Manual 706

CAPITULO III
ASPECTOS PRACTICOS DE LA NSO
• REQUISITOS PREVIOS:
a) Resolución Ministerial – Administrativa.
b) Certificado de Empresa Vigente.
c) Representación Legal consularizado o apostillado.
d) En caso de regímenes de subcontratación o maquila
presentar documento emitido por la AC que participe en
la fabricación si no existe AC se acepta declaración
consularizada del fabricante.
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ASPECTOS PRÁCTICOS DE LA NSO

• REQ. PARA NSO Y RENOV. EN BOLIVIA:
a) Fotocopia Resolución Administrativa-Ministerial.
b) Fotocopia Certificado de Empresa Vigente.
c) Copias de Orden de pago y Factura.
d) Formato Único (FNSOHA-001).
e) CLV, Certificado de exportación o Comercialización.
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• REQ. PARA NSO Y RENOV. EN BOLIVIA:

f) En caso de regímenes de subcontratación o maquila
presentar fotocopia simple.
g) Descripción formula Nomenclatura IUPAC.
h) Especificaciones Organolépticas-Fisicoquímicas.
i) Justificación de bondades y proclamas.
j) Proyecto de arte de etiqueta o rotulado.
k) Instrucciones de uso del producto c/corresp.
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• REQ. PARA NSO Y RENOV. EN BOLIVIA:

l) Características de material de envase prim. y sec.
m) Advertencias, precauciones, restricciones
n) Presentación a comercializar
o) Número de Lote
p)Información de las propiedades desinfectantes y/o
bactericidas del producto, acorde a las propiedades
del producto
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• REQ. PARA RECONOCIMIENTO Y RENOVACION

NSO:
a) Formato Único (FNSOHA-001)
b) Fotocopia legalizada de la NSO emitida por el primer
país miembro de la CAN
Para Renovaciones, además de todos los requisitos
precitados presentar fotocopia de la ultima NSO
RESUMEN DE REQUISITOS
RESUMEN DE REQUISITOS
FLUJOGRAMA PARA NSO:
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OTRAS CONSIDERACIONES:
 Agotamiento de Stock
 Código de NSO
 Costo de Servicios
 Emisión de Asignación o Reconocimientos
 Información de Cambios o Rectificaciones
 Producto notificado
 Supremacía
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OTRAS CONSIDERACIONES:
 Vigencia
 Vigilancia y Control
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• INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMATO 001

DE NOTIFICACION SANITARIA OBLIGATORIA
• Presentar el Formato FNSOHA debidamente llenado,
firmado por el Rep. Legal de la Empresa y Regente
Farmacéutico
• INFORMACION GENERAL:
• Encabezado
• Empresa Responsable de la Comercialización
FORMATOS ÚNICOS
FORMATOS ÚNICOS
FORMATOS ÚNICOS
FORMATOS ÚNICOS
FORMATOS ÚNICOS
FORMATOS ÚNICOS
Gracias!!!

Santa Cruz - 2020