BMC MEDICAL MANUFACTURING S.A. DE C.V.

VER-UC165-02

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LAMINADOR VERTICAL UC-165

HISTÓRICO DE CAMBIOS

Revisión Fecha Descripción del Cambio Vigencia

00 01/Feb/22 Emisión Inicial

FIRMAS DE CIERRE DE REPORTE DE PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN

Elaborado por: Firma Fecha

Elaborador Fecha Revisa Fecha Aprobador Fecha
J.Castillo C. Medina E. Román
01/Feb/22 01/Feb/22 01/Feb/22
Firma Firma Firma
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LAMINADOR VERTICAL UC-165

Ing. José Antonio Castillo Alvarado / BMC Medical

Manufacturing S.A. de C.V.
Ingeniero de Validación / BMC Medical Manufacturing S.A. de
C.V.

Aprobado por:

QFB Estrella Guadalupe Román Rodríguez / BMC Medical

Manufacturing S.A. de C.V.
Responsable Sanitario / Supervisor de Calidad
BMC Medical Manufacturing S.A. de C.V.

Ing. Mario Alberto Peña Romo / BMC Medical Manufacturing

S.A. de C.V.
Ingeniero de Diseño y Desarrollo de Nuevos Productos/ BMC
Medical Manufacturing S.A. de C.V.

Ing. Carlos Medina Garza / BMC Medical Manufacturing S.A.

de C.V.
Supervisor de Producción / BMC Medical Manufacturing S.A.
de C.V.

Este Reporte Final para el Protocolo de Calificación de Operación será liberado después de la fecha de la
última firma de aprobación de cierre en la tabla anterior.
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LAMINADOR VERTICAL UC-165

CONTENIDO
1. OBJETIVO.....................................................................................................................................................4
2. INTRODUCCIÓN............................................................................................................................................4
3. RESUMEN DE RESULTADOS DE CRITERIOS DE ACEPTACIÓN....................................................................4
4. DESVIACIONES.............................................................................................................................................4
6. CONCLUSIONES...........................................................................................................................................5
7. ANEXOS........................................................................................................................................................5
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LAMINADOR VERTICAL UC-165

1. OBJETIVO.
El objetivo del presente Reporte de Calificación de Operación es resumir los resultados, desviaciones y proveer
conclusiones de los resultados de la ejecución de Protocolo de Calificación de Operación VE-UC165-02

2. INTRODUCCIÓN.
La Calificación de Operación de Laminador Vertical UC-165 ha sido completada como fue especificada en el Protocolo
VE-UC165-02, Rev.00. Este reporte provee un resumen de la evidencia documentada que se ha generado durante su
ejecución, la cual demuestra que los criterios de aceptación requeridos por el protocolo fueron cumplidos.

3. RESUMEN DE RESULTADOS DE CRITERIOS DE ACEPTACIÓN.

Los criterios de aceptación descritos en el Protocolo de Calificación de Operación VE-UC165-02, Rev.00, fueron
satisfactoriamente cumplidos.

En el presente Reporte se anexan o se hace referencia de las evidencias que soportan los resultados satisfactorios.

No se generaron desviaciones durante la ejecución.

Se cumplió previamente con la Calificación de Instalación del equipo.

El equipo y sus equipos de soporte cumplen con los Requerimientos de Operación y Funcionalidad requeridos en el
Protocolo.

Se establece el rango del equipo y el rango de uso en proceso (peor caso) de los parámetros de operación.

4. DESVIACIONES.
No se presentaron desviaciones durante la ejecución del Protocolo de Validación de Proceso.
Número de Desviación Descripción de la Justificación/ Acción
Investigación de la Desviación
/Sección del Protocolo desviación Correctiva
N/A N/A N/A N/A

5. DATOS

Equipos
Equipo Fabricante Modelo Número de ID
Laminador Vertical N/A N/A UC-165
Controlador de Temperatura Auber instruments SYL-2352 UC-165-01
Controlador de Temperatura Auber instruments SYL-2352 UC-165-02
Controlador de Temperatura Auber instruments SYL-2352 UC-165-03
Controlador de Temperatura Auber instruments SYL-2352 UC-165-04
Manómetro Ashcroft N/A UC-165-05
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6. CONCLUSIONES.
Los resultados aceptables de la Calificación de Operación en las actividades requeridas por el Protocolo de Calificación
de Operación VE-UC165-02 concluyen que el equipo Laminador Vertical UC-165 puede ser utilizado para la manufactura
del producto Coils en todos sus modelos. El equipo Laminador Vertical UC-165 está Calificado en su Operación y cumple
con las Buenas Prácticas de Manufactura en BMC Medical Manufacturing Apodaca. El equipo cumple satisfactoriamente
con los parámetros de operación y las funcionalidades para su uso planeado en proceso y opera consistentemente de
acuerdo a las especificaciones de Diseño.

Se puede proceder con su Calificación de Desempeño.

7. ANEXOS.

Nombre Título Páginas

Anexo 1 Verificación Funcional del Equipo. 2
(Basado en Protocolo de Calificación de Operación VE-UC165-02 Rev. 00)
Anexo 2 Parámetros de Operación del equipo. 1
(Basado en Protocolo de Calificación de Operación VE-UC165-02 Rev. 00)