CALIFICACION DEL PERSONAL, IMPACTO

SOBRE EL ESTADO VALIDADO

MAG. GIOVANNA PILAR GARCIA DIAZ-PERÚ

III Jornada de Validación en Venezuela

CARACAS - VENEZUELA
 2

"La empresa que verdaderamente sobresaldrá en el

futuro, será aquella que descubra cómo explotar el

compromiso del personal y su capacidad para aprender

en todos los niveles“

(La Quinta Disciplina, P. Senge)

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VALIDACION

Evidencia documentada que proporciona un alto grado

de certeza que un proceso, procedimiento, método,
equipo o sistema producirá consistentemente un
producto o resultado dentro de especificaciones
previamente establecidas en los tiempos
establecidos. Esto permite asegurar la calidad en
todas las etapas del proceso y por consecuencia
incrementar la productividad de los procesos.
 2

Pers BPM de
on al Equipos Validación Producción

Instalaciones
Producción
Documentación por
Quejas y
Contrato
Reclamos
Retiro de
Productos

Saneamiento Autoinspección
Materiales y Auditorías
Control de
Calidad
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 Competencia del personal

FORMACIÓN ACADEMICA

EXPERIENCIA CAPACITACION EN LA
HABILIDADES EMPRESA
 ISO 9001:2000 2

6. Gestión de los recursos

6.2 Recursos Humanos

6.2.1. Generalidades

El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del

producto debe ser competente con base a la educación,

formación, habilidades y experiencia apropiadas.

 ISO 9001:2000 2

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación.

La organización debe:

Determinar la competencia necesaria para el personal que

realice trabajos que afectan la calidad del producto.

Proporcionar información o tomar otras acciones para

 ISO 9001:2000 2

Evaluar la eficacia de las acciones tomadas

Asegurarse que su personal es consistente de la pertinencia

e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al

logro de los objetivos de la calidad, y

Mantener los registros apropiados de la educación,

 FDA 2

Elementos de calificación del personal

CFR 21. 211.25 Calificaciones del personal

Cada persona involucrada en la manufactura de un

medicamento, tendrá la educación, capacitación y

experiencia o una combinación de estas que permita al

personal desempeñar las funciones asignadas.

 FDA 2

Elementos de calificación del personal

CFR 21. 211.25 Calificaciones del personal

La capacitación será en las operaciones particulares que el

personal realice y con base a las BPF actuales.

La capacitación será impartida por personal calificado en una

 Proceso de Capacitación 2

1. Definir necesidades para la

formación del personal

4. Evaluar los resultados de la 2. Diseñar y planificar la

formación formación
VIGILANCIA

3. Equipar lo necesario para la

formación

Figura 2. - Cierre de la formación

 2

La capacitación del personal debe cubrir dos tipos de objetivos:

Los de la empresa. Debe optimizar todos los procesos que se

desarrollan en todos los sectores de ella y pueden ser de

diversas maneras:

- Preparar el personal para la ejecución inmediata en las

diferentes tareas.

- Proporcionar al personal oportunidades para el continuo

desarrollo individual dentro del desempeño de sus cargos

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Los de tipo personal.

- El personal que se capacite ya sea cuando la empresa dé

capacitación o por iniciativa propia deberán centrarse en las
necesidades de la empresa, y deberán cubrir las
expectativas de los trabajadores.

- En el marco legal de la capacitación esta es obligatoria,

puede ser de tipo externo o interno.

- La naturaleza del proceso de entrenamiento, vista como

 Criterios a aplicar en la
calificación del personal
ENTRADA PROCESO SALIDA

(Conocimientos
(Programas de Actitudes
(Recursos
capacitación Habilidades
Organizacionales)
Proceso de Eficacia
Aprendizaje Organizacional,
individual) calificar al personal)

RETROALIMENTACIÓN
(Evaluación de los resultados)
 2

Un proceso de formación, planificado y sistemático, puede

hacer una contribución importante para ayudar a una

organización a mejorar sus capacidades y para lograr sus

objetivos de la calidad.

El perfeccionamiento, en sus modalidades de capacidad

intelectual y adiestramiento, conduce al personal a ubicarse

 INICIO DEL PROCESO DE FORMACIÓN
2

Una organización debe definir la aptitud necesaria para

cada tarea que afecta la calidad de los productos, evaluar

la competencia del personal para llevar acabo las tareas y

desarrollar planes para cerrar cualquier brecha que

pudiera existir entre la aptitud necesaria y la competencia

del personal.
DETECTAR LA BRECHA PARA LUEGO LLEGAR AL

OBJETIVO
 2

El programa de capacitación consta de cuatro actividades

básicas:

- Detección de necesidades

- Planeación

- Ejecución

- Evaluación de los resultados

 DEFINIR LAS NECESIDADES DE LA 2

ORGANIZACIÓN

Las políticas de la calidad y la formación, los

requisitos de la gestión de la calidad, la gestión de los
recursos y el diseño de procesos de la organización
deberían ser considerados como elementos de
entrada , para asegurar que la formación requerida
sea dirigida hacia la satisfacción de las necesidades
de la organización.
 2

Los indicadores de la necesidad de entrenamiento

pueden ser:

- Problemas observables

- Errores observables

- Puestos de trabajo vacantes

- Ascensos del personal

 PLANEACION DE LA CAPACITACION
Determinar necesidades
de entrenamiento

Identificar necesidades
de capacitación

Desarrollar criterios de Elaborar una actividad Seleccionar métodos

medición piloto

Conducir el
entrenamiento

Medir resultados y
compararlos
 METODOS DE FORMACION Y CRITERIO PARA SU

SELECCION

Los métodos de formación podrían incluir:

- Cursos de talleres dentro o fuera del sitio;

- Aprendiendo de otro;

- Entrenamiento y asesoramiento en el trabajo;

- Auto formación; y
-Aprendizaje a distancia.
 2

Las técnicas de entrenamiento pueden agruparse en tres

categorías:

- Las orientadas a la transmisión de conocimientos y a la

información sobre un nivel cognoscitivo.

- Orientadas al cambio de actitudes, al desarrollo de la

Evaluación de los resultados

Es la parte final y el que da más problema serios del programa

de capacitación. Para subsanar esta dificultad debe realizarse lo

siguiente:

Determinar hasta que punto la capacitación realmente

produce las modificaciones deseadas en el comportamiento

Todo individuo tiende a actuar de cierta manera con
base en la expectativa de que después del hecho se
presentará un resultado dado y en el atractivo de ése
resultado para el individuo.
B C
A
Esfuerzo Desempeño Recompensas Objetivos
individual individual organizacionales individuales

• A = Vínculo entre el esfuerzo y el desempeño

• B = Vínculo entre el desempeño y la recompensa
• C = Atractivo de la recompensa
 TIPOS DE CAPACITACION
Inducción.

Es la capacitación impartida a personal de nuevo ingreso antes de

comenzar sus actividades en el puesto a desempeñar

Trabajo.

Es la capacitación impartida para asegurar que el personal tiene el

conocimiento y habilidades establecidas en su descripción de puesto.

Continua.
Elementos Básicos de Desarrollo
Capacitación

Capacitación
(Actividades Entrenamiento (Proceso de
Aprendizaje)
Estructuradas) Transmisión de Información
Organizada Desarrollo de habilidades
Planificada Desarrollo o modificación de
Evaluada actitudes
Desarrollo de Conceptos
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La capacitación Favorece:

- El intercambio de experiencias internas (cursos

cerrados) o externas (cursos abiertos)

- El autoaprendizaje

- El saber que sirvo para algo

- El saber que mi trabajo es importante

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Registros de capacitación:

Todos los procedimientos tendrán una evidencia de registro..

Contarán con firmas de elaborado y autorizado.

No se consideran validos los registros que existan sin ningún

procedimiento o documento de otro nivel que los origine

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Considerando las buenas prácticas de documentación

Con acceso restringido a personal autorizado.

Archivada de fácil y rápido acceso.

 IMPACTO SOBRE EL ESTADO VALIDADO

Qué hacer ?

Cuando una No conformidad reportada tiene como causa raíz

el personal.

Revisar el file del personal, , revisar si ha sido capacitado , si

así es, , evaluar el desempeño en las actividades

capacitadas,, monitorear este personal, si despues de todo el

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QUE PASA CON UN CONTROL DE CAMBIO ?

Tan igual que el proceso que se somete a un Control de

cambio, El personal también tiene que pasar por las etapas de

la validación, claro está que acá la capacitación será mas

especifica: capacitación en las nuevas etapas, porque la

evaluación de sus habilidades y formación académica ya fueron

 CRITERIOS PARA LA RECALIFICACION DEL
2

PERSONAL

Con base a las políticas.

Cada empresa define el procedimiento y periodo de tiempo para

la reevaluación.

Generalmente se recomienda no ir más allá de 3 años

 2

El personal debe contar con su evidencia documentada a la

par de la empresa.

Cuando se realizan cambios significativos, en los procesos ,

procedimientos, equipos, etc..

Cuando se cambia el criterio de los indicadores de medición

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Cuando se tienen necesidades basadas en observaciones

hechas por las Gerencias a la cuales pertenece el empleado y /

o a las observaciones hechas por alguna Autoridad.

Cuando hay cambios en la regulación.

Cuando hay fusiones o nuevas alianzas

 Elaboración de programas de capacitación
2

efectivos

Al día de hoy todos los sistemas tienen que estar orientados a

demostrar que FUNCIONAN.

No puede dejarse la responsabilidad a un solo departamento.

Tienen como base los resultados obtenidos en la detección de

necesidades.
 2

Deben tenerse por escrito y difundirse a tiempo.

Se tiene que monitorear que todo el personal afectado este

enterado.

Contar con PNO con las indicaciones de su elaboración

FIRMADO Y CODIFICADO
 Evidencia de capacitación y calificación
2

- Ya no es suficiente con la capacitación. las exigencias

actuales también se centran en demostrar la EFECTIVIDAD

de la capacitación..

- Cada empresa debe generar sistemas diversos

para la evaluación: exámenes verbales, escritos, talleres,

presentación de temas, evaluación de las causas raíz de las

 Evidencia de capacitación y

calificación

- Se tiene que sensibilizar al personal hacia la importancia de

la competencia técnica y a que constantemente esta siendo

evaluado.

- En ocasiones se recomienda hacer evaluaciones diarias,

imperceptibles para el personal como una prueba de

desempeño.
 Certificación y recertificación del
2

personal

Con base a las políticas.

Cada empresa define el procedimiento y periodo de tiempo

para la reevaluación.

Generalmente se recomienda no ir más allá de 3 años.

Considerar un año cuando la persona no ha ejecutado la

actividad en ese tiempo.

Con evidencia documentada de acuerdo a sus políticas.

 REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS 2

CIPAM Guía de Buenas Prácticas de Fabricación, “Personal que

labora en la industria Química-Farmacéutica”, monografía técnica

N°7, primera edición, 1997. México.

Memorias del curso “Buenas Prácticas de Fabricación. QFB.

Elizabeth Martinez Flores. México. 2007

Memorias del curso “Calificación de personal técnico, I.F. Guadalupe

Lugo Farfán. México. 2008.

Para alcanzar el éxito se requiere de tres cosas: voluntad,
valor y decisión. (Oly Díaz)
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MUCHAS GRACIAS
POR SU ATENCION !!!!!