FORMATO UNICO PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN

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SECCION 1.
I. DATOS GENERALES

A)
VERSION: PRIMERA SEDE: Hospital General Dr. Manuel Gea González
FECHA: (28/04/2023) ÁREA: División de Ginecoobstetricia

B) PROYECTO
TITULO:
Validación de la versión en español del Cuestionario de Calidad de Vida de Prolapsos de Órganos Pélvicos (PQoL) en población mexicana
de la clínica de uroginecología del Hospital General Dr. Manuel Gea González

C) CONSIDERACIONES ÉTICAS – A) CATEGORIA DE RIESGO (señale con una x la que corresponda a su proyecto)

I) INVESTIGACIÓN SIN RIESGO (ISR) II) INVESTIGACIÓN CON RIESGO MÍNIMO (ICRm) III) INVESTIGACIÓN CON RIESGO MAYOR QUE
D) X EL MÍNIMO (ICRMm)
DURACIÓN DEL PROYECTO:
FECHA DE INICIO (PRE-REGISTRO): 22 SEPTIEMBRE FECHA DE TERMINO: 31 SEPTIEMBRE 2023 NÚMERO DE MESES EMPLEADOS: 12
E) 2022
INVESTIGADORES (incorpore según corresponda)

PRINCIPAL ASOCIADO PRINCIPAL

Nombre: ATZIRI RAMÍREZ NEGRÍN Nombre: ALFONSO DÍAZ ECHEVARRÍA
Adscripción: DIVISIÓN DE GINECOOBSTETRICIA Adscripción: DIVISIÓN DE GINECOOBSTETRICIA
Cargo: MÉDICO ADSCRITO AL SERVICIO DE Cargo: RESIDENTE DEL SERVICIO DE
GINECOOBSTETRICIA A CARGO DE GINECOOBSTETRICIA
GINECOLOGÍA Y PISO PÉLVICO
Teléfono/ext.: 5540003000 EXT. 8018 Teléfono/ext.: 5540003000 EXT. 8018
Correo electrónico: atziriramirez@gmail.com Correo electrónico: alfdze@gmail.com
Firma Firma

II. ANTECEDENTES

ANTECEDENTES:
El prolapso de órganos pélvicos (POP) es una condición común y benigna en las mujeres. Se define como el descenso de uno o más
componentes de la vagina y/o el útero. Dichos componentes se reflejan en la pared vaginal anterior, posterior, y/o el ápex de la vagina (cérvix o
cúpula vaginal tras la histerectomía). (1) Esta condición afecta adversamente la calidad de vida de las mujeres causando sensación de cuerpo
extraño vaginal, presión pélvica, disfunción de vaciamiento vesical, fecal y/o sexual. (2) El POP es una condición que se vuelve particularmente
frecuente con la edad avanzada. (3,4) El pico de incidencia de los síntomas de POP es en mujeres de los 70 a 79 años. (5) En los Estados
Unidos, se anticipa que para 2050 las mujeres que presenten POP incrementarán a 50%. (6) La Organización Mundial de la Salud (OMS) estimó
que en 2009 existirían aproximadamente 11.4 millones de mujeres en México entre 40 y 60 años, de las cuales 5.7 millones tendrían diagnóstico
de incontinencia urinaria de esfuerzo, ameritando el 15% tratamiento quirúrgico, lo que representaría 257,000 casos anuales. (3) La descripción
del POP se realiza de manera cuantitativa mediante la descripción de la posición de los órganos pélvicos. Se usan diferentes puntos anatómicos
de referencia: El punto fijo de referencia es el himen. Los puntos definidos son 6: los primeros 2 de la pared vaginal anterior (punto Aa: en la
línea media de la pared vaginal anterior 3 cm proximal al meato uretral externo, punto Ba: representa la posición más distal de la pared vaginal
anterior del fondo de saco anterior o la cúpula vaginal al punto Aa), 2 puntos se encuentran en la vagina superior (punto C: representa el borde
más distal del cérvix o de la cúpula vaginal, punto D: representa la localización del fondo de saco posterior), 2 puntos están en la pared vaginal
posterior (punto Ap: en la línea media de la pared vaginal posterior 3 cm proximal al himen, punto Bp: representa la posición más distal de
cualquier parte de la pared vaginal posterior del fondo de saco posterior o la cúpula vaginal al punto Ap). Las otras medidas son: hiato genital
(HG) que se mide de la mitad del meato uretral externo a la línea media posterior del himen, el cuerpo perineal (CP) se mide del margen
posterior del hiato genital a la mitad del ano y la longitud total vaginal (LVT) mide la profundidad de la vagina en centímetros. (7) Todas estas

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mediciones se realizan para poder clasificar en 5 estadios el soporte de los órganos pélvicos: (Tabla 1)
Estadio Descripción Criterios

Estadio 0 No se demuestra prolapso Puntos Aa, Ap, Ba y Bp están a -3 cm y

C o D se encuentran entre LVT y LVT
-2 cm.

Estadio I No se presentan los criterios del estadio La porción más distal del prolapso está
0 por arriba de -1 sobre el himen.

Estadio II La porción más distal del prolapso está

entre -1 y + 1 cm proximal o distal al
himen.

Estadio III La porción más distal del prolapso está

> 1 cm por fuera del himen, pero no
protruye más allá de 2 cm menos que la
LVT en cm.

Estadio IV Esencialmente, la eversión completa de La porción distal del prolapso protruye

la longitud total del tracto genital bajo. por menos a la distancia LVT -2 cm
En la mayoría de los casos el borde que
protruye es el cérvix o la cúpula vaginal

Tabla 1: Estadios de los prolapsos (7)

Entre los principales factores de riesgo para el desarrollo del POP se encuentran la paridad, vía de nacimiento vaginal, la edad, la obesidad, los
trastornos de tejido conectivo, la menopausia y el estreñimiento crónico. (8–10) Entre los factores de riesgo para el POP recurrente se incluyen
la edad menor a 60 años en pacientes que tuvieron cirugía vaginal para POP, historia familiar, obesidad y estadio preoperatorio III y IV del
prolapso. (11,12) Además de realizar una historia clínica, quirúrgica, obstétrica y ginecológica completa, la naturaleza de los síntomas y el grado
de molestia asociado con la sensación de cuerpo extraño o abultamiento deben ser interrogados. Es importante preguntar si la protrusión limita
las actividades físicas, función sexual o si se vuelve progresivamente molesto. Esto se debe a que muchas mujeres con POP no reportan
síntomas de POP. (2) El tratamiento está indicado únicamente si el prolapso causa molestias por los síntomas de compresión por el
abultamiento, disfunción sexual, disfunción del tracto urinario bajo o disfunción de vaciamiento fecal. (13)
La función del tracto urinario bajo debe ser evaluada, esto incluye las pérdidas urinarias, el tipo de incontinencia (estrés o urgencia) y el
vaciamiento vesical. Si el vaciamiento se vuelve más difícil al aumentar los efectos de la gravedad, por ejemplo, tras periodos largos de pie. (1)
Los síntomas por sí mismos no son suficientes para evaluar el efecto de la incontinencia en las vidas de los individuos. Los síntomas de la
incontinencia pueden ser incapacitantes, causando discapacidad considerable en varios aspectos de la vida de una persona y disminuyendo su
calidad de vida. Entre las medidas para evaluar la incontinencia se deben incorporar el impacto que la condición puede tener en la calidad de
vida. (14) Se han desarrollado muchos cuestionarios para evaluar la incontinencia, entre ellos el “International Consultation on Incontinence
Questionnaire” (ICIQ) el cual ha demostrado tener altos niveles de validez, confianza y sensibilidad, que ha sido evaluado acorde a los métodos
psicométricos estándar. (14)
La evaluación de la función intestinal debe realizarse para determinar si hay una historia de constipación con movimientos intestinales, uso de
laxantes, incontinencia fecal y vaciamiento rectal incompleto. La dificultad para evacuar frecuentemente se relaciona con la presencia de un
defecto de la pared posterior. Todas las pacientes deben de ser evaluadas para descartar dispareunia, incontinencia coital y disfunción sexual
relacionada al prolapso. (2)
Muchas mujeres se preocupan por los síntomas vaginales y el POP frecuentemente se ve implicado. Estos síntomas pueden afectar de manera
severa la calidad de vida de estas mujeres, que causan limitaciones físicas, sociales, psicológicas, ocupacionales y sexuales de su estilo de vida.
(15,16) Los síntomas vaginales coexisten con otros síntomas pélvicos, como la incontinencia urinaria, fecal, disfunción en el vaciamiento
vesical y rectal. (16) Muchas mujeres dudan en comentarle estos síntomas a sus ginecólogos, por lo que se requiere de una evaluación
sistemática para su manejo médico y seguimiento del tratamiento. (7) Los síntomas y los hallazgos objetivos de la exploración pueden no
correlacionarse, por lo tanto, no es frecuente que tengamos una idea clara de cómo los tratamientos pueden alterar los síntomas y su impacto.
(17) Al igual que con los cuestionarios para evaluar la incontinencia, se han desarrollado una gran variedad de cuestionarios para evaluar los
síntomas vaginales. El “International Consultation on Incontinence” (ICI) desarrolló un cuestionario para valorar los síntomas vaginales y
proveer un estándar internacional para evaluarlos. (16)
Tratamiento
El manejo de algunos síntomas relacionados con el POP puede ser manejado con modificaciones del estilo de vida. Los ejercicios de los
músculos pélvicos pueden mejorar los síntomas y disminuir la progresión del POP. (18,19) A las mujeres que consideren el tratamiento para el
POP se les debe ofrecer un pesario vaginal como alternativa a la cirugía. Los pesarios vaginales son un tratamiento no quirúrgico efectivo en el
tratamiento del POP, y casi el 92% de las mujeres pueden encontrar uno que se adecue a sus características. (20) Pesarios de anillo se usan de
manera más exitosa con prolapsos en estadio II (100%) y estadio III (71%), y prolapsos en estadio IV más frecuentemente requieren de un
pesario Gellhorn (64%). (21) A las pacientes se les debe enseñar a cambiar sus pesarios de manera independiente; sin embargo, aquellas que son
incapaces de remover y reemplazar su pesario deben de realizarse seguimiento cada 3 a 4 meses. En todas las mujeres se debe realizar un

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seguimiento anual. (2) En 2 a 9 % de las pacientes con pesarios la presión de las paredes vaginales puede resultar en erosión y la terapia consiste
en remover el pesario 2 a 4 semanas y aplicar terapia local con estrógenos. (22) A pesar de que la cirugía es frecuentemente realizada para el
POP, casi 2/3 de las mujeres con POP sintomático escogen un pesario vaginal. (23)
La cirugía está indicada en el tratamiento del POP en mujeres con molestias por el POP y que hayan decidido no aceptar el tratamiento no
quirúrgico o que este haya fallado. (2) Existen diversos abordajes quirúrgicos en el tratamiento del POP (Tabla 2). Para decidir el tipo y la vía de
la cirugía se deben considerar la localización del prolapso, la severidad, los síntomas, la salud de la paciente, las preferencias de la paciente y la
experiencia del cirujano. (24)
Técnica quirúrgica Corrección Indicación

Sacrocolpopexia abdominal Prolapso vaginal superior Mujeres con cistocele recurrente,

prolapso de la cúpula o enterocele

Suspensión de ligamento uterosacro Prolapso vaginal superior En el momento de la histerectomía o en

pacientes con prolapso de la bóveda
vaginal posthisterectomía

Fijación sacroespinosa Prolapso vaginal superior En el momento de la histerectomía o en

pacientes con prolapso de la cúpula
vaginal posthisterectomía

Colporrafia anterior Prolapso vaginal anterior Prolapso de la vejiga o de la uretra

Colporrafia posterior y perineorrafia Prolapso vaginal posterior Rectocele o defectos del periné

Reparación vaginal con malla sintética Prolapso vaginal anterior y prolapso Depende del defecto específico. Esta
o aumento del injerto biológico vaginal apical reparación no se recomienda de rutina.

Tabla 2: Tipos de Cirugía del POP adaptado de (24)

La histerectomía vaginal y la suspensión de la cúpula vaginal con la reparación vaginal del prolapso de la pared anterior y posterior son
tratamientos efectivos en la mayoría de las mujeres con prolapsos uterovaginales y de pared anterior y posterior. (25) Si la paciente tiene
prolapso uterino, la histerectomía vaginal por sí sola es insuficiente. La suspensión de la cúpula vaginal debe realizarse en el momento de la
histerectomía para reducir el riesgo de POP recurrente. La suspensión involucra la fijación de la cúpula a los ligamentos uterosacros o
ligamentos sacroespinosos. (25,26) La sacrocolpopexia abdominal es una técnica probada y efectiva en el tratamiento del POP, sin embargo,
cuando se realiza con mallas sintéticas se asocia con mayor tasa de complicaciones que la reparación de la cúpula vaginal con tejido nativo.
Entre las complicaciones se incluye el íleo, obstrucción intestinal, tromboembolia, complicaciones de la maya o sutura, además de altas
probabilidades de reintervención. (27)
Entre las complicaciones que se presentan después de una cirugía de POP se incluyen sangrado, infección y disfunción transitoria del
vaciamiento. Entre las complicaciones menos comunes se encuentran las fístulas rectovaginales o vesicovaginales, lesión ureteral, vagina corta o
una restricción del calibre vaginal. (25,28) 2 años posteriores a la cirugía de POP se ha notado dispareunia en 16% de las pacientes. (29)
Cambios en la anatomía vaginal pueden causar dolor pélvico y dispareunia.
Existen diversos cuestionarios usados para medir la calidad de vida en las mujeres con disfunción del piso pélvico. (30–32) En 2004, Digesu et
al. desarrollaron un cuestionario corto y fácil de completar llamado el P-QoL en respuesta a otros cuestionarios más largos como el PFDI y el
PFIQ (33). Este contiene 20 preguntas que cubren salud en general, impacto del prolapso, limitaciones físicas y sociales, relaciones personales,
problemas emocionales, alteraciones del sueño o de energía, problemas sexuales y medición de la severidad de los síntomas. La validez y
confiabilidad de este instrumento fue probado en 235 mujeres (155 sintomáticas y 80 controles asintomáticas), 91.5% de las cuales completaron
el cuestionario. Los resultados fueron significativamente diferentes entre las sintomáticas y las asintomáticas. Hubo una fuerte correlación entre
la severidad del resultado del P-QOL y los hallazgos clínicos en la exploración vaginal. Estos resultados sugieren que este cuestionario puede
ser efectivo identificando mujeres que requieren tratamiento para el POP. (31,33) Este cuestionario ha sido adaptado y validado en varios
lenguajes. (34–44) Dentro de todas las validaciones de este cuestionario la más cercana a la población mexicana ha sido la de una población
chilena. (34)
La validación de un cuestionario sirve para asegurar que la población que se va a estudiar puede entenderlos y completarlos con facilidad. Para
que sean clínicamente útiles, los cuestionarios son probados en dos propiedades psicométricas estadísticas fundamentales: confianza y validez.
La confianza de un cuestionario se refiere a su habilidad para ser consistente y reproducible. La validez se refiere a que tan bien un instrumento
mide la característica que se pretende medir. (32) El cuestionario ideal en la práctica de la urología ginecológica depende más de
recomendaciones que de estudios comparativos. Dentro de estas recomendaciones se encuentran las siguientes: (32)
1. El establecimiento de un comité que evalúe los cuestionarios, proponga combinaciones y estimule la creación de nuevos instrumentos
de evaluación.
2. Los cuestionarios deben ser investigados extensamente, validados, conducidos por pacientes, fáciles de administrar, relativamente
cortos, sensibles entre diferentes culturas y con terminología adecuada.
3. Los cuestionarios deben identificar precisamente lo que están evaluando para evitar confusión.
4. Los investigadores deberán ofrecer razones por las que están usando los instrumentos que están usando.
El proceso de validación es una prueba piloto y la evaluación de las propiedades métricas de la escala. (45) Inicialmente debe haber un pretest
cognitivo en el que se pasa el cuestionario a 30-50 personas que se parezcan a los individuos de la muestra. Este permite identificar los tipos de

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preguntas más adecuados, si el enunciado es correcto y comprensible, y si las preguntas tienen la extensión adecuada, si es correcta la
categorización de las preguntas, si existen resistencias psicológicas o rechazo hacia algunas preguntas y si el ordenamiento interno es lógico.
Posteriormente se realiza la evaluación de las propiedades métricas de la escala por lo que se debe asegurar que el instrumento sea confiable y
válido. (45,46)
● La fiabilidad de un instrumento se valora a través de la consistencia, estabilidad temporal y la concordancia interobservadores:
o Consistencia: Se refiere al nivel en que los diferentes ítems o preguntas de una escala están relacionados entre sí. La
consistencia se puede comprobar a través de diferentes métodos estadísticos. El coeficiente alfa de Cronbach es un método
estadístico muy utilizado. Sus valores oscilan entre 0 y 1. Se considera que existe una buena consistencia interna cuando el
valor de alfa es superior a 0.7. (45,46)
o Estabilidad temporal: Es la concordancia obtenida entre los resultados de la prueba al ser evaluada la misma muestra por el
evaluador en dos situaciones distintas. La fiabilidad nos indica que el resultado de la medida tiene estabilidad temporal.
Una correlación del 70% indicaría una fiabilidad aceptable. (45,46)
o Concordancia interobservadores. En el análisis del nivel de acuerdo obtenido al ser evaluada la misma muestra en las
mismas condiciones por dos evaluadores distintos, o en diferente tiempo, se obtienen iguales resultados. La concordancia
entre observadores se puede analizar mediante el porcentaje de acuerdo y el índice Kappa. (45,46)
● La validez es el grado en que un instrumento de medida mide aquello que realmente pretende medir. Esta permitirá realizar las
inferencias e interpretaciones correctas de las puntuaciones que se obtengan al aplicar una prueba y establecer la relación con el
constructo/variable que se trata de medir.
o Validez de contenido: Someter el cuestionario a la valoración de investigadores y expertos que deben juzgar la capacidad
de este para evaluar todas las dimensiones que deseamos medir. (45,46)
o Validez de constructo: Evalúa el grado en que el instrumento refleja la teoría del fenómeno o del concepto que mide. La
validez de construcción garantiza que las medidas que resultan de las respuestas del cuestionario pueden ser consideradas y
utilizadas como medición del fenómeno que queremos medir. Puede ser calculada por diversos métodos, pero los más
frecuentes son el análisis factorial y la matriz multirrasgo-multimétodo. (45,46)
o Validez de criterio: Relación de la puntuación de cada sujeto con un gold standard que tenga garantías de medir lo que
deseamos medir. No siempre hay disponibles indicadores de referencia, por lo que en la práctica se recurre a utilizar
instrumentos que han sido respaldados por otros estudios o investigaciones. (45,46)

III. MARCO TEÓRICO (O DE REFERENCIA)

Incorpore la información que se solicita en el cuadro y en orden de relevancia para su propuesta, y según requiera incorporé los
bloques (bloque por artículo)
1. CUADRO
(34) Flores-Espinoza C, Araya AX, Pizarro-Berdichevsky J, Santos V, Ferrer M, Garin O, et al. /2015 /Transversal observacional
Título Validation of the Spanish-language version of the Prolapse Quality of Life Questionnaire in Chilean women.
Objetivo Desarrollar una versión en español del P-QoL que demuestre equivalencia conceptual con la versión original y también
evaluar su fiabilidad y validez en las mujeres chilenas.
Población de estudio (tipo y número) Pacientes de la unidad de uroginecología del Hospital Clínico de la Universidad de Chile entre
junio y diciembre de 2011. Se incluyeron a 128 pacientes en el estudio.
Resultados en función al objetivo La ausencia de valores faltantes sugiere una fácil compleción y buena aceptación de la versión en
español de P-QoL entre las mujeres chilenas. El patrón de las calificaciones observadas en el P-
QoL en los grupos de severidad sugieren que el cuestionario es útil para valorar la calidad de vida
en mujeres con diferente gravedad de síntomas. Una pobre correlación entre los dominios del P-
QoL y los estadios del POP-Q se encontraron en esta muestra porque hubo correlaciones más
fuertes en mujeres que usaron el P-QoL original y en otras versiones en otros países. Los
resultados de este estudio deben ser interpretados al tomar en cuenta algunas limitaciones. Todas
las mujeres de esta muestra fueron sintomáticas para POP. Además, el POP-Q no se realizó en el
mismo momento de la compleción del cuestionario.
Conclusión (es) del autor Los resultados proveen apoyo considerable para las propiedades medidas en el P-QoL en español. Es fácil
entender y de administrarse a mujeres alfabetas. Al mismo tiempo, la comparación con la versión en inglés
muestra que tienen validez y fiabilidad similares, lo cual sugiere que el método de adaptación pudo haber
creado una versión equivalente. Aunado a esto, los hallazgos sugieren que el P-QoL es un instrumento
apropiado y valioso para evaluar la calidad de vida en las pacientes chilenas en todos los rangos de
gravedad. El hecho de que haya sido posible adaptarlo a muchos países refuerza el uso de P-QoL en
estudios internacionales.

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(35) Sánchez-Sánchez B., Yuste-Sánchez MJ., Arranz-Martín B., Navarro Brazález B., Romay-Barrero H., Torres-Lacomba M.
/2020 /Cross cultural adaptation and psychometric validation study
Título Quality of Life in POP: Validity, Reliability and Responsiveness of the Prolapse Quality of Life Questionnarie (P-QoL) in
Spanish Women
Objetivo Adaptar y evaluar las propiedades psicométricas de validez, fiabilidad, sensibilidad y factibilidad de la versión en español
del cuestionario P-QoL para considerarlo como un instrumento de referencia para evaluar la gravedad de los síntomas y la
calidad de vida en mujeres con POP en España.
Población de estudio (tipo y número) Se invitó a todas las mujeres que fueran evaluadas fisioterapia en la unidad de investigación en
salud femenina en la universidad de Alcalá y que cumplieran con los criterios de inclusión. El
tamaño de la muestra fue basado en las recomendaciones de trabajos previos, usando al menos
100 sujetos con un mínimo de 50 participantes en cada subgrupo analizado.
Resultados en función al objetivo La validez fue evaluada por el contenido y validez de constructo (convergente y discriminante). A
pesar de que la validez de contenido estaba garantizada por la validación de la escala original, en
este estudio el comité de expertos fue considerado para juzgar la habilidad del cuestionario para
cubrir todos los conceptos de los síntomas de prolapso urogenital y calidad de vida. La validez de
constructo es la extensión en la que las calificaciones demuestran relaciones lógicas esperadas con
otras variables. Esta fue medida con las correlaciones entre las calificaciones de P-QoL, el PFDI-
20 y el PFIQ-7. Las calificaciones totales en el grupo sintomático fueron evaluadas usando la
correlación de Spearman. La validez fue considerada alta cuando el rango fue incluido entre 0.30 y
0.40. Esperando las correlaciones más elevadas entre P-QoL y las dimensiones POP del PFDI-20 y
PFIQ-7. Se evaluó si la versión en español del P-QoL es capaz de discriminar entre las mujeres
sintomáticas y asintomáticas. Para este propósito se calculó una t de Student independiente,
comparando la diferencia de calificaciones de los dominios de P-QoL entre ambos grupos usando
la U de Mann-Whitney.
La fiabilidad fue evaluada por la consistencia interna y la fiabilidad test-retest. La consistencia
interna fue medida por medio de la Alpha de Cronbach, considerando el valor de 0.70 una buena
fiabilidad; mientras fuera mayor el valor, habría una mayor consistencia interna. La fiabilidad test-
retest fue evaluada con el coeficiente de correlación intraclase. Buenos valores de fiabilidad test-
retest se consideran mayor a 0.70. Se usó un análisis test-retest de dos semanas.
La sensibilidad fue evaluada en un subgrupo de mujeres sintomáticas que recibieron un tratamiento
de fisioterapia para el piso pélvico por 8 semanas. Estas mujeres completaron el P-QoL dos veces:
basal y tras la intervención de fisioterapia. Para evaluar la sensibilidad, se usaron 3 métodos
basados en distribución: los valores de p generados usando la prueba de Wilcoxon, el tamaño del
efecto y la media de respuesta estandarizada para el cambio de las calificaciones del pre y post
fisioterapia usando la prueba de t pareada.
Para evaluar la factibilidad de la versión en español del P-QoL, el porcentaje de ítems individuales
no contestados y el porcentaje de pacientes que no contestaron ninguno de los ítems analizados.
También el promedio de tiempo de administración fue calculado.

Conclusión (es) del autor Los resultados muestran apoyo considerable a las propiedades de medición adecuadas de fiabilidad,
validez, sensibilidad y factibilidad de la versión en español del P-QoL para proporcionar un instrumento
útil para evaluar la gravedad de los síntomas y el impacto en la calidad de vida en relación con el prolapso
en mujeres españolas. Se trata de un instrumento fácilmente aplicable y muy comprensible que debería ser
recomendado de manera rutinaria en la práctica clínica para identificar aquellas mujeres que necesitan
tratamiento para POP y evaluar los resultados al compararlo pre y post tratamiento.
(N°) Corresponde a la cita bibliografía asignada

IV. DEFINICIÓN DEL PROBLEMA / PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA/PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN

Pregunta de investigación:
¿El cuestionario PQOL será válido como instrumento para evaluación de calidad de vida en prolapso en la población de la clínica de
uroginecología del hospital Dr. Manuel Gea González?

V. JUSTIFICACIÓN

JUSTIFICACIÓN:
El prolapso de órganos pélvicos (POP) es una condición común y benigna en las mujeres. Se define como el descenso de uno o más
componentes de la vagina y/o el útero. Dichos componentes se reflejan en la pared vaginal anterior, posterior, y/o el ápex de la vagina (cúpula
vaginal tras la histerectomía). (1) Esta condición afecta adversamente la calidad de vida de las mujeres causando sensación de cuerpo extraño

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vaginal, presión pélvica, disfunción de vaciamiento vesical, fecal y/o sexual. (2) El POP es una condición que se vuelve particularmente
frecuente con la edad avanzada. (3,4) El pico de incidencia de los síntomas de POP es en mujeres de los 70 a 79 años. (5) En los Estados
Unidos, se anticipa que para 2050 las mujeres que presenten POP incrementará a 50%. (6) La Organización Mundial de la Salud (OMS) estimó
que en 2009 existirían aproximadamente 11.4 millones de mujeres en México entre 40 y 60 años, de las cuales 5.7 millones tendrían diagnóstico
de incontinencia urinaria de esfuerzo, ameritando el 15% tratamiento quirúrgico, lo que representaría 257,000 casos anuales.
Existen diversos cuestionarios usados para medir la calidad de vida en las mujeres con disfunción del piso pélvico. (30–32) En 2004, Digesu et
al. desarrollaron un cuestionario corto y fácil de completar llamado el P-QOL en respuesta a otros cuestionarios más largos como el PFDI y el
PFIQ. (33) Este contiene 20 preguntas que cubren salud en general, impacto del prolapso, limitaciones físicas y sociales, relaciones personales,
problemas emocionales, alteraciones del sueño o de energía, problemas sexuales y medición de la severidad de los síntomas. La validez y
confiabilidad de este instrumento fue probado en 235 mujeres (155 sintomáticas y 80 controles asintomáticas), 91.5% de las cuales completaron
el cuestionario. Los resultados fueron significativamente diferentes entre las sintomáticas y las asintomáticas. Hubo una fuerte correlación entre
la severidad del resultado del P-QOL y los hallazgos clínicos en la exploración vaginal. Estos resultados sugieren que este cuestionario puede
ser efectivo identificando mujeres que requieren tratamiento para el POP. (31,33) Este cuestionario ha sido adaptado y validado en varios
lenguajes. (34–44) Dentro de todas las validaciones de este cuestionario la más cercana a la población mexicana ha sido la de una población
chilena. (34) Si bien las diferencias entre la población chilena y la población mexicana podrían resultar mínimas por similitudes culturales, es
importante realizar validación de un cuestionario que pudiese ser aplicable a toda la población mexicana.
En México no se ha realizado la validación de ningún cuestionario que valore calidad de vida en pacientes con POP. La validación de este
cuestionario en población mexicana es de suma importancia por la necesidad de evaluar y mejorar la calidad de vida de las pacientes con POP
para poder ofrecer tratamiento basado en la calidad de vida que está presentando nuestra población con respecto a este padecimiento. Al ser este
un padecimiento que requerirá de atención médica continuamente en pacientes de más de 40 años, el tener un instrumento de esta naturaleza que
mida adecuadamente la calidad de vida en estas pacientes pudiera llegar a tener un impacto importante en la calidad de tratamientos, en
maximizar recursos para poder tener un adecuado seguimiento de las pacientes y a su vez tener un impacto en la disminución de gastos
institucionales al determinar si efectivamente las pacientes tienen una mayor calidad de vida al tener tratamientos quirúrgicos o requerir manejos
conservadores. En un futuro podrá ser aplicado para poder evaluar los diferentes tratamientos usados en el POP y de esta manera determinar el
mejor tratamiento para mejorar la calidad de vida de estas pacientes en México.

VI. HIPÓTESIS (EN SU CASO)

HIPÓTESIS:
Si el cuestionario validado al español PQoL es útil para medir la calidad de vida en mujeres con diagnóstico de prolapso uterino, entonces
encontraremos una correlación mayor al 0.3 entre los ítems del cuestionario y la severidad del prolapso uterino.

VII. OBJETIVO GENERAL

OBJETIVO GENERAL:
Validar la versión en español del cuestionario P-QOL en pacientes con diagnóstico de prolapso de órganos pélvicos en la clínica de
uroginecología del hospital Dr. Manuel Gea González.

VIII. OBJETIVOS ESPECIFICOS (EN SU CASO)

OBJETIVO (S) ESPECIFICO (S):
1) Describir la población incluida en el estudio (ej. Edad, paridad, POPQ, etc.)
2) Describir la calidad de vida con el cuestionario PQoL de las mujeres incluidas en el estudio
3) Correlacionar la severidad del prolapso uterino con la mala calidad de vida
4) Evaluar la validez de la versión en español del cuestionario PQoL
5) Asociar las características de la paciente con una mala calidad de vida.
6) Correlacionar los ítems del cuestionario con la severidad del prolapso

IX. DISEÑO DEL ESTUDIO

Seleccionar el diseño de estudio de acuerdo con su propuesta, más los ejes metodológicos y en base a la Guía SECCIÓN 1.

Transversal, Observacional, Prospectivo

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MATERIALES Y MÉTODOS

X. DEFINICIÓN Y CÁLCULO DE LA MUESTRA

Describa claramente los siguientes puntos en relación con lo requerido para el diseño de estudio:

a) Universo de estudio
b) Población de estudio
c)Tamaño de muestra
(formula y parámetros o programa y
parámetros)
d)Tipo de Muestreo (en
función al diseño del estudio)
Mujeres mayores de 18 años con diagnóstico de prolapso uterino que acudan a la clínica de
uroginecología del Hospital General Dr. Manuel Gea González
Pacientes que cuenten con el diagnóstico de Prolapso de Órganos Pélvicos en cualquier estadio
mayores a 18 años, que no han sido sometidas a tratamiento quirúrgico.
Usamos el programa G*power para realizar el cálculo de muestra. Usamos una fórmula de la
familia de las pruebas T llamada prueba de correlaciones. Usamos dos colas, un error alfa del 5%,
correlación entre ítem del cuestionario y desenlace del 0.3. Con una muestra de 82 pacientes
obtendremos una potencia del 80% (Anexo 1).
Todas las pacientes con diagnóstico de prolapso de órganos pélvicos de la clínica de uroginecología
del Hospital General Dr. Manuel Gea González que cumplan con los criterios de inclusión.

XI. CRITERIOS DE SELECCIÓN (INCLUSIÓN Y NO INCLUSIÓN)

Incluya según corresponda al diseño del estudio:

a) Criterios de  Mujeres mayores de 18 años

inclusión:  Diagnóstico de Prolapso de Órganos Pélvicos
 Que sepan leer y entender español
 Consentimiento de participar en el estudio

b) Criterios de  Tratamiento quirúrgico del Prolapso de Órganos Pélvicos

exclusión:  Mujeres con enfermedades neurológicas o incapacidad intelectual que impida el
llenado del cuestionario
 Mujeres embarazadas

XII. VARIABLES

Complete el cuadro siguiente definiendo la clasificación con una X según corresponda al diseño del estudio y para cada variable
incorpore la escala de medición y su índice. Agregue los renglones necesarios
2. CUADRO
Clasificación Variables: Independientes ( ) o Principales (X) Clasificación Variables: Dependientes ( )/Generales (x)
Variable Escala e índice Ejem.: Cuantitativa discreta: años cumplidos. Variable Escala e índice Ejem.: Cuantitativa discreta: años cumplidos.
Ordinal: bueno, regular, malo. Ordinal: bueno, regular, malo.
Nominal: SI, NO Nominal: SI, NO

Percepciones Cualitativa nominal: muy bueno, bueno, Edad Cuantitativa discreta: años cumplidos
generales de regular, malo y muy malo
salud (GHP)
Impacto del Cualitativa nominal: Nada, poco, moderado Nivel educativo Cualitativa nominal: sin estudios, educación
prolapso (PI) y mucho básica, educación media y licenciatura
Limitación de Cualitativa nominal: Nada, poco, moderado Ocupación Cualitativa nominal: hogar, empleada, sin
rol (RL) y mucho empleo u otros
Limitación física Cualitativa nominal: Nada, poco, moderado Paridad Cuantitativa discreta: número de partos
(PL) y mucho
Limitación Cualitativa nominal: Nada, poco, moderado Tipo de Cualitativa nominal: vaginal, fórceps y cesarea
social (SL) y mucho resolución del
embarazo
Relaciones Cualitativa nominal: No tiene, nada, poco, Pareja Cualitativa nominal dicotómica: si o no
personales (PR) moderado y mucho
Emociones (E) Cualitativa nominal: Nada, poco, moderado Peso máximo de Cuantitativa continua: peso en gramos de recién

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y mucho recién nacido nacido.

Sueño/energía Cualitativa nominal: Nunca, a veces, Etapa de Cualitativa nominal politómica: Grado 0, Grado
(S/E) frecuentemente, siempre prolapso I, Grado II, Grado III, Grado IV
Medidas de Cualitativa nominal: Nunca, a veces,
severidad (SM) frecuentemente, siempre
Alpha de Cuantitativa continua: Rango de 0-1
Cronbach
Severidad de Cualitativa ordinal: Leve, Moderada, Severa
síntomas

2.1 CUADRO VARIABLES CONFUSORAS Y MODIFICADORAS DE EFECTO (completar si se requieren)

Variables Confusoras Variables Modificadoras de efecto
Variable Escala e índice Ejem.: Cuantitativa discreta: años cumplidos. Variable Escala e índice Ejem.: Cuantitativa discreta: años cumplidos.
Ordinal: bueno, regular, malo. Ordinal: bueno, regular, malo.
Nominal: SI, NO Nominal: SI, NO

Complete definiciones conceptuales y operacionales (agregue los renglones necesarios)

3. CUADRO DEFINICIÓN CONCEPTUAL Y OPERACIONAL
Independientes o principales
Percepciones generales de
salud (GHP)
Impacto del prolapso (PI)
Limitación de rol (RL)
Limitación física (PL)
Limitación social (SL)
Relaciones personales (PR)
Emociones (E)
Conceptual
¿Cómo describe una persona su estado de
salud en la actualidad?
¿Cuánto cree una persona que el prolapso de
órganos pélvicos afecta su vida?
¿Cuánto afecta el prolapso de órganos
pélvicos las actividades de la vida diaria de
una persona?
¿Cuánto afecta el prolapso de órganos
pélvicos las actividades físicas de una
persona?
¿Cuánto afecta el prolapso de órganos
pélvicos las actividades sociales de una
persona?
¿Cuánto afecta el prolapso de órganos
pélvicos las relaciones personales de una
persona?
¿Cuánto afecta el prolapso de órganos
pélvicos las emociones de una persona?
Operacional
Se define en escala de Likert 0-4 como: Muy
bueno, bueno, regular, malo y muy malo. Se
asigna a cada uno las calificaciones de 0, 25,
50, 75 y 100 siendo esta última
correspondiente a muy malo.
Se define en escala de Likert 0-3 como: nada,
poco, moderado y mucho. Se asigna a cada
uno calificaciones de 0, 33.3, 66.6 y 100 siendo
esta última correspondiente a mucho
Se encuentra dividido en 2 ítems los cuales se
definen en escala de Likert 0-3 como: nada,
poco, moderado y mucho. Se asigna a cada
uno calificaciones de 0, 16.6, 33.3 y 50 siendo
esta última correspondiente a mucho.
Se encuentra dividido en 2 ítems los cuales se
definen en escala de Likert 0-3 como: nada,
poco, moderado y mucho. Se asigna a cada
uno calificaciones de 0, 16.6, 33.3 y 50 siendo
esta última correspondiente a mucho.
Se encuentra dividido en 2 ítems los cuales se
definen en escala de Likert 0-3 como: nada,
poco, moderado y mucho. Se asigna a cada
uno calificaciones de 0, 16.6, 33.3 y 50 siendo
esta última correspondiente a mucho.
Se encuentra dividido en 3 ítems los cuales se
definen en escala de Likert 0-4 como: no tiene,
nada, poco, moderado y mucho. Se asigna a
cada uno calificaciones de 0, 8.3, 16.6, 25 y
33.3 siendo esta última correspondiente a
mucho.
Se encuentra dividido en 3 ítems los cuales se
definen en escala de Likert 0-3 como nada,
poco, moderado y mucho. Se asigna a cada
uno calificaciones de 0, 11.1, 22.2 y 33.3 siendo

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esta última correspondiente a mucho.

Sueño/energía (S/E)
Medidas de severidad (SM)
Severidad de síntomas
Dependientes o generales
Edad
Nivel educativo
Ocupación
Paridad
Tipo de resolución del
embarazo
Pareja sexual
Peso máximo de recién
nacido
Etapa de prolapso
¿Cuánto afecta el prolapso de órganos
pélvicos el sueño y cuanta energía tiene una
persona?
Si realiza alguna actividad para disminuir las
molestias causadas por el prolapso de órganos
pélvicos.
¿Qué tanto está afectando el prolapso a la
paciente en el ámbito urogenital o intestinal?
Tiempo que ha vivido una persona u otro ser
vivo contando desde su nacimiento.
Grado de aprendizaje que adquiere una
persona a lo largo de su formación en una
Institución educativa formalizada.
La clase o tipo de trabajo desarrollado, con
especificación del puesto de trabajo
desempeñado
El número de embarazos que alcanzan una
edad gestacional viable
La via por la que nace un recién nacido.
Individuos casados o solteros que comparten
relaciones sexuales.
Peso del recién nacido que haya pesado más
de cada una de las pacientes
El sistema de cuantificación del prolapso de
órganos pélvicos es un sistema para evaluar el
grado de prolapso de los órganos pélvicos para
ayudar a estandarizar el diagnóstico, la
comparación, la documentación y el intercambio
de hallazgos clínicos.
Se encuentra dividido en 2 ítems los cuales se
definen en escala de Likert 0-3 como: nunca, a
veces, frecuentemente y siempre. Se asigna a
cada uno calificaciones de 0, 16.6, 33.3 y 50
siendo esta última correspondiente a siempre.
Se encuentra dividido en 4 ítems los cuales se
definen en escala de Likert 0-3 como: nunca, a
veces, frecuentemente y siempre. Se asignan a
cada uno calificaciones de 0, 8.3, 16.6 y 25
siendo esta última correspondiente a siempre.
Se define en leve, moderado y severo.
Leve: aquellas que contestaron a las 18
preguntas de síntomas urogenitales e
intestinales como: no tiene, no me afecta o
poco.
Moderado: aquellas mujeres que contestaron
moderado a al menos una pregunta.
Severo: aquellas mujeres que contestaron
mucho a al menos una pregunta.
Cuantitativa discreta: años cumplidos
Cualitativa nominal: sin estudios, educación
básica, educación media y licenciatura
Cualitativa nominal: hogar, empleada, sin
empleo u otros
Cuantitativa discreta: número de partos
Cualitativa nominal: vaginal, fórceps y cesarea
Cualitativa nominal dicotómica: si o no
Cuantitativa continua: peso en gramos de recién
nacido.
Cualitativa nominal politómica: Grado 0, Grado
I, Grado II, Grado III, Grado IV

XIII. PROCEDIMIENTOS

Describa en detalle los procedimientos teniendo presente lugares y tiempos de ejecución, así como la explicación de técnicas,
herramientas de forma clara y concisa, incluya como anexos y por separado las herramientas correspondientes a cuestionarios,
encuestas, etc., con sus formatos de evaluación si los presentan

PROCEDIMIENTOS:
1) Adaptación del PQoL al español de México: se realizó una revisión de un panel multidisciplinario de 6 expertos
Mexicanos en la materia de la versión del cuestionario previamente validada en población chilena (población más
parecida a nuestra población de estudio) para evaluar gramática, modificación de tecnicismos y regionalismos de tal
manera que fuera entendible para nuestro grupo poblacional. Se evaluó la idoneidad del contenido de los ítems. El
grupo de expertos fue compuesto por el jefe de la división de ginecoobstetricia del Hospital General Dr. Manuel Gea
González, el jefe de la unidad tocoquirúrgica del Hospital General Dr. Manuel Gea González, Médico adscrito al
servicio de Ginecoobstetricia del Hospital General Dr. Manuel Gea González, licenciada en trabajo social a cargo de

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promoción a la salud en el Hospital General Dr. Manuel Gea González, licenciada en psicología encargada de la
atención psicológica de la consulta de piso pélvico y una licenciada en rehabilitación a cargo de rehabilitación de piso
pélvico. Se realizó una sesión en la cual se expuso el cuestionario y se llegó a un consenso de cada uno de los apartados
del cuestionario. Posteriormente se realizaron las correcciones al cuestionario. Entre estas correcciones el termino “su
prolapso” se modificó por “bola vaginal”.
2) Se realizó la impresión de la versión en español del P-QOL en letras claras para ayudar a las mujeres con visión
deficiente. Posteriormente se realizó la aplicación del cuestionario a las pacientes que llegan a la clínica de
uroginecología del Hospital General Dr. Manuel Gea González. Y posterior a la contestación de dicho cuestionario se
realizó la exploración del POP-Q en consultorio y por ende se registró su estadio de prolapso de acuerdo al sistema
POP-Q. Durante la contestación del cuestionario se interrogó a las pacientes acerca de sus datos epidemiológicos
incluyendo: edad, nivel educativo, ocupación, paridad, tipo de resolución del embarazo, pareja, peso máximo de recién
nacido.
3) Se clasificó la severidad de los síntomas de acuerdo con las respuestas de las preguntas urogenitales e intestinales.
Leve: aquellas que contestaron a las 18 preguntas de síntomas urogenitales e intestinales como: no tiene, no me afecta o
poco. Moderado: aquellas mujeres que contestaron moderado a al menos una pregunta. Severo: aquellas mujeres que
contestaron mucho a al menos una pregunta.
4) Para el análisis estadístico en las características clínicas y sociodemográficas se usaron tests descriptivos. Para la
distribución de las puntuaciones del cuestionario P-QOL se evaluó usando: media (desviación estándar), proporción de
pacientes con un ítem faltante, rango observado y la proporción de pacientes con la mejor y la peor calificación
posible. La fiabilidad se evaluará con el coeficiente alfa de Cronbach, el cual evalúa consistencia interna. Valores
adecuados de alfa deben ser >0.7 y valores >0.8 se consideran excelentes. Como la validez de constructo es la extensión
en la cual las calificaciones demuestran relaciones lógicas esperadas con otras variables se aplicarán 2 acercamientos:
Primero para evaluar los patrones de grupo basados en la severidad de los síntomas urogenitales e intestinales, los
scores promedio de los dominios del P-QoL e intervalos de confianza de 95% para cada grupo de severidad se
mostraron en dos graficas de barras separadas. Segundo se construirá otra grafica de barras con las calificaciones
promedio del P-QOL y el 95% de intervalo de confianza para los estadios del POP-Q. Las diferencias medias en el P-
QOL entre estos grupos fue evaluado por un análisis de varianza y la magnitud de la diferencia entre los grupos se
medirá con un coeficiente del tamaño del efecto. Finalmente para dar seguimiento al procedimiento de evaluación del
cuestionario original y otras adaptaciones de otros países, se calculará el coeficiente de correlación de Spearman entre
el estadio del POP-Q y las calificaciones del P-QOL y se comparó con resultados previamente publicados.

XIV. RECURSOS HUMANOS

Referir las actividades de todos y cada uno de los investigadores de forma concreta, ya sea en la estructuración del protocolo y/o
durante el desarrollo (procedimientos). Importante que consulte la Guía de protocolo e instructivo de llenado

4. CUADRO ACTIVIDADES INVESTIGADORES

INVESTIGADOR ACTIVIDAD ASIGNADA
PRINCIPAL Convocar la reunión de expertos para revisar gramática, lenguaje y realizar la versión adaptada en
español del cuestionario para que sea entendible para la población mexicana. Revisiones y supervisión
de la aplicación del cuestionario, además está encargado de la realización de la exploración de la
severidad del prolapso en cuanto a la escala POP-Q. Se encarga de revisiones del protocolo para
supervisar sus avances.
Realización de consentimientos informados, realizar adaptación del cuestionario de acuerdo con
ASOCIADO PRINCIPAL
comentarios de los expertos. Imprimir consentimientos informados y cuestionarios. Vaciar datos en base
de datos para realizar futuro análisis. Realizar el análisis estadístico y de resultados. Realizar reporte
final en el cual se exponen resultados y análisis del protocolo.
ASOCIADO 1
ASOCIADO 2
ASOCIADO 3
ASOCIADO 4
ASOCIADO 5
ASOCIADO 6
XV. RECURSOS FINANCIEROS (material, insumos, equipo, pruebas/estudios/procedimientos)

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Seleccione con una “X” la opción que corresponda a su investigación y complete y anexe documentación según se le solicite

OPCIONES
SOLVENTADO POR LOS INVESTIGADORES:
Investigación que requiere de la adquisición de cualquier material, insumo, equipo, o costear pruebas, estudios o procedimientos,
y será solventada con recursos del grupo de investigadores
OBLIGATORIO: COMPLETAR 1. TABLA RECURSOS FINANCIEROS (MATERIAL, INSUMOS, EQUIPO, PRUEBAS/
ESTUDIOS/PROCEDIMIENTOS)
LISTADO ANEXO DE MATERIAL, INSUMOS, EQUIPO CON LOS QUE SE CUENTA SIN INCLUIR COSTO (OPCIONAL)
INVESTIGACIÓN QUE REQUIERE DE CONDONACION DE PRUEBAS /ESTUDIOS/ PROCEDIMIENTOS
Investigación interna que requiere de la condonación de (especificar el tipo de estudio, prueba o procedimiento y la cantidad
total de estos)
OBLIGATORIO: ADJUNTAR CARTA ACUERDO CON RESPONSABLE DEL ÁREA (ESPECIFICACIONES SEÑALADAS EN LA
GUÍA DE PROTOCOLO E INSTRUCTIVO)
ANEXAR OFICIO DIRIGIDO AL SUBDIRECTOR DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE ESTE HOSPITAL.
COMPLETAR 1. TABLA RECURSOS FINANCIEROS (PRUEBAS/ESTUDIOS/PROCEDIMIENTOS)
SOLVENTADO CON FINANCIAMIENTO EXTERNO:
Investigación que requiere de la adquisición de cualquier material, insumo, equipo, o costear pruebas, estudios o procedimientos,
y que será solventado con financiamiento externo de: (especificar industria farmacéutica, laboratorios, universidades,
asociaciones, programas, convocatorias, etc.)
OBLIGATORIO: COMPLETAR 1. TABLA RECURSOS FINANCIEROS (MATERIAL, INSUMOS, EQUIPO, PRUEBAS /
ESTUDIOS / PROCEDIMIENTOS)
2. TABLA DE INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
INVESTIGACIÓN CON APOYO EXTERNO “EN ESPECIE”:
Sera proporcionado por: (especificar industria farmacéutica, laboratorios, universidades, asociaciones, programas, convocatorias,
etc.)
OBLIGATORIO: ANEXAR INFORMACIÓN DE LO QUE SE CONDONA Y CANTIDAD
CARTA DE “NO CONFLICTO DE INTERES”
X INVESTIGACIÓN QUE CUENTA CON LO NECESARIO PARA SER LLEVADA A CABO
No se requiere de la adquisición de ningún material, insumo o equipo (incluyendo papelería copias), ya que se cuenta con los
mismos, o no son necesarios

XVI. ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN DE LA INFORMACIÓN (VALIDACIÓN DE DATOS Y

PRESENTACIÓN DE RESULTADOS)

a) Detalle la validación de datos según corresponda a los objetivos, escalas de las variables y el diseño del estudio.
b) Refiera cómo presentará los resultados (tablas y tipos de gráficos).

a) VALIDACIÓN DE DATOS:
Para el análisis estadístico en las características clínicas y sociodemográficas se usaron test descriptivos. Para la distribución de
las puntuaciones del cuestionario P-QOL se evaluó usando: media (desviación estándar), proporción de pacientes con un ítem
faltante, rango observado y la proporción de pacientes con la mejor y la peor calificación posible. La fiabilidad se evaluará con
el coeficiente alfa de Cronbach, el cual evalúa consistencia interna. Valores adecuados de alfa deben ser >0.7 y valores >0.8 se
consideran excelentes. Como la validez de constructo es la extensión en la cual las calificaciones demuestran relaciones lógicas
esperadas con otras variables se aplicarán 2 acercamientos: Primero para evaluar los patrones de grupo basados en la severidad
de los síntomas urogenitales e intestinales, los scores promedio de los dominios del P-QoL e intervalos de confianza de 95% para
cada grupo de severidad se mostraron en dos graficas de barras separadas. Segundo se construirá otra grafica de barras con las
calificaciones promedio del P-QOL y el 95% de intervalo de confianza para los estadios del POP-Q. Las diferencias medias en el
P-QOL entre estos grupos fue evaluado por un análisis de varianza y la magnitud de la diferencia entre los grupos se medirá con
un coeficiente del tamaño del efecto. Finalmente para dar seguimiento al procedimiento de evaluación del cuestionario original y
otras adaptaciones de otros países, se calculará el coeficiente de correlación de Spearman entre el estadio del POP-Q y las
calificaciones del P-QOL y se comparó con resultados previamente publicados.

b) PROPUESTA DE PRESENTACIÓN DE RESULTADOS:

Se utilizarán tablas y gráficas para la presentación de resultados

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XVII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Refiera el formato en el que integra las referencias bibliográficas e incorpore referencia por reglón. Consulte Guía e instructivo
(INCORPORE TANTOS RENGLONES COMO REQUIERA)

Formato de referencias bibliográfica Vancouver

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XVIII. CONSIDERACIONES ÉTICAS Y LEGALES

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SUBDIRECCION DE INVESTIGACIÓN
DIVISIÓN DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

SELECCIONE CON UNA “X” SEGÚN CORRESPONDA Y EN FUNCIÓN AL ENFOQUE DEL PROYECTO ESTABLECIDO
EN ESTE TRABAJO, E INCORPORE EL (LOS) ARTICULADO(S) CORRESPONDIENTE(S). (CONSULTAR GUÍA E
INSTRUCTIVO DE LLENADO:

"TODOS LOS PROCEDIMIENTOS ESTARÁN DE ACUERDO CON LO ESTIPULADO EN EL REGLAMENTO DE LA LEY

GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD VIGENTE”.

A) CATEGORÍA DE RIESGO

X I) INVESTIGACIÓN SIN RIESGO (ISR) II) INVESTIGACIÓN CON RIESGO MÍNIMO (ICRm) III) INVESTIGACIÓN CON RIESGO MAYOR AL
MÍNIMO (ICRMm)

B) ARTICULADO (COPIE DEL INSTRUCTIVO DE LLENADO SEGÚN CORRESPONDA)

Título segundo, capítulo I, Artículo 17, Sección I, investigación sin riesgo, no requiere consentimiento informado.
La finalidad del consentimiento informado es asegurar que los individuos participan en la investigación clínica propuesta sólo
cuando ésta es compatible con sus valores, intereses y preferencias. Los requisitos específicos del consentimiento informado
incluyen la provisión de información sobre la finalidad, los riesgos, los beneficios y las alternativas a la investigación, una debida
comprensión por parte del sujeto de esta información y de su propia situación clínica, y la toma de una decisión libre no forzada
sobre si participar o no. Cada uno de estos elementos es necesario para asegurar que los individuos tomen determinaciones
racionales y libres sobre si el ensayo de investigación se conforma a sus intereses. Para cumplir de manera estricta este requisito
debemos remontarnos al Artículo 20 – 21 y 22 del reglamento de la ley general de salud en materia de investigación, que se
transcriben: ARTICULO 20.- Se entiende por consentimiento informado el acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto de
investigación o, en su caso, su representante legal autoriza su participación en la investigación, con pleno conocimiento de la
naturaleza de los procedimientos y riesgos a los que se someterá, con la capacidad de libre elección y sin coacción alguna.
ARTICULO 21.- para que el consentimiento informado se considere existente, el sujeto de investigación o, en su caso, su
representante legal deberá recibir una explicación clara y completa, de tal forma que pueda comprenderla, por lo menos, sobre
los siguientes aspectos: I. La justificación y los objetivos de la investigación; II. Los procedimientos que vayan a usarse y su
propósito, incluyendo la identificación de los procedimientos que son experimentales; III. Las molestias o los riesgos esperados;
IV. Los beneficios que puedan observarse; V. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto; VI.
La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos,
beneficios y otros asuntos relacionados con la investigación y el tratamiento del sujeto; VII. La libertad de retirar su
consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio, sin que por ello se creen prejuicios para continuar su
cuidado y tratamiento; VIII. La seguridad de que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la confidencialidad de la
información relacionada con su privacidad; IX. El compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante el
estudio, aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando; X. La disponibilidad de tratamiento
médico y la indemnización a que legalmente tendría derecho, por parte de la institución de atención a la salud, en el caso de
daños que la ameriten, directamente causados por la investigación, y XI. Que, si existen gastos adicionales, éstos serán
absorbidos por el presupuesto de la investigación. ARTICULO 22.- El consentimiento informado deberá formularse por escrito
y deberá reunir los siguientes requisitos: I. Será elaborado por el investigador principal, indicando la información señalada en el
artículo anterior y de acuerdo con la norma técnica que emita la Secretaría; II.- Será revisado y, en su caso, aprobado por la
Comisión de Ética de la institución de atención a la salud; III.- Indicará los nombres y direcciones de dos testigos y la relación
que éstos tengan con el sujeto de investigación; IV. Deberá ser firmado por dos testigos y por el sujeto de investigación o su
representante legal, en su caso. Si el sujeto de investigación no supiere firmar, imprimirá su huella digital y a su nombre firmará
otra persona que él designe, y V. Se extenderá por duplicado, quedando un ejemplar en poder del sujeto de investigación o de su
representante legal.
De acuerdo con LEY FEDERAL DE PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES EN POSESIÓN DE LOS PARTICULARES
Y SE REFORMAN LOS ARTÍCULOS 3, FRACCIONES II Y VII, Y 33, ASÍ COMO LA DENOMINACIÓN DEL CAPÍTULO
II, DEL TÍTULO SEGUNDO, DE LA LEY FEDERALDE TRANSPARENCIA Y ACCESO A LA INFORMACIÓN PÚBLICA
GUBERNAMENTAL Para la elaboración y aplicación del aviso de privacidad apegarse al siguiente articulado Artículo 3.-Para
los efectos de esta Ley, se entenderá por: I. Aviso de Privacidad: Documento físico, electrónico o en cualquier otro formato
generado por el responsable que es puesto a disposición el titular, previo al tratamiento de sus datos personales, de conformidad
con el artículo 15 de la presente Ley. II. Bases de datos: El conjunto ordenado de datos personales referentes a una persona
identificada o identificable. III. Bloqueo: La identificación y conservación de datos personales una vez cumplida la finalidad
para la cual fueron recabados, con el único propósito de determinar posibles responsabilidades en relación con su tratamiento,
hasta el plazo de prescripción legal o contractual de éstas. Durante dicho periodo, los datos personales no podrán ser objeto de
tratamiento y transcurrido éste, se procederá a su cancelación en la base de datos que corresponde. IV. Consentimiento:
Manifestación de la voluntad del titular de los datos mediante la cual se efectúa el tratamiento de estos. V. Datos personales:

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Cualquier información concerniente a una persona física identificada o identificable. VI. Datos personales sensibles: Aquellos
datos personales que afecten a la esfera más íntima de su titular, o cuya utilización indebida pueda dar origen a discriminación o
conlleve un riesgo grave para éste. En particular, se consideran sensibles aquellos que puedan revelar aspectos como origen
racial o étnico, estado de salud presente y futuro, información genética, creencias religiosas, filosóficas y morales, afiliación
sindical, opiniones políticas, preferencia sexual. VII. Días: Días hábiles. VIII. Disociación: El procedimiento mediante el cual los
datos personales no pueden asociarse al titular ni permitir, por su estructura, contenido o grado de desagregación, la
identificación de este. IX. Encargado: La persona física o jurídica que sola o juntamente con otras trate datos personales por
cuenta del responsable. X. Fuente de acceso público: Aquellas bases de datos cuya consulta puede ser realizada por cualquier
persona, sin más requisito que, en su caso, el pago de una contraprestación, de conformidad con lo señalado por el Reglamento
de esta Ley. XI. Instituto: Instituto Federal de Acceso a la Información y Protección de Datos, a que hace referencia la Ley
Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental. XII. Ley: Ley Federal de Protección de Datos
Personales en Posesión de los Particulares. XIII. Reglamento: El Reglamento de la Ley Federal de Protección de Datos
Personales en Posesión de los Particulares. XIV. Responsable: Persona física o moral de carácter privado que decide sobre el
tratamiento de datos personales. XV. Secretaría: Secretaría de Economía. XVI. Tercero: La persona física o moral, nacional o
extranjera, distinta del titular o del responsable de los datos. CAPÍTULO II De los Principios de Protección de Datos Personales
Artículo 6.- Los responsables en el tratamiento de datos personales, deberán observar los principios de licitud, consentimiento,
información, calidad, finalidad, lealtad, proporcionalidad y responsabilidad, previstos en la Ley. Artículo 7.-Los datos
personales deberán recabarse y tratarse de manera lícita conforme a las disposiciones establecidas por esta Ley y demás
normatividad aplicable. La obtención de datos personales no debe hacerse a través de medios engañosos o fraudulentos. En todo
tratamiento de datos personales, se presume que existe la expectativa razonable de privacidad, entendida como la confianza que
deposita cualquier persona en otra, respecto de que los datos personales proporcionados entre ellos serán tratados conforme a lo
que acordaron las partes en los términos establecidos por esta Ley. Artículo 8.-Todo tratamiento de datos personales estará
sujeto al consentimiento de su titular, salvo las excepciones previstas por la presente Ley. El consentimiento será expreso cuando
la voluntad se manifieste verbalmente, por escrito, por medios electrónicos, ópticos o por cualquier otra tecnología, o por signos
inequívocos. Se entenderá que el titular consiente tácitamente el tratamiento de sus datos, cuando habiéndose puesto a su
disposición el aviso de privacidad, no manifieste su oposición. Los datos financieros o patrimoniales requerirán el
consentimiento expreso de su titular, salvo las excepciones a que se refieren los artículos 10 y 37 de la presente Ley. El
consentimiento podrá ser revocado en cualquier momento sin que se le atribuyan efectos retroactivos. Para revocar el
consentimiento, el responsable deberá, en el aviso de privacidad, establecer los mecanismos y procedimientos para ello. Artículo
9.-Tratándose de datos personales sensibles, el responsable deberá obtener el consentimiento expreso y por escrito del titular
para su tratamiento, a través de su firma autógrafa, firma electrónica, o cualquier mecanismo de autenticación que al efecto se
establezca. No podrán crearse bases de datos que contengan datos personales sensibles, sin que se justifique la creación de estas
para finalidades legítimas, concretas y acordes con las actividades o fines explícitos que persigue el sujeto regulado. Artículo 10.-
No será necesario el consentimiento para el tratamiento de los datos personales cuando: I. Esté previsto en una Ley; II. Los
datos figuren en fuentes de acceso público III. Los datos personales se sometan a un procedimiento previo de disociación IV.
Tenga el propósito de cumplir obligaciones derivadas de una relación jurídica entre el titular y el responsable V. Exista una
situación de emergencia que potencialmente pueda dañar a un individuo en su persona o en sus bienes VI. Sean indispensables
para la atención médica, la prevención, diagnóstico, la prestación de asistencia sanitaria, tratamientos médicos o la gestión de
servicios sanitarios, mientras el titular no esté en condiciones de otorgar el consentimiento, en los términos que establece la Ley
General de Salud y demás disposiciones jurídicas aplicables y que dicho tratamiento de datos se realice por una persona sujeta
al secreto profesional u obligación equivalente, VII. Se dicte resolución de autoridad competente. Artículo 16.-El aviso de
privacidad deberá contener, al menos, la siguiente información: I. La identidad y domicilio del responsable que los recaba; II.
Las finalidades del tratamiento de datos III. Las opciones y medios que el responsable ofrezca a los titulares para limitar el uso
o divulgación de los datos IV. Los medios para ejercer los derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición, de
conformidad con lo dispuesto en esta Ley V. En su caso, las transferencias de datos que se efectúen VI. El procedimiento y
medio por el cual el responsable comunicará a los titulares de cambios al aviso de privacidad, de conformidad con lo previsto en
esta Ley. En el caso de datos personales sensibles, el aviso de privacidad deberá señalar expresamente que se trata de este tipo
de datos.

ESPECIFIQUE CON UNA “X” SEGÚN CORRESPONDA (SI SE REQUIERE PARA SU PROTOCOLO integrando por
separado):

X CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO (SUJETO DE ESTUDIO)

CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO (TUTOR O REPRESENTANTE LEGAL)
CARTA DE ASENTIMIENTO INFORMADO
X AVISO DE PRIVACIDAD

Anexos.

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1.- Cálculo de muestra

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