación.
• RECIPIENTE HERMÉTICO: impermeable a solidos líquidos gases en condiciones normales de manipulación
conservación trasporte.
• RECIPIENTE SELLADO: envase cerrado por fusión del mismo material.
• RECIPIENTE CON CIERRE INVIOLABLE: recipiente cerrado provisto de un dispositivo que revela si ha sido
abierto.
 ADMINISTRACIÓN ADMINISTRACIÓN ADMINISTRACION
ORAL RECTAL TOPICA

Puede ser de 5ml a 200 ml Supositorios envasados Pomadas y cremas

individual mente en laminas envasadas en tubos de
Viales, ampollas o frascos. plástico de capacidad
de plástico.
variable.
 LEGISLACIÓN DE UN ENVASE
FARMACÉUTICO

• La Farmacopea es la legislación que aplica a los productos con propiedades

medicinales. Las diferentes Farmacopeas que existen están sometidas a
sucesivas modificaciones centradas sobre todo en los medicamentos o
excipientes y menos en los requisitos de los envases que los contienen.
• En relación con el envasado, cada Farmacopea contiene unas monografías
concretas que establecen los procedimientos y los criterios de aceptación que
debe cumplir el material para garantizar la seguridad del consumidor.
 PROTOCOLOS DE CONTROL DE CALIDAD

• Protocolos para el control de la calidad de los envases de plástico en la industria farmacéuticas son:
• Según la Ph. Eur. los ensayos pertinentes se realizan sobre las muestras tipo, y los resultados obtenidos se
dan por válidos siempre y cuando se cumpla las siguientes medidas:
• El fabricante garantice que los envases producidos a granel son similares en todos los aspectos a las
muestras tipo;
• No haya cambios en la composición del material definido para las muestras tipo;
• No haya ningún cambio en el proceso de fabricación definido para las muestras tipo, especialmente en lo
que respecta a las temperaturas a las que se expone el material plástico durante la fabricación;
• No se utiliza material de desecho
 CUMPLIR CON LOS REQUISITOS DE
AUTORIZACIÓN
• Existe la “Guía de envases primarios de plástico” de la EMEA (European Medicines Agency Inspections) que aborda la
información sobre los materiales plásticos que se utilizan como envase primario de sustancias activas y medicamentos
que debe presentarse en solicitudes de autorización de comercialización.
• Esta guía es aplicable únicamente a envases plásticos primarios, es decir, materiales de envasado destinados a estar en
contacto directo con el principio activo o el medicamento. Los materiales pueden formar parte del envase, del cierre, o
de otras partes del sistema de cierre del envase. Los elastómeros y el caucho natural y sintético no entran en el ámbito
de aplicación de esta directriz.
• La información que debe presentarse, en cada caso, es: Información general; Especificaciones; Estudios de extracción;
Estudios de interacción y/o Documentación toxicológica. Para conocer qué documentos deben facilitarse, la Guía
muestra en los Apéndices I y II un árbol de decisiones según el medicamento a envasar. Los requisitos dependen forma
de la dosis (solución, suspensión, polvo, tabletas…) del fármaco, indicado .