Estadística y Epidemiología Santiago'19 1V

Epidemiología y Estadística
1ª Vuelta
Santiago 23 de diciembre 2017 1

Marcos Alonso García
Licenciado en Medicina (U. de Oviedo)
Medicina Preventiva y Salud Pública
Máster en Salud Pública (ENS/ISCIII)
Máster en fundamentos de estadística y
epidemiología (UAB)
@marcosalonso3
kaiseralonso3@gmail.com
Santiago 23 de diciembre 2017

NO ES UNA
CARRERA DE
VELOCIDAD…

ES UNA
CARRERA DE
FONDO

6
EPIDEMIOLOGÍA
8
9
Tema 1.- Estudio de un test.
Parámetros de uso
ENFERMOS SANOS
TEST + VP FN Total de +
TEST -
FN VN Total de -
Total de enfermos Total de sanos
11
• Sensibilidad
• Especificidad
• Valor Predictivo Positivo
• Valor Predictivo Negativo
12
¿Cómo lo representamos?
ENFERMOS SANOS
TEST + VP
TEST - VN
SENSIBILIDAD ESPECIFICIDAD
13
ENFERMOS SANOS
TEST + VP Total de + VPP
TEST - VN Total de - VPN
14
ENFERMOS SANOS
TEST + VP Total de + VPP
TEST - VN Total de - VPN
SENSIBILIDAD ESPECIFICIDAD
15
A una mujer de 52 años le detectan en una mamografía
un nódulo y se le aconseja hacer una biopsia mediante
punción con control ecográfico. La paciente le pregunta
a Ud. sobre la probabilidad de tener cáncer si la prueba
sale positiva. Como Ud. No tiene experiencia en este
tema busca y encuentra un estudio en su población que
incluye a 150 pacientes, 50 con cáncer y 100 sin cáncer.
De los 50 pacientes con cáncer la punción dio un
resultado positivo en 38 y de los 100 pacientes sin
cáncer la punción dio un resultado negativo en 88. Con
estos datos la respuesta correcta es:
16
1.- 0,76.
2.- 0,93.
3.- 0,645.
4.- 0,56.
5.- No puede calcularse porque no se conoce la

prevalencia de la enfermedad.
17
1.- 0,76.
2.- 0,93.
3.- 0,645.
4.- 0,56.
5.- No puede calcularse porque no se conoce la

prevalencia de la enfermedad.
18
Test de Papanicolau en la población. La
probabilidad pretest de padecer cáncer de
cérvix es del 20%. Sabemos que el 90% de las
mujeres con cáncer tienen un test + y que el
70% de las sanas lo tiene -. ¿Cuál es la
probabilidad de que una mujer con citología +
tenga cáncer?
19
• Queremos validar la prueba del cajón anterior para
el diagnóstico de rotura de LCA en nuestra
población (deportistas que acuden con dolor e
inestabilidad de rodilla). Sabemos que la
probabilidad de padecer rotura de LCA en los
deportistas que acuden con dolor e inestabilidad
en la rodilla es del 10%. El 80% de los deportistas
con rotura de LCA, dan positivo en el test. Además,
el 60% de las sanos, también dan positivo. ¿Cuál es
la probabilidad de que si un deportista ha dado
positivo, tenga rotura de LCA?
20
Sensibilidad y Valores
Especificidad Predictivos
ENFERMEDAD TEST
21
“P” de Prevalencia: “P” de Positivo
• (+) Prevalencia: (+) VPP y (-) VPN.
• (-) Prevalencia: (-) VPP y (+) VPN.
22
Realizamos la determinación de antígeno prostático
específico (PSA) para diagnosticar carcinoma de
próstata en adolescentes y en ancianos sanos, sin
hiperplasia benigna de próstata:
1.- La sensibilidad del PSA en los adolescentes será

mayor que en los ancianos.
2.- La especificidad del PSA en los adolescentes será
menor que en los ancianos.
3.- No cambiará la validez interna del PSA en
adolescentes o ancianos sanos.
4.- El valor predictivo positivo del PSA en los
adolescentes será mayor que en los ancianos.
23
Realizamos la determinación de antígeno prostático
específico (PSA) para diagnosticar carcinoma de
próstata en adolescentes y en ancianos sanos, sin
hiperplasia benigna de próstata:
1.- La sensibilidad del PSA en los adolescentes será

mayor que en los ancianos.
2.- La especificidad del PSA en los adolescentes será
menor que en los ancianos.
3.- No cambiará la validez interna del PSA en
adolescentes o ancianos sanos.
4.- El valor predictivo positivo del PSA en los
adolescentes será mayor que en los ancianos.
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¿Y si cambio el punto de corte?
CURVAS COR/ROC
CONCORDANCIA (Kappa de Cohen vs. Coef. Corr. Intraclase)
Santiago 23 de diciembre de 2017 25

Punto de corte más “Enfermo”  E S
Punto de corte más “Sano”  S E

Curvas ROC

Cuando realizamos el triple test (alfafetoproteína,
gonadotropina coriónica humana y el estriol no
conjugado) a las embarazadas, la sensibilidad y la
especificidad frente a la trisomía 21 (síndrome de
Down) son del 63% y 95%, respectivamente. Ello
significa:
1.- El porcentaje de falsos negativos es del 5%.
2.- El porcentaje de falsos positivos es del 37%.
3.- El área bajo la curva (AUC) ROC valdría 1.
4.- La probabilidad de no tener trisomía 21 (síndrome
de Down) siendo el resultado negativo es del 95%.
5.- La probabilidad de tener resultado positivo a la
prueba teniendo la trisomía 21 (síndrome de Down)
es del 63%. 29
Cuando realizamos el triple test (alfafetoproteína,
gonadotropina coriónica humana y el estriol no
conjugado) a las embarazadas, la sensibilidad y la
especificidad frente a la trisomía 21 (síndrome de
Down) son del 63% y 95%, respectivamente. Ello
significa:
1.- El porcentaje de falsos negativos es del 5%.
2.- El porcentaje de falsos positivos es del 37%.
3.- El área bajo la curva (AUC) ROC valdría 1.
4.- La probabilidad de no tener trisomía 21 (síndrome
de Down) siendo el resultado negativo es del 95%.
5.- La probabilidad de tener resultado positivo a la
prueba teniendo la trisomía 21 (síndrome de Down)
es del 63%. 30
Screening / Cribado
Sensible: Descarta Específico: Confirma
31
CONCORDANCIA (Kappa de Cohen vs. Coef. Corr. Intraclase)
Cuantitativas: Coeficiente correlación intraclase. No Pearson!!
Cualitativas: Índice Kappa
Concordancia máxima (100%)
Concordancia observada (85%)

Concordancia esperada por Concordancia
azar (51%) verdadera (34%)
Concordancia potencial
(49%)
Índice de Kappa: 0,34/0,49 = 0,694

Un signo patognomónico supone:
1. Una sensibilidad del 100%.

2. Un área bajo la curva (AUC) de 1.
3. Un valor predictivo positivo del 100%.
4. Un elevado número de falsos positivos.
33
Un signo patognomónico supone:
1. Una sensibilidad del 100%.

2. Un área bajo la curva (AUC) de 1.
3. Un valor predictivo positivo del 100%.
4. Un elevado número de falsos positivos.
34
• ¿Qué parámetro define mejor el concepto de
signo patognomónico?:
1- Sensibilidad
2- Especificidad
3- VPP
4- VPN
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• ¿Qué parámetro define mejor el concepto de
signo patognomónico?:
1- Sensibilidad
2- Especificidad
3- VPP
4- VPN
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• Se pretende realizar una prueba de screening
para la enfermedad A en una comunidad. ¿Qué
característica le parece menos importante?
1- Sensibilidad
2- Especificidad
3- VPN.
4- Prevalencia de la enfermedad.
37
• Se pretende realizar una prueba de screening
para la enfermedad A en una comunidad. ¿Qué
característica le parece menos importante?
1- Sensibilidad
2- Especificidad
3- VPN.
4- Prevalencia de la enfermedad.
38
• Una prueba tiene una sensibilidad y especificidad
del 80%. Si la prevalencia de la enfermedad es del
10%, ¿cuál es el VPP de la prueba?
1- 8/26
2- 18/26
3- 8/80
4 72/90
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• Una prueba tiene una sensibilidad y especificidad
del 80%. Si la prevalencia de la enfermedad es del
10%, ¿cuál es el VPP de la prueba?
1- 8/26
2- 18/26
3- 8/80
4 72/90
40
• En el diagnóstico del VIH, ¿qué prueba se hace
posteriormente después de haber obtenido
un ELISA negativo?
1- Ninguna
2- Una más sensible
3- Una más específica
4- Repetirla
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• En el diagnóstico del VIH, ¿qué prueba se hace
posteriormente después de haber obtenido
un ELISA negativo?
1- Ninguna
2- Una más sensible
3- Una más específica
4- Repetirla
42
43
Tema 2.- Conceptos y usos de la
epidemiología
Marcador de riesgo: variable no controlable, endógena al individuo y cuya

presencia anuncia a los individuos particularmente vulnerables.
Indicador de riesgo: variable sin relación causal con el problema, pero

cuya presencia alerta precozmente sobre el padecimiento.

Criterios epidemiológicos de causalidad!
Único criterio de causalidad imprescindible….
Máxima evidencia de causalidad….
No son criterios epidemiológicos de causalidad…
Existencia de asociación estadísticamente

significativa (p<0,05)
Respuesta a un tratamiento concreto
Que el proceso patológico estudiado no sea
producido por ningún otro FR.

T3-5 – MEDIDAS DE
ENFERMEDAD
T3 – FRECUENCIA: P, IA, DI
T4 – ASOCIACIÓN: RR, OR, RP
T5 – IMPACTO/EFECTO:
RA, FAE, RAR, RRR, NNT, NNH/D
46
Tema 3.- Medidas de frecuencia de
la enfermedad
P IA DI

• Razón: a/b Total casos
Prevalencia:
Total población
• Proporción: a / (a+b)
Casos nuevos
Incidencia (IA):
Pob en RIESGO
• Tasa: proporción / tiempo
Tasa (densidad) de Casos nuevos

Incidencia: Sumatorio periodos
individuales de RIESGO
48
En un estudio de cohortes el número de casos
nuevos de enfermedad por persona y por
unidad de tiempo es:
1.- La incidencia anual.
2.- La incidencia o probabilidad acumulada.
3.- La tasa de prevalencia.
4.- La densidad o tasa de incidencia.
5.- El riesgo relativo de desarrollar la enfermedad.

49
En un estudio de cohortes el número de casos
nuevos de enfermedad por persona y por
unidad de tiempo es:
1.- La incidencia anual.
2.- La incidencia o probabilidad acumulada.
3.- La tasa de prevalencia.
4.- La densidad o tasa de incidencia.
5.- El riesgo relativo de desarrollar la enfermedad.

50
Tema 4.- Medidas de asociación
RR OR RP
Adimensionales (no unidades)

Valor nulo: +1
Rango de 0 a +∞

MEDIDAS DE
ASOCIACIÓN
¿Cuánta asociación? Vs ¿Cómo es la asociación?
52
Medidas de asociación
Riesgo relativo: Ie/Io
>1 Factor de Riesgo

Estudios PROSPECTIVOS
=1 Efecto nulo
(Cohortes y Ensayo Clínico)
<1 Factor protector
Factor protector Factor de Riesgo
0 1

Riesgo relativo: Ie/Io
>1 Factor de Riesgo

Estudios PROSPECTIVOS
=1 Efecto nulo
(Cohortes y Ensayo Clínico)
<1 Factor protector
0 1

Odds Ratio: Cociente de productos cruzados
>1 Factor de Riesgo

Estudios RETROSPECTIVOS
=1 Efecto nulo
(Casos y controles)
<1 Factor protector
0 1

Razón de Prevalencias: Preve/Prevo
>1 Factor de Riesgo Estudios TRANSVERSALES

(Encuestas)
=1 Efecto nulo
<1 Factor protector Hace analítico a un estudio
transversal
0 1

Se realiza un ensayo clínico en pacientes
hipertensos para valorar la efectividad de un
nuevo fármaco en la reducción de aparición de
insuficiencia cardíaca. El riesgo relativo (RR) de
insuficiencia cardíaca en relación con el fármaco
habitual es de 0.69 con un IC al 95% de 0.31 a
1.17. ¿Qué significan estos resultados?
57
1.- El nuevo fármaco disminuye el riesgo de insuficiencia
cardíaca de forma significativa.
2.- El nuevo fármaco es muy eficaz y debería

comercializarse.
3.- La reducción del riesgo de insuficiencia cardíaca con el

nuevo fármaco es irrelevante clínicamente.
4.- No existen diferencias estadísticamente significativas

entre el efecto de los fármacos estudiados.
5.- El nuevo fármaco aumenta el riesgo de insuficiencia

cardíaca pero de forma no significativa.
58
1.- El nuevo fármaco disminuye el riesgo de insuficiencia
cardíaca de forma significativa.
2.- El nuevo fármaco es muy eficaz y debería

comercializarse.
3.- La reducción del riesgo de insuficiencia cardíaca con el

nuevo fármaco es irrelevante clínicamente.
4.- No existen diferencias estadísticamente significativas

entre el efecto de los fármacos estudiados.
5.- El nuevo fármaco aumenta el riesgo de insuficiencia

cardíaca pero de forma no significativa.
59
En un estudio prospectivo en que compara un
nuevo antiagregante (grupo experimental)
frente al tratamiento habitual con ácido
acetilsalicílico (grupo control) se han obtenido
los siguientes resultados en la prevención de
infartos de miocardio (IAM) a los 2 años de
tratamiento: nuevo tratamiento, 25 IAM sobre
500 pacientes; tratamiento habitual, 50 IAM
sobre 500 pacientes. ¿Cuál es el riesgo relativo
de padecer un IAM con el nuevo tratamiento
respecto al tratamiento habitual?
60
1.- 0,75.
2.- 0,5.
3.- 60%.
4.- 5%.
5.- 2.
61
1.- 0,75.
2.- 0,5.
3.- 60%.
4.- 5%.
5.- 2.
62
• Se quiere estudiar la asociación entre cierto
factor de riesgo y una enfermedad, por lo que
se cogen 120 pacientes 420 controles. En
cada grupo, hubo 20 pacientes expuestos al
factor de riesgo.
• ¿Cuál es la medida de asociación entre factor
de riesgo y enfermedad?
63
64
65
MEDIDAS DE
EFECTO/IMPACTO
66
Tema 5.- Medidas de impacto o del
efecto
R.A.E. R.A.R.
R.R.R.
F.E.E = F.A.E.
N.N.T.

Medidas de efecto/impacto
ABSOLUTOS
R.A.E. R.A.R.
RELATIVOS
F.E.E = F.A.E. R.R.R.
N.N.T.

R.A.E. = Ie – Io R.A.R.
- “Exceso de riesgo en los individuos
expuestos”
- “Descenso en el número de casos nuevos
entre los expuestos si se evitara el FR”
- “Riesgo sólo debido al FR” R.R.R.
F.E.E = F.A.E. = Ie-Io/Ie

“Proporción de la enfermedad que se debe a la
exposición”
N.N.T.

R.A.E. R.A.R.
F.E.E = F.A.E. R.R.R.
N.N.T.
“Cuántos casos para evitar un
evento”

El NNT o número de pacientes que deben recibir
tratamiento para conseguir que uno de ellos
presente el acontecimiento de interés se obtiene:
1. Dividiendo por dos la disminución de riesgo

relativo
2. Dividiendo por dos la reducción absoluta del
riesgo.
3. Obteniendo el inverso de la reducción del riesgo
relativo.
4. Obteniendo el inverso de la reducción absoluta
del riesgo.
71
El NNT o número de pacientes que deben recibir
tratamiento para conseguir que uno de ellos
presente el acontecimiento de interés se obtiene:
1. Dividiendo por dos la disminución de riesgo

relativo
2. Dividiendo por dos la reducción absoluta del
riesgo.
3. Obteniendo el inverso de la reducción del riesgo
relativo.
4. Obteniendo el inverso de la reducción absoluta
del riesgo.
72
• En un estudio de cohortes en el que se compara
un grupo de sujetos con hipertensión arterial y un
grupo de sujetos con presión arterial normal, se
obtiene un incidencia anual de infarto agudo de
miocardio de 15 por mil y de 5 por mil,
respectivamente. Asumiendo que no hay sesgos
ni factores de confusión, ¿cual sería el riesgo de
infarto agudo de miocardio atribuible a la
hipertensión entre los sujetos hipertensos?:
1. 20 por mil por año.

73
• En un estudio de cohortes en el que se compara
un grupo de sujetos con hipertensión arterial y un
grupo de sujetos con presión arterial normal, se
obtiene un incidencia anual de infarto agudo de
miocardio de 15 por mil y de 5 por mil,
respectivamente. Asumiendo que no hay sesgos
ni factores de confusión, ¿cual sería el riesgo de
infarto agudo de miocardio atribuible a la
hipertensión entre los sujetos hipertensos?:

74
En un ensayo clínico realizado en mujeres
posmenopáusicas con un nuevo bifosfonato
frente a placebo, se obtiene como resultado una
RAR del 20% de fracturas vertebrales radiológicas
¿Cuál sería el NNT (número de pacientes que será
necesario tratar) de esta intervención terapéutica
en comparación con placebo?
1. 80
2. 5
3. 20
4. 90
75
En un ensayo clínico realizado en mujeres
posmenopáusicas con un nuevo bifosfonato
frente a placebo, se obtiene como resultado una
RAR del 20% de fracturas vertebrales radiológicas
¿Cuál sería el NNT (número de pacientes que será
necesario tratar) de esta intervención terapéutica
en comparación con placebo?
1. 80
2. 5
3. 20
4. 90
76
Le presentan un estudio de cohortes en el que han
participado 1000 mujeres fumadoras y 2000
mujeres de la misma edad no fumadoras. Si al cabo
de 5 años, han presentado un ictus 30 mujeres
fumadoras y 20 mujeres no fumadoras, ¿cuál sería
el Riesgo Relativo y el Riesgo Atribuible?
1. RR= 3, RA=10 de cada 1000

2. RR=3, RA=20 de cada 1000
3. RR=1.5, RA=10 de cada 1000
4. RR=1.5, RA=30 de cada 1000
5. RR=10 de cada 1000, RA=3
77
Le presentan un estudio de cohortes en el que han
participado 1000 mujeres fumadoras y 2000
mujeres de la misma edad no fumadoras. Si al cabo
de 5 años, han presentado un ictus 30 mujeres
fumadoras y 20 mujeres no fumadoras, ¿cuál sería
el Riesgo Relativo y el Riesgo Atribuible?
1. RR= 3, RA=10 de cada 1000

2. RR=3, RA=20 de cada 1000
3. RR=1.5, RA=10 de cada 1000
4. RR=1.5, RA=30 de cada 1000
5. RR=10 de cada 1000, RA=3
78
En un estudio de cohorte la población tratada con un fármaco
anticoagulante tuvo un incidencia de hemorragia grave del 3%,
mientras que en la población no tratada la incidencia de
hemorragia fue del 1%, siendo el NNH (“Number Need to Harm”)
de 50. ¿Cuál es la interpretación correcta de este dato?
1. En el grupo tratado con el anticoagulante 50 personas

presentaron una hemorragia grave
2. En el grupo tratado con anticoagulante hubo 50 casos de
hemorragia grave más que en el grupo no tratado
3. El riesgo de presentar una hemorragia grave en los tratados
con el anticoagulante fue 50 veces mayor que en los no tratados
4. Fue necesario tratar a 50 personas con el anticoagulante para
producir 1 caso de hemorragia grave atribuida al fármaco
5. De cada 100 pacientes tratados con el anticoagulante 50
79
En un estudio de cohorte la población tratada con un fármaco
anticoagulante tuvo un incidencia de hemorragia grave del 3%,
mientras que en la población no tratada la incidencia de
hemorragia fue del 1%, siendo el NNH (“Number Need to Harm”)
de 50. ¿Cuál es la interpretación correcta de este dato?
1. En el grupo tratado con el anticoagulante 50 personas

2. En el grupo tratado con anticoagulante hubo 50 casos de
hemorragia grave más que en el grupo no tratado
3. El riesgo de presentar una hemorragia grave en los tratados
con el anticoagulante fue 50 veces mayor que en los no tratados
4. Fue necesario tratar a 50 personas con el anticoagulante para
producir 1 caso de hemorragia grave atribuida al fármaco
5. De cada 100 pacientes tratados con el anticoagulante 50
80
• ¿Qué RR es menos probable en un estudio en
el que se investiga la asociación entre un
factor de riesgo y una enfermedad?
1- 1
2- 2
3- 0,3
4- -1
81
• ¿Qué RR es menos probable en un estudio en
el que se investiga la asociación entre un
factor de riesgo y una enfermedad?
1- 1
2- 2
3- 0,3
4- -1
82
• Si usted lee un artículo en el que la reducción
absoluta del riesgo es 5%, ¿cuál será el NNT?:
1- 20
2- 5
3- 10
4- 100
83
• Si usted lee un artículo en el que la reducción
absoluta del riesgo es 5%, ¿cuál será el NNT?:
1- 20
2- 5
3- 10
4- 100
84
Preguntas Test 1ª Vuelta

Tema 6.- Tipos de Estudios
Epidemiológicos.
86
Tipos de Estudios Epidemiológicos

Tipos de Estudios Epidemiológicos
Más rápidos, baratos, reproducibles
Peores para demostrar hipótesis
Más sesgos
C
B
Más lentos, caros, poco reproducibles
Mejores para demostrar hipótesis
Menos sesgos
A
Estudios descriptivos
Comunicación de un caso/serie de casos
Estudio ecológico
Estudio transversal

Estudios analíticos observacionales
Casos-controles Cohortes
Seguimiento
Medidas de frecuencia
Precio, tiempo,
reproductibilidad
Efectos
Exposiciones
Utilidad
Sesgos
Número de sujetos
Evidencia causal

Estudios analíticos observacionales
Casos-controles Cohortes
Seguimiento Retrospectivo Prospectivo
Medidas de frecuencia Ninguna Incidencias de enfermedad
Medidas de asociación OR: sobreestima fuerza de RR: buen estimador

asociación: excepto en
enfermerdades raras
Precio, tiempo, Barato, rápido, reproducible Caro, lento, poco
reproductibilidad reproducible
Efectos Uno Muchos
Exposiciones Muchas Una
Utilidad Enfermedades raras Exposiciones raras
Sesgos Muchos Pocos
Número de sujetos Pocos Muchos
Evidencia causal Mala Regular

COHORTES VS CASOS Y CONTROLES
• Cohortes: • Casos y controles:

Para tratar de establecer una relación causal entre el
consumo de benzodiacepinas durante el embarazo y el
riesgo de fisura palatina en el recién nacido, se
seleccionaron madres de recién nacidos con fisura
palatina y se compararon con madres de recién nacidos
sanos, en cuanto a los antecedentes de toma de
benzodiacepinas. ¿Cuál es el tipo de diseño de estudio
empleado?
1.- Casos-controles.
2.- Estudio de cohortes.
3.- Ensayo clínico aleatorizado.
4.- Estudio ecológico.
5.- Ensayo clínico cruzado.
93
Para tratar de establecer una relación causal entre el
consumo de benzodiacepinas durante el embarazo y el
riesgo de fisura palatina en el recién nacido, se
seleccionaron madres de recién nacidos con fisura
palatina y se compararon con madres de recién nacidos
sanos, en cuanto a los antecedentes de toma de
benzodiacepinas. ¿Cuál es el tipo de diseño de estudio
empleado?
1.- Casos-controles.
3.- Ensayo clínico aleatorizado.
5.- Ensayo clínico cruzado.
94
¿A qué tipo de estudio corresponde el estudio de
Framingham, que empezó en 1949 para identificar
factores de riesgo de enfermedad coronaria, en el que,
de entre 10.000 personas que vivían en Framingham de
edades comprendidas entre los 30 y los 59 años, se
seleccionó una muestra representativa de ambos sexos,
reexaminándose cada 2 años en busca de señales de
enfermedad coronaria?
1.- Ensayo clínico.

3.- Estudio de prevalencia.
4.- Estudio de casos-controles.
5.- Estudio cuasiexperimental.
95
¿A qué tipo de estudio corresponde el estudio de
Framingham, que empezó en 1949 para identificar
factores de riesgo de enfermedad coronaria, en el que,
de entre 10.000 personas que vivían en Framingham de
edades comprendidas entre los 30 y los 59 años, se
seleccionó una muestra representativa de ambos sexos,
reexaminándose cada 2 años en busca de señales de
enfermedad coronaria?
1.- Ensayo clínico.

3.- Estudio de prevalencia.
4.- Estudio de casos-controles.
96
97
Un grupo de 1000 pacientes diagnosticados de
Síndrome del Aceite Tóxico (SAT) fueron seguidos desde
1981 hasta 1995 junto con un número similar de
vecinos sin dicho diagnóstico. Entre los pacientes con
SAT se observó en 1995 un 20% con signos de
neuropatía periférica frente a un 2% en los vecinos.
Según el diseño descrito, ¿de qué tipo de estudio se
trata?
1.- Estudio transversal.

3.- Estudio de casos y controles.
5.- Ensayo clínico controlado.
98
Un grupo de 1000 pacientes diagnosticados de
Síndrome del Aceite Tóxico (SAT) fueron seguidos desde
1981 hasta 1995 junto con un número similar de
vecinos sin dicho diagnóstico. Entre los pacientes con
SAT se observó en 1995 un 20% con signos de
neuropatía periférica frente a un 2% en los vecinos.
Según el diseño descrito, ¿de qué tipo de estudio se
trata?

5.- Ensayo clínico controlado.
99
100
Respecto a los estudios de cohortes, es cierto que:
1.- Los sujetos son seleccionados en virtud de padecer

o no la enfermedad sometida a estudio.
2.- El análisis de los datos consiste en determinar si la
proporción de expuestos en el grupo de pacientes
con la enfermedad difiere de la de los controles.
3.- Se obtiene la prevalencia como medida de la
frecuencia de la enfermedad.
4.- El azar decide la distribución de la exposición en los
sujetos del estudio.
5.- Pueden ser retrospectivos.
101
Respecto a los estudios de cohortes, es cierto que:
1.- Los sujetos son seleccionados en virtud de padecer

o no la enfermedad sometida a estudio.
2.- El análisis de los datos consiste en determinar si la
proporción de expuestos en el grupo de pacientes
con la enfermedad difiere de la de los controles.
3.- Se obtiene la prevalencia como medida de la
frecuencia de la enfermedad.
4.- El azar decide la distribución de la exposición en los
sujetos del estudio.
5.- Pueden ser retrospectivos.
102
¿Cuál de los siguientes diseños es un diseño
experimental?
4.- Serie de casos.
5.- Un ensayo clínico controlado.

103
¿Cuál de los siguientes diseños es un diseño
experimental?
4.- Serie de casos.
5.- Un ensayo clínico controlado.

104
En una comunidad se han detectado un cluster o
agregación de casos de leucemia no atribuible a la
variabilidad habitual de la enfermedad. ¿Cuál es el
diseño más adecuado para analizar su posible relación
con la exposición a una fuente de ondas
electromagnéticas?
1.- Un estudio transversal.

2.- Un estudio de cohortes históricas.
3.- Un estudio de cohortes.
4.- Un estudio de casos y controles.
5.- Un estudio ensayo clínico.
105
En una comunidad se han detectado un cluster o
agregación de casos de leucemia no atribuible a la
variabilidad habitual de la enfermedad. ¿Cuál es el
diseño más adecuado para analizar su posible relación
con la exposición a una fuente de ondas
electromagnéticas?
1.- Un estudio transversal.

2.- Un estudio de cohortes históricas.
3.- Un estudio de cohortes.
4.- Un estudio de casos y controles.
5.- Un estudio ensayo clínico.
106
¿Cuál de las siguientes es una ventaja de los estudios
de cohortes?
1.- Son adecuados para estudiar enfermedades con

largo periodo de inducción.
2.- Son generalmente menos costosos en tiempo y
dinero que los estudios de caso y controles.
3.- Son útiles para medir los efectos de exposiciones
infrecuentes en la población.
4.- Son muy adecuados para estudiar las causas de
enfermedades infrecuentes.
5.- La aleatorización de la exposición.
107
¿Cuál de las siguientes es una ventaja de los estudios
de cohortes?
1.- Son adecuados para estudiar enfermedades con

largo periodo de inducción.
2.- Son generalmente menos costosos en tiempo y
dinero que los estudios de caso y controles.
3.- Son útiles para medir los efectos de exposiciones
infrecuentes en la población.
4.- Son muy adecuados para estudiar las causas de
enfermedades infrecuentes.
5.- La aleatorización de la exposición.
108
¿Cuál de las siguientes es una característica de
los estudios ecológicos?
1.- La información se recoge de cada individuo.

2.- Utilizan datos secundarios.
3.- Es el diseño más adecuado para realizar
inferencias causales.
4.- Son los adecuados después de haber
realizado estudios de base individual.
5.- Son caros y lentos de realizar.
109
¿Cuál de las siguientes es una característica de
los estudios ecológicos?
1.- La información se recoge de cada individuo.

2.- Utilizan datos secundarios.
3.- Es el diseño más adecuado para realizar
inferencias causales.
4.- Son los adecuados después de haber
realizado estudios de base individual.
5.- Son caros y lentos de realizar.
110
Un estudio publicado establece una asociación entre la
“renta per cápita” de diferentes países y la incidencia
de accidentes de tráfico. ¿De qué tipo de diseño de
estudio se trata?
1.- Estudio de casos y controles anidado.

111
Un estudio publicado establece una asociación entre la
“renta per cápita” de diferentes países y la incidencia
de accidentes de tráfico. ¿De qué tipo de diseño de
estudio se trata?
1.- Estudio de casos y controles anidado.

112
113
Estudios analíticos experimentales
Ensayo comunitario de intervención
Ensayos antes-después
Ensayos controlados no aleatorizados
Ensayo de campo
Ensayo clínico aleatorizado

115
116
117
21
118
119
120
121
122
Seleccionamos una muestra aleatoria entre los pacientes
que acuden a vacunarse de la gripe durante la campaña
anual en un centro de salud. Se registra en los pacientes
seleccionados si están utilizando fármacos
hipolipemiantes y si están diagnosticados de diabetes
mellitus, entre otros datos. Se obtiene que la diabetes
mellitus es más frecuente entre los pacientes que toman
hipolipemiantes que entre los que no los toman. ¿A cuál
de los siguientes corresponde el diseño de este estudio?
1. Un estudio de prevalencia
2. Un estudio de casos y controles
3. Un estudio de cohortes prospectivo
4. Un ensayo clínico aleatorizado

Seleccionamos una muestra aleatoria entre los pacientes
que acuden a vacunarse de la gripe durante la campaña
anual en un centro de salud. Se registra en los pacientes
seleccionados si están utilizando fármacos
hipolipemiantes y si están diagnosticados de diabetes
mellitus, entre otros datos. Se obtiene que la diabetes
mellitus es más frecuente entre los pacientes que toman
hipolipemiantes que entre los que no los toman. ¿A cuál
de los siguientes corresponde el diseño de este estudio?
1. Un estudio de prevalencia
2. Un estudio de casos y controles
3. Un estudio de cohortes prospectivo
4. Un ensayo clínico aleatorizado

• Si quiere hacer un estudio en el que se
investiga la asociación entre la ingesta de
metamizol magnésico y agranulocitosis, usted
realizará un:
1- Estudio de cohortes
2- Estudio de casos y controles
3- Ensayo clínico
4- Diseño transversal
125
• Si quiere hacer un estudio en el que se
investiga la asociación entre la ingesta de
metamizol magnésico y agranulocitosis, usted
realizará un:
3- Ensayo clínico
126
• Una ventaja de los diseños de cohortes con
respecto a los de casos y controles es:
1- Útiles para enfermedades raras.

2- Útiles para la multicausalidad de la
enfermedad
3- Menos probabilidad de sesgos
4- Más baratos
127
• Una ventaja de los diseños de cohortes con
respecto a los de casos y controles es:
1- Útiles para enfermedades raras.

2- Útiles para la multicausalidad de la
enfermedad
3- Menos probabilidad de sesgos
4- Más baratos
128
• Para estudiar la eficacia de AAS frente a
clopidogrel en pacientes con cardiopatía
isquémica, se recoge la mortalidad las
primeras 24 horas post-IAM en pacientes que
recibieron uno u otro tratamiento según
criterio médico. Se trata de un estudio:
3- Ensayo clínico
129
• Para estudiar la eficacia de AAS frente a
clopidogrel en pacientes con cardiopatía
isquémica, se recoge la mortalidad las
primeras 24 horas post-IAM en pacientes que
recibieron uno u otro tratamiento según
criterio médico. Se trata de un estudio:
3- Ensayo clínico
130
Tema 8.- Ensayo Clínico
131
Fase 1: Toxicidad
Fase 2: DOSis
Fase 3: Eficacia
Fase 4: Post-Comercialización

2 ideas importantes:
“Cero NO es Cerdo”
EFICAZ en el MATRAZ (II y III)
EFECTIVO en el VIVO (IV)
EFICIENTE para el GERENTE
133
FASES EC
Fase Nombre N Objetivo Observaciones

Tolerabilidad humanos
 Voluntarios sanos (excepto oncológicos)
I - Farmacocinética/dinámica
(20-80) Abierto, no aleatorizado, no comparativo (no control)
Biodisponibilidad/Bioequivalencia
Relación dosis-respuesta IIa: sanos, abierto, no controlado


II Exploratorios Pautas posológicas IIb: enfermos doble ciego, controlado (placebo)
(100-200)
Datos preliminares eficacia (IIb) Explicativos - Análisis por protocolo, corta duración
Doble ciego, aleatorizado, controlado (F alternativo)

IIIa: previo envío documentación a agencias reguladoras,
Confirmatorio  Eficacia
Explicativos - Análisis por protocolo
III s (100- Efectos adversos habituales
IIIb: posterior envío documentación, previo aprobación,
(Prototipo EC) miles) Evaluación riesgo-beneficio
Pragmáticos/Naturalistas - Análisis por intención de tratar,
larga duración
Efectividad
Única fase puede observacional, muy larga duración
Post- Farmacovigilancia (efectos adversos
 Pragmáticos/Naturalistas
IV comercializaci infrecuentes/tardíos)
(millones) Análisis por intención de tratar
ón Nuevas indicaciones
Tarjeta amarilla/notificación espontánea  Alertas
Interacciones farmacológicas

MISMA PREGUNTA>>>> (CASI) NUNCA
MISMO CONCEPTO>>>
ELEVADO %
137
Ventajas del diseño cruzado vs paralelo
- Requiere la mitad del tamaño muestral

- Muestra más homogénea
Inconvenientes del diseño cruzado vs paralelo
- Mayor duración
- Muy sensible a pérdidas
- Efecto residual o de arrastre
- Efecto de periodo

140
• No-inferioridad: análisis por protocolo, se fija a priori el límite D de no-inferioridad
(diferencia clínicamente irrelevante) IC95% no debe superar el límite D.

• Bioequivalencia: Perfil concentración-tiempo. Comparación con
genéricos. NO eficacia, sanos, diseño cruzado, aleatorización,
AUC/Cmax
• Genéricos (AGEMED, EMEA): IC90% cociente (test/referencia) para
AUC y Cmax incluido entre los límites 80-120% (80-125% para los
parámetros logarítmicos).

Si se quisiera estudiar la eficacia y seguridad de un
nuevo citostático para un determinado proceso
oncológico y, al mismo tiempo, contrastar la eficacia
que añade a dicho tratamiento un nuevo anticuerpo
monoclonal, ¿cuál sería el diseño de estudio más
apropiado?
1.- Ensayo paralelo.

2.- Ensayo cruzado.
3.- Ensayo factorial.
4.- Ensayo secuencial.
5.- Ensayo de n=1.
143
Si se quisiera estudiar la eficacia y seguridad de un
nuevo citostático para un determinado proceso
oncológico y, al mismo tiempo, contrastar la eficacia
que añade a dicho tratamiento un nuevo anticuerpo
monoclonal, ¿cuál sería el diseño de estudio más
apropiado?
1.- Ensayo paralelo.

2.- Ensayo cruzado.
3.- Ensayo factorial.
4.- Ensayo secuencial.
5.- Ensayo de n=1.
144
¿Cuál de estos enunciados NO es una
característica de los ensayos clínicos fase I?
1.- Suelen tener objetivos no terapéuticos.

2.- Pueden realizarse en voluntarios sanos.
3.- Pueden realizarse en pacientes.
4.- Suelen ser aleatorizados.
5.- Suelen ser abiertos.
145
¿Cuál de estos enunciados NO es una
característica de los ensayos clínicos fase I?
1.- Suelen tener objetivos no terapéuticos.

2.- Pueden realizarse en voluntarios sanos.
3.- Pueden realizarse en pacientes.
4.- Suelen ser aleatorizados.
5.- Suelen ser abiertos.
146
Al comparar las características de los estudios clínicos
pragmáticos o confirmatorios respecto de los estudios
clínicos explicativos o exploratorios, ¿cuál de las
siguientes es una ventaja de los primeros?
1.- Información sobre subgrupos de pacientes

representativos de la práctica clínica habitual.
2.- Muestra muy homogénea, con escasa variabilidad.
3.- Mayor capacidad para detectar diferencias en la
eficacia de las intervenciones.
4.- Mayor validez interna.
5.- Menos tamaño muestral.
147
Al comparar las características de los estudios clínicos
pragmáticos o confirmatorios respecto de los estudios
clínicos explicativos o exploratorios, ¿cuál de las
siguientes es una ventaja de los primeros?
1.- Información sobre subgrupos de pacientes

representativos de la práctica clínica habitual.
2.- Muestra muy homogénea, con escasa variabilidad.
3.- Mayor capacidad para detectar diferencias en la
eficacia de las intervenciones.
4.- Mayor validez interna.
5.- Menos tamaño muestral.
148
En un ensayo clínico se evaluó la no-inferioridad
del inhalador HDP-MDI (experimental) frente al
inhalador FDC-ELIPTUS (control). El límite
clínicamente relevante inferior se fijó en -50 ml
en el volumen espiratorio forzado en el primer
segundo (VEF1). Los resultados mostraron una
diferencia absoluta en VEF1 entre tratamientos
de +8 ml a favor del inhalador HDP-MDI
(intervalo de confianza al 95%: -59 mL a +67
mL). Señale la respuesta correcta:
149
1.- El nuevo inhalador HDP-MDI es superior al
inhalador control.
2.- El inhalador FDC-ELIPTUS es no-inferior al

inhalador experimental.
3.- El estudio no es concluyente.
4.- Ambos inhaladores son equivalentes.
5.- El inhalador HDP-MDI es no-inferior al inhalador

control.
150
1.- El nuevo inhalador HDP-MDI es superior al
inhalador control.
2.- El inhalador FDC-ELIPTUS es no-inferior al

inhalador experimental.
3.- El estudio no es concluyente.
4.- Ambos inhaladores son equivalentes.
5.- El inhalador HDP-MDI es no-inferior al inhalador

control.
151
El desarrollo de los fármacos genéricos se basa en la
evaluación de la bioequivalencia del genérico en
comparación con un producto de referencia ya
comercializado. Este concepto se refiere a:
1.- La evaluación de la equivalencia en ensayos clínicos de

eficacia.
2.- La evaluación de la similitud en ensayos clínicos de
tolerancia.
3.- La equivalencia en el proceso de distribución de un
fármaco y, por tanto, a la comprobación de que se
encuentra con las mismas concentraciones en el lugar
de acción.
4.- La evaluación de la equivalencia farmacocinética.
5.- La comprobación de un efecto similar de los factores
que influyen en la biodisponibilidad de un fármaco.
152
El desarrollo de los fármacos genéricos se basa en la
evaluación de la bioequivalencia del genérico en
comparación con un producto de referencia ya
comercializado. Este concepto se refiere a:
1.- La evaluación de la equivalencia en ensayos clínicos de

eficacia.
2.- La evaluación de la similitud en ensayos clínicos de
tolerancia.
3.- La equivalencia en el proceso de distribución de un
fármaco y, por tanto, a la comprobación de que se
encuentra con las mismas concentraciones en el lugar
de acción.
4.- La evaluación de la equivalencia farmacocinética.
5.- La comprobación de un efecto similar de los factores
que influyen en la biodisponibilidad de un fármaco.
153
Respecto a las fases del desarrollo clínico de un
medicamento, ¿cuál de las siguientes características NO
corresponde a un ensayo clínico en fase 2?
1.- Son estudios terapéuticos exploratorios.

2.- Se realizan en un número amplio de pacientes
(entre 100 y 1000).
3.- Se utilizan para delimitar un intervalo de dosis
terapéuticas.
4.- Se requiere el consentimiento informado de los
pacientes para su inclusión en el estudio.
5.- Suelen ser de corta duración.
154
Respecto a las fases del desarrollo clínico de un
medicamento, ¿cuál de las siguientes características NO
corresponde a un ensayo clínico en fase 2?
1.- Son estudios terapéuticos exploratorios.

2.- Se realizan en un número amplio de pacientes
(entre 100 y 1000).
3.- Se utilizan para delimitar un intervalo de dosis
terapéuticas.
4.- Se requiere el consentimiento informado de los
pacientes para su inclusión en el estudio.
5.- Suelen ser de corta duración.
155
Se plantea comparar la eficacia de dos medicamentos
antiepilépticos, ambos comercializados desde hace más
de 5 años, en la epilepsia parcial refractaria. ¿Cuál de
los siguientes diseños elegiría por implicar un menor
riesgo de sesgos y para garantizar mejor que las
distintas poblaciones de estudio son comparables?
1.- Ensayo clínico controlado aleatorizado.
4.- Estudio prospectivo de dos series de casos
expuestos a ambos medicamentos.
5.- Estudio retrospectivo del tratamiento de los casos
de epilepsia refractaria y los resultados obtenidos. 156
Se plantea comparar la eficacia de dos medicamentos
antiepilépticos, ambos comercializados desde hace más
de 5 años, en la epilepsia parcial refractaria. ¿Cuál de
los siguientes diseños eligiría por implicar un menor
riesgo de sesgos y para garantizar mejor que las
distintas poblaciones de estudio son comparables?
1.- Ensayo clínico controlado aleatorizado.
4.- Estudio prospectivo de dos series de casos
expuestos a ambos medicamentos.
5.- Estudio retrospectivo del tratamiento de los casos
de epilepsia refractaria y los resultados obtenidos. 157
¿Cómo se denomina al ensayo clínico en el que
los pacientes, los investigadores y los
profesionales sanitarios implicados en la
atención de los pacientes desconocen el
tratamiento asignado?
1.- Enmascarado.
2.- Triple ciego.
3.- Abierto.
4.- Simple ciego.
5.- Doble ciego.
158
¿Cómo se denomina al ensayo clínico en el que
los pacientes, los investigadores y los
profesionales sanitarios implicados en la
atención de los pacientes desconocen el
tratamiento asignado?
1.- Enmascarado.
2.- Triple ciego.
3.- Abierto.
4.- Simple ciego.
5.- Doble ciego.
159
Se pretende evaluar la eficacia en la reducción de peso de una
dieta hipocalórica aislada frente a una dieta hipocalórica con un
fármaco anorexigénico. Se ha comprobado una variación en el
peso de -4 kg en el grupo que recibió el fármaco. En un análisis
de no inferioridad se consideró como valor de no inferioridad
una variación en el peso de +2 kg, IC95% (-8 kg a +1 kg). Usted
concluye que la dieta con fármaco asociado es:
1- Superior
2- No- inferior
3- Equivalente
4- Bioequivalente
160
Se pretende evaluar la eficacia en la reducción de peso de una
dieta hipocalórica aislada frente a una dieta hipocalórica con un
fármaco anorexigénico. Se ha comprobado una variación en el
peso de -4 kg en el grupo que recibió el fármaco. En un análisis
de no inferioridad se consideró como valor de no inferioridad
una variación en el peso de +2 kg, IC95% (-8 kg a +1 kg). Usted
concluye que la dieta con fármaco asociado es:
1- Superior
2- No- inferior
3- Equivalente
4- Bioequivalente
161

METANÁLISIS
• Revisión narrativa: revisión de distintos estudios sobre un mismo

tema, observacional.
• Revisión sistemática: sistematiza el proceso de revisión que esta fijado

a priori (diagrama de flujo), valoración crítica, más exhautivas, menor
posibilidad de sesgos.
• Metanálisis: además combina estadísticamente los resultados ( N,

IC95% estrecho).

Análisis de la heterogeneidad
G Martínez-Alés et al., 2016
Prueba Q Prueba I2
p > 0,05 … HOMOGENEIDAD <30% HOMOGENEIDAD

p < 0,05 … HETEROGENEIDAD 30-50%
>50% HETEROGENEIDAD

Sesgo de publicación

170
171
172
173
En un ensayo clínico se evalúa la no inferioridad del forbuterol
frente a serbuterol, siendo la variable principal del estudio el
volumen espiratorio forzado en el primer segundo (VEFI,
medido en litros). El límite de no inferioridad se establece en -
0,18 litros de diferencia absoluta. Los resultados muestran
una diferencia en VEFT entre forbuterol y serbuterol de +0,26
litros (intervalo de confianza al 95%: -0,15 a +0,40). Señale la
respuesta correcta:
1. Forbuterol es no inferior a serbuterol.
2. Serbuterol es no inferior a forbuterol_
3. Forbuterol es no inferior a serbuterol y también superior,
porque mejora en 0,26 litros el VEF l
4. El estudio no es concluyente en cuanto a demostrar la no
inferioridad de forbuterol

En un ensayo clínico se evalúa la no inferioridad del forbuterol
frente a serbuterol, siendo la variable principal del estudio el
volumen espiratorio forzado en el primer segundo (VEFI,
medido en litros). El límite de no inferioridad se establece en -
0,18 litros de diferencia absoluta. Los resultados muestran
una diferencia en VEFT entre forbuterol y serbuterol de +0,26
litros (intervalo de confianza al 95%: -0,15 a +0,40). Señale la
respuesta correcta:
1. Forbuterol es no inferior a serbuterol.
2. Serbuterol es no inferior a forbuterol_
3. Forbuterol es no inferior a serbuterol y también superior,
porque mejora en 0,26 litros el VEF l
4. El estudio no es concluyente en cuanto a demostrar la no
inferioridad de forbuterol

• En un metaaálisis la p de heterogeneidad es
de 0,09. Señale la correcta:
1- Diferencias entre tratamientos no

estadísticamente significativa.
2- Estudios heterogéneos entre sí
3- Índice I2 pequeña
4- Los estudios en el forest plot no se
solaparán.
176
• En un metaaálisis la p de heterogeneidad es
de 0,09. Señale la correcta:
1- Diferencias entre tratamientos no

estadísticamente significativa.
2- Estudios heterogéneos entre sí
3- Índice I2 pequeña
4- Los estudios en el forest plot no se
solaparán.
177
• El mayor nivel de evidencia científica se
considera que provienen de:
1- Ensayos clínicos de muestra pequeña

2- Estudios de cohortes prospectivos
3- Metaanálisis
4- Diseños analíticos
178
• El mayor nivel de evidencia científica se
considera que provienen de:
1- Ensayos clínicos de muestra pequeña

2- Estudios de cohortes prospectivos
3- Metaanálisis
4- Diseños analíticos
179

Tema 7.- Validez y fiabilidad de los
estudios epidemiológico

Error aleatorio vs Error sistemático
Error sistemático:
Error aleatorio:
- Tipos: de selección, de información, de
- Tipos: Error tipo I (alfa) y tipo II (beta).
confusión y de atricción.
- Falta de precisión
- Sin relación con tamaño muestral
- No afecta a la VI
- Afectan a la VI
- Solución: Aumento del tamaño muestral
- No es una falta de precisión

SESGOS DE SELECCIÓN
- Sesgo de autoselección o del voluntario
- Sesgo diagnóstico o sesgo de Berkson:

se seleccionan pacientes hospitalizados y
el factor en estudio es factor de riesgo
para hospitalizarse (Ej.: VIH-linfoma)
- Sesgo del obrero sano: salida de

trabajadores enfermos del mercado
- Falacia de Neyman o sesgo de I-P: en

estudios de C-C cuando se seleccionan
casos prevalentes en vez de incidentes.
Los casos serían individuos con mayor Prevención: ALEATORIZACIÓN
resistencia o formas menos graves. (Ej.:
(estudios experimentales)
FA-ictus)

SESGOS DE INFORMACIÓN/CLASIFICACIÓN
No diferencial: clasificación errónea en todos los

grupos de estudio de forma similar. INFRAESTIMA
(Ej.: error en los aparatos de medida)
Diferencial: probabilidad de clasificación errónea

afecta de forma desigual a los grupos de
comparación. INFRAESTIMA O SOBREESTIMA
· Sesgo de memoria: en C-C los casos
suelen recordar más la exposición al FR que los
controles.
· Sesgo de atención o efecto
Hawthorne: los participantes del estudio
modifican su comportamiento si saben que son
observados (puede ser también no diferencial) Prevención:
· Regresión a la media ENMASCARAMIENTO/BLINDING
(variable fisiológica)
(estudios experimentales)

SESGO POR FACTOR DE CONFUSIÓN
Todo factor de confusión debe:

FR Enfermedad
1) Ser factor de riesgo reconocido de la
enfermedad.
2) Estar asociado a la exposición
(supuesto factor de riesgo).
3) No ser un paso intermedio entre
exposición y enfermedad.
Factor de Confusión
Prevención/Solución:
UNICO SESGO QUE SE
“MAREA” PUEDE ELIMINAR A
(Multivariante, Aleatorización, Restricción, POSTERIORI!!!
Estratificación, Apareamiento)
FACTOR CONFUSIÓN ≠ FACTOR MODIFICADOR

Queremos conocer si el consumo de café puede estar
asociado a la malformación neonatal por lo que se
diseña un estudio casos control. Se entrevista a un
grupo de mujeres que han tenido niños con
malformaciones y lo mismo en un grupo de madres
sin hijos con malformaciones. Las entrevistas las
realizarán dos entrevistadores entrenados mediante
un cuestionario previamente validado. Además, los
entrevistadores ignoran si la entrevistada es un caso o
un control. ¿Qué tipo de sesgo podemos introducir?
186
1.- Sesgo de información.
2.- Sesgo de memoria.
3.- Sesgo del entevistador.
4.- Sesgo de selección.
5.- Falacia ecológica.
187
1.- Sesgo de información.
2.- Sesgo de memoria.
3.- Sesgo del entevistador.
4.- Sesgo de selección.
5.- Falacia ecológica.
188
• Lee en un artículo científico que se corrigieron
potenciales sesgos en la fase de análisis
estadístico. ¿De qué tipo de sesgo hablan?
1. Sesgo de atrición
2. Sesgo de información.
3. Sesgo de selección.
4. Factor de confusión.

• Lee en un artículo científico que se corrigieron
potenciales sesgos en la fase de análisis
estadístico. ¿De qué tipo de sesgo hablan?
1. Sesgo de atrición
2. Sesgo de información.
3. Sesgo de selección.
4. Factor de confusión.

191
192
193
194
195
196
197
Tema 10.- Generalidades

Población diana
Técnicas de muestreo
Muestreo
Estadística descriptiva
Resultados de la muestra
Estadística inferencial
(probabilidad de error)
Resultados en la población
Contraste de hipótesis
(probabilidad de error)
Comparación de resultados

Técnicas de muestreo estadístico:
Objetivo: que la muestra escogida sea representativa de la población
Probabilístico: azar para elegir la

muestra. Permite conocer las
probabilidades que tiene cada individuo NO probabilístico: se siguen criterios no
de ser elegido. aleatorios. Mayor probabilidad de que la
Son mejores. muestra no sea representativa. Son peores.
· Muestreo aleatorio simple (con/sin · Muestreo de casos consecutivos (más

reposición) habitual, EC)
· Muestreo aleatorio sistemático · Muestreo de conveniencia o accidental
· Muestreo estratificado* · Muestreo a criterio o intencional
· Muestreo por conglomerados*

Variables
Nominal dicotómica
Cualitativas: Nominal no dicotómica
Ordinal
Discreta
Cuantitativas:
Continua

Tema 11.- Estadística descriptiva
Variables cualitativas  Porcentajes
Variables cuantitativas …
1/ Medidas de tendencia central 2/ Medidas de dispersión
· Media aritmética · Desviación típica

· Mediana · Rango (Recorrido)
· Moda · Rango intercuartílico
· Media geométrica · Coeficiente de variación
3/ Medidas de posición 4/ Medidas de forma
· Cuartiles, deciles, percentiles · Asimetría

· Curtosis

Medidas de forma
1.- Asimetría
g1 y g2= ±0.5
Distribución
2.- Curtosis Normal

204
205
• Se ha determinado en un grupo de sujetos la
presencia (x=1) o ausencia (x=0) de
bacteriuria. ¿De qué tipo de variable se trata?
1. Ordinal.
2. Numérica.
3. Categórica.
4. Cuantitativa contínua.
5. Cuantitativa discreta.
206
• Se ha determinado en un grupo de sujetos la
presencia (x=1) o ausencia (x=0) de
bacteriuria. ¿De qué tipo de variable se trata?
1. Ordinal.
2. Numérica.
3. Categórica.
4. Cuantitativa contínua.
5. Cuantitativa discreta.
207

Tema 13.- Principales leyes de distribución
de variables aleatorias
¿Cómo se distribuyen los datos?
Variables cualitativas y cuantitativas discretas:
Distribución binomial (bi = dicotómico)

Distribución de Poisson (raro)
Variables cuantitativas:
Distribución normal

210
Está realizando un estudio en el que describe el IMC de su
muestra de 600 sujetos con obesidad. Se da cuenta de que sigue
una distribución normal con media 34 y desviación típica 2. Si se
define la obesidad como un valor del IMC igual o superior a 30,
¿qué porcentaje de sujetos estarían mal clasificados?
1.- 5%
2.- 2,5%
3.- 32%
4.- 16%
5.- 7%

Está realizando un estudio en el que describe el IMC de su
muestra de 600 sujetos con obesidad. Se da cuenta de que sigue
una distribución normal con media 34 y desviación típica 2. Si se
define la obesidad como un valor del IMC igual o superior a 30,
¿qué porcentaje de sujetos estarían mal clasificados?
1.- 5%
2.- 2,5%
3.- 32%
4.- 16%
5.- 7%

Tema 14.- Estimación de parámetros.
Estadística inferencial
En estadística
descriptiva: NO
FALLO
En estadística
inferencial: SI
FALLO

68%X±1s 95%X±2s
99%X±2.5s 99.7%X±3s
El 95% de los individuos de la muestra

tiene valores comprendidos entre
X±1.96s
IC68%m±1EEM IC95%m±2EEM
IC99%m±2.5EEM IC99.7%m±3EEM
El verdadero valor medio poblacional está comprendido entre

X±2EEM con una confianza/probabilidad del 95% (p<0.05)
NUNCA podremos saber el verdadero valor poblacional al 100%

¿ESTIMO UNA MEDIA MUESTRAL O
POBLACIONAL?
¿UTILIZO DS O EEM PARA EL CÁLCULO DEL

INTERVALO DE CONFIANZA?
215
SIMULACROS
Aproximadamente el 95% de los 100 hipertensos incluidos en una muestra tienen una TAS entre
150 y 190 mmHg. Calcular un intervalo en el que se incluya el verdadero valor medio
poblacional con una probabilidad del 95%:
1/ 168- 172 mmHg

2/ 169- 171 mmHg
3/ 167-173 mmHg
4/ 165-175 mmHg
El cociente intelectual de una población sigue una ley normal de media 100 y desviación
estándar 15. ¿Entre qué valores estarán situados el 95% central de los individuos de la
población?
1/ 85 y 115
2/ 50 y 150
3/ 70 y 130
4/ 85 y 130

SIMULACROS
Aproximadamente el 95% de los 100 hipertensos incluidos en una muestra tienen una TAS entre
150 y 190 mmHg. Calcular un intervalo en el que se incluya el verdadero valor medio
poblacional con una probabilidad del 95%:
1/ 168- 172 mmHg

2/ 169- 171 mmHg
3/ 167-173 mmHg
4/ 165-175 mmHg
El cociente intelectual de una población sigue una ley normal de media 100 y desviación
estándar 15. ¿Entre qué valores estarán situados el 95% central de los individuos de la
población?
1/ 85 y 115
2/ 50 y 150
3/ 70 y 130
4/ 85 y 130

Si el colesterol poblacional es de 216 y la
desviación típica de 5, ¿qué percentil
ocupa el valor 226?

PREGUNTA MIR

ESTADISTICA DESCRIPTIVA ESTADISTICA INFERENCIAL
MEDIA MUESTRAL >> DS MEDIA POBLACIONAL >> EEM
• APROXIMADAMENTE EL 95%
CENTRAL DE LOS VALORES SE • SE TIENE EL 95% DE
ENCUENTRA ENTRE …. CONFIANZA /
EVIDENCIA QUE LA
VERDADERA MEDIA
• EL 95% DE LOS VALORES DE LA POBLACIÓN SE
CENTRALES SE ENCUENTRAN ENCUENTRA ENTRE…
DE …A….


Tema 15 y 16.- Contraste de hipótesis
1) ¿ OBJETIVO?
Distinguir entre diferencias debidas al azar y diferencias clínicas.
2) ¿Por qué tener el azar en cuenta? ¿ Cuanto azar aceptamos?
Estimamos  NO sabremos nada al 100% al trabajar con muestras

seleccionadas aleatoriamente de la población.
Probabilidad máxima de equivocarnos (dif. observadas puedan ser

debidas al azar)  arbitrariamente a = 0.05 (a=0.1 o a=0.01)

3) Punto de partida
- Hipótesis nula (H0): No puedo afirmar que existan diferencias entre los 2
tratamientos. No existen diferencias estadísticamente significativas.
- Hipótesis alternativa (H1): Existen diferencias entre los 2 tratamientos.
- H0 es cierta hasta que se demuestre lo contrario (No se puede Aceptar H0).
- Estas 2 hipótesis son mutuamente excluyentes, por lo que sólo hay 2 decisiones
posibles:
- Rechazo Ho → acepto H1.

- No rechazar Ho → no poder aceptar H1.
(!!!NO QUIERE DECIR QUE NO EXISTAN!!! No puedo demostrarlas…Tamaño

insuficiente??)
Nunca podemos aceptar la Ho.

“p” (nivel/grado de significación estadística):
- Probabilidad de encontrar las diferencias observadas, u otras aún

más alejadas de H0, si H0 fuera cierta.
-Si p<0,05: Rechazo Ho → acepto H1>>  diferencias pueden deberse al

azar con menor probabilidad de la aceptable
-Si p>0,05: No rechazar Ho → no poder aceptar H1>>  diferencias

pueden deberse al azar con mayor probabilidad de la aceptable.
p<0.05 únicamente implica significación estadística (NO informa magnitud efecto -

IC- ni causalidad).

REALIDAD
Nivel
confianza/seguridad
1-alfa

TESTS CONTRASTE HIPÓTESIS


¿Cómo resolver estas preguntas?
1.- Buscamos las variables:

1.Cualitativa dicotómica: Enf/sanos, dos ramas tto…
2.Cualitativa no dicotómica (>2 categorías):

Carvedilol, propranolol y placebo…
2.Cuantitativa continua:
PA, Fcardiaca, altura….
2.- ¿Las variables son dependientes/datos apareados?: (mismos pacientes medidas

en momentos diferentes)
SI/NO
3.- Las variables siguen la anormalidad/n<30/ordinales:

SI/NO

• Es usted químico y está trabajando en una
fábrica de cerveza. Quiere comparar la
cantidad media de malta en 2 grupos de
cervezas (el primero está fabricado realizando
el proceso habitual y el segundo con un nuevo
proceso).
• ¿Qué test estadístico usaría?
230
SIMULACROS
Se comparan los resultados académicos (aprobado/suspenso) de dos colegios,
uno privado y el otro público. ¿Qué test sería el más apropiado?:
ANOVA.
Chi-cuadrado.
Regresión lineal.
t de Student.
Supongamos que un investigador decide realizar un estudio sobre la sarcoidosis, respecto

la posible relación entre el calcio sérico y los niveles de enzima conversora de angiotensina
en plasma. Pretende obtener una ecuación que permita predecir cómo varía una de las
variables en función de la otra. Para ello recurrirá a UNA de las siguientes:
Test de Wilcoxon.
Correlación lineal.
Test de la t de Student.
Regresión lineal.


SIMULACROS
Se comparan los resultados académicos (aprobado/suspenso) de dos colegios,
uno privado y el otro público. ¿Qué test sería el más apropiado?:
ANOVA.
Chi-cuadrado.
Regresión lineal.
t de Student.
Supongamos que un investigador decide realizar un estudio sobre la sarcoidosis, respecto

la posible relación entre el calcio sérico y los niveles de enzima conversora de angiotensina
en plasma. Pretende obtener una ecuación que permita predecir cómo varía una de las
variables en función de la otra. Para ello recurrirá a UNA de las siguientes:
Test de Wilcoxon.
Correlación lineal.
Test de la t de Student.
Regresión lineal.

SIMULACROS
Queremos hacer un estudio con el fin de relacionar el descenso de los niveles de ácido
úrico al realizar dieta, al tomar alopurinol y al tomar probenecid. Para ello tomamos
una población de 200 gotosos y la dividimos en tres grupos cada uno de los cuales es
sometido a una de las intervenciones anteriores. ¿Qué tipo de estudio realizaría usted?
ANOVA.
Chi-cuadrado.
t de Student.
Test de Kruskal-Wallis.
Queremos hacer un estudio con el fin de relacionar el nivel de glucosa entre la

población de Cataluña y la población de la Comunidad Valenciana, para ello
utilizaríamos uno de los siguientes tests.
ANOVA.
Chi-cuadrado.
t de Student.
Santiago
Madrid 23 de
– 15, 18, 19 diciembre 20172017
de Septiembre 234

SIMULACROS
Queremos hacer un estudio con el fin de relacionar el descenso de los niveles de ácido
úrico al realizar dieta, al tomar alopurinol y al tomar probenecid. Para ello tomamos
una población de 200 gotosos y la dividimos en tres grupos cada uno de los cuales es
sometido a una de las intervenciones anteriores. ¿Qué tipo de estudio realizaría usted?
ANOVA.
Chi-cuadrado.
t de Student.
Queremos hacer un estudio con el fin de relacionar el nivel de glucosa entre la

población de Cataluña y la población de la Comunidad Valenciana, para ello
utilizaríamos uno de los siguientes tests.
ANOVA.
Chi-cuadrado.
t de Student.

• Se pretende realizar un estudio que compare distintos
tratamientos para el linfedema en pacientes
mastectomizadas y sometidas a linfadenectomía axilar
ipsilateral. La prueba estadística MÁS adecuada para
comparar las distintas alternativas placebo, presoterapia,
masaje de drenaje linfático y anastomosis linfovenosas,
para comparar los distintos perímetros de las extremidades
afectas, sería:
1. t de Student para datos apareados.

2. Test de Friedman.
3. Análisis de la varianza.
4.Test de Mann-Whitney.

• Se pretende realizar un estudio que compare distintos
tratamientos para el linfedema en pacientes
mastectomizadas y sometidas a linfadenectomía axilar
ipsilateral. La prueba estadística MÁS adecuada para
comparar las distintas alternativas placebo, presoterapia,
masaje de drenaje linfático y anastomosis linfovenosas,
para comparar los distintos perímetros de las extremidades
afectas, sería:

2. Test de Friedman.
3. Análisis de la varianza.
4.Test de Mann-Whitney.

• Si un investigador desea comparar el valor de
colesterol en mmol/l de un grupo de personas
con diabetes mellitus frente al de un grupo de
personas no diabéticas, la prueba estadística que
debe utilizar es:
1. Chi-cuadrado.
2. Correlación de Pearson.
3. t de Student para datos independientes.

• Si un investigador desea comparar el valor de
colesterol en mmol/l de un grupo de personas
con diabetes mellitus frente al de un grupo de
personas no diabéticas, la prueba estadística que
debe utilizar es:
1. Chi-cuadrado.
2. Correlación de Pearson.
3. t de Student para datos independientes.

CURVAS DE SUPERVIVENCIA
(variable a estudio: tiempo)
Proporción acumulada que sobrevive se calcula para el tiempo de SPV

individual de cada paciente

•Variable dependiente: tiempo hasta suceso:
•Muerte, enfermedad, curación…
•Métodos de análisis de supervivencia (HR):

•Kaplan-Meier = Intervalo variable:
•Censuras (observaciones incompletas):

•Abandonos/pérdidas.
•Muertes otra causa.
•Cualquier paciente al finalizar estudio.
•Test contraste hipótesis y regresión:

•Log-Rank/Breslow y regresión de Cox.
243
244
245
246
• Si pretende usted investigar la asociación
entre la exposición al asbesto y la aparición de
mesotelioma, el test estadístico apropiado
será:
1- Chi-cuadrado
2- T de Student
3- ANOVA
4- Correlación de Pearson
247
• Si pretende usted investigar la asociación
entre la exposición al asbesto y la aparición de
mesotelioma, el test estadístico apropiado
será:
1- Chi-cuadrado
2- T de Student
3- ANOVA
248
• Para evaluar la diferencia en los niveles en los
que se reduce la carga viral con tres
tratamientos antiretrovirales diferentes, usted
realizará el siguiente test:
1- Chi-cuadrado
2- T de Student
3- ANOVA
249
• Para evaluar la diferencia en los niveles en los
que se reduce la carga viral con tres
tratamientos antiretrovirales diferentes, usted
realizará el siguiente test:
1- Chi-cuadrado
2- T de Student
3- ANOVA
250
• Si queremos comparar el colesterol
(cuantitativa continua) en los pacientes con
IAM previo frente a los pacientes con ictus
previo, usted realizará:
1- Chi-cuadrado
2- T de Student
3- ANOVA
251
• Si queremos comparar el colesterol
(cuantitativa continua) en los pacientes con
IAM previo frente a los pacientes con ictus
previo, usted realizará:
1- Chi-cuadrado
2- T de Student
3- ANOVA
252
Tema 17.- Tamaño muestral
Estimación de parámetros…
Nivel de precisión NO b / II
Nivel de confianza
+
Cualitativa: porcentaje esperado del parámetro
Cuantitativa: varianza de la variable
Contraste de hipótesis …
No nivel de enmascaramiento
Lo anterior +…
No número de pacientes que
A – alfa error somos capaces de reunir
B – beta error
No número de centros
C – colas (1/2) participantes
D – diferencia mínima clínicamente relevante
D – porcentaje de pérdidas previstas

Un poco de todo…
Señale la respuesta FALSA respecto a las medidas de
dispersión:
1.- Indican en qué grado los datos se extienden o se

concentran alrededor de un valor medio.
2.- La desventaja de la varianza es que emplea unidades

cuadradas.
3.- La moda es un buen parámetro de dispersión.
4.- La desviación estándar es la medida de dispersión más

utilizada.
255
Señale la respuesta FALSA respecto a las
medidas de dispersión:
1.- Indican en qué grado los datos se extienden o se

concentran alrededor de un valor medio.
2.- La desventaja de la varianza es que emplea

unidades cuadradas.
3.- La moda es un buen parámetro de dispersión.
4.- La desviación estándar es la medida de dispersión

más utilizada.
256
289
¡¡¡MUCHAS GRACIAS!!!
290
Marcos Alonso García
Licenciado en Medicina (U. de Oviedo)
Medicina Preventiva y Salud Pública
Máster en Salud Pública (ENS/ISCIII)
Máster en fundamentos de estadística y
epidemiología (UAB)
@marcosalonso3
kaiseralonso3@gmail.com

------------------------------------------
¡El MIR está ganado.

Vamos!
Equipo de profesores de Estadística y Epidemiología

PLANIFICACIÓN
Y GESTIÓN
T1 – PLANIFICACIÓN (1-7)
T2 – EVALUACIÓN ECONÓMICA
T3 – CALIDAD ASISENCIAL
Tema 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
De los 4 factores determinantes de salud, el cambio en los hábitos

de vida es el que produce mayor reducción de la mortalidad o mayor
ganancia en salud

Tema 8, 9
• Grupos Relacionados por el Diagnóstico (GRD): clasifica por iso-consumo

de recursos (sobretodo) y por mismo proceso clínico.

• Eficacia: resultados en condiciones ideales.
• Efectividad: resultados en condiciones reales.
• Eficiencia: relación entre costes y resultados.
EFICAZ en el MATRAZ (II y III)
EFECTIVO en el VIVO (IV)
EFICIENTE para el GERENTE

Tema 10, 11, 12
• Calidad asistencial: satisfacción de las necesidades y aspiraciones de los enfermos-
clientes, tanto reales como percibidas, con el menor consumo de recursos.
• Modelos de calidad:
• Joint Commission on Accreditation of

Healthcare Organization (JCAHO).
• European Foundation for Quality
Management (EFQM): “enfoque
holístico de la gestión para la mejora
que permite a las organizaciones
autoevaluarse en su camino hacia la
excelencia, fomentar la comunicación
efectiva dentro de la organización e
integrar las iniciativas“.
• Normas ISO 9001:2008.
• Sanidad Excelente Privada.

Estadística y Epidemiología Santiago&#39;19 1V

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Epidemiología y Estadística

Santiago 23 de diciembre 2017 1

Santiago 23 de diciembre 2017

Santiago 23 de diciembre 2017

Santiago 23 de diciembre 2017 5

Total de enfermos Total de sanos

• Valor Predictivo Positivo

• Valor Predictivo Negativo

Total de enfermos Total de sanos

TEST + VP Total de + VPP

TEST - VN Total de - VPN

TEST + VP Total de + VPP

TEST - VN Total de - VPN

Total de enfermos Total de sanos

5.- No puede calcularse porque no se conoce la

5.- No puede calcularse porque no se conoce la

• (+) Prevalencia: (+) VPP y (-) VPN.

• (-) Prevalencia: (-) VPP y (+) VPN.

1.- La sensibilidad del PSA en los adolescentes será

1.- La sensibilidad del PSA en los adolescentes será

CONCORDANCIA (Kappa de Cohen vs. Coef. Corr. Intraclase)

Santiago 23 de diciembre de 2017 25

Santiago 23 de diciembre 2017 26

Santiago 23 de diciembre 2017 28

Cuantitativas: Coeficiente correlación intraclase. No Pearson!!

Cualitativas: Índice Kappa

Concordancia máxima (100%)

Concordancia observada (85%)

Índice de Kappa: 0,34/0,49 = 0,694

Santiago 23 de diciembre 2017 32

1. Una sensibilidad del 100%.

1. Una sensibilidad del 100%.

Marcador de riesgo: variable no controlable, endógena al individuo y cuya

Indicador de riesgo: variable sin relación causal con el problema, pero

Santiago 23 de diciembre 2017 44

Único criterio de causalidad imprescindible….

Máxima evidencia de causalidad….

No son criterios epidemiológicos de causalidad…

Existencia de asociación estadísticamente

Santiago 23 de diciembre 2017 45

T4 – ASOCIACIÓN: RR, OR, RP

Santiago 23 de diciembre 2017 47

• Tasa: proporción / tiempo

Tasa (densidad) de Casos nuevos

1.- La incidencia anual.

2.- La incidencia o probabilidad acumulada.

3.- La tasa de prevalencia.

4.- La densidad o tasa de incidencia.

5.- El riesgo relativo de desarrollar la enfermedad.

1.- La incidencia anual.

2.- La incidencia o probabilidad acumulada.

3.- La tasa de prevalencia.

4.- La densidad o tasa de incidencia.

5.- El riesgo relativo de desarrollar la enfermedad.

Adimensionales (no unidades)

Santiago 23 de diciembre 2017 51

¿Cuánta asociación? Vs ¿Cómo es la asociación?

>1 Factor de Riesgo

Factor protector Factor de Riesgo

Santiago 23 de diciembre 2017 53

>1 Factor de Riesgo

Factor protector Factor de Riesgo

Santiago 23 de diciembre 2017 54

>1 Factor de Riesgo

Estadística y Epidemiología Santiago'19 1V

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