BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN

SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS EN

DOSIS UNITARIA

DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS

BIOLÓGICOS
2016

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 TEMAS

 Normatividad

 Generalidades

 Cómo solicitar visita de certificación

 Metodología de la Auditoria de Certificación

 Aspectos a evaluar en la auditoria de BPE

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 1. BPE - SDMDU

NORMATIVIDAD

 Resolución Nro. 3183 de 1995. (Informe 32 OMS)

 Decreto 549 de 2001. (Requisitos de solicitud)
 Decreto 2200 de 2005. (Se reglamenta el Servicio Farmacéutico).
 Resolución Nro. 1403 de 2007. (Manual de Condiciones Esenciales y
Procedimientos del Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico).
 Decreto 677 de 1995 (Articulo 22 Farmacopeas Oficiales)

• www.invima.gov.co normatividad Medicamentos

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 2. BPE - SDMDU

• Son estándares que garantizan la calidad de las preparaciones y entrega

oportuna del medicamento o los medicamentos prescritos por el médico
tratante para la aplicación al paciente, en la dosis y la forma farmacéutica
señalada (Sólida, líquida o semisólida), asegurando el seguimiento y
cumplimiento del tratamiento farmacoterapéutico a los pacientes a través de
la evaluación del perfil farmacoterapéutico (por parte del químico
farmacéutico) el cual facilita efectuar el estudio de las posibles reacciones
adversas e identificar las interacciones de los medicamentos.

• En general este sistema busca asegurar que los medicamentos sean

usados de manera apropiada, segura y efectiva.

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 GENERALIDADES

A ¿QUÉ ESTABLECIMIENTOS APLICA EL MANUAL DE CONDICIONES

ESENCIALES?

 Agencias de Especialidades Farmacéuticas

 Depósitos de Drogas
 Farmacia-Droguería
 Droguería
 Establecimientos farmacéuticos
 Servicios Farmacéuticos de IPS
Cuando realicen procesos de: Selección, Adquisición, Recepción y
Almacenamiento y Distribución de medicamentos y dispositivos médicos.

• VIGILANCIA Y CONTROL SECRETARIAS DE SALUD

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GENERALIDADES

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 GENERALIDADES

¿Certificar las BPE e implementar el SDMDU es obligatorio?

Sí, todas las IPS y establecimientos farmacéuticos que realicen estos

procesos deben hacerlo y determinar los servicios, pacientes y
medicamentos en los cuales se aplicará el SDMDU.

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 PLAZO

 Desde el 1º de Enero de 2009 los establecimientos descritos en el Decreto

2200 de 2005 que realicen actividades de BPE: reenvase, reempaque,
preparaciones magistrales, adecuación de concentraciones para
cumplir con la dosis prescrita, nutrición parenteral, mezclas y/o
adecuación y ajuste de concentraciones de medicamentos
oncológicos para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios, deben contar
con certificación en BPE otorgada por el Invima, so pena….

 El SDMDU debe estar implementado.

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 PLAZO

 El producto final no requiere de Registro Sanitario

 El Regente de Farmacia solo podrá realizar las preparaciones magistrales

de uso tópico (polvos, ungüentos, pomadas, cremas, geles y lociones)

 La elaboración de mezclas de nutrición parenteral y de medicamentos

oncológicos, preparaciones estériles, adecuación y ajuste de
concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás
medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, radiofármacos, las
realizará el Químico Farmacéutico

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¿CÓMO SOLICITAR VISITA DE CERTIFICACIÓN
BPE Y DEL SDMDU?

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 DESARROLLO DE AUDITORÍA

Reunión de  Presentación de grupo auditor

 Objetivo y alcance
Apertura
 Soportes técnicos- legales
 Metodología y concepto técnico

Presentación de la
empresa
Recorrido General
 Equipo técnico y administrativo
 Misión, Visión y Política de Calidad
 Actividades a realizar de BPE
 Organigrama
 Sistemas de apoyo crítico
 Planos arquitectónicos flujo personal –
materiales

Reunión Cierre
(notificación de oportunidades)

1
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 DESARROLLO DE AUDITORÍA

Reuniones Auditorías por áreas REVISIÓN:

Diarias  Sistema de Gestión de
Calidad.
 Documentación.
Verificación  Control de calidad.
1. Cumplimiento de Oportunidades  Procesos de Producción.
2. Soportes  Instalaciones.
 Equipos e instrumentos.
 Salud ocupacional.
Elaboración del Acta

NOTIFICACIÓN
Reunión de Cierre
DE LA
(notificación del concepto técnico)
RESOLUCIÓN

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 INFRAESTRUCTURA FÍSICA

Preparación de nutriciones
parenterales
Mezcla y/o adecuación y ajuste
de concentraciones de
REQUIEREN ÁREAS medicamentos Estériles
ESTÉRILES
Adecuación y ajuste de
concentración de medicamentos
oncológicos

Radiofármacos

Reenvase y reempaque de
NO REQUIEREN ÁREAS medicamentos no Estériles
ESTÉRILES Preparaciones magistrales no
estériles

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 ASPECTOS A EVALUAR

1. Personal
2. Capacitación
3. Saneamiento, higiene y salud ocupacional
4. Infraestructura física
5. Equipos y utensilios
6. Documentación
7. Sistema de Gestión de Calidad
8. Quejas
9. Contratos
10. Auditorías internas

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 ASPECTOS A EVALUAR

11. Sistema de Información y Farmacovigilancia

12. Reenvase y Reempaque dentro del SDMDU
13. Elaboración de Preparaciones Magistrales
14. Preparación de Nutriciones Parenterales
15. Ajuste y Concentración de Medicamentos Oncológicos
16. Distribución, Almacenamiento y Transporte

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 INSTALACIONES

Paredes, pisos, techos de fácil limpieza y sanitizacion, lisos y con

media caña, inerte a colorantes y sustancias agresivas (C)

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 SISTEMA DE VENTILACIÓN

Conteo de partículas
viables y no viables
Medida de diferencial
C.I
de presión
VALIDACIÓN DEL C.O
SISTEMA HVAC Cambios de aire/hora

C.D Tiempo de
recuperación

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 INSTALACIONES

SEÑALIZACIÓN IDENTIFICACIÓN
DE RUTAS DE DEL ÁREA Y
EVACUACIÓN EQUIPOS

SE DEBE CONTAR CON POS Y CRONOGRAMAS DE

MANTENIMIENTO DE LAS INSTALACIONES

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 VESTIMENTA DE ÁREA ESTÉRIL

POS DE INGRESO DE PERSONAL Y MATERIAL

POS DE POSTURA DE VESTIMENTA (C).

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 EQUIPOS E INSTRUMENTOS

 Contar con los Equipos necesarios (C).

 Certificados de Calibración de los Instrumentos de Medida
 POS de manejo y limpieza
 Programa y Cronograma de mantenimiento y calibración
 Llevar registros de datos
 Contar equipos para almacenar los productos que requieran cadena de frio (2 a
8 C)
 Cada equipo debe contar con su hoja de vida(C).

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CONTROLES MICROBIOLÓGICOS

 AMBIENTES
 PERSONAL
 EQUIPOS
 PRODUCTO

PROCEDIMIENTOS, CRONOGRAMAS, ESPECIFICACIONES

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LAVADO DE MANOS

 NORMAS DE HIGIENE Y
COMPORTAMIENTO
 PROCEDIMIENTOS DE LAVADO
DE MANOS
 CARTELES ALUSIVOS
 RESTRICCIÓN DE INGRESO DE
JOYAS, RELOJES, PERSONAL
ENFERMO

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 INSTALACIONES

 LIMPIEZA Y
SANITIZACIÓN DE
ÁREAS Y EQUIPOS

 PREPARACIÓN DE
SOLUCIONES
PROCEDIMIENTOS SANITIZANTES

 ROTACIÓN DE LAS
SOLUCIONES
SANITIZANTES

 IDENTIFICADAS DE
ACUERDO AL ESTADO
DE LIMPIEZA

TODAS LAS ACTIVIDADES DEBEN REGISTRARSE

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 ÁREAS DE ALMACENAMIENTO DE
MEDICAMENTOS

 No deben estar en contacto directo con el piso

 POS de recepción técnica de medicamentos
 Se debe registrar y garantizar las condiciones ambientales establecidas por los
fabricante de los medicamentos
 Tener áreas o zonas definidas para el almacenamiento seguro de
medicamentos de control especial
 Se debe disponer de áreas de rechazos de medicamentos (C).
 Contar con protocolos de desnaturalización de medicamentos vencidos

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 ÁREAS DE REENVASE Y REEMPAQUE

 Áreas dedicadas y en buen estado de mantenimiento

 SOP de limpieza y sanitización

 Equipos necesarios

 Garantizar la identificación de cada unidad (nombre del medicamento,

número de lote y fecha de vencimiento)

 Reempaque: No requiere de sistema de ventilación

 Reenvase: Si requiere sistema de ventilación

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 PERSONAL

 Suficiente, idóneo y con conocimiento de las BPE y el manejo del

SDMDU (llevar registros incluyendo evaluación desempeño) (C)

 EL DT Coord. del servicio Farmacéutico debe ser Q.F. (C)

 El organigrama debe reflejar la estructura y niveles jerárquicos (C)

 Documentar las normas de higiene, uso de ropas adecuadas y forma de

comportarse en las áreas donde se realizan los procesos de BPE

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 PERSONAL

 Contar con Manual de Funciones

 Realizar exámenes médicos de ingreso y periódicos del personal

 Contar con implementos de aseo exclusivos para las áreas y que no

desprendan partículas con área independiente para su aseo y
almacenamiento (C)

 Los desechos se debe almacenar en sitios seguros y apropiados y se

cuenta con una entidad autorizada para su eliminación (C)

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 DOCUMENTACIÓN

 Documentar las normas de elaboración de documentos (C).

 Redacción en un lenguaje claro y sencillo

 Definir el codificado, fecha de su emisión y vigencia

 Incluir nombre, firma y cargo de la(s) persona(s) responsables de

elaboración, revisar y aprobar

 Documentar el manejo de documentos obsoletos y de las buenas prácticas

de documentación

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 SE DEBE CONTAR ENTRE OTROS CON LOS
SIGUIENTES PROCEDIMIENTOS Y/O PROTOCOLOS

 Uso, calibración, desinfección y mantenimiento de equipos

 Protocolos del SDMDU para: recepción de la orden médica; elaboración perfil

farmacoterapéutico; detección, identificación y resolución de problemas
relacionados con medicamentos - PRM; preparación, transporte de la
medicación y devoluciones

 Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuación y mezcla

 Controles en proceso e inspección de los productos

 Interpretación de órdenes médicas y cálculo de cantidades

 Normas técnicas utilizadas en el reempaque y/o reenvase de medicamentos

 Control físico-químico y microbiológico..

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 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

1. Contar con un sistema de gestión de la calidad implementado y un sistema

para conocer el nivel de satisfacción y la calidad del servicio prestado

2. Se debe realizar el seguimiento, análisis y la medición de los procesos

3. Se deben realizar la evaluación de los indicadores del servicio en cuanto a su

eficacia, eficiencia y efectividad

4. Definir indicadores de calidad técnica, para los diferentes procesos como:

indicadores de costos, indicadores de servicio, indicadores de recurso humano,
indicadores de seguridad, entre otros

5. Se debe contar con mecanismos de resolución de problemas que afectan a

cualquiera de los procesos que se realizan en la empresa o institución

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 FARMACOVIGILANCIA

Se debe tener establecido un procedimiento estandarizado para la

notificación, registro y procesamiento de eventos, análisis clínico de la
información y envío de reportes a las entidades reguladoras (Invima y la
Entidad Territorial de Salud, correspondiente)

FARMACOVIGILANCIA

Se debe contar con un programa institucional de Farmacovigilancia, con

una perspectiva especialmente clínica/individual que permita establecer y
prevenir problemas relacionados con la indicación, efectividad y seguridad
de los medicamentos

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 AUDITORÍAS INTERNAS

1. Tener programa y procedimiento

2. Contar con personal responsable é idóneo para realizar las auditorías, el

seguimiento y cierre a las acciones correctivas

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GRACIAS
GRACIAS

Gracias

www.invima.gov.co
Grupo Técnico de Medicamentos
Carrera 10 No 64-28 Bogotá D.C., Colombia.
Teléfono: (1) 2948700 Ext. 3921 - 3847

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