HACCP

Análisis de Peligros y Control de Puntos Críticos

FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS

NCH 19011:2003
ISO 19011:2000
 INTRODUCCIÓN

• A partir de mediados de los noventa, la comunidad científica y los gobiernos,

en el marco de incrementar el comercio de alimentos, comienzan a
implementar el sistema HACCP.

• El HACCP enfatiza un programa de inspección basado en la prevención y en

soluciones continuas de problemas desde las materias primas hasta que el
producto llega al consumidor.

• HACCP incluye el automonitoreo de los PCC por parte de la industria para

asegurar la efectividad y ejecución del sistema a través de auditorías
regulares.
 HACCP

Generalidades:
HAZARD  H = PELIGRO
Tiene fundamentos científicos.
ANALYSIS  A = ANALISIS

Es de carácter sistemático. CRITICAL  C = CRITICO

CONTROL  C = CONTROL
Permite identificar peligros
POINT  P =
significativos y medidas para su control. PUNTO
 HACCP
Objetivo:

El sistema HACCP tiene como objetivo principal,

garantizar la inocuidad de los alimentos y
minimizar los riesgos para la salud.
 HACCP
Para aplicar el sistema en cualquier sector de la industria
alimentaria es necesario:
• Contar con un sistema de pre-requisitos.
• Personal capacitado.

Para que el sistema funcione en el local se requiere:

• Compromiso Gerencial.
• Personal con conocimientos y aptitudes en relación al sistema.
 PRE-REQUISITOS

BPM
HACCP Buenas Prácticas de Manufactura.

POE
Procedimientos Operacionales
Estandarizados.
POE POES

POES
Procedimientos Operacionales
Estandarizados de Sanitización.
BPM
 PRE-REQUISITOS

Condiciones y actividades básicas y/o mínimas que son necesarias para

mantener a lo largo de todo el proceso un ambiente higiénico apropiado
para toda la producción, manipulación y provisión de productos finales
salubres. La aplicación previa, facilita el buen funcionamiento del sistema
HACCP, de lo contrario todas las etapas del proceso se transformarían
inmediatamente en puntos críticos de control.
 BPM
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

Son normas que definen, las acciones de manejo y manipulación a que se debe ajustar
cada procedimiento o etapas del proceso, con el propósito, de obtener un producto de
optima calidad y sanidad.

En nuestra compañía se tiene para cada sección, normas que tienen que ver:

• Presentación personal.
• Practicas correctas de manipulación.
• Procedimientos específicos de exhibición.
• Normas sanitarias.
• Control de temperaturas.
• Limpieza y desinfección de las instalaciones, superficie y utensilios de trabajo.
• Control de estado de la s instalaciones, cámara etc.
• Correcta estiba de los productos.
 POE
Procedimientos operacionales estandarizados
Procedimientos documentados que describen como llevara cavo una actividad u operaciones. En
nuestra compañía se diseñaron los siguientes 14 procedimientos:

1. Servicio de atención al cliente.

2. Trazabilidad.
3. Revisión y Retiro de mercado (Recall).
4. Capacitación.
5. Mantención de cámaras.
6. Calibración de equipos e instrumentos verificación de Dispositvos.
7. Evaluación de proveedores.
8. Manejo de Crisis.
9. Recepción (incluye control de transporte).
10. Control de documentos.
11. Retiro de productos por norma.
12. Mantención.
13. Auditorias Internas.
14. No conformidades.
 POES
Procedimientos operacionales estandarizados de sanitización

Procedimientos documentados que describen las tareas de sanitización. Se aplican antes,

durante y después de las operaciones de elaboración. En nuestra compañía se diseñaron
los siguientes 7 procedimientos:

1. Control de Suministros de agua y hielo.

2. Higiene General de Maquinarias, Equipos y
Utensilios.
3. Manejo y Control de Productos Químicos.
4. Manejo de Residuos.
5. Manejo de Residuos Peligrosos.
6. Control Integrado de Plagas.
7. Aseo e Higiene del Personal.
 HACCP

La aplicación de este sistema se basa en la norma chilena NCh

2861.Of2004, la cual entrega las directrices para su aplicación.

• El sistema HACCP fue diseñado para prevenir riesgos sanitarios de los

alimentos, más que para garantizar la calidad.
• HACCP se ha definido como una estrategia sistemática de identificación,
evaluación y control de peligros, en la producción de alimentos.
• Este sistema es clave para un sistema efectivo de gestión de la inocuidad de
los alimentos, ya que llevarlo a cabo ayuda a organizar conocimientos
requeridos para establecer una combinación efectiva de medidas de control.
 PLAN HACCP

Documento preparado en conformidad con los principios del sistema HACCP,

de tal forma que su cumplimiento seguro controle los peligros que resulten
significativos para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena
alimentaria considerada.

¿Qué se necesita para la aplicación del plan HACCP?

Para que el documento preparado de conformidad con los principios del

sistema, pueda ser aplicado es necesario llevar una secuencia lógica de los
siguientes pasos.
 Formación de un equipo HACCP

Descripción del producto

Tareas preliminares del

Determinación del uso del producto
sistema HACCP
Elaboración del diagrama de flujo

Verificación in situ del diagrama de flujo

1. Identificación de peligros potenciales

2. Determinación de puntos críticos de control

3. Establecer límites críticos

Siete principios del

4. Establecer un sistema de monitoreo
sistema HACCP
5. Establecer las acciones correctivas

6. Establecer procedimientos de verificación

7. Establecer un sistema de documentación

 1) FORMACIÓN DEL EQUIPO HACCP

¿Quiénes componen el equipo?

• Gerencia.
• Subadministración perecederos.
• Jefes de sección perecedera.
• Tecnólogo.
• Experto técnico (ejm: prevencionista).
• Jefe de otra sección (ejm: SAC, SAP, etc.)

Características de los integrantes del equipo:

equipo
• Debe tener competencia técnica.
• Comprender conceptos de un programa de aseguramiento de calidad.
• Contar con formación que les permita identificar los peligros.
• Poseer la autoridad requerida para implementar cambios en el proceso productivos o de control.
 2) DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

La descripción del producto debe contar con la siguiente

información:

• Nombre del producto.

• Debe incluir información pertinente a la inocuidad.
• Composición.
• Características microbiológicas, físicas, químicas y sensoriales.
• Tratamientos del producto.
• Duración.
• Condiciones de Almacenamiento.
 3) DETERMINACIÓN DEL USO DEL PRODUCTO

Identificar y documentar el uso que le dará el usuario o consumidor final

al producto.

• Listo para el consumo.

• Consumir crudo o cocido.
• Cocinar antes de consumir.
• Precalentar antes de consumir.
 4) ELABORACIÓN DEL DIAGRAMA DE FLUJO

Recepción

El equipo debe realizar y describir en Almacenamiento

forma simple y clara todas las etapas
involucradas desde la producción
Proceso
primaria hasta la producción final.
Diagrama de
Diagrama de flujo: representación Sanitización flujo de
elaboración de
grafica sistemática de pasos u ensalada
operaciones para la elaboración de un Pesaje
alimento.

Envasado

Exhibición
5) VERIFICACIÓN IN SITU DEL DIAGRAMA DE FLUJO

 Realizar un recorrido por la sección para seguir el flujo del producto y

asegurar que todos los pasos del proceso estén incluidos en el diagrama.

 Observar como se lleva cabo la elaboración de los productos por todo el

personal involucrado en su preparación.

 Entrevistar a los responsables de elaborar el producto.

 Ajustar el diagrama de flujo de acuerdo a lo observado.
 PRINCIPIOS DEL SISTEMA HACCP
Agente biológico, químico o
1. ANÁLISIS DE PELIGROS físico presente en el alimento,
que cause un riesgo para la
salud.

• Identificar posibles peligros durante el proceso de elaboración de un

producto.
• Peligros asociados a los ingredientes y etapas del proceso.
• Al realizar el análisis de peligros se debe considerar:
 Los riesgos y la gravedad de sus efectos nocivos para la salud
 La probabilidad de ocurrencia del peligro.

• Establecer medidas de control (medidas preventivas).

 2. DETERMINAR LOS PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL
(PCC)

PCC:
PCC etapa en la cual se puede aplicar un control y que es esencial para
prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los
alimentos o para reducirlos a niveles aceptables.

• Para facilitar la determinación de un PCC es recomendable utilizar el árbol

de decisiones.
• Se debe aplicar en cualquier etapa que se presente un peligro significativo.
• Se puede ver involucrada a más de una etapa del proceso en el que se
controle un peligro.
 3. ESTABLECER LOS LÍMITES CRÍTICOS (LC)

LC: son criterios que determinan la aceptabilidad o el rechazo de un punto

critico de control durante el proceso.

• Se establecen para determinar si un PCC sigue bajo control.

• Se establecen para asegurar que el producto final no exceda el nivel aceptable
de los peligros.
• Pueden ser medidos científicamente o sensorialmente.
• Para establecer los límites críticos se debe considerar la experiencia, la
legislación nacional, estándares del comprador, etc.
 4. ESTABLECER UN SISTEMA DE MONITOREO
PARA CADA PCC
Monitoreo (vigilar): realizar una secuencia planificada de observaciones
o mediciones de parámetros de control para evaluar si un PCC está bajo
control.

• El monitoreo debe ser programado y documentado para cada PCC durante

el proceso.
• Se debe vigilar que los límites críticos asociados a cada PCC estén bajo
control.
• Permite tomar de manera oportuna medidas que permitan asegurar el
control del proceso.
 Se debe conocer el tipo
¿Qué debo monitorear? de medición específica
para cada PCC y si existe
más de un límite crítico.

Especificar el operador que está

a cargo de vigilar los límites críticos.

¿Quién debe monitorear? Características del operador:

Especialista, tener conocimiento,
entrenamiento y autoridad para aplicar
las acciones correctivas.

¿Cuándo se debe realizar el Puede ser permanente y continuo,

monitoreo? si es continuo se debe especificar
la frecuencia del monitoreo

Se debe identificar si la medición es

¿Cómo se debe realizar el cuantitativa o cualitativa y entregar
monitoreo? el procedimiento detallado
de cómo realizar el monitoreo
 5. ESTABLECER LAS ACCIONES CORRECTIVAS

Acciones correctivas: acciones que hay que adoptar cuando los resultados de
monitoreo en los puntos críticos de control (PPC) indican una desviación de
los límites críticos establecidos.

• Incluir las acciones a tomar para volver el proceso a control.

• Cada PCC debe poseer acciones correctivas especificas.
• Deben ser documentadas.
• La institución debe establecer procedimientos documentados que especifiquen,
las acciones apropiadas para identificar y eliminar el problema.
 6. ESTABLECER LOS PROCEDIMIENTOS DE
VERIFICACIÓN

Verificación: aplicación de métodos, procedimientos, ensayos, y otras

evaluaciones, además del monitoreo para constatar el cumplimiento del plan
HACCP.

• La verificación puede ser, diaria, periódica e integral y es establecida a través:

- Auditorías externas
- Auditorías internas

• La persona que realice la verificación debe ser distinta del encargado del
monitoreo o de las acciones correctivas, o bien por expertos externos o
terceros calificados en nombre de la misma.
 7. ESTABLECER EL SISTEMA DE
DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS
Documentación: para demostrar que el sistema HACCP funciona efectiva y
eficientemente. Ejemplo: monitoreo y resultados de análisis realizados,
reportes de auditorías, etc.

Registros: documentos que proveen evidencia objetiva de acciones realizadas

y de resultados logrados. Ejemplo: documentos de determinación de PCC,
fichas técnicas y hojas de seguridad, etc.

• El sistema debe ser eficaz, preciso y no burocráticos.

• Los documentos y registros deben ser suficientes para demostrar que se
realizan y mantienen los controles HACCP.
• Debe ser fácilmente auditado y verificado.
• Debe ser revisado por organismos oficiales
 AUDITORÍAS

NCH 19011:2003
ISO 19011:2000

“Directrices para la auditoría de los sistemas

de gestión de la calidad y/o ambiental”
 GENERALIDADES

• En las últimas décadas las autoridades sanitarias de varios países

comenzaron a introducir significativas modificaciones en sus
legislaciones.

• La Organización Mundial del Comercio y del Codex Alimentarius,

recomendaron la adopción e implementación de instrumentos de
control de la seguridad alimentaria que utilizan los principios del
Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP).

• Los procedimientos de inspección pasaron a agregar técnicas de

auditorias, originalmente utilizadas en sistemas contables.
 GENERALIDADES

Para que los procedimientos de auditorías sean aplicados es

necesario que se tenga en mente y se cumplan dos principios
básicos:

1. El establecimiento productor es el primer responsable por la

inocuidad de sus productos.

2. El productor debe disponer de sistemas de registros del proceso

industrial, capaces de demostrar a través de evidencias, hechos o
pruebas, de que sus productos no presentan riesgos significativos a
los consumidores. Sólo al productor corresponde el peso de la
prueba.
Los actuales procedimientos inspección, fundamentados en principios de
Auditoria del Sistema HACCP, siempre que sea posible, deben
contemplar los siguientes aspectos:

1. La verificación de los procesos de producción;

2. El desarrollo de diligencias para comprobar la veracidad de las
informaciones obtenidas durante la auditoria;
3. La aplicación de cálculos matemáticos para asegurar que aditivos,
coadyuvantes tecnológicos, parámetros de controles de puntos críticos y
otros, están siendo utilizados de acuerdo con los límites de la legislación.
4. La evaluación de resultados microbiológicos y físico-químicos de
muestras de los productos.
5. La revisión de los registros.
6. El análisis de lo encontrado en la verificación, de las informaciones
obtenidas a través de los variados procedimientos ejecutados y la
conclusión final.
 AUDITORÍAS

• Las auditorías son un examen sistemático e independiente para

determinar si las actividades y los resultados cumplen con disposiciones
previamente establecidas y si éstas se han aplicado eficazmente y son las
adecuadas para lograr los objetivos.

• La realización de las auditorías se basa en la NCh 19011:2003, que es una

homologación de la norma ISO 19011:2000.

• La NCh 19011:2003 proporciona orientación sobre los principios de

auditorías, la gestión de programas de auditorías, la realización de
auditorías internas o externas del sistema de gestión de calidad y/o
ambiental, como también sobre la competencia de los auditores y la
evaluación de éstos.
 Objetivos de las auditorías

Cumplir los requisitos para la certificación de conformidad con el Sistema HACCP.

Verificar si el programa aprobado está siendo cumplido.
Verificar la eficacia del Sistema HACCP.
Identificación de la necesidad de entrenamiento del personal.
Contribuir a la mejora del Sistema HACCP.

Beneficios de las auditorías

Proporciona información para que una organización mejore su desempeño

Propiciar a la empresa una mejoría continua del sistema.
Son herramientas eficaz y flexible en apoyo del sistema HACCP.
Obtener y mantener la confianza en el sistema HACCP.
 Diferencias entre la Inspección Tradicional y la Auditoría

Inspección Tradicional Auditoría de Sistema HACCP

Inspección sin comunicación previa Comunica con anterioridad la auditoría

No siempre es planteada y documentada Planeada y documentada

Procura verificar fallas (aspectos negativos) Procura verificar hechos (aspectos negativos y
positivos)

Muchas veces se concentra en aspectos sin Concentra la evaluación en los PCCs con énfasis en
importancia el proceso

Centraliza las acciones Supervisa las acciones

 Terminología de auditorías

1. Auditoría: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener

evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de
determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría.

2. Criterios de auditoría: conjunto de políticas, procedimientos o requisitos.

3. Evidencia de la auditoría: registros, declaraciones de hechos o cualquier otra

información que son pertinentes para los criterios de auditoría y que son
verificables.
 Terminología de auditorías
4. Equipo auditor: uno o más auditores que llevan acabo una auditoría, con
apoyo si es necesario, de expertos técnicos.
– A un auditor del equipo se le designa como líder del mismo.
– El equipo auditor puede incluir auditores en formación.

5. Programa de auditoría: conjunto de una o más auditorías planificadas para

un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.

6. Plan de auditoría: descripción de las actividades y de los detalles acordados

de una auditoría.

6. Alcance de la auditoría: extensión y límites de una auditoría.

 PRINCIPIOS DE UNA AUDITORÍA

Principios referidos a los auditores:

• Conducta ética: el fundamento de la profesionalidad.

– Confianza, integridad, confidencialidad y discreción son esenciales para auditar.

• Presentación ecuánime: la obligación de informar con veracidad y exactitud.

– Se informa de los obstáculos significativos encontrados durante la auditoría y de las
opiniones divergentes sin resolver entre el equipo auditor y el auditado.

• Debido cuidado profesional: la aplicación de diligencia y juicio al auditar.

– Los auditores proceden con el debido cuidado en la tarea que desempeñan. Un
factor importante es tener la competencia necesaria.
 PRINCIPIOS DE UNA AUDITORÍA

Principios referidos a la auditoría:

• Independencia: la base para la imparcialidad de la auditoría y la objetividad de las

conclusiones de la auditoría.
– Los auditores son independientes de la actividad que es auditada, y están libres de
sesgo y conflicto de intereses. Los auditores mantienen una actitud objetiva para
asegurarse de que los hallazgos y conclusiones de la auditoría estarán basados sólo
en la evidencia de ésta.

• Enfoque basado en la evidencia: el método racional para alcanzar conclusiones

fiables y reproducibles en un proceso de auditoría sistemático.
– La evidencia de la auditoría es verificable. Está basada en muestras de la
información disponible, ya que una auditoría se lleva a cabo durante un período de
tiempo delimitado y con recursos finitos.
 Tipos de auditorías
Auditorías internas o
Auditorías de primera parte
(es la propia empresa quién efectúa la auditoría , o
se realiza en nombre de ella)
Auditorías externas
(incluyen a las auditorías de segunda y tercera
parte)
• Revisión interna de la empresa.
• Constituir la base para una autodeclaración de
conformidad de una organización.
• Quién audita no debe pertenecer a los sectores
involucrados, siendo incluso conveniente que se
trate de personas ajenas a la empresa o que no
estén relacionadas con el área específica.
Auditorías de segunda parte: se llevan a cabo por
partes que tienen un interés en la organización, tal
como los clientes, o por otras personas en su
nombre.
Auditorías de tercera parte: se llevan a cabo por
organizaciones auditoras independientes y
externas, tales como las que proporcionan el
registro o la certificación de conformidad de
acuerdo con los requisitos NCh 2861.
 Tipos de auditorías

Las auditorías combinadas es cuando se

auditan juntos un sistema de gestión de
Auditorías combinadas calidad y un sistema de gestión ambiental.

Las auditorías conjuntas es cuando dos o

más organizaciones cooperan para auditar
Auditorías conjuntas a un único auditado.
 Clases de auditorías

Auditorías de sistema Procedimiento que establecen como

implantar y mantener el sistema HACCP,
con el objetivo de visualizar las debilidades
del sistema para poder ser corregidas.
Generalmente, se realizan para todo la planta.

Auditoría de conformidad Procedimiento que se basa en la inspección

en profundidad de una determinada
operación en relación a los estándares
establecidos en el plan HACCP.

Auditoría de investigación Procedimiento que se realiza cuando un

punto crítico de control se desvía
regularmente de los límites críticos ó cuando
aparece un problema desconocido
anteriormente.
Actores de las auditorias
 Profesionalidad
¿Qué es necesario para
auditar? Mantener la confianza, integridad,
confidencialidad y discreción de la auditoría.

• Informar con veracidad y exactitud:

¿Cuáles son las hallazgos, conclusiones e informes.
obligaciones de un • Informar obstáculos significativos.
• Informar opiniones divergentes entre el equipo
auditor?
auditor y el auditado.
• Planificar las auditorías.

• Conocer los principios y procedimientos de las

auditorías.
¿Cuáles son las • Conocer todo lo relacionado al plan HACCP:
características de un • Saber como planificar una auditoria.
auditor? • Ser capaz de prevenir y resolver conflictos.
• Equilibrio psicológico para enfrentar dificultades.
• Flexibilidad y habilidad en el trato con personas.
• Habilidad en la comunicación oral y escrita.
 “Diez Mandamientos de la Comunicación Efectiva”

1. Juicio – Evaluación nunca juzgue o evalúe sin antes haber conocido perfectamente los hechos.

2. Interferencia no crítica nunca saque conclusiones, pensamientos, hechos o ideas que no estén sustentadas por
lo observado durante la auditoría.

3. Interferencia de ideas atribuya sus pensamientos o ideas a su interlocutor.

4. Falta de atención no se permita distraer los pensamientos, ni perder atención a lo que está siendo dicho
o mostrado.

5. Actitud sea siempre abierto y receptivo a los otros.

6. Deseo de oír: procure entender lo que fue dicho y no deje que la emoción guíe su mente.

7. Semántica no interprete palabras o frases de modo diferente del que fue dicho por el
interlocutor.

8. Hablar en exceso no se entusiasme hablando y demostrando sus propios conocimientos.

9. Falta de humildad recuerde que hay siempre algo que aprender de los otros, no se considere tan bueno
que no pueda aprender algo de los demás.

10. Miedo no tenga miedo de cambiar.

 EQUIPO AUDITOR

Para que la auditoría se realice eficazmente se debe formar:

• Un equipo auditor: uno o más auditores que llevan a cabo una auditoría, con el
apoyo, si es necesario, de expertos técnicos.

A un auditor del equipo se le designa como líder o jefe del mismo.

El equipo auditor puede incluir auditores en formación.

• Características del líder o jefe auditor:

 Poseer liderazgo para organizar y dirigir el equipo auditor.
 Participar en la elección del equipo.
 Preparar documentos para la auditoria.
 Verificar la eficiencia de las acciones correctivas.
 ¿Qué debe evaluar un auditor?

• Debe evaluar principalmente el cumplimiento de las especificaciones

que se establecen en el Sistema HACCP.
• Por lo tanto, debe establecer las no conformidades.

No conformidades: todo incumplimiento de un requisito

preestablecido o una insatisfacción de las exigencias especificadas.

Incumplimiento o ausencia de:

 Buenas prácticas de manufactura BPM.
 Procedimientos operacionales estandarizados POE.
 Procedimientos operacionales estandarizados de sanitización POES.
 NCh 2861: directrices para la aplicación del sistema HACCP.
 Cuando el auditor encuentre una no conformidad debe
especificar:

• Donde ocurrió el incumplimiento o ausencia se debe especificar

el departamento o ubicación donde se observo la no
conformidad.
• Presentar la evidencia necesaria para argumentar el
incumplimiento o ausencia, registros documentos, testigos.
 Tipos de no conformidades
Ausencia total de un requisito de la norma o estándares de
referencia.
Mayor Es aquella aunque puede no impedir, la realización, de un
proceso afecta adversamente en el incumplimiento del sistema
HACCP, restándole importancia los resultados obtenidos.

Es el no cumplimiento parcial pero sistemático, es decir se

Menor repite.
Es aquella que no afecta los aspectos cruciales y de confianza
del sistema HACCP.
Declaración de una situación que podría generar una no
Observación conformidad.
Generalmente se refiere a un caso puntual o aislado.
 ACTIVIDAD 1
• En base a los resultados de la Auditoría Interna
completar el registro de No Conformidad, Acción
Correctiva y Preventiva.
 PLANIFICACIÓN DE LAS AUDITORÍAS

El equipo auditor debe establecer:

• Frecuencias de las auditorias.
• Alcance de las auditorias.
• Planificación por área, proceso, requisitos.

¿Cuándo se realizan las auditorías?

• Según programa de auditorías.
• Auditorias no programadas.
– Sospechas de mal funcionamiento.
– Cambios en la organización métodos.
– Futuro negocio.
Para la realización de una auditoria es necesario previamente:

 Un programa de auditoría.

 Una revisión documental.

 PROCESO DE AUDITORÍA

Programa Plan de Actividades

anual auditoría de auditoría

Informe de
Levantamiento
auditoría
de No
Conformidades
(Seguimiento)
 PROGRAMA DE AUDITORÍAS

Es una serie de una o más auditorías previstas, para un periodo de

tiempo determinado y dirigidas con un fin específico (evaluar el
cumplimento de los requisitos del sistema HACCP y buscar la mejora
del sistema).

La gestión de un programa adecuado necesita:

 Planificación adecuada.
 Recursos económicos y humanos.
 Procedimientos.
 PROGRAMA DE AUDITORÍAS

Un programa debe incluir:

• Objetivos de la auditoría.
• Criterio de auditoría y los documentos de referencia.
• La extensión y los límites de la auditoría.
• Fecha y lugares donde se realicen las auditorías.
• Hora y duración estimada de las auditorías.
• Funciones y responsabilidades de los miembros del equipo auditor.
• Personal requerido.
• Documentos requeridos previamente.
PROGRAMA DE AUDITORÍAS
 ACTIVIDAD 2
• Realizar el Programa de Auditoría Interna del sistema de
Aseguramiento de Calidad, donde se incluyen las Buenas
Prácticas de Manufactura, Pre-requisitos y Sistema HACCP.
El programa de auditoría debe considerar revisiones a 5
secciones del local y una auditoría global del sistema.

• Realizar el Plan de Auditoría.

Diagrama de flujo para la gestión de un programa de auditoría
 Visión global de las actividades típicas de la auditoría

Inicio de la auditoría 1
- designación del líder del equipo. 2
- definición de los objetivos, el alcance, y los criterios de la Revisión de la documentación
auditoría. - revisión de los documentos pertinentes del sistema de
- determinación de la viabilidad de la auditoría. gestión, incluyendo los registros, y determinación de su
- selección del equipo auditor. adecuación con respecto a los criterios de auditoría.
- establecimiento del contacto inicial con el auditado.

Realización de las actividades de auditoría in situ 4 3

- realización de la reunión de apertura.
- comunicación durante la auditoría. Preparación de las actividades de auditoría in situ
- papel y responsabilidades de los guías y observadores. - preparación del plan de auditoría.
- recopilación y verificación de la información. - asignación de tareas al equipo auditor.
- generación de hallazgos de la auditoría - preparación de los documentos de trabajo.
- preparación de las conclusiones de la auditoría.
- realización de la reunión de cierre.

Preparación, aprobación y distribución del 5 6

Finalización de la
informe de la auditoría auditoría
- preparación del informe de la auditoría.
- aprobación y distribución del informe de la auditoría.

Realización de las actividades

de seguimiento de la auditoría
 ACTIVIDADES DE AUDITORÍA
Pasos a seguir para auditar el Sistema HACCP

1 Reunión de apertura

2 Verificación del diagrama de flujo del proceso

Auditoria
3 Revisión documental
HACCP

4 Verificación del HACCP (tabla de control)

5 Reunión de clausura
 Presentación

Aclarar dudas

Comunicación simple

1. REUNIÓN DE AUDITORÍA

Actividades que se deben realizar:

a. Confirmar con las personas claves a auditar.

b. Confirmar si se está de acuerdo con la auditoría.
c. Revisión de la planificación de la auditoría.
d. Personal que se requiere.
e. Confirmar el lugar, hora de la reunión de clausura y quien será
necesario.
f. Solicitar documentos que hagan falta para la revisión documental.
2. VERIFICACIÓN DEL DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO

Actividades que se deben realizar:

a. Comprobar cualquier etapa que incluya tiempo/temperatura.
b. Darse el tiempo suficiente para verificar el diagrama en terreno.
c. Estudiar las posibilidades de contaminaciones cruzadas.
d. Apuntar el nombre de las personas con las que se habla.

¿Qué es lo que se está haciendo?

Preguntar Si se realiza siempre de la misma manera
¿Cuándo lo hacen de manera diferente?

Verificación de registros
Obtención de
Observación y verificación en terreno
evidencia Entrevistas
 Métodos de evaluación

Método de evaluación Objetivo Ejemplo

Verificar los antecedentes del Análisis de los registros de

auditor. educación, de formación,
Revisión de los laborales y de experiencia en
registros auditorías.

Proporcionar información sobre Encuestas, cuestionarios,

cómo se percibe el desempeño del referencias personales,
Retroalimentación auditor. recomendaciones, quejas,
positiva y negativa evaluación del desempeño,
evaluación entre pares

Evaluar los atributos personales y Entrevistas personales y

las habilidades de comunicación, telefónicas
para verificar la información y.
Entrevista examinar los conocimientos, y para
obtener información adicional.
 Métodos de evaluación

Método de Objetivo Ejemplo

evaluación
Evaluar los atributos personales y la Actuación, testificación de
aptitud para aplicar los conocimientos auditorias, desempeño en el
Observación y habilidades. trabajo.

Evaluar las cualidades personales, los Exámenes orales y escritos,

conocimientos y habilidades, y su exámenes psicotécnicos.
Examen aplicación.

Proporcionar información cuando la Revisión del informe de la

observación directa no puede ser auditoría y discusión con el
Revisión después de posible o apropiada. cliente de la auditoría, el
la auditoria auditado, colegas y con el
auditor.
 1. Identificación de productos
2. Equipos calibrados
¿Qué se debe buscar 3. Documentos obsoletos
cuando se realice la 4. Documentos no autorizados
inspección? 5. Manipulación y almacenaje
6. Mantenimiento y registros
7. Necesidades de capacitación

1. Instalaciones
2. Documentación
¿Qué se debe observar? 3. Registros
4. Productos
5. Equipamiento
6. Ambiente de trabajo
7. Hallazgo reales
 3. REVISIÓN DOCUMENTAL

Revisión documental.
1. Los documentos a revisar pueden incluir documentos y registros
pertinentes del sistema de gestión e informes de auditorías previas.
2. Distribución de la planta.
3. Plan HACCP:
 Descripción del producto
 Diagrama de flujo
 Tabla control HACCP
 Tabla de análisis de peligro
 Apuntes equipo HACCP
4. Especificaciones del producto.
 3. REVISIÓN DOCUMENTAL

Revisión documental

 Revisión de los PCCs.

 Registro de los monitoreos de los límites críticos.
 Comprobar los pre-requisitos del HACCP.
 Revisar las catas de reuniones del equipo.
 Revisar auditorías previas para observar los incumplimientos.
 Revisar si las acciones correctivas han sido eficaces.
 Revisión de quejas del consumidor que deben haber disminuido.
 Registro de auditorías de clientes.
Visión general del proceso de recopilación de información hasta
las conclusiones de la auditoría

Fuentes de información: entrevistas, observación de

actividades y revisión de documentos

Recopilación mediante un muestreo apropiado y verificación

Evidencia de la auditoría

Evaluación frente a los criterios de auditoría

Hallazgos de la auditoría

Revisión

Conclusiones de la auditoría
 4. VERIFICACIÓN DEL SISTEMA HACCP

Verificación del HACCP

• Investigar cualquier anomalía descubierta durante la auditoría.
• Comunicar en el momento que se descubra una deficiencia para
obtener la información necesaria para aclararla si es posible.
• Dar a conocer la deficiencias y las evidencias que se tiene al respecto,
para que sean bien comprendidas por los auditados.
• Anotar cualquier punto motivo de preocupación que no pueda ser
resulto
 Conclusiones

Recomendaciones

Definir plazos solución

5. REUNIÓN DE CLAUSURA
• Deben asistir los responsables del área auditada y aquellas que
entregaron resultados.

• Se debe dar a conocer el resumen de la auditoría.

• Prestarse el informe de hallazgos los que pueden indicar tanto

conformidad o no conformidad con los criterios de auditoría como
oportunidades de mejora.

• Encontrado no conformidades se debe:

 Determinar acciones correctivas.
 Las acciones correctivas deben ser aprobadas por el auditor y el encargado del
área.
 Se debe realizar un calendario de las acciones correctivas.
 INFORME DE AUDITORÍA

Terminada la auditoria es necesario realizar el informe de auditoria, que debe

proporcionar un registro completo de la auditoría y debe cumplir las siguientes
condiciones:

• Debe ser realizado por el auditor jefe.

• Debe ser preciso y completo.
• Hacer referencia a los objetivos, alcance y plan de la auditoría.
• Identificar al cliente de la auditoría, líder y miembros del equipo auditor.
• Identificar fechas y lugares donde se realizaron las actividades in situ.
• Dar a conocer las conformidades y no conformidades, pruebas tangibles y comentarios de éstas.
• Dar a conocer las opiniones divergentes sin resolver entre el equipo auditor y el auditado.
• Recomendaciones de mejora.
• Dar a conocer el grado de conformidad del auditor con respecto a la norma aplicada.
 INFORME DE AUDITORÍA

1. Emitido en el período de tiempo acordado

Si esto no es posible, se debe comunicar al cliente las razones
del retraso y acordar una nueva fecha de emisión .

El informe de 2. Revisado y aprobado de acuerdo a los

auditoría procedimientos del programa de auditoría
debe ser:
3. Distribuido al personal designado por el
cliente de la auditoría

4. Confidencial
 INFORME DE AUDITORÍA

El informe de la auditoría es propiedad del cliente.

Los miembros del equipo y todos los receptores

del informe deben respetar y mantener la debida
confidencialidad del informe.
informe
 ACTIVIDAD 3
En base a los hallazgos entregados en el
“Informe de Hallazgos Auditoría Interna”,
realice:
 El Informe Resumen
 El Informe de No Conformidades
 GER: Gerencia
SUB: Sub-administrador
GC: Gestión de Calidad
(tecnólogo)
JV: Jefe de Ventas
AUL: Auditor Líder
AU: Auditores
Responsabilidades
GE SU GC JV AUL AU
R B
Elaborar programa y plan de auditorías. X
Mantener copia actualizada del procedimiento y programa de X X
auditoría.
Solicitar auditorías no programadas. X X
Realizar lista de chequeo (elemento de apoyo a la auditoría) X X X
de módulos auditables.
Levantar No Conformidades X X
Definición de entidades externas para realizar auditorías. X X X
Recopilación de auditorías, y análisis. X X
Planificar y coordinar tareas de auditorías. X
Preparación y entrega del informe. X
 SEGUIMIENTO DE LA AUDITORÍA

• En las conclusiones de la auditoría se debe indicar la necesidad de medidas

preventivas, correctivas o de mejora según sea aplicable.
• El auditado es responsable de emprender y decidir la medida correctiva de
la no conformidad encontrada durante la auditoría.
• Se deben establecer los plazos que se tienen para corregir la no
conformidad.
• Cuando las acciones correctivas se realizan, se deben firmar y cerrar las
notas de no conformidades.
• Las no conformidades se deben auditar posteriormente, con el fin de
establecer si las medidas correctivas fueron eficaces.
 TRATAMIENTO DE NO CONFORMIDADES

Todas las No Conformidades (NC) y/o Potenciales

No Conformidades (PNC) deben ser registradas

• Tomar acciones para eliminar la NC (incluir la disposición del

producto).
• Realizar análisis de causas.
• Generar las acciones correctivas o preventivas para evitar que
vuelva a ocurrir.
• Mantener registros de la naturaleza de las NC y de la aplicación
de las acciones correctivas.
 Acción correctiva y preventiva
• Debe involucrar plazos claros de realización y un responsable.
• Las acciones correctivas/preventivas deben ejecutarse sin demora
injustificada.
• En caso de que exista justificación, ésta debe ser aprobada por el
Gerente de Ventas o gestión de Calidad (tecnólogo) o a quien
corresponda.
• Determinar una nueva fecha para la realización (prórroga).

NC Acción Correctiva

PNC Acción Preventiva

 Verificación de las Acciones
Correctivas/Preventivas

• Las actividades de seguimiento deben incluir la

verificación de las acciones tomadas y reportar los
resultados de la verificación.

• Los registros de verificación deben ser establecidos y

mantenidos para proporcionar evidencia de conformidad.
 Conclusiones

El principal objetivo de la auditoría es evaluar la eficacia

con la que opera el Sistema HACCP.

La auditoría propicia a la empresa una mejoría continua

del sistema, mejorando la comunicación a distintos niveles
organizacionales de la empresa.

La auditoría identifica la necesidad de entrenamiento del

personal, mejorando la capacitación técnica.
¡¡ GRACIAS !!