VALIDACIÓN DE LIMPIEZA

Protocolo de validación de limpieza para

productos estériles

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PARA PRODUCTOS ESTÉRILES EN LA LÍNEA DE
TÍTULO AMPOLLETAS STRUNCK Doc No. IMV-PVL-100
Edición 01
Ingeniería de Manufactura y Fecha: 03/Septiembre/2004
Validaciones

CONTENIDO

Aprobación ………………………………………………………………… 3
Historial del documento ………………………………………………..… 4
1. Objetivo ………………………………………………………………… 4
2. Alcance ………………………………………………………………… 4
3. Responsabilidades …………………………………………………… 4
4. Referencias …………………………………………………………… 6
5. Antecedentes …………………………………………………………. 6
6. Documentación ……………………………………………………….. 10
7. Plan de Estudio ……………………………………………………….. 12
8. Variaciones (excepciones / desviaciones) …………………………. 23
9. Criterios de aceptación ……………………………………………….. 25
10. Tablas y gráficas ………………………………………………………. 27
11. Anexos …………………………………………………………………. 47

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PRESENTACIÓN
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Y APROBACIÓN PARA PRODUCTOS ESTÉRILES EN LA LÍNEA DE
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APROBACIÓN
Este protocolo para la validación de limpieza para productos estériles enla línea de ampolletas Srtuck ha sido
revisado, aprobado y autorizado para su ejecución por las siguientes personas:
Elaborado por: Elaborado y Revisado por:
_____________________ ___/____/____ _______________________________ ___/____/____
Analista de Validaciones Fecha Jefe de Validaciones Fecha

Aprobado por:

_____________________ ___/____/____ _______________________________ ___/____/____

Gerente IMV Fecha gerente de Producción Fecha

_____________________ ___/____/____ _______________________________ ___/____/____

Jefe de Garantía Calidad- Fecha Gerente de Aseguramiento Calidad Fecha
Producción

_____________________ ___/____/____ _______________________________ ___/____/____

Gerente Control de Calidad Fecha Gerente Área Estéril Fecha

Autorizado por:
_____________________ ___/____/____ _______________________________ ___/____/____
Director de Calidad Fecha Gerente Control y Garantía de Fecha
Calidad
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JUSTIFICACIÓN PROTOCOLO DE VALIDACIÓN DE LIMPIEZA Página 6 de 51
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 Referencias
 Antecedentes
 Justificación del estudio

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6.2 Manuales y documentos

6.3 Capacitación
6.4 Servicios y equipos

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Requerimientos PROTOCOLO DE VALIDACIÓN DE LIMPIEZA Página 10 de 51
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DIFICULTAD DE VALOR
LIMPIEZA
Muy fácil de limpiar 0
Fácil de limpiar 1
Difícil de limpiar 2
Muy difícil de limpiar 3

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A W

B W

C W

D X

E X
E

F Y

G Z

G F
G
F

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7.2 Frecuencia de limpieza

7.3 Tiempo de espera en la limpieza del equipo (holding time)
7.4 Ejecución de los procedimientos de limpieza

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MATERIALES

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7.6.3 Inspección visual

7.6.4 Muestreo microbiológico
7.6.4.1 - Muestreo por contacto directo por la placa

7.6.6 Registro de actividades

7.6.7 Envío y registro de muestras de validación Página 20 de 51
7.6.8 Número de muestras a ser colectadas

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7.6.9 Análisis de muestra

7.6.10 Liberación de los equipos y productos
7.6.11 Reporte final

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Variable Descripción Valor

TDDB Dosis total diaria más baja del activo del producto Y 0,3 mg
TDDA Dosis total diaria más alta del activo del producto considerado 3,0 ml *
como el peor caso D 0,003 L
B Smin Tamaño del lote más pequeño de producto subsecuente 30 L
considerado como el peor caso D
S Factor de seguridad para productos inyectables (de acuerdo al 102
instructivo 2784V1)

TSA Área superficial total del tren de equipos cm 2 104.163,29

cm2
*equivalente
a 600 mg de Y 19
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Límites
determinados

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Límite de detección determinado: 0.07 µg/25 cm2

Límite de Detección establecido: 0.039 µg/25 cm2

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aceptación
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Validaciones

9.2 Criterios de aceptación de agentes de

limpieza
9.3 Límites microbiológicos

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10.0 Tablas y gráficas (a partir de aquí se adicionan hojas para cada lote
de validación)
10.1 Monitoreo del procedimiento de limpieza
10.1.1 Monitoreo del cuarto de fabricación
10.1.2 Monitoreo del accesorio de burbujeo de nitrógeno
10.2 Registro de Muestreo
10.2.1 Muestreo microbiológico
10.2.2 Muestreo químico
10.2.3 Resultados de la evaluación microbiológica

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