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COMPARACIÓN ASOCIACIÓN Y CRITERIOS PARA LA SELECCIÓN DE

ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS

Ciclo de la investigación epidemiológica

Todo estudio epidemiológico parte de la observación de un fenómeno sobre el cual se desea


información con el objetivo de conocer su génesis, evolución, comportamiento en el tiempo y
asociación con factores de riesgo posibles de intervención.

Objetivo del Estudio

Determinar el objetivo del estudio es la primera prioridad, éste debe ser formulado en forma clara
desde el inicio de la investigación de manera de establecer el parámetro a medir, la selección de la
muestra, el tamaño muestral y el análisis estadístico a realizar. El parámetro a medir puede ser
desde la tasa de incidencia

de un cuadro en una población determinada, hasta complejas mediciones de variables


interrelacionadas.

La definición del objetivo o problema a investigar requiere de una adecuada revisión bibliográfica
que sea fuente de ideas susceptibles de investigación; valoración del estado del arte sobre el tema;
pertinencia y viabilidad del proyecto; marco conceptual; información sobre aspectos del diseño
como criterios de selección, determinación de tamaño muestral, definición de caso, definición de
variables y otras.

Algunos criterios de una buena pregunta a investigar incluyen que sea factible, interesante,
novedosa, ética y relevante.

Una vez definido claramente el objetivo, se debe decidir el tipo de estudio epidemiológico más
adecuado para responder a la pregunta de investigación. Éste debe ser compatible con los recursos
disponibles (tiempo, población, fuentes de información, consideraciones éticas, etc).

Estudios experimentales

Estos diseños se caracterizan porque el equipo investigador tiene la posibilidad de asignar la


exposición. Los estudios experimentales más habituales son los ensayos clínicos, los ensayos de
campo y los ensayos comunitarios.

Estudios observacionales

La diferencia básica con los estudios experimentales es que en los observacionales el investigador
no manipula las variables de exposición y se limita a observar, describir y analizar condiciones
relacionadas con la salud de las poblaciones. Como ejemplo de estudios observacionales tenemos:
diseño de cohorte, caso y control, transversal, ecológico, etc.

SEGÚN LA DIRECCIÓN

Dirección lógica o prospectivos

Corresponde a aquellos diseños en que los sujetos en estudio desarrollan o no la enfermedad o


evento durante el transcurso del seguimiento. De acuerdo a esta clasificación los diseños que tienen
dirección lógica o prospectiva son el diseño experimental y el de cohorte. En ambos diseños, los
sujetos están libres del evento a observar al inicio del estudio.

Dirección invertida o retrospectivos

Es aquel diseño en que el evento a observar ocurrió en el pasado, en forma previa al inicio del
estudio. Ejemplo diseño de caso y control, en este diseño se elige a los casos de acuerdo a la
presencia de la enfermedad, posteriormente se elige el control y finalmente se mide en ambos la
exposición a los factores de riesgo o protección que tuvieron en el pasado.

SIN DIRECCIÓN

Corresponde a aquellos estudios en que la variable resultado (enfermedad) y las variables de


exposición se miden en el mismo momento. Ejemplo, diseño transversal.

Según la unidad de análisis

Individual, cuando los datos sobre la enfermedad y la exposición son recolectados


individualmente. Ejemplo diseño de cohorte, caso y control, transversal.

Grupal, cuando los datos de exposición y/o enfermedad se recolectan de manera grupal. Ejemplo
diseño ecológico.

De acuerdo al objetivo

Repetibles y comparables con otras experiencias Limitaciones:


Costo elevado
Limitaciones de tipo ético y responsabilidad en la manipulación de la exposición
Dificultades en la generalización debido a la selección y o a la propia rigidez de la intervención

Descriptivo: cuando el objetivo fundamental es describir condiciones relacionadas con la salud y


sus variaciones según características individuales, sociales, geográficas y temporales. Por ejemplo
los estudios de prevalencia o transversal descriptivo.
Analíticos: cuando el objetivo fundamental es analizar los determinantes o causas de estas
variaciones. Ejemplo, diseño transversal analítico, caso y control, cohorte.

Ensayos clínicos

En este diseño, los sujetos son pacientes y se persigue evaluar uno o más tratamientos nuevos para
una enfermedad o proceso. Los sujetos deben ser diagnosticados como poseedores de la
enfermedad en cuestión y deben ser admitidos al estudio con la rapidez suficiente tras el
diagnóstico como para que la asignación del tratamiento sea en un momento adecuado.

Dado las implicancias de esta asignación estos estudios están sujetos a restricciones éticas
importantes que incluyen:

Razonable seguridad de que el sujeto no podría tratada de otra mejor forma que según las
posibilidades del estudio.
Las alternativas de exposición deberán ser aceptables
Los sujetos incluidos en el estudio no deberán, por ese hecho, verse privados de alguna forma
mejor de tratamiento o medida preventiva no incluida en el estudio.

Ventajas y limitaciones de los ensayos clínicos en general

Ventajas:
Mayor control en el diseño
Menos posibilidad de sesgos debido a la selección aleatoria de los grupos

Ensayos de campo

Los sujetos incluidos no son pacientes, puesto que no han adquirido aún la enfermedad. Requieren
por lo general un mayor número de sujetos respecto el ensayo clínico, los cuales deben ser visitados
en sus casas, lugares de trabajo o lugares de estudio, lo que aumenta los costos. En general se
limitan a estudio de factores preventivos de enfermedades o bien muy comunes o extremadamente
graves.

Las exposiciones deben ser asignadas de forma de facilitar la comparabilidad entre los grupos.

Estudios Comunitarios de Intervención

Estos estudios incluyen una intervención sobre bases comunitarias amplias, por ejemplo la
fluoración del agua a algunas comunidades. Algunas intervenciones se hacen sobre grupos de
sujetos más pequeños que la comunidad entera, por ejemplo familias, edificios, colegios, unidades
del ejército, en que a todos los miembros de la unidad seleccionada se les somete a la exposición
a observar.
Diseño de seguimiento o cohorte

Los sujetos son clasificados según exposición al factor de riesgo observado y seguidos en el tiempo
para determinar la incidencia de enfermedad. Requieren una estricta definición de los grupos o
cohortes según la exposición al factor de riesgo en estudio. Generalmente son estudios caros,
especialmente si se trata de enfermedades raras que requieren largo tiempo de seguimiento. En
salud ocupacional se hace seguimiento de trabajadores expuestos a ciertos riesgos del trabajo una
vez que éstos han sido evaluados en el lugar de trabajo en actividades de vigilancia epidemiológica.

Las cohortes pueden ser prospectivas, si se seleccionan los sujetos libres de la enfermedad,, se
clasifican de acuerdo a la presencia o ausencia de exposición a un determinado factor y
posteriormente se siguen en el tiempo hasta la ocurrencia o no del evento en observación; o bien
retrospectivas, cuando la exposición ya ha ocurrido y ha quedado registrada en algún documento
como archivo de empresas, y a partir de esa información se construye la trayectoria de los
individuos hacia el presente y se observan los casos que se han ido produciendo a lo largo del
tiempo.

Ventajas y limitaciones de estudios de cohortes

Ventajas:
Estiman incidencia
Menor posibilidad de sesgos en la medición de la exposición

Limitaciones:
Costo elevado
Dificultad en la ejecución
No son útiles en enfermedades raras
Requieren un tamaño muestral generalmente elevado
El paso del tiempo puede introducir cambios en los métodos y criterios diagnósticos
Posibilidad de pérdida en el seguimiento

Diseño de Casos y Controles

En estos estudios los casos son seleccionados de acuerdo a la presencia de la enfermedad o evento
en estudio y los controles provienen de la misma población base en que tuvieron lugar esos casos.
La condición central para llevar a cabo estudios válidos de casos y controles es que los controles
sean seleccionados independientemente de su estatus de exposición.

Los estudios de casos y controles pueden aportar información sólo sobre una enfermedad, aunque
es posible seleccionar series múltiples de casos que incluyan varias enfermedades, esto implicaría
emprender varios estudios de casos y controles simultáneamente. Además estos estudios pueden
proporcionar información sobre una amplia gama de exposiciones potencialmente etiológicas que
podrían estar relacionadas con una enfermedad específica.

Las enfermedades raras, que son difíciles de estudiar con estudios de seguimiento de cohortes, se
ajustan bien a los estudios de casos y controles. Una preocupación permanente de estos estudios
es la determinación de exposición correcta de cada sujeto, para evitar la pérdida de sujetos
sometidos a exposición desconocida.

Una posibilidad de sesgo en estos estudios es que la información de exposición proviene del sujeto
una vez que se ha presentado la enfermedad, por lo que este conocimiento podría afectar los datos
de exposición. En compensación estos

estudios son más pequeños y menos caros que los de seguimiento y tienen mayor eficiencia.

Ventajas y desventajas de los estudios de casos y controles

Ventajas:
Relativamente menos costosos que los de seguimiento
Menor duración que un diseño de cohorte
Útil para el estudio de enfermedades raras
Permiten el análisis de varios factores de riesgo para una enfermedad determinada

Limitaciones:
No estiman directamente la incidencia
Facilidad de introducir sesgos de selección/información
La secuencia temporal entre exposición y enfermedad no siempre es fácil de establecer

Diseño Transversal

Es aquel estudio en que se determina la variable respuesta (depresión) y las variables de exposición
(nivel socioeconómico, profesión, etc) simultáneamente. Estos estudios permiten determinar
prevalencia de patologías en una población determinada en un momento del tiempo. Sin embargo,
si se desea estudiar causalidad de las patologías diagnosticadas, es necesario considerar la historia
previa de exposición de los enfermos, siendo más eficaces para este efecto los estudios
longitudinales, que consideran un período de tiempo entre la exposición y el comienzo de la
enfermedad.

Ventajas y desventajas de los estudios transversales

Ventajas:
Fáciles de ejecutar
Menor costo
Se pueden estudiar varias enfermedades y/o factores de riesgo a la vez
Caracterizan la distribución de la enfermedad respecto a diferentes variables
Precisan menos tiempo para su ejecución
Útiles en la planificación y administración sanitaria (identifican el nivel de salud, los grupos
vulnerables y la prevalencia)

Limitaciones:
Por sí mismos no sirven para la investigación causal
No son útiles en enfermedades raras ni de corta duración
Posibilidad de sesgos de información y selección

Estudios Ecológicos

Los estudios previamente mencionados tienen como unidad de estudio a las personas, a diferencia
de los estudios ecológicos en que la unidad de observación son grupos de personas, por ejemplo
colegios, empresas, comunas, regiones, países, etc. La principal característica de este diseño es
que utiliza datos de tipo secundario, es decir datos que han sido obtenidos con otros objetivos y no
con fines del estudio, por ejemplo como variable resultado se puede utilizar la información sobre
mortalidad infantil por regiones o mortalidad de acuerdo al tipo de empresa, y como variables de
exposición se puede utilizar variables de tipo ambiental, las cuales no pueden ser medidas de
manera individual por ejemplo contaminación atmosférica, temperatura media, etc o bien variables
como la presencia o no de una política antitabaco, lo cual tampoco puede ser medido de manera
individual. El requisito fundamental es que pueda disponer de información sobre ellos, para medir
cada población con respecto a la exposición y la enfermedad.

Dado que los datos se obtienen de mediciones a las que se saca la media para poblaciones enteras,
el grado de asociación entre exposición y enfermedad es por lo general más tenue. Las principales
dificultades de estos estudios provienen de la falta de disponibilidad de los datos necesarios para
controlar el efecto de confusión en el análisis. Las inferencias inadecuadas a partir de datos
ecológicos han sido denominadas “falacia ecológica”. Las ventajas de este diseño es que es
económico y rápido porque utiliza datos ya disponibles.

Población en estudio

Una vez que se determina el diseño más apropiado, se debe identificar cual es el grupo poblacional
que se requiere estudiar. Generalmente este grupo puede estar delimitado por características
demográficas (prevalencia de enfermedades en adultos mayores), sociales (violencia familiar y
desempleo), ocupacionales (tipo de empleo y riesgo de infarto agudo al miocardio), etc. Estas
características delimitan a la población sobre la cual queremos generalizar los resultados del
estudio. Una vez identificada la población base, será necesario determinar el tamaño de muestra y
elegir qué método de muestreo se utilizará para seleccionar a los participantes.
Variables del estudio

Una variable es una característica observable y medible que puede adoptar diferentes valores.
Durante la fase de planificación del proyecto se debe definir conceptual y operativamente aquellas
variables de interés, es decir se debe definir adecuadamente el concepto y las dimensiones de lo
que queremos medir. Lo anterior implica definir escala y unidades de medida de las variables,
establecer puntos de corte, etc.

El diseño del estudio debe considerar también las posibles fuentes de error en la medición y la
forma de reducirla para obtener una medición lo más exacta posible. Las estrategias utilizadas en
el diseño de un estudio pretenden reducir las fuentes de error, tanto sistemático como aleatorio, ya
que al reducir el error aleatorio se mejora la precisión de la medición y al reducir el error
sistemático aumenta su validez.

Precisión

La precisión o carencia de error aleatorio puede ser mejorada aumentando el tamaño del estudio o
modificando su diseño, para aumentar la eficiencia con que se obtiene la información del número
de sujetos sometidos a estudio. Uno de los componentes más notorios del error aleatorio es el
proceso de selección de los sujetos del mismo, proceso llamado muestreo, de modo que el error
aleatorio concurrente es el error muestral.

Validez

Esta característica se puede desagregar en validez interna, que es la validez de las inferencias
extraídas en tanto pertenecen a los sujetos reales de estudio y validez externa, que es la validez de
las inferencias en tanto se aplican a la gente que está fuera de la población en estudio. La validez
interna es un pre-requisito para la externa. Varios tipos de sesgo pueden disminuir la validez
interna.

En cuanto a la validez externa, ésta consiste en un proceso de generalización a partir de un grupo


de observaciones, juicio que exige la comprensión de cuáles condiciones son relevantes y cuales
no lo son para realizar la generalización.

Precisión y tamaño de la muestra

La principal forma de reducir el error aleatorio y aumentar por tanto la precisión es aumentar el
tamaño de la muestra. Para determinar el tamaño adecuado se pueden usar fórmulas estadísticas
las que relacionan el tamaño de la muestra con las siguientes variables: nivel de significación
estadística, probabilidad de no detectar un error real, magnitud del efecto, tasa de enfermedad en
ausencia de exposición, tamaño relativo de los grupos comparados.
Otro método para decidir el tamaño de la muestra es usar cálculos de potencia o poder. La potencia
es la probabilidad de detectar un nivel de efecto postulado en forma estadísticamente significativa
y se acerca a 1,0 conforme aumenta el tamaño del mismo. Para los distintos niveles de efectos
postulados se pueden construir curvas de potencia, considerando la potencia contra el tamaño.
Estas curvas pueden mostrar la medida en que habría que aumentar el tamaño de la muestra para
conseguir una mayor potencia, a los distintos niveles de riesgo relativo.

Plan de análisis

También durante la planificación del estudio es importante definir un plan de análisis de los datos
recolectados. En el caso de estudios analíticos será necesario determinar cuales son las medidas de
asociación que se utilizarán. Lo anterior está estrechamente relacionado con el tipo de diseño y
con la escala de medición de las variables.

Consideraciones éticas

Los participantes deberán estar informados de los objetivos del estudio, los riesgos asociados y en
qué consiste la participación. El consentimiento a participar deberá quedar registrado a través de
la firma del consentimiento informado el cual es otorgado por un individuo competente quien ha
recibido la información necesaria y luego de considerar la información ha llegado a una decisión,
sin haber sido influenciado, inducido o intimidado.

Eficiencia Del Estudio

Se puede formular como la cantidad de observación acerca del efecto dividida por el número de
sujetos del mismo. Ésta puede ser evaluada de dos formas; relacionando el contenido total de
información de los datos con el número total de sujetos del estudio, o relacionando el contenido
total de información con el costo de adquirirla.

Aspectos que afectan la eficiencia de un estudio son la proporción de sujetos expuestos; la


proporción de sujetos que han desarrollado o desarrollarán la enfermedad; las distribuciones de
sujetos de acuerdo a variables clave que deban ser controladas.
Bibliografía

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 U.S. Department Of Health And Human Services. Principles Of Epidemiology: An

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