KAROL ANDREA CELIS MORA

¿Qué son los dispositivos médicos?

Instrumento, herramienta, máquina, implemento de prueba o implante

que se usan para prevenir, diagnosticar o tratar la enfermedad u otras
afecciones. Los dispositivos médicos van desde los depresores hasta los
marcapasos del corazón y el equipo de imagenología.

¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos?

Según el grado de riesgo que representan, el cual se evalúa según el
tiempo de contacto con el organismo humano, el grado de invasividad, si
libera medicamentos para el paciente, si se utiliza combinado con otro
medicamento o dispositivo.

¿Qué consecuencias puede acarrear el uso inadecuado de dispositivos

médicos?
Interferencias electromagnéticas en los dispositivos. Pérdida o robo de
dispositivos médicos conectados. Acceso de datos de dispositivos médicos
móviles de forma inalámbrica. Cambios en la configuración o
reprogramación a través de malware.

¿Cómo se vigilan estos posibles eventos o incidentes adversos?

Evento o Incidente adverso serio con los dispositivos médicos. Se
Reportan (72) horas siguientes a la ocurrencia del evento o incidente.
Reporte Periódico: Eventos o Incidentes NO serios con posibles medidas
preventivas tomadas.
 ¿Cuáles son las normas que en Colombia reglamentan el régimen
sanitario y la vigilancia de los dispositivos médicos?

-Con una certificación, aumente el acceso a más mercados alrededor del

mundo.
-Defina cómo revisar y mejorar los procesos en toda su organización.
-Aumente la eficiencia, reduzca los costos y supervise el funcionamiento
de la cadena de suministro.
-Demuestre que usted produce dispositivos médicos más seguros y
eficientes.
-Satisfaga los requisitos reguladores y expectativas del cliente

¿Quiénes participan en el programa de tecnovigilancia?

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA.
Directora General.
Secretario General.
Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías.
Director de Medicamentos y Productos Biológicos.
¿Qué es el reporte de incidentes y eventos adversos?
Evento adverso: Situación involuntaria que genera un daño en el paciente
durante la atención. Incidente: Fallas durante el proceso de atención
médica que no le genera daños apreciables al paciente. Riesgo:
Probabilidad que un incidente o evento adverso ocurra.
El reporte de incidentes: Es el proceso de documentar todos los
incidentes, casi accidentes y accidentes que se producen en el lugar de
trabajo. Debe completarse en el momento en que se produce un
incidente.
 ¿Qué información se debe consignarse en el reporte?
Daño de una función o estructura corporal. Condición que requiera una
intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de
una estructura o función corporal. Evento que lleve a una incapacidad
permanente parcial. Evento que necesite una hospitalización o una
prolongación en la hospitalización.
¿Qué tipos de reportes hay?
Expositivos. Estos informes carecen de interpretación y análisis sobre el
hecho a analizar.
Interpretativos.
Demostrativos.
Persuasivos.
¿Quién debe diligenciarse el reporte?
Todos los profesionales de la salud, instituciones hospitalarias, pacientes,
usuarios, fabricantes.
¿A dónde se debe remitir el reporte?
A un regente y ellos lo remiten a farmacovigilancia
¿Cómo procede el Invima ante los reportes por incidentes o eventos
adversos?
Evento o Incidente adverso serio con los dispositivos médicos. Se
Reportan (72) horas siguientes a la ocurrencia del evento o incidente.
Reporte Periódico: Eventos o Incidentes NO serios con posibles medidas
preventivas tomadas.
¿Cómo actúa el Invima ante la generación de alertas nacionales
e internacionales?
El Invima realiza una evaluación de forma inmediata que incluye
causalidad, frecuencia y gravedad de la información contenida en el
reporte, clasificación del dispositivo médico por riesgo y nivel de
complejidad de las áreas en donde se genera el evento.
 ¿Qué es la red nacional de tecnovigilancia?
Determina que éste incentivará la articulación de todos los niveles
nacional, departamental, local y académico, en una red de Información
que se denominará Red Nacional de tecnovigilancia.

¿Implementación de los programa institucional de tecnovigilancia?

Se define como un conjunto de mecanismos que deben implementar
internamente los diferentes actores de los niveles Departamental, Distrital
y Local, para el desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilancia.