Gestión del Riesgo

ROCHE Diagnostics GmbH

PRESENTACION
DE

REVISION EN LA GESTION DEL RIESGO

EN EL USO DE REACTIVOS IVD
Por: Ignacio Arboleda Perdomo,
Bacteriólogo Msc,
 Gestión del Riesgo

Tipos de Vigilancia

- Tecno-Vigilancia: Uso de Dispositivos Médicos o Equipo el

los Pacientes

-Reactivo-Vigilancia Impacto del Resultado de las Pruebas IVD

en el Paciente

-Hemo-Vigilancia: Impacto Terapéutico de la Sangre,

Derivados y Componentes
 Gestión del Riesgo IVD

- La Razón de Ser para las Pruebas IVD:

• Intervenir el Curso de la Enfermedad

• Cortar la Cadena de Transmisión

• Condiciones de Vida Mejores en la Fase Preclínica que en

la Clínica
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- La Razón de Ser para un Resultado IVD:

Que el Resultado este ACORDE con las

Condiciones Clínicas del Paciente.

Falsos Positivo (FP)

Falsos Negativos (FN)
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• FALSO Positivo:
Resultado de la Prueba que INCLUYE Pacientes como
ENFERMOS, Teniendo AUSENTE la Condición
Clínica.

• FALSO Negativo:
Resultado de la Prueba que INCLUYE Pacientes como
SANOS, Teniendo PRESENTE la Condición Clínica.

Acción-Reacción
 Gestión del Riesgo

• INCIDENTE Adverso:
Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo
haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la
salud del paciente, pero que por causa del azar o la
intervención de un profesional de la salud u otra
persona, o una barrera de seguridad, no generó un
desenlace adverso
 Gestión del Riesgo

• EVENTO Adverso:
Daño o Afectación real no intencionada que pudo
haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la
salud del paciente de manera directa o
indirectamente, como consecuencia del resultado
de la prueba IVD.
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El Riesgo que un FP o FN genere un Incidente

o Evento Adverso es:

Directamente Proporcional al Nivel de

Decisión del Resultado en la Condición
Clínica del Paciente.
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LISTADO TEORICO
• Pruebas de Tamizaje para Enfermedades Infecciosas en
Banco de Sangre.
• Pruebas Diagnósticas para el TORCH y el VIH/SIDA.
• Pruebas para Monitoreo y Control de Drogas Terapéuticas
y/o Recreativas.
• Pruebas de Tamizaje Neonatal y de control de alteraciones
genéticas en la gestación.
• Pruebas de utilizadas directamente por el Paciente, al lado de
la cama o en el Consultorio. Pruebas de Venta Libre
• Pruebas de Sensibilidad Bacteriana.
• Pruebas de Histocompatibilidad para Trasplante de Órganos.
 Gestión del Riesgo IVD

Todos los Reactivos IVD tienen un Riesgo Estimado

para dar Resultados FP o FN

• Por Incapacidad de la Prueba en sí misma

• Por Condiciones Particulares del Paciente.

 Gestión del Riesgo IVD

Todos los Resultados FP o FN son en realidad

FALSOS?

Todos los resultados con los Reactivos IVD están

ACORDES con la Condición Clínica del paciente?

Se presentan casos de un Resultado Falso (P) o (N)

que sea ESPERADO?
 Gestión del Riesgo IVD

• Sensibilidad y Especificidad:
Su valor depende directamente de la capacidad de
detección de la prueba utilizada.

• Valores Predictivos:
Su valor depende directamente de la prevalencia de la
enfermedad en la población.
 Gestión del Riesgo IVD

• VALOR PREDICTIVO POSITIVO:

Es la Probabilidad que la condición este PRESENTE en aquellos
Individuos considerados POSITIVOS por el TEST.

• VALOR PREDICTIVO NEGATIVO:

Es la Probabilidad que la condición este AUSENTE en aquellos
Individuos considerados NEGATIVOS por el TEST.
 Gestión del Riesgo

Valoración del Riesgo:

Sistema de Gestión N-P-R

S: Severidad o Criticidad del Daño

F: Frecuencia en el resultado que puede generar el

Daño

D: Detectabilidad Temprana de la falla que puede

generar el Daño
 Gestión del Riesgo

Valoración del Riesgo:

Sistema de Gestión N-P-R

S: 1 a 5 va de Baja a Alta Severidad

F: 1 a 5 va de Baja a Alta Frecuencia

D: 1 a 5 va de Alta a Baja Detectabilidad

Máximo Valor Probabilidad: 125

 Gestión del Riesgo

Valoración del Riesgo:

Sistema de Gestión N-P-R
Ej 1-Resultado FP del Colesterol Total en Pacientes
con Síndrome Metabólico

S: Severidad = 1
F: Frecuencia = 2
D: Detectabilidad = 2
La valoración será: S x F x D = 4

Probabilidad: 4/125 = 0,032 x 100 = 3,2%

 Gestión del Riesgo

Valoración del Riesgo:

Sistema de Gestión N-P-R
Ej 2-Resultado FP de la Glucosa en Diabéticos por
Glucometría en Casa.

S: Severidad = 4
F: Frecuencia = 4
D: Detectabilidad = 5
La valoración será: S x F x D = 80

Probabilidad: 80/125 = 0,64 x 100 = 64%

 Gestión del Riesgo

Valoración del Riesgo:

Sistema de Gestión N-P-R
Ej 3-Resultado FN del HBsAg en Unidad de Sangre
para transfusión.

S: Severidad = 5
F: Frecuencia = 5
D: Detectabilidad = 5
La valoración será: S x F x D = 125

Probabilidad: 125/125 = 1,0 x 100 = 100%

 Gestión del Riesgo

Resultados de los Reactivos de Diagnóstico In-

Vitro IVD

• Lo que DEBEMOS Esperar de un Resultado de Laboratorio

• Lo que PODEMOS Recibir del Usuario Final

 Gestión del Riesgo

FIN

PRESENTACION
DE
REVISION EN LA GESTION DEL RIESGO
EN EL USO DE REACTIVOS IVD

MIL GRACIAS
 Gestión del Riesgo

Todos los Reactivos IVD tienen un Riesgo Estimado

para dar Resultados FP o FN

• Por Incapacidad de la Prueba en sí misma

• Por Condiciones Particulares del Paciente.

 Gestión del Riesgo

• Sensibilidad y Especificidad:
Su valor depende directamente de la capacidad de
detección de la prueba utilizada.

• Valores Predictivos:
Su valor depende directamente de la prevalencia de la
enfermedad en la población.
 Gestión del Riesgo

• VALOR PREDICTIVO POSITIVO:

Es la Probabilidad que la condición este PRESENTE en aquellos
Individuos considerados POSITIVOS por el TEST.

• VALOR PREDICTIVO NEGATIVO:

Es la Probabilidad que la condición este AUSENTE en aquellos
Individuos considerados NEGATIVOS por el TEST.
POBLACION
DEFINICION PUNTO DE
CORTE

ENFERMOS
SANOS

FN FP

S E D.O.
PC
POBLACION
DEFINICION PUNTO DE
CORTE

ENFERMOS
SANOS

FP

E D.O.
S PC
POBLACION
DEFINICION PUNTO DE
CORTE

ENFERMOS
SANOS

FN

D.O.
S PC E