Expositor:

Judy Umbarila
Jefe Aseguramiento
de Calidad

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• Abarca todos los aspectos
que individual o
colectivamente influyen en
la calidad del producto.

• Es el conjunto de medidas
adoptadas con el fin de
asegurar que los productos
farmacéuticos sean de la
calidad necesaria para el
uso al que están destinados.

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 Los productos estén  Que se efectúen los
diseñados y controles necesarios
elaborados de las materias
cumpliendo los primas, productos
requisitos de las BPM. intermedios y a
granel.
 Que las operaciones
de producción y
control estén
claramente
especificadas por
escrito.

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 Controles en proceso.
 Almacenamiento.
 Autoinspección o auditoria de la calidad.

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 Diseño
Producto

BPL BPD

BPM
 Suceso
Pésimas condiciones de higiene en el 1906 – Creación de la FDA
envasado de carnes.
Suero antitetánico causó difteria
Incidente de la sulfanilamida.
Incidente de la Talidomida
Contaminantes en parenterales
(EEUU, Francia, Alemania)
Falta de homogeneidad en
comprimidos
Acción
(alimentos y medicamentos)
1938 – FDA alimentos,
medicamentos y cosméticos
1962 – FDA propone BPM
1963 – Publicación de las BPM
1967 – OMS propone las BPM
1969 – Aplicación de las BPM en
OMS
1970 - Creación de las PIC (Europa)
1971 – OMS recomienda
obligatoriedad de las BPM
1989 – Publicación de Codex
Sucesivas correcciones y
ampliaciones
 Áreas
Equipos
Contaminación
Personal
RIESGOS Materias Primas
Confusión

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 Los procesos se deben definir
claramente.
 Identificar las etapas criticas de los
procesos.
 Disponer de los medios necesarios
(personal capacitado y calificado,
infraestructura, equipos, materiales,
procedimientos, almacenamiento, control
de calidad).

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 Procedimientos redactados en un
lenguaje claro y sin errores.
 Personal capacitado.
 Mantener registros durante la
fabricación, para demostrar que todas
las operaciones exigidas por los
procedimientos han sido en realidad
efectuadas.

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 Los registros referentes a la fabricación
y distribución, deben estar completos y
accesibles.
 Que el almacenamiento y distribución de
los productos sean adecuados para
reducir al mínimo cualquier riesgo de
disminución de la calidad.

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 Alto nivel de higiene  Debe vestir ropas
personal. adecuadas a las labores
 Lavarse las manos antes que realiza.
de ingresar a las áreas de  Se prohíbe fumar, comer,
producción. beber o masticar, como
 Avisar de cualquier también mantener
condición que pueda plantas, alimentos,
influir negativamente en bebidas, elementos para
los productos. fumar o medicamentos
personales.
 Evitar el contacto de las
manos con materias  Se prohíbe el ingreso
primas, materiales celulares, maquillaje y uso
primarios y productos a de joyas, relojes.
granel.

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 Deben reducir al mínimo
el riesgo de error.
 Permitir una adecuada
limpieza y mantenimiento  Mantenerse en buen
del orden. estado de
 Deben contar con un conservación.
ambiente tal, que  Buenas condiciones
ofrezcan el mínimo de iluminación,
riesgo de contaminar temperatura,
materiales o productos. humedad y
ventilación.

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 PAREDES
 Acabados lisos  TECHOS
 Color claro  Textura lisa
 Impermeable  Fácil de limpiar
 Facial de lavar  Cielo Raso
 Sin grietas, ni agujeros  De color claro
 Curva sanitaria  No permita agua condensada
 Sellar ingreso de tuberías y ductos  No permita el ingreso de plagas
eléctricos

 VENTANAS
 PISOS
 Material que no se rompa
 Lisos
 Dejar inclinación en los bordes
 Antideslizante
 Limpiar periódicamente
 Impermeables
 Con inclinación hacia los drenajes No deben desprender partículas
 No permitir agua reposada
 Permita una buena limpieza
 Las áreas deben estar diseñadas, construidas y
mantenidas adecuadamente, de conformidad a
las operaciones que se realizarán en ellas.

• Áreas de fabricación
• Áreas de almacenamiento
• Áreas de pesada
• Áreas de control de calidad
• Áreas accesorias
• Diseño: flujo de operaciones
• Deben facilitar las operaciones de limpieza
• Condiciones ambientales controladas
• Fabricación de productos especiales en
áreas independientes y autónomas
• Diferenciales de presión para evitar la
contaminación cruzada
• Instalaciones de servicios de apoyo crítico
adecuadas
• Capacidad suficiente para almacenar de forma
ordenada
• Áreas de cuarentena, rechazados, material de
empaque impreso y aprobados claramente
separadas e identificadas
• Acceso restringido a las áreas de cuarentena,
rechazado y material de empaque impreso
• Almacenamiento aislado de componentes
sumamente activos, de uso restringido ó
inflamable
• Áreas destinadas al análisis FQ y MB
deben estar separadas
• Áreas de análisis MB deben disponer de
flujo de aire controlado
• Áreas separadas para proteger equipos
especiales
• Almacenamiento adecuado de reactivos
analíticos
• Acorde al número de usuarios
• Oficinas administrativas, áreas de
descanso y refrigerio, vestuarios,
talleres, etc.
• Condiciones ambientales adecuadas
• Los sanitarios no deben tener
comunicación directa con las áreas de
fabricación y almacenamiento
• Adecuadas al número de usuarios
• Limpieza y mantenimiento adecuados
 El diseño y ubicación deben permitir que se usen para
los fines previstos.
 Deben poderse limpiar y mantener.
 Las partes que entren en contacto con el producto no
deben ser reactivas, aditivas, ni absorbentes, hasta tal
punto que puedan influir en la calidad del producto.
 La cañería fija debe tener letreros que indiquen su
contenido y dirección del flujo.
 Equipos de medición deben estar calibrados según el
cronograma, para garantizar la precisión de las
mediciones.
 Los equipos defectuosos deben ser eliminados o
identificados como tal.

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La calidad final del producto farmacéutico es
consecuencia directa de la calidad de los
materiales de partida

 Principios Activos, Excipientes y Material de Empaque.

 Deben ser sometidas a cuarentena antes de su aprobación.
 Almacenamiento apropiado, determinado por el fabricante.
 Cumplimiento de requisitos físicos, químicos y
microbiológicos.
 Procedimientos de muestreo y analíticos por escrito.
 Las materias primas deben ser etiquetadas con la siguiente
información: nombre, código (si aplica), lote, condición de
calidad, fecha de vencimiento, fecha de reanálisis.
 Se deben utilizar exclusivamente materias primas
autorizadas por Dpto. Control de Calidad.
 Los materiales impresos se deben
almacenar en condiciones seguras, a fin
de que personas no autorizadas tengan
acceso a ellos.
 Todo material de envasado primario o
material impreso desactualizado u
obsoleto debe ser destruido.
 Los materiales y productos deben ser identificados
como tales y almacenados separadamente en áreas
restringidas.
 Solo en casos excepcionales habrán de reprocesarse
los productos rechazados. Este reprocesamiento será
permitido solamente si no se ve afectada la calidad del
producto, si reúne todas las especificaciones, una vez
hecha la evaluación de los riesgos existentes.
 Se debe registrar el reproceso y asignarle un nuevo
número al lote reprocesado.
 El departamento de control de calidad debe tener
presente la necesidad de llevar a cabo pruebas
adicionales.
 Deben adoptarse medidas necesarias para el
almacenamiento apropiado y seguro de los
materiales desechados a ser eliminados.
 Las sustancias toxicas y los materiales inflamables
deben almacenarse en contenedores de adecuado
diseño, separados y cerrados.
 No se debe permitir la acumulación de materiales
desechados. Deben ser almacenados hasta su
disposición final.
 Es parte esencial del sistema de Aseguramiento de Calidad y, por
lo tanto, debe estar relacionada con todos los aspectos de las
BPM.

 Definir las especificaciones de todos los materiales y métodos de

fabricación e inspección.
 Asegurar que todo el personal involucrado en la fabricación sepa
lo que tiene que hacer y cuando hacerlo.
 Asegurar que todas las personas autorizadas posean la
información necesaria para decidir acerca de la autorización de la
venta de un lote de producto.
 Proporcionar a la auditoria los medios necesarios para investigar
la historia de un lote sospechoso de tener algún defecto.

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 No se debe falsificar la información, como
por ejemplo, firmar con una fecha anterior a
la real o que firme otra persona que no sea
quien realizó la actividad.
 Se deben utilizar únicamente bolígrafos con
tinta del color autorizado por la empresa.
Tinta Negra
 No se debe usar lápiz, cinta adhesiva y/o
líquidos correctores para corregir
información de impacto en la calidad del
producto.
 Para cancelar los espacios que no se utilicen, se debe cruzar
el espacio con una línea recta horizontal o diagonal, anotar
N/A (no aplica), firmar y fechar.

 Correcciones:
FORMA INCORRECTA:

FORMA CORRECTA:
 Todas las operaciones deben efectuarse de conformidad con
procedimientos escritos, y deben ser registradas.
 Siempre que sea posible, debe evitarse cualquier desviación a los
procedimientos, si se da, debe ser autorizada.
 Debe efectuarse el control de los rendimientos y la conciliación de
las cantidades para asegurar que no haya discrepancias que
superen los limites aceptables.
 No deben llevarse a cabo operaciones con diferentes productos
simultánea o consecutivamente en la misma área, a menos que no
haya riesgo alguno de confusión o contaminación cruzada.
 El acceso a las áreas debe limitarse al personal autorizado.

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 En todo momento durante el proceso, todos los materiales,
recipientes a granel, equipos, y cuando sea apropiado áreas,
deben ser identificados con el producto, lote y actividad.
 Los controles en proceso se deben realizar dentro del área de
producción y no deben presentar riesgo alguno para la calidad
del producto.
 Se debe evitar la contaminación de una materia prima de un
producto por otra materia prima o producto.

PRODUCTO EN PROCESO

NOMBRE___________LOTE_________
PRESENTACION______CANTIDAD____
PROCESO_____________O.P.________
RESPONSABLE_________FECHA____

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 Comité de expertos de la OMS en
especificaciones para las preparaciones
farmacéuticas
INFORME 32
Organización Mundial de la Salud
Ginebra, Suiza

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