MANUAL DEL

PROGRAMA DE
TECNOVIGILANCIA

TABLA DE CONTENIDO

1 OBJETIVOS...............................................................................................................................4

Av. Libertadores No. 0-124 Barrio Blanco, San José de Cúcuta Norte
de Santander-Colombia, Teléfono (7) 5784980
http/:www.imsalud.gov.co
Página 1 de 24
 1.1. Objetivo General................................................................................................................4
1.2. Objetivos específicos..........................................................................................................4
2. ALCANCE Y LIMITACIONES.................................................................................................5
3. RESPONSABILIDADES...........................................................................................................5
4. MARCO NORMATIVO............................................................................................................6
5. MARCO CONCEPTUAL..........................................................................................................7
6.1 Definiciones relacionadas para el programa de tecnovigilancia.........................................9
6. DESARROLLO DE LA TEMATICA......................................................................................12
7.1 Clasificación de los Dispositivos médicos - Equipos Biomédicos:................................12
7.2 Reporte De Eventos e Incidentes Adversos......................................................................13
6.1. Clasificación de eventos adversos e incidentes relacionados con dispositivos médicos:..14
6.1.1. Evento Adverso Serio..............................................................................................14
6.1.2. Evento adverso no serio...........................................................................................14
6.1.3. Incidente adverso serio.............................................................................................14
6.1.4. Incidente adverso no serio........................................................................................14
6.2. TIPOS DE VIGILANCIA................................................................................................15
6.2.1. Vigilancia Pasiva......................................................................................................15
6.2.2. Vigilancia Activa.....................................................................................................15
6.2.3. Vigilancia Proactiva.................................................................................................16
6.3. PROCESO DE CAPTACION DEL EVENTO................................................................16
6.3.1. Que se debe reportar.................................................................................................16
6.3.2. Quien notifica...........................................................................................................17
6.3.3. A quién notificar......................................................................................................17
6.3.4. Cuando hacer el reporte............................................................................................17
6.3.5. Formulario de reporte...............................................................................................18
7. METODOLOGÍA DE ANÁLISIS DE EVENTOS ADVERSOS CON DISPOSITIVOS
MÉDICOS.......................................................................................................................................18
8.1 Protocolo de Londres:......................................................................................................18
8.2 Diagrama de Ishikawa......................................................................................................19
8.3 Analizar y discutir el diagrama........................................................................................20
9 PLAN DE ACCION.................................................................................................................20
10 SEGUIMIENTO A LAS ACCIONES CORRECTIVAS..........................................................21
11 PROCESO PARA LA CONSOLIDACION DE LA INFORMACION....................................21

Av. Libertadores No. 0-124 Barrio Blanco, San José de Cúcuta Norte
de Santander-Colombia, Teléfono (7) 5784980
http/:www.imsalud.gov.co
Página 2 de 24
12 PROCESO DE NOTIFICACIÓN AL INVIMA CON ACUSO DE RECIBIDO......................21
13 BARRERAS DE SEGURIDAD...............................................................................................21
14 INDICADORES DE MEDICION.............................................................................................22
15 PLAN DE CAPACITACION...................................................................................................23
16 REFERENCIA BIBLIOGRAFIA.............................................................................................23
17 HISTORIAL DE CONTROL DE CAMBIOS..........................................................................23

INTRODUCCION

En las instituciones prestadoras de servicios en salud es necesario contar con un programa de tecnovigilancia el cual
es un conjunto de actividades que permite identificar, evaluar, gestionar y

Av. Libertadores No. 0-124 Barrio Blanco, San José de Cúcuta Norte
de Santander-Colombia, Teléfono (7) 5784980
http/:www.imsalud.gov.co
Página 3 de 24
divulgar oportunamente la información sobre incidentes y eventos adversos por el uso de dispositivos
médicos y equipos biomédicos. Estas acciones permiten analizar el riesgo e implementar medidas para
proteger la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y todas aquellas personas que se vean implicadas
directa o indirectamente en la utilización de dispositivos médicos y equipos biomédicos. Estas entidades
deben incorporar a sus programas capacitaciones continuas a causa de las diferentes rotaciones de personal, la
adquisición de nuevas tecnologías o la falta de conocimiento por parte del personal asistencial (médico y de
enfermería) acerca del uso de los equipos biomédicos.

JUSTIFICACION

La ESE Imsalud garantiza las condiciones técnicas de calidad de los equipos biomédicos, por ende,
cuenta con el programa de tecnovigilancia adoptando los requerimientos del decreto No. 4725 de
2005 emitido por el ministerio de protección social, y es parte del proceso de adquisición de
tecnología el cual es de gran importancia para las instituciones prestadoras de salud en Colombia, la
tecnología médica requiere procesos detallados de capacitación para garantizar la seguridad de los
pacientes y del personal que administra y utiliza los recursos físicos de la Ese Imsalud,
contribuyendo a que la atención en salud cumpla con las características de calidad. Uno de los
aspectos más importantes a considerar más no el único es la clasificación de riesgo de los
dispositivos médicos, el cual determina el tiempo y costo de la capacitación.

Los actores responsables de la tecnovigilancia son el Ministerio de Salud y Protección Social, el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, las secretarías distritales y departamentales
de salud, los fabricantes e importadores, los prestadores de servicios de salud y profesionales independientes,
y los usuarios.

1 OBJETIVOS

1.1. Objetivo General

Definir los mecanismos para identificar, recolectar, evaluar, analizar, y la divulgación de los
eventos o incidentes adversos no descritos que presentan los dispositivos médicos durante su uso, la
cuantificación del riesgo y la realización de medidas, con el fin de mejorar la protección de la salud
y la seguridad de los usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la
utilización del Dispositivo Medico en la ESE IMSALUD.

Av. Libertadores No. 0-124 Barrio Blanco, San José de Cúcuta Norte
de Santander-Colombia, Teléfono (7) 5784980
http/:www.imsalud.gov.co
Página 4 de 24
 1.2. Objetivos específicos

- Concientizar al personal asistencial sobre la importancia de reportar, qué se debe reportar y por
qué se debe reportar incidentes y eventos adversos a dispositivos médicos.

- Dar a conocer la clasificación de los equipos según el riesgo y la importancia de la misma a la

hora de reportar.

- Implementar estrategias de vigilancia enfocadas a todos los posibles riesgos e incidentes que nos
puedan ocasionar los dispositivos médicos y los equipos biomédicos, en la ESE IMSALUD y
sus respectivos puestos de salud.

- Recolectar la información de incidentes y eventos adversos, asociados al uso de Dispositivos

Médicos

- Evaluar, clasificar y gestionar todo reporte de incidentes y eventos adversos, asociados al uso de
Dispositivos Médicos.

- Identificar los Dispositivos Médicos que requieran seguimiento y tomar medidas de prevención,
vigilancia y control con aquellos que se requiera.

- Hacer seguimiento y gestión de los informes de seguridad, alertas que se deriven de los
actores a nivel nacional, INVIMA y Ministerio de la protección social.

- Notificar todo evento o incidente adverso, susceptible de ser causado por un dispositivo médico,
al INVIMA, en reportes inmediatos y trimestrales, de acuerdo a los lineamientos establecidos,
en la Normatividad vigente.

2. ALCANCE Y LIMITACIONES

Aplica para los colaboradores de todos los servicios, que conforman la Red prestadora de la ESE
IMSALUD, iniciando con el reporte de un evento adverso o incidente, relacionado con el equipo
biomédico o dispositivo médico, finalizando con el análisis y ejecución de la actividad determinada
en el comité de farmacia y terapéutica.

3. RESPONSABILIDADES

Líder del programa de Tecnovigilancia

- Detectar un posible evento adverso a los dispositivos médicos en el formato de notificación

de reporte, el tipo de reportes pueden ser: Incidente Adverso, Evento Adverso y fallas de
funcionamiento.

Av. Libertadores No. 0-124 Barrio Blanco, San José de Cúcuta Norte
de Santander-Colombia, Teléfono (7) 5784980
http/:www.imsalud.gov.co
Página 5 de 24
- Registrar, analizar y gestionar todo Evento o Incidente adverso susceptible de ser causado por
un Dispositivo Medico – equipo biomédico.
- Implementar acciones de mejoramiento derivadas del análisis y gestión de los incidentes y
eventos adversos causados por un dispositivo médico o equipo biomédico.
- Incentivar la cultura del reporte de eventos o incidentes generados por dispositivos médicos
en la Institución.
- Orientar a todos los regentes de farmacia de los diferentes servicios farmacéuticos, a cerca
del diligenciamiento de Formato de reporte: FOREIA001
- Notificar e informar al INVIMA, sobre el evento o incidente, ocurrido, en un tiempo no
mayor a 72 horas.
- Informar trimestralmente, a través del aplicativo diseñado por el INVIMA, los reportes de
incidente y eventos adversos NO SERIOS, relacionados con dispositivos médicos.

Ingeniero Biomédico:

- Apoyar la detección, recolección, análisis y gestión de los eventos o Incidentes

adversos susceptibles de ser causado por un equipo biomédico.
- Implementar acciones de mejoramiento derivadas del análisis y gestión de los incidentes y
eventos adversos causados por un equipo biomédico.
- Capacitar sobre el uso correcto de los equipos biomédicos utilizado en la institución.
- Coordinar el cumplimiento de los cronogramas de mantenimiento preventivo de los
equipos.
- Garantizar la Calibración de equipos de acuerdo al cronograma.
- Determinar, en apoyo de los contratistas de mantenimiento, la obsolescencia de los equipos
Biomédicos de manera preventiva, con el fin de garantizar el uso seguro y reposición de los
mismos.
- Clasificar según el riesgo de uso los equipos biomédicos adquiridos en la ESE IMSALUD.

4. MARCO NORMATIVO:

RESOLUCIÓN 434 DE 2001 “Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de
tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones”
Esta norma, da los lineamientos iniciales para todo lo relacionado con dispositivos médicos:
equipos biomédicos, lo cuales fueron modificados por el Decreto 4725 de 2005. La Resolución 434
de 2001, crea competencias para los entes del estado: INVIMA, las Direcciones Departamentales,
Distritales y/o Municipales en cuanto a Vigilancia y Control de los dispositivos.

DECRETO 4725 DE 2005. Determina el régimen de registros sanitarios, permiso de

comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. En él se
definen, entre otros aspectos, los criterios de clasificación para cada dispositivo médico, los
requisitos para obtener el registro sanitario de estos productos, la vigilancia y

Av. Libertadores No. 0-124 Barrio Blanco, San José de Cúcuta Norte
de Santander-Colombia, Teléfono (7) 5784980
http/:www.imsalud.gov.co
Página 6 de 24
control de los mismos y las medidas sanitarias aplicables frente a la contravención de la norma
Régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria.

DECRETO 2200 DE 2005 Y RESOLUCIÓN 1403 DE 2006, los cuales reglamentan los
Servicios Farmacéuticos, proponiendo un modelo de gestión y estableciendo las funciones de esta
área, entre otras se encuentra la de “Participar en la creación y desarrollo de programas relacionados
con los medicamentos y dispositivos médicos”.

RESOLUCIÓN 4002 de 2007 “Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de

Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos” En ésta norma los
comercializadores que no importen y que estén dedicados exclusivamente a almacenar y distribuir
dispositivos médicos no requieren del Certificado de Acondicionamiento y Almacenamiento,
CCAA; no obstante, serán objeto de vigilancia y control por parte de las Direcciones Territoriales
de Salud

RESOLUCIÓN 4816 DE 2008. Reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia entre

muchos otros ítems, determina niveles de acción del Programa y las responsabilidades para cada
uno de los actores, el modo en que se reportan las alertas internacionales y la periodicidad de los
reportes. Además, da lineamientos para clasificar eventos e incidentes adversos y gestionar los
reportes oportunamente.

DECRETO 677 DE 1995. Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y

Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos,
Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo,
Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la
materia.

DECRETO 780 DE 2016. Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del
Sector Salud y Protección Social.

RESOLUCIÓN 3100 DE 2019, por la cual se definen los procedimientos y condiciones de

inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud, en su
manual anexo a la norma referente a Condiciones de Habilitación y Condiciones de Capacidad
Tecnológica y Científica, así como los Estándares y Criterios de Habilitación por Servicio; se
dispone que todo prestador debe contar con programas de seguimiento al uso de los medicamentos
y dispositivos médicos, mediante la implementación de programas de tecnovigilancia,
farmacovigilancia y reactivovigilancia; que incluyan además la consulta permanente de las alertas y
recomendaciones emitidas por el INVIMA.

5. MARCO CONCEPTUAL:

DISPOSITIVO MÉDICO: Los dispositivos médicos para uso humano se define como cualquier
instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado
sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes,

Av. Libertadores No. 0-124 Barrio Blanco, San José de Cúcuta Norte
de Santander-Colombia, Teléfono (7) 5784980
http/:www.imsalud.gov.co
Página 7 de 24
accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el
fabricante para uso en seres humanos, en los siguientes casos:

a. Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, (por

ejemplo, sonda para gastrostomía, eco cardiógrafos, ecoencefalografías, encefaloscopios,
endoscopios, estetoscopios, laringoscopios, sistemas radiográficos/topográficos, entre otros,
etc.)
b. Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento alivio o compensación de una lesión o
de una deficiencia (por ejemplo, desfibrilador, catéter cardiaco para angiografía, dilatador
traqueal, electrocardiógrafos, esfigmomanómetros, espéculo, gastroscopio, laparoscopios,
nebulizador, suturas, etc.)
c. Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un
proceso fisiológico (por ejemplo, marcapasos, engrapadoras quirúrgicas, espátula, guías,
implantes de matriz ósea, monitor de cabecera, prótesis de válvula cardiaca, ventiladores
de cuidados intensivos.
d. Diagnóstico del embarazo y control de la concepción, por ejemplo, preservativo, etc.
e. Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo, incluyendo el cuidado
del recién nacido (por ejemplo, fórceps, incubadoras pediátricas, ecógrafos, balanzas)
f. Productos para desinfección de dispositivos médicos (ejemplo, desinfectantes.) Los cuales
no ejercen la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o
metabólicos.

DISPOSITIVO MEDICO ACTIVO: Cualquier dispositivo medico cuyo funcionamiento dependa

de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada
directamente por el cuerpo humano y que actúa mediante la conversión de dicha energía.
Los dispositivos médicos previstos para transmitir energía, sustancias u otros elementos entre un
dispositivo médico activo y el paciente, sin ningún cambio significativo, no se consideran
dispositivos médicos activos.

DISPOSITIVO MEDICO TERAPÉUTICO ACTIVO: Cualquier dispositivo medico activo

utilizado solo o en combinación con otros dispositivos médicos, destinados a sostener, modificar,
sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de la
enfermedad.

DISPOSITIVO MEDICO ALTERADO: Es aquel al cual se le hubiere sustituido, sustraído total o

parcialmente o remplazado los elementos constitutivos que hacen parte de su diseño oficialmente
aprobado. Se incluyen aquellos con fecha expiración vencida, cuando por su naturaleza no se
encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones o cuando se altere su diseño
original.

DISPOSITIVO MEDICO COMBINADO: Es aquel que combinado con un fármaco forman un

solo producto destinado únicamente a ser utilizado en esta combinación.

Av. Libertadores No. 0-124 Barrio Blanco, San José de Cúcuta Norte
de Santander-Colombia, Teléfono (7) 5784980
http/:www.imsalud.gov.co
Página 8 de 24
DISPOSITIVO MEDICO FRAUDULENTO: Aquel que se comercializa sin cumplir con los
requisitos exigidos por las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, o aquel que es fabricado
sin el correspondiente registro sanitario

DISPOSITIVO MEDICO IMPLANTABLE: Cualquier dispositivo medico diseñado para ser

implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie
ocular mediante intervención quirúrgica y destinada a permanecer allí después de la intervención
por un período no menor de treinta (30) días.

DISPOSITIVO MÉDICO INVASIVO: El que penetra parcial o completamente en el interior del

cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.

DISPOSITIVO MÉDICO INVASIVO DE TIPO QUIRÚRGICO: Dispositivo médico invasivo

que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una
intervención quirúrgica.

DISPOSITIVO MEDICO INVASIVO DE TIPO QUIRÚRGICO: Es aquel que penetra en el

interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica.

DISPOSITIVO MÉDICO QUIRÚRGICO REUTILIZABLE: Instrumento destinado a fines

quirúrgicos para cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros
procedimientos similares, sin estar conectado a ningún dispositivo médico activo y que puede
volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes.

DISPOSITIVOS CON SUPERFICIE DE CONTACTO: Son aquellos que incluyen contacto con
piel, membrana mucosa y superficies abiertas o comprometidas.

DISPOSITIVOS DE COMUNICACIÓN INTERNA Y EXTERNA: Incluyen los dispositivos que

entran en contacto directo con la corriente sanguínea o sangre, fluidos corporales o aquellos que se
comunican con tejidos, huesos y con el sistema pulpa/dentina.

DISPOSITIVO MÉDICO TERMINADO: Es el que se encuentra en su empaque definitivo, apto

para ser usado y listo para su distribución comercial.

DISPOSITIVO MÉDICO SOBRE MEDIDA: Todo dispositivo fabricado específicamente,

siguiéndola prescripción escrita de un profesional de la salud, para ser utilizado por un paciente
determinado.

EQUIPO BIOMÉDICO: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y

subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que
intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado enseres humanos
con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo
biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para
un sólo uso.

Av. Libertadores No. 0-124 Barrio Blanco, San José de Cúcuta Norte
de Santander-Colombia, Teléfono (7) 5784980
http/:www.imsalud.gov.co
Página 9 de 24
6.1 Definiciones relacionadas para el programa de tecnovigilancia:

TECNOVIGILANCIA: Son un conjunto de actividades y medidas que tienen como objeto la

identificación y la cualificación de eventos e incidentes adversos producidos asociados con los
dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos
o características, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática, con el fin de
determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.

PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA: Se configura como un sistema de

vigilancia postmercado, constituido por el conjunto de instituciones, normas, mecanismos,
procesos, recursos financieros, técnicos y de talento humano que interactúan para la identificación,
recolección, evaluación, gestión y divulgación de los eventos o incidentes adversos no descritos que
presentan los dispositivos médicos durante su uso, la cuantificación del riesgo y la realización de
medidas en salud pública, con el fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad de los
pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización del
dispositivo.”

ACCIÓN CORRECTIVA: Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no
deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso

ACCIÓN PREVENTIVA: Acción que tiene como objetivo prevenir la ocurrencia del evento o
incidente adverso.

DAÑO: Perjuicio para la salud de las personas, ya sea que el hecho cause lesión transitoria o
permanente, enfermedad o muerte.

DEFECTOS DE CALIDAD: Cualquier característica física o química del dispositivo médico que
está en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y que sirvieron de base para la
expedición del registro sanitario o permiso de comercialización por parte del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, o que impida que el dispositivo médico
cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de vida.

INSTRUMENTO QUIRÚRGICO REUTILIZABLE: instrumento previsto para uso quirúrgico

como cortar, perforar, aserrar, raspar, pinzar, separar, grapar o procedimientos similares, sin
conexión con ningún dispositivo médico activo y que se pueden usar después de haber realizado
los procedimientos adecuados.

EVENTO ADVERSO: Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre
como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

FACTOR DE RIESGO: Situación, característica o atributo que condiciona una mayor

probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias personas.

Av. Libertadores No. 0-124 Barrio Blanco, San José de Cúcuta Norte
de Santander-Colombia, Teléfono (7) 5784980
http/:www.imsalud.gov.co
Página 10 de 24
FALLAS DE FUNCIONAMIENTO: Mal funcionamiento o deterioro en las características y/ o
desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud.

FORMATO DE REPORTE: Es el medio por el cual un reportarte notifica a la institución

hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente adverso asociado
a un dispositivo médico.

INCAPACIDAD PERMANENTE Parcial: Se considera con incapacidad permanente parcial a la

persona que, por cualquier causa, de cualquier origen, presenta una pérdida de su capacidad igual
o superior al 5% e inferior al 50%, en los términos del Decreto 917 de 1999 o la norma que lo
modifique, adicione o sustituya.

INCIDENTE ADVERSO: Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente

que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA: Se define como un conjunto de

mecanismos que deben implementar internamente los diferentes actores de los niveles
Departamental, Distrital y Local, para el desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilancia.

SEÑAL DE ALERTA: Situación generada por un caso o un número de casos reportados con una
misma asociación o relación causal entre un evento adverso y un dispositivo médico, siendo
desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo latente en salud.

RED DE TECNOVIGILANCIA: Estrategia nacional de comunicación voluntaria y de trabajo

colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia,
a través de la participación y comunicación activa entre cada uno de los integrantes del programa y
la entidad sanitaria local o nacional.

REPORTES INMEDIATOS DE TECNOVIGILANCIA: Son los reportes que relacionan un

evento o incidente adverso serio con un dispositivo médico en particular

REPORTES PERIÓDICOS DE TECNOVIGILANCIA: Es un conjunto de reportes de

Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de eventos adversos serios y no serios, incidentes
adversos serios e información sobre la seguridad de dispositivos médicos en un periodo definido.

FORMATO DE REPORTE DE EVENTO ADVERSO: Es el medio por el cual un reportante

notifica a la institución hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o
incidente adverso asociado a un dispositivo médico.

INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.

Av. Libertadores No. 0-124 Barrio Blanco, San José de Cúcuta Norte
de Santander-Colombia, Teléfono (7) 5784980
http/:www.imsalud.gov.co
Página 11 de 24
NÚMERO DE LOTE: Es la designación numérica o en letras que identifica el lote a que éste
pertenece y que, en caso necesario, permite localizar y revisar todas las operaciones de fabricación e
inspección practicadas durante la producción.

REGISTRO SANITARIO: Autorización que expide el INVIMA o la autoridad delegada, a través

de un acto administrativo, el cual le faculta a una personas natural o jurídica para fabricar y
comercializar productos farmacéuticos.

FECHA DE VENCIMIENTO: es la fecha que indica la vida útil del dispositivo Medico.

NOTIFICACIÓN: comunicación por cualquier vía de una sospecha de reacción adversa o

problema relacionado con medicamento.

CONFIDENCIALIDAD: mantenimiento de la privacidad de los pacientes, profesionales de la

salud e instituciones, incluyendo la identidad de las personas y toda la información médica personal.

INSERTO: Es cualquier material impreso, digitalizado o gráfico que contiene instrucciones para su
almacenamiento, utilización o consumo seguro del dispositivo médico.

SEÑAL DE ALERTA: Situación generada por un caso o un número de casos reportados con una
misma asociación o relación causal entre un evento adverso y un dispositivo médico, siendo
desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo latente en salud.

SENSIBILIDAD: Capacidad del Programa de Tecnovigilancia para detectar señales de alerta de

eventos adversos a nivel nacional.

TRAZABILIDAD: Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la

cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.

6. DESARROLLO DE LA TEMATICA

El programa de Tecnovigilancia está constituido por la notificación, análisis y gestión de todos los
sucesos de seguridad con la utilización de los dispositivos médicos - equipos biomédicos, que se
presentan en los usuarios que ingresan a los servicios ofertados por la ESE IMSALUD.

Este documento tiene como propósito de implementar el Programa Tecnovigilancia en la ESE

IMSALUD, la cual se realizará en trabajo conjunto con los regentes de farmacia de los servicios
farmacéuticos de las Unidades básicas, referente de seguridad del paciente e ingeniería biomédica.

El análisis de los eventos presentados será analizado y socializado en sesiones del comité de
farmacia y terapéutica, con la participación del ingeniero biomédico y el referente de seguridad del
paciente.

Av. Libertadores No. 0-124 Barrio Blanco, San José de Cúcuta Norte
de Santander-Colombia, Teléfono (7) 5784980
http/:www.imsalud.gov.co
Página 12 de 24
En las IPS, los servicios de promoción y prevención, programas de vacunación, servicio de
Odontología los posibles eventos e incidentes adversos, que se puedan presentar, serán notificados a
través del correo institucional: tecnovigilancia@imsalud.gov.co

7.1 Clasificación de los Dispositivos médicos - Equipos Biomédicos:

Es importante que los diferentes actores Institucionales, conozcan las diferentes clasificaciones y
los equipos con los que realizan sus labores diariamente, para que así, cuando un evento adverso se
genere, tengan clara la relevancia que le debe dar al evento y así mismo la relevancia con la que
debe reportarlo.

Activo: depende de una fuente de energía.

Según su funcionamiento
Según grado de impasividad
Según su duración de uso
Según el Riesgo
No activo: no depende de ninguna fuente de
energía.
Quirúrgico.
Implantable.
Invasivo por orificio natural.
Transitorio: menos de 60 minutos.
Corto plazo: uso continuo entre 60 minutos y 30 días.
Largo plazo: uso continuo por más de 30 días.
Clase I: Riesgo bajo
Clase IIA: Riesgo moderado
Clase IIB: Riesgo alto
Clase III: Muy alto

Para clasificar el dispositivo médico se debe tener en cuenta los riesgos potenciales relacionados
con el uso y el posible fracaso de estos con base en la combinación de varios criterios tales como,
duración del contacto con el cuerpo (transitorio, corto y largo plazo), características de
funcionamiento (activo y no activo), grado de invasión (por orificios corporales o quirúrgicos) y
efecto local contra efecto sistémico.

Dicha clasificación está sujeta a 18 reglas descritas en el capítulo II, artículo 7 del Decreto 4725 de
2005, siendo las 4 primeras relacionadas a Dispositivos Médicos no invasivos, de la 5 a la 8
corresponde a los Dispositivos Médicos invasivos, de la 9 a la 12 a Dispositivos Médicos activos y
de la 13 a la 18 son reglas adicionales. Resultando en cuatro niveles de riesgo descritos de la
siguiente forma:

Clase I (Bajo riesgo): Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles
generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en
la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no
razonable de enfermedad o lesión. Ejemplo: gasa, algodón, fonendoscopio. Camas eléctricas,
Estetoscopios

Av. Libertadores No. 0-124 Barrio Blanco, San José de Cúcuta Norte
de Santander-Colombia, Teléfono (7) 5784980
http/:www.imsalud.gov.co
Página 13 de 24
Clase IIA (Riesgo bajo- moderado): Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos
a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. (Bolsas
para almacenamiento de líquidos o fluidos, analizadores de gases sanguíneos)

Clase IIB Riesgo moderado – alto: Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a
controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
(Máquinas de hemodiálisis)

Clase III- Alto riesgo: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la
prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad
o lesión (Prótesis vasculares, válvulas cardiacas, marcapasos cardiacos).

7.2 Reporte De Eventos e Incidentes Adversos

Se trata del registro de la ocurrencia de un evento o incidente adverso, en el formato establecido por
el INVIMA que es diligenciado por el regente de farmacia y/o el auxiliar de seguridad del paciente
de las unidades básica, personal asistencial de las IPS, donde se consigna toda la información
relevante relacionada con el problema presentado con el uso de un dispositivo médico en la
atención a un paciente.

Estas situaciones son consideradas como problemas de seguridad, los cuales pueden ser Eventos, en
caso en que se haya generado un daño en el paciente o Incidentes para el caso en que por cuestiones
del azar o por la intervención de una barrera de seguridad, no se generó un desenlace adverso en el
paciente u operador.

6.1. Clasificación de eventos adversos e incidentes relacionados con

dispositivos médicos:

6.1.1. Evento Adverso Serio:

Es todo evento no intencionado asociado al uso de un Dispositivo Médico que pueda ocasionar la
muerte o deterioro de la salud a un paciente u operador.

Se considera como deterioro serio de la salud:

a) Enfermedad o daño que amenace la vida.
b) Daño de una función o estructura corporal.
c) Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño
permanente de una estructura o función corporal.
d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
e) Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización.
f) Evento que sea el origen de una malformación congénita.
g) Su reporte debe ser inmediato no mayor a 72 horas

Av. Libertadores No. 0-124 Barrio Blanco, San José de Cúcuta Norte
de Santander-Colombia, Teléfono (7) 5784980
http/:www.imsalud.gov.co
Página 14 de 24
 6.1.2. Evento adverso no serio:

Es todo suceso desfavorable producido en una persona, que, sin ocasionar muerte o deterioro de la
salud, se asocia al uso de un dispositivo médico. Su reporte debe realizarse trimestralmente dentro
del informe enviado al Invima.

6.1.3. Incidente adverso serio:

Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la
salud de un paciente, pero que por la intervención de un profesional de la salud pudo ser evitado. Su
reporte debe ser inmediato no mayor a 72 horas.

6.1.4. Incidente adverso no serio:

Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud del paciente, pero que, por causa del azar o la intervención de un
profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
Su reporte debe ser de forma trimestral.

6.2. TIPOS DE VIGILANCIA

El programa de Tecnovigilancia de la E.S.E IMSALUD, sigue los lineamientos y políticas

establecidas en seguridad paciente a través de las siguientes estrategias de vigilancia:

6.2.1. Vigilancia Pasiva

Orientada a incentivar el reporte voluntario de eventos o incidentes adversos por el uso de

dispositivos médicos que ocurren en los diferentes servicios de la E.S.E. IMSALUD.

En la Institución se utiliza el sistema de reporte voluntario cuyo propósito es incrementar la

capacidad para identificar y evaluar en forma oportuna los incidentes adversos.

6.2.2. Vigilancia Activa

Orientada a vigilar aquellos dispositivos médicos que presentan un alto riesgo para la salud, equipos
biomédicos de nueva tecnología, y dispositivos médicos de un solo uso.

Para el desarrollo de esta estrategia para dispositivos médicos, se plantean las siguientes
actividades:
El personal del servicio farmacéutico de las unidades básicas de atención realiza rondas de
seguridad en los servicios con listas de chequeo donde se administren los medicamentos con el fin
de que puedan renovar cualquier novedad e indagar sobre posibles fallas de calidad de los
dispositivos médicos.

Av. Libertadores No. 0-124 Barrio Blanco, San José de Cúcuta Norte
de Santander-Colombia, Teléfono (7) 5784980
http/:www.imsalud.gov.co
Página 15 de 24
Para el desarrollo de esta estrategia en equipos biomédicos, se plantean las siguientes actividades:

El ingeniero biomédico, ejecutará a través de la empresa contratista de mantenimiento de equipos,

la búsqueda de posibles eventos o incidentes adversos relacionados con equipos biomédicos antes,
durante y después de su uso, siempre recolectando la información necesaria para el análisis del caso
y diligenciando el formato utilizado.

Como vigilancia activa se desarrollan los siguientes aspectos:

- Con la información generada por los reportes de eventos e incidentes adversos, se ubican
las actividades objeto de vigilancia activa en estos riesgos.
- Criterios de seguridad tenidos en cuenta para la adquisición de tecnología o dispositivos.
- Capacitación virtual en uso y manejo de equipos biomédicos; ejecutado con apoyo del
ingeniero biomédico y los contratistas de mantenimiento a equipos biomédicos.
- Ejecución de listas de chequeo de equipos biomédicos utilizados en áreas críticas.
- Rondas de seguridad al personal asistencial acerca del uso de equipos biomédicos y posibles
incidentes y/o eventos adversos generados en la atención.
- Seguimiento a las alertas emitidas por el INVIMA.
- Mantenimiento preventivo y correctivo de equipos biomédicos permanente de acuerdo a lo
contemplado en cada protocolo, y ejecutado de acuerdo al cronograma de mantenimiento
preventivo.
- Protocolo de desinfección de equipos previo y posterior al mantenimiento.
- Disposición final de los equipos biomédicos.
- Indagar sobre posibles fallas de calidad de los equipos biomédicos.

6.2.3. Vigilancia Proactiva

Establece los puntos críticos en los diferentes procesos institucionales mediante la aplicación de la
metodología AMFE. Esta metodología permite evaluar de manera anticipada los procesos
relacionados con la utilización de dispositivos médicos con el fin de identificar las posibles fallas de
estos y del proceso de atención

Imagen 1. Metodología AMFE

Av. Libertadores No. 0-124 Barrio Blanco, San José de Cúcuta Norte
de Santander-Colombia, Teléfono (7) 5784980
http/:www.imsalud.gov.co
Página 16 de 24
6.3. PROCESO DE CAPTACION DEL EVENTO:

La captación consiste en la detección de un incidente o evento adverso a un dispositivo medico por

parte del personal asistencial que integran la red de la ESE IMSLUD, como los médicos,
enfermeras, regentes de farmacia, odontólogos, auxiliares de odontología, bacteriólogos, auxiliares
de laboratorio, ingeniero biomédico, referente del programa y el mismo paciente, al detectar un
evento o incidente adverso consignar los datos en el “formato de eventos e incidentes adversos de
dispositivos médicos.

6.3.1. Que se debe reportar

Todo incidente, evento adverso serio y no serio, causado por un dispositivo médico o equipo
biomédico durante su uso. Todos los eventos e incidentes deben reportarse independientemente de
su desenlace. Como parte de la Entidad, tenemos la responsabilidad profesional de:

- Reportar todo evento o incidente adverso con un dispositivo médico o equipo biomédico
- Todo evento adverso o incidente adverso luego del uso de un dispositivo médico o
equipo biomédico.
- Todo evento comprobado o no comprobado cuando el paciente luego del uso de un
dispositivo médico o equipo biomédico indique que siente algún signo de alarma o cambio
en su cuerpo.

6.3.2. Quien notifica

Los colaboradores asistenciales, administrativos, usuarios, cuidadores, que conforman la red de la

ESE IMSALUD, que evidencien o sospechen la ocurrencia de un evento o incidente adverso

6.3.3. A quién notificar

Se debe informar al referente de tecnovigilancia, mediante el correo institucional

tecnovigilancia@imsalud.gov.co. en el formato de eventos e incidentes adversos de dispositivos
médicos.

Una vez el líder del programa de tecnovigilancia recepciona las notificaciones procede a realizar el
análisis de campo (indagar toda la información pertinente sobre el suceso notificado revisión de la
H.C., en caso de estar relacionado con un equipo biomédico, la referente incluirá a ingeniería
biomédica en el análisis del caso.

6.3.4. Cuando hacer el reporte

Al presentarse la situación de inseguridad o identificar un dispositivo que pueda generar un posible

daño se debe diligenciar el FOREIA001 “Reporte de Evento e Incidente Adverso asociado al uso de
un Dispositivo Médico” el regente de farmacia hace llegar al referente del programa a través del
correo institucional.

Av. Libertadores No. 0-124 Barrio Blanco, San José de Cúcuta Norte
de Santander-Colombia, Teléfono (7) 5784980
http/:www.imsalud.gov.co
Página 17 de 24
El responsable del programa de tecnovigilancia de la E.S.E IMSALUD reportara dentro de las
primeras 72 Horas de haberse presentado un EVENTO ADVERSO SERIO al INVIMA, y trimestral
al Instituto Departamental de Salud, eventos adversos no serios e incidentes. Teniendo en cuenta las
siguientes fechas de reporte:

Reporte periódico: Toda la información de los reportes de eventos adversos no serios con
dispositivos médicos para uso en humanos, junto con las posibles medidas preventivas tomadas,
deben ser presentadas trimestralmente y en forma consolidada en el aplicativo diseñado por el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.

PERIODO TIEMPO DE NOTIFICACIÓN

Primer Trimestre Los primeros ocho (8) días calendario del mes de Abril
Segundo Trimestre Los primeros ocho (8) días calendario del mes de Julio
Tercer Trimestre Los primeros ocho (8) días calendario del mes de Octubre

Cuarto Trimestre Los primeros ocho (8) días calendario del mes de Enero

Reporte inmediato: En caso de presentarse un evento o incidente adverso serio con los
dispositivos médicos para uso en humanos, debe realizarse el reporte de dicho incidente, utilizando
el correspondiente formato FOREIA 01 para recolectar la información. Posteriormente el referente
del programa realiza el cargue de la información en el aplicativo diseñado por el Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de las setenta y dos horas (72) horas
siguientes al conocimiento del evento.

6.3.5. Formulario de reporte:

La ESE IMSALUD adoptó el formato de reporte eventos adversos a dispositivos médicos, del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA FOREIA 01 (Anexo Nº
2) el cual contiene los parámetros básicos necesarios para la caracterización:

A. Lugar de ocurrencia del evento o incidente

B. Información del paciente
C. Identificación del dispositivo medico
D. Evento o incidente adverso
E. Gestión realizada: incluye identificación de la causa probable del incidente o evento
F. Información de la persona que realiza el reporte de los posibles eventos adversos que se
presenten en la institución y su posterior canalización y procesamiento.

7. METODOLOGÍA DE ANÁLISIS DE EVENTOS ADVERSOS CON DISPOSITIVOS

MÉDICOS.

Al recibir los reportes, el referente institucional del programa de tecnovigilancia junto con la
ingeniera biomédica, profesional de farmacia y el referente de seguridad del paciente deben
presentarlos en el comité de farmacia y terapéutica, para codificarlos y

Av. Libertadores No. 0-124 Barrio Blanco, San José de Cúcuta Norte
de Santander-Colombia, Teléfono (7) 5784980
http/:www.imsalud.gov.co
Página 18 de 24
analizarlos aplicando la metodología del protocolo de Londres o el Diagrama de Ishikawa.

8.1 Protocolo de Londres:

Es una metodología basada en el modelo organizacional de accidentes de James Reason, el cual

facilita el análisis de los incidentes, en la medida que incluye desde elementos clínicos
relacionados con el paciente, hasta factores del más alto nivel organizacional y de su entorno,
que pueden haber jugado un papel causal. El primer paso en la investigación es la identificación
de las acciones inseguras, para luego analizar las circunstancias en que ocurrieron, es decir,
identificar los factores que contribuyeron o predispusieron a dicha conducta, para así crear las
recomendaciones y planes de acción cuyo propósito son mejorar las debilidades identificadas.
En la figura
1. Se observa el protocolo (INVIMA, Reporte de Evento e Incidente Adverso asociado al uso
de dispositivos médicos).
Figura 1: Metodología para el análisis de eventos adversos

8.2 Diagrama de Ishikawa:

Es una representación gráfica de las entradas (causas y razones) y una salida (el problema o
evento). Un profesional guía a un grupo en la organización de causas de acuerdo a su importancia.
Esto se traduce en un gráfico "Espina de pesado" que muestra la relación entre las causas, razones
y el problema objeto de estudio. Este gráfico ayuda a identificar las causas raíces, ineficiencias y
otros problemas.

Figura 2: Diagrama de causa efecto

Av. Libertadores No. 0-124 Barrio Blanco, San José de Cúcuta Norte
de Santander-Colombia, Teléfono (7) 5784980
http/:www.imsalud.gov.co
Página 19 de 24
 8.3 Analizar y discutir el diagrama.

Cuando el diagrama ya esté finalizado, los principales pueden discutirlo, analizarlo y, si se requiere,
realizarle modificaciones. La discusión debe estar dirigida a identificar la(s) causa(s) más
probable(s), y a generar, posibles planes de acción.

Una vez enviado el reporte al INVIMA se realiza análisis en el Comité de Farmacia Terapéutica
para determinar la causalidad del evento y factores contributivos que llevaron a presencia del
evento adverso.

Si es un evento serio se realiza convocatoria inmediata. Si no es evento adverso serio se realiza

mensualmente.

El Comité de Farmacia y terapéutica está conformado por:

- Profesional de farmacia
- Delegado de la Gerencia
- Subgerente de Atención en Salud
- Representante de la Oficina de Servicios Generales
- Representante Área Medica
- Auxiliar Área de la Salud (Enfermería)

INVITADOS

- Coordinadora UBA Puente Barco

- Coordinadora UBA Loma de Bolívar
- Coordinadora UBA La Libertad
- Coordinador UBA Policlínico
- Coordinador UBA Comuneros
- Coordinador UBA Agua Clara
- Coordinadora de Laboratorio Clínico
- Coordinadora de Odontología

Av. Libertadores No. 0-124 Barrio Blanco, San José de Cúcuta Norte
de Santander-Colombia, Teléfono (7) 5784980
http/:www.imsalud.gov.co
Página 20 de 24
 - Coordinadora de Enfermería
- Regentes de Farmacia
- Coordinador del área médica con función administrativa
- Referente farmacovigilancia/tecnovigilancia/reactivovigilancia
- Referente de seguridad del paciente
- Ingeniera biomédica

9 PLAN DE ACCION

Los integrantes del Comité de Farmacia y Terapéutica, referente de tecnovigilancia, realizan el

análisis de la causalidad identificando todas las causas que llevaron a presentar el evento adverso,
para definir las acciones pertinentes, para mitigar y evitar nuevamente eventos adversos
prevenibles.

Para crear las acciones de mejora, se debe tener en cuenta la siguiente información:

✓ Priorización de las causas raíz de acuerdo con su impacto sobre la seguridad futura de
los pacientes.
✓ Lista de acciones para enfrentar cada causa raíz identificado por el equipo investigador.
✓ Definir tiempo de implementación de las acciones.
✓ Hacer seguimiento a la ejecución del plan.
✓ Cierre formal cuando la implementación se haya efectuado.

10 SEGUIMIENTO A LAS ACCIONES CORRECTIVAS.

El referente del programa realiza el seguimiento al cumplimiento de las acciones del plan de
mejoramiento. De acuerdo a los hallazgos si se cumplieron todas las acciones realiza el cierre del
evento, de lo contrario continúa con las acciones de mejora pendientes por ejecutar. Actividad que
se socializan en el comité de Farmacia y terapéutica, mediante indicador de Eventos adversos
gestionados relacionados con Dispositivos Médicos.

11 PROCESO PARA LA CONSOLIDACION DE LA INFORMACION.

La E.S.E IMSALUD, a través del programa de Tecnovigilancia consolida mes a mes el registro de
los eventos e incidentes adversos, Análisis, planes de mejoramiento, actas del comité de Farmacia y
terapéutica, reportes al INVIMA.

Se reciben los reportes y se adjuntan a estos, análisis del evento, datos del paciente recolectados de
la historia clínica como: evoluciones, órdenes médicas, ayudas diagnósticas.

12 PROCESO DE NOTIFICACIÓN AL INVIMA CON ACUSO DE RECIBIDO

Av. Libertadores No. 0-124 Barrio Blanco, San José de Cúcuta Norte
de Santander-Colombia, Teléfono (7) 5784980
http/:www.imsalud.gov.co
Página 21 de 24
El referente del programa de Tecnovigilancia es el encargado de exponer los casos reportados en el
aplicativo del INVIMA para evaluar y analizar la información obtenida acerca de los problemas
relacionados con los dispositivos médicos, así como de consolidar el formato RETEIM 002 para el
cargue masivo trimestral al INVIMA.

El acuso recibo lo realiza el INVIMA, mediante él envió del correo electrónico realizando la
confirmación del mismo.

13 BARRERAS DE SEGURIDAD

Dentro del marco de la prevención de eventos e incidentes adversos, el Programa de

Tecnovigilancia ha decidido adoptar las siguientes barreras de seguridad:

• Verificar semanalmente las alertas sanitarias emitidas por el Invima, consultando a

través del Link de dispositivos médicos, con el fin de socializarlas y divulgarlas, a los
regentes de farmacia, técnico área de salud, almacenista general, personal médico en
caso de su existencia en la ESE IMSALUD.
• Informar a la encargada del servicio farmacéutico de farmacia y almacenista de
la sede administrativa, si se encuentran en el inventario alguno de los dispositivos
médicos alertados.
• Solicitar durante la adquisición de los equipos biomédicos el registro sanitario.
• Verificar el procedimiento de recepción técnica y administrativa de los dispositivos
médicos que ingresan a la institución.
• Determinar la obsolescencia de los equipos Biomédicos de manera preventiva,
con el fin de garantizar el uso seguro y adecuado de los mismos.
• Contar con un plan de capacitación de tecnovigilancia para el personal asistencial.
• Realizar la notificación al proveedor sobre los problemas de calidad
presentados en los dispositivos.
• El personal que realiza el mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos
biomédicos de clase IIB y III deben estar inscripto ante el INVIMA para realizar esta
actividad.
• Garantizar la ejecución del cronograma de mantenimiento preventivo de los
equipos biomédicos.
• Todos los equipos biomédicos deben tener su hoja de vida completa con todos los
reportes técnicos.
• Contar con guías rápidas cerca al equipo, éstas deben estar en idioma español
para orientar al usuario en su utilización.
• Los equipos biomédicos deben tener diligenciado el formato TIC-01-P-02-F-05
FORMATO SOLICITUD MANTENIMIENTO PREVENTIVO.
• Garantizar la ejecución del cronograma de calibración para los equipos
biomédicos.

Av. Libertadores No. 0-124 Barrio Blanco, San José de Cúcuta Norte
de Santander-Colombia, Teléfono (7) 5784980
http/:www.imsalud.gov.co
Página 22 de 24
 14 INDICADORES DE MEDICION

El programa institucional de tecnovigilancia se evalúa con los indicadores: oportunidad de reporte y

gestión de eventos adversos los cuales se reportan de manera trimestral al comité de farmacia y
terapéutica, los indicadores se amplían a continuación:

FORMULA DE
INDICADOR META FRECUENCIA RESPONSABLE
CALCULO
Numero de
eventos/incidentes
Oportunidad de reportados en los dos
Reporte de primeros días después Referente de
eventos/incidente s de ocurridos 1 Trimestral Tecnovigilancia
adversos // Total de reporte de
eventos/incidentes
generados
Número de
incidentes/ eventos
adversos
gestionados al
Gestión de 1 Mensual Referente de
siguiente comité de
eventos/incidente s Tecnovigilancia
farmacia y
adversos terapéutica/ Total de
eventos/ incidentes
reportados

15 PLAN DE CAPACITACION:

La E.S.E. IMALUD, a través del Programa de tecnovigilancia, debe realizar como mínimo una (1)
capacitación al año en cada uno de los servicios asistenciales. En estas debe formar al personal de la
E.S.E. IMSALUD en la identificación de eventos o incidentes adversos, referente institucional,
plazos de reporte y el diligenciamiento del formato de reporte de eventos y/o incidentes adversos
relacionados con dispositivos médicos y desarrollarse de acuerdo al plan de capacitación y
formación de cada vigencia.

16 REFERENCIA BIBLIOGRAFIA

• INVIMA. (1994). Decreto 1290: Por el cual se precisan las funciones del Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA y se establece su organización
básica.

• INVIMA. (2012). ABC de Tecnovigilancia.

Av. Libertadores No. 0-124 Barrio Blanco, San José de Cúcuta Norte
de Santander-Colombia, Teléfono (7) 5784980
http/:www.imsalud.gov.co
Página 23 de 24
 • INVIMA. (s.f.). Reporte de Evento e Incidente Adverso asociado al uso de dispositivos
médicos.

• Min Salud. (2008). RESOLUCION 4816: Por la cual se reglamenta el programa

Nacional de tecnovigilancia.

17 HISTORIAL DE CONTROL DE CAMBIOS

VERSIÓN MOTIVO FECHA

01 Creación del Documento 2014
02 Actualización del documento 29/01/2022
Actualizacion del Manual según
03 23/06/2022
necesidad del subproceso

Elaboró Revisó Aprobó

Ingeniera biomédica -
Subgerente de Atención en Comité de Gestión y
Referente de
Salud Desempeño
Tecnovigilancia

Av. Libertadores No. 0-124 Barrio Blanco, San José de Cúcuta Norte
de Santander-Colombia, Teléfono (7) 5784980
http/:www.imsalud.gov.co
Página 24 de 24