APLICACIÓN DE LOS REQUISITOS DE

COMPETENCIA TECNICA DE LA NTP ISO

17025:2017 EN EL SECTOR
HIDROBIOLÓGICO Y ACUICOLA–
RESOLUCION DE CASOS. Parte 1.

Mg. Carmen Rosa Méndez Farro

 COMPETENCIA: DEFINICIONES
• Proviene del latín “competeré” (siglo XIV) que significa: “te compete, es el ámbito de tu
responsabilidad”.

• Taylor (1911), introduce la idea de trabajador competente, que es aquel que tiene las
“destrezas particulares que lo vuelven eficiente en el trabajo”. Entonces, para planificar y
organizar el trabajo productivo el gestor tiene que individualizar estas destrezas,
universalizarlas mediante la medición y adiestrar en ellas a otros trabajadores, aplicando
los procedimientos de la investigación científica basados en el principio de eficiencia.

• National Council of Qualification (NVQ) (1988): “es la habilidad de desempeñar las

actividades dentro una función o en una área ocupacional a nivel esperado de la
empleabilidad - al estándar preestablecido. Concepto amplio, que asocia la habilidad de
transferir sus destrezas y conocimientos a las situaciones nuevas dentro una área
ocupacional.

• Ducci (1997): “el conjunto de comportamientos socio-afectivos y habilidades

cognoscitivas, psicológicas, sensoriales y motoras, que permite llevar a cabo
adecuadamente un papel, una función, una actividad o una tarea”.
 COMPETENCIA: DEFINICIONES

• Centro de Pensamiento en estrategias competitivas (1999): “sistema de

conocimientos conceptuales y procedimentales, organizados en esquemas
operatorios, que permiten la identificación de una situación-problema, al interior de
una familia de situaciones, y su resolución eficaz”.

• Tobon (2005): “es una actuación integral para identificar, analizar y resolver
problemas del contexto en distintos escenarios con el saber ser, el saber conocer, el
saber hacer, y el saber convivir”.

• Sociedad del conocimiento (2009): “es el conjunto de habilidades, aptitudes y

conocimientos necesarios para dar solución a problemas específicos dentro de un
contexto determinado”.

• RAE, 2019: “pericia, aptitud, idoneidad para hacer algo o intervenir en un asunto
determinado”.
 COMPETENCIA: DEFINICIONES

• IBE-UNESCO (2019): “el desarrollo de las capacidades complejas que permiten a los
estudiantes pensar y actuar en diversos ámbitos […]. Consiste en la adquisición de
conocimiento a través de la acción, resultado de una cultura de base sólida que
puede ponerse en práctica y utilizarse para explicar qué es lo que está sucediendo”.

• OIT (2020): capacidad de articular y movilizar condiciones intelectuales y

emocionales en términos de conocimientos, habilidades, actitudes y prácticas,
necesarias para el desempeño de una determinada función o actividad, de manera
eficiente, eficaz y creativa, conforme a la naturaleza del trabajo. Capacidad
productiva de un individuo se mide en términos de desempeño real demostrado en
determinado contexto de trabajo y es resultado solo de la instrucción, sino que, de
la experiencia en situaciones concretas de ejercicio ocupacional.
 COMPONENTES DE LA COMPETENCIA
•Conocimiento: componente conceptual, comprende el
conjunto de conocimientos (principios, conceptos, Fig. 1. Componentes de la Competencia
definiciones, etc.) que sustentan la aplicación de un Saber hacer
procedimiento.

•Capacidad: conjunto de cualidades o aptitudes que hacen que Saber hacer

la persona pueda ser capaz de desarrollar o ejecutar una tarea,
o un cargo concreto, etc. Se refiere a su potencialidad (poder,
actitud).
Saber ser

•Habilidad: es la capacidad (habitualmente innata) que un

individuo tiene para hacer correctamente algo, cumplir una
función y similares. Es el componente procedimental
(procedimientos, estrategias, métodos, etc.) aplicado para el
logro de un objetivo (background).
Saber Suma de saberes Poder hacer

•Actitud: es el componente actitudinal (valores, actitudes)

referido a la forma en la que el individuo se adapta de forma
activa a su entorno y es consecuencia de un proceso cognitivo,
afectivo y conductual.
Durante et al., 2011, modif. Méndez, 2020
 COMPETENCIA
• La Competencia integra un conjunto de “capacidades, habilidades,
destrezas y actitudes" vinculadas con el trabajo concreto y el desempeño
en un puesto determinado.

• Competencia laboral (OIT 2012): es la que diferencia tres enfoques. El

primero concibe la competencia como la capacidad de ejecutar las tareas;
el segundo la concentra en atributos personales (actitudes, capacidades)
y el tercero, denominado “holístico”, incluye a los dos anteriores.

• Se clasifica en:
• Competencias Genéricas o transversales
• Competencias Técnicas o específicas
 COMPETENCIAS GENERICAS O
• SonTRANSVERSALES
aquellas que hacen referencia a los recursos
personales como: habilidades, conocimientos,
actitudes y aptitudes; y a los recursos del ambiente.
Estos dos factores combinados permiten un mayor
Autoconfia Capacida
desempeño laboral para cumplir con las metas nza y d de
seguridad trabajar
propuestas. en uno en
mismo equipo

• Están relacionadas entre sí y permiten que las personas Facilidad

de Compete Iniciativa y
cumplan con sus metas de forma satisfactoria. Además, expresión ncias proactivida
están alineadas con los valores corporativos y pueden oral y genéricas d
escrita
ser personales, instrumentales o sistémicas, entre
otras. Habilidad
para Flexibilidad y
capacidad de
gestionar adaptación
el tiempo
En España, en los requisitos exigidos para optar a un
puesto de trabajo las competencias específicas tienen
un peso de 32,49 % y las genéricas un peso de 33,49%.
 COMPETENCIA TECNICA O ESPECIFICA

• Término acuñado por Robert L. Katz (1955)- E.N. Harvard, hace referencia a:
las competencias asociadas al uso de herramientas y técnicas que el
asalariado domina y son necesarias para ejercer su trabajo.

• Pueden haber sido adquiridas por diversos medios: experiencia, formación

inicial o continua y se trata de una colección de métodos sistemáticos para
la gestión de procesos de aplicación de conocimientos, extender el rango de
actividades humanas, y producir bienes y servicios.

• Conocida también como competencia dura, se refiere a las habilidades

específicas implicadas en el correcto desempeño de puestos de un área
técnica o de una función determinada, “es la puesta en práctica de
conocimientos técnicos y específicos muy ligados al éxito de la ejecución
técnica del puesto”.
 COMPETENCIA TECNICA O ESPECIFICA

•Ej. Las competencias técnicas de un

maquinista de ferrocarril, serán
Título o
diferentes a las de un operario de formació
n
mantenimiento de una central nuclear. específic Conocimie
Manejo de ntos de
herramienta a para el regulación
s digitales puesto del sector
•En síntesis, las competencias genéricas Compet Técnicas
son aquellas que ayudan a desarrollar encias de
Manejo técnicas
con eficacia un trabajo en general, redacció
de base
de datos
o n
mientras que las específicas están especifi persuasi
cas va
relacionadas con las tareas concretas de
Técnicas
una profesión. Su definición será Conocimiento básicas de
de informática Dominio diseño o de
variable de acuerdo al segmento de ppt
tecnológico de la organización. idiomas
 COMPETENCIA -NORMAS ISO

Competencia:
•ISO 9000-2015:
• 3.10.4: “Capacidad para aplicar conocimientos y habilidades con el fin de lograr los
resultados previstos”.
• Nota 1 a la entrada: La competencia demostrada a veces se denomina cualificación.

•ISO 17024-2012:
• 3.7 calificación: educación, formación y experiencia laboral demostrada, cuando sea
aplicable

•ISO 9001-2015:
• 7.2 La organización debe:
a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un
trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad;
 COMPETENCIA -NORMAS ISO

Competencia:
•ISO 9001-2015:
• 7.2 La organización debe:
b) asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la educación,
formación o experiencia apropiadas;

c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la
eficacia de las acciones tomadas;

d) conservar la información documentada apropiada como evidencia de la competencia.

• NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la formación, la tutoría o la reasignación de
las personas empleadas actualmente; o la contratación o subcontratación de personas competentes.
 ACREDITAC
ION
• Es el procedimiento mediante el cual la
Dirección de Acreditación del INACAL
(INACAL-DA) reconoce formalmente que
un Organismo de Evaluación de la
Conformidad (OEC) cumple con los
criterios de acreditación y es competente
para efectuar tareas específicas conforme
a normas y directrices internacionales
reconocidas.

• NTP ISO/IEC 17025: 2017: norma de

acreditación.
 NTP ISO/IEC 17025: 2017
• Objeto: “Especifica los requisitos generales para la competencia,
la imparcialidad y la operación coherente de los laboratorios”

• 6.2 Personal
• 6.2.1 Todo el personal del laboratorio, ya sea interno o externo, que puede influir en
las actividades de laboratorio debe actuar imparcialmente, ser competente y
trabajar de acuerdo con el sistema de gestión del laboratorio.

• DA-acr-06D 6.2.1 El laboratorio debe establecer la manera en la que se asegura que el personal
interno y externo que influye en la validez de los resultados incluido el personal, que realiza
ensayos, calibraciones y/o muestreo, personal que autoriza los informes de ensayos/certificados de
calibración, supervisores, y personal que está involucrado directa o indirectamente en la gestión u
operación del laboratorio, actúa imparcialmente, es competente y trabaja de acuerdo con el
sistema de gestión del laboratorio.
 NTP ISO/IEC 17025: 2017 -
•6.2.2 El laboratorio debe documentar los requisitos de competencia para
cada función que influye en los resultados de las actividades del laboratorio,
incluidos los requisitos de educación, calificación, formación, conocimiento
técnico, habilidades y experiencia.

•DA-acr-06D 6.2.2 Entiéndase como calificación: la educación, formación y experiencia laboral

demostrada mediante cualquier tipo de prueba, de acuerdo a lo establecido por el laboratorio.
•El personal que supervisa los resultados de los ensayos y calibraciones debe demostrar
conocimiento y experiencia mínima de 03 años realizando ensayos, calibraciones o muestreo
según corresponda a la actividad a supervisar.
•Las prácticas pre profesionales no se consideran para evidenciar requisitos de experiencia.

•6.2.3 El laboratorio debe asegurarse de que el personal tiene la competencia

para realizar las actividades de laboratorio de las cuales es responsable y para
evaluar la importancia de las desviaciones.
Documentar la competencia técnica del Personal que:
 TERMINOS ASOCIADOS
• Educación: inicia en la familia y acaba en el colectivo
sociocultural al que pertenece.
Es un proceso que se materializa en una serie de
habilidades y valores, que producen cambios intelectuales,
emocionales y sociales en el individuo. Regida por unas
pautas de conducta basadas en la lógica, el respeto y la
solidaridad.

• Formación: es la introducción de diversas materias útiles

para el desarrollo del ser humano y de la sociedad. Hace FORMACION UNIVERSITARIA
referencia al proceso educativo o de enseñanza-aprendizaje
y se identifica también con un conjunto de conocimientos.
Capacita a un individuo para que pueda realizar
convenientemente una tarea o un trabajo determinado,
como consecuencia del cambio tecnológico, nueva
organización del trabajo, nuevas condiciones del mismo,
nuevos trabajos a realizar o a favorecer la promoción del
empleado.
 NTP ISO/IEC 17025: 2017 Selección de personal

• 6.2.5 El laboratorio debe tener

procedimientos y conservar registros para:
a)determinar los requisitos de competencia;
b)seleccionar al personal;
c)formar al personal;
d)supervisar al personal;
e)autorizar al personal;
f) realizar el seguimiento de la competencia del Supervisión de personal
personal.

• DA-acr-06D 6.2.5.f El seguimiento de la competencia del

personal debe realizarse por subdisciplina (DA-acr-13D-
Anexo 1) con una frecuencia no mayor a 12 meses.
PERFIL DE PUESTO Y/O CARGO

Responsable de Calidad
 TERMINOS ASOCIADOS
• Capacitación o desarrollo de personal: Actividad planificada y
permanente cuyo propósito es preparar, desarrollar e integrar
los recursos humanos al proceso productivo.
Responde a las necesidades de la organización, que busca
mejorar la actitud, conocimiento, habilidades o conductas de su
personal.
Permite mejorar desempeño de todos los trabajadores en sus
actuales cargos y adaptarlos a las exigencias cambiantes del
entorno y de la organización.

La capacitación continua de personal permite a los empleados

planear, mejorar y realizar de manera más eficiente sus
actividades; lo que conducirá a realizar una labor profesional con
los mejores estándares de calidad.

La eficacia del proceso de capacitación es perceptible en la

medida en que el personal capacitado pone en práctica el
conocimiento adquirido. Debe ser evaluada y evidenciada.
DIRECTRIZ DE CRITERIOS PARA LA PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS DE APTITUD/COMPARACIONES INTERLABORATORIOS
DIRECTRIZ DE CRITERIOS PARA LA PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS DE APTITUD/COMPARACIONES INTERLABORATORIOS
 NTP ISO/IEC 17025: 2017
• 6.2.6 El laboratorio debe autorizar al personal para llevar a cabo
actividades de laboratorio específicas, incluidas pero no limitadas
a las siguientes:
a) desarrollar, modificar, verificar y validar métodos;
b) analizar los resultados, incluidas las declaraciones de conformidad o
las opiniones e interpretaciones;
c) informar, revisar y autorizar los resultados.

• DA-acr-06D 6.2.6 El laboratorio debe documentar los criterios para evaluar la competencia
del personal que ejecuta ensayos y/o calibraciones; estos deben incluir como mínimo las
etapas de entrenamiento, trabajo bajo supervisión y una evaluación estadística de los
resultados obtenidos por el personal al que se le dará la autorización. El laboratorio debe
conservar registros de las actividades realizadas y evaluación estadística de los resultados
obtenidos por el personal al cual se le otorgara la autorización, como sustento de esta.
 Etapas: 1.Entrenamiento y 2.Trabajo bajo supervisión

Entrenamiento: proceso educativo de corto plazo que

se aplica con el fin de desarrollar destrezas y
habilidades, y adquirir aptitudes y actitudes adecuadas
para el nuevo cargo a desempeñar.
 NTP ISO/IEC 17025: 2017
• El laboratorio debe autorizar al personal que realiza
ensayos, calibraciones y muestreo basándose en
evidencias prácticas de la competencia para cada función
que influye en los resultados de las actividades del
laboratorio.

• Los registros que sustentan la autorización otorgada debe

precisar la actividad específica en la que se autorizó al
personal. AUTORIZACION CON EVIDENCIAS
PRACTICAS
• El personal encargado de autorizar los informes de
ensayo/certificado de calibración (ver numeral 7.8.2 de la
NTP ISO/IEC 17025) debe demostrar conocimiento del
sistema de gestión de la organización, de la norma ISO/IEC
17025 y de los criterios de acreditación.

Jefe de Laboratorio: autoriza emisión de

informes
INSTITUTO NACIONAL DE CALIDAD - INACAL

GRACIAS
REQUISITOS RELACIONADOS
 7.3 MUESTREO

• 7.3.1 El laboratorio debe tener un plan y un método de muestreo

cuando realiza el muestreo de sustancias, materiales o productos
para el subsiguiente ensayo o calibración. El procedimiento de
muestreo debe considerar los factores a controlar, para asegurar la
validez de los resultados del subsiguiente ensayo o calibración. El plan
y el método de muestreo deben estar disponibles en el sitio
donde se lleva a cabo el muestreo. Siempre que sea razonable,
los planes de muestreo deben basarse en métodos estadísticos
apropiados.
 Procedimientos

• Documento que contiene la

información y programación
relacionada con cada una de las
etapas que conforman el
muestreo y señala los criterios
para la toma de muestras.

• Define las actividades que se

deben ejecutar y los
requerimientos para efectuar un
muestreo o monitoreo.
 7.3 MUESTREO

• 7.3.2 El método de muestreo debe describir:

a) la selección de muestras o sitios,
b) el plan de muestreo,
c) la preparación y tratamiento de muestras de una sustancia,
material o producto para obtener el ítem requerido para el
subsiguiente ensayo o calibración.

• NOTA: Cuando se reciben en el laboratorio, se puede requerir

manipulación adicional como se especifica en el subcapítulo 7.4.
 7.3 MUESTREO
• 7.3.3 El laboratorio debe conservar los registros de los datos de
muestreo que forman parte del ensayo o calibración que se realiza. Estos
registros deben incluir, cuando sea pertinente:

a) la referencia al método de muestreo utilizado;

b) la fecha y hora del muestreo;
c) los datos para identificar y describir la muestra (ej., número, cantidad,
nombre);
d) la identificación del personal que realiza el muestreo;
e) la identificación del equipamiento utilizado;
f) las condiciones ambientales o de transporte;

Muestreador: competente
y autorizado
 7.3 MUESTREO
• 7.3.3 El método de muestreo debe describir:
g) los diagramas u otros medios equivalentes para identificar la
ubicación del muestreo, cuando sea apropiado;
h) las desviaciones, adiciones o exclusiones al método de
muestreo, y plan de muestreo.
• DA-acr-06D 7.3 El laboratorio debe declarar en su alcance si realiza
muestreo y especificar los métodos a los que aplique. Solo se considera este
punto cuando el muestreo con el subsiguiente ensayo o calibración es
responsabilidad del laboratorio.

• Los planes y el método de muestreo deben, en la medida de lo

posible estar basados en métodos normalizados o documentos
normativos según aplique al sector específico y cumplir con la Directriz para
el muestreo de productos (DA-acr-15D).
 CADENA DE CUSTODIA

En la cadena se registran los datos asociados al lugar y

punto de muestreo, parámetros físicoquímicos de campo y
observaciones y los datos de cada muestra. Cada frasco de
muestreo es etiquetado con información acerca del lugar,
fecha, hora, análisis y nombre de quien tomó la muestra.
..
MEDICIONES
DE CAMPO
Ej. pH, temperatura,
oxígeno disuelto,
conductividad, turbidez,
etc.
 Transporte y almacenamiento
7.4 MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE de muestras en condiciones
ENSAYO adecuadas

• 7.4.1 El laboratorio debe contar con un

procedimiento para el transporte, recepción,
manipulación, protección, almacenamiento,
conservación y disposición o devolución de los
ítems de ensayo o calibración, incluidas todas las
disposiciones necesarias para proteger la integridad
del ítem de ensayo o calibración, y para proteger los
intereses del laboratorio y del cliente. Se deben
tomar precauciones para evitar el deterioro, la
contaminación, la pérdida o el daño del ítem
durante la manipulación, el transporte, el
almacenamiento/ la espera, y la preparación para el
ensayo o calibración. Se deben seguir las
instrucciones de manipulación suministradas con
el ítem.
7.4 MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO

•7.4.2 El laboratorio debe contar con un sistema para

identificar sin ambigüedades los ítems de ensayo o de calibración.
La identificación se debe conservar mientras el ítem esté bajo la
responsabilidad del laboratorio. El sistema debe asegurar que los
ítems no se puedan confundir físicamente, o cuando se haga
referencia a ellos en registros o en otros documentos. El sistema
debe, si es apropiado, permitir la subdivisión de un ítem o grupos
de ítems y la transferencia de ítems.
7.4 MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS
• 7.4.3 Al recibir el ítemDE ENSAYO
de calibración o ensayo, se deben registrar las
desviaciones de las condiciones especificadas. Cuando exista duda acerca
de la adecuación de un ítem para ensayo o calibración, o cuando un ítem
no cumpla con la descripción suministrada, el laboratorio debe consultar
al cliente para obtener instrucciones adicionales antes de proceder, y
debe registrar los resultados de esta consulta. Cuando el cliente
requiere que el ítem se ensaye o calibre admitiendo una desviación
de las condiciones especificadas, el laboratorio debe incluir en el
informe un descargo de responsabilidad en el que se indique qué
resultados pueden ser afectados por la desviación.

• DA-acr-06D 7.4.3 En caso de que el laboratorio llegue a la conclusión de que el ítem de

ensayo o calibración no es idóneo y se haya acordado con el cliente la realización del
servicio, este quedará fuera del alcance de la acreditación y deberá registrar el acuerdo
con el cliente y seguir lo indicado en el reglamento para el uso del símbolo de
acreditación y declaración de la condición de acreditado DA-acr- 05R.
 7.4 MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO

• Para la eliminación de muestras y contra muestras, luego del periodo de

almacenamiento, el laboratorio debe tener un procedimiento que
contemple la devolución de éstas al cliente o su eliminación segura, de
tal forma que no atente contra el medio ambiente y la legislación
vigente.

• 7.4.4 Cuando los ítems necesiten ser almacenados o

acondicionados bajo condiciones ambientales especificadas, se
deben mantener, realizar el seguimiento y registrar estas
condiciones.
Procedimiento
para eliminación
de muestras
 NTP ISO/IEC 17025: 2017
7.5 Registros técnicos
• 7.5.1 El laboratorio debe asegurar que los registros técnicos para cada
actividad de laboratorio contengan los resultados, el informe y la información
suficiente para facilitar, de ser posible, la identificación de los factores que
afectan al resultado de la medición y su incertidumbre de medición asociada
y permita realizar la repetición de la actividad del laboratorio en condiciones
lo más cercanas posibles a las originales. Los registros técnicos deben
incluir la fecha y la identidad del personal responsable de cada actividad del
laboratorio, y la verificación de los datos y los resultados. Las observaciones,
los datos y los cálculos originales se deben registrar en el momento en que se
realizan y deben identificarse con la tarea específica.
 NTP ISO/IEC 17025: 2017
7.5 Registros técnicos
• 7.5.2 El laboratorio debe asegurar que las modificaciones a los registros
técnicos pueden ser trazables a las versiones anteriores o a las
observaciones originales. Se deben conservar tanto los datos y archivos
originales como los modificados, incluida la fecha de corrección, una
indicación de los aspectos corregidos y el personal responsable de las
correcciones.
• DA-acr-06D 7.5 Los registros técnicos deben conservarse al menos por 4 años y si
hubiera registros del tipo legal deberá conservarse por el tiempo que indique la ley
correspondiente.

4 años
 7.6 Evaluación de la incertidumbre de la
medición
• 7.6.1 Los laboratorios deben identificar las contribuciones a la incertidumbre
de medición. Al evaluar la incertidumbre de la medición, se deben tener en
cuenta todas las contribuciones que son significativas, incluidas aquellas que
surgen del muestreo, utilizando métodos de análisis apropiados.

• 7.6.2 Un laboratorio que realiza calibraciones, incluidas las de sus propios

equipos, debe evaluar la incertidumbre de la medición para todas las
calibraciones .

• 7.6.3 Un laboratorio que realiza ensayos debe evaluar la incertidumbre de

medición. Cuando el método de ensayo no permite una evaluación rigurosa de la
incertidumbre de medición, se debe realizar una estimación basada en la
comprensión de los principios teóricos o la experiencia práctica de la realización
del método.
 7.6 Evaluación de la incertidumbre de la
medición
• NOTA 1: En los casos en que un método de ensayo reconocido especifica límites para los
valores de las principales fuentes de incertidumbre de medición, y especifica la forma
de presentación de los resultados calculados, se considera que el laboratorio ha cumplido
con el subcapítulo 7.6.3 siguiendo el método de ensayo y las instrucciones relativas a los
informes.
• NOTA 2: Para un método en particular en el que la incertidumbre de medición de los
resultados se haya establecido y verificado, no se necesita evaluar la incertidumbre de
medición para cada resultado, si el laboratorio puede demostrar que los factores críticos de
influencia identificados están bajo control.
• NOTA 3: Para información adicional, véase la Guía ISO/IEC 98-3, la Norma ISO 21748 y la
serie de Normas ISO 5725.

•DA-acr-06D 7.6 Los criterios para la evaluación de la incertidumbre de medición se detallan en la

Directriz para la evaluación de la incertidumbre de la medición DA-acr-09D.
•Aun cuando no sea exigencia reportar la incertidumbre de los resultados en el informe de ensayo, el
laboratorio debe conservar registros que evidencien la evaluación de la incertidumbre de medición
de cada resultado obtenido.
•Cuando los resultados del ensayo sean empleados para declarar la conformidad con
requisitos reglamentarios (ver numeral 5.4), el laboratorio debe reportar en el informe de ensayo la
incertidumbre asociada al resultado obtenido.
7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados
• 7.7.1 El laboratorio debe contar con un procedimiento para hacer el
seguimiento de la validez de los resultados. Los datos resultantes se
deben registrar de manera que las tendencias sean detectables y
cuando sea factible, se deben aplicar técnicas estadísticas para la
revisión de los resultados. Este seguimiento se debe planificar y
revisar y debe incluir, cuando sea apropiado, pero sin limitarse a:

a) uso de materiales de referencia o materiales de control de calidad;

(Microb. Ej. EZF-PC, material de referencia, AOAC, IELAB)
b) uso de instrumentos alternativos que han sido calibrados para
obtener resultados trazables; (Laboratorio de Calibración- Termómetros
calibrados)
c) comprobaciones funcionales de instrumentos de medición y equipos de
ensayo; (Ej. Equipos de HPLC, Termocicladores)
7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados
• 7.7.1 Este seguimiento se debe planificar y revisar y debe incluir,
cuando sea apropiado, pero sin limitarse a:

d) uso de patrones de verificación o patrones de trabajo con gráficos

de control, cuando sea aplicable; (Ej. Quim.: Muestra típica:
estable y homogénea que se somete periódicamente a ensayos)
e) comprobaciones intermedias en los instrumentos de medición;
(equipos isotermos)
f) repetición del ensayo o calibración utilizando los mismos métodos
o métodos diferentes;
g) reensayo o recalibración de los ítems retenidos; (muestra
homogénea y estable)
h) correlación de resultados para diferentes características de un
ítem; (definir frecuencia de la actividad)
7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados
i) revisión de los resultados informados; (definir frecuencia de la
actividad)
j) comparaciones intralaboratorio; (definir frecuencia)
k) ensayos de muestras ciegas. (definir frecuencia)

• DA-acr-06D 7.7.1. El laboratorio debe declarar y sustentar los literales

desde a) hasta k) que aplica, de la norma u otros, para asegurar la
validez de los resultados de cada método de ensayo o procedimiento
de calibración.
• Para los casos en que el laboratorio establezca una frecuencia de
seguimiento de la revisión de los resultados mayor a 12 meses, debe
sustentar con datos históricos la eficacia de los controles aplicados.
7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados
•7.7.2 El laboratorio debe hacer seguimiento de su desempeño mediante
comparación con los resultados de otros laboratorios, cuando estén disponibles y
sean apropiados. Este seguimiento se debe planificar y revisar y debe incluir, pero
no limitarse a, una o ambas de las siguientes:

•a) participación en ensayos de aptitud;

• NOTA: La Norma ISO/IEC 17043 contiene información adicional sobre los ensayos de aptitud
y los proveedores de ensayos de aptitud. Se consideran competentes los proveedores de
ensayos de aptitud que cumplen con la Norma ISO/IEC 17043.
•b) participación en comparaciones interlaboratorio diferentes de ensayos de aptitud.
•DA-acr-06D 7.7.2 Para cumplir con lo señalado en el numeral 7.7.1 no se debe considerar la participación
en ensayos de aptitud, ya que esta actividad es obligatoria por política del INACAL-DA.

•7.7.3 Los datos de las actividades de seguimiento se deben analizar, utilizar

para controlar y, cuando sea aplicable, mejorar las actividades del laboratorio. Si se
detecta que los resultados de los análisis de datos de las actividades de seguimiento
están fuera de los criterios predefinidos, se deben tomar las acciones apropiadas
para evitar que se informen resultados incorrectos.
 Detección de Tendencias en Resultados
• Todo resultado para su liberación (autorización y entrega al cliente)
debe ser evaluado contra criterios establecidos por el laboratorio. Se
trata de valores Límites que no deben ser excedidos.
• Una herramienta utilizada es el gráfico de control, en el que se muestra
el desarrollo de la evaluación y se puede detectar fácilmente las
tendencias de los resultados o mediciones.
• Cuando se excedan los límites establecidos por el Laboratorio se deben
tomas Acciones correctivas.
• Otra herramienta: Criterio de Precisión.
 Detección de Tendencias en Resultados
Criterio de Precisión.-
• El criterio de precisión del laboratorio para cada matriz evaluada es
utilizado para el seguimiento periódico de los resultados de los
analistas. También puede ser utilizado para evaluar la competencia.

• Ej. Evaluación del seguimiento de los resultados para diferentes

Analistas considerando el criterio de precisión:

A = aceptable, NA = No aceptable

ACEPTABLE = Criterio de precisión del analista ≤ Criterio de precisión del Laboratorio (0.15)
INSTITUTO NACIONAL DE CALIDAD - INACAL

GRACIAS