UNIVERSIDAD VERACRUZANA

FACULTAD DE QUMICA FARMACUTICA BIOLOGICA

LABORATORIO DE TECNOLOGA FARMACUTICA I
PRACTICA No. 4
CONTROL FARMACEUTICO DE UN ENVASE PRIMARIO:
AMPOLLETAS DE VIDRIO
OBJETIVO:
Que el alumno realice el control de calidad de un envase que tiene
contacto directo con el producto: envase primario, especificando las
pruebas de calidad que garanticen la calidad de stos.
GENERALIDADES:
La RFE define el envase para uso farmacutico como un artculo que
contiene o est destinado a contener un producto que esta o puede
estar en contacto con el producto. El producto es el medicamento en
s. Hay acondicionamiento primario y secundario. El primario es el que
est en contacto directo con el medicamento, puede ser ampollas,
viales, frascos... El secundario es el que
contiene al primario, es el cartonaje,
prospecto...
La principal funcin suele ser la de
proteger al producto de la contaminacin
y de prdidas de contenido. Adems
cumplen la funcin de identificacin e
informacin del producto. Permiten la
extraccin correcta del contenido.
Se pueden clasificar por su forma,
tamao, tipo de material...
El vidrio fue y sigue siendo el material preferido para envases
farmacuticos primarios. La razn principal es que, al ser un material
inerte, impide, por ejemplo, que los gases u otras sustancias voltiles
atraviesen la pared de vidrio y lleguen hasta el medicamento. Sin
embargo, existen diferentes calidades de vidrio.
El vidrio farmacutico para envases primarios debe cumplir
numerosos
requisitos
definidos
en
regulaciones
actuales,
farmacopeas o normas internacionales, como ISO 720, ISO 719 y

ASTM E 438. En las farmacopeas, el vidrio se clasifica en tipos de

vidrio I a III.
El tipo I representa el nivel ms alto de calidad y los envases
fabricados con estos vidrios (jeringas vidrio, ampollas vidrio, frascos
vidrio) se recomiendan para soluciones parenterales. Por el contrario.
Los vidrios del tipo III estn ms bien pensados para preparados que
no estn destinados a la administracin parenteral.
Las ampollas son envases de paredes finas en los que el cerrado se
hace por fusin del vidrio y el contenido se extrae de una sola vez.
Las ampollas datan del siglo XIX, desarrolladas por Limousin y
Friendlnder.
Tiene varias partes:
Fondo de la ampolla (plano o esfrico),
cuerpo (donde est el contenido de la
ampolla).
Hombro
(con
forma
semiesfrica,
comunica el cuerpo con la rama a travs
de un estrangulamiento y un bulbo).
Estrangulamiento (lugar donde se abre
la
ampolla),
bulbo
(une
el
estrangulamiento con la rama).
Rama (extremo superior) y al final de la
rama puede haber un embudo que
facilita el llenado.
Las ampollas pueden ser OPC (tienen el lugar de apertura con un
punto) o Score ring (tienen una banda coloreada).
ACTIVIDADES
Analizar el material de envase primario, de acuerdo a la siguiente
tcnica:
1.- CONTROL FSICO:
MEDIR A 10 AMPOLLETAS LAS SIGUIENTES DIMENSIONES:
A) ALTURA TOTAL
B) FONDO
C) ALTURA DEL HOMBRO
D) ALTURA DE ESTRANGULAMIENTO
E) CALIZ, EMBUDO O COPA
F) BULBO
NOTA: EFECTUAR EL REGISTRO EN UNA TABLA:

Observaciones:
Altur

Fond

Altura

Altura del

Embud

Bulb

del

estrangulamien

oo

total

hombr

to

copa

10.05

1.45

o
4.5

4.9

1.25

1.05

10.1

1.45

4.6

4.9

1.2

1.09

10

1.45

4.45

4.9

1.1

1.09

10.05

1.45

4.5

4.9

1.2

1.09

10

1.45

4.4

4.9

1.1

1.09

10.01

1.45

4.4

4.9

1.15

1.09

10.03

1.45

4.475

4.9

1.166

1.083

Observaciones.

Se presentaron algunas variaciones en las medidas de la

altura total, la altura de hombro, la copa y el bulbo,
variaciones muy pequeas las cuales pueden o no tomarse
en cuenta debido al factor tan pequeo de error.

2.- DETECCIN DE PARED UNTUOSA:

LLENAR 2 AMPOLLETAS CON AGUA DESTILADA

VACIARLA
OBSERVAR QUE: LA PELCULA DE AGUA ADHERIDA A LAS
PAREDES DEBE SER CONTINUA Y NO DEBEN QUEDAR GOTAS.
ANOTAR LAS OBSERVACIONES:

Observaciones.

Para esta prueba se utilizo la ampolleta 1 y 4 al realizar el

proceso de decantacin del agua destilada con la ampolleta
numero 1 pudimos observar como esta quedo libre de residuos,
sin embargo al realizar el mismo proceso con la ampolleta
numero 4, nos percatamos de la presencia de residuos acuosos.

3.- TENSIONES INTERNAS:

MEDICION DE TENSIN:
OBSERVAR LA AMPOLLETAS A LA LUZ POLARIZADA,
COMPROBAR QUE NO EXISTAN BANDAS REFRINGENTES EN EL
CUERPO DE LA MPOLLETA.

Observaciones:
Se realizo el proceso de observacin de las ampolletas 3, 5 y 7
y pudimos destacar la presencia de las bandas refrigerantes.

RESISTENCIA TERMICA:
LLENAR 2 AMPOLLETAS CON AGUA DESTILADA (EMPLEAR LAS
MISMAS DE LA PRUEBA No. 2.
SELLARLAS CON MECHERO
COLOCARLAS EN UN VASO DE PRECIPITADO CON AGUA
HIRVIENTE.
PASARLAS A UN VASO DE PRECIPITADO CON AGUA FRA (15C).
OBSERVAR: LAS AMPOLLETAS NO SE DEBEN ROMPER CON ESTA
VARIACIN DE TEMPERATURA.

Observaciones:
Al realizar esta prueba pudimos observar como la ampolleta
numero 4 y 1 no cumplieron con este control debido a que al
someterlas a un cambio brusco de temperatura en los dos
casos el vidrio present fisuras y termin por romperse.

4.- SUSTANCIAS ORGNICAS:

LLENAR 2 AMPOLLETAS CON SOLUCIN 1:50,000 DE

PERMANGANATO DE POTASIO ACIDULADA CON CIDO
SULFRICO.
SELLAR LAS AMPOLLETAS CON MECHERO.
COLOCARLAS EN UN VASO DE PRECIPITADO DE 250 ml CON
AGUA DESTILADA Y PONERLAS EN BAO MARIA (CON SAL DE
MESA) DURANTE 30 MINUTOS.
OBSERVAR: EL LIQUIDO NO DEBE CAMBIAR DE TONALIDAD
DESPUES DE TRANSCURRIR LOS 30 MIN.

Observaciones:
En esta prueba sometimos dos ampolletas selladas y con una
solucin de permanganato de potasio la cual coloreo la muestra
de rojo a un bao mara durante 30 minutos, despus del lapso
de tiempo ninguna de las ampolletas presento un cambio de
color.

CUESTIONARIO
1. Qu es el material de empaque primario en la Industria
Farmacutica?
El material de empaque primario es el que esta en contacto
directo con el medicamento, puede ser ampollas, viales, frascos
su principal funcin suele ser la de proteger al producto de la
contaminacin y de prdidas de contenido. Adems cumplen la

funcin de identificacin e informacin del producto. Permiten la

extraccin correcta del contenido.
2. Cules son los tipos de empaque primario que existen?
Pueden ser de vidrio, plstico, metal, sustancias con elasticidad
especial (elastmeros), papel y cartn. Han de tener una
adecuada resistencia fsica y mecnica para resistir los
pequeos golpes; ha de mantener su integridad fsica y qumica
y no ser atacables por agentes fsicos, qumicos o biolgicos; ha
de presentar una composicin qumica sencilla y constante; han
de asegurar la estabilidad del producto que contienen y evitar
procesos de adsorcin entre la formula y el acondicionamiento.
3. Qu requisitos debe cumplir el materia de empaque de
vidrio para que pueda ser usado en la Industria
Farmacutica?
Tiene que cumplir con impermeabilidad a slidos, lquidos y
gases; material muy duradero y casi inatacable por agentes
fsicos, qumicos o biolgicos; no debe producir ni absorcin ni
adsorcin; si es de alta calidad no ceder partculas al
contenido; puede ser coloreado o totalmente transparente; es
resistente a la temperatura y la humedad.
4. Bajo qu circunstancias se emplea material de vidrio y
material de plstico?
Vidrio: Se emplea preferentemente para obtener envases para
preparaciones acuosas de uso parenteral tanto cidas como
neutras, nunca bsicas ya que romperan la capa formada.
Plstico: muy usados para preparacin de envases va
parenteral, muy verstiles ya que podemos obtenerlos mas o
menos rgidos, tambin se puede usar para envases de sangre
y hemoderivados y bolsas de perfusin.

5. En qu casos se emplean blisters o ampolletas de color

mbar.
La RFE hace una clasificacin en funcin del color del vidrio en
vidrios incoloros y vidrios coloreados. Los incoloros son

perfectamente transparentes en todo el espectro visible, muy

necesarios para preparar envases para preparaciones
parenterales; los coloreados se colorean por adicin de xidos
metlicos, logramos color mbar, topacio, verde... sirve para
proteger a la preparacin del efecto de la luz.
6. investigar los tipos de ampolletas que se encuentran en
el mercado.
Las ampollas de vidrio para uso farmacutico y cosmtico de acuerdo a las diferentes
formas de caas y bocas se clasifican en:

Forma A. Cuando a partir del bulbo la caa tiene forma cnica.

Forma B. Cuando a partir del bulbo la caa es hiperboloide, siendo el proceso de

formacin de la boca mediante corte mecnico.

Forma C. Cuando a partir del bulbo, la caa tiene forma hiperboloide, siendo el
proceso de lo formacin de la boca mediante mecheros de reventado.

Forma D. Cuando a partir del bulbo, la caa tiende a ser un cilindro, estando su
parte superior cerrada en origen.

Forma E. Cuando a partir del bulbo, la caa tiene forma hiperboloide, estando su
parte superior cerrada, en forma de cpula.

Forma F. Cuando a partir del estrangulamiento, la caa tiende a ser cilndrica, no

tiene bulbo.

7. Qu tipo de vidrio se debe emplear en la fabricacin de

las ampolletas con fines farmacuticos?
Vidrio borosilicatado, Vidrio sdico-clcico tratado en superficie,
Vidrio alcalino y Denominado vidrio NP (no parenteral).

CONCLUSION:

Karen Vanesa Condado Gonzlez.

Despus de la realizacin de esta prctica es conveniente resaltar
que un buen envase utilizado en la industria farmacutica debe
cumplir con todas las normas de calidad estipuladas, debido a que se
trata de un envase primario, este entrar en contacto directo con la
muestra a tratar, en este caso a 6 ampolletas se les realizo 4 pruebas
de calidad, de las cuales los resultados obtenidos fueron en su
mayora negativos, esto puede considerarse por distintos factores
principalmente que la fecha de elaboracin de dichas ampolletas ya
fue hace mucho tiempo, o la calidad de su almacenamiento. Por lo
cual estas ampolletas por ningn motivo podran usarse en u
producto lanzado al mercado para el consumo humano.
Monserrat Marn Guiot.
El anlisis del control farmacutico de un envase primario consisti en realizar
4 pruebas a 6 ampolletas, dando un resultado negativo debido a que no
cumplieron con los controles de calidad adecuados. Esto puede ser debido a la
fecha de fabricacin del producto, ya que se desconoce el tiempo que llevaban
guardadas las ampolletas y las condiciones de estas mismas.
Kenrick Martnez Jenkins
El anlisis a empaques primarios es de suma importancia en la
industria farmacutica, ya que nos permiten evaluar estos y saber si
es aceptado este producto o se rechaza. En el caso de la prctica
realizada se analizaron varios factores en las ampolletas los cuales
nos dan una idea de la calidad del producto, en este caso era un
producto no muy resistente a los cambios de temperatura lo que nos
da una idea de su resistencia y poder tomar una decisin en cuanto a
donde se vaya a utilizar.

BIBLIOGRAFIA:

Chinchilla, Anastasio (1848). Anales histricos de la Medicina en general,y

biogrfico-bibliogrfico de la Espaola en particular. Imp. de Lpez y Ca.
p. 363. Consultado el 2 de octubre de 2015.

Tiefenthaler W, Gimpl S, Wechselberger G et al. Touch sensitivity with sterile

standard surgical gloves and single-use protective gloves. Anaesthesia,
2006;61:959-961.

Weenig CS A better, safer, an inexpensive way to open glass ampules.

Anesthesiology, 1998;88:838.