PROGRAMA DE ESPECIALIZACIN EN ASUNTOS REGULATORIOS FARMACUTICOS

PAR N 8 TEMA : CASO SHAMPOO PARA CABELLO

DOCENTE: Q.F. DAVID SEGURA DIAZ

INTEGRANTES: Aguirre Anchiraico, Jenny Roxana Ttica Pereira, Carmen Yuliana Vega Len, Mariluz Alejandra Snchez Santana, Medalith

LIMA - 2012

2.- SOLICITUD DE RECONOCIMIENTO DEL CODIGO DE IDENTIFICACION DE LA NSO

-1-

FORMATO NICO (FNSOC-001)

DECISIN 516 COMERCIALIZACION DE LOS PRODUCTOS COSMTICOS

Notificacin Sanitaria Obligatoria (NSO) Solicitud de Renovacin del cdigo de identificacin de la NSO Solicitud de Reconocimiento del cdigo de identificacin de la NSO Informacin de Cambios

I. DATOS DEL TITULAR X RESPONSABLE DE LA COMERCIALIZACIN Artculo 7, numeral 1, literales a) y d) de la Decisin 516, Artculo 21 de la Resolucin 797 Nombre o razn social: DERMODIC S.A.C. Domicilio o direccin: Calle Julio Becerra 250 Pas: PERU Fax: --------------Nombre del: Representante Legal X Mariluz Vega Len Telfono:994529784 E-mail:mvele@gmail.com Ciudad / Distrito / Provincia / Departamento: Lima/Miraflores/Lima/Lima Telfono: 3245160 E-mail: regulatorios@dermodic.com.pe Apoderado

Nombre del: Responsable Tcnico (Qumico Farmacutico) Roxana Aguirre Anchiraico Telfono: 3245162 E-mail: jroxan@gmail.ccom II. DATOS DEL FABRICANTE O FABRICANTES Artculo 7, numeral 1, literal d) de la Decisin 516 y Artculo 21 de la Resolucin 797 (Para notificacin, solicitud de renovacin y reconocimiento) Nombre o razn social: CODIMISA Domicilio o direccin: Ciudad / Distrito / Provincia / Departamento: Av. Colombia 1525 Cali /Cali/Cali/Cali Pas: Colombia Telfono: 4760001 Fax: 4760002 E-mail: principal@codimisa.com En el caso de maquila: Nombre del: Envasador _.........___________________________________ Empacador _..._..._____________________________________ Acondicionador _______________________________________ Fabricado para:__________________________________________________ Fax:3245161

-2-

III. DATOS GENERALES DEL PRODUCTO Artculo 7, numeral 1, literales b) y c), Artculos 10, 11 y 23 de la Decisin 516 Nombre del producto: Glamour Forma Cosmtica: Shampoo Marca(s): ------------(Incluir en caso de solicitud de renovacin, reconocimiento e informacin de cambios) (Incluir en caso reconocimiento) de solicitud de Grupo cosmtico: (Tonos o variedades) -----------------------------

Cdigo de identificacin de la NSO NSOC35639-09CO Nmero de Expediente 1587-2009 Vigencia del Cdigo de identificacin de la NSO: 05 aos Pas que emiti el Cdigo de identificacin de la NSO: Colombia

IV. INFORMACIN TCNICA DEL PRODUCTO Artculo 7, numeral 2, literales f), g), h), i), j), k), l), m) y Artculo 23 de la Decisin 516 Adjuntar para notificacin, solicitud de renovacin y de reconocimiento 1. Frmula cualitativa bsica y secundaria en nomenclatura INCI. 2. Frmula cuantitativa para sustancias de uso restringido y activos con parmetros establecidos en nomenclatura INCI. 3. Especificaciones organolpticas y fisicoqumicas del producto terminado. 4. Especificaciones microbiolgicas, cuando corresponda. 5. Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda. 6. Justificacin de las bondades y proclamas cuando represente problemas para la salud. 7. Proyecto de arte de etiqueta o rotulado (especificar los contenidos netos a comercializar). 8. Material del envase primario.

-3-

4.- Frmula cualitativa bsica y secundaria en nomenclatura INCI.

-4-

INGREDIENTES INCI Aqua Laureth sulfate sodium Disodium EDTA Laureth 2 Disodium Cocoamphodiacetate PEG-3 Distearate & Sodium Laureth Sulfate Panthenol Hydrolyzed Wheat Protein Salicilic acid Benzoate sodium Niacinamide Polyquaternium-10 Citric acid Piroctone Olamine

-5-

6.- Especificaciones organolpticas y fisicoqumicas del producto terminado

-6-

ESPECIFICACCIONES TECNICAS ORGANOLEPTICAS Y FISICOQUIMICAS PRUEBA ASPECTO OLOR PH VISCOSIDAD RESIDUO SECO ESPECIFICACIONES Shampoo de color blanco Olor caracterstico al estndar 5.0 5.5 5000 9000 cps 17.8 - 20.8 RESULTADOS Conforme Conforme 5.3 7080 cps 19.8

-7-

7.- Especificaciones microbiolgicas,

-8-

ESPECIFICACCIONES TECNICAS MICROBIOLOGICAS

PRUEBA RECUENTRO MICROBIANO MESOFILOS AEROBIOS HONGOS Y LEVADURAS TOTALESPATOGENAS Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Coliformes totales,

ESPECIFICACIONES

RESULTADOS

Lmite mximo 1 x 103 UFC/g Lmite mximo 1 x 10 UFC/g Ausente en 1g Ausente en 1g Ausente en 1g
2

< 200 ufc < 50 ufc

Ausente Ausente Ausente

-9-

11.- Proyecto de arte de etiqueta o rotulado (especificar los contenidos netos a comercializar).

- 10 -

ROTULADO

MODO DE USO: Aplique GLAMOUR Shampoo sobre el cabello hmedo, realice un suave masaje, enjuague y repita

GLAMOUR
SHAMPOO
SHAMPOO PARA CABELLO MIXTO

ADVERTENCIAS. Evtese el contacto con los ojos, en caso de contacto lvelos inmediatamente con abundante agua. Suspenda su uso si observa alguna resequedad, irritacin o alguna otra reaccin desfavorable. Mantener fuera del alcance de los nios. Para uso cosmtico exclusivamente. INGREDIENTES: Aqua , Laureth sulfate sodium ,Disodium EDTA,Laureth 2,Disodium , Cocoamphodiacetate, PEG-3, Distearate & Sodium Laureth Sulfate,Panthenol ,Hydrolyzed Wheat Protein, Salicilic acid ,Benzoate sodium,Niacinamide ,Polyquaternium-10,Citric acid, Piroctone Olamine. Made in Cali-Colombia By CODIMISA NSOC35639-09CO INVIMA Fabricado en Colombia por CODIMISA, Cali - Colombia Importado y Distribuido por: DERMODIC S.A.C. Telef. 3245160 Calle Julio Becerra 250, Miraflores, RUC: 20502248347 Lima Per

400ml CODIMISA

L. 474342 09:32 GL

- 11 -

8.- MATERIAL DE ENVASE:

Frasco de plstico y tapa de polietileno de color blanco, para un volumen de 400 mL Tipo plstico: Polietileno de alta densidad HDPE

- 12 -

VI. DOCUMENTACIN QUE SE ANEXA

A ser presentada por el interesado Documentacin Anexar para notificacin, solicitud de renovacin y de reconocimiento e informacin de cambios 1. Documento que respalde la representacin legal o la condicin de apoderado segn la normativa nacional vigente. Anexar para notificacin, solicitud de renovacin y de reconocimiento 2. Solicitud totalmente diligenciada y firmada por los responsables. 3. Declaracin del fabricante en caso de maquila. 4. Frmula cualitativa, en nomenclatura INCI. 5. 6. 7. 8. 9. Frmula cuantitativa, en nomenclatura INCI, (cuando corresponda). Especificaciones organolpticas y fisicoqumicas del producto terminado. Especificaciones microbiolgicas (cuando corresponda). Comprobante de pago por derecho de trmite. A ser llenado por la Autoridad Sanitaria Nacional Competente No Folios Cumple cumple

DEL16.AL....17....FOLIO

DEL....01....AL17..FOLIO DEL...........AL..............FOLIO DEL...04.....AL....05.....FOLIO DELAL.....FOLIO DEL....06.....AL...07...FOLIO DEL08...AL.09.....FOLIO DEL...22.....AL....22....FOLIO

Autorizacin del fabricante al responsable de la comercializacin en la que deber indicarse nombre, direccin, telfono, fax, pas, e-mail del responsable o de los responsables de la comercializacin, si fuera el caso. 11. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado (especificar los contenidos netos a comercializar). Anexar para solicitud de reconocimiento 13. Instrucciones de uso del producto, (cuando corresponda). 14. Copia de la Notificacin Sanitaria Obligatoria, certificada por la Autoridad Nacional Competente del primer Pas Miembro de comercializacin.

DEL.....20....AL....21....FOLIO

DEL.10.....AL....11....FOLIO

DEL...........AL................FOLIO DEL...18....AL....19.....FOLIO

- 13 -

VII. CERTIFICACION DE LA INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO

- 14 -

CERTIFICACION DE LA INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO

Yo, Jenny Roxana Aguirre Anchiraico, identificado con DNI N 09187678, actuando en mi condicin de qumico farmacutico titulado y con registro profesional No.08756 de Per certifico tcnicamente que el producto cosmtico descrito no perjudica la salud humana, siempre que se apliquen las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso.

..
FIRMA DEL DIRECTOR TECNICO

Nombre completo: Jenny Roxana Aguirre Anchiraico Numero de Registro o Colegiatura Profesional: C.Q.F.P. N 08756

- 15 -

VIII. DECLARACION JURADA.

- 16 -

DECLARACION JURADA REPRESENTANTE LEGAL

Yo, Mariluz Vega Len, identificado con 4081005, actuando en condicin de Representante legal o Apoderado, declaro bajo la gravedad de juramento, que el presente documento y la informacin suministrada adjunta son autnticos y veraces, y cumplen con todos los requisitos establecidos por la Decisin 516 de Comisin de la Comunidad Andina y la Resolucin 797 de la Secretara General de la Comunidad Andina. Asimismo, declaro que la comercializacin ser posterior a la presentacin del presente documento cumpliendo estrictamente con las especificaciones de calidad definidas para el producto.

FIRMA DEL REPRESENTANTE LEGAL O APODERADO Nombre completo: Mariluz Vega Len Nmero de identificacin (DNI): 40810055

Lugar y fecha, Lima 10 de octubre 2012.

- 17 -

14.- Copia de la Notificacin Sanitaria Obligatoria, certificada por la Autoridad Nacional Competente del primer Pas Miembro de comercializacin.

- 18 -

DECISIN 516

CDIGO DE IDENTIFICACIN DE LA NOTIFICACIN SANITARIA OBLIGATORIA DE PRODUCTOS COSMTICOS N: 2848-09C (Nombre de la Autoridad Sanitaria Nacional Competente correspondiente ), dando cumplimiento a lo establecido por la Decisin 516 de la Comisin de la Comunidad Andina y la Resolucin 797 de la Secretara General de la Comunidad Andina asigna/renueva/autoriza el uso para fines de vigilancia y control, el cdigo de identificacin de la Notificacin Sanitaria Obligatoria NSOC35639-09CO para el siguiente producto cosmtico:
NOMBRE DEL PRODUCTO: GLAMOUR MARCA (S): GLAMOUR GRUPO COSMTICO: N/A FORMA COSMTICA: SHAMPOO NOMBRE DEL TITULAR: Medalith Snchez Santana Domicilio o direccin: Av. Colombia 1258 Pas: Colombia NOMBRE DEL RESPONSABLE DE LA COMERCIALIZACIN: Medalith Santos Santana Domicilio o direccin: Av. Colombia N 1258 Pas: Colombia NOMBRE DEL FABRICANTE (S): CODIMISA (Cuando corresponda, incluir nombre, domicilio o direccin del envasador, empacador y acondicionador ) Domicilio o direccin: Av. Colombia 1525 VIGENCIA DE LA NOTIFICACIN SANITARIA OBLIGATORIA: 05 aos NMERO DE EXPEDIENTE ASIGNADO / RADICADO: 1587-2009C De igual manera, este (a) (nombre Autoridad Sanitaria correspondiente), manifiesta que el interesado declar bajo la gravedad de juramento, que el producto notificado cumple con todos los requisitos establecidos por la Decisin 516 de la Comisin de la Comunidad Andina, que toda la informacin suministrada a la autoridad es autntica y veraz, que su comercializacin ser posterior a la notificacin, cumpliendo estrictamente con las especificaciones de calidad definidas para el producto y que se encuentra sometido al control y vigilancia posterior por parte de las Autoridades Sanitarias correspondientes, de acuerdo con lo establecido en la referida Decisin 516 y la Resolucin 797 de la Secretara General de la Comunidad Andina, por lo tanto asume la responsabilidad sobre cualquier inconsistencia que se presente entre la informacin suministrada y la que resulte de las acciones que se ejerzan por parte de las autoridades.

_____________________________________________

Blanca Elvira Cajigas de Acosta

Colombia, 02 Marzo 2009.

- 19 -

9.- CARTA DE AUTORIZACION DEL FABRICANTE

- 20 -

CODIMISA
Av. Colombia 1525 Colombia

CARTA DE REPRESENTACION

Yo, Medalith Snchez Santana; por el presente en mi condicin de titular de la empresa CODIMISA, autoriza a la empresa DERMODIC S.A.C de Per, debidamente representado por la seora Mariluz Vega Len; para la comercializacin del producto cosmtico: EMPRESA DERMODIC
Telfono:994529784 Domicilio o direccin: Calle Julio Becerra 250 Pas: PERU E-mail:mvele@gmail.com Ciudad / Distrito / Provincia / Departamento: Lima/Miraflores/Lima/Lima Telfono Fax : 3245160

SHAMPOO GLAMOUR. NSOC35639-09CO

Y se autoriza para los fines y comercializacin que se requiera.

Medalith Sanchez Santana Representante Legal

..
Av. Colombia 1258 Cali-Colombia, telfono 4760001 - fax 4760002, codimisa@gmail.com

- 21 -

8.- COMPROBANTE DE PAGO

CANCELADO

- 22 -