MATERIAL DE ENVASE Y

EMPAQUE EN INDUSTRIA
FARMACÉUTICA

Antolinez Yenifer, Caicedo Nicole,

Colmenares Nicolas, Romero Daniela &
Rubiano Nathalia 
DEFINICIONES 
Material de envasado: Cualquier
material, incluyendo el material
impreso, empleado en el
envasado de un producto
farmacéutico, excluyendo todo
envase exterior utilizado para el
transporte o embarque.
(Informe 32 OMS).

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 • Envase primario: Es aquel
acondicionamiento que tiene
contacto directo con el medicamento
y lo protege frente a cualquier
contacto externo.
• Envase secundario: Es aquel
embalaje externo o estuque que
contiene en su interior el envase
primario.
• Envase Terciario: Es una envoltura
que contiene el o los envases
primarios y secundarios. Se utiliza
para protegerlos evitando que sufran
daños durante el traslado y
22/08/2022 almacenamiento posterior. 3
Factores medioambientales a los cuales protege
• Deterioro del producto
• Inestablidad moleculas 
• Cambios de pH
HUMEDAD TEMPERATURA PRESION  • Ablandamento, Endurecimiento,
efervecencia
• Acelaración de reacciones
degradativas
• Evaporación de disolventes
• Fotodegradación
LUZ GASES
ATMOSFERICOS • Características fisicas y organolépticas
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ENVASES Y CADA
UNA DE LAS
FORMAS
FARMACEUTICAS

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TIPOS DE INTERACCIÓN ENTRE MATERIALES DE ENVASE Y EL
PRODUCTO

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 INTERACCIONES INTERACCIÓN
MEDICAMENTO-VIDRIO MEDICAMENTO-PLASTICO
• Roturas y grietas  • Adsorción y absorción
• Delaminación y de los componentes de
descamación  la preparación
• Adsorción de medicamentosa en las
proteínas  paredes del envase de
• Extraíbles y lixiviables plástico:
en envases de vidrio • Extraíbles y lixiviables
en envases de plástico

INTERACCIÓN INTERACCIÓN
MEDICAMENTO – MEDICAMENTO-METAL
ELASTOMERO
• Contaminación de los • Migración de bisfenol
medicamentos por látex desde los envases de
de los elastómeros medicamentos y
dispositivos médicos
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 CAPSULAS COMO MATERIAL DE ENVASE
• Las cápsulas son formas farmacéuticas
sólidas que contienen el principio
activo dentro de una cubierta soluble
rígida o blanda.
• Hacen parte del acondicionamiento
primario al que se somete un producto
a granel para convertirse en producto
terminado. 
• Se encuentran en contacto directo con
el medicamento y deben proteger al
mismo de efectos del ambiente como
luz y humedad
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 CAPSULAS COMO MATERIAL DE
ENVASE

Capsulas duras de gelatina-polvos

Capsulas de HPMC

Capsulas duras de gelatina-granulados Softgels

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 ENVASES SEGÚN FORMA
FARMACÉUTICA

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ENVASES SEGÚN LA FORMA
FARMACEUTICA

Estos envases se clasifican según

su composición y la forma
farmacéutica que albergan, estas
pueden ser líquidas, sólidas o
semisólidas.

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Envases en formas farmacéuticas liquidas

Ampollas Viales Frasco de infusión

Cartucho Bolsa Sachets

Envases en forma farmacéutica solida

Capsulas blandas Capsulas duras blister

 Envases en formas farmacéuticas
semisólidas

Tubos metálicos Tubos de plástico Tarros plásticos

 VIDRIO PARA USO
FARMACÉUTICO

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 El vidrio
Ideal para almacenamiento de
medicamentos gracias a su baja Composición
interacción con el producto.
• Sílice
• Oxido de calcio
• Anhidrido bórico
• Afinantes
• Óxido de plomo
• Colorantes
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 Fabricación en vidrio
Envases de vidrio soplado Envases por estiramiento
• Ideal para la fabricación de envases con un • Ideal para envases con volumen menor a 50
volumen mayor a 50 mL. mL.
• Son resistentes y tienen un bajo costo de • Son livianos, la técnica se usa para la
producción. fabricación de ampollas, inyectables, viales…
• Buena resistencia hidrolítica. etc.

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 Clasificación del vidrio
Vidrio tipo I (Borosilicato): Vidrio tipo II (Sódico cálcico):
• Ideal para envase de soluciones y • Ideal para contener polvos liofilizados,
polvos inyectables. soluciones oleosas o soluciones
acuosas con pH menor a 7.

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 Clasificación del vidrio
Vidrio tipo III (Sódico cálcico, sin
tratamiento superficial): Vidrio tipo IV (No parental)
• Ideal para fabricar los envases que • Contienen preparados por vía bucal,
contienen los antibióticos en polvo y suspensiones, pomadas,
soluciones oleosas. comprimidos… etc.

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 Usos del vidrio
Teniendo en cuenta sus propiedades, baja reactividad, limpieza, esterilidad y bajo
costo tiene un amplio uso en la industria farmacéutica.
• Podemos medir volúmenes con gran
precisión debido a su bajo coeficiente
de dilatación.
• Soporta altas temperaturas.
• Protegen de la luz los preparados
farmacéuticos (vidrio ámbar)
• Útil en muchos procesos llevados a
cabo en el laboratorio.

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 El vidrio como envase de fármacos
Ventajas Desventajas
• Carácter inerte, diseño de piezas a • Es frágil en su transporte y
medida y precisión volumétrica. manipulación.
• No mantiene interacción química con • En comparación con otros materiales
su contenido. de envase, el vidrio es el más caro.
• Manipulación simple, protección de
cierre, calidad identificable.
• Volúmenes y dosis ajustables.
• Es 100% reciclable.

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 Pruebas de calidad
Se deben reportar los siguientes
datos.
• Responsable, quien solicita el ensayo.
• Fecha de solicitud del análisis.
• Descripción de la muestra.
• Nombre o razón social del fabricante,
proveedor, importador o distribuidor.
• Registro de calidad de envases.
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Pruebas rutinarias y no rutinarias.
• Rutinarias: Clasificación
organolépticas físicas y apariencia del
envase.
• No rutinarias: Controles
fisicoquímicos, microbiológicos y
biológicos.
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 Características organolépticas
Defectos críticos. Defectos mayores.
• Columpio o cuerda de pájaro. • Fisuras.
• Agujas de vidrio en el interior del • Grietas.
envase. • Partículas de vidrio cortantes en la
• Partículas de vidrio dentro y fuera del superficie del envase.
envase terminado.

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 Características organolépticas
Defectos menores. Medidas físicas.
• Piedras o partículas extrañas menores • Dimensiones.
a 2 mm. • Resistencia de los envases.
• Burbujas mayores de 3 mm.
• Arrugas.

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 PLÁSTICO DE USO FARMACÉUTICO

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 El plástico
Composición.
Los plásticos se componen por
una gran variedad de
compuestos orgánicos,
sintéticos o semisintéticos que
forman polímeros. Al ser
maleables se pueden moldear
en el proceso de fabricación a
gusto de las necesidades.

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Cualidades que afectan la calidad del producto
Termo rígidos. Termoplásticos.
• Al ser tan sólidos pierden su • Forman materiales sólidas que
plasticidad y al someterse al calor, no pueden ser muy flexibles, hasta
se ablandan, si no que se destruyen. totalmente sólidas, soportando
cambios de temperatura.

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 Clasificación del plástico

PET HDPE PVC LDPE

PP PS OTROS
 Usos de los plásticos
Usos comunes Envases en medicamentos
• Jarabes
• Ampollas
• Blíster
• Tarros
• Goteros
• Colirios
• Viales 
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 Comparativos de los plásticos
Ventajas  Desventajas
• Envases versátiles.
• Flexibilidad, pero también rigidez
• Fácil transporte, resistente y de fácil
almacenamiento
• Ofrece protección a los productos fotosensibles
• Muy económico y de rápida producción
• No se oxidan, poco se fisuran o rompen en las
óperas de manufactura
• Impermeable frente a gases y olores
• Limpieza e higiene en la manipulación
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• Presentan migración de contaminantes de los
polímeros que lo componen al producto.
• No ofrecen una barrera a la humedad y al
oxígeno.
• No todos los plásticos se pueden esterilizar con
procesos térmicos, y cuando se utilizan otros
métodos se debe asegurar que esa misma
sustancia utilizada para esterilizar no
contamine el envase.
• Los plásticos presentan envejecimiento.
• Todos los plásticos son permeables a los gases.
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 Pruebas de calidad 
• Identificación del material
por método espectrofotométrico (IR)
• Metales pesados y residuo no volátil
• Metales pesados (ICP)
• Residuo de ignición
• Color del extracto
• Transparencia del extracto
• Unidades de terftaloilo
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• Unidades de etilenglicol
• Absorbancia
• Acidez y alcalinidad
• Carbono orgánico total
• Metales extraíbles
• Análisis funcional
• Test biológico
• Análisis de aditivos y estabilizantes
• Extraíbles y lixiviados
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 PAPEL Y CARTON USO
FARMACÉUTICO

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PAPEL Y CARTÓN
Se entiende por papel aquella hoja
delgada formada por fibras celulósicas a
fieltradas y entrelazadas. 

En función del gramaje del papel, este

recibe diferentes denominaciones;
siendo el cartoncillo y la cartulina los
materiales que mayoritariamente se
utilizan para elaborar el envase externo
de los productos farmacéuticos.

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 COMPOSICIÓN PAPEL
• El papel al ser una envoltura externa
o pared primaria formada por
fibrillas mezcladas en proporción de
1:2 con un componente orgánico
llamado lignina
• Por otra parte, y no menos
importante en la composición del
papel, son las llamadas Cargas, las
cuales son elementos minerales,
que permanecen retenidos entre las
fibras, éstos compuestos son
el Caolín, el Talco, y el Calcio.

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COMPOSICIÓN DE CARTON

El cartón es un material formado

por varias capas de papel
superpuestas, a base de fibra
virgen o de papel reciclado. El
cartón es más grueso, duro y
resistente que el papel.

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USOS
PAPEL CARTÓN
• Mayoritariamente se utilizan • son usados para fabricar
para elaborar el envase externo embalajes y envases,
de los productos farmacéuticos.  básicamente cajas de diversos
• Se utiliza en la elaboración de tipos. 
estuches, inserto, etiquetas  • Por lo que se refiere a los
para los productos envases a emplear para la
farmacéuticos tales como distribución de los
cápsulas y tabletas, píldora, medicamentos como cajas,
pastilla. esquineros separadores 
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 VENTAJAS
DESVENTAJAS
• La baja resistencia a la humedad se
• No es usado con frecuencia
atenúa utilizando cartulina satinada.
como envase primario para
• Excelente capacidad de corte medicamentos por su porosidad
biselado.
• Fácilmente reciclado  (control
• Protección frente a punciones: de la
para uso farmacéutico)
misma forma, los materiales y
gramajes deben evitar que puedan
producirse punciones en los envases
primarios de los medicamentos

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 CAUCHO PARA USO
FARMACÉUTICO

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 Caucho y elastómeros
Los elastómeros son materiales
naturales o sintéticos que tienen
gran elasticidad, tanto por la
deformación de que son
susceptibles, como por su
capacidad de recobrar la forma
primitiva.
Por su origen se clasifican en
caucho natural y caucho
sintético. 
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 Composición química
• Es un  polímero del 2-metil-1,3-butadieno, el isopreno  constituido por
un hidrocarburo que se encuentra en la naturaleza

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 Clasificación del caucho 
   Natural     Sintetico
• Por lo general no se encuentra • En general son más resistentes al
puro, siempre contiene envejecimiento y más
impurezas (agua, ácidos grasos, impermeables a los gases y al
proteínas, etc) difíciles de vapor de agua. Resisten mejor
eliminar sin pérdida simultánea los disolventes, y su composición
de los antioxidantes naturales. es más constante.
• Ejm: Caucho clorado o
recuperado
• Ejm: Caucho butilo, clorobutilo,
nitrilo, silicona.

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 Caracteristicas del Caucho butilado 
No es tan flexible como el Es muy resistente a la
Buena resistencia a ácidos
caucho natural y otros oxidación y a la acción de
y bases
sintéticos productos corrosivos.

Resistente a la intemperie,
al ataque del ozono ,y a
altas temperaturas. Tiene
propiedades
impermeabilizantes
Excelentes compuestos
Temperatura de trabajo de
amortiguadores de
-50°C (-25°C) a + 120°C
vibraciones

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 Tipos de envase y empaque
Tapones: Utilizados para sellar frascos, los Tapón de goma de bromobutilo 20-A.  Aplicación
viales, las botellas de infusión, etc  para vial de inyección

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 Tipos de envase y empaque
Viales: Tapon de aluminio-caucho Aro de goma para tapas 

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 Tipos de envase y empaque
Jeringas: Piston de caucho butilico Tapas para gotero de pipeta con pera de caucho 

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Caucho como material de envase y
empaque
Ventajas Desventajas
• Tiene resistencia eléctrica, al agua y al • Contamina el medio ambiente y el ozono ante la
calor. quema del material 
• Funcionan como aislante térmico. • El caucho natural no se utiliza en la industria
• Tienen resistencia a la rotura farmaceutica porque contiene impurezas dificiles
de eliminar
• Resistencia a la propagación del corte
• Buena elasticidad
• Resistente a la abrasion 
• Resisten mejor los disolventes.

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Pruebas de calidad
• Quimicos: Determinación del
espectro IR
• Determinación del espectro UV
• Fisicos: Aspecto, elongacion
y deformacion por compresion,
dimensiones, fusion, resistencia a la
luz solar, al calor y a la abrasion
• Microbiologico: E. Coli, Salmonella,
hongos, levaduras,
microorganicos aerobicos.
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 POLILAMINADOS DE USO
FARMACÉUTICO

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 Polilaminados 

El envase polilaminado es uno de los

desarrollos tecnológicos más
especializados en el sector de
envases. Esta combina las
propiedades de diversos recipientes
para proteger, preservar y contener. 

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 Composición
Aluminio y Carton Polietileno 

Liners de inducción  Materia prima

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CLASES
tres capas: una de cartón y
ENVASES NO dos películas de polietileno
ASEPTICOS de baja densidad (una a
cada lado del cartón
CLASIFICACIÓN
seis capas en total (4 de
polietileno de baja
ENVASES ASEPTICOS
densidad, 1 de cartón y 1
de aluminio)

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 Sachet polilaminados
Contienen 3 capas: una de papel, otra de aluminio y un poliester de alta
resistencia

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USOS CARTÓN ASÉPTICO
En el envasado, el cartón aséptico multicapa se refiere a delgadas estructuras
multicapa hechas combinando capas de papel, plástico y aluminio.

PROCESO DE FABRICACIÓN 

Polilaminado : La adhesión:
Impresión del cartón:
Unión de Laminado y
ondulado y/o perforado 
diferentes capas recubrimiento 

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VENTAJ
AS
• Resistente al aire
• Resistente a la luz
• Resistente a los gases
• No se oxida

DESVENTAJAS
• Su reciclaje es difícil
• No resistente a los
cambios de temperatura

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 PRUEBAS DE CALIDAD
Sumergir completamente las muestras de
producto terminado correspondientes a
por lo menos 50 unidades/dosis en
solución de azul de metileno al 0.1% (m/v)
u otro colorante idóneo, contenida en un
desecador de vacío
Después de obtenido el vacío indicado,
mantener durante 1min, dejar entrar
lentamente el aire a la cámara hasta igualar
la presión atmosférica, esperar 1 min, sacar
las muestras, enjuagar con agua, secar y
revisar individualmente cada unidad/dosis.  resultado de fallas acumulado deberá ser
22/08/2022
Prueba de sellado para productos
farmacéuticos sólidos higroscópicos en envases
polilaminados.
Colocar la placa de porcelana, tapar el
desecador y aplicar vacío a una velocidad
aproximada de 1.3 kPa (13.3 mBar, 10
mmHg, 0.193 psi) por segundo y hasta un
diferencial de presión de 40 kPa (-400
mbar, -300 mmHg, -5.8 psi)
La prueba se cumple si ninguna de las
unidades/dosis resulta con penetración de
colorante en la burbuja o bolsa
contenedora del producto. En caso de que
una unidad/dosis falle, realizar un segundo
muestro de 150 unidades/dosis más. El
igual o menor al 0.5%
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 METAL DE USO FARMACÉUTICO

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 •Los envases de metal son •Son impermeables a gases,
generalmente de hojalata vapores y líquidos, evitando
electrolítica, o de lamida los riesgos de contaminación,
cromada (TFS), oxidación y otras alteraciones
especialmente en la del contenido por ataque de
fabricación de tapas y agentes externos, además a la
fondos. Otro material que vez se impide la salida de su
también se utiliza es interior de sustancias volátiles
aluminio, estaño y y esencias.
aleaciones.

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CLASES
•Aluminio: Material muy usado
como constituyente de tubos
plegables aptos para el envasado de
todo tipo de productos semisólidos
de uso farmacéutico (emulsiones,
pastas, geles, etc). Como películas
para el envasado de formas
farmacéuticas sólidas y supositorios,
constituyendo el correspondiente
molde, sobre o blíster, sólo o
en combinación con plástico. 

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 •Plomo: Mucho más resistente a la
corrosión (oxidación) que el
aluminio, puede contener sustancias
ácidas y alcalinas sin alterarse. Sin
embargo, tiene el inconveniente de
decolorar algunos productos y puede
contaminar de plomo el
contenido, por lo que normalmente
se barniza la superficie del metal con
algún tipo de cera.

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•Estaño: Era muy utilizado para el
envasado y acondicionamiento de
formas farmacéuticas semisólidas
hasta que se reemplazó por el
aluminio.
-Su principal ventaja la constituye su
alta resistencia al ataque químico,
hasta el punto de comportarse casi
como un metal noble. Su principal
inconveniente es su poca rigidez y
consistencia. Sumplemento alimenticio Unguento oftalmico 
22/08/2022 64
El blíster: Se suele emplear para el
acondicionamiento de formas sólidas de
administración oral, como comprimidos,
grageas o cápsulas. Están constituidos
por una lámina moldeada en forma de
pequeñas cavidades, selladas por la
parte inferior. La primera de ellas puede
ser de aluminio o cloruro de polivinilo,
solo o en combinación con otras
sustancias y la inferior es de aluminio. 

22/08/2022 65
•Envase de tiras o strip, bolsas de
aluminio: Es otra forma menos
utilizada de acondicionar formas
sólidas de administración oral y
consiste en envasar estas formas
farmacéuticas entre dos láminas
de plástico, papel y aluminio que
se unen mediante el termo sellado
en los bordes alrededor de cada
dosis.

22/08/2022 66
•El tubo de metal: Es muy utilizado
para formas farmacéuticas
semisólidas, ya que permite una fácil
dispensación del preparado, con
buen cierre y una adecuada
protección del producto. Si se utiliza
de forma correcta, el riesgo de
contaminación de la fracción
remanente es mínimo ya que el tubo
al ser colapsible no vuelve a inspirar
aire hacia su interior. 

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• Inhaladores en envase a presión
con válvula dosificadora: 
• Son sistemas presurizados (a
presión) en los que se pueden
distinguir dos partes
fundamentales: recipiente y
válvula. 
• El recipiente suele tener forma
cilíndrica, es de aluminio,
hojalata metalica o vidrio. 
22/08/2022 68
 VENTAJAS Y
DESVENTAJAS 
ESTAÑO

•
ALUMINIO HIERRO

• Generación de
PLOMO     

• Gran riesgo de
• Ligero Baja densidad
• Facil de derretir • Maleable una capa de intoxicación por
• Alta resistencia a • Resitente a la luz óxido la cual plomo              
corrosión  y gases protégé al metal
• Bajo nivel de • No se oxida ni se de la oxidación 
rompe  • Envío económico
toxicidad
• Maleable • Resistente a la debido a que es
corrosión ligero
• Estiramiento sin
• • Corrosivo
alteración Envío económico
• Resistencia al debido a que es
fuego  ligero 
• Hemerticidad
• Almacenamiento
sin refrigeración

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 Pruebas de calidad
Los procedimientos de prueba son divididos en dos grupos, según si la
prueba se aplica al material de envasado de forma aislada o al paquete
completo. 

1. Pruebas de materia:
a. Químico: Abrasión, Acidez.
B. Fisico: Resistencia a los líquidos, Resistencia al agua y Resistencia al calor.
• 2. Prueba de paquetes 
a. Fisica : Resistencia al calor, Resistencia al desgarro
B. Ambientales :  Resistencia eléctrica, al agua y al calor.

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 Ensayos de porosidad

Se cuenta con Se cubre la muestra Se introduce Se conectan el porta

muestras de 11,5 con la solución un electrodo muestra (ánodo) y el
mm de diámetro las preparada sin de grafito al electrodo de grafito
cuales son puestas alcanzar el soporte recipiente de (cátodo) a una fuente
en un porta metálico del porta trabajo, el cual de poder.
muestra muestra actúa como
cátodo

Se aplica al sistema un potencial

constante de 6.5 Volt durante 25
minutos. Al final de este tiempo se
realiza la lectura de intensidad de
corriente en el mismo equipo.
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