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SEMINARIO N° 8
FUENTES DE CONTAMINACIÓN EN MATERIA PRIMA Y
MEDICAMENTOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.
ASESOR
LIC. AIDA ESTELA
INTEGRANTES:
JACQUELINE ELIZABETH CASTELLANOS CHAVEZ
LORENA IVETH CUELLAR RUIZ
IRVING OMAR DIAZ GRANDE
ROBERTO ANTONIO ESCALANTE VASQUEZ
MARVIN ATILIO ORANTES BENITEZ
EDUARDO ALEXANDER PARRA BARRIENTOS
LIGIA SOVEYDA POSADA VASQUEZ
KEVIN URBINA
Objetivo general
LIGIA SOVEYDA
Objetivos específicos
• Identificar los cambios que sufren los productos a raíz
de una contaminación.
PARTICULAS CONTAMINANTES
Particulas no viables
Particulas viables.
MATERIA PRIMA Y
MEDICAMENTOS
KEVIN URBINA
¿QUE ES LA CONTAMINACON
CRUZADA?
IRVING DIAZ
PROCEDIMIENTO
• Descripción del material: se considera
pequeño utillaje de laboratorio los accesorios
que se usan durante la elaboración de una
formula por ejemplo, espátulas, probetas,
tamices, vasos de precipitados, etc.
• Limpieza manual del material: Enjuagar el
material con agua a presión, con el fin de
eliminar los restos de producto adherido a su
superficie.
• Utilizar un detergente biodegradable o un
disolvente adecuado para limpiar el material.
• Enjuagar con agua caliente a presión
• Eliminar los restos de jabón con agua fría,
enjuagar con agua destilada y secar el
material en estufa a 40°c.
• Revisar detenidamente el material a utilizar
comprobando su adecuada limpieza.
• La temperatura de lavado no deberá superar
los 40ªC, ya que podría afectar al material
volumétrico.
Precauciones en las Instalaciones
para Facilitar la Limpieza y Prevenir
la Contaminación:
• Se comienza por las medidas
que implican menor inversión
como ser el uso de tarimas
para apilar productos y facilitar
las operaciones de limpieza.
• Contar con un plan de limpieza
especificando los productos a
usar, la periodicidad con la que
se realizará y como se
supervisará.
• Se debe contar con las
instalaciones adecuadas para
facilitar la limpieza por
ejemplo, azulejando,
redondeando las uniones entre
paredes, usando pintura
impermeable, etc.
Vestimenta de trabajo adecuada
en el laboratorio:
• Es necesario recogerse
el pelo largo, llevar las
uñas cortas y no usar
anillos en las manos. El
calzado, sin tacones
altos, tendrá que cubrir
totalmente los pies.
• Se debe usar la
vestimenta de trabajo
adecuada, según el área
lo requiera como son
guantes desechables,
mascarilla, gorro
gabacha, zapateras, etc.
Adecuado
manejo de
El manejo de materia prima
materia prima: incluye consideraciones de
movimiento, lugar, tiempo,
espacio y cantidad. El manejo
de materiales debe asegurar
que las partes, materias primas,
material en proceso, productos
terminados y suministros se
manipulen y desplacen
periódicamente de un lugar a
otro.
. Un mal sistema de manejo de
materiales puede ser la causa
de serios daños a partes y
productos ya que muchos de los
materiales necesitan
almacenarse en condiciones
específicas.
Contaminación
por Error de
Manipulación: • Materias primas:
Se deben tener
cuidados en las etapas
de manipulación y
obtención de materias
primas ya que es
imposible obtener un
producto de buena
calidad si partimos de
materia prima de mala
calidad.
Contaminación
por Personal: • El personal no debe ser un foco de
contaminación durante la elaboración de
un producto farmacéutico.
• El personal debe realizar sus tareas de
acuerdo con los procedimientos
adecuados y a las instrucciones recibidas
por el jefe de departamento.
• El personal debe lavar sus manos ante
cada cambio de actividad, sobre todo al
salir y volver a entrar al área de trabajo.
• No se debe fumar, ni comer en las áreas
de producción.
• El personal que está en contacto con
materias primas o semielaboradas no
debe tratar con el producto final a menos
que se tomen las medidas higiénicas.
• Se deben tomar medidas similares para
evitar que los visitantes se conviertan en
un foco de contaminación: vestimenta
adecuada, no comer durante la visita, etc.
Contaminación por Materiales
Utilizados en el Proceso de
Producción:
Debe considerarse los
procedimientos adecuados
para evitar que el producto
a elaborar se contamine a
causa de los materiales con
los que están en contacto.
Puede tratarse de envases,
material para empaque
final, recipientes para
producto semielaborado,
superficies de equipos, etc.
El personal deberá
garantizar el buen
almacenamiento de los
envases, su inspección
previa al uso.
Algunos
tópicos para • Los recipientes que puedan ser
reutilizados deben ser limpiados
tener en y desinfectados.
cuenta son: • Se debe higienizar todo el
material y recipientes que hayan
entrado en contacto con materia
prima y productos
semielaborados antes de que
entre en contacto con el
producto final. De esta forma se
evitará contaminación cruzada.
• Se debe almacenar
correctamente el material de
envase, evitando su
contaminación.
• Se debe realizar el envasado en
condiciones que no permitan la
contaminación.
CONTAMINACION POR
EQUIPO
LORENA CUELLAR
La normativa actual de las Normas de
Correcta Fabricación indica lo siguiente:
Equipo de fabricacion.
Reparacion y mantenimiento del equipo.
Diseño del equipo.
Equipo de lavado y limpieza.
Instalacion.
Equipo de produccion.
Equipo defectuoso.
La Maquinaria y el Equipo de un
laboratorio pueden ser de dos
tipos:
De Fabricación
De Servicio
Posibles causas de contaminación:
JULIO PEREZ
¿Qué es la contaminacion por
almacenaje?
• Almacenes convencionales
• Almacenes robotizados
• Almacenes continuos o dinámicos
Los elementos básicos necesarios para el
cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento, considerados
• Personal
• Infraestructura
• Equipos y materiales
• Materiales, envases, y etiquetas
• Productos devueltos
PERSONAL
Contar con el número adecuado de personal
calificado bajo la responsabilidad de un
profesional Bioquímico–Farmacéutico,
Químico-Farmacéutico.
Facil Humedad
movimiento relativa
INFRAESTRUCTU
RA
Ventiilacio
Areas
n
Ubicacion Iluminacion
Equipos y materiales
Contar con
armarios,
tarimas o
vitrinas
Se debe contar
con termómetros e
Contar con hidrómetros de
materiales de acuerdo a las
limpieza características de
los productos a
almacenarse.
Contar con
extintores e
Contar con
implementos
botiquines de
exigidos en
primeros
las normas
auxilios
de seguridad
industrial
Materiales, envases, y
etiquetas
• En el embalaje se debe revisar:
• a. Que no demuestre signos de deterioro del producto
• b. Que no se encuentre abierto
JACKELINE CASTELLANOS
Materia prima, equipos y
envases usados durante la
fabricación
-bacterias
-mohos, levaduras
-virus
La contaminacion se clasifica
en dos grupos
Elementos principales:
• Alimento
• Calor
• Humedad
Productos estériles
-bacterias
-mohos, levaduras
-virus
Causas de deterioro
de medicamentos:
• Agua
• Humedad
• Hidrólisis
Factores a considerar:
• Tipo de solvente
• Estabilización por formación de complejos
• Estudio del efecto de los tensoactivos
• Uso de tampones
Materia prima
• Esterilización
Excipientes y otros aditivos
ROBERTO ESCALANTE
• Los preparados que
contienen agua
presentan un problema
diferente al que
muestran las formas
secas, pues
constituyen un
adecuado medio para
el desarrollo de
bacterias y hongos.
• El agua desempeña
una doble función: es
fuente de muchos
contaminantes
bacterianos y ella
misma tiene las
Los envases y sellos
Los materiales de envase deben ser
seleccionados adecuadamente. El propósito de los
envases es proteger el producto desde que es
elaborado hasta que se consuma.
infecciones intestinales
Medidas a toma en cuenta
• las manos deben de
lavarse y secarse con
el mayor cuidado y
esmero, siempre que
se utilicen los servicios
sanitarios.
• Es muy importante que
todas aquellas
personas que trabajan
en la fabricación de
productos estériles,
mantengan un alto
estándar de limpieza e
higiene, en cuanto a la
piel, manos, uñas,
cuerpo y ropas limpias.
El vestuario.
• Los uniformes para
trabajar en las áreas
asépticas deben ser
confortables y estar
hechos de materiales
especiales que
desprenden el menor
número de partículas,
además de ser
fácilmente
esterilizables.
• No es recomendable que el personal que
trabaja en áreas estériles utilicen
maquillaje pues esparcen partículas, al
igual que el barniz de uñas. Ni utilizar
joyería y relojes de muñeca ya que estos
acumulan polvo, partículas y sudor sobre,
dentro y debajo de ellos.
FACTORES QUE INFLUYEN EN EL
DESARROLLO MICROBIANO EN
MEDICAMENTOS Y COSMÉTICOS
MARVIN ORANTES
Disponibilidad de agua
MARVIN ORANTES
Contenido de nutrientes:
MARVIN ORANTES
• Potencial de óxido reducción:
MARVIN ORANTES
• Presión osmótica
MARVIN ORANTES
Métodos empleados para la
preservación de medicamentos
y cosméticos
• Alta temperatura
• Baja temperatura
MARVIN ORANTES
• Preservación de productos
utilizando sustancias químicas
Para controlar la contaminación de los
medicamentos y cosméticos, se puede incorporar a
los productos un agente antimicrobiano o
preservante adecuado, es decir, una sustancia de
amplio espectro capaz de impedir que los
microorganismos que pudieran llegar
accidentalmente a las preparaciones durante el
proceso de elaboración o durante su uso, se
multipliquen hasta alcanzar valores que puedan
representar problemas para el consumidor o para el
producto.
MARVIN ORANTES
MATERIA NO VIVIENTE
(PARTÍCULAS)
MARVIN ORANTES
• Contaminantes activos:
Los contaminantes activos son los que
químicamente activos, o que poseen actividad
cuando se introducen o inyectan en el cuerpo
humano o animal.
• Contaminantes inactivos:
Esta se refiere a las pequeñas fibras, partículas
las cuales son denominadas también
particulado.
MARVIN ORANTES
• Otras posibles fuentes de contaminación
provienen de trazas de materiales
utilizados para limpiar o desinfectar
equipos o superficies.
• 1. Edificios
• 2. Materias primas
• 3. Equipo
• 4. Material de empaque
• 5. El medio ambiente
MARVIN ORANTES
Contaminación por
Pirógenos
EDUARDO PARRA
¿Qué son los Pirógenos?
EDUARDO PARRA
• Los pirógenos son productos del
metabolismo microbiano. Las sustancias
pirógenas más potentes (endotoxinas)
son constituyentes de la pared celular de
las bacterias Gram-negativas.
• Las bacterias Gram (+) y los hongos
también producen pirógenos pero de
menor potencia y de naturaleza química
diferente. Las endotoxinas son
lipopolisacáridos de alto peso molecular
(alrededor de 20.000 dalton).
En los estudios realizados se
demostró que la porción lipidia
de la molécula es responsable de
la actividad biológica.
Como las endotoxinas son los pirógenos más
potentes y las bacterias Gram negativas son
ubicuas en el ambiente, esta descripción se
centrará en las endotoxinas y en el riesgo que
implica su presencia como contaminantes en
productos estériles.
EDUARDO PARRA
• Los pirógenos son contaminantes si se
encuentran en productos farmacéuticos
parenterales y no deben estar allí. En general es
poco práctico y a veces imposible eliminar los
pirógenos ya presentes sin afectar el
medicamento. Por consiguiente, se debe
apuntar a la PREVENCION de la introducción o
al desarrollo de pirógenos en todos los aspectos
de la preparación y el procesamiento del
producto.
• Los pirógenos pueden ingresar en un preparado
por cualquier medio que introduzca
microorganismos vivos o muertos. EDUARDO PARRA
¿Como eliminarlos?
EDUARDO PARRA
Eliminación de Pirógenos
EDUARDO PARRA
TRABAJO DE CAMPO
1. Como verifican el estado de las
materias primas que utilizan para la
elaboración de los medicamentos?