MATERIALES DE

ENVASE Y EMPAQUE
 Tipos de acondicionamiento

•Es el envase inmediato del

producto, el que tiene contacto
directo con éste.
Envase Primario

•Es el contenedor unitario de uno o

varios envases primarios. Su función
es protegerlos, identificarlos y
Envase Secundario proporcionar información sobre las
cualidades del producto.

Acondicionamiento • Abarca cajas de cartón y aireado

externo
 Definiciones Importantes

Sistema Envase - Cierre

Elementos que contienen al medicamento y lo protegen. Incluye el
envase inmediato, tapa o sistema de cierre.

Envase Inmediato o Primario

Elemento(s) que están en contacto directo con el medicamento.
Blíster, frasco, ampolla de vidrio, etc.

Envase mediato o Secundario

Elemento(s) que protegen y brindan información del medicamento.
Caja, estuche, etc.

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TIPOS DE ENVASES SEGÚN FORMA DE ADMINISTRACION
• Envase con cierre inviolable: es aquel provisto de un dispositivo especial que
revela inequívocamente si ha sido abierto.
• Envase inactínico: es aquel que protege el contenido de los efectos de la luz.
• Envase bien cerrado: es el que evita el ingreso de sólidos extraños y la pérdida
del contenido bajo las condiciones usuales de manejo, almacenamiento,
distribución y transporte.
• Envase de cierre perfecto: es aquel que protege el contenido de la
contaminación con sustancias extrañas y evita la entrada de humedad,
impidiendo la efervescencia.
• Envase hermético: es aquel que no permite la entrada de sólidos, líquidos o
gases en las condiciones usuales de manejo, almacenamiento, distribución y
transporte.
• Envase seguro para niños: es aquel que posee un mecanismo tal que dificulta
su apertura directa.
• Envase monodosis: es aquel que está diseñado para contener una cantidad
de sustancia destinada a administrarse en una única dosis. Ejemplo. Ampollas
inyectables. Polvos para inyecciòn
• Envase multidosis: es aquel que permite la extracción de porciones sucesivas
del contenido sin cambios en la potencia.Ejemplo.Jarabes,suspensiones,otros
 OTROS CONCEPTOS ÚTILES
• Rotulación primaria: que identifica el contenido del envase, variando según se
trate de un medicamento : Oficial, Oficinal, Magistral o Especialidad Medicinal
• Rotulación secundaria: Se emplea en el caso de que sea necesario hacer
advertencias con respecto al uso del medicamento o a su conservación.
• Sobreenvase. Debe figurar: nombre genérico del medicamento seguido del
nombre con que se comercializa, composición cuali-cuantitativa en principio activo
por unidad de administración según la forma de administración, para volumen o
peso determinado.

Acondicionamiento: es el conjunto de condiciones (incluida el envase y

etiquetado) a que debe someterse un grupo a granel para convertirse en un
producto terminado.
LA IMPORTANCIA DEL ENVASE EN LOS MEDICAMENTOS

• Desde las primeras etapas del desarrollo de un

nuevo medicamento, los laboratorios
farmacéuticos realizan diferentes ensayos para
conocer las características y comportamiento que
tendrá el fármaco y, de este modo, seleccionar cuál
es la forma farmacéutica, vía de administración y
dosis más adecuadas para el mismo. Estos estudios
tienen una importancia fundamental en el diseño
del envase, especialmente del envase primario, que
se encuentra en contacto directo con el
medicamento, debido a su influencia en el
mantenimiento de las condiciones adecuadas de
conservación y administración.
• Por tanto, se debe considerar el envase como una
parte esencial del medicamento.

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FUNCIONES DEL ENVASE EN LOS MEDICAMENTOS

Impedir posibles reacciones con el medicamento.

Evitar efectos de absorción y adsorción.

Garantizar su resistencia a la humedad,

temperatura, luz, etc.

Asegurar que sean resistentes a golpes y accidentes

para evitar roturas.

Facilitar su utilización por el ciudadano y personal

sanitario, evitando accidentes en su manipulación.
 Barreras de Protección
TIPOS DE
ACONDICIONAMIENTO

Acondicionamiento Acondicionamiento Acondicionamiento

PRIMARIO SECUNDARIO EXTERNO

Caja de cartón
Envase Caja, Estuche
Plástico aireado
Cierre Prospecto, folleto
 Barreras de Protección

Sistema Envase-Cierre

Es la suma de los componentes

de envasado que contienen y
protegen la forma farmacéutica
Esto incluye el envase inmedato
y su tapa o sistema de cierre.
Puede incluir al envase mediato
cuando este ejerce uma
protección adicional al produto.

(DS 031 DIGEMID)

 Acondicionamiento PRIMARIO
(Envase Primario)

El envase es donde se mantiene el

medicamento en contacto directo
(INMEDIATO) por lo que su selección es
crítico para mantener las condiciones
de Calidad, Seguridad y Eficacia en el
tiempo establecido de vida.

CARACTERÍSTICAS:
 No debe afectar a la identidad, estabilidad, seguridad, potencia
o calidad del preparado.
 No debe reaccionar con LA FORMULACIÓN.
 No tiene que ceder ningún componente a la formulación.
 No se ha de producir ni absorción, ni adsorción del preparado
sobre el empaque.
 Acondicionamiento PRIMARIO
(Envase Primario)
Tipos de Material
Se caracteriza por: Plasticidad,
flexibilidad, resistencia a la
PLÁSTICO temperatura, propiedades ópticas,
diseño y economía.

Principalmente para formas

farmacéuticas líquidas y polvos
para reconstituir (suspensiones).

TIPOS DE PLÁSTICO:
 Polietileno de Alta Densidad
(PEAD) y Polietileno de baja
densidad (PEBD)
 Polipropileno (PP)
 Tereftalato de Polietileno
(PET)
 Poliestireno
Dosificadores de polvos: Jeringa prellena:
Aplicaciones: polvos (talqueras), Aplicaciones: líquidos inyectables
boca ancha o angosta con monodosis.
numerosas perforaciones que Tamaño: 1 –5 ml.
permite la salida del polvo, con
tapa a rosca. Forma: posee un cuerpo, un émbolo y
aguja.
Forma: circular, alargada, boca Material: vidrio o plástico.
ancha para facilitar la carga.
Color: translucido.
Resistencia: fácilmente colapsables
para facilitar la salida.
Acondicionamiento PRIMARIO
(Envase Primario)
Tipos de Material

Es uno de los mejores materiales.

Resistente a la humedad,
VIDRIO temperatura y luz.
Destinado principalmente para
formas farmacéuticas líquidas y
polvos estériles.
Cápsulas e comprimidos en
algunos casos.

TIPOS DE VIDRIO:
 Borosilicato Tipo I
 Vidrio de Soda, Cal y Sílice tipo II y
III

Tipos de envase de vidrio
Frascos
Aplicación: líquidos y sólidos
(soluciones, suspensiones,
polvos, granulados,
comprimidos, etc.).
Tamaño: 5 ml 1000 ml
Boca: angosta, para líquidos
fluidos ( de 2 cm de diámetro
aprox.). ancha: para líquidos de
mayor densidad o sólidos (de 5
cm de diámetro aprox.).
Forma: transversal circular, alargada
y afinada en el cuello y boca.
Color: incoloro o color caramelo,
para envasar sustancias
fotosensibles.
Resistencia: se emplean materiales
resistentes que facilitan la
manipulación o empleo.
Material: vidrio o plástico
Cierre: generalmente con tapa a
rosca, puede ser inviolable y/o a
prueba de niños
Goteros o frascos goteros:
Aplicaciones: líquidos, cuando la dosificación es delicada, colirios, gotas nasales,
gotas óticas.
Variedades:de vidrio: con gotero de vidrio y tapa a rosca que soporta el
dosificador.
plástico colapsable: con punta aguzada con orificio y tapa a rosca.
Tamaño: 5 –150 ml.
Forma: sección transversal circular, cuello corto.

Color: Caramelo si es vidrio,

opacos y de color variable si es
plástico.
Resistencia: Relativamente alta
por ser pequeños y de alto
espesor (los de vidrio), los de
plástico son más resistentes.
Material: vidrio o plástico P.V.C
Ampollas
Aplicaciones: inyectables o
soluciones bebibles
monodosis.
Tamaño: 1 – 25 ml. Forma:
sección circular con cuello
alargado.
Cierre: hermético ( a la llama).
Color: incoloro, ámbar o
caramelo.
Frascos Viales
Aplicaciones: inyectables multidosis
o polvos liofilizados.
Color: incoloro o color ámbar , para
envasar sustancias fotosensibles.
Resistencia: mayor que las ampollas.
Material: vidrio o plástico
Cierre: tapón de goma (butilo con
agrafe de aluminio que lo fija al
borde del cuello.
 Acondicionamiento PRIMARIO
(Envase Primario)
Tipos de Material

BLISTER Son láminas rígidas

transparentes, termoformadas
para contener en un espacio
formado y aislado los
medicamentos.
Es de uso fácil por el paciente.

Para formas farmacéuticas sólidas

como tabletas, cápsulas, grageas.

TIPOS DE BLISTER:
 Policloruro de Vinilo (PVC) –
Aluminio
 PVC-PVDC – Aluminio
Blisters
Aplicaciones: comprimidos, capsulas.
Ventajas: mejor conservación, al evitar contacto con atmosfera y roce entre ellos.
facilidad de transporte, alta resistencia.
menor peso.
mejor control de tomas para el paciente.
Tamaño: rectangular generalmente. Puede contener desde 5 hasta 30 comprimidos.
Forma: aplanada con protuberancias.
Color: de un lado generalmente
transparente. Colores diversos e
inscripciones identificatorias.
Resistencia: limitada para poder
sacar el contenido. El conjunto tiene
buena rigidez para el transporte.
Material: polietileno rígido o P.V.C. y
al reverso aluminio con polietileno
delgado o policarbonato
 Acondicionamiento PRIMARIO
(Envase Primario)
Tipos de Material

LAMINADOS Para formas farmacéuticas sólidas

en polvo o tabletas muy
higroscópicas.

TIPOS DE LAMINADOS:
 PVC (cloruro de polivinilo)
 PVDC (policloruro de vinilideno)
 PP (polipropileno)
 PS (poliestireno)
 OPA-ALU-PVC (poliamida
orientacion biaxial-Alu-PVC)
 Acondicionamiento PRIMARIO
(Envase Primario)
Tipos de Material

METALES Es un recipiente rígido q se

caracteriza por su
hermeticidad, estabilidad
térmica, posibilidad de
impresión, resistencia,
versatilidad.
Para formas farmacéuticas
semisólidas como cremas,
pomadas, ungüentos y líquidos
aerosoles.

 Aluminio con
recubrimiento
Tubos colapsibles de aluminio

Aplicaciones: semisólidos (pomadas), evita que la

masa entre en contacto con el aire.
Tamaño: 5 – 40 g, medicamentos
20 – 100 g, cosméticos.
Forma: sección transversal circular, largo variable 5
a 20 cm. boca con cuello corto que cierra con tapa
a rosca, el otro extremo está cerrado
herméticamente.
Color: opaco a la luz, variable. Resistencia:
resistente al impacto, suficiente elasticidad para
colapsar.
Material: hojalata, aluminio, plástico.
Cuando se usa en oftalmología, tiene punta
aguzada.
VÍAS DE ESTADO FORMAS FARMACEUTICAS MAS PRINCIPALES TIPOS DE ENVASES
ADEMINISTRACIÓN FÍSICO FRECUENTES ASOCIADOS
Jarabes Frascos de plástico y frasco de vidrio
Formas líquidas Soluciones, suspensiones Ampollas, frascos de plásticos,
Y similares Frascos de vidrios y sobres
ORAL capsulas
Formas sólidas Comprimidos Blíster y strip
grageas, pastillas, chicles
Polvos y granulados Blíster, strip y sobres
Formas líquidas Soluciones, suspensiones Tubos
O similares
RECTAL Formas semisólidas Pomadas, cremas, geles Tubos
O similares
Formas sólidas Supositorios Lámina sellada
Otros
Formas líquidas Soluciones, suspensiones Aerosoles nebulizadores, frascos de
O similares plástico, pulverizadores y sprays
TÓPICA Formas semisólidas Pomadas, cremas, geles Aerosoles nebulizadores, frascos de
O similares plástico, pulverizadores y sprays, tubo.
Formas sólidas Parches transdérmicos Sobres
Polvos Frascos de plástico
Formas líquidas Soluciones, suspensiones Jeringas precargadas
o similares
VAGINAL Formas semisólidas Pomadas, cremas, geles Tubos
o similares
Formas sólidas Óvulos Lamina sellada
Otros
Formas líquidas Soluciones, suspensiones o Frasco de plástico
OFTÁLMIICA similares
Formas semisólidas Pomadas, cremas, geles o Frascos de plástico y tubos
similares
TÓPICA Formas líquidas Soluciones, suspensiones o Aerosoles nebulizadores, frascos de
INTRACAVITARIA similares plástico, pulverizadores y sprays
Formas semisólidas Pomadas, cremas, geles o Tubos
similares
Formas gaseosas Gases
INHALATORIA Otros
Formas liquidas Soluciones, suspensiones o Inhaladores
similares
Formas solidas Polvos
Formas liquidas Soluciones, suspensiones o Ampollas, bolsas, jeringas
PARENTERAL similares Precargadas plumas y viales 22
Formas solidas Polvos liofilizados Jeringas precargadas y viales
 Acondicionamiento SECUNDARIO
(Empaque Secundario)

 El envase MEDIATO (secundario) es el que

contiene al envase inmediato.
 Se excluye cualquier embalaje exterior utilizado
para el transporte o envío.
 Cumple con las siguientes funciones durante el
tiempo que dure el almacenamiento:
 Presentación,
 Identificación,
 Protección, CARACTERÍSTICAS:
 Conveniencia.  De material resistente a la
manipulación, almacenamiento
y transporte.
 De diseño adecuado para
brindar soporte, identificación
(dimensiones, soportes
internos).
 Acondicionamiento SECUNDARIO
(Empaque Secundario)

Tipo de Material
Cartulina / Cartón kraff:
Es un material ligero y compacto, hecho a base de láminas de papel que
admite impresión gráfica de alta calidad en ófset o huecograbado que lo hace
idóneo para fabricar los envases de productos de gran consumo
farmacéutico, cosmético, etc.
Se mide en gramajes que van de 140 a 225 g/m2.
Cajas
Aplicaciones: sobre envase o
envase de formas farmacéuticas
solidas o drogas puras.
Tamaño: diverso.
Forma: cúbica, cilíndrica o de
sección rectangular.
Color: variable
Material: plástico, cartulina, cartón
delgado las pequeñas, y corrugado las
grandes
Resistencia: las pequeñas son poco
resistentes, ya que su finalidad es solo
de transporte. Las grandes son más
resistentes, ya que su finalidad es de
transporte y protección.
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Contiene: identificación del
medicamento, indicaciones
terapéuticas, información
necesaria previa a la
administración del
medicamento,
instrucciones necesarias y
habituales para una buena
utilización.

27
 Muestra Médica
• El material de
acondicionamiento de
las muestras gratuitas
habrá de reunir las
mismas características
y condiciones que las
autorizaciones para los
envases de venta al
público, con las
siguientes salvedades:
• Lleva la leyenda
´´Muestra gratuita,
prohibida su venta`` en
el embalaje exterior de
manera indeble y bien
visible

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Acondicionamiento EXTERNO
(Empaque Externo)
Es el acondicionamiento final del producto
para fines de transporte y almacenamiento.
Cumple con las siguientes funciones:
 Asegurar que el producto llegue a
destino en óptimas condiciones.
 Proteger al producto de la manipulación
y el almacenaje durante el transporte.
 Manejo del costo-beneficio adecuado
del producto.
 De fácil provisión y manejo
 Permite cumplir con las normas
nacionales e internacionales de
transporte.
 Diseños adecuados para optimizar
espacios durante el transporte y el
almacenamiento.
Acondicionamiento EXTERNO
(Empaque Externo)

Tipo de Material
CAJA DE CARTÓN CORRUGADO O EMBALAJE

Es un material formado por varias capas de

papel superpuestas, a base de fibras o de papel
reciclado.

Es más grueso, duro y resistente, se fabrican

embalajes y envases, básicamente cajas de
diversos tipos.

El cartón se mide en gramaje, que es el peso

del cartón expresado en g/m²: el más utilizado
tiene un gramaje entre 160 y 600 g/m².
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