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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2015024125 DE 22 de Junio de 2015

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Or
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.

ANTECEDENTES

Que mediante Resolución No. 2004013378 del 23/07/2004 el INVIMA concedió Registro Sanitario No. INVIMA

to
2004V-0002686 para el producto MARCAPASOS EXTERNO MODELO 3085, a favor de ST. JUDE MEDICAL INC.
con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER.

Que mediante Radicado No. 2014052386 de fecha 5 de Mayo de 2014, la Doctora RUBIELA ARIAS DE FAJARDO,

en
actuando en calidad de Apoderada de la Sociedad ST. JUDE MEDICAL, INC, con domicilio en ESTADOS
UNIDOS, solicitó Renovación para el producto MARCAPASOS EXTERNO TEMPORAL 3085, 3077 Y
ACCESORIOS CABLES 81987BL, 81987WS, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER.

Que mediante Auto No. 2014006864 de fecha 25 de Julio de 2014, el INVIMA solicitó al interesado que debe
um
cumplir con los siguientes requerimientos:

“1. Allegar estudios de cumplimiento de valores estándar permitidos de trazas de óxido de etileno en
español, esto de acuerdo al artículo 49 del Artículo18 del Decreto 4725 de 2005.

2. Allegar etiquetas del importador donde se indique adicionalmente el nombre del producto a registrar (en
oc

castellano), acorde al articulo 55 y 57 del Decreto 4725 de 2005, así como espacio para número de lote y
leyenda de producto " estéril".

3. Allegar en idioma original, así como resumen en español la información científica, referente a la seguridad
del dispositivo médico en especifico las pruebas de biocompatibilidad, que describan el método, la
lD

interpretación de resultados, los valores de referencia y la conclusión de los mismos aplicables según el tipo
de contacto con el organismo (citotoxicidad, irritación o reactividad intracutánea y sensibilización). En
cumplimiento de lo descrito en el literal j, Artículo 18, del Decreto 4725 de 2005.

4. Ampliar la información referente a estudios clínicos sobre el uso del dispositivo para demostrar la
de

seguridad y efectividad en una muestra representativa, donde se demuestre que el dispositivo no es

perjudicial para el paciente y que es efectivo para los usos indicados, por eso es de vital importancia allegar
resumen de los mismos con las conclusiones y resultados en idioma español. Lo anterior de acuerdo con el
literal k del artículo 18 del decreto 4725 de 2005. Teniendo en cuenta la definición: ESTUDIO CLINICO: Es
cualquier investigación realizada en seres humanos. Los EC surgen como la respuesta científica a la
necesidad ética de garantizar eficacia y seguridad de los tratamientos que reciben los pacientes. y
proporcionan un método controlado, objetivo y reproducible para medir lo efectos de un tratamiento sobre la
ión

salud. Por cuanto la información radicada, no sustenta la seguridad y efectividad del dispositivo para los
usos indicados.

5. Aclarar los modelos que desea registrar por cuanto las referencias "81987BL y 81987WS" , no se
encuentran en el Certificado de Venta Libre ni en la certificación allegada en los folios 45 y 46 donde
menciona la equivalencia con otras referencias. Por tal motivo, deberá allegar Certificado de Venta Libre
ac

acorde al Artículo 29 del Decreto 4725 de 2005, que incluya las referencias mencionadas o allegar
declaración de conformidad donde incluya el producto, fabricante y normas de referencia internacional para
su diseño y fabricación firmada por el fabricante, o en su defecto allegar como respuesta a este auto el
formulario de diligenciamiento corregido donde se evidencie la exclusión de dichas referencias.
orm

6. Allegar el desarrollo del análisis de riesgos del dispositivo medico "MARCAPASO EXTERNO
TEMPORAL" para los modelos 3085 y 3077. Lo anterior por cuanto lo allegado menciona en los folios 232 al
255, el análisis de riesgos para el equipo "PACE 101H ", la cual es una referencia diferente a la que desea
amparar. En tal sentido, el análisis de riesgos debe informar cuales son los riesgos del uso del equipo
encontrados por el fabricante durante el proceso de diseño y manufactura, la calificación de dicho riesgo,
sus causas y las soluciones planteadas por el fabricante para cada uno de ellos. Tenga en cuenta que para
el caso en que esta información se encuentre en un idioma diferente, es necesario que allegue un resumen
Inf

al castellano.
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RESOLUCIÓN No. 2015024125 DE 22 de Junio de 2015

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Or
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.

7. Allegar información científica que respalde la seguridad eléctrica del dispositivo medico "MARCAPASO
EXTERNO TEMPORAL modelos 3085 y 3077, acorde a los literales i, j del articulo 18 del Decreto 4725 de
2005, para lo cual debe anexar el desarrollo de las pruebas de carácter técnico - científico que demuestren

to
la seguridad eléctrica y funcional correspondiente a la norma IEC 60601-2-31 (folio 38). Lo anterior se
solicita, por cuanto en la información referente en los folios 211 al 213 solo allega un aparte del manual de
instrucciones donde explica brevemente el cumplimiento de la norma de compatibilidad electromagnética
IEC 60601-1-2. Tenga en cuenta que es necesario que anexe un resumen de esta información al castellano

en
que contenga descripción, metodología y resultas para el caso en que la documentación se encuentre en un
idioma diferente.”

Que mediante Radicado No. 2014144544 de fecha 6 de Noviembre de 2014, la Doctora RUBIELA ARIAS DE
FAJARDO, actuando en calidad de Apoderada de la Sociedad ST. JUDE MEDICAL, INC, con domicilio en
um
ESTADOS UNIDOS, allego respuesta SATISFACTORIA al Auto No. 2014006864 de fecha 25 de Julio de 2014.

Que mediante Resolución No. 2014041117 de fecha 4 de Diciembre de 2014, el INVIMA realizó negación para el
producto MARCAPASOS EXTERNO TEMPORAL 3085, 3077 Y ACCESORIOS CABLES 81987BL, 81987WS, en
la modalidad de IMPORTAR Y VENDER, por los siguientes motivos:
oc

“Que una vez estudiada la respuesta al Auto No. 2014006864 de fecha 25 de Julio de 2014. NO se
considera satisfactoria, por cuanto en las artes finales de las etiquetas no cumple toda vez que no menciona
el nombre exacto del producto como se desea amparar “MARCAPASO EXTERNO TEMPORAL 3085, 3077,
Y ACCESORIOS CABLES 81987BL, 81987WS” por lo tanto no cumple con el requerimiento solicitado.
lD

Adicionalmente, en cuanto a los puntos cuarto y quinto del auto requerimiento es necesario precisar que los
literales J) y K) del Artículo 18 del Decreto 4725 de 2005 establecen:

“Artículo 18. Documentación para la evaluación técnica de los dispositivos médicos y equipos
biomédicos que no sean de tecnología controlada. (...)
de

(...)

j) Los dispositivos de clases IIa, IIb y III deberán allegar la información científica necesaria que respalde
la seguridad del producto y un análisis de riesgos del dispositivo médico según sus indicaciones ,
lista de normas específicas aplicadas total o parcialmente si es del caso y descripción de soluciones
adoptadas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad y funcionamiento; (Subrayado y negrilla
ión

fuera de texto).

k) Los dispositivos de clases IIb y III deberán allegar estudios clínicos sobre el uso para demostrar la
seguridad y efectividad;

En consideración a lo dispuesto en la normatividad sanitaria vigente los estudios de Biocompatibilidad,

ac

será exigido a los Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos de Tecnología Controlada de Clase IIa, IIb y
III, dicha información permitirá demostrar que el uso del dispositivo médico no compromete la condición
clínica del paciente y garantiza la seguridad del producto, y teniendo en cuenta lo mencionado en la
respuesta al Auto donde cita: “ (…) donde aclara que estos dispositivos son externos y no tienen contacto
directo ni indirecto con el cuerpo, por lo cual no se realizan pruebas de Biocompatibilidad (…)”
orm

Sin embargo se evidencia en el dossier inicial en el folio 122 que menciona que “ (…) estos claves se
introducen por vía transvenosa dentro del corazón y se conectan al marcapaso externo ya sea directa o con
la ayuda del cable del paciente(…”), y teniendo en cuenta que parte de los componentes son los cables, se
entiende que dichos cables tiene contacto con el paciente por lo tanto es indispensable aportar para la
respectiva evaluación técnica las pruebas de biocompatibilidad considerándose que son componentes
implantables.
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Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Or
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.

De otra forma, los estudios clínicos que allegan no cumple con el requerimiento, toda vez que se conoce
como estudio clínicos, aquellos que son realizados sobre pacientes que garanticen la seguridad del
producto en humanos, y se evidencia en estudios sobre el mismo producto por lo tanto no es satisfactoria la

to
respuesta,”

Que mediante Radicado No. 2015037139 de fecha 26 de Marzo de 2015, la Doctora RUBIELA ARIAS DE
FAJARDO, actuando en calidad de Apoderada de la Sociedad ST. JUDE MEDICAL, INC, con domicilio en

en
ESTADOS UNIDOS, interpone Recurso de Reposición contra la Resolución No. 2014041117 de fecha 4 de
Diciembre de 2014.

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

um
Una vez analizada la documentación allegada se observa que da cumplimiento a las exigencias impartidas por esta
Dirección, toda vez que aclara los puntos causantes de la negación.

Que el interesado allegó la respectiva documentación técnico – legal para acceder a la renovación del mencionado
registro y en consecuencia, EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS,
oc

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO.- Renovar REGISTRO SANITARIO por el término de 10 años al

PRODUCTO: MARCAPASOS EXTERNO TEMPORAL 3085, 3077 Y ACCESORIOS CABLES
81987BL, 81987WS
lD

MARCA(S): ST. JUDE MEDICAL

REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2015DM-0002686-R1 VIGENTE HASTA:
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): ST. JUDE MEDICAL INC. con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
FABRICANTE(S): OSYPKA MEDICAL GMBH con domicilio en ALEMANIA
de

IMPORTADOR(ES): ST. JUDE MEDICAL COLOMBIA LTDA. con domicilio en MEDELLIN -

ANTIOQUIA
ACONDICIONADOR(ES): ST. JUDE MEDICAL COLOMBIA LTDA. con domicilio en MEDELLIN -
ANTIOQUIA
TIPO DE DISPOSITIVO: NO INVASIVO
RIESGO: IIb
COMPOSICIÓN: ACRILONITRILO BUTADIENO ESTIRENO, POLYLAC-PA-747, POLIESTER,
ión

POLIAMIDA.
USOS: MODELO 3077, ES UN MARCAPASOS EXTERNO DE UNA SOLA CÁMARA,
OPERADO POR BATERÍAS, PARA EL USO CLÍNICO, ESTÁ CONECTADO A
LOS CABLES DE ESTIMULACIÓN TEMPORAL (INCLUYENDO LOS CABLES DE
MIOCARDIO): LA CONEXIÓN SE REALIZA DIRECTAMENTE O A TRAVÉS DE
UN CABLE DE EXTENSIÓN Y UN ADAPTADOR POR SEPARADO, SI ES
ac

NECESARIO.
EL GENERADOR MODEL 3085 ES UN MARCAPASOS CARDÍACO EXTERNO
PARA ESTIMULAR EN LAS DOS CÁMARAS, CONTROLADO POR LOS
TIEMPOS DE LA RESPUESTA AURICULAR Y PARA LA ESTIMULACIÓN
RUTINARIA DEL CORAZÓN. TODOS LOS MODELOS DE ESTIMULACIÓN
orm

ESTÁN DISPONIBLES PARA EL TRATAMIENTO DE BRADI-ARRITMIA AGUDA

ASÍ COMO PARA PRE-, INTRA-, Y ESTIMULACIÓN POST OPERATORIA DE
CORAZÓN. LOS PARÁMETROS DE ESTIMULACIÓN SON FÁCILMENTE
AJUSTABLES ROTANDO LOS CONTROLES EN UN MUY AMPLIO RANGO.
MODEL 3085 TAMBIÉN OFRECE LA POSIBILIDAD DE HACER SOBRE
ESTIMULACIÓN AURICULAR “AURICULAR OVERDRIVE”, O ESTIMULACIÓN
RÁPIDA AURICULAR PARA TERMINAR TAQUICARDIAS SUPRA-
Inf

VENTRICULARES. LA FRECUENCIA DE SOBRE ESTIMULACIÓN ES

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Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.

AJUSTABLE EN RANGOS AMPLIOS Y ES INDEPENDIENTE DE LA

FRECUENCIA DE ESTIMULACIÓN SELECCIONADA.
INDICACIONES:

to
EL MARCAPASOS CARDIACO EXTERNO MODEL 3077, COMBINADO CON UN
SISTEMA DE CABLES DE ESTIMULACIÓN, PUEDE UTILIZARSE CUANDO SE
INDICA LA ESTIMULACIÓN AURICULAR O VENTRÍCULAR TEMPORAL. EL
DISPOSITIVO PUEDE EMPLEARSE PARA PROPÓSITOS TANTO

en
TERAPÉUTICOS COMO DE DIAGNOSTICO O PUEDE UTILIZARSE COMO
PROFILÁCTICO.
ALGUNAS INDICACIONES ESPECÍFICAS PARA LA ESTIMULACIÓN
TEMPORAL SON:
BLOQUEO CARDÍACO COMPLETO (DE TERCER GRADO) O INTERMITENTE,
um
BRADICARDIA SINUSAK SINTOMÁTICA, ARRITMIA ECTÓPICA AURICULAR O
VENTRÍCULAR, SÍNDROME DEL SENO ENFERMO (SSS), TAQUIARRITMIA,
BLOQUEO CARDÍACO INDUCIDO POR INFARTO MIOCÁRCIDO AGUDO.
ESTIMULACIÓN DURANTE UNA ASISTOLE (VENTRICULAR), UTILIZACIÓN
DURANTE EL REEMPLAZO DE UN MARCAPASOS IMPLANTABLE,
ESTIMULACIÓN Y MONITORIZACIÓN ANTES DE LA IMPLANTACIÓN DE UN
oc

MARCAPASOS CARDÍACO, ESTIMUÑACIÓN Y MONITORIZACIÓN DESPUÉS

DE CIRUGÍA DEL CORAZÓN.
EL MARCAPASOS EXTERNO MODEL 3085 PUEDE SER USADO JUNTO CON
UN SISTEMA DE CABLES PARA ESTIMULACIÓN TEMPORAL EN LA
AURÍCULA, VENTRÍCULO O SECUENCIAL AURICULO-VENTRICULAR EN UN
lD

MEDIO MÉDICO CLÍNICO. EL DISPOSITIVO PUEDE SER USADO CON

PROPÓSITO TERAPÉUTICO, DE DIAGNÓSTICO O TAMBIÉN PROFILÁCTICO.
LAS INDICACIONES ESPECÍFICAS PARA ESTIMULACIÓN TEMPORAL ANTI-
BRADICARDIA ADEMÁS DE OTRAS SON LAS SIGUIENTES: EL SÍNDROME
DEL NODO SINUSAL ENFERMO, BRADICARDIA SINUSAL SINTOMÁTICA,
de

BLOQUEO TOTAL O INTERMITENTE, INFARTO AGUDO DEL MIOCARDIO CON

BLOQUEO CARDÍACO, ARRESTO CARDÍACO CON ASISTOLIA
VENTRICULAR, ARRITMIA ECTÓPICA AURICULAR Y/O VENTRICULAR,
POSTOPERATORIAMENTE DESPUÉS DE LA CIRUGÍA CARDÍACA, LA
APLICACIÓN TEMPORAL DURANTE LA IMPLANTACIÓN O EL CAMBIO DE UN
MARCAPASOS PERMANENTE.
LA INDICACIÓN PARA LA SOBRE ESTIMULACIÓN AURICULAR: LA
ión

TAQUICARDIA SUPRA-VENTRICULAR.
PRESENTACIÓN
COMERCIAL: EMPAQUE UNITARIO
OBSERVACIONES: BAJO ESTE REGISTRO SANITARIO SE AMPARAN LAS SIGUIENTES
REFERENCIAS:
MODELO 3085 Y 3077
ac

CABLES ACCESORIOS 81987BL, 81987WS

VIDA UTIL: 1 AÑO
EXPEDIENTE No.: 19945238
RADICACIÓN: 2014052386
FECHA: 05/05/2014
orm

ARTICULO SEGUNDO.- SE APRUEBAN etiquetas bajo los Radicados No. 2014052386 y 2015037139.

ARTICULO TERCERO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS DEL INSTITUTO
NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días
siguientes a su notificación, en los términos señalados en el código de Procedimiento Administrativo y de lo
Inf

Contencioso Administrativo.
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ARTICULO CUARTO.-La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

to
Dada en Bogotá D.C. a los 22 de Junio de 2015

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.

en
um
ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS

Vo.Bo. 500-03-1409___
Vo.Bo. 500-03-1357___
Vo.Bo. 500-03-0161___
oc
lD
de
ión
ac
orm
Inf

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