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DISPOSITIVOS MDICOS USADOS CON FINES ESTTICOS

DR. JAVIER HUMBERTO GUZMN CRUZ


Director General Invima

DR. ELKIN HERNN OTLVARO CIFUENTES


Director de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas

Ing. MUKOIL AHMED ROMANOS ZAPATA


Coordinador Grupo de Tecnovigilancia

Ing. Lizzy Catherine Castaeda Moreno


Ing. Adriana Carolina Moreno Trujillo
Ing. Jaime Orlando vila Pacheco
Ing. Pedro Alexander Gonzlez Gutierrez
Ing. Mara Victoria Urrea Duque
Tecng. Erick Leonardo Dussan Valencia

DIRECCIN DE DISPOSITIVOS MDICOS Y OTRAS TECNOLOGAS


INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
BOGOT, D.C.
JUNIO 2016
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TABLA DE CONTENIDO

INTRODUCCIN ........................................................................................................................ 3
I. MARCO CONCEPTUAL Y NORMATIVO ................................................................................ 5
1. DEFINICIONES .................................................................................................................. 5
2. MARCO NORMATIVO ........................................................................................................ 9
II. RECURSOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE CENTROS DE COSMETOLOGA,
ESTTICA Y BELLEZA. ....................................................................................................... 14
1. RECURSO HUMANO ....................................................................................................... 14
1.1 Recurso humano profesional ....................................................................................... 14
a. Cirujano Plstico ............................................................................................................. 14
b. Mdico Esttico .............................................................................................................. 16
1.2 Recurso humano tcnico y tecnolgico ...................................................................... 17
a. Esteticista ....................................................................................................................... 17
b. Cosmetlogo (a) .............................................................................................................. 17
1.3 UNIVERSIDADES CON FORMACIN PROFESIONAL Y POSTGRADO EN
AREAS AFINES ................................................................................................................... 18
1.4. CARRERAS TECNICAS Y TECNOLOGICAS EN ESTETICA ....................................... 22
2. RECURSO TECNOLGICO ............................................................................................. 24
2.1 Dispositivos Mdicos y Equipos de uso en esttica con Registro Sanitario
vigente ................................................................................................................................. 54
III. COMPETENCIAS Y RESPONSABILIDADES ...................................................................... 61
1. CUADRO COMPARATIVO DE COMPETENCIAS. ........................................................... 61
2. COMPETENCIA Y RESPONSABILIDADES DEL INVIMA ............................................... 62
IV. PREGUNTAS MS FRECUENTES..................................................................................... 67
V. BIBLIOGRAFIA .................................................................................................................... 79
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INTRODUCCIN

En la actualidad la Tecnologa Biomdica constituye uno de los componentes ms


complejos de todo el Sistema de Atencin en Salud. Su nivel de utilizacin se haya
ntimamente ligado al concepto de modernizacin de las instituciones prestadoras de
servicios de salud y al propsito del servicio, identificado con una entrega de servicios de
calidad. As mismo, es generalmente aceptada la nocin de que una buena tecnologa
guarda una relacin directa con la operacin eficiente de los servicios.

La Tecnologa Mdica, contribuye al tratamiento por restauracin, mejoramiento o


sustitucin, de las funciones fisiolgicas y corporales, as como previene su deterioro y el
dolor del individuo, garantizndole el disfrute de una adecuada calidad de vida.

En Colombia la Tecnologa Biomdica comprende seis componentes como lo son los


Medicamentos, los Dispositivos Mdicos en los cuales se incluye el equipamiento
biomdico, los Procedimientos Mdico Quirrgicos, los Sistemas de Organizacin,
Sistemas de Administracin y Apoyo, y la Biotecnologa, que comprende el campo de los
recursos genticos, componentes anatmicos. Teniendo presente que en el mundo
existen alrededor de 10.000 diferentes tipos de Dispositivos Mdicos y alrededor de 1,5
millones de equipos biomdicos (OMS, 2010), se hace necesario evaluar su introduccin
y uso.

En este contexto, la vigilancia de los dispositivos mdicos, desde el punto de vista


sanitario no es fcil y se podra dividir en tres fases principales: la primera cubre la fase
de diseo o fabricacin (premercado) en la que el fabricante desarrolla sus productos
basados en criterios y evaluaciones de un alto nivel cientfico y tecnolgico, que
involucran tanto la realizacin de ensayos preclnicos y clnicos para demostrar la eficacia
y seguridad de sus productos, as como la implementacin de sistemas de calidad dentro
de los procesos de fabricacin que garanticen la reproducibilidad, calidad y desempeo
de los mismos antes de ser comercializados.

Posterior a esta, se encuentra la fase de autorizacin para la comercializacin del


producto o Registro Sanitario. En esta fase el fabricante le demuestra a la Agencia
Sanitaria Nacional (Invima), que sus productos cumplen con las condiciones mnimas de
calidad, seguridad, para demostrar su eficacia, con el propsito que puedan ser usadas
en Colombia. Es importante destacar que en esta fase el desempeo y la seguridad son
evaluados en condiciones ideales (eficacia), lo que no garantiza que en el uso masivo y
en condiciones reales de los sistemas de salud de cada pas, este desempeo se pueda
alterar generando problemas de seguridad.

La tercera fase o fase postmercado, vigila el comportamiento de estos productos durante


su uso, en esta fase se intenta determinar si los productos estn cumpliendo con los
requisitos de seguridad, calidad y desempeo con que fueron autorizados en la fase de
registro, y a su vez prevenir los eventos e incidentes adversos que llegasen a ocurrir
durante su uso, en este caso en los centros de esttica y belleza.
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En este sentido, se busca establecer la efectividad y seguridad real de las tecnologas,


as como las estrategias para mantenerla y gestionarla adecuadamente. Como se puede
apreciar la evaluacin de tecnologa se estructura y desarrolla a travs del ciclo de vida de
los dispositivos mdicos e incluye al fabricante, organismos reguladores, organismos de
vigilancia y control, e instituciones hospitalarias.

En consideracin a lo anterior, el Ministerio de Salud y Proteccin Social ha desarrollado


un conjunto de normas que le permiten a las entidades con funciones, responsabilidades,
competencias y obligaciones en vigilancia y control sanitario, como el INVIMA y los entes
territoriales, realizar las actividades pertinentes en las tres etapas antes mencionadas. Por
lo tanto en el desarrollo del presente documento se abordarn las competencias
especficas de cada actor, orientndose a que la Inspeccin Vigilancia y Control sea
completamente integral y articulada.
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I. MARCO CONCEPTUAL Y NORMATIVO

1. DEFINICIONES

Aparatologa de uso en esttica. Corresponde a todo dispositivo mdico operacional y


funcional que rene sistemas y subsistemas elctricos, electrnicos, mecnicos,
hidrulicos y/o hbridos, incluidos los programas informticos que intervengan en su buen
funcionamiento, destinados por el fabricante para ser usados en seres humanos con fines
estticos y que deben cumplir con la normatividad sanitaria vigente establecida para
equipo biomdico. (Ministerio de la Proteccin Social Resolucin 2263, 2004)

Centro de bronceado. Establecimiento en el que se pretende proporcionar un tono


bronceado a la piel, mediante la utilizacin de tcnicas no invasivas (Ministerio de la
Proteccin Social Resolucin 2263, 2004).

Centro de esttica y cosmetologa. Es aquel establecimiento dedicado a la realizacin


de tratamientos cosmticos, que dispone de recintos aislados, para uso individual
destinados exclusivamente a la prestacin de servicios de esttica personal, incluyendo
tcnicas de aparatologa y procedimientos no invasivos. (Ministerio de la Proteccin Social
Resolucin 2263, 2004)

Dispositivo mdico para uso humano. Se entiende por dispositivo mdico para uso
humano, cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico u otro
artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su
correcta aplicacin, propuesta por el fabricante para su uso en:

a) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad.


b) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una
lesin o de una deficiencia.
c) Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un
proceso fisiolgico.
d) Diagnstico del embarazo y control de la concepcin.
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del mismo, incluyendo el
cuidado del recin nacido.
f) Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos.

Los dispositivos mdicos para uso humano, no debern ejercer la accin principal que se
desea por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos. (Ministerio de la
Proteccin Social Decreto 4725, 2005)

Equipo biomdico. Dispositivo mdico operacional y funcional que rene sistemas y


subsistemas elctricos, electrnicos o hidrulicos, incluidos los programas informticos
que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en
seres humanos con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin. No
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constituyen equipo biomdico, aquellos dispositivos mdicos implantados en el ser


humano o aquellos destinados para un slo uso. (Ministerio de la Proteccin Social
Decreto 4725, 2005)

Equipo biomdico de tecnologa controlada. Son aquellos dispositivos mdicos


sometidos a un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes
situaciones:

a) De acuerdo con su clasificacin de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a


estos dispositivos; as como los derivados del diseo, fabricacin, instalacin, manejo
y su destino previsto.
b) Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos cientficos y tecnolgicos.
c) Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilizacin de estndares que
permitan la distribucin eficiente de la tecnologa, por zonas geogrficas en el pas,
segn los parmetros del artculo 65 de la Ley 715 de 20011.
d) Que corresponda a equipo usado o repotenciado.
e) Que para su adquisicin, instalacin y utilizacin requieren una inversin superior a
los 700 salarios mnimos legales vigentes, sean clasificados IIb y III conforme a lo
establecido en el presente decreto y se encuentren bajo los parmetros del artculo
65 de la Ley 715 de 2001.

El Ministerio de la Proteccin Social podr, a travs de acto administrativo, clasificar como


equipos biomdicos de tecnologa controlada, adems de los enunciados en el presente
artculo, a los equipos de las clases I y IIa previstas en el presente decreto, cuando las
necesidades del Sector as lo requieran. (Ministerio de la Proteccin Social Decreto 4725,
2005)

Instituto de belleza. Establecimiento en el que se realizan distintas tcnicas con la


finalidad de embellecer el cuerpo humano con o sin la utilizacin de productos cosmticos
(Ministerio de la Proteccin Social Resolucin 2263, 2004).

Prcticas y actividades de embellecimiento corporal. Son todos los procedimientos no


invasivos que se utilizan para el embellecimiento del cuerpo humano con el fin de
limpiarlo, perfumarlo, modificar su aspecto y protegerlo o mantenerlo en buen estado, con
o sin la utilizacin de productos cosmticos. (Ministerio de la Proteccin Social Resolucin
2263, 2004)

Procedimiento invasivo: Es aquel procedimiento realizado por un profesional de la


medicina en el cual el cuerpo es agredido qumica y/o mecnicamente o mediante
inyecciones intradrmicas y/o subcutneas, o se introduce un tubo o un dispositivo
mdico (Ministerio de la Proteccin Social Resolucin 2263, 2004).

1Ley 715 de 2001. Por la cual se dictan normas orgnicas en materia de recursos y competencias de
conformidad con los artculos 151, 288, 356 y 357 (Acto Legislativo 01 de 2001) de la Constitucin Poltica y
se dictan otras disposiciones para organizar la prestacin de los servicios de educacin y salud, entre otros.
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Procedimiento invasivo: Es aquel procedimiento realizado por un profesional de la


medicina o de enfermera en el cual el cuerpo es intervenido qumica y/o mecnicamente
o mediante inyecciones intradrmicas y/o subcutneas, o se introduce un tubo o un
dispositivo mdico. (Ministerio de Salud y Proteccin Social Resolucin 2003, 2014).

Procedimiento mnimamente invasivo: Procedimiento que se realiza utilizando las


aperturas naturales del cuerpo, o incisiones muy pequeas, o puncin en la piel para
realizar una intervencin que generalmente involucra la insercin de instrumentos
miniaturizados. (Ministerio de Salud y Proteccin Social Resolucin 2003, 2014)

Procedimientos menores: Se trata de procedimientos teraputicos y diagnsticos,


quirrgicos o no, que como criterios generales, si requieren anestesia, no conllevan a una
complejidad mayor a la anestesia local, nunca implican anestesia regional ni general y son
ambulatorios; no requieren hospitalizacin ni reas de recuperacin; pueden ser
realizados en los consultorios de medicina general o especializada, en servicios de
urgencia o servicios hospitalarios, en reas o ambientes (salas), destinados para su
realizacin. (Ministerio de Salud y Proteccin Social Resolucin 2003, 2014)

Procedimientos mayores: Se trata de procedimientos teraputicos y diagnsticos,


quirrgicos o no, que como criterios generales, requieren anestesia regional, general o
sedacin; observacin posterior al procedimiento o internacin y para su realizacin
puede requerir quirfano y el apoyo de personal auxiliar entrenado. (Ministerio de Salud y
Proteccin Social Resolucin 2003, 2014)

Procedimiento no quirrgico: Operacin manual y/o instrumental, con fines


diagnsticos o teraputicos, que no implica la manipulacin fsica e invasiva del cuerpo
humano. (Ministerio de Salud y Proteccin Social Resolucin 2003, 2014)

Procedimiento quirrgico: Operacin manual y/o instrumental, con fines diagnsticos o


teraputicos, que implica la manipulacin fsica e invasiva del cuerpo humano. (Ministerio
de Salud y Proteccin Social Resolucin 2003, 2014)

Salas de procedimientos: Es un lugar fsico, delimitado por barrera fija piso techo, en el
cual se realiza una actividad especfica o varias compatibles, dependiente de un servicio
hospitalario, de un servicio de urgencias, de un servicio de consulta externa u otros,
destinado a la realizacin de procedimientos menores que no pueden ser realizados en
los consultorios y no requieren quirfano.

Las reas de procedimientos y las salas de procedimientos menores no constituyen por s


mismo un servicio y no deben ser declaradas como tal, en ellas por ningn motivo podrn
realizarse procedimientos que requieran quirfano. (Ministerio de Salud y Proteccin
Social Resolucin 2003, 2014)

Servicios de Ciruga Esttica: Servicio en el que un mdico especialista en Ciruga


plstica y esttica, u otro especialista quirrgico en el mbito de su respectiva
especialidad, es responsable de realizar tratamientos quirrgicos, con finalidad de mejora
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esttica corporal, facial o capilar. (Ministerio de Salud y Proteccin Social Resolucin


2003, 2014)

Servicios de Ciruga plstica reconstructiva: Servicio en el que un mdico especialista


en ciruga plstica y esttica es responsable de realizar la correccin quirrgica de
procesos congnitos, adquiridos, tumorales o involutivos, que requieren reparacin o
reposicin de estructuras superficiales que afectan a la forma y funcin corporal.
(Ministerio de Salud y Proteccin Social Resolucin 2003, 2014)

Vigilancia en Salud Pblica: Funcin esencial asociada a la responsabilidad estatal y


ciudadana de proteccin de la salud, consistente en el proceso sistemtico y constante de
recoleccin, anlisis, interpretacin y divulgacin de datos especficos relacionados con la
salud, para su utilizacin en la planificacin, ejecucin y evaluacin de la prctica en salud
pblica. (Ministerio de la Proteccin Social Decreto 3518, 2006, Art 3)

Vigilancia Sanitaria: Comprende acciones sistemticas y constantes de captura, anlisis,


y divulgacin de informacin estratgica sobre elementos claves como hechos de alarmas
sanitarias, puntos crticos de control o resultados adversos que alteran la calidad e
inocuidad de las cadenas productivas de bienes y servicios. Esta observacin vigilante se
desarrolla a nivel de pre-mercado con base en el cumplimiento de requisitos
preestablecidos y buenas prcticas, y a nivel de post-mercado con base en reportes de
efectos y daos asociados al uso y/o consumo. Este proceso es liderado por el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. (Ministerio de la
Proteccin Social, Resolucin 1229, 2013, Art. 11)

Vigilancia epidemiolgica: Es un proceso regular y continuo de observacin e


investigacin de las principales caractersticas y componentes de la morbilidad, mortalidad
y otros eventos en salud en una comunidad, basado en la recoleccin, procesamiento,
anlisis, evaluacin y divulgacin de la informacin epidemiolgica. (Ministerio de Salud
Pblica Decreto 1562, 1984, Art 2)

La siguiente figura, ilustra las tres vigilancias definidas y su interaccin, resaltando el


punto convergente de las vigilancias postcomercializacin (Farmacovigilancia
Reactivovigilancia, Tecnovigilancia, Enfermedades Transmitidas por los Alimentos (ETA)
y Sivigila
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Figura 1. Vigilancias y su interaccin

2. MARCO NORMATIVO

La Ley 711 de 2001 Por la cual se reglamenta el ejercicio de la ocupacin de la


cosmetologa y se dictan otras disposiciones en materia de salud esttica en su mbito
de aplicacin determina:

ARTCULO 1o. OBJETO. La presente ley reglamenta la ocupacin de la cosmetologa,


determina su naturaleza, propsito, campo de aplicacin y principios, y seala los entes
rectores de organizacin, control y vigilancia de su ejercicio.
ARTCULO 3o. FINALIDAD. La cosmetologa tiene por objeto la aplicacin y formulacin
de productos cosmticos y la utilizacin de tcnicas y tratamientos con el fin de mantener
en mejor forma el aspecto externo del ser humano.
ARTCULO 7o. PROHIBICIONES. El (la) cosmetlogo(a) no puede realizar ningn
procedimiento, prctica o acto reservado a los mdicos o profesionales de la salud.

La Resolucin 2263 de 2004 Por la cual se establecen los requisitos para la apertura y
funcionamiento de los centros de esttica y similares y se dictan otras disposiciones. en
su mbito de aplicacin determina:
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Artculo 1. mbito de aplicacin. La presente resolucin es de obligatorio cumplimiento


para la apertura y funcionamiento de los centros de esttica, institutos de belleza, centros
de bronceado y dems establecimientos donde se realicen procedimientos cosmticos,
faciales o corporales.

Pargrafo. Los establecimientos en los que se aplican tcnicas con finalidad teraputica,
intervenciones quirrgicas, microcirugas (tatuaje), procedimientos invasivos (piercing),
implantes o preparaciones cosmticas, debern cumplir en todo momento con la
reglamentacin vigente en lo relacionado con los prestadores de servicios de salud.

Adicionalmente, la Resolucin en cita, determina los siguientes actores con el fin de


realizar visitas de inspeccin, vigilancia y control:

Artculo 8. Vigilancia y control. Sin perjuicio de las funciones establecidas en la


normatividad vigente, los departamentos en coordinacin con los distritos y municipios
ejercern la inspeccin, vigilancia y control de los establecimientos a que se refiere la
presente resolucin y adoptarn las medidas de prevencin o correctivas necesarias para
dar cumplimiento a lo aqu dispuesto y en las dems normas que sean aplicables.

Igualmente las entidades territoriales, son competentes para adoptar las medidas
sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que haya
lugar, conforme a lo dispuesto en los artculos 17 y 18 de la Ley 711 de 2001.

Dado lo anterior, la vigilancia de los centros de esttica, institutos de belleza, centros de


bronceado y dems establecimientos son competencia de las Secretarias
Departamentales, Distritales y Municipales de Salud de conformidad con lo establecido en
la Resolucin 2263 de 2004.

La Resolucin 3924 de 2005 por la cual se adopta la Gua de Inspeccin para la


Apertura y Funcionamiento de los Centros de Esttica y Similares y se dictan otras
disposiciones.

Esta resolucin presenta la gua tcnica, donde se establecen los requisitos que los
centros de esttica deben cumplir.

Cuando estos establecimientos den cumplimiento a la Resolucin 2263 de 2004 y la


Resolucin 3924 de 2005, pueden prestar sus servicios, donde realizan la utilizacin de
dispositivos mdicos y equipos biomdicos autorizados para uso esttico, los cuales
requieren registro sanitario.

El Decreto 1011 DE 2006 Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garanta de


Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud en su
artculo primero establece:

ARTCULO 1o.- CAMPO DE APLICACIN. Las disposiciones del presente decreto se


aplicarn a los Prestadores de Servicios de Salud, las Entidades Promotoras de Salud, las
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Administradoras del Rgimen Subsidiado, las Entidades Adaptadas, las Empresas de


Medicina Prepagada y a las Entidades Departamentales, Distritales y Municipales de
Salud.

As mismo, a los prestadores de servicios de salud que operen exclusivamente en


cualquiera de los regmenes de excepcin contemplados en el artculo 279 de la Ley 100
de 1993 y la Ley 647 de 2001, se les aplicarn de manera obligatoria las disposiciones del
Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General
de Seguridad Social en Salud -SOGCS- de que trata este decreto, excepto a las
Instituciones del Sistema de Salud pertenecientes a las Fuerzas Militares y a la Polica
Nacional, las cuales podrn acogerse de manera voluntaria al SOGCS y de manera
obligatoria, cuando quieran ofrecer la prestacin de servicios de salud a Empresas
Administradoras de Planes de Beneficios -EAPB-, Instituciones Prestadoras de Servicios
de Salud -IPS-, o con Entidades Territoriales.

La Resolucin 2003 de 2014 Por la cual se establecen las condiciones que deben
cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el
componente de auditora para el mejoramiento de la calidad de la atencin y se dictan
otras disposiciones en el tem 2.3 Condiciones de Capacidad Tecnolgica y cientfica,
numeral 2.3.1 establece los Estndares de habilitacin de:

Medicamentos, Dispositivos Mdicos e Insumos. Es la existencia de


procesos para la gestin de medicamentos, homeopticos, fitoteraputicos,
productos biolgicos, componentes anatmicos, dispositivos mdicos (incluidos los
sobre medida), reactivos de diagnstico in vitro, elementos de rayos X y de uso
odontolgico; as como de los dems insumos asistenciales que utilice la
institucin incluidos los que se encuentran en los depsitos o almacenes del
prestador, cuyas condiciones de seleccin, adquisicin, transporte, recepcin,
almacenamiento, conservacin, control de fechas de vencimiento, control de
cadena de fro, distribucin, dispensacin, uso, devolucin, seguimiento al uso y
disposicin final, condicionen directamente riesgos en la prestacin de los
servicios (Subraya fuera de texto).

En el tem 2.3.2 Estndares y Criterios de Habilitacin por Servicio, especficamente para


la realizacin de procedimientos estticos (que no involucran sala ciruga), la norma
define para estas Instituciones que debern habilitarse de acuerdo a las disposiciones
dadas en el numeral 2.3.2.3 Consulta Externa en los procesos prioritarios, que prev:

Si realiza procedimientos menores en el consultorio o sala de


procedimientos cuenta con:
1. La relacin de procedimientos que se realizan.
2. Criterios explcitos y documentados sobre el tipo de procedimientos que se
pueden realizar y de los que no se pueden realizar. Los criterios deben
enmarcarse teniendo en cuenta que:
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Slo se realizarn procedimientos teraputicos y/o diagnsticos que como


criterios generales, si requieren anestesia, no conllevan a una complejidad
mayor a la anestesia local.
Nunca implican anestesia regional ni general y son ambulatorios.
No requieren hospitalizacin ni reas de recuperacin.

3. Protocolos de los procedimientos que se realizan, que incluyan consentimiento


informado.
4. Procedimientos para la informacin al paciente sobre preparacin, y
recomendaciones post procedimiento, controles, posibles complicaciones y
disponibilidad de consulta permanente y en general, las previsiones que se
requieran para proteger al paciente de los riesgos de procedimientos sin
hospitalizacin.
5. Guas de manejo de patologas de urgencia (Subraya fuera de texto).

Para servicio Ciruga mediana y alta complejidad, en el estndar de Talento Humano,


se estable que Los mdicos con especialidades quirrgicas que cuenten en su pnsum
o formacin acadmica adicional con entrenamiento en procedimientos de ciruga esttica
directamente relacionados con su especialidad, podrn realizar esos procedimientos
(Subraya fuera de texto).

El Decreto 4725 de 2005 por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios,


permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso
humano, establece en su mbito de aplicacin:

Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin. El presente decreto tiene por objeto, regular
el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria en lo
relacionado con la produccin, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento,
expendio, uso, importacin, exportacin, comercializacin y mantenimiento de los
dispositivos mdicos para uso humano, los cuales sern de obligatorio cumplimiento por
parte de todas las personas naturales o jurdicas que se dediquen a dichas actividades en
el territorio nacional.

Pargrafo. Se exceptan del cumplimiento de las disposiciones del presente decreto, los
dispositivos mdicos sobre medida y los reactivos de diagnstico in vitro.

La Resolucin 4002 de 2007 por la cual se adopta el Manual de Requisitos de


Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Mdicos., en su
alcance con lo que respecta a los importadores establece:

El presente Manual establece los requisitos que deben cumplir los establecimientos im-
portadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos mdicos para uso humano, con
el fin de garantizar que estos no alteren la calidad establecida por el fabricante. El
cumplimiento de dichos requisitos le otorga a la autoridad sanitaria competente, el
soporte tcnico para expedir el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o
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Acondicionamiento, CCAA.

Igualmente, el alcance de la Resolucin 4002 de 2007 con respecto a los


establecimientos comercializadores estipula:

Los comercializadores que no importen y que estn dedicados exclusivamente a alma-


cenar y distribuir dispositivos mdicos no requieren del Certificado de Acondicionamiento
y Almacenamiento, CCAA; no obstante, sern objeto de vigilancia y control por parte de
las Direcciones Territoriales de Salud. Es importante destacar que su vigilancia est
fundamentada en la siguiente normatividad, enfocada a garantizar la trazabilidad de los
dispositivos mdicos:

Decreto 2200 de 2005 Por el cual se reglamenta el servicio farmacutico y se dictan


otras disposiciones.

...Artculo 15. Procesos del servicio farmacutico. Los procesos del servicio
farmacutico se clasifican en generales y especiales:
Dentro de los procesos generales se incluyen como mnimo, seleccin,
adquisicin, recepcin y almacenamiento, distribucin y dispensacin de
medicamentos y dispositivos mdicos; participacin en grupos interdisciplinarios;
informacin y educacin al paciente y la comunidad sobre uso adecuado de
medicamentos y dispositivos mdicos; y, destruccin o desnaturalizacin de
medicamentos y dispositivos mdicos (Subraya fuera de texto).

Resolucin 1403 de 2007 Por el cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio
Farmacutico, se Adopta el Manual de condiciones Esenciales y Procedimientos y se
dictan otras disposiciones.

ARTCULO 1.- OBJETO. La presente resolucin tiene por objeto determinar


los criterios administrativos y tcnicos generales del Modelo de Gestin del
Servicio Farmacutico y adoptar el Manual de condiciones esenciales y
procedimientos del Servicio Farmacutico.
ARTCULO 12.- DISTRIBUCIN FSICA DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS
MDICOS. En la distribucin fsica de medicamentos y dispositivos mdicos, se
aplicarn las disposiciones contenidas en el manual que adopta la presente
resolucin que regulan las actividades y procesos de adquisicin, embalaje,
transporte, recepcin y almacenamiento, en lo pertinente (Subraya fuera de
texto).

Decreto 3518 de 2006 por el cual se crea y reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud
Pblica y se dictan otras disposiciones, especficamente el artculo 3 Definiciones:

Estrategias de Vigilancia en Salud Pblica: Conjunto de mtodos y procedimientos


para la vigilancia de eventos de inters en salud pblica, diseadas con base en las
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caractersticas de los eventos a vigilar; la capacidad existente para detectar y atender el


problema; los objetivos de la vigilancia; los costos relacionados con el desarrollo de la
capacidad necesaria y las caractersticas de las instituciones involucradas en el proceso
de la vigilancia.

Vigilancia en Salud Pblica. Funcin esencial asociada a la responsabilidad estatal y


ciudadana de proteccin de la salud, consistente en el proceso sistemtico y constante de
recoleccin, anlisis, interpretacin y divulgacin de datos especficos relacionados con la
salud, para su utilizacin en la planificacin, ejecucin y evaluacin de la prctica en salud
pblica.

Resolucin 1229 de 2013 Por la cual se establecen el modelo de inspeccin, vigilancia


y control sanitario para los productos de uso y consumo humano

La vigilancia sanitaria vigila los riesgos relacionados con los alimentos,


medicamentos, tecnologas en salud, productos de uso domstico, establecimientos
pblicos y las cadenas productivas. Para ello emplea la vigilancia activa haciendo uso
entre otros de la metodologa de buenas prcticas, y de la investigacin. Este proceso es
liderado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA.

Decreto 1562 de 1984 Por el cual se reglamentan parcialmente los Ttulos VII y XI de la
Ley 9 de 1979, en cuanto a vigilancia y control epidemiolgico y medidas de seguridad,
artculo 2 Definiciones:

Vigilancia epidemiolgica. La vigencia epidemiolgica es un proceso regular y


continuo de observacin e investigacin de las principales caractersticas y componentes
de la morbilidad, mortalidad y otros eventos en salud en una comunidad, basado en la
recoleccin, procesamiento, anlisis, evaluacin y divulgacin de la informacin
epidemiolgica....

II. RECURSOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE CENTROS DE COSMETOLOGA,


ESTTICA Y BELLEZA.

1. RECURSO HUMANO

1.1 Recurso humano profesional


a. Cirujano Plstico

El cirujano plstico es un mdico cirujano titulado que realiza estudios de especializacin


por cuatro aos si es en Colombia o cinco si es en el exterior, para obtener el ttulo de
Cirujano Plstico, esttico, maxilofacial y de la mano. Puede subespecializarse en
ciruga de mano o reconstructiva.
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Para ser miembro de la Sociedad Colombiana de Ciruga Plstica que agremia a estos
profesionales se somete a una revisin tica y cientfica, lo que incluye el estudio de su
hoja de vida, la verificacin del entrenamiento y su nivel de actualizacin, entre otros
aspectos.

Campos de accin ms comunes: El cirujano plstico est capacitado para realizar todo
tipo de procedimientos estticos y reconstructivos de tipo quirrgico, como:

Frontoplastia: Elimina arrugas de la frente mediante un estiramiento de la piel con


incisiones en el cuero cabelludo. Suele complementarse con la elevacin de las
cejas.

Blefaroplastia: Elimina las bolsas y arrugas de los prpados por medio de


incisiones intraconjuntivales o a nivel del borde de las pestaas, o mediante la
redistribucin de grasa.

Rinoplastia: Mejora la forma y el tamao de la nariz, lo que puede lograrse


incidiendo en el hueso nasal o en las fosas nasales.

Bichectoma: Extraccin de las bolsas grasas de las mejillas, para que el rostro
se vea angulado. Las incisiones van por dentro de la boca.

Mentoplastia: Mejorar la forma del mentn por medio de movimientos del hueso o
implantes.

Liposuccin de papada: extrae la grasa acumulada bajo el mentn.

Lifting de cuello: estiramiento de la piel y reubicacin de msculos para eliminar


flacidez y arrugas.

Ritidoplastia: Rejuvenecimiento facial en el que se reposicionan los tejidos y se


tensa la piel.

Mamoplastia de aumento: permite aumentar el volumen de los senos mediante


implantes que se ponen por encima o debajo del msculo.
Mamoplastia de reduccin: reduce el volumen mamario retirando el exceso de
tejido y levantando los senos. A veces se ponen prtesis.

Lipoescultura: consiste en extraer grasa con cnulas de las partes donde sobra e
inyectarla donde falta.

Lipectoma: retira el exceso de grasa y piel del abdomen, reposicionando los


msculos.
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Gluteoplastia: aumento de glteos bien sea inyectando grasa del mismo paciente
o con implantes.

Ciruga postbaritrica: retira el exceso de piel que queda despus de la ciruga


baritrica (para obesidad).

Ciruga reconstructiva: por trauma facial o de mano, quemaduras,


deformaciones congnitas o cncer de seno.

b. Mdico Esttico

Mdico cirujano, que despus de estudiar seis aos y cumplir con el ao rural como lo
hacen todos los mdicos generales, realiza estudios universitarios de medicina esttica
durante tres aos, al cabo de los cuales se le otorga el ttulo de Mdico Esttico. Algunos
reciben un nfasis en lser y otros tienen una preparacin ms integral, dependiendo de
la institucin en la que cursen sus estudios.

La Asociacin Cientfica Colombiana de Medicina Esttica, Acicme, con sede en Medelln,


es la entidad que los agremia.

Campos de accin ms comunes: El mdico esttico est capacitado para realizar


procedimientos estticos no quirrgicos, faciales y corporales, enfocados
principalmente al rejuvenecimiento facial, la disminucin de grasa y a combatir la celulitis.
Entre ellos:

a. Radiofrecuencia: se basa en la transmisin de estmulos energticos para


aumentar la produccin de colgeno, disminuir la flacidez y rejuvenecer la piel.

b. Toxina botulnica: elimina hasta por ocho meses las arrugas que se producen al
hacer gestos. Esto mediante la inyeccin de toxina botulnica que produce una
parlisis temporal del msculo para que deje de contraerse al gesticular.

c. cido hialurnico: sustancia que se inyecta en el rostro para rellenar pliegues y


arrugas.

d. Lser: haz de luz que segn su longitud de onda produce diversos efectos, como
atenuar manchas o combatir el acn.

e. Mesoterapia: inyeccin de sustancias naturales, como vitaminas y minerales, que


se aplican en el tejido mesodermo (entre la piel y la grasa), con el fin de eliminar
grasa localizada, disminuir la flacidez y rejuvenecer la piel.
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f. Hidrolipoclasia: combina la solucin salina con ultrasonido para romper la


membrana que recubre al adipocito (clula grasa) y permitir que la grasa se libere
y se elimine ms fcil.

g. Plasma rico en plaquetas: procedimiento en el que se extrae sangre del propio


paciente y se lleva a una centrfuga para separar el plasma. Se adiciona una
sustancia preparada en el laboratorio que activa las plaquetas y se inyecta el
lquido resultante en el rostro. Hidrata y reafirma la piel.

1.2 Recurso humano tcnico y tecnolgico

a. Esteticista

Realiza estudios durante un ao, en el cual, si bien recibe algunas nociones de anatoma,
se capacita en tcnicas de relajacin, respiracin y drenaje, bsicamente. Recibe adems
entrenamiento para hacer cualquier tipo de masaje relajante, estiramientos o terapias de
spa como la aromaterapia. Recibe el ttulo de Especialista en esttica facial y
corporal.

Campos de accin ms comunes:

Terapias de spa: como limpieza, hidratacin o tonificacin a nivel facial y corporal


por medio de sustancias naturales o productos. Masajes relajantes y reductores
(que ayudan a movilizar la grasa).

Aparatologa: manejo de equipos no invasivos, entre ellos:

Electroestimulacin: conocida como gimnasia pasiva, ayuda a tonificar y


quemar caloras, generando contraccin muscular.

Cmara infrarroja: que mediante una luz roja genera calor acelerando el
metabolismo.

Presoterapia: es un sistema de compresin controlada, que funciona con


bombas de inflar. El dispositivo cuenta con cinco cmaras separadas, que se
colocan alrededor de los miembros. stos se centran en mover el flujo venoso
y linftico, a partir de los tobillos y al pasar a los muslos.
(www.presoterapiamesoterapia.com, 2016)

b. Cosmetlogo (a)

Persona que en forma exclusiva y previa preparacin, formacin y acreditacin de un ente


especializado y reconocido, se dedica a esta ocupacin con plena conciencia de la
responsabilidad personal que entraa su ejercicio as como de la calidad, eficacia,
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seriedad y pureza de los productos que emplea, recomienda o utiliza en su actividad. (Ley
711, 2001, Art 4).

Campos de accin ms comunes:

Podr realizar procedimientos de limpieza facial, masajes faciales y corporales,


depilacin, drenaje linftico manual y en general todos aquellos procedimientos faciales o
corporales que no requieran de la formulacin de medicamentos, intervencin quirrgica,
procedimientos invasivos o actos reservados a profesionales de la salud.

1.3 UNIVERSIDADES CON FORMACIN PROFESIONAL Y POSTGRADO EN AREAS


AFINES

a. UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA. ESPECIALIDAD EN CIRUGA PLSTICA


MAXILOFACIAL Y DE LA MANO

Perfil del Egresado: El egresado debe estar en capacidad de resolver los problemas
quirrgicos ms frecuentes de la poblacin que lleven a mejora en la atencin a la
comunidad, en el campo de la ciruga reconstructiva, malformaciones congnitas faciales,
quemaduras, ciruga de la mano, ciruga esttica, crneo mxilo facial y microciruga.
http://sikuani.udea.edu.co/programasUdeA/block/resource/LTE3NjQwMDYxMjA=/export_1
466692750299.pdf

b. UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA. ESPECIALIDAD EN CIRUGIA


PLASTICA

Perfil del Egresado: El egresado debe estar en capacidad de resolver los problemas
quirrgicos ms frecuentes de la poblacin que lleven a mejora en la atencin a la
comunidad, en el campo de la ciruga reconstructiva, malformaciones congnitas faciales,
quemaduras, ciruga de la mano, ciruga esttica y crneo mxilo facial.
http://www.medicina.unal.edu.co/Programas/cirugia_plastica/index.html

c. FUNDACIN UNIVERSITARIA JUAN N. CORPAS. CIRUGA PLSTICA,


RECONSTRUCTIVA Y ESTETICA

Perfil Ocupacional: Desempeo profesional independiente en las reas mdico-


quirrgicas de la Especialidad. Director del Departamento de Ciruga plstica.
http://www.juanncorpas.edu.co/oferta-academica/postgrado/postgrados-medico-
quirurgicos/cirugia-plastica-reconstructiva-y-estetica/
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d. UNIVERSIDAD MILITAR NUEVA GRANADA: ESPECIALISTA EN CIRUGIA


PLASTICA RECONSTRUCTIVA Y ESTETICA

Perfil Profesional: Un Especialista en Ciruga Plstica, Reconstructiva y Esttica debe


ser una persona integral con una visin global y especfica de la Ciruga Plstica esttica
y Reconstructiva, adquiriendo los conocimientos cientficos, tericos, habilidades y
destrezas suficientes para enfrentar los problemas y patologas de este nivel de
complejidad, dentro de las ms estrictas normas de la moral y tica profesional, as como
de sus patologas hasta el entendimiento de su entorno psicolgico y estar capacitado
para resolverlos y orientarlos dentro de un marco de principios sociales, legales, ticos,
humanos y morales.
http://www.umng.edu.co/web/guest/programas-academicos/facultad-
medicina/posgrados/especializaiones-medico-quirurgicas/cirugia-plastica

e. UNIVERSIDAD EL BOSQUE: ESPECIALISTA EN CIRUGIA PLASTICA


RECONSTRUCTIVA Y ESTETICA

Perfil Profesional: El Programa en Ciruga Plstica forma mdicos especialistas capaces


de desempearse eficientemente en el campo de la ciruga plstica y reconstructiva en el
mbito clnico, quirrgico y de prevencin primaria, secundaria y terciaria. Estos
profesionales se apoyan en sus slidos conocimientos en ciencias bsicas y clnicas;
adems de usar los avances tecnolgicos que les permiten vincularse a la investigacin
clnica y experimental.
http://www.uelbosque.edu.co/programas_academicos/especializaciones_medicina/cirugia
_plastica_reconstructiva_estetica

f. UNIVERSIDAD DEL ROSARIO: ESPECIALIZACIN EN MEDICINA ESTTICA

Perfil Profesional: Desarrollar habilidades en la prevencin, diagnstico, tratamiento y


rehabilitacin de los pacientes con alteraciones estticas, conociendo plenamente los
mecanismos fisiopatolgicos, as como las indicaciones y limitaciones teraputicas,
desarrollando habilidades y destrezas clnicas en el rea de Medicina Esttica. As como,
brindar las herramientas que le permitan prestar una atencin integral desde los aspectos
de diagnstico y tratamiento mdico de las alteraciones estticas.
http://www.urosario.edu.co/escuela-de-
medicina/inicio/especializaciones/Especializaciones-Medico-Quirurgicas/Clinicas-
Medicas/Especializacion-en-Medicina-Estetica/

g. FUNDACIN UNIVERSITARIA DE CIENCIAS DE LA SALUD FUCS:


ESPECIALISTA EN CIRUGA PLSTICA, RECONSTRUCTIVA Y ESTTICA

Perfil Ocupacional: Como lo son la Ciruga Reconstructiva y la Ciruga Esttica; con sus
unidades de ciruga de la mano, ciruga craneofacial, microciruga, ciruga de seno, de
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tronco, genitales y de miembros inferiores. Por otro lado contamos con supra-
especializaciones en ciruga de la mano; en conjunto con el Servicio de Ortopedia, Ciruga
Maxilofacial y el Servicio de Otorrinolaringologa.
http://www.fucsalud.edu.co/index.php/es/presentacion-cirugia-plastica-reconstructiva-y-
estetica?template=fucsalud-contenido

h. UNIVERSIDAD DEL VALLE: ESPECIALIZACIN EN CIRUGA PLSTICA,


ESTTICA, MAXILOFACIAL Y DE LA MANO

Perfil Ocupacional: El egresado de la Especialidad de Ciruga Plstica Esttica


Maxilofacial y de la Mano estar en capacidad de:

Dar alternativas reconstructivas a aquellas personas que hayan sufrido lesiones de su


integridad esttica. Corregir alteraciones traumticas o congnitas maxilofaciales. Corregir
alteraciones traumticas o congnitas de la mano. Proponer modificaciones corporales
que mejoren el aspecto esttico de las personas.
http://salud.univalle.edu.co/escuelas/medicina/index.php?m=programa&accion=visualizar_
postgrado&pos_id=91

i. UNIVERSIDAD INDUSTRIAL DE SANTANDER: ESPECIALISTA EN CIRUGA


PLSTICA, RECONSTRUCTIVA Y ESTTICA

Perfil del Egresado: El Cirujano Plstico: Reconstructiva y Esttica ser un profesional


respetuoso, honesto, receptivo, amable, sencillo, responsable, solidario, comprometido
con el paciente, la comunidad y los dems miembros del equipo de salud; con actitud
abierta hacia los cambios de paradigmas cientficos y acadmicos; capaz de liderar
reivindicaciones profesionales y sociales; y proyectado a un ejercicio mdico de alta
calidad cientfica, tica e investigativa.
http://www.uis.edu.co/webUIS/es/academia/facultades/salud/escuelas/medicina/programa
sAcademicos/espCirugiaPlastica/perfilEgresado.jsp

j. PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA: ESPECIALIZACIN EN CIRUGIA


PLASTICA

Perfil del Egresado: Ofrece una amplia cobertura en servicios tanto en Ciruga Esttica
como en Ciruga Reconstructiva, con gran experiencia en Ciruga Oncolgica de la piel;
Ciruga de Reconstruccin Mamaria; Ciruga Plstica Peditrica para manejo de
patologas como el labio y paladar fisurados; Ciruga Crneo-orbito-facial y manejo de
todo tipo de trauma; Ciruga del paciente quemado y sus secuelas; y Microciruga.
http://www.javeriana.edu.co/especializacion-cirugia-plastica
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k. UNIVERSIDAD CES: CIRUGIA PLASTICA FACIAL

Perfil del Egresado: Formar un cirujano plstico facial con destrezas para realizar
adecuadamente los procedimientos quirrgicos necesarios que lleven a la armona facial,
despus de llegar a un diagnstico certero. http://www.ces.edu.co/index.php/clinicos-
medicina/204-cirugia-plastica-facial

l. UNIVERSIDAD SIMON BOLIVAR: ESPECIALISTA EN CIRUGA PLSTICA,


RECONSTRUCTIVA Y ESTTICA

Perfiles de Formacin: El Especialista en CIRUGA PLSTICA RECONSTRUCTIVA Y


ESTTICA, formado en la Universidad Simn Bolvar, se caracterizar por desarrollar
durante su formacin los siguientes perfiles:

CLINICO QUIRRGICO: teniendo un criterio amplio que le permita el abordaje


de las situaciones de salud del individuo, que requieran intervencin en el rea
de la ciruga plstica reconstructiva, esttica, maxilofacial y de la mano, teniendo
la capacidad de comprender las implicaciones de la misma en el mbito familiar,
laboral y social, brindando soluciones oportunas y correctas.

APLICADOR DE TECNOLOGIA DE PUNTA: para el diagnstico y manejo de los


problemas del paciente con alteraciones congnitas, adquiridas, tumorales o
involutivas que afectan la forma y la funcin de los tejidos corporales.

INVESTIGADOR: en actividades investigativas que le permitan hacer aportes


cientficos relacionados con los adelantos de la ciencia en el campo de la Ciruga
Plstica, Reconstructiva y Esttica.

GESTOR SOCIAL: Promoviendo proyectos encaminados a brindar programas de


ciruga plstica, reconstructiva y esttica a la poblacin con tarifas a bajo costo.

DOCENTE: actuar como lder comprometido con la actualizacin y formacin de


los profesionales mdicos tanto de pregrado como de posgrados. Adems podr
realizar actividades educativas al paciente y su familia relacionadas con su
estado de salud enfermedad.

http://www.unisimon.edu.co/especializaciones-medico-quirurgicas/cirugia-plastica-
reconstructiva-y-estetica
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1.4. CARRERAS TECNICAS Y TECNOLOGICAS EN ESTETICA

a. CORPORACIN DE EDUCACIN SUPERIOR ISES: Tcnico Profesional en


cosmetologa y esttica corporal.

Perfil Ocupacional: El egresado de la Corporacin ISES es competente desde sus


habilidades a contribuir a la solucin de problemas referentes a la belleza y el uso
adecuado de los cosmticos en personal con la piel sana, desarrollando procedimientos y
protocolos para el embellecimiento, la prevencin del envejecimiento prematuro e
interaccin con los profesionales del rea de la salud, con los cuales constituir equipos
interdisciplinarios, adems del diseo, montajes y administracin de centros de Esttica,
Cabinas y Spa. http://www.ises.edu.co/tecnico-profesional-en-cosmetologia-y-estetica-
corporal

b. INSTITUTO NACIONAL DE COSMETOLOGIA Y ESTTICA ATENEA: PROGRAMA


DE COSMETOLOGIA Y ESTETICA

Perfil Ocupacional: Tendr la capacidad de colaborar en cuidados estticos pre y post


quirrgicos de una ciruga esttica, y colaborar en una recuperacin ms rpida y con
mejores resultados. http://www.ateneainstituto.com/cosmetologia.html

c. CENTRO BIOCARE: CURSOS Y CAPACITACIONES EN ESTETICA

Perfil Ocupacional: El centro BIOCARE brinda a diferentes profesionales relacionados


con la salud y la belleza, la oportunidad de capacitarse cientficamente en el empleo de
diferentes procedimientos estticos dirigidos a la prevencin, regeneracin y reparacin
de los daos ocasionados a la piel del rostro, por los efectos nocivos de diferentes
factores internos y externos: el paso de los aos, los rayos solares, los contaminantes, el
humo del cigarrillo, la mala dieta. http://www.centrobiocare.com/cursos-estetica-
facial.html?gclid=CPn7sbfnvswCFUkkhgodDwUC8w

d. CIFES ESCUELA DE ESTETICA: TCNICO EN ESTETICA FACIAL Y CORPORAL

Perfil Ocupacional: Carrera orientada a formar profesionales altamente calificados en el


rea de salud y belleza integral, con amplios conocimientos en belleza cosmtica y
bienestar corporal.
http://promo.cifes.com/estudia-estetica-facial-y-
corporal?gclid=CL6vo4DovswCFcYehgodB8UE3A
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e. MEDISED: TCNICO LABORAL EN COSMETOLOGIA Y ESTETICA INTEGRAL

Perfil Ocupacional: El tcnico en Cosmetologa y esttica integral, que reciba el


certificado de MEDISED - SED SAS, podr desempear sus actividades en el sector
pblico y privado, aportando sus conocimientos, habilidades y destrezas en el manejo de
alteraciones faciales y corporales, que junto a los profesionales de la salud (cirujano
plstico y mdico-esteticista), conformarn un equipo idneo multidisciplinario
encaminado al manejo integral del paciente.
http://www.medised.edu.co/programas-acad%C3%A9micos/est%C3%A9tica-instituto-de-
belleza-escuela-de-cosmetolog%C3%ADa-y-est%C3%A9tica-cursos-de-
cosmetolog%C3%ADa-y-est%C3%A9tica-en-bogota.html

f. INSTITUTO DE EDUCACIN SUPERIOR CORPO: TCNICO PROFESIONAL EN


PROCEDIMIENTOS ESTETICOS Y COSMETOLOGICOS
http://www.corpo.edu.co/portfolio-item/tecnico-profesional-estetica-cosmetologia/

g. EL NOGAL - ESCUELA DE ESTETICA FACIAL Y CORPORAL COSMETOLOGIA Y


ESTETICA

Perfil Ocupacional: Tcnicas de esttica facial, Tcnicas de esttica corporal, Drenaje


linftico manual, Nutricin, Qumica Cosmtica, Pre y Post Quirrgico, Terapias
Alternativas, Electroesttica, Plasma Autlogo, Carboxiterapia, Hidrolipoclasia,
Mesoterapia facial, Mesoterapia Corporal, Luz pulsada intensa.
http://escueladeesteticaelnogal.edu.co/cosmetologia-y-estetica/

h. PREANDINA- FUNDACIN UNIVERSTARIA DEL REA ANDINA: PRE-TECNI


PROFESIONAL EN ESTETICA COSMETOLOGICA
http://hechoparaliderar.com/SIAF/apps/landings/categorias/?u=FUAA&tipo=PRE&cmpid=P
regrado_Google_Texto_Presencial&gclid=CMnwwLrxvswCFQEmhgodshcLcA

i. ESCUELA DE ESTETICA EUROPEA- LESTHTIQUE: PROGRAMA TCNICO EN


ESTETICA INTEGRAL

Perfil Ocupacional: Mdulo Facial, Mdulo de Maquillaje, Mdulo Corporal, Mdulo de


Esttica, Manos y Pies, Depilacin, Mdulo Pre y Post Quirrgicos, Mdulo de Spa
http://www.esteticaeuropea.com/programas-academicos/programa-tecnico-en-estetica-
integral.html

j. CAMPO ALTO: TCNICO LABORAL EN COSMETOLOGIA Y ESTETICA

Perfil Ocupacional: Proporcionar tratamientos faciales y corporales, maquillaje social,


tratamientos pre y post operatorios. http://www.campoalto.edu.co/
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2. RECURSO TECNOLGICO

A continuacin, se cita el listado de equipos biomdicos identificados en el mdulo III del


anexo tcnico de la Resolucin 3924 de 2005, resaltando aspectos como:

Nombre del Equipo biomdico


Tipo de tecnologa
Autorizacin de uso por la esteticista
Clasificacin por riesgo
Usos e indicaciones
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2.1 Dispositivos Mdicos y Equipos de uso en esttica con Registro Sanitario


vigente

La siguiente informacin es tomada de la base de datos del Grupo de Registros Sanitarios


de la Direccin de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas del Invima con corte al 3 de
Mayo de 2016, la cual permite analizar integralmente el universo de Dispositivos Mdicos
y Equipos Biomdicos para uso en Esttica.

Como se puede observar en la Tabla No 1, actualmente se han autorizado 476 Registros


Sanitarios, se aprecia la distribucin segn el nivel de riesgo de esta tecnologa.

Tabla No.1. Distribucin por Nivel de Riesgo de Equipos Biomdicos y Dispositivos


Mdicos de uso en Esttica

CLASIFICACIN
CANTIDAD %
POR RIESGO
I 9 1,89
IIA 257 53,99
IIB 177 37,18
III 33 6,93
476
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Grfica No 1. Distribucin por Nivel de Riesgo para Equipos Biomdicos y Dispositivos


Mdicos de uso en Esttica

DISTRIBUCIN DE ACUERDO CON EL RIESGO DE EQUIPOS Y


DISPOSITIVOS MDICOS DE USO EN ESTTICA, DE UN TOTAL
DE 476 REGISTROS SANITARIOS
NMERO DE REGISTROS

257
300
177
250
200
150
9 33
100
50
0
I IIA IIB III
CLASIFICACIN POR RIESGO

En la grfica No 1 se puede observar que de los 476 Registros Sanitarios vigentes de


equipos y dispositivos de uso en esttica, nueve (9) son dispositivos de Riesgo I con el
1.89%, 257 son Riesgo IIA, equivalentes al 53.99%, dentro de los cuales se encuentran
los equipos mdicos de uso esttico, tales como ultrasonidos, electroestimuladores y
equipos de vacunterapia. Se encuentran 177 registros sanitarios de Riesgo IIB,
equivalentes al 37.18%, donde se destacan los equipos Laser, IPL y los implantes.
Finalmente, el 6.93% son dispositivos de Riesgo III, representados por los dispositivos
mdicos implantables reabsorbibles.

Tabla No. 2 Cantidad de Registros Sanitarios por tipo de Dispositivos Mdicos y Equipos
Biomdicos de uso en esttica

CLASIFICACIN DISPOSITIVOS Y EQUIPOS DE NMERO DE REGISTROS


USO EN ESTTICA
%
SANITARIOS
IMPLANTABLES 103 23
LSER 89 20
MULTIFUNCIONAL 56 11
ULTRASONIDO 43 10
CAVITACION 31 7
RADIOFRECUENCIA 22 5
IPL 21 5
ELECTROESTIMULADORES 16 4
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CLASIFICACIN DISPOSITIVOS Y EQUIPOS DE NMERO DE REGISTROS


USO EN ESTTICA
%
SANITARIOS

PRESOTERAPIA 14 3
VACUMTERAPIA 13 3
ELECTROPORACION 11 2
CARBOXITERAPIA 10 2
MASAJEADOR 6 1
MAGNETOTERAPIA 6 1
IONIZACION 5 1
C. HIPERBARICAS 5 1
OZONOTERAPIA 5 1
LED 3 1
AFT 3 1
LSER + IPL 3 1
CRIOTERAPIA 3 1
C. DE BRONCEO 3 1
CRIOLIPOLISIS 3 1
ELECTROLIPOLISIS 1 0
VAPORIZADOR 1 0
TERMOLIPOLISIS 1 0
TOTAL 476
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Grfica No. 2 Distribucin porcentual de Dispositivos Mdicos y Equipos Biomdicos de


uso en esttica de un total de 449 Registros Sanitarios vigentes
DISTRIBUCIN DE EQUIPOS Y DISPOSITIVOS MDICOS DE USO EN ESTTICA DE
UN TOTAL DE 476 REGISTROS SANITARIOS
No. de Registros Sanitarios

103
89

56
43
31
22 21
16 14 13
11 10
6 6 5 5 5 3 3 3 3 3 3 1 1 1
ULTRASONIDO

IPL

OZONOTERAPIA

AFT
MULTIFUNCIONAL

C. DE BRONCEO
LSER

LSER + IPL
RADIOFRECUENCIA

ELECTROPORACION

IONIZACION
C. HIPERBARICAS

LED
IMPLANTABLES

CRIOLIPOLISIS
CAVITACION

PRESOTERAPIA

MASAJEADOR
MAGNETOTERAPIA
VACUMTERAPIA

CRIOTERAPIA

VAPORIZADOR
CARBOXITERAPIA

TERMOLIPOLISIS
ELECTROLIPOLISIS
ELECTROESTIMULADORES

Dispositivos Mdicos y Equipos de Uso en Esttica

De la tabla 2 y la grfica No. 2, se identifica sobre los 476 registros sanitarios vigentes de
dispositivos y equipos que se tienen en Colombia, que los ms comercializados para uso
en esttica corresponden a Dispositivos Mdicos Implantables con un 23%, Equipos de
Tecnologa lser con un 20%, Equipos Multifuncionales 11%, Equipos de Ultrasonido
10%, y Equipos de Cavitacin 7%.

Esta tecnologa, generalmente es utilizada para realizar los siguientes procedimientos


estticos:

Tratamientos estticos faciales


Tratamiento de Adelgazamiento, relajacin y tonificacin muscular
Tratamientos estticos capilares
Tratamientos estticos pos-depilacin
Tratamientos de flacidez y atona muscular
Tratamientos de limpieza facial, hidratacin, cicatrizacin, penetracin de
productos
Levantamiento de glteos, eliminacin de lneas de expresin y papada
Tratamiento anti-celulitis
Drenaje linftico
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Masajes
Limpieza profunda de la piel, pieles grasas seborreicas y acneicas.
Edemas circulatorios
Minimizar manchas en la piel
Renovacin de tejido cutneo, sonoforosis, iontoforesis
Tratamientos para la eliminacin la grasa, disminuir la flacidez y adiposidades
Bronceo del cuerpo y la cara
Tratamientos anticelulticos (Adiposidad localizada, Moldeo de la figura), estras
Tratamientos de lipodistrofia, liposuccin,
Tratamientos de Microdermoabrasin, fotobioestimulacin, rejuvenecimiento
drmico y acn.
Antiarrugas y reafirmacin muscular
Remocin de lesiones pigmentadas y tatuajes
Retiro de pecas y blanqueamiento de la piel, retiro de arrugas
Tratamientos de fototermlisis selectiva
Tratamientos de depilacin

Actualmente en Colombia, aproximadamente el 93% de los Dispositivos Mdicos y


Equipos Mdicos utilizados en la prestacin de un servicio de salud son importados y el
7% son de fabricacin nacional. Por ello es importante determinar de los 476 Registros
Sanitarios vigentes para los dispositivos mdicos de uso en esttica, el 26.05% son de
fabricacin nacional y el 73.95% son importados. En este caso a continuacin se
relacionan en la siguiente tabla, los pases de origen:

Tabla. No.3 Pases de origen para Equipos y Dispositivos de uso en Esttica

Total Registros
Pas Origen % Sanitarios
Vigentes

COLOMBIA 26,05 124


CHINA 13,87 66
ESTADOS UNIDOS DE AMRICA 9,03 43
ITALIA 8,40 40
ESPAA 7,14 34
ISRAEL 6,09 29
ALEMANIA 5,88 28
BRASIL 5,04 24
COREA DEL SUR 4,41 21
FRANCIA 2,94 14
REINO UNIDO 2,94 14
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Total Registros
Pas Origen % Sanitarios
Vigentes

ARGENTINA 2,31 11
SUIZA 1,05 5
COSTA RICA 0,63 3
SUECIA 0,63 3
CANADA 0,42 2
DINAMARCA 0,42 2
ESLOVENIA 0,42 2
HOLANDA 0,42 2
INDIA 0,42 2
JAPON 0,42 2
COREA DEL NORTE 0,21 1
GEORGIA 0,21 1
IRLANDA 0,21 1
LUXEMBURGO 0,21 1
PERU 0,21 1
TOTAL 100% 476
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Grfica No.3 Distribucin porcentual de los Pases de origen de Dispositivos y Equipos de


uso en Esttica.
DISTRIBUCIN PORCENTUAL DE LOS PAISES DE ORIGEN DE LOS EQUIPOS DE USO
EN ESTETICA Y DISPOSITIVOS, DE UN TOTAL DE 476 REGISTROS SANITARIOS
VIGENTES
30,00

25,00

20,00

15,00

10,00

5,00

0,00

Se observa que los principales pases de origen de los Dispositivos Mdicos y Equipos
Biomdicos de uso en esttica que se comercializan en el pas, corresponden a Colombia
con un 26.05% equivalente a 124 Dispositivos y Equipos, China con un 13,87%
equivalente a 66 Dispositivos y Equipos, Estados Unidos de Amrica con un 9.03%
equivalentes a 43 Dispositivos y Equipos, Italia con un 8.40% equivalentes a 40
Dispositivos y Equipos, Espaa con 7.14% equivalentes a 34 Dispositivos y Equipos,
Israel con 6.09% equivalentes a 29 Dispositivos y Equipos, y Alemania con 5.88%
equivalentes a 28 Dispositivos y Equipos, por tanto se observa que la mayora de los
productos son de fabricacin nacional, lo cual indica que en Colombia la manufactura de
equipos estticos se encuentra en un interesante desarrollo, con las positivas
implicaciones cientficas, tcnicas, en el talento humano y en el desarrollo empresarial.
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III. COMPETENCIAS Y RESPONSABILIDADES

1. CUADRO COMPARATIVO DE COMPETENCIAS.

OBJETO DE LA COMPETENCIA
NORMA
NORMA MINISTERIO INVIMA SECRETARIAS
Por la cual se reglamenta
Ley 711 de el ejercicio de la ocupacin
de la cosmetologa y se
2001 dictan otras disposiciones X X X
en materia de salud
esttica.
por la cual se dictan
normas orgnicas en
materia de recursos y
competencias de
conformidad con los
artculos 151, 288, 356 y
Ley 715 de
357 (Acto Legislativo 01 de X X
2001 2001) de la Constitucin
Poltica y se dictan otras
disposiciones para
organizar la prestacin de
los servicios de educacin
y salud, entre otros.
Por la cual se establecen
los requisitos para la
Resolucin apertura y funcionamiento
de los centros de esttica X
2263 de 2004
y similares y se dictan
otras disposiciones.
Por la cual se adopta la
Gua de Inspeccin para la
Resolucin Apertura y Funcionamiento
de los Centros de Esttica X
3924 de 2005
y Similares y se dictan
otras disposiciones.
Por el cual se establece el
Sistema Obligatorio de
Garanta de Calidad de la
Decreto 1011 Atencin de Salud del X
de 2006 Sistema General de
Seguridad Social en
Salud
Por la cual se establecen
las condiciones que deben
cumplir los Prestadores de
Resolucin Servicios de Salud para
habilitar sus servicios e X
2003 de 2014
implementar el
componente de auditora
para el mejoramiento de la
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OBJETO DE LA COMPETENCIA
NORMA
NORMA MINISTERIO INVIMA SECRETARIAS
calidad de la atencin y se
dictan otras disposiciones
Por la cual se adopta el
Manual de bioseguridad
para establecimientos que
Resolucin desarrollen actividades
cosmticas o con fines de X
2827 de 2006
embellecimiento facial,
capilar, corporal y
ornamental.
Por el cual se reglamenta
el rgimen de registros
sanitarios, permiso de
Decreto 4725
Comercializacin y X
de 2005 vigilancia sanitaria de los
dispositivos mdicos para
uso humano
Por la cual se adopta el
Manual de Requisitos de
Resolucin Capacidad de
Almacenamiento y/o X X
4002 de 2007
Acondicionamiento para
Dispositivos Mdicos.

2. COMPETENCIA Y RESPONSABILIDADES DEL INVIMA

Para la obtencin del Registro sanitario de equipos biomdicos y dispositivos mdicos que
son usados en estos centros de esttica, el INVIMA, inicialmente expide el Certificado de
Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento a los establecimientos importadores
de acuerdo a lo establecido en la Resolucin 4002 del ao 2007, o expide el Certificado
de Condiciones Sanitarias a las empresas fabricantes nacionales, de acuerdo al Decreto
4725 del ao 2005. Esto con el propsito de garantizar la calidad y seguridad de los
dispositivos mdicos y equipos biomdicos fabricados o importados en el territorio
nacional.

Posterior a la expedicin del respectivo certificado de acuerdo a la necesidad de la


empresa fabricante o importadora, estos establecimientos para la comercializacin de los
productos deben solicitar el Registro Sanitario para los dispositivos mdicos, o el registro
sanitario o el permiso de comercializacin de los equipos biomdicos, y as, poder ser
utilizados en los pacientes y/o usuarios.

Es necesario aclarar, que mediante el Registro Sanitario o permiso de comercializacin de


estos productos se autoriza un uso e indicacin.

Requisitos para el otorgamiento de los Registros Sanitarios o permisos de


comercializacin
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Segn lo establecido en el Decreto 4725 del 2005 en sus artculos 18, 19, 23 y 24 se
especifican los requisitos tcnicos y legales para otorgar el registro sanitario de los
dispositivos mdicos, equipos biomdicos y el permiso de comercializacin de los equipos
biomdicos de tecnologas controlada.

Artculo 18. Documentacin para la evaluacin tcnica de los dispositivos mdicos


y equipos biomdicos que no sean de tecnologa controlada. La evaluacin tcnica
tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad tcnica del fabricante, del proceso de
fabricacin, de la calidad del producto incluyendo las caractersticas de seguridad y de
proteccin para la salud, al igual que la funcionalidad del dispositivo mdico en el campo
de aplicacin indicado.

Para solicitar dicha evaluacin, se deber adjuntar la siguiente informacin, la cual deber
estar firmada por el responsable de la fabricacin:

a) Formulario debidamente diligenciado avalado por el director tcnico, en el cual debe


indicar:

1. Nombre genrico o marca del dispositivo mdico.


2. Presentacin comercial.
3. Nombre de la industria fabricante.
4. Modalidad de registro.
5. Vida til. Cuando aplique.
6. Clasificacin de acuerdo al riesgo.
7. Indicaciones y usos.
8. Indicar el cdigo internacional (ECRI, GMDN u otro de igual reconocimiento
internacional).
9. Advertencias, precauciones y contraindicaciones;

b) Copia de la certificacin del sistema de calidad utilizado CCAA o BPM o su


equivalente. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,
podr verificar las condiciones de calidad cuando lo considere pertinente;
c) Descripcin del dispositivo mdico: Listado de partes principales de que est hecho el
producto y su composicin cuando aplique, especificaciones, funcionamiento,
informacin descriptiva;
d) Estudios Tcnicos y comprobaciones analticas. Resumen de los documentos de
verificacin y validacin (informe de pruebas) de diseo o certificado de anlisis del
producto terminado que contenga las especificaciones, indicando los valores o rangos
de aceptacin. En caso de equipos biomdicos, se requiere establecer que el diseo
cumpla con las normas y reglamentos tcnicos vigentes especficos para los mismos;
e) Mtodo de esterilizacin, cuando aplique;
f) Mtodo de desecho o disposicin final del producto, cuando aplique;
g) Artes finales de las etiquetas e insertos, segn lo dispuesto en el presente decreto;
h) Cuando se trate de equipos biomdicos, la declaracin por parte del titular o del
importador autorizado, en donde se afirme que posee manuales de operacin y
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mantenimiento en idioma castellano, as como el compromiso de su presentacin al


requerimiento de la autoridad sanitaria competente y la entrega de los mismos al
momento de la adquisicin de los equipos biomdicos;
i) Cuando sea necesario solicitar informacin adicional para evaluar la seguridad del
dispositivo mdico, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, previa justificacin tcnica podr solicitar dicha informacin;
j) Los dispositivos de clases IIa, IIb y III debern allegar la informacin cientfica
necesaria que respalde la seguridad del producto y un anlisis de riesgos del
dispositivo mdico segn sus indicaciones, lista de normas especficas aplicadas total
o parcialmente si es del caso y descripcin de soluciones adoptadas para cumplir con
los requisitos esenciales de seguridad y funcionamiento;
k) Los dispositivos de clases IIb y III debern allegar estudios clnicos sobre el uso para
demostrar la seguridad y efectividad;
l) Certificado de venta libre bajo los parmetros de establecidos en el literal b) del
artculo 29 del presente decreto.

Pargrafo 1. La direccin tcnica de los establecimientos dedicados a la fabricacin de


dispositivos mdicos estar a cargo de un profesional con experiencia especfica o
especializacin en el campo.

Pargrafo 2. El cumplimiento de los reglamentos tcnicos dictados por el Ministerio de la


Proteccin Social para los dispositivos mdicos, cuando haya lugar a ello, ser requisito
obligatorio en el proceso de obtencin del registro sanitario. (Ministerio de la Proteccin
Social Decreto 4725, 2005, 2)

Artculo 19. De la evaluacin legal. La evaluacin legal comprende el estudio jurdico de


la documentacin que se allega por parte del interesado para la concesin del registro
sanitario y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias. La
informacin y documentacin que debe presentar el peticionario para esta evaluacin es
la siguiente:

a) Nombre o razn social de la persona natural o jurdica a cuyo nombre se solicita el


registro, prueba de existencia y representacin legal del fabricante y/o del titular;
b) Poder para gestionar el trmite, el cual podr ser otorgado a un abogado, si es del
caso;
c) Recibo por derechos de expedicin del registro sanitario. (Ministerio de la Proteccin
Social Decreto 4725, 2005, 3)

Artculo 23. Permiso de comercializacin. Los equipos biomdicos de tecnologa


controlada para su produccin, importacin, exportacin, comercializacin y venta en el
pas requieren el permiso de comercializacin, el cual se otorgar por el Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de acuerdo con los requisitos y
procedimiento sealados en el presente decreto.
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Los equipos biomdicos de tecnologa controlada que utilizan radiaciones, debern contar
con una autorizacin emitida por la autoridad competente en la materia, para el manejo de
esta clase de equipos. (Ministerio de la Proteccin Social Decreto 4725, 2005, 4)

Artculo 24. De los requisitos para el permiso de comercializacin. Para la obtencin


del permiso de comercializacin de los equipos biomdicos fabricados e importados
adems de la documentacin para la obtencin de los registros sanitarios de que trata el
presente decreto, se deber anexar la siguiente documentacin, adicional:

a) Certificado o constancia de cumplimiento del equipo con estndares de calidad


internacionales (marca y modelo), expedida por una entidad nacional o internacional con
experiencia y reconocimiento. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, definir las entidades reconocidas para expedir dichas certificaciones o
constancias, para cada pas de origen;
b) Nombre y ubicacin de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud, IPS, en donde
se instalar el equipo, o compromiso de informar sobre la misma, en caso de que an no
se haya comercializado.
c) Declaracin expedida por el fabricante o por el representante en Colombia de los
equipos, en el cual conste lo siguiente:

1. Que el equipo objeto de adquisicin no se encuentra en experimentacin.


2. Las indicaciones y los usos del equipo biomdico.
3. Que est en capacidad para suministrar los insumos, partes, repuestos y el
servicio de mantenimiento durante cinco (5) aos, como mnimo, o durante la vida
til del equipo si es inferior.
4. Que proporcionar al usuario los programas y mecanismos para la capacitacin
de los operadores y los ingenieros o tcnicos de mantenimiento.
5. Que suministrar al usuario los manuales de operacin, instalacin y
mantenimiento en el idioma de origen y en castellano.

Pargrafo 1. En el caso de las importaciones, en reemplazo del certificado de calidad


indicado en este artculo, el importador podr presentar certificado o constancia de
sistema de calidad del fabricante, expedida por una entidad nacional o internacional con
experiencia y reconocimiento en este campo en la que se especifique el cumplimiento de
normas de calidad en la fabricacin de equipos biomdicos, acompaado de una
declaracin de conformidad, en la que se indique el modelo del equipo que se va a
importar y certificado de venta libre del producto.

Pargrafo 2. El permiso de comercializacin emitido por el Instituto Nacional de


Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podr amparar varios modelos de
equipo de una misma marca y tecnologa, siempre y cuando el concepto tcnico as lo
disponga.

Pargrafo 3. El titular del permiso de comercializacin de equipos biomdicos


clasificados como de tecnologa controlada, deber elaborar un informe anual, en el cual
se especifique la cantidad de equipos importados, fabricados y vendidos, serie de cada
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equipo, su ubicacin geogrfica e institucional y reportes de efectos adversos serios


presentados durante su uso y las acciones tomadas al respecto, as como la informacin
que de conformidad con el control de esta tecnologa, las autoridades competentes
requieran. La omisin o inexactitud en el suministro de esta informacin dar lugar a las
sanciones establecidas en el presente decreto.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, recopilar esta


informacin, as como la relacionada con equipamiento y la remitir al Ministerio de
Proteccin Social.

Pargrafo 4. Los repuestos para el mantenimiento y soporte tcnico de los equipos


biomdicos importados, debern contar con el permiso de comercializacin de los equipos
biomdicos que se pretendan reparar, mantener o soportar.

Las empresas cuyo objeto social incluya la importacin de repuestos para equipos
biomdicos especficos deben reportar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, las importaciones de esta clase de repuestos.
(Ministerio de la Proteccin Social Decreto 4725, 2005)
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IV. PREGUNTAS MS FRECUENTES

1. CMO REGULAN LOS PRODUCTOS QUE SE OFRECEN CON REGISTRO


INVIMA?

En primera instancia es pertinente precisar las competencias del Instituto Nacional de


Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, el cual fue creado mediante la Ley
100 de 1993 Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras
disposiciones, en donde en su artculo 245, se le otorgan al INVIMA la competencia para
ejercer la vigilancia y control a los productos all descritos, dentro de la cual se encuentran
los dispositivos mdicos.

El Decreto 2078 de 2012 Por el cual se precisan las funciones del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA y se establece su organizacin bsica
el cual establece como objetivo del INVIMA la ejecucin de las polticas formuladas por el
Ministerio de Salud en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los
productos que le seala el artculo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las dems normas
pertinentes.

En este sentido, los Dispositivos Mdicos en Colombia requieren de la autorizacin para


su comercializacin, la cual se encuentra regulada por el Decreto 4725 de 2005 Por el
cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y
vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano

Los problemas de seguridad asociados al uso de los Dispositivos Mdicos, como lo son
los Incidentes y Eventos Adversos, se hace el seguimiento de acuerdo con la Resolucin
4816 de 2008 Por el cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia
expedida por el Ministerio de la Proteccin Social hoy en da, Ministerio de la Salud y de la
Proteccin Social.

Por otro lado, todos los establecimientos dedicados a la importacin y comercializacin de


los Dispositivos Mdicos, son vigilados y certificados con base en lo establecido en la
Resolucin 4002 de 2007 Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de
Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Mdicos.

Para tal efecto, las normas antes citadas pueden ser consultadas siguiendo la ruta:

www.invima.gov.co
Normatividad
Normatividad Institucional Dispositivos Mdicos
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2. QUIN RESPONDE EN CASO DE QUE NO FUNCIONE O EL PACIENTE QUEDE


INSATISFECHO?

Los Dispositivos Mdicos y Equipos Biomdicos para su expendio, uso, importacin,


exportacin, comercializacin y mantenimiento, debern contar con el Registro Sanitario o
el Permiso de Comercializacin, el cual se encuentra definido en el artculo 2 del Decreto
4725 de 2005, Por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de
comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano, as:

Registro Sanitario: Es el documento pblico expedido por el Instituto Nacional de


Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA - previo el procedimiento tendiente a
verificar el cumplimiento de los requisitos tcnico - legales y sanitarios establecidos en el
presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurdica para producir,
comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un
dispositivo mdico. (Subraya fuera de texto).

Permiso de Comercializacin para Equipo Biomdico de Tecnologa Controlada: Es


el documento pblico expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA - previo al procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los
requisitos tcnico - legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una
persona natural o jurdica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar,
procesar, expender o vender un equipo biomdico controlado. (Subraya fuera de
texto).

En este sentido, el titular del Registro Sanitario y el importador autorizado, son los
responsables ante la autoridad sanitaria sobre los problemas de seguridad y
funcionamiento establecidos por el fabricante que les sean aplicables de acuerdo a la
finalidad prevista. El pargrafo primero del artculo 4 y el artculo 64 del Decreto en
mencin, establecen:

Artculo 4.

Los dispositivos mdicos contemplados en el presente decreto debern comercializarse,


disearse, fabricarse y almacenarse de forma tal que su utilizacin no comprometa el
estado clnico, la salud ni la seguridad de los pacientes o de quienes estn en contacto
con los mismos, cuando se empleen en las condiciones y con las finalidades previstas.

Los dispositivos mdicos debern ofrecer las indicaciones que les haya atribuido el
fabricante, es decir, estar diseados y fabricados de manera que puedan desempear sus
funciones tal y como el fabricante las haya especificado.

Artculo 64. RESPONSABILIDAD. Los titulares, fabricantes, importadores y


comercializadores, o quien tenga dispositivos mdicos, sern responsables de la
veracidad de la informacin que le suministren tanto al pblico en general como a las
entidades de control, as como del cumplimiento de las normas sanitarias. Los efectos
adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la poblacin
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usuaria de los dispositivos mdicos, por trasgresin de las normas y/o condiciones
establecidas, ser responsabilidad de los titulares, fabricantes, importadores y
comercializadores....

As mismo, el artculo 38 del Decreto en cita, determina que en la etapa de posventa de


los Dispositivos Mdicos considerados Equipos Biomdicos, la responsabilidad del
funcionamiento es compartida entre el fabricante o su representante en Colombia para el
caso de los equipos importados y el propietario o tenedor. Por lo tanto, estos debern
asegurar que su uso y funcionamiento estn de acuerdo con lo establecido en los
manuales entregados por el fabricante en el momento de la venta del mismo, as como de
su calibracin y mantenimiento.

Por otro lado, la Ley 1480 de 2011, Por medio de la cual se expide el Estatuto del
Consumidor y se dictan otras disposiciones, en su artculo 3 se establece:

Derechos y deberes de los consumidores y usuarios. Se tendrn como derechos y


deberes generales de los consumidores y usuarios, sin perjuicio de los que les
reconozcan leyes especiales, los siguientes:

1. Derechos:
1.1. Derecho a recibir productos de calidad: Recibir el producto de conformidad con las
condiciones que establece la garanta legal, las que se ofrezcan y las habituales del
mercado.
1.2. Derecho a la seguridad e indemnidad: Derecho a que los productos no causen dao
en condiciones normales de uso y a la proteccin contra las consecuencias nocivas para
la salud, la vida o la integridad de los consumidores.
1.3. Derecho a recibir informacin: Obtener informacin completa, veraz, transparente,
oportuna, verificable, comprensible, precisa e idnea respecto de los productos que se
ofrezcan o se pongan en circulacin, as como sobre los riesgos que puedan derivarse de
su consumo o utilizacin, los mecanismos de proteccin de sus derechos y las formas de
ejercerlos.
1.4. Derecho a recibir proteccin contra la publicidad engaosa.
1.5. Derecho a la reclamacin: Reclamar directamente ante el productor, proveedor o
prestador y obtener reparacin integral, oportuna y adecuada de todos los daos sufridos,
as como tener acceso a las autoridades judiciales o administrativas para el mismo
propsito, en los trminos de la presente ley. Las reclamaciones podrn efectuarse
personalmente o mediante representante o apoderado.
1.6. Proteccin contractual: Ser protegido de las clusulas abusivas en los contratos de
adhesin, en los trminos de la presente ley.
1.7. Derecho de eleccin: Elegir libremente los bienes y servicios que requieran los
consumidores.
1.8. Derecho a la participacin: Organizarse y asociarse para proteger sus derechos e
intereses, elegir a sus representantes, participar y ser odos por quienes cumplan
funciones pblicas en el estudio de las decisiones legales y administrativas que les
conciernen, as como a obtener respuesta a sus peticiones.
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1.9. Derecho de representacin: Los consumidores tienen derecho a hacerse representar,


para la solucin de las reclamaciones sobre consumo de bienes y servicios, y las
contravenciones a la presente ley, por sus organizaciones, o los voceros autorizados por
ellas.
1.10. Derecho a informar: Los consumidores, sus organizaciones y las autoridades
pblicas tendrn acceso a los medios masivos de comunicacin, para informar, divulgar y
educar sobre el ejercicio de los derechos de los consumidores.
1.11. Derecho a la educacin: Los ciudadanos tienen derecho a recibir educacin sobre
los derechos de los consumidores, formas de hacer efectivos sus derechos y dems
materias relacionadas.
1.12. Derecho a la igualdad: Ser tratados equitativamente y de manera no
discriminatoria

Ahora bien teniendo presente la calidad del producto ofrecido, el artculo 6 de la Ley en
mencin, dispone:

Calidad, idoneidad y seguridad de los productos. Todo productor debe asegurar la


idoneidad y seguridad de los bienes y servicios que ofrezca o ponga en el mercado, as
como la calidad ofrecida. En ningn caso estas podrn ser inferiores o contravenir lo
previsto en reglamentos tcnicos y medidas sanitarias o fitosanitarias.

El incumplimiento de esta obligacin dar lugar a:

1. Responsabilidad solidaria del productor y proveedor por garanta ante los


consumidores.
2. Responsabilidad administrativa individual ante las autoridades de supervisin y control
en los trminos de esta ley.
3. Responsabilidad por daos por producto defectuoso, en los trminos de esta ley....

3. QU TIENE EN CUENTA EL INVIMA PARA DAR UN REGISTRO O CERTIFICADO


A UN PRODUCTO?

El INVIMA, en la etapa de premercado, tiende a asegurar que los Dispositivos Mdicos y


Equipos Biomdicos, que se comercializan en el pas, cumplan con requisitos tcnicos y
legales que garanticen la calidad, seguridad y eficacia, para su introduccin y posterior
uso. En este sentido para la expedicin de un Registro Sanitario y un Permiso de
Comercializacin el Instituto exige y evala la informacin establecida en los artculos 18 y
24 del Decreto 4725 de 2005, dentro de los cuales los ms relevantes son:

1. Formulario debidamente diligenciado


2. Cumplimiento de las Condiciones de Almacenamiento y Acondicionamiento de
Dispositivos Mdicos CCAA (importadores) o Buenas Prcticas de Manufactura
de Dispositivos Mdicos.
3. Descripcin del Dispositivo Mdico.
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4. Documentos de validacin, verificacin y certificados de anlisis durante todo el


proceso de manufactura.
5. Mtodo de esterilizacin segn aplique.
6. Informacin cientfica necesaria que respalde la seguridad del producto.
7. Anlisis de Riesgo junto con las medidas de seguridad adoptadas.
8. Certificado de Venta Libre.
9. Estudios Clnicos, slo para los de clase IIB y III

4. EL INVIMA PUEDE QUITAR REGISTROS A LOS PRODUCTOS A LOS QUE YA


SE LOS HABA DADO?

No obstante el INVIMA como autoridad sanitaria en ejercicio de las funciones de


inspeccin, vigilancia y control puede bajo los lineamientos normativos del Decreto 4725
de 2005, cancelar los registros sanitarios. Mecanismos:

Por medio de una Revisin de oficio- Cancelar el registro sanitario

1. El INVIMA, podr ordenar en cualquier momento o a solicitud del Ministerio de la


Proteccin Social, la revisin de un dispositivo mdico o equipo biomdico de tecnologa
controlada amparado por un registro sanitario o permiso de comercializacin, con el fin
de:
a) Determinar si el dispositivo mdico y equipo biomdico de tecnologa controlada y su
comercializacin se ajustan a las disposiciones sobre la materia;

b) Actualizar las especificaciones, procesos y validacin de los procesos, de acuerdo con


los avances cientficos y tecnolgicos que se presenten en el campo de los dispositivos
mdicos y los dems productos objetos de este decreto, cuando estos avances deban
adoptarse inmediatamente;

c) Adoptar medidas inmediatas cuando se conozca informacin nacional o internacional


sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en alguno de los dispositivos mdicos
y equipos biomdicos de que trata el presente decreto, detectados durante la
comercializacin de los mismos, que pongan en peligro la salud de los usuarios.

Del procedimiento para la revisin. El procedimiento a seguir en el caso de revisin de un


dispositivo mdico o equipo biomdico de tecnologa controlada, ser el siguiente:

a) Mediante resolucin motivada expedida por el Director General del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo concepto de la Comisin Revisora
del Invima o del Ministerio de la Proteccin Social, de acuerdo con la clasificacin del
dispositivo mdico o equipo biomdico, se ordenar la revisin de oficio de un producto o
grupo de productos, amparados con registro sanitario, registro automtico o permiso de
comercializacin. Esta decisin deber notificarse a los interesados con el fin de que
presenten los estudios, justificaciones tcnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que
consideren del caso, dependiendo de las razones que motiven la revisin. El Instituto
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Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, determinar el trmino para


la presentacin de la sustentacin a que haya lugar;

b) Si de los motivos que generan la revisin de oficio se desprende que pueden existir
terceros afectados o interesados en la decisin, se har conocer la resolucin a estos,
conforme lo dispone el Cdigo Contencioso Administrativo;

c) Durante el trmino que se le fija al interesado para dar respuesta, la entidad


competente podr realizar los anlisis del producto que considere procedente, solicitar
informes, conceptos de expertos en la materia, informacin de las autoridades sanitarias
de otros pases y cualquier otra medida que considere del caso y tenga relacin con las
circunstancias que generan la revisin;

d) Con fundamento en lo anterior, en la informacin y en los documentos a que se refiere


el literal a) del presente artculo, previo concepto del Ministerio de la Proteccin Social o
de la Comisin Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, INVIMA, mediante resolucin motivada el INVIMA adoptar la decisin del
caso, la cual deber notificar a los interesados;

e) Si de la revisin se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las normas


sanitarias, proceder a adoptar las medidas pertinentes y a iniciar los procesos
sancionatorios a que haya lugar.

De acuerdo a lo antes expuesto se puede concluir que el INVIMA puede cancelar el


registro sanitario si de la revisin se desprende que hubo conductas violatorias.

CANCELACIN AUTOMTICA

Artculo 46. De la comercializacin. En aras de la proteccin y la garanta de la salud de


la comunidad, los titulares de los registros sanitarios de que trata el presente decreto y de
los permisos de comercializacin de equipos biomdicos de tecnologa controlada
otorgados a partir de su vigencia, dispondrn de un plazo de treinta y seis (36) meses
para comercializar el producto, contados a partir de la fecha del acto administrativo
o cdigo respectivo que los haya concedido. La no comercializacin dentro de este
trmino, dar lugar a la cancelacin automtica del mismo.

CANCELACIN EN REGISTROS AUTOMTICOS

Artculo 22. Procedimiento para la obtencin del registro sanitario automtico. Para la
obtencin del registro sanitario automtico se deber seguir el siguiente procedimiento:

a) El interesado deber radicar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos


y Alimentos, INVIMA, la solicitud a la cual anexar la documentacin tcnica y legal
exigida para la expedicin del registro sanitario automtico. El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, verificar que los requisitos exigidos
estn completos;
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b) Cuando se cumpla con todos los requisitos, el Instituto Nacional de Vigilancia de


Medicamentos y Alimentos, INVIMA, dentro de los dos (2) das siguientes a la evaluacin
de los documentos allegados, expedir el acto administrativo correspondiente;

c) Si la documentacin se encuentra incompleta, al momento de su recepcin, se


rechazar de plano la solicitud, si el peticionario insiste en radicarla se dar aplicacin a lo
dispuesto en el artculo 11 y subsiguientes del Cdigo Contencioso Administrativo.

Pargrafo. De acuerdo con las facultades de inspeccin, vigilancia y control, la autoridad


sanitaria competente podr verificar en cualquier momento la informacin suministrada
para la obtencin del registro sanitario automtico, teniendo en cuenta el riesgo del
dispositivo mdico.

Si del resultado de la verificacin, la autoridad sanitaria requiere informacin adicional,


podr solicitarla al interesado por una sola vez, quien tendr un plazo de noventa (90)
das hbiles para allegar dicha informacin. Si en este trmino no se adjunta la
informacin se entender que el registro queda suspendido y, por lo tanto, sin efectos.

Trascurridos tres (3) meses luego de la suspensin del registro sanitario, sin que se
corrija la situacin, el registro ser cancelado.

5. CMO MANEJA EL INVIMA EL TEMA DEL CIDO HIALURNICO Y EL DE LOS


BIOPOLMEROS?

Como primera medida, es necesario establecer las definiciones que enmarcan la


normatividad sanitaria vigente respecto a los productos objeto de su comunicacin.
Conforme a lo establecido en el Artculo 2 del Decreto 4725 de 2005 Por el cual se
reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de Comercializacin y vigilancia
sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano se define los dispositivos mdicos
as:

Dispositivo mdico para uso humano. Se entiende por dispositivo mdico para
uso humano, cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico
u otro artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo
sus componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en
su correcta aplicacin, propuesta por el fabricante para su uso en:

a) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad;


b) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de
una lesin o de una deficiencia;
c) Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o
de un proceso fisiolgico;
d) Diagnstico del embarazo y control de la concepcin;
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e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del mismo, incluyendo


el cuidado del recin nacido;
f) Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos.

Los dispositivos mdicos para uso humano, no debern ejercer la accin principal
que se desea por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos.
(Subrayado fuera de texto)

En cuanto al cido Hialurnico, le informo que dentro del Grupo de medicamentos,


cosmticos y de Dispositivos Mdicos el INVIMA cuenta con mltiples Registros
Sanitarios de productos que en su composicin principal o secundaria, traen esta
sustancia ya sea, como cido hialurnico o como Hialuronato de sodio. Los usos son
mltiples y en diferentes mbitos. Dentro de los principales usos aprobados a la fecha se
encuentran los siguientes:

Relleno implantable intra-articular bioabsorbible empleado por su efecto mecnico


como lubricante en los cartlagos - ligamentos articulares, y amortiguador.
Relleno cara y labios para correccin de arrugas.
Medios de cultivo para microtcnicas de manipulacin de ovocitos, embriones y
espermatozoides.
Solucin viscoelastica empleada en ciruga del segmento anterior y posterior del ojo.
Regeneracin sea de defectos maxilares, cierre de defectos de tejido blando como
piel y mucosas.
Reposicin volumtrica temporal en tejidos de submucosa de la uretra, vejiga o en el
origen uretral para el tratamiento de la incontinencia urinaria debida al stress y del
reflujo vesicoureteral.
Complemento de la ciruga abdominal plvica optorcica para disminuir la incidencia
extensin y gravedad de las adherencias pop en la zona de colocacin y reducir las
adherencias.
Restaurar el equilibrio hdrico de la piel y mejorar la estructura y elasticidad cutnea.
Enjuague bucal, barrera protectora de mucosas orales
Relleno ms otras sustancias para revitalizacin etc.
Implante para induccin de crecimiento seo para ser aplicado dentro o cerca a las
estructuras seas
Componente de guas para facilitar la colocacin de dispositivos durante los
procedimientos de diagnstico y de intervencin.
Solucin tpica estril para cubrir, limpiar e hidratar heridas.
Solucin para humectacin de los lentes de contactos para evitar la sensacin de
sequedad.
Solucin para humectacin de los lentes de contactos para evitar la sensacin de
sequedad.
Recubrimiento de mallas de reconstruccin de deficiencias de partes blandas, tales
como herniorrafia.
Efecto descongestionante, protector, calmante e hidratante sobre la membrana nasal
mucosa.
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Cabe sealar que la accin que ejerce un producto y su uso es declarado por el fabricante
cuando allega la informacin cientfica que respalda la seguridad del mismo.

Por otra parte le informo que los productos clasificados como Dispositivos Mdicos a base
de cido Hialurnico son evaluados en el marco de lo establecido por el Decreto 4725 de
2005, cada producto debe cumplir con todos los requisitos establecidos en esta norma
para que sea aprobada su importacin o fabricacin y posterior comercializacin. Los
artculos 18, 19 y 29 del Decreto en mencin sealan los requisitos tcnico-legales que
debe cumplir y con lo que se determina la aprobacin del producto y el otorgamiento del
Registro Sanitario, as:

Artculo 18. Documentacin para la evaluacin tcnica de los


dispositivos mdicos y equipos biomdicos que no sean de tecnologa
controlada (...)

a) Formulario debidamente diligenciado avalado por el director tcnico (...)


b) Copia de la certificacin del sistema de calidad utilizado CCAA o BPM o su
equivalente. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
INVIMA, podr verificar las condiciones de calidad cuando lo considere
pertinente;
c) Descripcin del dispositivo mdico: Listado de partes principales de que
est hecho el producto y su composicin cuando aplique, especificaciones,
funcionamiento, informacin descriptiva;
d) Estudios Tcnicos y comprobaciones analticas. Resumen de los
documentos de verificacin y validacin (informe de pruebas) de diseo o
certificado de anlisis del producto terminado que contenga las
especificaciones, indicando los valores o rangos de aceptacin. En caso de
equipos biomdicos, se requiere establecer que el diseo cumpla con las
normas y reglamentos tcnicos vigentes especficos para los mismos;
e) Mtodo de esterilizacin, cuando aplique;
f) Mtodo de desecho o disposicin final del producto, cuando aplique;
g) Artes finales de las etiquetas e insertos, segn lo dispuesto en el presente
decreto;
h) Cuando se trate de equipos biomdicos, la declaracin por parte del titular
o del importador autorizado, en donde se afirme que posee manuales de
operacin y mantenimiento en idioma castellano, as como el compromiso de
su presentacin al requerimiento de la autoridad sanitaria competente y la
entrega de los mismos al momento de la adquisicin de los equipos
biomdicos;
i) Cuando sea necesario solicitar informacin adicional para evaluar la
seguridad del dispositivo mdico, el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, previa justificacin tcnica podr solicitar
dicha informacin;
j) Los dispositivos de clases IIa, IIb y III debern allegar la informacin
cientfica necesaria que respalde la seguridad del producto y un anlisis de
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riesgos del dispositivo mdico segn sus indicaciones, lista de normas


especficas aplicadas total o parcialmente si es del caso y descripcin de
soluciones adoptadas para cumplir con los requisitos esenciales de
seguridad y funcionamiento;
k) Los dispositivos de clases IIb y III debern allegar estudios clnicos sobre
el uso para demostrar la seguridad y efectividad;
l) Certificado de venta libre bajo los parmetros de establecidos en el literal
b) del Artculo 29 del presente decreto. (...)

Artculo 19. De la evaluacin legal. La evaluacin legal comprende el


estudio jurdico de la documentacin que se allega por parte del interesado
para la concesin del registro sanitario y su conformidad con las normas
legales que regulan dichas materias. (...)
a) Nombre o razn social de la persona natural o jurdica a cuyo nombre se
solicita el registro, prueba de existencia y representacin legal del fabricante
y/o del titular;
b) Poder para gestionar el trmite, el cual podr ser otorgado a un abogado,
si es del caso;
c) Recibo por derechos de expedicin del registro sanitario.

Artculo 29. (...)Para la expedicin de registros sanitarios de dispositivos


mdicos o permisos de comercializacin de los equipos biomdicos de
tecnologa controlada importados, (...) requisitos adicionales:
a) Un historial comercial del dispositivo mdico que referencie algunos
pases en los cuales el dispositivo mdico se vende y alertas involucradas
con dicho dispositivo;
b) Certificacin de la autoridad competente del pas de origen en el que
conste que el producto ha sido autorizado para su produccin o
comercializacin en el territorio del pas de origen. En el caso de que el
producto que se desee importar no se utilice en el pas de origen se deber
anexar adicionalmente, el certificado de la entidad sanitaria que conste que
se vende libremente en un pas de referencia (Comunidad Econmica
Europea, Estados Unidos de Norte Amrica, Canad, Japn y Australia), o
con los pases en donde exista acuerdo de mutuo reconocimiento;
c) Prueba de constitucin, existencia y representacin legal del titular,
fabricante e importador expedido por el organismo competente en el pas de
origen;
d) Documento expedido por el fabricante o su autorizado, en el que se
establezca a quien faculta para importar y/o comercializar y/o ser el titular
del permiso de comercializacin.

Es importante aclarar que no es exigencia del Decreto, que el INVIMA realice pruebas
fsicas, qumicas o microbiolgicas a los productos como requisito previo a su aprobacin
para la expedicin de Registro Sanitario, sin embargo el artculo 67 concede la facultad al
Instituto de tomar muestras para la evaluacin del producto posterior al otorgamiento del
Registro Sanitario en caso de ser necesario durante las visitas de Inspeccin:
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Artculo 67. De la toma de muestras de productos. El Instituto Nacional de


Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, podr recoger en
cualquier momento, muestras de los productos de qu trata el presente
decreto con el fin de ser evaluados en aras del control y la vigilancia. El
laboratorio fabricante o importador asumir los costos de los dispositivos
mdicos tomados como muestras en el mercado.

Para el caso puntual de los implantes de relleno a base de cido Hialurnico, este
producto es considerado por la reglas establecidas en el artculo 7 como un dispositivo
mdico clase III, por tanto es de riesgo alto y debe cumplir con todos y cada uno de los
requisitos sin que le aplique el Decreto 3275 de 2009, el cual modific el artculo 18 del
Decreto 4725 de 2005 con el cual los productos de clase I, IIA y IIB homologan algunos
puntos exigidos en el artculo en mencin.

De otra parte, en el marco del presente Decreto, en su Captulo III establece los tipos de
certificaciones que otorga el INVIMA, previo al otorgamiento del Registro Sanitario de los
productos objeto de su peticin, que define:

Artculo 8. Buenas prcticas de manufactura de dispositivos mdicos. Los


establecimientos dedicados a fabricar, semielaborar, envasar y empacar
dispositivos mdicos, para su funcionamiento, deben cumplir con las Buenas
Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos (BPM) que para el efecto
expida el Ministerio de la Proteccin Social.

Al respecto, es necesario precisar que de acuerdo a lo establecido en el pargrafo del


artculo 12 del presente Decreto se tiene:

()

Pargrafo. Mientras se implementan las Buenas Prcticas de Manufactura, BPM,


el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir
el Concepto Tcnico de las Condiciones Sanitarias, para lo cual, realizar visitas
de inspeccin a los establecimientos que fabriquen y acondicionen dispositivos
mdicos, con el fin de verificar las condiciones sanitarias, higinicas, tcnicas y
locativas y de control de calidad.

Artculo 10. Certificado de Capacidad de Almacenamiento y


Acondicionamiento de los Dispositivos Mdicos, CCAA. Todos los
establecimientos importadores y comercializadores de los dispositivos mdicos
debern cumplir con los requisitos de capacidad de almacenamiento y
acondicionamiento, los cuales sern establecidos por el Ministerio de la Proteccin
Social

En este sentido, todos los establecimientos fabricantes debern garantizar las condiciones
higinicas, tcnicas, locativas, de dotacin, recursos humanos y de control de calidad, as
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como la capacidad tcnica y la calidad de los productos que all se elaboran, el cual regir
hasta tanto se certifique el Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura de
Dispositivos Mdicos.

En cuanto a los importadores y comercializadores de dispositivos mdicos, debern dar


cumplimiento a lo establecido en el manual de requisitos de capacidad de
almacenamiento y/o acondicionamiento de dispositivos mdicos, CCAA, con el fin
de garantizar que estos no alteren la calidad establecida por el fabricante.

En este mismo sentido, el Decreto 4725 de 2005 por el cual se reglamenta el rgimen de
registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos
mdicos para uso humano, dispone en el Articulo 65 lo relativo a las competencias del
INVIMA en materia de vigilancia sanitaria sobre los dispositivo mdicos entre los cuales
se encuentra los productos objeto de su comunicacin.

Por otra parte, el mismo Decreto prev en su artculo 69 la intervencin inmediata de la


autoridad sanitaria competente y la aplicacin de las medidas sanitarias a que haya lugar,
de encontrarse mritos para ello. En consecuencia, el INVIMA tiene la facultad para tomar
medidas sanitarias, previa evaluacin de los hechos, su incidencia sobre la salud
individual o colectiva, y de encontrarse la necesidad de aplicar la medida sanitaria de
seguridad, como consecuencia de la violacin de los preceptos consagrados en la
normatividad sanitaria vigente, se impondrn las sanciones a que haya lugar, conforme lo
establecido en el artculo 576 de la ley 09 de 1979.

Finalmente, es necesario precisar que sobre las intervenciones que realicen los mdicos
para la aplicacin de los productos objeto de su peticin o a la prestacin de un servicio
de salud, stos se encuentra reglamentados dentro del Sistema General de Seguridad
Social en Salud por el Decreto 1011 del 2006 Por el cual se establece el Sistema
Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de
Seguridad Social en Salud y la Resolucin 2003 de 2014 Por la cual se establecen las
condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus
servicios e implementar el componente de auditora para el mejoramiento de la calidad de
la atencin y se dictan otras disposiciones, siendo competencia su inspeccin, vigilancia
y control de los Entes Territoriales de Salud y la Superintendencia Nacional de Salud.
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