CASO PRÁCTICO: MEDICAL CONSUMABLES FOR THE WORLD

2022

CASO PRÁCTICO:
MEDICAL
CONSUMABLES FOR
THE WORLD

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Descripción de la organización y la situación actual

La empresa Medical Consumables for the World (MEDCON4W), es una fabricante de consumibles
médicos con sede en Colombia, fundada en 2010 con la intención de proveer insumos de alta calidad al
sector médico. Durante los últimos 5 años ha logrado convertirse en uno de los 3 principales
competidores dentro del mercado local, fortaleciendo su presencia en todo el país y logrando un
portafolio competitivo y confiable.

Como parte de su Plan de Negocios 2015, la empresa se ha fijado el objetivo de lograr la

internacionalización, teniendo como primera etapa para el 2016 lograr exportar a los países de América
Latina. El primer paso ha sido hacer una investigación de mercado para identificar necesidades y
probables estrategias de comercialización.

Se han reunido los responsables de los procesos clave para escuchar y discutir los resultados de esta
investigación, que a continuación se presentan:

1. Se recomienda buscar un socio comercial en cada país que identifique claramente los
requerimientos de cada mercado.
2. Una vez definido el socio comercial, se debe cubrir con los requisitos regulatorios, registros de
productos en el sistema local de salud, según cada país.
3. Establecer almacenes locales y mínimos de inventario.
4. Definir rutas logísticas.
5. Establecer una lista de Precios internacionales, con base al Incoterm EXW Planta.
6. Como requerimiento común se identifica que una certificación CE (Comunidad Europea),
facilitaría los trámites regulatorios en la mayoría de los países.

Una vez escuchados los resultados de la investigación, se acordó buscar las certificaciones CE para la
principal línea de productos, que son los de anestesia.

Los productos de anestesia son manufacturados con componentes plásticos que se procesan mediante
inyección o extrusión. Básicamente se utilizan materias primas de Policarbonato (PC), Etil Vinil Acetato

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(EVA), Polietileno de Baja Densidad (PELD) y Polietileno de Alta Densidad (PEHD).

Así que el Plan de Acción se estableció de la siguiente manera:

a) Identificar la Norma ISO aplicable para los fabricantes de dispositivos médicos.

b) Identificar la directiva (IEC) aplicable para consumibles plásticos para anestesia.

c) Realizar la Validación de los procesos de Inyección y Extrusión.

d) Los insumos plásticos deben ser Grado Médico o Alimenticio, por lo que se debe buscar
proveedores que lo cumplan.

TAREAS A DESARROLLAR

1. Explicar qué significa el Incoterm EXW y qué implicaciones tiene para la empresa.

Incoterm EXW es un sistema de compra y venta en el cual el vendedor tiene la obligación de dejar
la mercancía preparada en las instalaciones de su empresa para que el comprador las retire en su
totalidad en el lugar acordado, puede ser oficinas, almacenes o planta de producción. Este sistema
puede ser utilizado por vía marítima, aérea, etc. (Cámara de Comercio de Bogotá, 2008)

Las implicaciones para la empresa vendedora MEDCON4W son bajas en cuanto a costos y riesgos
debido a que toda la responsabilidad queda sobre el comprador, por eso es recomendable
trabajar con empresa importadoras que estén familiarizadas con los procedimientos del país de
origen. Las responsabilidades de la empresa MEDCON4W son las de entregar la mercadería y los
documentos necesarios para la exportación, empacar y embalar los productos.

2. Hacer una descripción de los procesos de Inyección y Extrusión.

Los procesos de inyección y extrusión se realizan con la finalidad de crear piezas de mejor calidad.
El proceso de inyección es de manera cíclica y consiste en inyectar una resina o polímero fundido
por un orificio en un molde cerrado a presión y frío, y este material se solidifica para formar la
pieza. El equipo utilizado para para realizar el moldeo por inyección consiste en un émbolo que se
mueve rápidamente con el fin de empujar el plástico ablandado a través de las paredes de un
cilindro, y el ritmo de producción es de escasos segundos. (Prada Ospina & Acosta-Prado, 2017)

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El proceso de extrusión se realiza mediante flujo continuo con presión y empuje, con la finalidad
de darle la forma deseada. El equipo empleado para realizar el moldeo por extrusión es un
transportador de tornillo helicoidal.

3. Identificar cuál es la Norma ISO para los fabricantes de equipo médico.

La norma ISO que permite fabricar equipos médicos es la ISO 13485:2016 Sistema de calidad de
dispositivos médicos, requisitos para fines reglamentarios, define la base en la que se debe
manejar un sistema de gestión de la calidad para las empresas implicadas en los ciclos de vida de
los dispositivos médicos. (NQA Organismo de certificación global, n.f.)

Su principal objetivo es armonizar los requisitos de los reglamentos de los productos sanitarios y
por lo tanto exige:

 Implantar de un sistema de gestión mejorado

 Enfocar la gestión de riesgos para el desarrollo de productos

 Validar procesos

 Cumplir con requisitos y reglamentos legales

 Implementar sistemas de trazabilidad eficaces

4. ¿Qué ventajas se tienen al obtener el marcaje CE?

El marcado CE simboliza la conformidad de ciertos productos con la legislación técnica europea,

con la finalidad que un producto pueda comercializarse en el territorio de la Unión Europea.

Para acceder al marcado CE, el fabricante debe tener acceso a todas las directivas que se apliquen
a su producto y declarar la conformidad con los requisitos esenciales, por lo tanto, debe cumplir
con las siguientes etapas: (Instituto de Desarrollo Económico del Principado de Asturias, 2003)

I. Producto: comprobar que el producto este dentro del ámbito de aplicación y cumpla con
los requisitos esenciales.

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II. Evaluación de la conformidad: decidir las normas armonizadas que se van a usar, realizar
la evaluación de conformidad y analizar con un organismo notificado.

III. Documentación: elaborar la documentación técnica, el manual de instrucciones y la

declaración de conformidad,

IV. Colocación: realizar el marcado CE.

5. Identificar la directiva (IEC) aplicable para consumibles plásticos para anestesia.

Una de las directivas (IEC) aplicable para consumibles plásticos relacionado al uso de anestesia es
la ISO/IEC 26825:2019 referente a Equipos de anestesia y respiración. Etiquetas aplicadas por el
usuario para jeringas que contiene medicamentos utilizados durante la anestesia. Colores, diseño
y rendimiento. Fue desarrollada por el Comité Técnico ISO/TC121 que lo define los requisitos para
etiquetado de las jeringas. (ISOTools EXCELLENCE, 2020)

Por otro lado, tenemos la ISO/IEC 5366-1, una normativa internacional sobre equipo anestésico, y
especifica requisitos básicos y el método de designación del tamaño de los tubos de
traqueostomía hechos de materiales plásticos y/o de goma. (Instituto Ecuatoriano de
Normalización, 2014)

6. ¿Qué significa el concepto “Validación de Procesos”?

La validación de procesos hace referencia a evidencia documentada que se presenta para

proporcionar un alto grado de seguridad de que un proceso específico de un producto reúne
todas las especificaciones de calidad. (Ríos Tapia & Badilla Morales, 2013)

Para realizar la validación de procesos se debe cumplir los siguientes requisitos:

 Personal: Se debe realizar la capacitación con el fin de exponer la importancia de validar

procesos y la participación en ellos.

 Equipos: Se debe realizar calibración de equipos, calibración de instrumentos y

mantenimiento continúo.

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 Instalaciones: Se debe implementar un sistema de cascada.

 Documentación: Se maneja la documentación GMP, fabricación, validación y trazabilidad.

7. ¿Qué significa que una materia prima plástica sea “Grado Médico”?

La materia prima plástica de grado médico o también llamada insumos médicos esenciales son
necesarios para solucionar los principales problemas en la salud de la población, es por ello, que
se debe contar insumos en cantidades suficientes con las características apropiadas que
garanticen la calidad y accesibilidad de los pacientes. (Autoridades Nacionales e Institucionales del
Ministerio de Salud de Paraguay, 2011)

Estos insumos son utilizados en hospitales y centros de salud de manera preventiva, para realizar
diagnósticos, de manera terapéutica y de rehabilitación, por esta razón, se ha convertido en una
necesidad armonizar las normas internacionales con respecto a los insumos médicos esenciales,
para finalmente minimizar las barreras y facilitar la comercialización y adquisición de nuevas
tecnologías por parte de los pacientes.

8. Complementar el Plan de Acción establecido.

Así que el Plan de Acción se estableció de la siguiente manera:

a) Identificar la Norma ISO aplicable para los fabricantes de dispositivos médicos.

b) Identificar la directiva (IEC) aplicable para consumibles plásticos para anestesia.

c) Realizar la Validación de los procesos de Inyección y Extrusión.

d) Los insumos plásticos deben ser Grado Médico o Alimenticio, por lo que se debe buscar
proveedores que lo cumplan.

e) Contactar con empresas que necesiten los insumos médicos esenciales bajo nuestra
calidad de fabricación, para facilitar toda la información que requieran para comercializar
nuestros productos en su país.

f) Contactar con empresas de exportación del país de origen y empresas de importación del
país objetivo, con la finalidad de cubrir todos los posibles procedimientos para realizar la
comercialización

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g) Fijar las mejores rutas de logística que permita reducir recursos de tiempo y dinero.

h) Una vez realizada la primera venta de insumos médicos esenciales, enviar un asesor o
supervisor que permita verificar que todo los insumos llegaron de acuerdo a lo acordado.
En posibles ventas, se debe realizar este muestreo de manera periódica.

i) Finalizar la comercialización con el pago de acuerdo al tiempo de crédito negociado.

Bibliografía

Autoridades Nacionales e Institucionales del Ministerio de Salud de Paraguay. (diciembre de 2011). LISTADO
DE INSUMOS MÉDICOS ESENCIALES 2012. Recuperado el 2022, de
https://www.mspbs.gov.py/dependencias/dggies/adjunto/26d3db-
ListadodeInsumosMedicosEsenciales.pdf

Cámara de Comercio de Bogotá. (2008). LOS INCOTERMS Y SU USO EN EL COMERCIO INTERNACIONAL.

Recuperado el 2022, de
https://bibliotecadigital.ccb.org.co/bitstream/handle/11520/3138/3053_Los_INCOTERMS_y_su_uso
_en_el_comercio_internacional2.pdf?sequence=1&isAllowed=y

Instituto de Desarrollo Económico del Principado de Asturias. (2003). El marcado CE Empresas, armonización
técnica y mercado interiror europeo. Recuperado el 2022, de
https://www.idepa.es/documents/20147/94988/cuadernos-de-la-union-n6.pdf/44db12a2-9927-
1d06-cb11-faf54254b589

Instituto Ecuatoriano de Normalización. (2014). EQUIPO RESPIRATORIO Y DE ANESTESIA. TUBOS DE

TRAQUEOSTOMÍA. PARTE 1: TUBOS Y CONECTORES PARA USO EN ADULTOS (ISO 5366-1:2000, IDT).
Recuperado el 2022, de https://www.normalizacion.gob.ec/buzon/normas/NTE_INEN_ISO_5366-
1.pdf

ISOTools EXCELLENCE. (DICIEMBRE de 2020). ISO 26825:2020 equipos respiratorios y de anestesia –

etiquetas para jeringas. Recuperado el 2022, de https://www.isotools.org/2020/12/10/iso-
268252020-equipos-respiratorios-y-de-anestesia-etiquetas-para-jeringas/#

NQA Organismo de certificación global. (n.f.). ISO 13485: Sistema de gestión de la calidad para la fabricación
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https://www.nqa.com/es-mx/certification/standards/iso-13485

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http://www.scielo.org.co/pdf/diem/v15n1/1692-8563-diem-15-01-00226.pdf

Ríos Tapia , M. S., & Badilla Morales, C. (2013). VALIDACIÓN DE PROCESOS. Recuperado el 2022, de
https://www.ispch.cl/sites/default/files/Validaci%C3%B3n%20de%20procesos%20productivos
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