FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Hiberix polvo y disolvente para solución inyectable.

Vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:

Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b 10 microgramos

conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora aprox. 25 microgramos

Excipientes con efecto conocido

Cloruro de sodio 4,5 mg

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

El polvo se presenta como una pastilla blanca.

El disolvente es un líquido transparente e incoloro.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Hiberix está indicada para la vacunación primaria de niños a partir de 2 meses de edad incluidos en algunos
de los siguientes grupos:

- Niños con asplenia, anemia falciforme o inmunodeficientes.

- Niños infectados con HIV asintomáticos o sintomáticos.
- En aquellas situaciones que determinen las Autoridades Sanitarias correspondientes.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

La pauta de vacunación primaria consiste en administrar 3 dosis de Hiberix separadas por un intervalo de 2
meses (entre 4-8 semanas) en los 6-7 primeros meses de vida, y puede comenzar a partir de los 2 meses de
edad.

En caso de que la administración de una dosis no se realizase de acuerdo con el calendario previsto, se
puede retrasar la administración de estas dosis, siempre que las 3 dosis se administren durante el primer año
de vida manteniendo un intervalo de 2 meses (entre 4-8 semanas) entre las dosis.

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De forma ocasional, puede ser necesaria la administración de una dosis de recuerdo en el segundo año de
vida, como por ejemplo en aquellos niños que no hayan completado la vacunación primaria.

Forma de administración

La vacuna reconstituida debe inyectarse por vía intramuscular. Sin embargo, en pacientes con
trombocitopenia o trastornos hemorrágicos se debe aplicar por vía subcutánea.

Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección
6.6.

4.3. Contraindicaciones

Hiberix no se debe administrar a niños con hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los
excipientes incluidos en la sección 6.1, ni a niños que previamente hayan mostrado signos de
hipersensibilidad tras la administración de vacunas conjugadas frente a Haemophilus influenzae tipo b.

Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Hiberix en niños que padecen
enfermedades febriles graves y agudas. Sin embargo, la presencia de una infección de poca importancia no
es una contraindicación.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Aunque se puede producir una respuesta inmune limitada al toxoide tetánico, la vacunación con Hiberix
solo, no sustituye a la vacunación rutinaria frente al tétanos.

Se ha descrito excreción en la orina del antígeno polisacárido capsular tras recibir vacunas de Hib. Por
tanto, en los casos donde se sospeche enfermedad por Hib, la detección del antígeno en las 1ª-2ª semanas
posteriores a la vacunación, puede que no tenga valor diagnóstico.

Bajo ninguna circunstancia puede administrarse Hiberix por vía intravenosa.

Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños muy prematuros de ≤ 28 semanas de

gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar
tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni
retrasar.

Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir un síncope (desfallecimiento) como
una reacción psicógena a la inyección de la aguja. Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de
varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico clónicos
en los miembros. Es importante que se disponga de procedimientos para evitar daños causados por las
pérdidas de conocimiento.

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Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por 0,5 ml; esto es, esencialmente “exento
de sodio”.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Hiberix puede administrarse en cualquier momento, simultáneamente, antes o después de una vacuna
diferente inactivada o viva. Vacunas inyectables diferentes deben administrarse en lugares distintos.

Al igual que con otras vacunas, es de esperar que en pacientes que reciben terapia inmunosupresora o en
pacientes con inmunodeficiencia, no llegue a alcanzarse una respuesta adecuada.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Como Hiberix no está destinada para su uso en adultos, no se dispone de datos en humanos sobre su uso
durante el embarazo ni la lactancia, ni de estudios de reproducción en animales.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8. Reacciones adversas

 Datos de ensayos clínicos

Las siguientes frecuencias están basadas en el análisis de aproximadamente 3000 lactantes incluidos en el
estudio Hib-097 y de aproximadamente 1.200 lactantes incluidos en el estudio DTPa-VHB-VPI-011.

Las reacciones adversas notificadas se clasifican de acuerdo a las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy frecuentes: pérdida de apetito.

Trastornos psiquiátricos
Muy frecuentes: llanto, irritabilidad, inquietud.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: somnolencia.
Raras: convulsiones (incluyendo convulsiones febriles).

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: diarrea.
Frecuentes: vómitos.

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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: fiebre, hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección.

 Datos post-comercialización

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras: reacciones alérgicas (incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides), angioedema.

Trastornos del sistema nervioso

Muy raras: episodios hipotónicos-hiporreactivos, síncopes o respuestas vasovagales a la inyección.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy raras: apnea en niños muy prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy raras: urticaria, erupcióon cutánea (incluyendo local y generalizada).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy raras: inflamación difusa en la extremidad donde se ha administrado la vacuna, induración de la zona
de inyección.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

4.9. Sobredosis

En general, el perfil de reacciones adversas notificadas tras una sobredosis fue similar al observado tras la
administración de la dosis recomendada de Hiberix.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: vacunas antibacterianas, vacunas contra el Haemophilus influenzae B, código

ATC: J07AG01.

Primovacunación
La tabla 1 muestra los resultados de inmunogenicidad de 4 ensayos clínicos en los que lactantes de Estados
Unidos, Europa, Sudamérica y Sudeste Asiático fueron primovacunados con 3 dosis de Hiberix en los
primeros 6 meses de vida, comenzando a partir de las 6 semanas de edad.
Se evaluaron varios esquemas de vacunación y se coadministró Hiberix junto con otras vacunas
recomendadas de rutina.

Hiberix fue inmunogénica en todos los esquemas de 3 dosis estudiados. Se obtuvo una concentración anti-
PRP > 0,15 µg/ml (un nivel indicativo de protección a corto plazo) en el 96,6-99,4% de los lactantes, un
mes después de completar la pauta de vacunación.

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Tabla 1: Porcentaje de sujetos con una concentración de anticuerpos ≥0,15 µg/ml un mes después de la
primovacunación con Hiberix.
Estudio Edad en la N Vacunas % de sujetos con
primovacunación coadministradas anti-PRP ≥ 0,15
µg/ml (IC 95%)
Hib-097 2-4-6 meses 1.590 DTPa-HBV-IPV 96,6 (95,6; 97,4)
PCV13
HRV
DTPw-HBV-Hib-008 PRI 2-4-6 meses 171 DTPw-HBV 99,4 (96,8; 100)
DTPa-HBV-IPV-005 3-4-5 meses 410 DTPa-HBV-IPV 99,0 (97,5; 99,7)
o
DTPa-HBV-IPV
+
OPV (en la 3ª
dosis)
DTPw-HBV=Hib Kft-001 6-10-14 semanas 175 DTPw-HBV 99,4 (96,9; 100)
IC: Intervalo de Confianza
DTPw-HBV: vacuna combinada antidiftérica, antitetánica, antitos ferina (célula entera) y antihepatitis B
DTPa-HBV-IPV: vacuna combinada antidiftérica, antitetáncia, antipertussis (componente acelular),
antihepatitis B y antipoliomielítica.
HRV: vacuna antirrotavirus humano
N: número de sujetos en la cohorte por protocolo (PP) OPV: vacuna antipoliomielítica oral.
PCV13: vacuna conjugada antineumocócica 13-valente.
PRP: polirribosilribitol fosfato.

Además, en niños de 22-26 meses de edad no primovacunados (estudio Hib-036) que recibieron una única
dosis de Hiberix coadministrada con DTPa, el 100% de los sujetos (N=54; IC 95% (93,4;100)) alcanzó
concentraciones anti-PRP ≥ 1,0 µg/ml un mes después de la vacunación. Estos datos apoyan la
administración de una dosis única de Hiberix en niños a partir de 1 año de edad.

Vacunación de recuerdo

En la tabla 2 se muestran las respuestas de anticuerpos a la vacunación de recuerdo con Hiberix tras la
pauta de primovacunación con 3 dosis. Un mes después de la dosis de recuerdo, todos los niños presentaron
concentraciones anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml y al menos el 99,1% presentó concentraciones anti-PRP ≥ 1,0
µg/ml, indicativo de inmunidad a largo plazo frente a Hib (tabla 2).

Tabla 2: Porcentaje de sujetos con concentración de anticuerpos ≥ 1,0 µg/ml un mes después de la
vacunación de recuerdo con Hiberix.

Estudio N Edad en la Edad en la Vacunas % de sujetos

primovacunación vacunación de coadministradas con anti-PRP ≥
recuerdo en el recuerdo 1,0 µg/ml (IC
95%)
Hib-097 336 2-4-6 meses 15-18 meses DTPa 99,1 (97,4; 99,8)
DTPw-HBV- 161 2-4-6 meses 18 meses DTPw-HBV 99,4 (96,6; 100)
Hib-008 BST

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DTPw- 74 6-10-14 semanas 15-18 meses DTPw-HBV 100 (95,1; 100)
HBV=Hib Kft-
003

IC: Intervalo de Confianza

N: número de sujetos en la cohorte PP
DTPa: vacuna combinada antidiftérica, antitetánica, antitos ferina (componente acelular)
DTPw-HBV: vacuna combinada antidiftérica, antitetánica, antitos ferina (célula entera) y antihepatitis B
PRP: polirribosilribitol fosfato.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La evaluación de las propiedades farmacocinéticas no se requiere en vacunas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No relevante.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Polvo:
Lactosa

Disolvente:
Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables

6.2. Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mecionados en la sección 6.6.

6.3. Periodo de validez

Antes de la reconstitución:
3 años

Después de la reconstitución:
Se debe inyectar la vacuna lo antes posible. Si no se utiliza transcurridas 8 horas después de la
reconstitución, deberá desecharse.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.

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El polvo no se ve afectado por la congelación.

El disolvente no debe congelarse.

Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

El polvo se presenta en un vial (vidrio neutro de tipo I).

El disolvente se presenta en una jeringa precargada (vidrio neutro de tipo I).

El vial y la jeringa cumplen con los requisitos de la Farmacopea Europea.

Envases de 1 vial + 1 jeringa o 10 viales + 10 jeringas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Antes de la reconstitución o administración se deben inspeccionar visualmente el disolvente y la vacuna

reconstituida para detectar si existe cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. Si se
observa cualquiera de ellas, no usar el disolvente o la vacuna reconstituida.

Instrucciones para la reconstitución de la vacuna con el disolvente en jeringa precargada

Hiberix se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada al vial que contiene el
polvo.
Para saber cómo insertar la aguja en la jeringa, léanse detenidamente las instrucciones proporcionadas con
las imágenes 1 y 2. No obstante, la jeringa facilitada con Hiberix puede ser ligeramente diferente (sin rosca
de tornillo) a la jeringa de la imagen. En tal caso, la aguja deberá insertarse sin enroscar.

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Sujetar siempre la jeringa por el cuerpo, no por el émbolo ni por el adaptador de bloqueo Luer (ABL), y
mantener la aguja en el eje de la jeringa (como se muestra en la imagen 2). De lo contrario, el ABL podría
deformarse y causar fugas.

Si durante el ensamblaje de la jeringa se desprende el ABL, usar una nueva dosis de la vacuna (nueva
jeringa y vial).

1. Desenroscar el protector de la jeringa girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj (como se
muestra en la imagen 1).

Tanto si el ABL gira como si no, por favor, siga los siguientes pasos:

2. Insertar la aguja en la jeringa encajando con delicadeza el cono de la aguja en el ABL y girar un
cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj hasta sentir que se bloquea (como se muestra
en la imagen 2).

3. Retirar el protector de la aguja (puede resultar difícil).

4. Añadir el disolvente al polvo. Se debe agitar bien la mezcla hasta que el polvo esté completamente
disuelto.

La vacuna reconstituida es una solución entre transparente y opalescente e incolora.

Tras la reconstitución, la vacuna debe administrarse rápidamente.

5. Retirar todo el contenido del vial.

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 6. Se debe utilizar una aguja nueva para administrar la vacuna. Desenroscar la aguja de la jeringa e
insertar la aguja para la inyección repitiendo el paso 2.

Hiberix puede mezclarse en la misma jeringa con la vacuna monodosis Tritanrix HepB. Se debe comprobar
que la vacuna que se va a mezclar con Hiberix se presente en envase monodosis. Del embalaje de Hiberix,
descarte el recipiente que contiene el disolvente. En este caso, el disolvente incluido en el embalaje de
Hiberix se sustituirá por la vacuna líquida de Tritanrix HepB. La vacuna combinada debe reconstituirse
añadiendo el contenido completo del recipiente de Tritanrix HepB al vial que contiene el polvo blanco de
Hib. Esta vacuna combinada extemporáneamente debería manejarse del mismo modo que la vacuna
monocomponente reconstituida Hiberix.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. – C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos
Madrid
Teléfono: 900 202 700
e-mail: es-ci@gsk.com

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.834

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 15/12/1997

Fecha de la última renovación: 15/12/2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

01/2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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