Archivo Maestro de Planta Site Master File

ARCHIVO MAESTRO DE PLANTA
SITE MASTER FILE

EMPRESA
Planta:
Foto de la planta
Versin 1
Fe!a de entrada en "i#enia: $$$$$$$$$$$$
EMPRESA - ARCHIVO MAESTRO DE PLANTA - Ver. 1
Tabla de contenido
te De!cri"ci#n P$%ina
Redactado "or& A"robado "or& Vi%ente a "artir de 'ec(a
)ec(a de redacci#n& )ec(a de a"robaci#n& P$%ina * de 1+
1. In'oraci#n %eneral
1.1. Dato! b$!ico!
Nobre de la e"re!a
Acti,idade!
Direcci#n
Otra! in!talacione!
Recoendaci#n& No $! de *-. "alabra! o /na carilla A01 de!cribiendo la!
acti,idade! de la e"re!a1 otra! in!talacione!.
Tel2'ono
)a3
Eail
1.*. Acti,idade! "ara la! 4/e e!t$ (abilitada
Recoendaci#n& Indicar el5lo! doc/ento5! rele,ante! eitido! "or la6!7
a/toridad6e!7 co"etente6!71 8 lo! "la9o!5'ec(a! de ,alide9 de lo! i!o!.
Incl/ir c/al4/ier condici#n o re!tricci#n e!ti"/lada en dic(o! doc/ento!.
1.:. Otra! acti,idade! 4/e !e lle,en a cabo
Recoendaci#n& indicar tanto acti,idade! 'arac2/tica! coo no 'arac2/tica!.
N;& See "ara C.1.<
1.0. Dato! detallado! de contacto
1.0.1. Nobre 8 direcci#n de la "lanta1 incl/8endo c#di%o "o!tal.
1.0.*. Nobre le%al 8 'anta!=a de la e"re!a !i '/eran di'erente! de lo! de la
"lanta.
1.0.:. Tel2'ono
1.0.0. )a3
1.0.-. Eail
1.0.<. Tel2'ono 4/e e!t2 di!"onible la! *0 (ora!.
1.0.>. Per!ona de contacto 6tel2'ono1 'a3 e eail de la i!a !i corre!"ondiera7
1.-. Ti"o de "rod/cto! 4/e ane?a1 incl/8endo e!"ecialente c/al4/ier "rod/cto
"eli%ro!o1 8 detallando de 4/2 anera !e ane?a 6"lanta! dedicada! o "or
ca"a@a7.
1.-.1. Cla!iAcaci#n de lo! "rod/cto! de ac/erdo a /n criterio ace"tado "or la
a/toridad 4/e reali9a la in!"ecci#n1 coo "or e?e"lo1 la cla!iAcaci#n de
la P(arace/tical In!"ection Con,ention incl/ida a contin/aci#n
A. Prod/cto! e!t2rile!
A.1 )ora! 'arac2/tica! l=4/ida! de %ran ,ol/en
A.1.1 De "re"araci#n a!2"tica
)ec(a de redacci#n& )ec(a de a"robaci#n& P$%ina : de 1+
A.1.* E!terili9ada! terinalente
A.* )ora! 'arac2/tica! l=4/ida! de "e4/e@o ,ol/en
6"arenterale! 8 !ol/cione! oc/lare!7
A.*.1 De "re"araci#n a!2"tica
A.*.* E!terili9ada! terinalente
A.: )ora! 'arac2/tica! !ei!#lida!
A.0 )ora! 'arac2/tica! !#lida!
A.0.1 Pol,o! 'raccionado!
A.0.* LioAli9ada!
;. Prod/cto! no e!t2rile!
;.1 )ora! 'arac2/tica! l=4/ida!
;.* )ora! 'arac2/tica! !ei-!#lida!
;.: )ora! 'arac2/tica! !#lida!
;.:.1 )ora! /nitaria! 6tableta!1 c$"!/la!1
!/"o!itorio!7
;.:.* )ora! /ltido!i! 6"ol,o!1 %r$n/lo!7
C. Prod/cto! biol#%ico!
C.1 Vac/na!
C.* S/ero!
C.: Prod/cto! a ba!e de !an%re
C.0 Otro! 6de!cribir7
D. S/!tancia! e!"ec=Acaente t#3ica! 8 "eli%ro!a!
D.1 Penicilina!
D.* Ce'alo!"orina!
D.: Horona!
D.0 Cito!t$tico!
D.- Otro! 6de!cribir7
E. E"a4/e !olaente
E.1 )ora! 'arac2/tica! l=4/ida!
E.* )ora! 'arac2/tica! !ei!#lida!
E.: )ora! 'arac2/tica! !#lida!
). Man/'act/ra "or contrato 6ti"o! de "rod/cto!7
La e"re!a e!&
).1 Contratada
).* Contratante
)ec(a de redacci#n& )ec(a de a"robaci#n& P$%ina 0 de 1+
B. An$li!i! "or contrato
La e"re!a e!&
B.1 Contratada
B.* Contratante
H. Prod/cto! Veterinario!
I. Medicaento! "ara en!a8o! cl=nico!
C. Otro!
1.<. De!cri"ci#n bre,e de la "lanta
Recoendaci#n& no $! de *-. "alabra! # 1 carilla A0.
1.<.1. taa@o
1.<.*. ediAcio! 8 !/! anti%Dedade!
1.<.:. /bicaci#n 8 entorno
1.<.0. otra! acti,idade! de an/'act/ra lle,ada! a cabo en el l/%ar
1.>. NEero de e"leado! a'ectado! a cada acti,idad.
Recoendacione!& En el ca!o de "er!onal "art-tie1 indicar la e4/i,alencia en
t2rno! de e"leo '/ll-tie. Indicar el "er!onal acad2ico 5 t2cnico 8 no
t2cnico.
1.>.1. Prod/cci#n
1.>.*. A!e%/raiento 5 Control de Calidad
1.>.:. Alacenaiento 8 di!trib/ci#n
1.>.0. Ser,icio! de a"o8o 6in%enier=a1 in'or$tica1 etc.7
1.>.-. Total
1.+. Acti,idade! !/bcontratada!
Recoendaci#n& E!to con!tit/8e /n re!/en de lo de!arrollado en el ca"=t/lo >.
Indicar "ara cada !/bcontrato1 lo !i%/iente&
E"re!a
!/bcontratada
Direcci#n
Tel2'ono )a3 Eail
Acti,idad6e!7
!/bcontratada
6!7
Recoendaci#n& Re!/en de la acti,idad de!arrollada "or la
e"re!a contratada en no $! de 1.. "alabra! # edia carilla
A0
)ec(a de redacci#n& )ec(a de a"robaci#n& P$%ina - de 1+
1.F. Re!/en del !i!tea de %e!ti#n de calidad de la e"re!a.
Recoendaci#n& no $! de >-. "alabra! # : carilla! A0 indicando
1.F.1. Pol=tica de calidad
1.F.*. Re!"on!abilidad de la '/nci#n de a!e%/raiento de la calidad.
1.F.:. Eleento! del !i!tea de a!e%/raiento de la calidad.
1.F.:.1. e!tr/ct/ra or%ani9ati,a1 re!"on!abilidad1 "rocediiento! 8
"roce!o!.
1.F.:.*. e!"eciAcacione!1 2todo! de en!a8o 8 otro! en!a8o! o dato!
recabado! relacionado! con la calidad.
1.F.0. De!cri"ci#n del "ro%raa de a/ditor=a! 6a/toin!"eccione! o a/ditor=a!
lle,ada! a cabo "or or%ani9acione! e3terna!7.
1.F.-. )ora de e,al/ar lo! re!/ltado! "ara deo!trar la adec/aci#n del
!i!tea de calidad en relaci#n a lo! ob?eti,o! 6eAcacia 8 !e%/ridad del
"rod/cto7. Ver tabi2n "/nt <.1.*.
1.F.<. Indicar !i !e e"lean e!t$ndare! coo ISO F..1 a lo! e'ecto! de e,al/ar
a lo! "ro,eedore!.
1.F.>. Si lo! "ro,eedore! de ateriale! de "artida cr=tico! !on e,al/ado!1 indicar
c#o !e lle,a a cabo e!ta e,al/aci#n.
1.F.+. De!cribir el "roce!o de liberaci#n de "rod/cto terinado "ara la ,enta.
)ec(a de redacci#n& )ec(a de a"robaci#n& P$%ina < de 1+
*. Per!onal
*.1. Or%ani%raa 4/e /e!tre la! re!"on!abilidade! de a!e%/raiento de la calidad1
incl/8endo "rod/cci#n 8 control de calidad.
Recoendaci#n& Indicar "er!onal a ni,el de %erencia1 ?e'at/ra 8 !/"er,i!i#n1 8
lo! de"artaento! incl/8endo nEero de "er!ona! 4/e de"enden de cada /no.
*.*. CaliAcacione!1 e3"eriencia 8 re!"on!abilidade! del "er!onal cla,e.
Recoendaci#n& Indicar bre,eente la! caliAcacione! acad2ica!1 8 la
e3"eriencia ad4/irida1 indicando lo! a@o! de!de la obtenci#n de la!
caliAcacione! acad2ica!.
*.:. Re!/en de la! acti,idade! de ca"acitaci#n b$!ica 8 d/rante la! acti,idade!1 8
del anteniiento de dic(o! re%i!tro!.
Recoendaci#n& indicar la ca"acitaci#n de ind/cci#n 8 "o!terior. Detallar&
*.:.1. C#o 8 "or "arte de 4/i2n !e identiAcan la! nece!idade! de ca"acitaci#n.
*.:.*. Detalle de lo! re4/i!ito! de ca"acitaci#n en lo 4/e !e reAere a BMP.
*.:.:. Detalle de la 'ora en 4/e !e lle,a a cabo la ca"acitaci#n& e?. en la
e"re!a1 e3terna1 de 4/2 anera !e ad4/iere e3"eriencia "r$ctica1 4/2
iebro! del "er!onal e!t$n in,ol/crado!.
*.:.0. C#o !e e,alEa la eAcacia de la ca"acitaci#n 6e?. c/e!tionario!7.
*.:.-. Indicar c#o !e identiAcan la! nece!idade! de reca"acitaci#n.
*.:.<. Detallar lo! re%i!tro! de ca"acitaci#n 4/e !e antienen.
*.0. Re4/i!ito! !anitario! del "er!onal in,ol/crado en la "rod/cci#n.
*.0.1. G/i2n e! re!"on!able de ,eriAcar la !al/d de lo! '/ncionario!.
*.0.*. E3i!tencia de e3aen 2dico "re-in%re!o
*.0.:. Controle! de r/tina1 indicando la 'rec/encia en '/nci#n de la nat/rale9a
de la! '/ncione! de!e"e@ada!.
*.0.0. Si!tea de re"orte de en'eredade! o de contacto con "er!ona!
en'era!1 ante! de in%re!ar a traba?ar a /n $rea cr=tica.
*.0.-. Si!tea de re"ortar!e n/e,aente al traba?o l/e%o de /na en'eredad.
*.0.<. E3i!tencia de onitoreo adicional "ara la! "er!ona! 4/e traba?en en
$rea! li"ia! 6%rado A-D7.
*.-. Re4/i!ito! de (i%iene "er!onal1 incl/8endo ind/entaria.
*.-.1. Di!"onibilidad de $rea! adec/ada! "ara el la,ado1 cabio de ro"a 8
de!can!o.
*.-.*. Caracter=!tica! de la ind/entaria 8 adec/aci#n de la i!a "ara la
acti,idad 4/e !e lle,a a cabo. De!cri"ci#n bre,e de la ind/entaria.
*.-.:. E3i!tencia de in!tr/ccione! clara! !obre el e"leo de ind/entaria de
"rotecci#n 8 c/ando la i!a deber=a cabiar!e.
*.-.0. E"leo de !er,icio de la,ander=a interno o e3terno.
)ec(a de redacci#n& )ec(a de a"robaci#n& P$%ina > de 1+
:. In!talacione! 8 e4/i"o!
In!talacione!
:.1. Cro4/i! !encillo o de!cri"ci#n de la! di'erente! $rea! de acti,idad.
Recoendacione!&
No !e re4/ieren dia%raa! de in%enier=a o ar4/itect/ra. Indicar
!encillaente la e!cala 8 dien!ione!.
Re!alte en el cro4/i! la! $rea! "rod/cti,a!.
Rot/le la! $rea!
Lo! "lano! deber=an !er le%ible! en (o?a! de taa@o A0. Si !e
con!iderara nece!ario "odr=an ad?/ntar!e en (o?a! de taa@o A:.
Para $rea! en la! 4/e !e ane?an "rod/cto! e!t2rile!1 indicar la
cla!iAcaci#n de cada $rea 8 lo! di'erenciale! de "re!i#n entre
$rea! conti%/a! de di'erente cla!iAcaci#n.
:.*. Ti"o de con!tr/cci#n 8 terinacione!.
Recoendacione!& -.. "alabra! # * carilla! A0
Liitar lo! detalle! a la! $rea! "rinci"ale! 6toda! la! $rea! de
"rod/cci#n1 e"a4/e 8 alacenaiento7.
E"lear /n 'orato narrati,o.
:.:. De!cri"ci#n bre,e del !i!tea de ,entilaci#n.
Recoendacione!& -.. "alabra! # * carilla! A0
En la! $rea! cr=tica! en la! 4/e "/edan e3i!tir rie!%o! de
containaci#n1 !e re4/iere /n a8or %rado de detalle1 8 e!
de!eable incl/ir dib/?o! e!4/e$tico!.
E!to incl/8e la! $rea! "ara ane?o de "rod/cto! e!t2rile!1
8 "ara 'ora! 'arac2/tica! !#lida! no e!t2rile!1 coo
traba?o con "ol,o!1 %ran/laci#n1 co"re!i#n1 etc.7.
Para el ca!o de $rea! li"ia! "ara el traba?o con
"rod/cto! e!t2rile!1 corre!"onde incl/ir /n re!/en de
lo! re!/ltado! $! reciente! de caliAcaci#n 5
recaliAcaci#n.
Se debe indicar la cla!iAcaci#n de la! $rea! e"leada! "ara la
an/'act/ra de "rod/cto! e!t2rile!.
Indicar lo! !i%/iente! a!"ecto!&
:.:.1. Criterio! de di!e@o1 coo "or e?e"lo&
E!"eciAcacione! del !/ini!tro de aire
Te"erat/ra
H/edad
Di'erenciale! de "re!i#n
NEero de reno,acione! 6cabio!7 de aire "or (ora
S/ini!tro de /n !olo "a!o o recirc/laci#n 6indicar H7
:.:.*. Di!e@o 8 eAciencia de lo! Altro!1 coo "or e?e"lo&
;ol!a FFH eAciencia
)ec(a de redacci#n& )ec(a de a"robaci#n& P$%ina + de 1+
HEPA FF.FF>H eAciencia
L=ite! "ara el cabio de Altro
Si !e introd/ce DOP1 indicar el "/nto.
:.:.:. Detalle! de c/al4/ier !i!tea de alara! a!ociado al !i!tea de
,entilaci#n
:.:.0. )rec/encia de re,alidaci#n del !i!tea.
:.0. Irea! e!"eciale! "ara ane?ar "rod/cto! altaente t#3ico!1 rie!%o!o! 8
!en!ibili9ante!.
Recoendacione!&
No !e re4/ieren dia%raa! de in%enier=a o ar4/itect/ra. Indicar
!encillaente la e!cala 8 dien!ione!.
Re!alte en el cro4/i! la! $rea! "rod/cti,a!.
Rot/le la! $rea!
Lo! "lano! deber=an !er le%ible! en (o?a! de taa@o A0. Si !e
con!iderara nece!ario "odr=an ad?/ntar!e en (o?a! de taa@o A:.
Para $rea! en la! 4/e !e ane?an "rod/cto! e!t2rile!1 indicar la
cla!iAcaci#n de cada $rea 8 lo! di'erenciale! de "re!i#n entre
$rea! conti%/a! de di'erente cla!iAcaci#n.
:.-. ;re,e de!cri"ci#n del !i!tea de a%/a incl/8endo la !aniti9aci#n
Recoendacione!& -.. "alabra! # * carilla! A0. Incl/ir
:.-.1. E!4/ea 4/e lle%/e al !/ini!tro de a%/a "otable de la red.
:.-.*. Ca"acidad del !i!tea 6cantidad $3ia "rod/cida "or (ora7.
:.-.:. Materiale! de con!tr/cci#n de ca@er=a! 8 tan4/e! de alacenaiento.
:.-.0. E!"eciAcacione! de Altro! 4/e (a8a en el !i!tea.
:.-.-. Si el a%/a e! alacenada 8 recirc/lada1 indicar la te"erat/ra en el
"/nto de retorno.
:.-.<. E!"eciAcacione! del a%/a "rod/cida1 indicando&
Par$etro! 4/=ico!
Cond/cti,idad
Par$etro! icrobiol#%ico!
:.-.>. P/nto! de /e!treo 8 'rec/encia de lo! controle!.
:.-.+. Procediiento 8 'rec/encia de la !aniti9aci#n.
:.<. Pro%raa! de anteniiento "re,enti,o "ara la! in!talacione! 8 re%i!tro de lo!
i!o!.
Recoendacione!& -.. "alabra! # * carilla! A0. De!de el "/nto de ,i!ta de /n
arc(i,o ae!tro de "lanta1 !e !/ele con!idera 4/e el t2rino JanteniientoK
!e reAere a la! acti,idade! lle,ada! a cabo "or la "ro"ia e"re!a1 8 el t2rino
J!er,iceK !e reAere a la! acti,idade! lle,ada! a cabo "or /na e"re!a e3terna.
Indicar&
:.<.1. De!cri"ci#n bre,e de la! acti,idade! de anteniiento "re,enti,o
"laniAcada!.
)ec(a de redacci#n& )ec(a de a"robaci#n& P$%ina F de 1+
:.<.*. Detalle de "rocediiento! 8 re%i!tro! "ara anteniiento 8 !er,ice. Se
indica en lo! i!o! la 'rec/encia de la! acti,idade! 5 ,eriAcacione! 5
detalle! de !er,ice 5 re"aracione! 5 odiAcacione!L
:.<.:. Se identiAcan claraente la! r/tina! de anteniiento 4/e "odr=an
a'ectar la calidad del "rod/ctoL
:.<.0. Lo! re%i!tro! 5 in'ore! corre!"ondiente! e!t$n a di!"o!ici#n de lo!
/!/ario!L
E4/i"o!
:.>. ;re,e de!cri"ci#n de lo! e4/i"o! "rinci"ale! /!ado! en "rod/cci#n 8 control de
calidad
Recoendacione!& *-. "alabra! # /na carilla A0. No !e re4/iere /na li!ta
co"leta. No !e re4/ieren arca! 8 odelo!. Se recoienda incl/ir&
Materiale! e"leado!
o "or e?e"lo acero ino3idable AISI :1< "ara la! "arte! en contacto con
el "rod/cto
o !i !e e"lean otro! ateriale!1 indicar la ,alidaci#n del e"leo de lo!
!o! 6"or e?e"lo "oli"ro"ileno1 bronce croado1 PVC1 aterial!
"l$!tico! no reacti,o!7.
)acilidad de li"ie9a de lo! ateriale!
Ti"o de e4/i"o 6"or e?. co"riidora rotati,a7.
Di!"o!iti,o! adicionale! coo "or e?e"lo&
o lector de c#di%o de barra! incor"orado a /na eti4/etadora.
o codiAcador de lote 8 ,enciiento a!ociado a /na e!t/cadora.
o ecani!o! "ara Clean in Place 6CIP7 o Stea in Place 6SIP7
a!ociado! a di'erente! e4/i"o!1 coo "or e?e"lo di!"o!iti,o de
e!terili9aci#n in !it/ "or ,a"or en el ca!o de /n lioAli9ador.
En el ca!o de e4/i"o! de control de calidad1 !/ini!trar !i"leente
de!cri"cione! %enerale!1 coo "or e?e"lo&
o HPLC a!ociado a /n PC
o "H=etro
o anali9ador de taa@o de "art=c/la!
o e!t/'a! de inc/baci#n 6indicar te"erat/ra!7
o !i!tea de Altraci#n a!2"tica
o etc.
Indicar el e"leo de co"/tadora!1 icro"roce!adore!1 PLC! 6Pro%raable
Lo%ic Controller!71 etc. De!cri"ci#n de lo! !i!tea! in'or$tico!&
o Dia%raa! l#%ico!
o De!arrollo del !o'tMare.
o Validaci#n de lo! !i!tea!.
)ec(a de redacci#n& )ec(a de a"robaci#n& P$%ina 1. de 1+
:.+. Pro%raa! de anteniiento "re,enti,o "ara lo! e4/i"o! 8 re%i!tro de lo!
i!o!.
Recoendacione!& *-. "alabra! # /na carilla A0. Se recoienda incl/ir&
:.+.1. Re!"on!able de la! acti,idade! de anteniiento 8 !er,ice
:.+.*. E3i!tencia de "rocediiento! e!crito! 8 detalle! contract/ale! "ara la!
tarea! reali9ada! "or e"re!a! e3terna!.
:.+.:. IdentiAcaci#n clara de la! r/tina! de anteniiento 4/e "odr=an a'ectar
la calidad del "rod/cto.
:.+.0. E3i!tencia de re%i!tro! 4/e indi4/en&
Ti"o 8 'rec/encia de !er,ice 5 ,eriAcacione!
Detalle! de la! re"aracione! 8 odiAcacione!
:.+.-. Di'/!i#n de lo! in'ore! de anteniiento entre lo! /!/ario!.
:.F. Acti,idade! de caliAcaci#n 8 calibraci#n1 8 re%i!tro de la! i!a!.
Recoendaci#n& >-. "alabra! # : carilla! A0. Incl/ir&
:.F.1. De!cri"ci#n bre,e de la "ol=tica %eneral 8 lo! "rotocolo! de la e"re!a
"ara la caliAcaci#n 8 ,alidaci#n 6"ro!"ecti,a 8 retro!"ecti,a7.
:.F.*. Monitoreo 8 recaliAcaci#n "eri#dica de e4/i"o! cr=tico!.
:.F.:. Re!/en de la ,alidaci#n de "roce!o! o re'erencia cr/9ada con el "$rra'o
-.0 corre!"ondiente a "rod/cci#n.
:.F.0. Di!"o!ici#n de lo! lote! de de!arrollo 8 ,alidaci#n 6liberaci#n "ara la
,enta 5 de!tr/cci#n 5 etc.7.
:.F.-. Pol=tica de calibraci#n de e4/i"o! 8 anteniiento de re%i!tro! 6,er
tabi2n 0.*.F7
:.F.<. Acti,idade! de ,alidaci#n de !i!tea! in'or$tico!1 incl/8endo ,alidaci#n
de !o'tMare.
Li"ie9a
:.1.. Di!"onibilidad de e!"eciAcacione! 8 "rocediiento! e!crito! "ara la li"ie9a 8
de!in'ecci#n de $rea! 8 e4/i"o! de an/'act/ra.
Recoendacione!& *-. "alabra! # /na carilla A0. Indicar&
:.1..1. Di!"onibilidad de e!"eciAcacione! 8 "rocediiento! "ara la
li"ie9a1 4/e detallen a%ente! de li"ie9a a e"lear1 !/!
concentracione!1 la 'rec/encia de la li"ie9a.
:.1..*. Rotaci#n de a%ente! de li"ie9a 5 de!in'ecci#n !i corre!"onde.
:.1..:. Validaci#n de lo! "rocediiento! de li"ie9a1 incl/8endo el 2todo
"ara la e,al/aci#n de la eAcacia de la li"ie9a. Validaci#n en el ca!o de
e4/i"o! /lti/!o.
:.1..0. E3i!tencia de onitoreo r/tinario "ara ,eriAcar la eAcacia de lo!
2todo! de li"ie9a "or edio! 4/=ico! 85o icrobiol#%ico!.
:.1..-. E3i!tencia de bit$cora! de e4/i"o! 8 !ala!.
:.1..<. M2todo! de li"ie9a 8 'rec/encia de lo! i!o! "ara el !i!tea de
!/ini!tro de a%/a1 !i!tea de aire 8 !i!tea de e3tracci#n de "ol,o.
:.1..>. Re!"on!able del "ro%raa de li"ie9a 8 de!in'ecci#n.
:.1..+. Mane?o de re!id/o!
:.1..F. Control de "la%a!
0. Doc/entaci#n
Recoendaci#n& -.. "alabra! o * carilla! A0
0.1. Di!"o!icione! "ara la "re"araci#n1 re,i!i#n 8 di!trib/ci#n de la doc/entaci#n
nece!aria "ara la! acti,idade! de la e"re!a 6e?. an/'act/ra7.
0.1.1. De!cri"ci#n del !i!tea de doc/entaci#n.
0.1.*. Re!"on!abilidade! "ara la "re"araci#n1 re,i!i#n 8 di!trib/ci#n de
doc/ento!.
0.1.:. Alacenaiento de doc/ento! "atr#n.
0.1.0. )orato de lo! doc/ento! e in!tr/cti,o de "re"araci#n de lo! i!o!.
0.1.-. E3i!tencia de doc/ento! "ara&
E!"eciAcacione! de "rod/cto 5 "roce!o
E!"eciAcacione! de ateria! "ria!
E!"eciAcacione! de ateriale! de e"a4/e
In!tr/ccione! de "roce!o
Re%i!tro! de "roce!o
M2todo! anal=tico!
Procediiento! de liberaci#n
A!i%nar cla,e! de loteo
Re%i!tro! de di!trib/ci#n
0.1.<. Control de la doc/entaci#n.
0.1.>. Per=odo de con!er,aci#n de la doc/entaci#n l/e%o de la liberaci#n de /n
lote.
0.1.+. Detalle de "rocediiento! "ara re%i!tro! electr#nico! o icroAlado!.
0.*. C/al4/ier otra doc/entaci#n relacionada con la calidad de lo! "rod/cto! 4/e
no !ea encionada en otra "arte. E?e"lo!&
0.*.1. E!"eciAcacione! de e4/i"o!.
0.*.*. E!"eciAcacione! de "rod/cto! de li"ie9a.
0.*.:. Procediiento! e!t$ndar de o"eraci#n.
0.*.0. Procediiento! de control de calidad.
0.*.-. Procediiento! de onitoreo abiental.
0.*.<. Procediiento! de onitoreo de a%/a.
0.*.>. Procediiento! de ca"acitaci#n.
0.*.+. E!"eciAcacione! de "ro%raa! de co"/taci#n.
0.*.F. Doc/entaci#n de de!,iacione! en lo! "roce!o!.
0.*.1.. Doc/ento! de en!a8o 8 calibraci#n 6,er "$rra'o :.F.-7
0.*.11. Doc/ento! de ,alidaci#n 6,er "$rra'o! :.F 8 -.07
)ec(a de redacci#n& )ec(a de a"robaci#n& P$%ina 1* de 1+
0.*.1*. Conciliaci#n de lote! de ateria "ria1 co"onente! "rinci"ale! del
e"a4/e.
0.*.1:. Li!ta 8 e3"licaci#n bre,e de c/al4/ier otra doc/entaci#n e!t$ndar
e"leada r/tinariaente.
-. Prod/cci#n
-.1. ;re,e de!cri"ci#n de la! acti,idade! de "rod/cci#n1 incl/8endo !ie"re 4/e !ea
"o!ible dia%raa! de N/?o 8 %r$Aco! 8 e!"eciAcando lo! "ar$etro! cla,e.
-.1.1. Detallar lo! "rod/cto! ane?ado!1 e"leando la cla!iAcaci#n del "$rra'o
1.-.1.
-.1.*. Si !e reali9an Enicaente acti,idade! de e"a4/e1 a"ortar /na
de!cri"ci#n bre,e de la! acti,idade! 6e?. 'raccionaiento1 rot/laci#n1 etc.7
8 el ti"o de contenedore! e"leado! 6e?. !ac(et!1 bli!ter!1 'oil!1 'ra!co! de
,idrio1 etc.7.
-.1.:. Si !e ane?an !/!tancia! citot#3ica! o radioacti,a!1 dar detalle! de lo!
"rod/cto! ane?ado!.
-.*. Di!"o!icione! !obre el ane?o de ateria! "ria!1 ateriale! de e"a4/e1
"rod/cto! a %ranel 8 terinado!1 incl/8endo identiAcaci#n1 /e!treo1
c/arentena1 liberaci#n 8 alacenaiento.
-.*.1. Detalle de ane?o de lote! de lo! "ro,eedore! 8 lote! interno!.
-.*.*. Plane! de /e!treo.
-.*.:. C/arentena! '=!ica! # l#%ica!.
-.*.0. IdentiAcaci#n 8 liberaci#n de ateria! "ria! 8 ateriale! a !er
e"leado! "ara la "rod/cci#n.
-.*.-. Ordene! de "rod/cci#n "atr#n. Re%i!tro! de "rod/cci#n eitido! a "artir
de la! i!a!.
-.*.<. Di!"en!aci#n de ateria! "ria! 8 ateriale! de e"a4/e.
-.*.>. Controle! de "e!ada. VeriAcacione!.
-.*.+. Controle! d/rante el "roce!o de an/'act/ra
e?. tie"o! de e9clado1 inte%ridad de Altro!1 etc.
controle! en "roce!o
"ar$etro! cla,e
-.*.F. Controle! d/rante el acondicionaiento.
Liberaci#n de l=nea.
ConAraci#n de identidad del aterial a acondicionar.
Controle! en "roce!o.
-.*.1.. C/arentena 8 liberaci#n del "rod/cto terinado. C/"liiento de la
a/tori9aci#n "ara la coerciali9aci#n.
-.*.11. Rol de la6!7 "er!ona6!7 a/tori9ada6!7 "ara la liberaci#n.
-.:. Di!"o!icione! "ara el ane?o de ateriale! 8 "rod/cto! rec(a9ado!.
-.:.1. Rot/laci#n 8 !e%re%aci#n.
-.:.*. Re"roce!aiento.
-.:.:. Re%i!tro! de de,ol/ci#n al "ro,eedor o de!tr/cci#n.
)ec(a de redacci#n& )ec(a de a"robaci#n& P$%ina 1: de 1+
-.0. ;re,e de!cri"ci#n de la "ol=tica %eneral de ,alidaci#n de "roce!o!. Re'erencia al
"lan ae!tro de ,alidaci#n 6,er "$rra'o :.F.:7.
<. Control de calidad
<.1. De!cri"ci#n del !i!tea de control de calidad 8 de la! acti,idade! del
de"artaento de control de calidad.
<.1.1. Acti,idade! de en!a8o! A!ico4/=ico!1 biol#%ico! 8 icrobiol#%ico!.
<.1.*. Pre"araci#n 8 re,i!i#n de doc/ento! 6en "artic/lar 2todo! de en!a8o 8
criterio! de liberaci#n !i e!ta in'oraci#n no !e detalla en otra "arteO ,er
tabi2n 1.F 8 0.7
<.1.:. Be!ti#n de re!/ltado! '/era de e!"eciAcacione!.
<.1.0. Liberaci#n de ateriale! de "artida 8 "rod/cto! en "roce!o.
<.*. Procediiento! "ara la liberaci#n del "rod/cto terinado.
<.*.1. Re!"on!abilidade!
<.*.*. Re,i!i#n de la doc/entaci#n de "rod/cci#n 6!i corre!"onde a e!te
de"artaentoO ,er tabi2n "$rra'o 1.F.-7.
<.:. Control de cabio!
<.0. Partici"aci#n en el ane?o de de,ol/cione!
<.-. Partici"aci#n en la in,e!ti%aci#n de reclao!.
<.<. Partici"aci#n en el re"roce!o 5 rec/"eraci#n de lote!.
)ec(a de redacci#n& )ec(a de a"robaci#n& P$%ina 1- de 1+
>. Acti,idade! !/bcontratada!
>.1. Man/'act/ra
>.*. Control de Calidad
>.:. Otro!
Indicaci#n en cada ca!o de la 'ora en 4/e !e e,alEa el c/"liiento de la! BMP "or
"arte de la e"re!a contratada.
)ec(a de redacci#n& )ec(a de a"robaci#n& P$%ina 1< de 1+
+. Di!trib/ci#n1 reclao!1 8 recall de "rod/cto!
+.1. Di!"o!icione! 8 !i!tea de re%i!tro de la di!trib/ci#n
+.1.1. De!cri"ci#n de la! "r$ctica! de alacenaiento 8 di!trib/ci#n.
+.1.1.1. Se%/ridad de la! in!talacione! de alacenaiento.
+.1.1.*. Control abiental en el alacenaiento.
+.1.1.:. E3i!tencia de alacenaiento re'ri%erado.
+.1.1.0. M2todo de alacenaiento 6e?. "allet! 5 racP!7
+.1.1.-. Control del !tat/! de lo! "rod/cto! 6e?. rot/laci#n 5
!e%re%aci#n 5 in'orati9aci#n7
+.1.*. M2todo! de di!trib/ci#n a lo! cliente!
+.1.*.1. E"leo de etodolo%=a! )I)O # )E)O1 re%i!tro del nEero de
lote de!"ac(ado.
+.1.*.*. Re%i!tro! de di!trib/ci#n. Detallar de 4/2 anera e! "o!ibla la
co"leta tra9abilidad de!de la "lanta al cliente1 en lo 4/e tiene
4/e ,er con 'ec(a de la ,enta1 detalle! del cliente 8 cantidad
de!"ac(ada.
+.1.:. Di!"o!icione! "ara el ane?o de reclao! 8 recall! de "rod/cto!
Reclao!
+.1.:.1. E3i!tencia de /n "rocediiento e!crito "ara la %e!ti#n de
reclao!
+.1.:.*. Re!"on!abilidade! "ara el re%i!tro1 cla!iAcaci#n e in,e!ti%aci#n
de lo! reclao!.
+.1.:.:. E3i!tencia de in'ore! e!crito! 8 re,i!i#n de lo! i!o!.
+.1.:.0. Pla9o de anteniiento de lo! re%i!tro! de reclao!.
Recall!
+.1.:.-. E3i!tencia de /n "rocediiento e!crito "ara el ane?o de
recall! 4/e detalle&
re!"on!abilidad "ara la coordinaci#n del recall
re!"on!abilidad "ara la notiAcaci#n a la a/toridad
co"etente
rec/"eraci#n de lo! dato! de di!trib/ci#n.
notiAcaci#n a lo! cliente!
rece"ci#n 5 !e%re%aci#n 5 in!"ecci#n del "rod/cto de,/elto.
in,e!ti%aci#n 5 in'ore de la ca/!a
re"orte de accione! correcti,a!
+.1.:.<. In,ol/craiento de la a/toridad !anitaria en la deci!i#n de
lle,ar a cabo el recall.
+.1.:.>. Po!ibilidad de e'ect/ar recall! $! all$ de la di!trib/ci#n
"riaria.
)ec(a de redacci#n& )ec(a de a"robaci#n& P$%ina 1> de 1+
F. A/toin!"eccione!
F.1. ;re,e de!cri"ci#n del !i!tea de a/toin!"eccione!.
F.1.1. Alcance del !i!tea de a/toin!"eccione!.
F.1.*. Procediiento! doc/entado! "ara la! acti,idade! de a/toin!"ecci#n 8
!e%/iiento!.
F.1.:. Doc/entaci#n de lo! re!/ltado! de la! a/toin!"eccione! 8 di'/!i#n de
lo! i!o! a ni,el de la! "er!ona! 4/e tienen re!"on!abilidad !obre la!
$rea! 8 acti,idade! in!"eccionada!.
F.1.0. Mecani!o! 4/e a!e%/ren 4/e lo! re!"on!able! de cada $rea # acti,idad
toen a la bre,edad accione! correcti,a! !obre la! deAciencia!
encontrada! en la a/toin!"ecci#n.
)ec(a de redacci#n& )ec(a de a"robaci#n& P$%ina 1+ de 1+

Archivo Maestro de Planta Site Master File

Cargado por

Información del documento

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Archivo Maestro de Planta Site Master File

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

ARCHIVO MAESTRO DE PLANTA

SITE MASTER FILE

También podría gustarte