MANUAL DE TECNOVIGILANCIA

SOCIEDAD DE ESPECIALISTAS DE GIRARDOT Pagina: 1 de 28
PRESTACION DE SERVICOS VERSION: 02

MEDICO-QUIRURGICOS Y HOSPITALARIOS
CODIGO:
MANUAL DE TECNOVIGILANCIA AH-PC-041
ELABORADOR POR: REVISADO POR: FECHA DE ELABORACION: FECHA DE

YEIMY ANDREA MERCHAN - LILIANA JIMENEZ A. NOVIEMBRE DE 2014 ACTUALIZACIÓN
ING BIOMEDICA AUDITORIA DE LA CALIDAD FEBRERO 2019
CONTENIDO
PAG
1. Introducción……………………………………………………………………………..2
2. Alcance……………………………………………………………………………….....3
3. Objetivo general………………………………………………………………………..3
4. Objetivos específicos………………………………………………………………….3
5. Responsables…………………………………………………………………………..4
6. Marco legal………………………………………………………………………………5
7. Definiciones………………………………………………………………………….....6
8. Que es tecno vigilancia…………………………………………………………….....9
9. Tipos de vigilancia……………………………………………………………………..9
10. Métodos utilizados para análisis de eventos………………………………………10
11. Clasificación de los dispositivos médicos………………………………………...11
12. Que es un incidente adverso
……………………………………………………...…18 13. Clasificación de los
incidentes según severidad…………………………………..19 14. Que es el reporte
de los incidentes adversos a DM FOREIA001 ……………….19
15. Objetivo de reportar …………………………………………………………………….20
16. Quien hace el
reporte……………………………………………………………………20 17. Quien
analiza el reporte ………………………………………………………………...21 18.
Cuando se hace el reporte ……………………………………………………………..21
19. Procedimientos para análisis y gestión de eventos………………………………..22
20. Formato de análisis de eventos adversos…………………………………………….22
21. Aspectos que influyen en la seguridad y desempeño de los dispositivos
médicos……………………………………………………………………………………25 22.
Descripción del procedimiento de reporte de incidentes adversos con
dispositivos………………………………………………………………………………..26 23.
Flujograma de gestión y análisis de reportes………………………………………..28
Calle 13 No. 10-49 Girardot PBX: 8335056 FAX:8332788 Nit:
890.601.210-9 - email.segl@clinicadeespecialistasgirardot.com
1.INTRODUCCION
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro

del marco de su plan estratégico global, y amparados bajo el Decreto 1290 de
1994 , articulo 4, donde le confiere al INVIMA “impulsar y dirigir en todo el país las
funciones publicas de control de calidad, vigilancia sanitaria y vigilancia
epidemiológica de los efectos adversos de los productos de su competencia” y el
articulo 24 del Decreto 3770 de 2004, el cual dispone el diseño de un programa de
reactivovigilancia, el INVIMA viene desarrollando el Programa Nacional de
Vigilancia Epidemiológica Postmercado de Dispositivos Médicos y reactivos de
diagnostico (Tecnovigilancia).
La importancia de estructurar un sistema de vigilancia de dispositivos médicos

parte de la necesidad de garantizar la seguridad y efectividad de estos productos
una vez salen al mercado y son usados en nuestra institución.
Es importante resaltar que aunque el dispositivo médico es sometido a diferentes

controles durante su desarrollo, estos no son suficientes para garantizar que
durante su uso, se presenten problemas o incidentes que pueden desencadenar
daños o potenciales daños para la salud de los pacientes que los utilizan.
Es responsabilidad social, moral y ética de todos los Funcionarios de la Clinica de

especialistas Girardot que están involucradas en la, distribución, prescripción,
manipulación y uso de los dispositivos médicos, informar a la autoridad sanitaria
cuando se tenga conocimiento sobre la generación o producción de algún
incidente o riesgo de incidentes adverso asociado a un dispositivo médico.
2. ALCANCE
Este procedimiento aplica para el análisis del riesgo y la gestión del riesgo ante la
detección de cualquier incidente adverso a dispositivos médicos. El Proceso inicia
con capacitar al Equipo de Salud (Médicos, Enfermeras y Auxiliares área de la
Salud, bacteriólogos, tecnólogos en radiologia) para informar los términos de la
Tecnovigilancia y Finaliza con la detección y reporte de un potencial evento
adverso o que se presente un evento adverso debido a dispositivos médicos.
3. OBJETIVO GENERAL
Comprometer y Concientizar a los diferentes actores de la Institución sobre la

seguridad del paciente proporcionando un manual para el personal administrativo y
asistencial de la Institución, para identificar y reportar los eventos e incidentes
adversos relacionados a dispositivos médicos, para evaluarlos riesgos y los
beneficios asociados a la seguridad, desempeño y calidad que representas
utilización para la salud de los usuarios. Siendo el Programa de Tecno vigilancia
un sistema de vigilancia post-mercado, para la identificación, recolección,
evaluación, gestión y divulgación de los eventos o incidentes adversos no
descritos que presentan los dispositivos médicos durante su uso, la cuantificación
del riesgo y la realización de medidas, con el fin de mejorar la protección de la
salud y la seguridad de los usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o
indirectamente con la utilización del dispositivo
4.OBJETIVOS ESPECIFICOS
∙ Definir los mecanismos para gestionar en forma oportuna los riesgos que se
puedan presentar en la Clinica de especialistas Girardot relacionados con la
utilización de equipos y/o dispositivos médicos durante la prestación de los
servicios de Salud.
∙ Dar conocimiento general sobre la normatividad vigente y lo que implica dicha
normatividad en la Institución.
∙ Concientizar a los diferentes actores sobre la importancia de reportar, que se

debe reportar y por qué se debe reportar incidentes y eventos
∙ Cuantificar los casos en los diferentes servicios de la Institución. ∙
Determinar la criticidad del equipo y tipos de incidentes a presentarse.
∙ Evaluar la ocurrencia y la frecuencia con la cual se presentan los incidentes y

sus causas en la Clinica de especialistas Girardot
∙ Fortalecer los conocimientos y competencias de los diferentes actores
Institucionales para la certera y correcta identificación de eventos adversos,
clasificarlos y reportarlos debidamente.
∙ Dar a conocer la clasificación de los equipos según el riesgo y la importancia
de su conocimiento a la hora de reportar.
∙ Recolectar la información de incidentes y eventos adversos, asociados al uso
de Dispositivos Médicos.
∙ Evaluar, clasificar y gestionar todo reporte de incidentes y eventos adversos,
asociados al uso de Dispositivos Médicos
∙ Identificar los Dispositivos Médicos que requieran seguimiento y tomar
medidas de prevención, vigilancia y control con aquellos que se requiera. ∙
Hacer seguimiento y gestión de los informes de seguridad, alertas que se
deriven de los actores a nivel nacional e institucional.
∙ Notificar todo evento o incidente adverso, susceptible de ser causado por un
dispositivo médico, al INVIMA, en reportes inmediatos y trimestrales, de
acuerdo a los lineamientos establecidos, en la Normatividad vigente
5 RESPONSABLES
Serán responsables de la identificación, el registro y control del riesgo, la Regente

de Farmacia para incidentes adversos con dispositivos médicos distribuidos por
farmacia y el ingeniero Biomédico para dispositivos con tecnología biomédica,
junto con el Comité de Farmacia y Terapéutica. Los Médicos - Personal De
Enfermería - Personal De Farmacia estarán involucrados en caso de que
detecten un evento Adverso inmediatamente reportaran a los directos
responsables del programa de tecnovigilancia.
6. MARCO LEGAL:
⮚ Decreto 4725 de 2005. Determina el régimen de registros sanitarios, permiso

de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para
uso humano. En él se definen, entre otros aspectos, los criterios de
clasificación para cada dispositivo médico, los requisitos para obtener el
registro sanitario de estos productos, la vigilancia y control de los mismos y
las medidas sanitarias aplicables frente a la contravención de la norma
Régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia
sanitaria.
⮚ Resolución 4816 de 2008. Reglamenta el Programa Nacional de

Tecnovigilancia entre muchos otros ítems, determina niveles de acción del
Programa y las responsabilidades para cada uno de los actores, el modo en
que se reportan las alertas internacionales y la periodicidad de los reportes.
Además da lineamientos para clasificar eventos e incidentes adversos y
gestionar los reportes oportunamente.
7. DEFINICIONES
1. Dispositivo médico activo: Todo dispositivo médico cuya operación dependa

de una fuente de energía eléctrica o cualquier otra fuente de energía que no
sea generada directamente por el cuerpo humano o por gravedad y que
actúe mediante la conversión de esa energía. Los dispositivos médicos
previstos para trasmitir energía, sustancias u otros elementos entre un
dispositivo médico activo y el paciente, sin ningún cambio significativo, no se
consideran dispositivos médicos activos.
2. Dispositivo médico terapéutico activo: Todo dispositivo médico activo, sea

utilizado sol o en combinación con otros dispositivos médicos, para apoyar,
modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas con miras al
tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o incapacidad.
3. Dispositivo médico para diagnostico: Todo dispositivo médico activo, sea

utilizado solo o en combinación con otros dispositivos médicos, con el fin de
suministras información para detectar, diagnosticar, monitorear o tratar
afecciones fisiológicas, estados de salud, enfermedades o deformidades
congénitas.
4. Dispositivo médico invasivo: Un dispositivo que en su totalidad o parcialmente

penetra en el organismo, bien sea por un orifico del mismo o a través de su
superficie.
5. Dispositivo médico invasivo quirúrgicamente: Un dispositivo médico invasivo

que penetra en el organismo a través de la superficie corporal, con ayuda o
dentro del contexto de una operación quirúrgica.
6. Dispositivo médico implantable: Todo dispositivo médico previsto para:
∙ Ser introducido por completo en el cuerpo humano.
∙ Reemplazar un superficie epitelial o la superficie del ojo, mediante una

intervención quirúrgica, el cual esta previsto para que permanezca en su
lugar después del procedimiento.
∙ Todo dispositivo médico previsto para ser parcialmente introducido en el

cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y que permanezca en su
lugar después del procedimiento por los menos durante 30 días también se
considera un dispositivo médico implantable.
7. Daño: Lesión o perjuicio para la salud de las personas.
8. Riesgo: Fuente potencial de daño.
9. Peligro inmediato: Situación en la que se requiere terapia lo más pronto

posible después que la afección anormal es diagnosticada, con el fin de
evitar un daño grave al paciente.
10. Soporte vital: Mantiene la vida del paciente durante un corto periodo de
tiempo.
11. Sostenimiento vital: Mantiene la vida del paciente durante un largo periodo
de tiempo.
12.Forma potencialmente peligrosa: Potencial del producto de causar daño al

paciente cuando se utiliza para lo que fue previsto, debido por ejemplo, a la
falta de supervisión directa del paciente por parte del internista o al alto
riesgo asociado a la aplicación particular del dispositivo médico el tipo de
tecnología involucrada.
13.Instrumento quirúrgico reutilizable: Instrumento previsto para uso quirúrgico

como cortar, perforar, aserrar, raspar, pinzar, separar, grapar o
procedimientos similares, sin conexión con ningún dispositivo médico activo y
que se pueden usar después de haber realizado los procedimientos
adecuados.
14.Factor de riesgo: Condición, característica o atributo que condiciona una

mayor probabilidad de experimentar un daño o problema de salud
15.Incidente adverso: Cualquier suceso médico que puede presentase durante

el uso con un dispositivo médico, que no necesariamente tiene un relación
causal con dicho uso, este suceso médico puede o no resultar en un perjuicio
permanente, daño o muerte del paciente o el usuario.
16.Reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución

hospitalaria, el fabricante y la entidad sanitaria, sobre un incidente o riego de
incidente adverso asociado a un dispositivo médico.
17.Señal: Información reportada acerca de la relación causal entre un incidente

adverso y un dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada
previamente.
18.Fallas de Funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las

características y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber
llevado a la muerte o deterioro serio de la salud.
19.Defectos de Calidad: Cualquier atributo o característica física o química del

dispositivo médico que se encuentra en contra de las especificaciones con
las que fue fabricado y autorizado por el INVIMA en el registro sanitario.
20.Red de Tecnovigilancia: Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que

busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en
Colombia, através de la participación y comunicación activa entre los
integrantes de la red y el INVIMA
21..Reportes inmediatos de Tecnovigilancia: Son los reportes que relacionan un

evento o incidente adverso serio con un dispositivo médico en particular.
22.Reportes periódicos de Tecnovigilancia: Es un conjunto de reportes de

Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de eventos adversos serios y no
serios, incidentes adversos serios e información sobre la seguridad de
dispositivos médicos en un periodo definido.
8. QUE ES LA TECNOVIGILANCIA
Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la

cualificación de efectos indeseados producidos por los dispositivos médicos, así
como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos efectos o
características relacionados con éste riesgo, con base en la notificación, registro y
evaluación sistemática de los problemas relacionados con los dispositivos
médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los
mismos para prevenir su aparición.
9. TIPOS DE VIGILANCIA
En este ítem se abarca las diferentes formas que cuentan los actores para ejercer
la tecnovigilancia dentro de la Clinica de especialistas de Girardot.
.Vigilancia Pasiva Esta se llevara acabo mediante el análisis de los reportes de

eventos e incidentes adversos y por medio del conocimiento de los actores
Institucionales, el objetivo es estar atentos y dispuestos, existen reporte por medio
del formato FOREIA001 suministrado por el Invima, y adoptado por la Institución.
Vigilancia Activa Se realizaran guías rápidas en el manejo de algunos equipos

biomédicos, en las cuales se enfocaran en la correcta operación del equipo y las
precauciones que se deban tener con estos; se difundirá principalmente por medio
del sistema de gestión de la información de los equipos de la Institución, debido a
que la circulación por las dependencias es más fácil;
Por medio del comité de Tecnovigilancia, se definirán las rondas de seguridad que
se implementarán periódicamente para un control Institucional y generar planes de
mejoramiento en cada área
10. METODOS UTILIZADOS PARA ANALISIS DE EVENTOS
La Tecnovigilancia se puede realizar diseñando y adecuando un sistema de

reporte voluntario, un sistema de vigilancia activa y un sistema de gestión y control
de reportes.
En la Institución se utilizan ambos métodos cuyo propósito es incrementar la

capacidad para identificar y evaluar en forma oportuna los incidentes adversos,
capacitaciones para el personal asistencial de manera que se puedan adoptar
medidas para prevenir su aparición, mejorar la atención y protección de los
usuarios.
Para esto se requiere que todo el personal asistencial y técnico esté atento a
cualquier incidente o posibilidad del mismo con los equipos y dispositivos médicos,
antes, durante y después de su uso, siempre recolectando la información
necesaria para el análisis del caso y se diligencie el formato utilizado para tal fin y
se remita a las autoridades competentes.
Para el análisis de los incidentes adversos se evalúan cada una de los casos
reportados, se revisan los mantenimientos ejecutados en los equipos biomédicos
anexos a la hoja de vida, se identifican las posibles causas de la falla o daño del
equipo o dispositivo, los impactos del riesgo y la identificación de los controles. La
divulgación de los controles se realiza en todas las áreas, evitando la incidencia
del caso.
11. CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
11.1 CLASE I - (Bajo Riesgo)
Dispositivos médicos no invasivos.
• Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con la piel
lesionada, destinados a ser utilizados como barrera mecánica para la comprensión
o para la absorción de exudados.
Dispositivos médicos invasivos.
• Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales,
salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén
destinados a ser conectados a un dispositivos médicos sanitario activo; si se
destinan a un uso pasajero.
destinados a ser conectados a un dispositivo médico activo si se utilizan en la
cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en
una cavidad nasal.
• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso
pasajero que sean instrumentos quirúrgicos reutilizables.
Dispositivos Médicos Activos
• Todos los dispositivos médicos activos que no estén incluidos en las demás
clases se incluirán en la clase I
11.2 CLASE IIA - RIESGO MODERADO

Dispositivos médicos no invasivos
• Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la conducción o

almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales; Líquidos o gases
destinados a una perfusión. Administración o introducción en el cuerpo entrarán en
la clase IIA:
a) Si pueden conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIA o de una

clase superior.
b) SI están destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de

sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de Órganos o
tejidos corporales
• Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la

composición biológica química de la sangre. De otros fluidos corporales o de otros
líquidos destinados a introducirse en el cuerpo cuando el tratamiento consiste en
filtración, centrifugaci6n o intercambios de gases o de calor. :
• Todos los dispositivos médicos no invasivos no incluidos en la clase I y IIB,

incluyendo los dispositivos médicos destinados principalmente a actuar en el
microentorno de una herida.
Dispositivos médicos invasivos
salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico que no estén
destinados a ser conectados a un dispositivo médico activo si se destinan para
uso a corto plazo.
destinados a ser conectados a un dispositivos médicos activos si se utilizan la
cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en
una cavidad nasal y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa.
salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que se destinen a
conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIA o de una clase superior.

pasajero entrarán en la clase IIA salvo los casos especificados en otras clases.
• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a

corto plazo se incluirán en la clase IIA salvo las excepciones enumeradas en
definición de las otras clases.

a corto plazo se incluirán en I clase IIA salvo los especificados en otras clases.
• Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos invasivos

de uso prolongado de tipo quirúrgico que se destinen a colocarse dentro de los
dientes.
Dispositivos médicos activos
• Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar o

intercambiar energía se incluirá en la clase IIA salvo los considerados en otras
clases.
• Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la

clase IIA.
a) Si se destinan a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo

humano, excluidos los dispositivos médicos cuya función sea la iluminación del
organismo del paciente en el espectro visible.
b) Si se destinan a crear una imagen de la distribución in vivo de fármacos

radiactivos
c) Si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de procesos

fisiológicos vitales.
• Los dispositivos médicos no activos destinados específicamente al registro de

imágenes radiográficas de diagnóstico,
• Todos los dispositivos médicos activos destinado a administrar medicamentos,

líquidos corporales u otras sustancias al organismo o a extraerlos del mismo, se
incluirán en la clase IIA, a no ser que ello se efectúe de forma potencialmente
peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de la sustancias, la parte del cuerpo

que se trate y el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase IIB.
11.3 CLASE IIB – ALTO RIESGO
Dispositivos médicos no invasivos
• Todos los dispositivos médicos destinados específicamente a usos de

desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de
contacto, se incluirán en la clase IIB. No se aplicará a dispositivos médicos
destinados a la limpieza de dispositivos médicos sanitarios que no sean lentes de
contacto mediante acción física.
• No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirán en

la clase IIB.
• Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la

composición biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de
otros líquidos destinados a introducirse en el cuerpo.
• Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con piel
lesionada sí se destinan principalmente a utilizarse en heridas que hayan
producido una ruptura de la dermis y solo puede cicatrizar por segunda intención.
• Se incluirán en la clase IIA en todos los demás casos incluidos los dispositivos
médicos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida.
Dispositivos médicos invasivos
destinados a ser conectados a un dispositivos médicos sanitario activo si se
destinan a un uso prolongado.

pasajero que se destinen específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir una
alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas
partes del cuerpo.

pasajero que:
a) Se destine a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes.
b) Se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en

gran parte.
c) Se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de
suministro, si ello se efectúa de manera potencialmente peligrosa teniendo en
Cuenta el modo de aplicación.
• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a

corto plazo se incluirán en la clase IIB:
a) Si suministran energía en forma de radiaciones ionizantes

b) Si los dispositivos médicos se colocan dentro de los dientes, o administrar
medicamentos.

de uso prolongado de tipo quirúrgico se incluirán en la clase IIB salvo los casos
que se especifican en otras clases.
Dispositivos médicos activos
• Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar o

intercambiar energía, sí sus características son tales que puedan administrar
energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente
peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación
de la energía.
• Todos los dispositivos médicos activos destinados a controlar el funcionamiento

de los dispositivos médicos terapéuticos activos de la clase IIB o destinados a
influir directamente en el funcionamiento de dichos dispositivos médicos.
• Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la

clase IIB, si se destinan específicamente a la vigilancia de parámetros fisiológicos
vitales, cuando las variaciones de esos parámetros, por ejemplo las variaciones en
el funcionamiento cardiaco, la respiración, la actividad del sistema nervioso central
puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente.
• Los dispositivos médicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que

se destinen a la radiología con fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos los
dispositivos médicos para controlar o vigilar dichos dispositivos médicos, o que
influyan directamente en el funcionamiento de los mismos.
• Todos los dispositivos médicos utilizados con fines anticonceptivos o para la

prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual
se considerarán dispositivos médicos de la clase IIB, a menos que sean
dispositivos médicos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso se
incluirán en la clase III.
11.4 CLASE III – RIESGO MUY ALTO

a corto plazo se incluirán en la clase III cuando tengan por finalidad:
a) Específicamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del

sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo;
b) Utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema nervioso; o
c) Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte.

de uso prolongado de tipo quirúrgico que se destinen:
a) A utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o

el sistema nervioso central.
b) A ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte.

c) A sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los dispositivos

médicos se colocan dentro de los dientes, o a la administración de medicamentos.
• Todos los dispositivos médicos elaborados utilizando tejidos animales o

derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables se incluirán
en la clase III, excepto en los casos en que los dispositivos médicos estén
destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta.
• Todos los dispositivos médicos que incorporen como parte integrante una
sustancia que si se utilizara independientemente, podría considerarse como un
medicamento según su definición y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano
una acción accesoria a la de los dispositivos médicos, se incluirán en la clase III.
EQUIPOS SOBRE LOS CUALES SE DEBE TENER ESPECIAL CONTROL

El comité de Farmacia y terapéutica de la Clinica de Especialistas han definido
que los Dispositivos médicos sobre los cuales se tendrá un seguimiento especial
son los siguientes.
Dispositivos Clase IIB. Mediano riesgo:
- Cánula
- Catgut
- Equipo de Transfusión Sanguínea
- Premilene
- Monitores cardíacos.
- electrocardiógrafo
- Kit de Gastronomía
- Succionador
- Tubos de drenaje.
- Condones de látex.
- Guantes de látex.
Dispositivos Clase III. Alto riesgo:
- Desfibriladores cardíacos externos.

- Eco cardiógrafo
- Bombas de infusión
- Pulsoxímetros
- Ventiladores.
- Sistemas de Electrocardiografía.
- Sistemas de rayos X.
- Maquinas de Anestesia
12. ¿QUE ES UN INCIDENTE ADVERSO?
Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o al medio

ambiente, que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo o
aparato de uso médico.
13. CLASIFICACION DE LOS INCIDENTES ADVERSOS SEGÚN SEVERIDAD
• Serios: Son aquellos incidentes de características irreversibles en las que se

incluyen: la muerte del paciente, una disminución permanente de una función
corporal o una pérdida permanente de una estructura corporal.
• Moderados: Es aquella condición de característica reversible, que requiere una

intervención médica o quirúrgica para prevenir una lesión permanente de una
función o la pérdida estructural corporal.
• Leves: Incidentes adversos menores que no requieren tratamiento médico y se

incluyen los detectados previamente a su uso.
14. QUE ES EL REPORTE DE INCIDENTES ADVERSOS A
DISPOSITIVOS MÉDICOS (FOREIA001)?
El FOREIA o “Formato de Reporte de Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos”

es el instrumento elaborado por el INVIMA para el reporte de incidentes adversos
a dispositivos médicos.
El FOREIA contiene la información necesaria que se debe reportar sobre el

incidente adverso ocurrido con el fin de brindar una respuesta oportuna y
adecuada.
La Clinica de especialistas de Girardot adopta el FOREIA001 dado por el INVIMA.

Este formato tiene como objetivo principal suministrar al INVIMA, fabricante e
institución hospitalaria información clara, veraz y confiable sobre el riesgo de
generación o generación de un incidente adverso relacionado con un dispositivo
médico durante su uso.
El reporte debe ser realizado por todo el personal responsable e involucrado en la

operación y uso del dispositivo médico.
15. OBJETIVO DE REPORTAR FIADM
• Obtener información para la evaluación de los riesgos asociados con el uso de

dispositivos médicos.
• Tomar acciones necesarias para la reducción o eliminación del riesgo de

generación de incidentes adversos.
• Contribuir en el mejoramiento de los sistemas de información en salud en el país

referentes a la vigilancia epidemiológica.
16. ¿QUE SE DEBE REPORTAR?
Todo incidente o riesgo de incidente adverso dispositivo médico durante su uso.

Todos los incidentes adversos deben reportarse independientemente de su
desenlace. Incidentes tales como:
- Muerte.
- Lesiones temporales o permanentes.
- Defectos de calidad.
- Errores de uso.
17. ¿QUIEN DEBE HACER EL REPORTE?
Cualquier profesional de la salud que identifique o tenga conocimiento de que un

dispositivo médico causó un incidente adverso en un paciente o es sospechoso de
producirlo.
El reporte debe ser realizado por todo el personal responsable e involucrado en la

operación y uso del dispositivo médico, éste debe informarle al responsable del
proceso (Regente de farmacia, Ingeniero Biomédico) quien a su vez identifica el
riesgo, lo registra y entrega el reporte al coordinador del servicio de mantenimiento
quien será el responsable de enviarlo ante los entes territoriales y de activar el
equipo de mejoramiento que realizará el análisis, la valoración y la gestión del
riesgo según lo descrito en el modelo de seguimiento a riesgos
18. ¿QUIEN ANALIZA EL REPORTE?

Una vez identificados los riesgos y notificados, los reportes los analizan el comité
de Tecnovigilancia en el cual se tratan las posibles causas y los métodos de
control a utilizar. Cada responsable de proceso esta informado de los incidentes
adversos que se presentan en las diferentes áreas de la institución y será
responsable junto con el personal técnico de la institución de divulgar y vigilar las
medidas de control que se determinaron.
18. ¿CUANDO HACER EL REPORTE?
La Clinica de especialistas Girardot reportara Dentro de las primeras 72 Horas de

haberse presentado un Evento Adverso, grave y dentro los primeros 10 días si el
incidente es leve o moderado, y en los primeros 30 días después de tener
conocimiento de incidentes adversos leves o sospechas de incidentes adversos.


19.FORMATO PARA ANALISIS DE EVENTOS E INCIDETES PRESENTADOS

20. ASPECTOS QUE INFLUYEN EN LA SEGURIDAD Y DESEMPEÑO DEL EQUIPO
BIOMEDICO
DISPONIBILIDAD DE
MANUALES,
CATALOGOS Y
CUMPLIMIENTO
MTTO REPORTE DE
PREVENTIVO, CALIBRACION INCIDENTES,
SEGURIDAD Y OPTIMO CONTROL DE
CERTIFICADA
CUMPLIMIENTO DE FUNCIONAMIENTO DE CALIDAD
INTERNO
ESPECIFICACIONES DE EQUIPO BIOMEDICO
FABRICANTE,
PERSONAL QUE
UTILIZA LOS EQUIPOS
PROTOCOLOS DE
DESINFECCIÓN Y
ASEPSIA
CAPACITACION DEL

21.DESCRIPCION DEL PROCEDIMIENTO DE REPORTE DE INCIDENTE
ADVERSO CON DISPOSITIVO MEDICO
∙ El Responsable del programa de tecnovigilancia tendra el compromiso de

divulgar y capacitar en Tecnovigilancia a todo el personal asistencial de la
institución. Programando reuniones para informar los criterios de la
Tecnovigilancia y presentar los formatos y material necesario para el
desarrollo del programa. Incentivar al Equipo de Salud; es decir al personal
médico, de enfermería, auxiliares (puesto que están en la mejor posición
para notificar basados en su observación diaria del paciente bajo su
cuidado) y a todo aquel que tenga relación con los dispositivos medicos,
para que reporten cualquier tipo de evento e incidente adverso.
Sensibilizando permanentemente al personal asistencial en que el
programa de Tecnovigilancia no solo detecta, si no que también evita
Eventos adversos de dispositivos médicos.
∙ Toda persona del equipo de salud (principalmente personal medico, de

enfermería, de servicio farmacéutico y Ingeniero Biomedico) que identifique
o sospeche de algun evento adverso realizara notificación voluntaria
(espontánea) inmediatamente ante la sospecha del incidente adverso para
cada usuario en el formato de “REPORTE DE INCIDENTE ADVERSO CON
DISPOSITIVOS MEDICOS (FOREIA001)”que se encuentra disponible en la
biblioteca virtual, con registro en la historia clínica, reportando de manera
inmediata al responsable del programa de Tecnovigilancia cuando hay
presencia o sospecha de un Evento o Incidente adverso serio, en el servicio
donde se presento el evento la presencia de un incidente adverso con
dispositivos médicos, equipos biomédicos.
∙ La persona que va a reportar entrega personalmente el formulario de reporte

de riesgo de incidentes adversos a dispositivos médicos a la regente de
Farmacia si se trata de un Dispositivo medico Distribuido por Farmacia y al
Ingeniero Biomédico si se trata de un Dispositivo medico con tecnología
Biomédica, junto con la información relacionada.
∙ La regente de Farmacia y el Ingeniero Biomedico verificaran que el registro

esté diligenciado completamente, Clasificando el incidente adverso dentro
de los serios, moderados y graves.
∙ La regente de farmacia y/o Ingeniero Biomédico, envíaran vía por correo
electrónico al Invima el formato debidamente diligenciado con los resultados
de las observaciones. Y una copia será enviada al Fabricante. Dentro de las
primeras 72 Horas de haberse presentado un Evento Adverso, grave y
dentro los primeros 5 dias si el incidente es leve o moderado.
∙ Realizar las siguientes acciones técnicas en el cuidado de los pacientes con

IADM, Investigación con el fin de determinar y controlar el dispositivo
medico que produjo el Evento adverso. Realizar seguimiento a los
dispositivos médicos De los pacientes hospitalizados con el fin de Identificar
los IADM. Se revisan los mantenimientos ejecutados en los equipos
biomédicos anexos a la hoja de vida, se identifican las posibles causas de
la falla o daño del equipo o dispositivo, los impactos del riesgo y la
identificación de los controles.
∙ Presentación de Informe mensual colectiva de la ausencia o presencia de los

eventos no descritos en la información suministrada por el fabricante para el
medicamento o dispositivos médicos y de los eventos a dispositivos
médicos recientemente introducidos; además de notificar la ausencia o
presencia de todas los incidentes encontrados dentro de la IPS. Notificar a
la SDS a través de un consolidado trimestral de incidentes adversos a
dispositivos médicos. En el caso de no recibir ningún reporte en el servicio
farmacéutico, se enviara un comunicado a la SDS informando que no se
presento ningún evento de notificación relacionado con el uso de
dispositivos médicos y/o equipo biomédico. Se ingresa a pagina del invima
con el respectivo usuario asignado para llenar el Aplicativo del RETEIM-002
22.FLUJOGRAMA DE GESTION Y ANALISIS DE REPORTES

MANUAL DE TECNOVIGILANCIA

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∙ Concientizar a los diferentes actores sobre la importancia de reportar, que se

∙ Cuantificar los casos en los diferentes servicios de la Institución. ∙

Determinar la criticidad del equipo y tipos de incidentes a presentarse.

∙ Evaluar la ocurrencia y la frecuencia con la cual se presentan los incidentes y

Serán responsables de la identificación, el registro y control del riesgo, la Regente

⮚ Decreto 4725 de 2005. Determina el régimen de registros sanitarios, permiso

⮚ Resolución 4816 de 2008. Reglamenta el Programa Nacional de

1. Dispositivo médico activo: Todo dispositivo médico cuya operación dependa

2. Dispositivo médico terapéutico activo: Todo dispositivo médico activo, sea

3. Dispositivo médico para diagnostico: Todo dispositivo médico activo, sea

4. Dispositivo médico invasivo: Un dispositivo que en su totalidad o parcialmente

5. Dispositivo médico invasivo quirúrgicamente: Un dispositivo médico invasivo

6. Dispositivo médico implantable: Todo dispositivo médico previsto para:

∙ Ser introducido por completo en el cuerpo humano.

∙ Reemplazar un superficie epitelial o la superficie del ojo, mediante una

∙ Todo dispositivo médico previsto para ser parcialmente introducido en el

7. Daño: Lesión o perjuicio para la salud de las personas.

8. Riesgo: Fuente potencial de daño.

9. Peligro inmediato: Situación en la que se requiere terapia lo más pronto

12.Forma potencialmente peligrosa: Potencial del producto de causar daño al

13.Instrumento quirúrgico reutilizable: Instrumento previsto para uso quirúrgico

14.Factor de riesgo: Condición, característica o atributo que condiciona una

15.Incidente adverso: Cualquier suceso médico que puede presentase durante

16.Reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución

17.Señal: Información reportada acerca de la relación causal entre un incidente

18.Fallas de Funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las

19.Defectos de Calidad: Cualquier atributo o característica física o química del

20.Red de Tecnovigilancia: Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que

21..Reportes inmediatos de Tecnovigilancia: Son los reportes que relacionan un

22.Reportes periódicos de Tecnovigilancia: Es un conjunto de reportes de

Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la

.Vigilancia Pasiva Esta se llevara acabo mediante el análisis de los reportes de

Vigilancia Activa Se realizaran guías rápidas en el manejo de algunos equipos

10. METODOS UTILIZADOS PARA ANALISIS DE EVENTOS

La Tecnovigilancia se puede realizar diseñando y adecuando un sistema de

En la Institución se utilizan ambos métodos cuyo propósito es incrementar la

11. CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

11.1 CLASE I - (Bajo Riesgo)

Dispositivos médicos no invasivos.

Dispositivos médicos invasivos.

Dispositivos Médicos Activos

11.2 CLASE IIA - RIESGO MODERADO

Dispositivos médicos no invasivos

• Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la conducción o

a) Si pueden conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIA o de una

b) SI están destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de

• Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la

• Todos los dispositivos médicos no invasivos no incluidos en la clase I y IIB,

Dispositivos médicos invasivos

• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso

• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a

• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso

• Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos invasivos

Dispositivos médicos activos

• Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar o

• Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la