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Salud
DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU
"Año de la Promoción de la Industria Responsable y del Compromiso
~ Climático"

Nº Ql9 -2014-DIGEMID-DG-MINSA

RESOLUCION DIRECTORAL

.
Lima, 2\ de ene_\(() del 2014.

VISTO: El Informe Nº009-2013-DIGEMID-DAS-ERPF/MINSA, de fecha 21 de enero del

2014, elaborado por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias, que solicita la aprobación de la
Directiva Sanitaria "Criterios Técnicos para la Evaluación del Dossier de las Especialidades
Farmacéuticas";

CONSIDERANDO:

•
Que, la Ley Nº 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre
los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos,
en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;

Que, con fecha 27 de julio del 2011 se publicó en el Diario Oficial El Peruano el Reglamento
para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios aprobado con Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, modificado por Decretos
Supremos Nº 001-2012-SA y 016-2013-SA;

Que, se hace necesario aprobar la Directiva Sanitaria "Criterios Técnicos para la

Evaluación del dossier de las Especialidades Farmacéuticas"a efectos de uniformizar la evaluación
de los requisitos y documentos presentados al solicitar la inscripción y reinscripción de las
especialidades farmacéuticas;

Que, de conformidad con la Ley Nº 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos aprobado por Decreto Supremo Nº
016-2011-SA, la Ley Nº 27444 - Ley del Procedimiento Administrativo General, y demás normas

•
vigentes pertinentes;

SE RESUELVE:

ARTICULO UNICO.- APROBAR la Directiva Sanitaria Nº 001-MINSA/DIGEMID V.01

"Criterios Técnicos para la Evaluacióndel Dossier de las Especialidades Farmacéuticas", que forma
parte integrante de la presente Resolución Directora!;

REGISTRESE, COMUNIQUESE Y CUMPLASE

Calle Coronel Odriozola Nº 103 - 111

www.digemid.minsa.qob.pe San Isidro, Lima 27, Perú
T(511) 6314300
 DIRECTIVA SANITARIA "CRITERIOS TÉCNICOS DE
EVALUACION DE UN DOSSIER DE ESPECIALIDADES 2014
FARMACÉUTICAS"

DIRECTIVA SANITARIA Nº001-MINSA/DIGEMID V.01

DIRECTIVA SANITARIA "CRITERIOS TÉCNICOS DE EVALUACION DE UN

DOSSIER DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS"

1. Finalidad
Asegurar que la población disponga de especialidades farmacéuticas eficaces, seguras y
de calidad.

2. Objetivo General

El objetivo de la presente Directiva Sanitaria es establecer los criterios técnicos a

considerar en el proceso de evaluación de un dossier de especialidades farmacéuticas en
base a evidencia de eficacia, seguridad y calidad.

• 3. Objetivos Específicos

3.1. Mejorar la eficiencia y efectividad en la evaluación de un dossier de la especialidad

farmacéutica de acuerdo con la regulación vigente.

3.2. Orientar a los administrados para la presentación del dossier de la especialidad

farmacéutica en los trámites de inscripción y reinscripción en el registro sanitario.

4. Ámbito de Aplicación
El presente Directiva sanitaria es de observancia obligatoria en el ámbito de la competencia
de la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas.

5. Base Legal

5.1. Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios.

5.2. Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de Establecimientos

Farmacéuticos, y modificatoria.

5.3. Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, y modificatorias.

6. Disposiciones Generales
La Directiva Sanitaria se sustenta en los principios básicos indicados en la Ley Nº 29459,
Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios,
relacionados al registro sanitario.
En nuestro país, las nuevas regulaciones, establecen los fundamentos y criterios técnicos
para evaluar los medicamentos, en base a evidencia de eficacia, seguridad y calidad, sobre
requisitos de eficacia y seguridad, estableciéndose una distinción entre información técnica,
estudios y sustento; así los estudios se refieren a datos clínicos que deben ser presentados
como evidencia de eficacia y seguridad, información se refiere a otro tipo de evidencia
científica que no necesariamente son los datos clínicos de estudios, y cuando se usa el
término sustento, la regulación se refiere a cualquier evidencia que puede incluir estudios u
otro tipo de evidencia científica. Estos aspectos tienen como fundamento, principios que
 DIRECTIVA SANITARIA "CRITERIOS TÉCNICOS DE
EVALUACION DE UN DOSSIER DE ESPECIALIDADES 2014
FARMACÉUTICAS"

sirven de criterio imperativo para el proceso de evaluación o revieron realizada por la

Autoridad Nacional de Productos farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM)
De acuerdo a la Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, la cual define y establece los principios, normas, criterios y exigencias
básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de
uso en seres humanos, se considera que los procesos y actividades relacionados con los
mismos, en cuanto sea aplicable a cada caso, se sustentan entre otros en (1) el principio de
eficacia como el beneficio en el tratamiento, prevención y diagnóstico de las personas,
expresado en el valor terapéutico y la necesidad del producto para preservar o mejorar la
salud que se encuentra sustentado en estudios pre clínicos y ensayos clínicos que se
ajustan a exigencias normativas y avances en el conocimiento, (2) en el principio de
seguridad como garantía de que el producto a utilizar, en las condiciones normales de uso
y duración de tratamiento, pueda ser utilizado con los efectos previstos, sustentados en

•
estudios pre-clínicos y clínicos, sin presentar riesgo para la salud y (3) en el principio de
calidad donde todo producto debe ser elaborado con rigurosas exigencias de calidad,
desde los ingredientes activos y excipientes, de una composición cualitativa y cuantitativa
establecida, hasta envases adecuados y una correcta información, cumpliendo todos los
requisitos para el aseguramiento de la calidad.
Los criterios técnicos de evaluación de un dossier de las especialidades farmacéuticas se
constituye en un manual de Buenas Prácticas de Revisión los que se fundamenta en los
principios básicos como transparencia, claridad, eficiencia, consistencia y calidad de la
evaluación de un dossier de las especialidades farmacéuticas.
La evaluación de la calidad, seguridad y eficacia de las especialidades farmacéuticas está
basada en datos derivados de la un balance beneficio - riesgo.

7. Disposiciones Específicas:
La evaluación de las especialidades farmacéuticas se inicia de acuerdo al orden de
presentación de los requisitos indicados en el Artículo 40º del Reglamento aprobado por
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA.

Cada requisito se evalúa según Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, que aprueba el

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
P. YARASCA P. Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y modificatorias. Además se evalúa según los
criterios técnicos de evaluación y acciones complementarias indicadas en la presente
Directiva.

7.1. Relación de requisitos para la inscripción y reinscripción de especialidades

farmacéuticas Decreto Supremo Nº 016-2011-SA.
7.1.1. Solicitud con carácter de declaración jurada.

7.1.2. Especificaciones técnicas y técnica analítica del o los lngrediente(s)

Farmacéuticos(S) Activo(s)-IFA(s), excipientes y producto terminado.

7.1.3. Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato, y

descripción de las características de los accesorios.

7.1.4. Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado.

 DIRECTIVA SANITARIA "CRITERIOS TÉCNICOS DE
EVALUACION DE UN DOSSIER DE ESPECIALIDADES 2014
FARMACÉUTICAS"

7.1.5. Flujograma y validación del proceso de fabricación, identificando los atributos

críticos de control y parámetros críticos de proceso de productos intermedios y
producto final.

7.1.6. Estudios de estabilidad.

7.1. 7. Estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad

7.1.8. Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato.

7.1.9. Proyecto de inserto.

7.1.10. Proyecto de ficha técnica.

7.1.11. Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización

•
emitido por la autoridad competente del país de origen o del exportador .

7.1.12. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del o los laboratorios que

intervienen en el proceso de fabricación.

7.1.13. Estudios y otros documentos que sustenten la eficacia y seguridad del producto.

7.1.14. Plan de gestión de riesgo para la inscripción, si la especialidad farmacéutica

contiene un Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA que no ha sido registrado
previamente en el país
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 DIRECTIVA SANITARIA "CRITERIOS TECNICOS DE EVALUACIÓN DE UN 2014
DOSSIER DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS"

8. RESPONSABILIDADES

8.1. Los profesionales de la Dirección de Autorizaciones Sanitarias responsables de la

evaluación de un dossier de especialidades farmacéuticas, deben aplicar los criterios
técnicos establecidos en la presenta Directiva Sanitaria.
8.2 El Jefe de Equipo de Registro de Productos Farmacéuticos es responsable de supervisar
el cumplimiento de lo establecido en la presenta Directiva Sanitaria.
8.3 El Director Ejecutivo de la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) es responsable de verificar el
cumplimiento de las disposiciones establecidas en la presenta Directiva Sanitaria.

9. DISPOSICIÓN FINAL
La presente Directiva se actualizará periódicamente teniendo en cuenta los avances
científicos y requerimientos de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,

•
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).

P. YARASCA P.

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 DIRECTIVA SANITARIA "CRITERIOS TECNICOS DE EVALUACIÓN DE UN 2014
DOSSIER DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS"

ANEXO Nº 2
LEYENDA: COMBINACIONES A DOSIS FIJAS - Escenarios y requisitos
NU: No usualmente
PPDF: Posible para el
regulatorios de la OMS
desarrollo farmacéutico.
AV: Algunas veces

ESCENARIO 1 ESCENARIO 2 ESCENARIO3 ESCENARIO4

Nueva combinación con Nueva combinación con igual (a) Nueva combinación con Combinación con una o
igual Ingredientes Ingredientes Farmacéuticos Ingredientes Farmacéuticos más NUEVAS ENTIDADES
Farmacéuticos Activos -IFAs Activos -IFAs en igual Activos -IFAs de eficacia y QUI MICAS.
en igual concentración de concentración de un regimen seguridad establecidas. No
uno ya existente en el ya establecido con un solo han sido usados en
mercado. Es un genérico de Ingrediente Farmacéutico combinación para esta
uno ya existente. Calidad y Activo-lFA siempre que la INDICACION.
eficacia ya ha sido dosis sea la misma. El
(b) Nueva combinación con
establecida. régimen establecido tiene un
Ingredientes Farmacéuticos

•
perfil de eficacia y seguridad
Activos -IFAs de eficacia y
bien caracterizado y todos los
seguridad establecidas.
productos usados presentan
Usadas en DIFERENTES
buena calidad.
DOSIS.

Racionalidad para la combinación

Balance de ventajas y
desventajas para la asociación

Certificado de venta libre.

Análisis de datos de la literatura

en la solicitud.

Estudios de desarrollo
farmacéutico.

Buenas prácticas de
manufactura.

completos de de calidad SI SI SI SI

Datos de biodisponibilidad. NU NU AV SI

Datos de bioequivalencia. SI SI AV AV

Farmacología pre-clínica y
seguridad

Eficacia y seguridad clínica.

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Plan de vigilancia activa post-

marketing.

Garantías. SI SI SI

59

P. YARAS<:A P.
 DIRECTIVA SANITARIA "CRITERIOS TECNICOS DE EVALUACIÓN DE UN 2014
DOSSIER DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS"

ANEXO Nº 3
LINKS PARA LA BUSQUEDA DE INFORMACIÓN
1. Revisión de PNUME vigente.
2. Revisión de Agencias Reguladoras de Medicamentos de PAVS Decreto Supremo Nº 001-2009-SA:
2.1. Alemania: : http://www.pharmnet-bund.de/dynamic/de/am-info-system/index.html
2.2. Australia: http://www.tga.gov.au/hp/information-medicines-pi.htm
2.2.1. Alertas, información y recomendaciones importantes sobre productos terapéuticos:
http://www.tga.gov.au/safety/alerts.htm
2.2.2. Información y educación sobre seguridad de medicamentos, control y pautas al respecto:
http://www.tga.gov.au/safety/information.htm
2.2.3. Información a profesionales de la salud sobre medicamentos:

•
http://www.tga.gov.au/hp/information-medicines.htm
2.3. Bélgica: http://bijsluiters.fagg-afmps.be/?localeValue=fr
2.4. Canadá: http://webprod5.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/index-eng.jsp
2.4.1. Base de reportes de reacciones adversas (Ganada Vigilance Adverse Reaction Online Database
) , esta base de datos contiene información sobre sospechas de reacciones adversas a los
productos de salud que se realizan de manera voluntaria: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-
mps/medeff/databasdon/index-eng.php
2.4.2. Publicaciones, en esta sección, se encuentran los informes y publicaciones relacionadas con la
notificación de reacciones adversas o efectos secundarios, la obtención de nueva información de
seguridad de los medicamentos y otros productos sanitarios, y otra información relacionada con la
comunicación de riesgos: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/pubs/medeff/index-eng.php
2.5. Dinamarca: http://www.produktresume.dk/docushare/dswebNiew/Collection-1 O
2.6. España: http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
2.7. Estados Unidos: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
2.7.1. Dailymed: http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/about.cfm
2.7.2. Orange Book, medicamentos aprobados con evaluación de equivalencia terapéutica:

•
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm
2.7.3. Aprobación de nuevos medicamentos y nuevos genéricos:
http://www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm130961.htm
2.7.4. Información sobre seguridad de medicamentos, en esta pagina se contempla información sobre
errores de medicación, alertas de medicamentos, programa de información sobre eventos
adversos, notificación de problemas graves o serios a FDA,
http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/HealthProfessionals/DrugSafetylnformation/default.ht
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2.7.5. Índice de información de medicamentos, sólo incluye los medicamentos que han sido objeto de
una Comunicación de la Seguridad:
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetylnformationforPatientsandProviders/u
cm111085.htm
2.7.6. Guía de medicamentos, contiene información de ayuda para el pacientes con el objetivo de evitar
efectos adversos graves: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm
2.7.7. Evaluación y Estrategias de Mitigación de Riesgo (REMS), sobre las metodologías y los
instrumentos que se pueden utilizar pacientes y proveedores de atención de salud de los
conocimientos acerca de los riesgos de los medicamentos comercializados:

60
 DIRECTIVA SANITARIA "CRITERIOS TECNICOS DE EVALUACIÓN DE UN 2014
DOSSIER DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS"

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketorugSafetylnformationforPatientsandProviders/u
cm111350.htm
2.7.8. Errores de medicación: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/MedicationErrors/default.htm
2.7.9. Ensayos clínicos:
http://www.fda.gov/ScienceResearch/SpecialTopics/RunningClinicalTrials/default.htm
2.7.10. Guías de medicamentos
http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatorvlnformation/Guidances/default.htm
2.8. Francia: http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/index.php
2.9. Holanda:http://www.cbg-meb.nl/CBG/en/human-medicines/geneesmiddeleninformatiebank/default.htm
2.1 O. Italia: http://www.agenziafarmaco.gov.it/en
2.11. Japón: http://www.pmda.go.jp/english/service/approved.html

•
2.12. Noruega:
http://www.legemiddelverket.no/Legemiddelsoek/Sider/Default.aspx?f=Han;Mtl;Vir:ATC:Var;Mar;Mid:Av
I
2.13. Reino Unido:
http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Medicinesinformation/SPCandPILs/index.htm
2.14. Suecia: http://www.lakemedelsverket.se/Sok-efter-lakemedel-och-mediciner-i-Lakemedelsfakta/
2.15. Suiza: http://www.swissmedicinfo.ch/
2.16. EMA:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/medicines/landing/epar search.jsp&murl=menus
/medicines/medicines. jsp&mid=WCObO1ac058001d124
2.16.1. Base de datos de reacciones adversas, se puede visualizar datos sobre presuntos efectos
secundarios también conocidos como presuntas reacciones adversas a fármacos de los
medicamentos autorizados en el Espacio Económico Europeo (EEE):
http://www.adrreports.eu/ES/index.html
2.16.2. Registro de Ensayos Clínicos en la Unión Europea, le permite buscar información sobre
ensayos clínicos en la Unión Europea (UE) y los Estados miembros del Espacio Económico

•
Europeo (EEE) y los ensayos clínicos que se realizan fuera de la UE I EEE, si forman parte de un
Plan investigación pediátrica (PIP): https://www.clinicaltrialsregister.eu/
2.16.3. Medicamentos para enfermedades raras:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special tapies/general/general content 000
034.jsp&mid=WCOb01 ac058002d4eb
2.16.4. Guías científicas
http://www.emea.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general content 00004
3.jsp&mid=WCOb01ac05800240cb

3. Revisión de OMS:
3.1. Programa de precalificación OMS: Buenos medicamentos de calidad disponibles para todos, se puede
encontrar en http://apps.who.int/prequal/
3.2. Lista Modelo de Medicamentos Esenciales OMS: http://www.who.int/selection medicines/list/en/
3.3. La selección y uso de medicamentos esenciales, informes técnicos que presenta la justificación de las
modificaciones realizadas a la lista modelo de medicamentos de la OMS:
http://www.who.int/medicines/publications/essentialmeds committeereports/en/index.html
3.4. Publicaciones de medicamentos: http://www.who.int/medicines/publications/en/index.html
 DIRECTIVA SANITARIA "CRITERIOS TECNICOS DE EVALUACIÓN DE UN 2014
DOSSIER DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS"

3.5. Denominaciones comunes internacionales:

http://www.who.int/medicines/services/inn/en/index.html
3.6. Farmacopea internacional:
http://www.who.int/medicines/publications/pharmacopoeia/en/index.html
3.7. Código ATC/DDD: http://www.whocc.no/atc ddd index/
3.8. Alerta de medicamentos:
http://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/drugalertindex/en/index.html
3.9. WHO Drug lnformation:
http://www.who.int/medicines/publications/druginformation/en/index.html
4. Formularios:
4.1. OMS (WHO Model Formulary): http://www.who.int/selection medicines/list/en/

•
4.2. Formulario Nacional Británico (BNF): http://www.bnf.org/bnf/index.htm
5. Bases de datos:
5.1. PubMed: www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed
5.2. IDIS: www.uiowa.edu/idis/
5.3. MICROMEDEX: www.micromedex.com/
5.4. EMBASE: www.embase.com/
5.5. EBSCO: http://www.ebscohost.com/
5.6. Tripdatabase: www.tripdatabase.com/
5.7. Cochrane: http://www.cochrane.es/
5.8. UptoDate: www.uptodate.com/
5.9. Evaluación de tecnologías sanitarias: http://www.htai.org/
5.1 O. Guías de Practica Clinica: www.g-i-n.net/
5.11. Centro Belga de Farmacoterapéutica: http://www.cbip.be/

•
5.12. Sistema de Información Esencial en Terapéutica y Salud, Universitat Autónoma de Barcelona, España:
www.icf.uab.es/informacion/Papyrus/sietes.asp
5.13. Clinical Evidence, British Medical Journal Publishing Group - free access for many developing
countries: www.clinicalevidence.com/ceweb/conditions/index.jsp
5.14. Scottish lntercollegiate Guidelines Network, Royal College of Physicians of Edinburgh,
www.sign.ac.uk/guidelines/published/index.html
6. Links para monografias de medicamentos de venta sin receta
6.1 Canadá
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/guide-ld/label-etiquet-pharm/index-eng.php
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/guide-ld/cat-iv-mono/index-eng.php
6.2 Estados Unidos
http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/about.cfm
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm

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DOSSIER DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS"

ANEXO Nº 4
CUADRO RESUMEN SOBRE EL TIPO DE INFORMACIÓN ENCONTRADO EN
LAS DIVERSAS BASES DE DATOS

EVALUACION RESUMENES DATOS GUIAS DE

REVISIONES ENSAYOS
BASE DE DATOS TECNOLOGIA ESTRUCTURADOS REVISIONES FARMACOLOGICOS: PRACTICA
SISTEMATICAS CLINICOS
SANITARIA REVISADOS Pk, Pd, Farmaceuticos CLINICA

PubMed
IDIS
EMBASE
EBSCO
Tripdatabase
Cochrane

•
UptoDate
MICROMEDEX
MEDSCAPE
Health
Technology
Assesment
1 nternational
Guidelines
1 nternational

Network
Agencias
Reguladoras
de
Medicamentos
Formularios

P. YARASCA P.
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DOSSIER DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS"

ANEXO Nº 5
CUADRO RESUMEN DE EVIDENCIA A CONSIDERAR PARA DEMOSTRAR
EFICACIA Y SEGURIDAD:

EFICACIA SEGURIDAD
- Ensayos clínicos
-Ensayos clínicos aleatorizados doble ciego
- Estudios de cohorte.
- Estudios caso-control.
- Serie de casos.
- Serie de casos autocontrolado.
- Casos
-Meta análisis de ensayos clínicos
- Estudios de prevalencia.
aleatorizados doble ciego.
- Seguimiento post comercialización.
- Programa de notificación intensiva.

•
- Programa de notificación espontánea.
- Estudios preclínicos
Nota: En algunos casos especiales se puede justificar donde los estudios clínicos pueden ser abiertos .

•
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ANEXO Nº 6
INFORME TECNICO DE EFICACIA Y SEGURIDAD

INFORMENº

ANTECEDENTES
Tipo de solicitud: Reinscripción/ Inscripción/ Cambio
Nombre del medicamento solicitado

•
D.C.1
ATC
Condición de venta
Fabricante
Composición
Indicaciones Propuestas
Dosis propuestas
Vía de administración
Descripción de la información remitida
Tipo de Información Si/No Cantidad
Publicaciones
Estudios clínicos
Otros

•
Tipo de Estudios clínicos Si/No Cantidad
Farmacocinéticos
Biofarmacéuticos
Estudios Controlados
Estudios no controlados
Estudios abiertos

ANALISIS
Descripción breve de las enfermedades señaladas en las indicaciones, con los tratamientos existentes
Descripción breve del producto solicitado, si se encuentra autorizado en País de Alta Vigilancia Sanitaria,
Análisis de la información/estudios/sustento remitido
Análisis General de la información encontrada y de lo remitido

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P. YARASCA P.