Quinvaxem iny.

(vacuna combinada totalmente lquida DTP-HepB-Hib)

1. NOMBRE DEL PRODUCTO MEDICINAL

Quinvaxem ioy. (vacuna combinada totalmente liquida DTP-HepB-Hib), suspensin para inyeccin Vacuna combinada contra difteria, ttanos, pertussis, hepatitis B recombinante y Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
2. COMPOSIClON CUALITATIVA y CUANTITATIVA

Quinvaxem iny. (vacuna combinada totalmente lquida OTP.HepB-Hib) es una vacuna combinada totalmente Ifquida conteniendo toxoi<k>s de difteria y ttanos, suspensin celular inactivada de 80rdetella penussis. antlgeno de superficie de hepatitis B (H6sAg). y oligosacrido conjugado de Haemophilus influenzae tipo b. Los toxoides de difteria y ttanos se obtienen de cultivos de Corynebacterium diphtheriae y Clostridium retani, respectivamente, por nactivacin con formaldehldo y purificacin. El componente de suspensin de pertussis se obtiene de OJltivos de B. pertussis tras inactivacin y purificacin. El antrgeno de superficie de hepatitis B se produce en ckJlas de levadura tratadas genticame[lte (Hansenula polymorpha) portadoras del gen relevante del HBsAg. El antigeno es purificado e nactivado mediante varios pasos fislcoquimcos. El componente H. influenzae tipo b esta compuesto por oIigosacaridos capsulares purificados conjugados con CRM 197 (C ross Reacting Material), un mutante no txico de la toxina de la difteria, preparado a partir de cultivos de C. diphrheriae. La vacuna contiene fosfato de aluminio como adyuvante, formando un sedimento blanquecino. Una doSIS de o,~ mi de vacuna contiene: Toxolde diftrico purificado ............ ........ . .. . .. no menos de 7,5 lf (no menos de 30 UI) Toxoide tetanico purificado ........................................ no menos de 3.25 Lf (no menos de 60 Ut) 8. pertussis nactivada .... ......... . . . . . . .. .. no menos de 15 UO (no menos de 4 UI) Oligosac.!lrido Hib .... . . . . . . . . . . . . . . . . . .. ......... 10 ~g, conjugado a aprox. 25 ~g de CRM 197 Antlgeno de superficie de hepatitis B. purificado ................. .... ...... . ... 10 I-Ig Fosfato de aluminio (adyuvante) .......................................... . . 0,3 mg AIl< Quinvaxem iny. (vacuna combinada totalmente liquida DTP-HepB-Hlb) carece de conservantes. Pueden hallarse presentes trazas de timerosal como residuo del proceso de produccin. En la se<cin 6.1 se presenta una lista de excipientes.
3. FORMA FARMACUTICA Suspensin para inyecCin intramuscular. Tras agitarlo. el producto tiene un aspecto lechoso. 4. DATOS CLlNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPUTICAS Inmunizacin activa primaria y de refuerzo (booster) de bebs y nil'los pequeflos para proteccin contra la difteria, el ttanos, la pertussis, la hepatitis B y enfermedades invasivas provocadas por H. influenzae tipo b. La vacuna esta indicada en bebs, con mdependenCla de SI han recibido o no ta vacuna contra la hepatitis B al nacer. En base a la evidencia y las recomendaciones disponibles se considera que Quinvaxem iny. (vacuna combinada totalmente liquida DTP-HepB-Hibl, al igual que otra s vacunas combinadas similares, puede ser utilizada en bebs de forma intercambiable, para una inmunizacin basica, con otras vacunas DTP-HepB-Hib o componentes de ellas, asl como tambin como refuerzo para ninos vacunados inicialmente con otras vacunas combinadas. 4.2 POSOlOGIA y MTODO DE ADMINISTRACiN 4.2.1 DOSIFICAON Se deben seguir las recomendaciones nacionales sobre vacunacin y/o las directivas de la OMS aplicables. Vacunacin inicial de bebs (primer ano de vida): 3 dosis de 0,5 mi cada una, con un intervalo rnlnimo de un mes, comenzando ya a las 6 semanas de edad. Quinvaxem iny. (vacuna combinada totalmente liquida DTP-HepB-Hib) puede ser administrada a nil'los que hayan sido vacunados contra la hepatitis B al nacer. Quinvaxem iny. (vacuna combinada totalmente liquida DTP-HepB-Hib) no debe ser utilizada en la vacunacin contra la hepatitis B en el momento del nacimiento de los bebs. Vacunacin de refuerzo de nios (13- 24 meses despus del nacimiento): una dosis de refuerzo de 0,5 mI.

4.2.2 M~TODO DE ADMINISTRAOON

la vacuna debe administrarse a los ninos, como inyeccin intramuscular en el muslo anterolateral, o alternativamente en la regln deltoidea, 13-24 meses despus de su nacimiento. Ver la se(cin 4.4 para la administracin de la vacuna a ninos con trastornos hemorrgicos. la vacuna puede ser administrada simultneamente, en inyeccin separada, con otras vacunas comunes en la infancia, segn los calendarios de inmunizacin recomendados localmente.
4.3 CONTRAINDICACIONES

Quinvaxern iny. (vacuna combinada totalmente liquida DTP-HepB-Hib) no debe ser administrada a ninos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, ni a ninos que hayan presentado signos de hipersensibilidad tras la administracin previa de vacunas contra la diheria, el ttano, el pertussis, la hepatitis B o el Hib. los ninos coo historia de encefalopatla de etiologa desconocida tras una vacunacin previa con vacuna cooteniendo pertussis no deben ser vacunados coo Quinvaxem ioy. (vacuna combinada totalmente liquida OTP-HepB-Hib). En tales circunstancias, el ciclo de vacunacin debe desarrollarse con vacunas contra la difteria, el ttanos, la hepatitis B, y el Hib. Al igual que sucede con otras vacunas, la vacunacin debe ser pospuesta en ninos con enfermedad febril aguda. Patologras menores, como el resfriado comn u otras infecciones del tracto respiratOriO superior (temperatura corporal inferior a 38 OC), no deben ser consideradas contraindicaciones para la vacunacin. Del mismo modo, no es necesario posponer la vacunacin en el caso de tratamiento con corticosteroides tpicos o el uso sistmico de' corticosteroides a dosis bajas 0,5 mglkg de prednisona o equivalente) o con enfermedades cutneas, como dermatitis, eczema u otros trastornos cutaneos local izados.
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUOONES DE USO

Al 9ual que con cualquier vacuna in%table, debe disponerse de supervisitl y tratamiento mdico ante casos de posibles reacciones alrgicas inmediatas, como shock o reaccin anafilactica, tras la administracin de la vacuna. Antes de administrar la vacuna, se deben tomar precauciones para evitar reacciones no deseadas. Estas precauciones incluyen: revisin de la historia clfnica del individuo, en especial en lo que se refiere a reacciones de hipersensibilidad durante la administracin previa de cualquier tipo de vacuna, as! como los antecedentes del individuo en cuanto a pato logras recientes y vacunaciones previas. l a administracin de cualquier dosis posterior de una vacuna conteniendo el componente de clula entera de pertussis debe ser sopesada cuidadosamente si se han observado uno o mas de fos siguientes efectos en relacin con la administracin de la vacuna OTP: . - temperatura de 40,0 oC en las 48 hOlas siguientes a la vacunacin (no debida a otras causas identificables); - colapso o shock {episodios de hiporrespuesta hipotnica) en las 48 siguientes a la vacunacin; - llanto persistente que se prolongue ms de 3 horas durante las 48 horas siguientes a la vacunacin; - convulsiones, con o sin fiebre, en los 3 das siguientes a la vacunaCIn. Pueden darse circunstancias, como poi'" ejemplo una elevada incidencia de pertussis, en las que los beneficios potenciales superen a los posibles riesgos. La seropositividad de VlH no representa una contraindicacin para la vacunacin. los pacientes con un trastOlno de inmunodeficiencia o en tratamiento con terapia inmunodepresiva pueden presentar una respuesta inmunolgica reducida. la vacuna no debe ser inyectada en un vaso sanguneo. Quinvaxem iny. (vacuna combinada totalmente liquida DTP-HepB-Hib) debe ser administrada con precaucin a sujetos con trombocitopenia u otro trastorno hemorragico, dado que en esos sujetos puede producirse hemorragia tras una administracin intramuscular. Para !a vacunacin debe utilizarse una aguja fina y aplicarse una firme presin (sin frotar) sobre el punto de inyeccin, durante por lo menos dos minutos tras la administracin .

4.S

INTERACCiN CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiN

Quinvaxem iny. (vacuna combinada totalmente liquida DTP-HepB-Hib) puede ser administrada simultneamente con otras vacunas (inyectables u orales) en distintos puntos o con cualquier relacin temporal con otras vacunas peditricas si encaja convenientemente en el calendario de inmunizacin. Quinvaxem iny. (vacuna combinada totalmente liquida DTP-HepB-Hib) no debe mezclarse coo otras vacunas en la misma jeringa. la respuesta inmunolgICa puede ser redUCida en pacientes sometidos a terapia Inmunodepresiva o con cortlCosteroides (ver seccin 4.4).
4.6 4.7 4.8 EMBARAZO Y LACTANCIA EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA REACCIONES ADVERSAS

No procede. Quinvaxem iny. (vacuna combinada totalmente liquida DTP-HepB-Hib) es una vacuna peditrka. No procede.

Se han administrado aproximadamente 1500 dosis de Quinvaxem iny. (vacuna combinada totalmente liquida DTP-HepB-Hib)
en ensayos clinicos como vacunaCin inicial en 512 bebs sanos a partir de las seis semanas de edad. En estos estudios se monitorizaron activamente los signos y srntomas en todos los sujetos durante cinco a siete dlas tras la administracin de la vacuna. A continuacin se indican las reacciones notificadas espontneamente y a solicitud. las frecuencilS de notifica<in, en base al nmero de dosis, son: Muy frecuentes (> l/ID), frecuentes (> 11100, S1110), poco frecuentes (> 1/ 1000, ::;1/100), raras (> 1/10 000. ::; 111000). muy raras (sl/10 000, inel. notificaciones aisladas).
TRASTORNOS GASTROINTESTINALES:

Frecuentes: diarrea, vmitos

TRASTORNOS GENERALES Y EN LA ZONA DE ADMINISTRACiN:

Muy frecuen tes: reacciones en el punto de inyeccin (eritema, induracin, dolor) frecuentes: fiebre Raras: cuadro de tipo gripal
TRASTORNOS DEL METABOUSMO y LA NUTRICiN:

Frecuentes: trastornos de la alimentacin

TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO:

Frecuentes: somnolenCia
TRASTORNOS PSIQUITRI COS:

Muy frecuentes: llanto Frecuentes: irritabilidad Poco frecuentes: llanto persistente

TRASTORNOS RESPIRATORIOS, TORCICOS Y MEDIASTINICOS:

Raras: tos
TRASTORNOS DE LA PIEL Y DEL TEJIDO SUBCUTNEO:

Poco frecuentes: rash las reacciones adversas sistmicas se manifestaron habitualmente en las 48 horas siguientes a la vacunacin, yen la mayoda de los casos desapareCieron de forma espontnea. Todas las reacciones locales y sistmicas se resolvieron sin secuelas_ Tras la vacunacin con vacunas de DTp, hepatitis B y conteniendo Hib se han notificado muy raramente reacciOlles alrgicas, incluidas reacciones anafilcticas y urticaria.

4.9 S. 5.1

SOBREDOSIS PROPIEDADES FARMACOLGICAS PROPIEDADES FARMACODINMICAS

No procede.

Los resultados de estudios cllnicos demuestran que mas del 97% de los nios esta protegido contra la difteria. el ttanos. el pertussis y enfermedades invasivas provocadas por H. influenzae tipo b tras un ciclo Inicial de vacul'lilcin de tres dOSIS con Quinvaxem iny. (vacuna combinada totalmente liquida DTP-HepB-Hib). Mas del 91 % de los nios esta protegido contra la hepatitis B cuando la vacuna se administra siguiendo el calendario de vacunacin mas exigente inmunolglcamente (6- 10- 14 semanas. sin vacunacin de hepatitis B al nacer). Es sabido que el calendario de vacunacin utilizado influye en los Indices de seroproteccin contra la hepatitis B, mayor edad al administrar la primera vacunacin e intervalos superiores entre la segunda y la tercera vacuna producen en general unos titulos finales superiores de anticuerpos anti-HBs.
5.2 6. 6.1 6.2 6.3 6.4 PROPIEDADES FARMACOCINTICAS DATOS FARMACUTICOS USTA DE EXCIPIENTES INCOMPATIBILIDADES TIEMPO DE CONSERVACiN PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO

No procede.

Cloruro sdico, agua para inyeccin ad 0,5 mI. La vacuna no debe ser mezclada con otros prodUos medicinales. La fecha de caducidad se indica en las etiquetas y el envase. Conservar a una temperatura entre +2 oC y +8 oc. No congelar. Desechar la vacuna si ha sido congelada .
6.5 6.6

NATURALEZA Y CONTENIDO DE LOS ENVASES PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACiN DE UN PRODUCTO MEDICINAL UTILIZADO O MATERIALES RESIDUALES DERIVADOS DE TAL PRODUCTO MEDICINAL Y OTRA MANIPULACiN DEL PRODUCTO TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

Vial de vidrio neutro, tipo 1, conteniendo 0,5 mi de vacuna (1 dosis) con tapn de goma (clorobutilo).

Importante: agitar bien antes de usarlo.

7.

Berna Biotech Korea Corporation 227-3 Gugal-dong, Giheung-gu, Yongln-si, Gyeonggi-do 446-903, Corea
8. 9. 10. NMERO DE LA AUTORIZACiN DE COMERCIALIZACIN FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/REVALIDACIN DE LA AUTORIZACiN FECHA DE LA REVISiN DEL TEXTO

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