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Ministerio de Salud
COMUNIDAD ANDINA
SECRETARIA GENERAL
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ID
Notificacin Sanitaria Obligatoria (NSO) Solicitud de Renovacin del cdigo de identificacin de la NSO Solicitud de Reconocimiento del cdigo de identificacin de la NSO Informacin de Cambios q RESPONSABLE DE LA COMERCIALIZACION
Nombre del:
Telfono:
Representante Legal
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E-mail:
Apoderado
Telfono: E-mail:
Fax:
Nombre o razn social: Domicilio o direccin: Pas: Fax: En el caso de maquila: Ciudad / Distrito / Provincia / Departamento: Telfono: E-mail:
Nombre del:
Envasador Empacador Acondicionador Fabricado para:
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Nmero de Expediente Vigencia del Cdigo de identificacin de la NSO de Pas que emiti el Cdigo de identificacin de la NSO
Frmula cualitativa bsica y secundaria en nomenclatura INCI. Frmula cuantitativa para sustancias de uso restringido y activos con parmetros establecidos en nomenclatura INCI. Especificaciones organolpticas y fisicoqumicas del producto terminado. Especificaciones microbiolgicas, cuando corresponda. Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda.
Adjuntar para notificacin y solicitud de renovacin
Justificacin de las bondades y proclamas cuando represente problemas para la salud. 7. Proyecto de arte de etiqueta o rotulado (especificar los contenidos netos a comercializar).
Anexar para notificacin, solicitud de renovacin y de reconocimiento e informacin de cambios Documento que respalde la representacin legal o la condicin de apoderado segn la normativa nacional vigente. Solicitud totalmente diligenciada y firmada por los responsables. Declaracin maquila. del fabricante en caso de
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Frmula cualitativa, en nomenclatura INCI. Frmula cuantitativa, en nomenclatura INCI, (cuando corresponda). Especificaciones organolpticas fisicoqumicas del producto terminado. Especificaciones corresponda). microbiolgicas (cuando
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Comprobante de pago por derecho de trmite. Anexar para notificacin y solicitud de renovacin Autorizacin del fabricante al responsable de la comercializacin en la que deber indicarse nombre, direccin, telfono, fax, pas, e-mail del responsable o de los responsables de la comercializacin, si fuera el caso. Certificado de Libre Venta - CLV (cuando
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A ser presentada por el interesado Documentacin corresponda). Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado (especificar los contenidos a netos comercializar). Justificacin de las bondades y proclamas de carcter cosmtico, cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud. Anexar para solicitud de reconocimiento Instrucciones de uso del producto, (cuando corresponda). Copia de la Notificacin Sanitaria Obligatoria, certificada por la Autoridad Nacional Competente del primer Pas Miembro de comercializacin. 15.
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A ser llenado por la Autoridad Sanitaria Nacional Competente Folios Cumple No cumple
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Anexar slo para informacin de cambios, segn corresponda Modificacin / cambio / incorporacin de fabricante (Dentro o fuera de los Pases Miembros de la
CAN) Artculo 11 de la Decisin 516
Copia de nuevo contrato de fabricacin u otro documento que acredite el cambio; y/o En caso de terceros pases adicionalmente el CLV o una autorizacin similar emitida por la Autoridad Competente del pas de origen; y/o En caso de maquila, la declaracin del fabricante. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado con la incorporacin del nuevo fabricante. Documento que respalde la existencia y representacin legal del nuevo fabricante, (cuando corresponda). Comprobante de pago por derecho de trmite. 16.
Artculo 11 de la. Decisin 516
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Modificacin / cambio de razn social del titular de la NSO o del fabricante Documento que acredite el cambio. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado con la razn social modificada. c. Comprobante de pago por derecho de trmite.
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cambio
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Modificacin / cambio de nombre de un producto cosmtico (Dentro o fuera de los Pases Miembros de la CAN) Artculo 11 de la Decisin 516 Proyecto de arte de la etiqueta en la que conste el cambio solicitado. Declaracin del fabricante o titular del nuevo nombre. En caso de terceros pases: cuando se produce el cambio del nombre se deber presentar el CLV en el que conste el cambio efectuado o autorizacin similar emitida por la Autoridad Competente; en caso que el cambio ocurra en un Pas Miembro, deber presentar la autorizacin del fabricante; en caso de maquila slo se requiere la declaracin del titular. Comprobante de pago por derecho de trmite.
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20.
Modificacin / cambio de marca Artculo 11 de la Decisin 516 Proyecto de arte de la etiqueta en la que conste el cambio solicitado. En caso de terceros pases: cuando se produce el cambio de la marca se deber presentar el CLV en el que conste el cambio efectuado o autorizacin similar emitida por la Autoridad Competente. c. Comprobante de pago por derecho de trmite.
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21.
Modificacin / cambio de titular Artculo 11 de la Decisin 516 Documento que respalde la existencia y representacin legal del nuevo titular. Declaracin del fabricante para el nuevo titular en el caso de subcontratacin o maquila. c. Comprobante de pago por derecho de trmite.
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A ser llenado por la Autoridad Sanitaria Nacional Competente Folios Cumple No cumple
Modificacin / cambio de componentes secundarios en la frmula de productos Cosmticos Justificacin del cambio. Frmula sealando el cambio, con la concentracin de uso, (cuando corresponda). Declaracin del fabricante o del titular, cuando se trate de maquila, sealando dicho cambio. Nuevas especificaciones producto terminado. tcnicas del
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Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado. Comprobante de pago por derecho de trmite. 23.
Frmulas sealando el cambio. Proyecto de etiqueta en la que conste el cambio solicitado. c. Comprobante de pago por derecho de trmite.
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FIRMA DEL REPRESENTANTE LEGAL O APODERADO Nombre completo: Nmero de identificacin (DNI):
Lugar y fecha,
Anexo I INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMATO FNSOC-001 El objeto del formato FNSOC-001 ser definido por el interesado en calidad de Declaracin Jurada y lo har de conocimiento de la Autoridad Nacional Competente (ANC) colocando una "X", segn sea el caso. Los dems campos del Formato FNSOC-001 sern llenados obligatoriamente, independientemente del objeto del formato, salvo indicacin en contrario registrada en el propio campo. En todo momento, el interesado deber regirse por lo establecido en la Decisin 516 y/o la Resolucin 797 sealados en los campos del Formato FNSOC-001. OBJETO DESCRIPCIN Esta notificacin ser presentada por el interesado en comercializar un producto cosmtico por primera vez en la Subregin (Artculos 5 y 6 de la Decisin 516) o cuando ste declara su intencin de ser un nuevo comercializador de un producto con cdigo de identificacin de la NSO vigente (Artculo 21 de la Resolucin 797). En este ltimo caso, deber colocar adicionalmente una "X" en la Parte I del formato FNSOC-001, como sigue:
I. DATOS DEL TITULAR W RESPONSABLE DE LA COMERCIALIZACIN
La ANC en respuesta a esta notificacin, emitir el Formato FNSOC-002 Esta solicitud deber ser presentada por el titular de un cdigo de identificacin de la NSO vigente, antes de la expiracin del perodo de vigencia correspondiente (Artculo 22 de la Resolucin 797) La ANC en respuesta a esta solicitud, emitir el Formato FNSOC-002 Esta solicitud deber ser presentada por el titular, fabricante, importador o comercializador Solicitud de de un producto cosmtico con cdigo de Reconocimiento del identificacin de la NSO vigente, que est cdigo de identificacin de interesado en comercializar dicho producto en la NSO otro Pas Miembro (Artculo 23 de la Decisin 516)
La ANC en respuesta a esta solicitud, emitir el Formato FNSOC-003 El interesado comunicar el (los) cambio(s) a la ANC del Pas Miembro que otorg el cdigo de identificacin de la NSO, en forma resumida en la parte V del Formato FNSOC-001, adjuntando los requisitos que dicho Formato establece segn el cambio correspondiente La ANC revisar que el formato, al momento de su presentacin por parte del interesado, est acompaado de los requisitos establecidos en la Decisin 516 y la Resolucin 797. El interesado deber presentar dicho documento recepcionado por la ANC del pas de residencia del titular, a las dems ANC donde pretenda comercializar sus productos, con la copia de los documentos presentados que sustentan los cambios efectuados.
Informacin de Cambios