UNIVERSIDAD POLITÉCNICA

SALESIANA
SEDE CUENCA

CARRERA DE INGENIERÍA EN ELECTRÓNICA

“GUÍA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LAS NORMAS IEC 60601 E ISO13485 Y

PRUEBAS DE APLICACIÓN”

ANTEPROYECTO DEL TRABAJO DE TITULACIÓN PARA INGENIERO EN

ELECTRÓNICA

MODALIDAD DEL TRABAJO DE TITULACIÓN:

PROYECTO TÉCNICO CON ENFOQUE GENERAL

AUTOR:
CHRISTIAN ANDRES CARCHI G.

TUTOR:
ING. JUAN INGA

CUENCA – ECUADOR
2023
ÍNDICE
GLOSARIO................................................................................................................................ III
1. ANTECEDENTES O PROBLEMA DE ESTUDIO.......................................................................1
2. JUSTIFICACIÓN...................................................................................................................1
3. GRUPO OBJETIVO (BENEFICIARIOS)...................................................................................2
4. OBJETIVOS.........................................................................................................................2
4.1. OBJETIVO GENERAL...................................................................................................2
4.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS.............................................................................................2
4.3. FUNCIONAMIENTO Y DELIMITACIONES.........................................................................2
5. MARCO TEÓRICO REFERENCIAL........................................................................................3
5.1. ISO 13485 ASPECTOS GENERALES.............................................................................3
5.2. ALCANCE DE LA ISO 13485........................................................................................3
5.3. NORMA IEC 60601..................................................................................................10
6. METODOLOGÍA A APLICAR..............................................................................................10
7. ESQUEMA CAPITULAR......................................................................................................10
8. PRESUPUESTO...................................................................................................................11
9. CRONOGRAMA.................................................................................................................12
10. REFERENCIAS...................................................................................................................13

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GLOSARIO

SGC Sistema de gestión de la calidad

ISO International Organization for Standardization
BPM Buenas Prácticas de Manufactura
NTE Norma Técnica Ecuatoriana
INEN Instituto Ecuatoriano de Normalización
IEC International Electrotechnical Commission

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 “Guía para la Implementación de las Normas IEC 60601 e
ISO13485 y pruebas de aplicación”

1. ANTECEDENTES O PROBLEMA DE ESTUDIO

La norma ISO 13485 establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad para
dispositivos médicos. Esta norma es esencial para garantizar que los dispositivos médicos sean
seguros y eficaces para los pacientes. Al cumplir con la norma IS13485, los fabricantes de
dispositivos médicos pueden demostrar que tienen un proceso de fabricación y control de
calidad confiable y seguro, que cumple con las expectativas y requerimientos regulatorios del
mercado de dispositivos médicos.
Por otro lado, la norma IEC 60601 establece los requisitos de seguridad y desempeño para
equipos médicos eléctricos y electrónicos. Esta norma es importante para garantizar que los
dispositivos médicos eléctricos y electrónicos sean seguros para los pacientes, y que funcionen
correctamente en todas las situaciones clínicas en las que se utilizan.
En este sentido, cumplimiento de la norma IS13485 y la norma IEC 60601 es esencial para
garantizar que los dispositivos médicos sean seguros y eficaces para los pacientes, y que los
fabricantes de dispositivos médicos cumplan con los requisitos regulatorios en el mercado de
dispositivos médicos (Murguelitio, 2023).
Por otro lado, se debe mencionar que el Ecuador importa el 99% de equipos médicos de
países como EE. UU., Brasil, China, Alemania y muchas otras regiones y las certificaciones
para los procesos y procedimientos de la implementación de los equipos no ha sido desarrollada
en nuestro País, se ha visto la necesidad de desarrollar un documento guía para la correcta
implementación de la norma ISO 13485, para que se puede solventar desde nuestra propia
región procesos de certificación de la norma ISO 13485 buscando una reducción de costos y de
desarrollo tecnológico en nuestro país (Murguelitio, 2023).

2. JUSTIFICACIÓN
De acuerdo con lo presentado en los antecedentes relacionados a la aplicación de las normas
ISO 13485 e IEC 60601, se observa la gran necesidad en nuestro país de que la industria de
productos y dispositivos médicos se sujete a una política de salud pública prioritaria, que tome
como base fundamental la Norma ISO 13485 así como el constante desarrollo tecnológico que
ayude a una mejora continua de los dispositivos y equipos médicos. Así, la empresa NSI que se
dedica a la gestión tecnológica integral y especializada en el campo de la electromedicina,
microscopia y el desarrollo de soluciones electrónicas que den soporte a necesidades de
laboratorios clínicos busca implementar e identificar el proceso de aplicación de la norma ISO

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13485 y de la norma IEC 60601 con el objeto de garantizar el uso confortable y seguro de los
equipos médicos tanto en el diagnóstico como en los tratamientos aplicados por los médicos que
son los que se apoyan en la tecnología gestionando el ensamblaje de equipamiento médico así
como manufactura de producción ecuatoriana.
Por lo tanto, el presente proyecto busca dar respuesta a la necesidad establecida por la
empresa NSI.

3. GRUPO OBJETIVO (BENEFICIARIOS)

El beneficiario directo es la empresa NSI, quienes han visto en la necesidad de desarrollar
un instructivo para facilitar la aplicación de la norma ISO 13485 y la norma IEC60601 tanto en
el ámbito comercial como en el ámbito institucional y que sean beneficiadas carreras afines al
desarrollo tecnológico de productos sanitarios.
Además, el producto resultante del desarrollo del proyecto planteado permitiría a los
estudiantes de las carreras afines a la gestión de equipos médicos y atención hospitalaria contar
con un insumo de consulta de los requisitos necesario para la certificación y validación de
equipos médicos y de uso en laboratorio clínico que puedan basándose en la norma IEC 13485 y
la norma IEC60601.

4. OBJETIVOS
4.1. OBJETIVO GENERAL
Desarrollar una guía Implementación de las Normas IEC 60601 e ISO13485 y realización
de pruebas de aplicación en productos sanitarios.

4.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS

1. Estudiar las normas IEC60601 e ISO13485 para establecer un proceso que permita la
validación y certificación en el ensamblaje y manufactura de equipos médicos.
2. Evaluar el proceso establecido usando un equipo como caso de estudio

4.3. FUNCIONAMIENTO Y DELIMITACIONES

El presente proyecto busca identificar en forma estructurada y resumida el proceso para que
se pueda certificar y/o validar equipos médicos de ensamblaje nacional, pero de producción
extranjera. También, se busca que aplicar este proceso para el caso de equipos de manufactura
nacional. Una vez identificado el proceso se plantea aplicar la metodología establecida como
caso de estudio para la certificación de un equipo médico de ensamblaje gestionado por NSI.

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 Al finalizar se realizará la discusión de la aplicación del proceso establecido, así como las
recomendaciones que surjan del análisis del caso de estudio.

5. MARCO TEÓRICO REFERENCIAL

5.1. ISO 13485 ASPECTOS GENERALES
La ISO 13485 es un estándar de sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos que
plantean un seria de procesos bajo una seria de requisitos con el objetivo de cumplir los
requisitos del cliente y los requisitos regulatorios (Ospina Quiroga, 2022). Esta norma fue
creada viendo la necesidad especifica de llevar un control de calidad puntual a los equipos
médicos, puede ser utilizada por organizaciones que sean parte en uno o más procesos de la
cadena de productos sanitarios, ya sean diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio
de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados (Ospina
Quiroga, 2022).
Esta normativa la utilizan tanto miembros internos como externos de la organización,
también organismos de certificación esto en busca de garantizar los requisitos reglamentarios y
del cliente, no se puede aplicar la norma a todo el universo de dispositivos sanitarios, por este
mismo hecho la norma señala ciertos requisitos particulares para un grupo determinado de
productos sanitarios (Productos Sanitarios. Sistemas de Gestión de La Calidad. Requisitos Para
Fines Reglamentarios (ISO 13485:2003), 2003).
La norma busca cumplir con los requisitos regulatorios de calidad y también cubrir las
necesidades del cliente garantizando el uso de los dispositivos médicos, tanto en el diagnóstico
y tratamiento por parte de los profesionales de la salud.
La norma ISO 13485:2016 consta de 8 puntos básicos (NQA Organismo de Certificación
Mundial, 2022a):

5.2. ALCANCE DE LA ISO 13485

Toda organización que se encuentre involucrada en la cadena de suministro o presten
servicios de productos médicos deben cumplir con los requisitos que identifica la norma ISO
13485 ya que la organización necesita para demostrar su capacidad para proporcionar productos
sanitarios y servicios que cumplan los requisitos del cliente y reglamentarios aplicables de
forma coherente (NQA Organismo de Certificación Mundial, 2022b).
La sección establece que la norma es aplicable a todas las organizaciones que participan en
el ciclo de vida de los productos médicos, incluidos el diseño, la reparación, la instalación, el
mantenimiento y el almacenamiento de los productos sanitarios, así como el mantenimiento y el
almacenamiento de los productos de utilidad sanitaria.

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 5.2.1.Referencias normativas
Se trata de los documentos a los que esta norma la ISO 13485 hace referencia como por
ejemplo a la norma ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y
vocabulario (NQA Organismo de Certificación Mundial, 2022b).
5.2.2.Términos y definiciones
Aviso legal. - Aviso emitido por la organización, con posterioridad a la entrega del producto
sanitario, para proporcionar información o asesorar sobre las medidas que deben adoptarse en él
básicas (NQA Organismo de Certificación Mundial, 2022a):
 Uso de un dispositivo médico.
 Modificación de un producto sanitario,
 La devolución del producto sanitario a la organización que lo suministró.
 Destrucción de un producto sanitario.
Representante autorizado. - Persona física o jurídica establecida en un país o jurisdicción
que ha recibido un mandato escrito del fabricante para actuar en su nombre en tareas específicas
con respecto a las obligaciones de este último en virtud de la legislación de ese país o
jurisdicción.
Evaluación clínica. - La evaluación y el análisis de los datos clínicos relativos a un
producto sanitario para verificar la seguridad y las prestaciones clínicas del producto cuando se
utiliza según lo previsto por el fabricante.
Denuncia. - Comunicación escrita, electrónica u oral que alegue deficiencias relacionadas
con la identidad, la calidad, la durabilidad, la fiabilidad, la facilidad de uso, la seguridad o el
rendimiento de un producto sanitario que haya sido liberado del control de la organización o
relacionado con un servicio que afecte al rendimiento de dichos productos sanitarios.
Distribuidor. - Persona física o jurídica de la cadena de suministro que, en su propio
nombre, promueve la disponibilidad de un producto sanitario para el usuario final.
Dispositivo médico implantable. - Producto sanitario que sólo puede extraerse mediante una
intervención médica o quirúrgica y que está destinado a:
 Introducirse total o parcialmente en el cuerpo humano o en un orificio natural.
 Reponer una superficie epitelial o la superficie del ojo.
 Permanecer tras la intervención durante al menos 30 días.
Importador. - Persona física o jurídica de la cadena de suministro que es la primera en la
cadena de suministro en hacer que un producto sanitario, fabricado en otro país o jurisdicción,
esté disponible en el país o jurisdicción donde se va a comercializar.

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 Etiquetado. - Etiqueta, instrucciones de uso y cualquier otra información que esté
relacionada con la identificación, la descripción técnica, la finalidad prevista y el uso adecuado
del producto sanitario, pero excluyendo los documentos de envío.
Ciclo de vida. - Todas las fases de la vida de un producto sanitario, desde la concepción
inicial hasta el desmantelamiento final y la eliminación.
Fabricante. - Persona física o jurídica con responsabilidad en el diseño y/o fabricación de
un producto sanitario con la intención de ponerlo a disposición para su uso, bajo su nombre,
independientemente de que dicho producto sanitario sea diseñado y/o fabricado por esa misma
persona o en su nombre por otra(s) persona(s).
Dispositivo médico. - Instrumento, aparato, máquina, dispositivo, implante, reactivo para
uso in vitro, software, material u otro artículo similar, destinado por el fabricante a ser utilizado,
solo o en combinación, en seres humanos, para uno o más de los siguientes fines médicos
básicas (NQA Organismo de Certificación Mundial, 2022a):
 Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de la enfermedad.
 Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión.
 Investigación, sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso
fisiológico.
 Soporte vital.
 Control de la concepción.
 Desinfección de productos sanitario.
 Proporcionar información mediante el examen in vitro de muestras derivadas del
cuerpo humano.
Familia de productos médicos. – Grupo de productos sanitarios fabricados por o para la
misma organización y que tienen las mismas características básicas de diseño y funcionamiento
relacionadas con la seguridad, el uso previsto y la función.
Evaluación del rendimiento. - Evaluación y análisis de datos para establecer o verificar la
capacidad de un producto sanitario de diagnóstico in vitro para lograr su uso previsto.
Vigilancia post-comercialización. - Proceso sistemático para recoger y analizar la
experiencia adquirida con los productos sanitarios que se han comercializado.
Producto. - Resultado de un proceso.
Producto comprado. - Producto suministrado por una parte ajena al sistema de gestión de
la calidad de la organización.
Riesgo. - Combinación de la probabilidad de que se produzca un daño y la gravedad de ese
daño.
Gestión de riesgos. - Aplicación sistemática de políticas, procedimientos y prácticas de
gestión a las tareas de análisis, evaluación, control y seguimiento del riesgo.

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 Sistema de barrera estéril. - Envase mínimo que impida la entrada de microorganismos y
permita la presentación aséptica del producto en el punto de uso.
Dispositivo médico estéril. - Producto sanitario destinado a cumplir los requisitos de
esterilidad.
5.2.3.Sistema de gestión de la calidad.
Con respecto a la gestión de la calidad, es necesario que se documenten los procedimientos
relacionados al proceso de gestión de la calidad. En este sentido, se abordan en cláusulas
particulares que pueden resumirse en (NQA Organismo de Certificación Mundial, 2022a):
 Cumplir con los requisitos de la norma y los reglamentos aplicables.
 Documentar las funciones desempeñadas (alcance).
 Determinar los procesos necesarios para el SGC y sus interacciones.
 Aplicar controles basados en el riesgo, incluidos los procesos externos (que también
necesitan acuerdos de calidad por escrito).
 Determinar los criterios a lograr con cada proceso.
 Garantizar la disponibilidad de recursos e información para el funcionamiento y la
supervisión.
 Mantener la eficacia del proceso mediante la acción.
 Controlar, medir y analizar.
 Mantener registros.
 Control de cambios.
 Validar el software utilizado en el SGC.
5.2.4.Responsabilidad de la dirección.
La dirección debe participar activamente en la mejora continua, el cumplimiento y la
revisión del sistema de gestión de calidad, así como en la planificación (Ospina Quiroga, 2022).
Además, dentro de los puntos a desarrollar por medio de la dirección tenemos:
 Compromiso de la dirección.
 Orientación al cliente.
 Política de calidad.
 Responsabilidad, autoridad y comunicación.
 Revisión por la dirección.
5.2.5.Gestión de recursos.
Esta trata de los recursos humanos, infraestructura y el entorno de trabajo, los mismos que
deben ser controlados de manera adecuado, para esto tiene que haber un correcto suministro de
dichos recursos por parte de la organización, debe realizarse una revisión periódica
5.2.6.Realización del producto.

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 Es una parte fundamental del proceso la planificación del producto o servicio dentro de este
punto tenemos la planificación, el diseño y el desarrollo, la compra y el control de los equipos
de seguimiento y medición. La misma permite excluir los requisitos de esta sección para casos
en los que no sea necesario usar cierto requerimiento básicas (NQA Organismo de Certificación
Mundial, 2022a).
Planificación. Esta tiene que llevar una coherencia con los demás procesos de la norma, la
planificación se define según se apropiado, se debe definir:
 Objetivos de calidad
 Actividades de los procesos de control
 Registro y cumplimiento de los requisitos
Procesos ligados al cliente. - se debe garantizar un uso seguro y un rendimiento óptimo de
cada equipo sanitario, para la parte de la comunicación con el cliente tenemos: información
sobre el producto, consultas, contratos y pedidos, comentarios y avisos (Cañaveral et al., 2021a)
Diseño y desarrollo. – Todo proceso o todo contacto que se tenga en el desarrollo del
dispositivo ya sea uno nuevo o una mejora debe ser documentado y también debe tener una lista
de requerimientos, además se deberá garantizar la conformidad en base a las entradas lo cual
hará que cumplan las salidas con los requerimientos establecidos en el diseño básicas (NQA
Organismo de Certificación Mundial, 2022a).
Debe haber una revisión, verificación, validación, transferencia, control de los cambios y
archivos de diseño.
Compras. – se aplicará criterios de evaluación y selección de proveedores se basarán es
ciertos puntos, por ejemplo: la capacidad del proveedor para proporcionar un producto que
cumpla con los requisitos de la organización; el rendimiento del proveedor; el efecto del
producto adquirido en la calidad del producto sanitario; y el riesgo asociado al producto
sanitario básicas (NQA Organismo de Certificación Mundial, 2022a).
Otro aspecto para tomar en cuenta es la información de compra la que hace referencia al
producto e incluye las especificaciones los requisitos de aceptación del producto,
procedimientos, procesos y equipos; cualificación del personal del proveedor; requisitos del
SGC básicas (NQA Organismo de Certificación Mundial, 2022a).
Producción y provisión del servicio. – aquí se busca garantizar la coherencia ente los
resultados y los métodos de producción, para esto se planifica y documenta controles
adecuados, dentro de estos tenemos, requisitos de limpieza del producto, las actividades de
instalación y de mantenimiento.
La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del cliente
mientras el producto esté bajo su control o sea utilizado por la organización. La organización es
responsable de informar al cliente de cualquier pérdida, daño o cualquier otra cosa que se

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considere inadecuada y de mantener los registros básicos (NQA Organismo de Certificación
Mundial, 2022a).
Control de equipos de seguimiento y medición. - Deben documentarse el seguimiento y las
mediciones que se realicen y el equipo necesario para demostrar la conformidad del producto
con los requisitos determinados. La calibración o verificación debe realizarse también de
acuerdo con los procedimientos documentados. Deben documentarse los procedimientos de
validación de la aplicación de los programas informáticos utilizados para el seguimiento y la
medición de los requisitos básicas (NQA Organismo de Certificación Mundial, 2022a).
La organización debe determinar el seguimiento y la medición que se van a llevar a cabo y
el equipo correspondiente, necesario para suministrar evidencia de la conformidad del producto
con requisitos determinados. La organización debe documentar los procedimientos para
asegurarse de que el seguimiento y la medición se puedan llevar a cabo de una manera que sea
coherente con los requisitos de seguimiento y medición. Para asegurar los resultados válidos
que sean necesarios, el equipo de medición debe: Calibrarse o verificarse, ajustarse o reajustarse
lo necesario, estar identificado, para determinar su estado de calibración, estar protegido ya sea
contra daño o deterioro (Cañaveral et al., 2021).
5.2.7.Medición, Análisis y Mejora
Busca garantizar que es sistema de calidad funciona según lo previsto y en caso de existir
cambios se los apliquen de manera efectiva en cada uno de los procesos de producción de los
dispositivos sanitarios llevando un correcto control basados en una documentación que lleva a
un análisis y una mejora continua de las normas de calidad vigentes.
Seguimiento y medición. - Hacer seguimiento de la información que verifique si se
cumplen los requisitos del cliente, y se deben definir los métodos para obtener y utilizar esta
información. Establecer un procedimiento documentado para su sistema de retroalimentación,
que proporcione una advertencia temprana de los problemas de calidad y como elemento de
entrada de las acciones correctivas y preventivas. Si las regulaciones nacionales o regionales
exigen que se adquiera experiencia en la fase de posproducción, esta revisión debe hacer parte
del sistema de retroalimentación (Cañaveral et al., 2021a).
Informar a los reguladores. - Los fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos
necesitan procesos formalizados para esto debido a los requisitos reglamentarios (vigilancia y
PMS), pero incluso los proveedores deben cumplir con este requisito en cierta medida. La
organización puede necesitar informar a los reguladores, incluso si es poco probable, y deben
declarar que lo harán si es necesario, incluyendo el mantenimiento de registros básicas (NQA
Organismo de Certificación Mundial, 2022a).
Auditoría interna. - Se debe realizar a intervalos planificados auditorías internas para
determinar si el sistema de gestión de la calidad:
a) Es conforme con las disposiciones planificadas.

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 b) Cumple los requisitos de la norma ISO 13485.
c) Cumple los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la
organización.
d) Es implementado y se mantiene de manera eficaz.
Además, la organización debe:
a) Documentar un procedimiento que describa las responsabilidades y requisitos para la
planificación y realización de auditorías y para el informe y registro de los resultados de la
auditoria.
b) Planificar un programa de auditorías considerando el estado e importancia de los
procesos y áreas a auditar, así como los resultados de las auditorías anteriores.
c) Definir los criterios, alcance, frecuencia y metodología de la auditoría.
d) Asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría con la selección de
auditores y la realización de la auditoría; los auditores no deben auditar su propio trabajo.
e) Contar con un procedimiento documentado que defina las responsabilidades y requisitos
para la planeación y ejecución de auditorías, el registro e informe de resultados (Cañaveral et
al., 2021b).
Control de productos no conformes. - Con la planificación y la consideración adecuadas,
los fallos y las no conformidades deberían ser mínimos. Sin embargo, pueden producirse, y de
hecho se producen. Si en cualquier fase de un proceso algo va mal, hay que ser capaz de
identificar el problema, aislarlo y evitar que llegue al cliente básicas (NQA Organismo de
Certificación Mundial, 2022a).
Análisis de los datos. - Añade un nuevo requisito para documentar cómo se determinaron
las técnicas estadísticas y los métodos de medición adecuados.
Mejora. - Identificar e implementar cualquier cambio necesario para asegurar y mantener la
idoneidad del sistema de gestión de la calidad está diseñado para eliminar o mitigar algún tipo
de no conformidad o una no conformidad potencial. Se tomarán medidas correctivas para evitar
que se repita cualquier no conformidad y se tomarán medidas preventivas para evitar cualquier
no conformidad potencial. Esto puede hacerse mediante la revisión de la no conformidad, la
determinación de la causa, la evaluación de la necesidad de una acción para evitar que la no
conformidad se repita, la planificación, la documentación y la implementación de la acción, y la
revisión de la eficacia de la acción tomada. Una acción preventiva puede considerarse como una
acción u oportunidad de mejora en el lenguaje de la norma ISO 9001 y no debe confundirse con
las acciones correctivas (que se llevan a cabo por una NC para evitar que se repita) básicas
(NQA Organismo de Certificación Mundial, 2022a).

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 5.3. NORMA IEC 60601
Esta norma está enfocada en grantizar que los usuarios de los equipos medicos tanto
pacientes como operadores, que se exponen a campos electromagneticos lo hagan con el menor
impacto y con la seguridad que exige la norma, para esto la IEC a desarollado la norma 60601
con el fin de reglamentar este proceso (IEC, 2022).
La IEC trata de llegan a un concenso internacional en la medida de lo posible, puesto que
esta integrada por todos los comites nacionales bajo esta perspectiva la IEC trata de ser lo mas
clara posible al dictar la norma, pero la IEC no se hace responsable de la interpretacion que
pueda hacer algun usuario final (IEC 60601-2-33 Pre-Realease Version (FDIS), 2022).
La norma a un inicio trato de estandarisar por separado la Seguridad basica y el rendimiento
escencial de un equipo, pero a lo largo del tiempo se ha obsercado la necesidad de muchos
equipos de llevar a la par estos dos parametros con el fin de garantizar el uso de los equipos
medicos (IEC 60601-2-33 Pre-Realease Version (FDIS), 2022).

6. METODOLOGÍA A APLICAR
Para cumplir con el desarrollo del proyecto se llevarán a cabo 4 etapas: estudio, elaboración
de la guía, implementación y análisis de resultados.
Etapa 1: Como parte inicial comenzaremos con el estudio y comprensión de las normas
para poder elaborar manual o la guía basada en las normas ISO 13485 y la IEC60601.
Etapa 2: se elaborará la guía como tal, basándonos lo estudiado en la etapa 1.
Etapa 3: se realizará una implementación en un equipo existente para poder realizar las
pruebas.
Etapa 4: Se realizará un análisis de los resultados obtenidos al aplicar esta guía en un
dispositivo médico.

7. ESQUEMA CAPITULAR
Capítulo I (Identificación de las Normas ISO 13485 & IEC 60601)
1. Aspectos generales Norma ISO 13485
2. Aspectos generales IEC 60601.
Capítulo II (Elaboración de la Guía)
Capítulo III (Caso de estudio)
1. Pruebas e implementación de la guía para un ejemplo real.
Capítulo IV (Análisis de Resultados)
Capítulo V

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 Conclusiones y recomendaciones.

8. PRESUPUESTO
A continuación, en la Tabla 8.1 se presenta el presupuesto para el desarrollo del trabajo de
titulación.

Tabla 8.1. Presupuesto.

COSTO COSTO
CANTIDAD DESCRIPCIÓN
UNITARIO TOTAL
Inversión del Estudiante
1 Compra NTE INEN-ISO 13485 $    166,00 $      166,00
1 Compra NTE INEN-ISO 13485 $    117,48 $     117,48
1 Imprevistos $     150,00 $    150,00
400 horas Costo del desarrollo del proyecto $         7,00 $  2.800,00
INVERSIÓN TOTAL $  3.233,48

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 9. CRONOGRAMA
MESES
CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES
1 2 3 4 5 6
OBJETIVOS ACTIVIDADES 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
FASE 1

1.1 Estudio de la Norma ISO 13485

1.      Estudio de las Normas.
2.      Desarrollo de la guía.
3.      Aplicación de la guía.
4.      Análisis de resultados.
1.2 Estudio de la Norma IEC 60601
FASE 2
2.1 Elaborar una guía práctica para usarla como un manual de
certificación y control de calidad para equipos médicos.
FASE 3
3.1 Aplicar en uso de la guía en un caso real con un equipo
médico a disposición de la empresa NSI.
FASE 4
4.1 Se analizará los resultados obtenidos al aplicar los
procedimientos y requerimientos de la guía haremos un análisis
y mejora de la guía.
FASE 5
ACTIVIDADES CONTINUAS DEL PROYECTO
7.1 Redacción del Documento de Titulación

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 10. REFERENCIAS
Cañaveral, A. F., Ramos Ramos, J., & Camacho Camacho, H. (2021a). GUÍA METODOLÓGICA PARA
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA CON ISO 13485:2016.
IEC. (2022). PRE-RELEASE VERSION (FDIS).
Productos Sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para Fines Reglamentarios (ISO
13485:2003), (2003).
IEC 60601-2-33 Pre-Realease Version (FDIS), (2022).
Murguelitio, C. (2023). Los Dispositivos Médicos son Indispensables para el Sistema de Salud. Ekos Negocios
Sostenibles, 82–85.
NQA Organismo de Certificación Mundial. (2022a). ISO-13485:2016 Guía de Implementación de Sistemas de
Gestión de Calidad en Productos Sanitarios.
Ospina Quiroga, A. O. (2022). Plan de Implementación de Norma NTC-ISO 13485:2016 en la Empresa
Distribuidora GLX S.A.S. Fundación Universidad de América.
 

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