Farmacoepidemiologia

Conceptos básicos:
Que es la epidemiologia. El estudio de la distribución y de los determinantes de
los estados o fenómenos relacionados con la salud en poblaciones específicas y
la aplicación de este estudio al control de los problemas sanitarios. OMS
Mac mahon: el estudio de la distribución de la enfermedad y de los
determinantes de su prevalencia en el hombre.
Lilienfeld: el estudio de los patrones de las enfermedades
Leinbaum
Miettinen
Rothman:
Last: estudio de la distribución y determinantes de los estados o eventos
relacionados con la salud en poblaciones específicas y la aplicación de estos
estudios al control de los problemas de salud.
John Snow: investigador del colera
Salud. Es un estado completo de bienestar físico, mental y social, y no
solamente la ausencia de afecciones o enfermedades.
Enfermedad. Es la alteración o desviación del estado fisiológico en una o varias
partes del cuerpo por causas en general conocidas.

Proceso salud y enfermedad.

Conocer las características de los grupos que se ven afectados, como se
distribuyen geográficamente y en el tiempo los eventos de salud
Persona-tiempo-lugar → determinantes
 Medidas:
¿Que se quiere conocer?
• Casos: # de personas que experimentan la enfermedad/evento
• Población en riesgo: # de sujetos o población en quienes hubiese podido
ocurrir la enfermedad/evento
¿Qué datos debemos recolectar?
• Dato: valor que adopta una variable, dependiente o independiente
Variable independiente: representa una cantidad o característica que se modifica
por una intervención
Variable dependiente: cantidad o característica cuyo valor depende de como se
modifica la variable independiente.
Tasa-proporción-razón → medidas importantes en epidemiologia.
Morbilidad: proporción, prevalencia, incidencia → enfermedad
Mortalidad: tasa de mortalidad, tasa de letalidad

Proporción: medidas que expresan la frecuencia con la que ocurre un evento en

relación con población total en la cual este puede ocurrir. Pr= # de eventos
ocurridos/ # total de la población. (100)
Razón: es el cociente entre dos entidades que poseen características distintas.
R=a/b
Tasa: expresan la dinámica de un suceso en una población o lo largo del tiempo,
es una proporción en la mayor parte de los casos, con una dimensión adicional:
mide la ocurrencia de un evento en una población en un periodo de tiempo
multiplicado por una constante. T= #de eventos ocurridos en un periodo
determinado/números de personas en la población expuesta al riesgo en el
momento determinado (10)n
Medidas de frecuencia: incidencia prevalencia.
Mortalidad
Tasa
Letalidad
Morbilidad
Incidencia: mide la velocidad de como se presentan casos nuevos. Población
especifica (riesgo)
I: # de casos nuevos/ población en riesgo al inicio de un periodo (10)n
Prevalencia: frecuencia de casos de una enfermedad. Periodo de tiempo
P= # de personas con la enfermedad en un momento dado/ numero de personas
en la población expuesta al riesgo en el momento determinado (10)n
Prevalencia= incidencia x duración de la enfermedad
Factores que influyen
• Gravedad de la enfermedad
• Duración de la enfermedad
• Número de casos nuevos

Medidas de asociación o comparación: medidas de diferencia medidas de razón

Razón
Riesgo relativo-Odds de radio
Riesgo: se utiliza para comparar las incidencias de una determinada enfermedad
en los individuos expuestos a un determinado factor de riesgo.
Riesgo relativo: es la razón entre dos tasas de incidencia. Se utiliza para
comparar incidencias de una determinada enfermedad en los individuos
expuestos; en los no expuestos a un determinado factor de riesgo
Expresa la fuerza de la asociación entre la exposición al factor y la aparición de
la enfermedad o suceso
RR= DI en expuestos
Odds radio (OR): medida de comparación entre las exposiciones a un
determinado factor de riesgo en los individuos afectados de una determinada
enfermedad(casos) y en los sanos(controles)
Es el cociente entre la probabilidad de que un evento suceda, frente a la
posibilidad de que no ocurra.
Tabla 2x2

Farmacoepidemiologia: ciencia que estudia el impacto de los fármacos en

poblaciones humanas, utilizando para ello el método epidemiológico.
Eficacia, seguridad, eficiencia, intervenciones, programas de salud.
Red de farmacovigilancia:
Ensayos clínicos con medicamentos
Fase preclínica:
Fase i
Fase ii
Fase iii
Fase iv
Relación de causalidad: el factor crítico en el análisis de casos asociados de
sospechas de rx adversas, es el establecimiento de una relación de causalidad
entre el medicamento tomado y la aparición del acontecimiento adverso
Causa:
Rothman: evento, condición o característica antecedente que si esta presente
cambia la probabilidad de ocurrencia de un evento en un momento determinado
mientras en otras condiciones permanecen fijas
Rx adversa → evento, condición
Inferencia causal: es el proceso por el cual se llega a determinar si la relación
entre dos condiciones, generalmente una intervención o exposición y un evento
de salud-enfermedad. es causal
Criterios de causalidad “Hill”
• Fuerza de asociación: razón entre las incidencias de los no expuestos y
expuestos sea alta
Asociación
Riesgo relativo
Razón de momios
• Consistencia: observación repetida de una misma asociación en
diferentes estudios
• Especificidad: una causa produzca un efecto único
• Secuencia temporal: la causa debe preceder al efecto en el tiempo
esperado
• Evidencia experimental: la demostración bajo el método experimental
• Plausabilidad: existencia de acuerdo con los conocimientos biológicos.
Un mecanismo biológico que explique el desarrollo de la enfermedad o
evento, debe estar disponible al menos desde el punto de vista teórico.
• Gradiente biológico: se refiere a la presencia de una curva de dosis
respuesta. Cuanto mayor la exposición mayor el efecto
• Coherencia: la interpretación de la causa y efecto no debe entrar en
conflicto con lo que se sabe de la historia natural y la biología de la
enfermedad
• Analogía: aceptar argumentos que se asemejen a otro ya aceptados.
Causas similares producen enfermedades similares. Es decir, un factor de
riesgo, produce determinado efecto a la salud, otro con características
similares puede producir el mismo impacto a la salud.
EUM definición: estudio de utilización de medicamentos
Estudios cualitativos: mide la calidad, ej. calidad de la prescripción

Estudios farmacoepidemiológico
Analizar las enfermedades
Unidad 2
¿Qué evalúa la farmacoepidemiología?
Evalúa la calidad e indicadores que permitan describir tendencias y utilización
de fármacos, para disminuir el riesgo en el uso y mejorar las evaluaciones de
riesgo/beneficio, a través de la generación de evidencia de mayor rigor
científico para estimaciones poblacionales.
Tiene particular interés por conocer y aportar datos sobre la efectividad de un
medicamento y sus consecuencias para la salud de la población.
Toma de decisiones en salud: evaluar niveles, tendencias y patrones de uso de
medicamentos en la población.
• Determinando la prevalencia y la incidencia de uso de medicamentos y
de los efectos asociados a su uso deseado o indeseado
• Describiendo perfiles de uso y prescripción
Evaluar la calidad del uso de medicamento → uso racional de medicamentos,
menor costo
• Identificar situaciones que aumentan la ocurrencia de errores de
medicación o de problemas relacionados con medicamentos
• Facilitar el desarrollo de estándares de practica como guías clínicas,
protocolos o recomendaciones clínicas y evaluando el efecto de su
implementación en el uso de medicamentos
• Evaluando el efecto del uso de medicamentos en grupos de poblaciones
especiales, diferentes co-morbilidad (varias patologías que evitan el
éxito del tratamiento) y niveles de cumplimiento a los tratamientos
Determinar factores asociados al uso de medicamentos
• Estudiando condiciones asociadas a las características
Evaluar consecuencias del uso de medicamentos en la población
• Económicas, costos de medicamentos, días de hospitalización,
ausencias laborales midiendo la carga de salud y su relación con los
costos asociados a su uso
 • Clínicas, efectividad, numero de días sin síntomas, carga de
enfermedad. Evaluando el impacto de intervenciones o estrategias
sanitarias
• Humanísticas

Impacto de la farmacoepidemiología:
Alemania comenzó a legislar en favor de control de los medicamentos de
pruebas previas en animales y ensayos clínicos en personas antes de su
comercialización
En EUA se realizaron reformas
¿Qué es un indicador?
Indicadores de salud:
Representan medidas que capturan información relevante sobre distintos
atributos y dimensiones del estado de salud y del desempeño del sistema de
salud
Son instrumentos de evaluación que pueden determinar directa o
indirectamente modificaciones en los sistemas de salud

Indicadores epidemiológicos
Se usan para estimar la magnitud y la trascendencia de un evento de salud
determinado, hacen referencia:
• A la población a partir de la cual se calculan (variables de persona)
• El periodo de tiempo que representa (variables de tiempo)
• El lugar geográfico del cual proviene la población (variables de lugar)
Útiles para medir el impacto o los efectos de los programas de salud
• Frecuencia
• Razones
• Proporciones
• Tasa
• Riesgo
Elaborar cinco indicadores epidemiológicos (eran ejemplos que describieran
una problemática y que abarcara lo de población, tiempo y lugar)
Unidad 3.- Bases de datos en farmacología.
Sistemas computarizados para llevar a cabo registros pertenecientes de un
mismo contexto y almacenados para su posterior uso o consulta
En la fe son útiles para dar seguimientos, p.a., prm y RAM.
• Los prm y RAM pueden ser diferentes según la zona geográfica,
distribución y uso, producción, etc. Es por ello que cada país debe
contribuir con revisión clínica cuidadosa, informada, rutinaria, sistémica
y estandarizada.
• Los bases de datos permiten capturar
• La utilización de bd sanitarias
Fase 4 de un estudio de fármaco
Ventajas.
• Info fiable, completa
• Organización de datos más grandes
• Evaluar fármacos en condiciones reales de uso
• Analizar grupos especiales de riesgo (niños, embarazadas, ancianos)
Meta-análisis
“ir más allá de los análisis”
Por Gene Glass en 1976, se empieza a utilizar en 1980
Método de investigacion que busca obtener la mejor evidencia posible, poder o
efecto común entre varios estudios de la misma naturaleza. Compara los
resultados de varios estudios que tienen las mismas características

• Revisiones narrativas:
Revisión de un tema, epidemiológico, fisiológico, terapéutico, etc. Sin definir
método de obtener info. Responder preguntas previas a una investigacion
profunda.
 • Revisiones sistemáticas: aquellas que reúnen info sobre una pregunta
especifica en forma estructurada, explicita y sistemática.
Cualitativas: evidencia sin análisis o relación estadística. Ej., guía de práctica
clínica.
Cuantitativas: reúnen toda la evidencia combinando los resultados para
encontrar la relación por medios estadisticos.
Meta analisis:
La sistematica identificación, valoración, síntesis y si es pertinente la
agregación
Sirve para combinar resultados de varios estudios, mejorar la precisión de los
resultados, resolver la
proceso para hacer un meta analisis.
• Búsqueda de la Literatura
• Criterios de Elegibilidad
• Hipótesis
• Selección de Estudios
• Evaluación Cualitativa
• Extracción de Datos
• Combinación de Resultados
• Presentación de Resultados
Evidencia científica:
Conocimiento adquirido a través del método científico y etse la herramienta
La evidencia escala dependiendo de la evidencia (estudio clínico controlado
aleatorio es la evidencia mas fuerte)
Nivel de evidencia: son las herramientas que permiten clasificar la info que se
genera. Hay diferentes clasificaciones de nivel de evidencia, dependiendo de
que lo hace.
Grado de recomendación: sugerencias de adoptar o no la adquisición o puesta
en marcha de la tec
 Método epidemiologico:
Esquema o marco estratégico que le da unidad, coherencia, secuencia y sentido
practico a todas las actividades que se emprenden para buscar la respuesta al
problema y objetivos planteados.
Investigacion epidemiológica como variante del método científico experimental

Diseño de un estudio
Procedimientos, métodos, técnicas mediante las cuales los investigadores
seleccionan a los grupos de estudio, recogen datos, los analizan e interpretan
Clasificación de los tipos de estudios:

Maniobra experimental
Observacional: el estudio no es controlado por el investigador, solo ve y mide,
no interviene. Puede ser descripitivo o analítico
Experimental: asigna un factor de estudio y lo controla a lo largo de la
investigacion. Buscan una relación causa y efecto. Evaluan efecto de
investigaciones terapéuticas o preventivas
Presencia grupo control
Descriptiva: sus datos son utilizados con la finalidad de describir, no buscan
causa y efecto. Hipótesis etiológicas. No comparación, no hay grupo control
Analítica: su finalidad es evaluar una relación causal entre un factor de riesgo y
un efecto. Si hay grupo control
Medición del fenómeno de tiempo
Longitudinales: les variables se recogen en tiempos diferentes. Pueden ser
descriptivos o analíticos, causa o efecto (cohortes) o de efecto a causa (casos y
controles)
Transversal:
Captación de la información
Prospectivo: inicio del estudio es anterior a los hechos estudiados. Los datos se
recogen a medida que van sucediendo.
Retrospectivo: inicio del estudio es posterior a los hechos estudiados. Los datos
se recogen de archivos o entrevistas sobre ellos. Datos pasados
Ambispectivos: mezcla de los primeros
Dirección de análisis
Secuencia desde la causa al efecto: se seleccionan los sujetos de estudio en
función de la exposición y tanto en las personas expuestas con en las no
expuestas
Secuencia desde el efecto a la causa: selección de personas, unas presentan el
efecto y otras no y se evalua la presencia de la exposición en todos.
Por la ceguedad y aplicacion de las muestras
Representativas: consiste en seleccionar una muestra representativa de la
población diana (aleatoria) grupo cerrado
Conveniencia: cuando el efecto se quiere estudiar es poco frecuente puede ser
mas eficiente y después buscar otro grupo de comparación mas adecuado. (no
aleatoria) grupo abierto

Estudios observacionales
Estudios experimentales
Verificar una hipotesis, el investigadors controla el factor a estudiar. Siempre
son analiticos
De acuerdo a grupo de control
Con: evaluan los efectos de una intervencion, establecer elacion causa efecto
Según la captacion de info
Prospectivos: evaluan los efectos de una intervencion para establecer una
relacion causa efecto
La gran ventaja de los extudios experimentales sobre los observacionales es que
la controlar el factor de estudio y las condiciones en que se realiza la
investigacion