SEMANA 3
Buenas prácticas de
almacenamiento,
distribución y transporte en
establecimientos
farmacéuticos
Q.F. Margot Eda Vargas Ccoicca
Agenda
NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO
1. Concepto
2. Marco legal
3. Componentes
4. Requisitos del personal en el almacén
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NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO
Objetivo
Reconocer el marco legal, componentes y requisitos que exigen
las normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento.
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NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO
Introducción
industrias farmacéuticas
Las Buenas Prácticas de
Surge como respuesta a la
Almacenamiento, constituyen un necesidad de proveer un
instrumento eficaz.
elemento fundamental dentro de toda empresas importadoras,
institución destinada al manejo de distribuidoras sucursales,
productos farmacéuticos, que engloba Es aplicable:
políticas, actividades y recursos con el establecimientos farmacéuticos
almacenes de instituciones de
objeto mantener y garantizar la salud de la Seguridad Social,
Sector Público y Privado
calidad, conservación y el cuidado de
los medicamentos reconocidos por Centros de distribución de
Ley, para una buena prestación de medicamentos y otros
establecimientos del rubro
servicios de salud. farmacéutico.
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NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO
Conceptos
Las buenas practicas de almacenamiento son
un conjunto de normas que establecen los
requisitos y procedimientos que deben cumplir
los establecimientos que:
• Fabrican
• Importan
• Exportan
• Almacenan
• Comercializan o distribuyen productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios.
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NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO
Marco legal
Antes
• Ley Nº 29459, Ley de
los Productos
Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Apertura de
Registro
Control de calidad establecimientos
Productos Sanitarios. “automático” sin autorización
medicamentos con solo post-
comercialización sanitaria , solo se
emisión de registro registra con una
en 7 días.
declaración jurada.
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NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO
Marco legal
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NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO
Marco legal
• Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, que aprueba el
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y
sus modificatorias.
• Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, que aprueba el
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios y sus modificatorias.
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NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO
Marco legal
Ley 26842 - Ley general de salud
Ley 29459 – ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios
Decreto Supremo Nº 014- Decreto Supremo Nº 016-2011-SA,
2011-SA, que aprueba el que aprueba el Reglamento para el
Reglamento de Registro, Control y Vigilancia Sanitaria
Establecimientos de Productos Farmacéuticos,
Farmacéuticos y sus Dispositivos Médicos y Productos
modificatorias. Sanitarios y sus modificatorias
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NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO
Marco legal
• Resolución 797, Reglamento de la Decisión
516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Cosméticos.
• Resolución Ministerial Nº 805-2009/MINSA,
que aprobó la Directiva Sanitaria Nº 031-
MINSA/DIGEMID-V.01 “Directiva Sanitaria que
Reglamenta los Estudios de Estabilidad de
Medicamentos”.
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NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO
Finalidad
Preservar la
Regular el almacenamiento de los calidad
productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios a nivel
según las Eficacia
nacional.
especificaciones del
Para garantizar que estos sean fabricante y autorizadas
conservados y manipulados en en el registro sanitario. Seguridad
condiciones adecuadas.
Funcionalidad.
R.M. N° 132-2015/MINSA (02-03-2015) Aprueba Documento Técnico: Manual de
BPA de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en
Laboratorios Droguerías, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros
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NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO
Disposiciones generales
Autoridad nacional de productos
farmacéuticos, productos
sanitarios y productos sanitarios DIGEMID
ANM.
Autoridad nacional de productos
Definiciones operativas farmacéuticos, productos
sanitarios y productos sanitarios DIRESA - GERESA
a nivel regional ARM
Autoridad regional de salud - ARS
DIRESA - GERESA
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NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO
Sistema de aseguramiento de la calidad
Debe estar orientado a proporcionar la totalidad en medidas
necesarias para asegurar que los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, sean de la calidad
requerida para el uso del que están destinados a garantizar:
•Operaciones claramente especificadas por escrito.
•Funciones del personal especificadas
•Aplicar procedimientos en todo el proceso de almacenamiento
•Realizar los controles necesarios, auto inspecciones
•Existan contratos de proveedores de servicios de almacenamiento debidamente
autorizadas
•Los procesos de cadena de suministro sean trazables y este disponible a la
autoridad.
•Evitar almacenar productos adulterados
•Implementar sistema de calidad para la cadena de frio
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NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO
Sistema de aseguramiento de la calidad
El manual de calidad debe contener como
mínimo:
Los establecimientos que •Un organigrama detallado que
contemple la estructura organizativa del
realizan almacenamiento establecimiento.
deben contar con políticas •Una descripción detallada y
documentada de cada puesto de
de calidad aprobadas por trabajo.
los directivos de mayor •Descripción general de procedimientos
nivel organizacional. para garantizar una completa
trazabilidad en todos los pasos del
proceso (misión y visión)
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NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO
Componentes Materiales,
envases, y
etiquetas Productos
Documentación
devueltos
Equipos y Retiro del
materiales mercado
Despacho y
Infraestructura
transporte
Los elementos básicos
necesarios para el
cumplimiento de las
Personal Buenas Prácticas de Reclamos
Almacenamiento,
considerados en la
presente Norma son:
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NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO
Personal
Los almacenes deben contar con el número
adecuado de personal calificado bajo la •con la autoridad suficiente para diseñar, implementar y mantener un
responsabilidad de un profesional Bioquímico–
Farmacéutico, Químico Farmacéutico o sistema que garantice el cumplimiento de las BPA.
Farmacéutico
•Cada tarea debe ser delegada a la persona idónea y no deben haber
Las tareas específicas de cada persona deben
definirse por escrito. vacíos o superposiciones en las responsabilidades relacionadas al
cumplimiento de las BPA.
El personal de almacenes debe informar a su •acerca de las instalaciones, equipos o personal, que considere pueda
superior, influir negativamente en la calidad de los productos.
•En BPA y documentos relacionados.
Debe proveerse a todo el personal la
capacitación y entrenamiento apropiado •La capacitación debe ser inicial y continua; y su implementación debe
ser evaluada periódicamente, llevando los registros respectivos.
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NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO
Personal
Los programas de
para el personal que
Se deben establecer capacitación deben estar
trabaja en áreas donde
al alcance de todo el
programas especiales de se manipulan materiales
personal involucrado y se
capacitación: altamente activos,
debe llevar un registro de
tóxicos y sensibilizantes.
dichos programas.
Todo el personal debe
recibir capacitación en las Deben registrarse con
prácticas de higiene mayor frecuencia para
los que manejan
personal y someterse a materiales o productos
exámenes médicos peligrosos.
regulares,
Cualquier persona con
enfermedad transmisible o
lesiones abiertas en
superficies descubiertas
del cuerpo no debe trabajar
en áreas de
almacenamiento.
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NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO
Personal
•Fumar
•Comer
incluyendo
El personal aditamentos •beber o masticar Para impedir el
Deben
debe llevar protectores de Debe
•como también el ingreso de personas
vestimenta acuerdo a las mantener plantas, adoptarse no autorizadas a las
necesidades propias prohibirse: alimentos, bebidas, las medidas áreas de
de trabajo medicamentos
de sus actividades necesarias almacenamiento.
apropiada: laborales. •Otros objetos de
uso personal en el
almacén.
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NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO
Requisitos del personal en el almacén
✓ Personal capacitado en todo lo que concierne a las funciones del
área.
✓ Uso apropiado de indumentaria es obligatorio para evitar accidentes.
✓ Evitar el trabajo a personas que padezcan de lesiones o heridas
abiertas.
✓ Tener conocimiento en todos los procedimientos que conlleva su
trabajo.
✓ Entre otros……….
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NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO
Análisis de casos
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NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO
Análisis de casos
¿Estará cumpliendo
las BPA?
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Muchas Gracias…..
