Manual Sicad

MANUAL DEL PARTICIPANTE
Sistema Integral de Capacitación en

Dispensación: Manual del participante
©
D.R. Secretaría de Salud, COFEPRIS, 2015.
Oklahoma 14, Col. Nápoles, Delegación Benito Juárez,
C.P. 03810, México, D.F.
Impreso en México
La reproducción total o parcial de esta obra, incluida la

portada, y su transmisión por cualquier medio mecánico,
electrónico, fotográfico, audiográfico o algún otro, requiere la
autorización previa por escrito de la Secretaría de Salud. Lo
contrario representa un acto de piratería perseguido por la Ley
Penal.
DIRECTORIO
Dra. Mercedes Juan López

Secretaria de Salud
Mtro. Mikel Andoni Arriola Peñalosa

Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
COFEPRIS
Mtra. Rocío del Carmen Alatorre Eden-Wynter

Comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos
COFEPRIS
Lic. Julio Salvador Sánchez y Tépoz

Comisionado de Fomento Sanitario
COFEPRIS
Dr. Juan Carlos Gallaga Solórzano

Comisión de Autorización Sanitaria
COFEPRIS
Lic. Álvaro Israel Pérez Vega

Comisionado de Operación Sanitaria
COFEPRIS
Dra. Armida Zuñiga Estrada

Comisionado de Control Analítico y Ampliación de Cobertura
COFEPRIS
Lic. Jorge Antonio Romero Delgado

Coordinador General del Sistema Federal Sanitario
COFEPRIS
Lic. Juan Leonardo Menes Solís

Coordinador General Jurídico y Consultivo
COFEPRIS
Lic. Carlos Raúl Alatorre Vallarino

Secretario General
COFEPRIS
INTRODUCCIÓN
El manejo y dispensación de los medicamentos y demás insumos para la salud en farmacias,

se realiza a través de la prescripción a un paciente, por parte del profesional legalmente
autorizado y la asistencia a la dispensación por el personal calificado.
En este manual, usted tendrá la oportunidad de conocer los temas que comprende el
proceso para la aplicación de las buenas prácticas del manejo y dispensación de
medicamentos y demás insumos para la salud en farmacias, así como las responsabilidades
y obligaciones del mismo.
Otro de los temas a los que nos referiremos, es la existencia de una política farmacéutica
con una dirección integral de gobierno, la cual es indispensable para lograr que todos los
medicamentos y demás insumos para la salud que se usan en México sean seguros,
eficaces y de calidad; con ello se busca que la población tenga acceso a ellos y que esta
situación sea constante y duradera, mediante la participación, la innovación y competitividad
de la industria farmacéutica instalada en el país.
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a
POLÍTICA FARMACÉUTICA
La Política Farmacéutica constituye el conjunto de lineamientos que bajo la conducción de la

autoridad sanitaria, pretende garantizar el acceso universal y el consumo o uso responsable
de los medicamentos y demás insumos para la salud de alta calidad en beneficio de la
población, abordando de manera integral desde la investigación farmacéutica hasta la
dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud en farmacia, así como la
vigilancia de su eficacia y seguridad durante su consumo o uso.
Ejes de la Política Farmacéutica Prioridades del Gobierno de la República
Un ente regulatorio que garantice la seguridad, calidad y

eficacia de los medicamentos y demás insumos para la
salud.
Un esquema solvente de autorización de registros

sanitarios. 1. Acceso Efectivo
2. Calidad en el Servicio
La eliminación de las barreras de entrada al mercado a 3. Prevención
productos que son seguros, de calidad y eficaces.
La homologación del regulador con las mejores prácticas

internacionales.
Para conseguir el objetivo principal de la política farmacéutica, que es fortalecer el acceso
efectivo y oportuno de la población a un mercado debidamente abastecido con productos
seguros, eficaces y de calidad, existe una tarea fundamental de la autoridad sanitaria, que
consiste en asegurar el uso racional de los medicamentos y demás insumos para la salud.
El uso racional de los medicamentos y demás insumos para la salud debe asegurarse a
través del cumplimiento estricto de la normatividad existente en la materia, la cual establece
criterios, reglas y mecanismos específicos para que los pacientes adquieran y consuman o
usen de manera adecuada los distintos productos disponibles en el mercado.
Por lo anterior, la COFEPRIS tienen entre sus principales objetivos vinculados al

cumplimiento de la política farmacéutica, asegurar el uso racional de medicamentos y demás
insumos para la salud, mediante acciones enfocadas a lograr una correcta dispensación de
los mismos.
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OBJETIVO
El manejo y asistencia en la dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud
en farmacias, se realiza a través de la prescripción a un paciente, por parte del profesional
legalmente autorizado y la asistencia a la dispensación por parte del personal calificado
(auxiliar y encargado de farmacia).
En este manual tendrás la oportunidad de conocer los temas que comprende el proceso
para la aplicación de las buenas prácticas del manejo y a la dispensación de medicamentos
y demás insumos para la salud en farmacias, así como las responsabilidades y obligaciones
del dispensador.
Así, la presencia de una política farmacéutica con una visión integral de gobierno es
indispensable para lograr que todos los medicamentos y demás insumos para la salud que
se usan en México sean seguros, eficaces y de calidad; que la población tenga acceso a
ellos y que esta situación sea constante y duradera, gracias a la innovación y competitividad
de la industria farmacéutica instalada en el país.
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a
Tabla de Contenido
INTRODUCCIÓN .....................................................................................................................II
POLÍTICA FARMACÉUTICA ........................................................................................... iii
OBJETIVO .......................................................................................................................
iv
TABLA DE CONTENIDO ....................................................................................................... V
DEFINICIONES .......................................................................................................................
1
1. DEFINICIONES .................................................................................................................... 2
Aviso de Funcionamiento .............................................................................................. 3
Responsable Sanitario .................................................................................................. 4
Licencia Sanitaria .......................................................................................................... 5
Farmacia ....................................................................................................................... 5
Botica ............................................................................................................................ 6
Droguería ...................................................................................................................... 6
Atención Farmacéutica ................................................................................................. 6
Asistente en Dispensación ............................................................................................ 7
Dispensación ................................................................................................................ 7
Proceso ......................................................................................................................... 8
Educación para la Salud ............................................................................................... 8
Indicación Farmacéutica ............................................................................................... 9
Seguimiento Farmacéutico .......................................................................................... 9
Insumo para la Salud .................................................................................................... 9
Dispositivo Médico ...................................................................................................... 10
Productos Higiénicos .................................................................................................. 10
Alimento ...................................................................................................................... 11
Suplemento Alimenticio .............................................................................................. 11
Actividad 1 .................................................................................................................. 12
Medicamento .............................................................................................................. 13
Medicamento Alopático ...............................................................................................
13 Medicamento Herbolario ............................................................................................
14 Remedio Herbolario ...................................................................................................
14 Medicamento Homeopático ........................................................................................
15 Productos de Origen Biológico....................................................................................
15 Productos de Origen Biotecnológico
........................................................................... 16 Medicamento Biotecnológico o
Biomedicamento ........................................................ 16 Medicamentos Controlados
....................................................................................... 16 Medicamento Innovador
............................................................................................ 16 Medicamento de
Referencia ....................................................................................... 17
v|Págin
a
Medicamento Genérico ...............................................................................................

17 Medicamento Biocomparable......................................................................................
17 Fármaco o Principio Activo .........................................................................................
18 Aditivo o Excipiente
..................................................................................................... 18 Antibiótico
................................................................................................................... 19 Antiviral y
Antirretroviral .............................................................................................. 20
Hemoderivado .............................................................................................................
20 Reacción Adversa al Medicamento ...........................................................................
21 Problemas Relacionados con Medicamentos
............................................................. 21 Resultados Negativos asociados a la
Medicación ..................................................... 22 Red o Cadena de Frío
................................................................................................ 22 Registro
...................................................................................................................... 23 Registro
Sanitario ....................................................................................................... 23
Farmacovigilancia ....................................................................................................... 24
Tecnovigilancia ........................................................................................................... 24
Actividad 2 .................................................................................................................. 25
Actividad 3 .................................................................................................................. 26
Marco Legislativo ........................................................................................................ 27
Jerarquía del marco legislativo relacionada en la asistencia en la
dispensación ............................................................................................................... 27
Constitución de los Estados Unidos Mexicanos.......................................................... 28
Ley General de Salud ................................................................................................. 28
Reglamento de Insumos para la Salud .......................................................................
29 Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que está
sujeta la venta y dispensación de Antibióticos ............................................................
29 Norma Oficial Mexicana
.............................................................................................. 30 Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos y Suplementos ................................ 30 Procedimientos
Normalizados de Operación .............................................................. 31 Actividad 4
.................................................................................................................. 32
DOCUMENTACIÓN LEGAL Y DEL PERSONAL ................................................................. 37
2. DOCUMENTACIÓN LEGAL Y DEL PERSONAL .........................................................................38
2.1. Documentos de la Legislación Sanitaria (Marco Jurídico) .......................................38
Constitución de los Estados Unidos Mexicanos.......................................................... 38
Ley General de Salud ................................................................................................. 39
Reglamento de Insumos para la Salud ....................................................................... 40
Acuerdo por el que se determina los lineamientos a los que estará
sujeta la venta de Antibióticos..................................................................................... 41
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y Suplementos ................................ 42
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro
de medicamentos y demás insumos para la salud ..................................................... 42
Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (FHEUM) ........................
43 Suplemento para Dispositivos Médicos ......................................................................
43 Jerarquía del Marco Jurídico ......................................................................................
44
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a
Actividad 1 .................................................................................................................. 45
2.2. Control Sanitario y los Requisitos documentales que debe de tener el
establecimiento...............................................................................................................48
2.2.1. Control sanitario ................................................................................................
48 2.2.2. Documentos con los que debe de contar el establecimiento
............................ 49 Alta en la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHCP)
..................................... 49 Aviso de Funcionamiento
............................................................................................ 49 Ejemplo de la primera
página del Aviso de Funcionamiento, de
Responsable Sanitario ................................................................................................
50 y de Modificación o Baja. ............................................................................................
50 Licencia sanitaria ........................................................................................................
50 Aviso de responsable sanitario ...................................................................................
51 Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro
de medicamentos y demás insumos para la salud ..................................................... 51
Plano arquitectónico o diagrama de distribución del establecimiento,
actualizado y autorizado por el Responsable Sanitario ..............................................
51 Facturas o documentos que amparen la posesión de los Insumos
para la Salud ...............................................................................................................
51 Libros de control, para Medicamentos Controlados
.................................................... 51 Registros de temperatura y humedad (en la
farmacia y del
refrigerador/congelador) ............................................................................................. 51
Programa y registro de capacitación y calificación actualizadas de todo el personal
con constancia de aprendizaje (examen escrito) ..................................... 51 Relación
de equipos e instrumentos utilizados en el establecimiento,
así como Procedimientos Normalizados de Operación (PNO), bitácora de uso y
documentos probatorios de su calibración anual por instancias autorizadas
................................................................................................................. 52 Registros
de entradas y salidas de los medicamentos y demás insumos para la salud, que
permitan la rastreabilidad de los mismos (procedencia) ................ 52 Procedimientos
Normalizados de Operación (PNO) ................................................... 52 Formato 1.
Procedimiento Normalizado de Operación ............................................... 55 Formato
2. Control de Cambios .................................................................................. 56
Formato 3. Firmas de conocimiento ............................................................................
57 Programa de control de la fauna nociva .....................................................................
60 Documentación con la cual debe de contar, si es que aplica: ....................................
60 Actividad 2 ..................................................................................................................
61 Actividad 3 ..................................................................................................................
63
REGISTROS DE CONTROL QUE SE LLEVAN DENTRO DE LA FARMACIA ...................66
3. REGISTROS DE CONTROL QUE SE LLEVAN DENTRO DE LA FARMACIA ......................................67
3.1. Importancia de los registros que son necesarios en el inventario de la farmacia.
................................................................................................................67
3.1.1. La factura y los elementos que debe de contener para la recepción de los
medicamentos y demás insumos para la salud ................................................ 68
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a
Elementos que debe de contener una factura ............................................................

68 3.1.2. El sistema físico o electrónico de control de inventarios y los
elementos que debe de contener para la recepción de los
medicamentos y demás insumos para la salud. .........................................................
70 Movimientos................................................................................................................
70 Registro de existencias
............................................................................................... 71 Solicitud de pedidos
.................................................................................................... 72 Sistema de registro
..................................................................................................... 73 Inventario
.................................................................................................................... 73 3.1.3.
Etapas de las actividades relacionadas al registro de existencias .................... 73
Hacer el inventario ...................................................................................................... 73
Formato de registro de movimientos ...........................................................................
74 Recibir el pedido con cuidado
..................................................................................... 74 Registrar el abastecimiento
recibido ........................................................................... 75 Calcular el consumo
mensual de salidas .................................................................... 75 Formato de registro
del informe de las salidas ........................................................... 75 Calcular el
consumo mensual de existencias ............................................................. 75 Formato
de control mensual de existencias ................................................................ 76
Calcular la cantidad a pedir ........................................................................................ 76
Actividad 1 .................................................................................................................. 77
3.2. Importancia de conocer los tipos de recetas médicas dispensadas en la farmacia y
sus elementos. .....................................................................................78 3.2.1. Tipos de
receta médica, los elementos que deben contener y
observaciones adicionales para el caso de medicamentos controlados. ....................
78 Receta médica ordinaria
............................................................................................. 79 Ejemplo de receta
médica ordinaria ............................................................................ 80 Receta médica
especial con código de barras proporcionado por la
Secretaría de Salud .................................................................................................... 81
Ejemplo de receta médica especial ............................................................................ 82
Requisitos adicionales para el caso de Medicamentos Controlados ..........................
82 Recetas en donde se suministre medicamentos biotecnológicos
............................... 84 Actividad 2
.................................................................................................................. 85 Actividad 3
.................................................................................................................. 86
3.3. Cadena/red fría y la importancia de tener un registro de temperatura y humedad en
la farmacia ..............................................................................................87 3.3.1.
Elementos que debe de contener el registro de temperatura y
humedad de los anaqueles/almacén. ......................................................................... 89
3.3.2. Elementos que debe de contener el registro del refrigerador/congelador. ........
90 Actividad 4 ..................................................................................................................
92
3.4. Importancia de tener la bitácora de los medicamentos controlados en la farmacia
................................................................................................................93 3.4.1. Libros
de control de Medicamentos Controlados .............................................. 93 Autorización
de libros de control ................................................................................. 93 Registro de
Movimientos ............................................................................................ 94
viii | P á g i n
a
Balance: ......................................................................................................................
96 a. Instructivo de llenado del libro para el control de medicamentos
controlado ................................................................................................................... 96
Ejemplo de libro de control para establecimiento de venta o suministro de
medicamentos controlados .................................................................................... 98
3.5. Importancia de tener la bitácora de los antibióticos en la farmacia .........................99
3.5.1. Libros de control de Antibióticos ..................................................................... 100
Ejemplo de formato de registro de antibióticos .........................................................
102 Actividad 5 ................................................................................................................
104
CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA
SALUD ................................................................................................................................114
4. CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD ..........115
4.1. Clasificación de los medicamentos ....................................................................116 a.
Por su intercambiabilidad (Conforme al Capítulo VII del Reglamento de Insumos para la
Salud) ........................................................................................ 117 Medicamentos
innovadores y Productos de referencia ............................................ 117 Genérico
................................................................................................................... 118 b. Por su
preparación (Conforme al Artículo 224 de la Ley General de
Salud) ....................................................................................................................... 119
Magistrales................................................................................................................ 119
Oficinales .................................................................................................................. 119
Actividad 1 ................................................................................................................ 121
c. Por su naturaleza (Conforme al Artículo 224 de la Ley General de
Salud) ....................................................................................................................... 122
Alopáticos ................................................................................................................. 122
Homeopáticos ........................................................................................................... 122
Herbolarios................................................................................................................ 123
Actividad 2 ................................................................................................................ 124
d. Para su venta y suministro (Conforme al Artículo 226 de la Ley
General de Salud) .....................................................................................................
125 Fracción I ..................................................................................................................
125 Fracción II .................................................................................................................
126 Fracción III ................................................................................................................
127 Fracción IV
................................................................................................................ 128 Fracción V
................................................................................................................. 129 e. Otros
Grupos ........................................................................................................ 131
Actividad 3 ................................................................................................................ 132
4.1.1. Elementos que conforman el etiquetado en los medicamentos ......................
133 (Art. 24 RIS y NOM-072-SSA1-2012) .......................................................................
133 Actividad 4 ................................................................................................................
136
4.2. Clasificación de los dispositivos médicos ..............................................................137
a. De acuerdo a su categoría de uso (Conforme al Artículo 262 de la
Ley General de Salud) .............................................................................................. 137
ix | P á g i n
a
Equipo médico .......................................................................................................... 137
Prótesis, órtesis y ayudas funcionales ......................................................................
138 Agentes de diagnóstico
............................................................................................. 138 Insumos de uso
odontológico ................................................................................... 139 Materiales
quirúrgicos y de curación ......................................................................... 139
Productos higiénicos .................................................................................................
140 b. De acuerdo al riesgo sanitario que implica su uso (Conforme al
Artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud) ............................................
140 Clase I
....................................................................................................................... 140 Clase
II ...................................................................................................................... 141
Clase III .....................................................................................................................
141 Actividad 5 ................................................................................................................
142 4.2.1. Elementos que conforman el etiquetado en los dispositivos
médicos (Art. 24 RIS y NOM-137-SSA1-2008) ........................................................ 143
Actividad 6 ................................................................................................................ 145
PERSONAL QUE ASISTE EN LA DISPENSACIÓN DENTRO DE LA FARMACIA ..........152
5. PERSONAL QUE ASISTE EN LA DISPENSACIÓN DENTRO DE LA FARMACIA ...............................153
5.1. Importancia de la capacitación para la asistencia en la
dispensación de los medicamentos y demás insumos para la salud............................153
Actividad 1 ................................................................................................................ 156
5.2. Importancia de la limpieza del establecimiento y de la higiene
del personal que asiste en la dispensación. .................................................................
157 Actividad 2 ................................................................................................................
160 5.3. Atención al cliente .................................................................................................
161 Aspectos que no se deben descuidar .......................................................................
161 Actividad 3 ................................................................................................................
164 Características principales de la Atención Farmacéutica ..........................................
165 Elementos principales para atención y asistencia en la dispensación
al cliente ....................................................................................................................
166 Actividad 4 ................................................................................................................
167 Etapas de la asistencia en la dispensación de medicamentos
................................. 168 Actividad 5
................................................................................................................ 169 Esquema
general del proceso de Atención Farmacéutica ........................................ 170
Diagrama de flujo de la asistencia en la dispensación ..............................................
171
MEDICAMENTOS CADUCOS ............................................................................................177
6. MEDICAMENTOS CADUCOS ..............................................................................................178
6.1. Antecedentes .........................................................................................................178
¿Qué características tiene un medicamento caduco? .............................................. 179
Pueden provocar diferentes efectos, entre los que destacan ................................... 180
¿Cuál es el marco legal que regula a los medicamentos caducos? ......................... 180
Actividad 1 ................................................................................................................ 183
Actividad 2 ................................................................................................................ 184
x|Págin
a
Actividad 3 ................................................................................................................ 185

6.2. Almacenamiento, resguardo y destrucción de medicamentos
caducos ........................................................................................................................186
Procedimientos para la disposición final de medicamentos controlados ..................
188 Actividad 4 ................................................................................................................
190 Actividad 5 ................................................................................................................
191 Plan de manejo de residuos farmacéuticos. .............................................................
192 Actividad 6 ................................................................................................................
197
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA ................................................................203
7. FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA .........................................................................204
.....................................................................................................................................204
7.1. Origen de la Farmacovigilancia .............................................................................205
7.2. Farmavigilancia .....................................................................................................206
.....................................................................................................................................206
¿Qué es la Farmacovigilancia?................................................................................. 207
¿Por qué realizarla? ..................................................................................................
207 Herramientas ............................................................................................................
208 Actividad 1 ................................................................................................................
209 7.2.1. Proceso de notificación
................................................................................... 210 Programa Nacional de
Farmacovigilancia ................................................................ 210 Actividad 2
................................................................................................................ 214 7.2.2.
Llenado de Formatos ...................................................................................... 215
Formato 1. Formato de sospecha de reacción adversa de
medicamentos (Parte 1 de 2). ...................................................................................
216 Formato 1. Formato de sospecha de reacción adversa de
medicamentos (Parte 2 de 2). ...................................................................................
217 Formato 2. Informe de sospechas de reacciones adversas
(malestares) de los medicamentos. ..........................................................................
218 El formato número 2, con fundamento en el Suplemento para
establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos
y demás insumos para la salud, considera los siguientes puntos: ........................... 219
Actividad 3 ................................................................................................................ 220
Actividad 4 ................................................................................................................ 221
7.3. Tecnovigilancia ......................................................................................................222
7.3.1. Llenado de Formatos ......................................................................................
224 Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de
dispositivos médicos; para el titular del registro, fabricante,
distribuidor y/o comercializador (Parte 1 de 3). .........................................................
distribuidor y/o comercializador (Parte 2 de 3). ......................................................... 226
xi | P á g i n
a
Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de

distribuidor y/o comercializador (Parte 3 de 3). .........................................................
dispositivos médicos; para los profesionales de la salud (Parte 1 de 3). ..................
dispositivos médicos, para usuarios y/o paciente .....................................................
231 Actividad 5 ................................................................................................................
232
ACRÓNIMOS ......................................................................................................................237
BIBLIOGRAFÍA ...................................................................................................................239
GLOSARIO .........................................................................................................................241
xii | P á g i n
a
Tema 1
Definiciones
Objetivo:
- El
participante reconocerá los conceptos básicos que fundamentan el manejo y

dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud en
farmacias.
1. Definiciones
El personal que asiste en la dispensación requiere tener conocimientos de los medicamentos y

demás insumos para la salud que se ofrecen al consumidor y de los distintos conceptos
relacionadas con su labor, a fin de que se reconozca la importancia que tiene su función en la
farmacia: dispensar con calidad y responsabilidad los medicamentos y demás insumos para la
salud que consume la población, respetando el cumplimiento de la legislación sanitaria
vigente.
A continuación te presentamos las principales definiciones relacionadas con el manejo y

dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud en farmacias, las cuales
están basadas en:
⮚ Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 10ª edición (2011)

⮚ Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos
y otros insumos para la salud 4ª edición
⮚ Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos
y otros insumos para la salud 5ª edición
⮚ Norma Mexicana NOM-059-SSA1-2006, “Buenas prácticas de fabricación para
establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de
medicamentos”
⮚ Norma Mexicana NOM-059-SSA1-2013, “Buenas prácticas de fabricación de
medicamentos”
⮚ Norma Mexicana NOM-072-SSA1-2012, “Etiquetado de medicamentos y de remedios
herbolarios”
⮚ Norma Mexicana NOM-220-SSA1-2012, “Instalación y operación de la
farmacovigilancia”
⮚ Norma Mexicana NOM-240-SSA1-2012, “Instalación y operación de la tecnovigilancia”
⮚ Acuerdo emitido el 27/05/2010 en el Diario Oficial de la Federación, “Acuerdo por el
que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta y dispensación de
antibióticos”
⮚ Introducción a la biotecnología, William J. Thieman y Michael A. Palladino. Pearson
Educación, S.A. Madrid, España. 2010
2|Págin
a
Aviso de Funcionamiento
Es una obligación administrativa que tienen los particulares de informar a la

Autoridad Sanitaria (COFEPRIS y COEPRISES) de su existencia, con las actividades
y productos que maneja, sin que se le exima del cumplimiento de la normatividad
sanitaria aplicable.
La normatividad sanitaria que sustentan esta obligación administrativa es la

siguiente:
ART. 47 LGS: Los establecimientos de servicios de salud deberán presentar aviso

de funcionamiento a la Secretaría de Salud, en el supuesto previsto en el primer
párrafo del artículo 200 bis de esta Ley. En el aviso se expresarán las características
y tipo de servicios a que estén destinados y en el caso de establecimientos
particulares, se señalará también al responsable sanitario.
El aviso a que se refiere el párrafo anterior deberá presentarse dentro de los diez
días posteriores al inicio de operaciones y contener los requisitos establecidos en el
artículo 200 bis de esta Ley.
En la operación y funcionamiento de los establecimientos de servicios de salud se
deberán satisfacer los requisitos, que establezcan los reglamentos y normas oficiales
mexicanas correspondientes.
ART. 200 Bis LGS: Deberán dar aviso de funcionamiento los establecimientos que
no requieran de autorización sanitaria y que, mediante acuerdo, determine la
Secretaría de Salud.
El acuerdo a que se refiere el párrafo anterior clasificará a los establecimientos en
función de la actividad que realicen y se publicará en el Diario Oficial de la
Federación.
El aviso a que se refiere este artículo deberá presentarse por escrito a la Secretaría
de Salud o a los gobiernos de las entidades federativas, dentro de los diez días
posteriores al inicio de operaciones y contendrá los siguientes datos:
I. Nombre y domicilio de la persona física o moral propietaria del establecimiento; II.
Domicilio del establecimiento donde se realiza el proceso y fecha de inicio de
operaciones;
III. Procesos utilizados y línea o líneas de productos;
IV. Declaración, bajo protesta de decir verdad, de que se cumplen los requisitos y las
disposiciones aplicables al establecimiento;
V. Clave de la actividad del establecimiento, y
VI. Número de cédula profesional, en su caso, de responsable sanitario.
3|Págin
a
ART. 202 LGS: Todo cambio de propietario de un establecimiento, de razón social o

denominación, de domicilio, cesión de derechos de productos, la fabricación de
nuevas líneas de productos o, en su caso, la suspensión de actividades, trabajos o
servicios, deberá ser comunicado a la autoridad sanitaria competente en un plazo no
mayor de treinta días hábiles a partir de la fecha en que se hubiese realizado,
sujetándose al cumplimiento de las disposiciones que al efecto se emitan.
ARTÍCULO 258 LGS: Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y
XI, del artículo 257 y los relativos a las demás fracciones cuando se dediquen al
proceso de los productos señalados en la fracción I del artículo 198 de esta Ley,
deben contar con la licencia sanitaria correspondiente expedida por la Secretaría de
Salud. Los establecimientos diversos a los referidos en el presente párrafo sólo
requieren presentar aviso de funcionamiento ante la Secretaría de Salud. Los
establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y XI, del artículo anterior y
las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la obtención, elaboración,
fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado y
manipulación de los productos señalados en la fracción I del artículo 198 de esta Ley,
deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos o
actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos
establecimientos a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben
poseer y cumplir con lo establecido en los suplementos de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos relativos a la venta y suministro de medicamentos y
demás insumos para la salud.
Responsable Sanitario
Profesional de la salud con título universitario, capacitado para la atención y cuidado

de la salud del paciente en materia de medicamentos y demás insumos para la
salud. Entre algunas de sus obligaciones dentro de la farmacia están: Los
responsables sanitarios deberán supervisar que se cumpla con las buenas prácticas
de almacenamiento de los insumos, conforme a lo establecido en la Norma
correspondiente; verificar que los medicamentos cuenten con registro sanitario,
número de lote y fecha de caducidad; preservar los insumos en las condiciones
indicadas en el etiquetado; verificar, cuando menos una vez al día, el funcionamiento
y temperatura del refrigerador para la adecuada conservación de los medicamentos
que así lo requieran y llevar el registro por día en una libreta foliada o sistema
automático de control; vigilar que el equipo esté calibrado y el material limpio; estar
presentes durante las visitas de verificación que practique la Secretaría, y analizar la
receta médica y, en caso de considerarlo necesario, solicitar las aclaraciones que
procedan a quien la haya expedido (Art. 123, 124, 125, 126, 127 y 128 RIS).
4|Página
Licencia Sanitaria
Con fundamento en los artículos 198 fracciones I y II; 227 Bis, 258, 373, 374, y 375
fracciones IX y X de la Ley General de Salud los servicios y establecimientos de
salud, antes de iniciar actividades, deben contar con la autorización sanitaria
correspondiente, previa presentación de la solicitud.
Los establecimientos relacionados con la fabricación, preparación, almacenamiento y

venta, tanto de productos como de materias primas relacionados con medicamentos
controlados (psicotrópicos, estupefacientes), vacunas, toxoides, hemoderivados, los
laboratorios de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el
estudio, experimentación de medicamentos y materias primas, o auxiliar de la
regulación sanitaria, los establecimientos que fabrican sustancias tóxicas,
plaguicidas y nutrientes vegetales o aquellos que aplican plaguicidas en zonas
urbanas, deben contar con licencia sanitaria para su operación, por lo que deberán
ingresar solicitud de licencia, ingresar pago de derechos correspondiente y presentar
aviso de responsable sanitario.
Farmacia
La farmacia es el primer eslabón de la cadena de salud, ya que siempre se acude en

busca de orientación y bienestar, y es uno de los servicios sanitarios mejor valorados
en el mundo, lo que las convierte en empresas de servicios y no solo de bienes.
Es el establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades

farmacéuticas, incluyendo aquella que contengan estupefacientes y psicotrópicos,
insumos para la salud en general y productos de perfumería, belleza y aseo.
5|Págin
a
Botica
Establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades

farmacéuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrópicos o
demás insumos para la salud.
Droguería
Establecimiento que se dedica a la preparación y expendio de medicamentos

magistrales y oficinales, además de la comercialización de especialidades
farmacéuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrópicos y
otros insumos para la salud.
Atención Farmacéutica
La Atención Farmacéutica, cuyo acrónimo es AF, se refiere a la práctica

farmacéutica que implica la relación directa entre el profesional farmacéutico y el
paciente (o persona que lo asiste), con el propósito de identificar, resolver y
prevenir cualquier problema relacionado con el uso de sus medicamentos,
contribuyendo así a su educación para la salud y fomentando el uso racional de los
medicamentos, en beneficio de la salud de la población.
6|Págin
a
Asistente en Dispensación
Es la persona que cuenta con los conocimientos prácticos necesarios para
proporcionar la medicación prescrita por el médico, cuando fuera indispensable la
receta médica o aquella otra solicitada por el consumidor o usuario, aplicando la
legislación sanitaria vigente y proporcionándole un servicio de calidad, con
información precisa sobre el producto adquirido.
Asimismo es importante señalar que dentro de sus actividades relevantes esta: el
recibir, el almacenar y el suministrar los medicamentos e insumos para la salud,
utilizando controles administrativos, que permitan mantener las condiciones de
calidad del insumo para la salud.
Dispensación
Acto profesional cuyos objetivos son la entrega de insumos para la salud en las
condiciones óptimas y de acuerdo con la normatividad vigente y la protección del
paciente frente a la posible aparición de Problemas Relacionados con
Medicamentos (PRM). Además implica la información al paciente sobre la
medicación que va a usar, la detección de situaciones en las que hay un riesgo de
sufrir problemas relacionados con los medicamentos y tomar decisiones benéficas
para el paciente.
7|Págin
a
Proceso
Se entiende por proceso el conjunto de actividades relativas a la obtención,

elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento,
envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o
suministro al público de los productos sujetos a control sanitario
Educación para la Salud
Proporciona a la población los conocimientos sobre las causas de las

enfermedades y los daños provocados por los efectos nocivos del ambiente. Lo
anterior, se lleva a cabo orientando y capacitando a la población en materia de
nutrición, salud mental, planificación familiar, riesgos de automedicación,
prevención de farmacodependencia, uso adecuado de los servicios de salud, entre
otros.
8|Página
Indicación Farmacéutica
Es el servicio mediante el cual el profesional farmacéutico se responsabiliza de la

selección de un medicamento que no necesita receta médica, con el objetivo de
aliviar un síntoma a instancias del paciente, o su derivación al médico cuando el
problema de salud necesite de su actuación.
Seguimiento Farmacéutico
Servicio profesional que tiene como objetivo la detección de Problemas

Relacionados con Medicamentos (PRM), para la prevención y resolución de
Resultados Negativos asociados a la Medicación (RNM). Este servicio implica un
compromiso y debe proveerse de forma continua, sistematizada y documentada, en
colaboración con el propio paciente y con los demás profesionales del sistema de
salud, con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida
del paciente. Con este servicio se busca alcanzar la máxima efectividad y seguridad
de los medicamentos que el paciente va a utilizar o ya está utilizando.
Insumo para la Salud
Medicamentos, sustancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y

aditivos que intervengan para su elaboración; así como los equipos médicos,
prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso
odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos.
9|Págin
a
Dispositivo Médico
Sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el

programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado
solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades
en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así
como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la
anatomía o procesos fisiológicos humanos. Los dispositivos médicos incluyen a los
productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas
funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales
quirúrgicos y de curación y productos higiénicos.
Productos Higiénicos
Materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades

corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.
10 | P á g i n
a
Alimento
Es cualquier substancia o producto, sólido o semisólido, natural o transformado,

que proporcione al organismo elementos para su nutrición.
Suplemento Alimenticio
Son productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales,

deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o
minerales, que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso
sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus
componentes.
11 | P á g i n
a
Actividad 1:
✔ Relaciona las columnas escribiendo en el paréntesis el número que corresponda de
acuerdo a la definición que se presenta:
resolver y prevenir problemas relacionados con el uso de
sus medicamentos.
1. Encargado de proporcionar la medicación prescrita por
el médico.
5. Acto profesional que tiene por objetivo la entrega de
insumos para la salud en las condiciones óptimas y de
2. Establecimiento que se dedica a la comercialización de
acuerdo con la normatividad.
especialidades farmacéuticas, insumos para la salud en
general, productos de perfumería, belleza y aseo.
6. Sustancia, material, aparato o instrumento empleado
3. Medicamentos, sustancias psicotrópicas, en el diagnóstico, monitoreo o prevención de
enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento
estupefacientes, equipos médicos, material quirúrgico,
de las mismas.
de curación son algunos ejemplos de:
4. Implica la relación directa entre el profesional 7. Servicio por el que el profesional farmacéutico se
farmacéutico y el paciente con el propósito de identificar, responsabiliza de la selección de un medicamento que
no necesita receta médica.
8. Materiales y substancias que se apliquen en la ( ) Farmacia

superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan
acción farmacológica o preventiva. ( ) Insumo para la salud
9. Servicio profesional que tiene como objetivo la

detección de Problemas Relacionados con ( ) Dispensador
Medicamentos para la prevención y resolución de
Resultados Negativos asociados a la Medicación.
( ) Indicación Farmacéutica
10. Proporciona a la población los conocimientos sobre

las causas de las enfermedades y los daños provocados ( ) Productos Higiénicos
por los efectos nocivos del ambiente.
( ) Dispensación
( ) Atención
Farmacéutica
( ) Educación para la salud
( ) Dispositivo Médico
( ) Seguimiento Farmacéutico
12 | P á g i n
a
Medicamento
Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga
efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma
farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica,
características físicas, químicas y biológicas.
Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento,

siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o
asociada: vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en
concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente
en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos
terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.
Medicamento Alopático

efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma
farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica,
características físicas, químicas y biológicas, y se encuentre registrado en la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopáticos.
13 | P á g i n
a
Medicamento Herbolario
Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo
ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y
tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en
forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada
científicamente en la literatura nacional o internacional.
Remedio Herbolario
Preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus

derivados, presentando en forma farmacéutica al cual se le atribuye por
conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos síntomas participantes o
aislados de una enfermedad.
14 | P á g i n a
Medicamento Homeopático

efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con
los procedimientos de fabricación descritos en la Farmacopea Homeopática de los
Estados Unidos Mexicanos, o si ésta no los incluye, en las de otros países u otras
fuentes de información científica nacional o internacional.
Productos de Origen Biológico
Cualquier preparación producida o sintetizada a partir de organismos biológicos o

sus productos (procedente de células, tejidos u organismos humanos, animales,
bacterianos o virales; incluyendo las que utilizan biotecnología y otras tecnologías
de vanguardia) y usada como agente de diagnóstico, agente preventivo o agente
terapéutico. Para su aplicación el producto se puede presentar en diferentes formas
farmacéuticas con los cuales se preparan vacunas, faboterápicos (sueros),
alérgenos, hemoderivados y biotecnológicos.
Son asimismo, mezclas difíciles de identificar o de caracterizar, tienden a ser

sensibles a la temperatura y existen riesgos potenciales de contaminación como la
presencia de agentes adventicios en el material de origen o la introducción durante
el proceso de fabricación que puede comprometer la seguridad del producto, por lo
que es necesario aplicar técnicas asépticas desde las fases iniciales de su
fabricación.
15 | P á g i n a
Productos de Origen Biotecnológico

Fármaco, producto farmacéutico, o reactivo para diagnóstico en cuyo proceso de
producción intervengan organismos vivos o parte de ellos modificados
genéticamente.
Medicamento Biotecnológico o Biomedicamento
Sustancia producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico,

preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se
identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas
y biológicas.
Medicamentos Controlados
Son los medicamentos correspondientes a los grupos I, II y III del art. 226 de la Ley
General de Salud vigente, a los cuales se les denomina de esta forma
independientemente de su función terapéutica, ya que su uso con fines diferentes a
los prescritos por el médico representa un riesgo a la salud pública.
Medicamento Innovador
Medicamento que cuenta con la patente original a nivel mundial
16 | P á g i n
a
Medicamento de Referencia
Medicamento indicado por la Secretaría de Salud como tal, que cuenta con el
Registro Sanitario de dicha dependencia, que se encuentra disponible
comercialmente y es seleccionado conforme a los criterios establecidos en las
normas oficiales mexicanas.
Medicamento Genérico
Es aquel medicamento producido con el mismo fármaco o sustancia activa y forma

farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de
administración y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas ha
comprobado que sus especificaciones farmacopeicas, perfiles de disolución o su
biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, es equivalente a la del
medicamento de referencia sin importar el laboratorio fabricante.
Medicamento Biocomparable
Son los medicamentos biotecnológicos no innovadores. La forma de identificación

de estos productos será determinada en las disposiciones reglamentarias.
17 | P á g i n a
Fármaco o Principio Activo
Es toda sustancia natural o sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad

farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones
biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúne condiciones para
su empleo como ingrediente de un medicamento.
Aditivo o Excipiente
Es toda sustancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que

actué como vehículo, conservador o modificador de algunas de sus características
para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad,
aunque por sí mismo carezca de efecto terapéutico. En algunas formulaciones son
los responsables de hacer llegar el fármaco a su sitio de acción de manera
adecuada jugando un papel importante en la biodisponibilidad, así como de la
estabilidad del medicamento.
18 | P á g i n a
Antibiótico
Sustancia química producida por un ser vivo (microorganismos) o por síntesis

química (sintetizada artificialmente), que destruye o inhibe el desarrollo de otros
microorganismos sensibles (generalmente bacterias).
Los antibióticos normalmente presentan una toxicidad selectiva, aunque

ocasionalmente puede producirse una Reacción Adversa a Medicamento. Los
antibióticos generalmente ayudan a las defensas de un individuo hasta que las
respuestas locales sean suficientes para controlar la infección. Un antibiótico es
bacteriostático si impide el crecimiento de las bacterias, y bactericida si los
destruye, pudiendo generar también ambos efectos, según los casos.
19 | P á g i n a
Antiviral y Antirretroviral
Los fármacos antivirales/antirretrovirales son aquellos compuestos capaces de
inhibir una o varias etapas del ciclo de multiplicación viral dentro de la célula
huésped. En la práctica se procura, para una quimioterapia selectiva, que una
droga inhiba la replicación viral a concentraciones no tóxicas para el huésped.
Sin embargo, el desarrollo de este tipo de drogas se encuentra obstaculizado por
la dificultad que presenta el virus al utilizar la maquinaria intracelular para su
replicación. La clave para una quimioterapia exitosa, sería entonces, la inhibición
de la replicación viral sin afectar el funcionamiento de la célula huésped. Y de
esta forma minimizar la aparición de efectos adversos.
Hemoderivado
Se entiende por hemoderivados aquellas especialidades farmacéuticas cuyo
principio activo proviene del plasma de donantes humanos sanos a través de un

proceso de fraccionamiento y purificación adecuado.
Los hemoderivados de uso terapéutico, dada su estructura proteica compleja, no
pueden obtenerse mediante los métodos de síntesis química y biológica generales
aplicados a la síntesis farmacológica. Los hemoderivados deben obtenerse, pues, a
partir de la única fuente natural conocida: el plasma de donantes humanos sanos a
través del fraccionamiento selectivo de dicho plasma.
20 | P á g i n
a
Reacciones Adversas Medicamentosas

Reacciones Adversas Medicamentosas, cuyo acrónimo es RAM, es cualquier
respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a
dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el
diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o
modificación de funciones fisiológicas.
Problemas Relacionados con Medicamentos
Los Problemas Relacionados con Medicamentos, cuyo acrónimo es PRM; son los
problemas de salud entendidos como los resultados clínicos negativos, derivados
de la farmacoterapia que son producidos por diversas causas y conducen a la no
consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados.
21 | P á g i n a
Resultados Negativos asociados a la Medicación
Los Resultados Negativos asociados a la Medicación, cuyo acrónimo es RNM; se

refieren a la salud de un paciente no adecuado al objetivo de la farmacoterapia y
que está asociado al uso de medicamentos, que llegan a generar un problema en la
salud del mismo.
Red o Cadena de Frío
La cadena o red de frío, se define como un conjunto de sistemas logísticos

diseñados que comprenden personal, infraestructura, equipos y procedimientos,
para mantener los productos en condiciones específicas de temperatura
ininterrumpidas, durante su almacenamiento, transporte y distribución.
22 | P á g i n
a
Registro
Es la acción de dejar constancia de un hecho o acontecimiento, por lo cual el

registro está conformado y compuesto principalmente por datos e informaciones
acerca de ese hecho específico. Hay muchas maneras de realizar un registro, y
esas maneras han ido transformándose precisamente por el avance de la
tecnología y la posibilidad de contar con aparatos e instrumentos diferentes que
nos permiten realizar la tarea de registrar estos hechos o informaciones de los que
debe quedar constancia.
Registro Sanitario
El registro sanitario, en los términos de la Ley General de Salud (Artículo 376), es

una Autorización Sanitaria, con la cual deberán contar los medicamentos,
estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos
médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de
uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, estos
últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de la Ley General de
Salud.
La Organización Panamericana de la Salud recomienda que la venta de un

producto debe quedar establecida en el proceso de registro, de acuerdo a una
reglamentación previamente determinada, para todos los productos que contengan
la misma fórmula e indicación.
Asimismo, se recomienda que todos los tipos de medicamentos, independiente de

su clasificación, cumplan con los estándares de calidad establecidos.
23 | P á g i n
a
Farmacovigilancia
La Farmacovigilancia es un concepto amplio que abarca la observación de todos

los efectos que produce un medicamento tanto benéficos como nocivos,
proporciona un instrumento para el conocimiento sobre el uso seguro y racional de
los mismos, una vez que éstos son utilizados en la población que los consume en
condiciones reales.
El papel fundamental de informar sobre algún malestar (sospecha de reacción

adversa) ocasionada por los medicamentos es identificar los riesgos en nuestra
población y realizar estrategias para poder minimizarlos o eliminarlos, por lo que en
México surge el Programa Permanente de Farmacovigilancia, que pone a
disposición del público en general una forma accesible para la notificación de las
mismas. En el campo de las farmacias, se entiende como la notificación de
sospechas de reacciones adversas a los medicamentos (RAM).
Tecnovigilancia
El propósito de la tecnovigilancia es garantizar que los dispositivos médicos que se

encuentran disponibles en el mercado funcionen de la manera indicada conforme a
la intención de uso del fabricante (indicada en la autorización sanitaria
correspondiente emitida por la Secretaría de Salud) y en caso contrario se tomen
las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad de
recurrencia de los incidentes adversos, con lo cual se busca mejorar la protección
de la salud y seguridad de los usuarios de dispositivos médicos.
La evaluación del riesgo obtenida de los incidentes adversos reportados por los
fabricantes, usuarios y/o operarios a la Secretaría de Salud, permitirá disminuir la
probabilidad de recurrencia o atender las consecuencias de dichos incidentes, por
medio de la difusión de la información.
24 | P á g i n
a
Actividad 2:
✔ Escribe en el recuadro el nombre de los medicamentos que revisaste en el Tema
1.
Medicamentos
25 | P á g i n
a
Actividad 3:
✔ Escribe el significado de los siguientes acrónimos.
RAM: _________________________________________________________
PRM: _________________________________________________________
RNM: _________________________________________________________
✔ Escribe qué entiendes por Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Farmacovigilancia:
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
Tecnovigilancia:
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
26 | P á g i n
a
Marco Legislativo
El Marco Legislativo y los documentos de referencia para el manejo y dispensación de

medicamentos y demás insumos para la salud en farmacia son:
Constitución de los Estados Unidos Mexicanos
Ley General de Salud Reglamento de Insumos para la Salud
Acuerdo de Antibióticos Norma Oficial Mexicana
FEUM y Suplementos Jerarquía del marco legislativo relacionada en la asistencia en la

dispensación.
27 | P á g i n
a
La
Constitución
es el
documento
legal rector
en cuanto a
ordenamientos (político, jurídico, económico y social) y a jerarquía, en ella
se establecen los derechos y obligaciones de los ciudadanos, la estructura y
organización del Estado y bajo sus lineamientos se aprueban las demás
normas que rigen la vida del país. El fundamento del marco jurídico
constitucional en materia de salud en México, lo constituyen los artículos 4o
y 73 cuyas disposiciones jurídicas hacen referencia directa a la salud.
Ley
General de Salud
La Ley
General de
Salud, cuyo
acrónimo es
LGS, es la
presente ley que reglamenta el derecho a la protección de la salud que tiene
toda persona en los términos del Artículo 4o. de la Constitución Política de
los Estados Unidos Mexicanos, y establece las bases y modalidades para el
acceso a los servicios de salud y la concurrencia de la Federación y las
entidades federativas en materia de salubridad general. Es de aplicación en
toda la República y sus disposiciones son de orden público e interés social.
28 | P á g i n
a
Reglamento de Insumos para la Salud
El
Reglamento
de Insumos
para la
Salud, cuyo
acrónimo es
RIS, tiene
por objeto
reglamentar
el control
sanitario de los insumos y de los remedios herbolarios, así como el de los
establecimientos, actividades y servicios relacionados con los mismos.
Es el acuerdo por el que se establecen las disposiciones generales que

deberán cumplirse para que la Secretaría de Salud emita los acuerdos
administrativos por los que se reconozca que los requisitos, pruebas,
procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por
autoridades sanitarias extranjeras, para permitir en sus respectivos países,
la venta, distribución y uso de los insumos para la salud.
Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que está sujeta
la venta y dispensación de Antibióticos
Este
Acuerdo
emitido en el
diario oficial
de
federación el 27 de mayo de 2010 y con entrada en vigor el día 25 de
agosto de 2010, permite implementar lo dispuesto por ley para que
únicamente se administren antibióticos cuando sean prescritos mediante
receta emitida por los profesionales de la salud autorizados por ley, a fin de
controlar su uso y limitar las consecuencias negativas de una prescripción
inadecuada y contribuir a preservar la salud de los mexicanos.
29 | P á g i n
a
Norma Oficial Mexicana
La
Normatividad Mexicana es una serie de normas que tienen por objetivo
asegurar valores, cantidades y características mínimas o máximas en el
diseño, producción o servicio de los bienes de consumo entre personas
morales o físicas. Sobre todo los de uso extenso y de fácil adquisición por
parte del público en general, poniendo atención en especial en el público
no especializado en la materia. De estas normas existen dos tipos básicos
en la legislación mexicana: las Normas Oficiales Mexicanas, cuyo
acrónimo es NOM; y las Normas Mexicanas, cuyo acrónimo es NMX. Sólo
las NOM son de uso obligatorio en su alcance, y las segundas sólo
expresan una recomendación de parámetros o procedimientos, aunque, en
caso de ser mencionadas como parte de una NOM como de uso
obligatorio, su observancia será entonces obligatoria.
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y Suplementos
Es una serie
de
documentos
oficiales en
México,
expedido por
la
Secretaría
de Salud, y
establece los
métodos de análisis y las especificaciones de calidad para asegurar la
identidad, pureza y calidad de los medicamentos y productos biológicos,
así como de sus materias primas (fármacos y aditivos).
La documentación que una farmacia a la cual se refiere la ley que deben

de tener es la edición vigente del “Suplemento para establecimientos
dedicados a la venta y suministro de medicamentos y otros insumos para
la salud” 5ta edición, de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
(cuyo acrónimo es FEUM).
30 | P á g i n
a
Procedimientos Normalizados de Operación
Los
Procedimientos Normalizados de Operación, cuyo acrónimo es PNO, son

los documentos que contienen las instrucciones mínimas necesarias para
llevar a cabo una operación de manera reproducible. Describen de forma
específica y clara, las actividades relacionadas directa o indirectamente con
el manejo, control, conservación y venta o suministro de los productos.
31 | P á g i n
a
Actividad 4:
✔ Escribe en cada recuadro los documentos que conforman el marco
normativo y aquellos que son utilizados de referencia para el manejo
y dispensación de medicamentos e insumos para la salud en
farmacias.
32 | P á g i n a
Recuerda:
Las definiciones que están enfocadas directamente con el desempeño de tus funciones
laborales son:
Dispensador Dispensación
farmacéutica
Receta
médica Farmacia
Atención
Indicación
farmacéutico
farmacéutica Seguimiento
Medicamento
Dispositivo
médico Insumo para

la salud
33 | P á g i n
a
Recuerda:
Entre los diferentes tipos de medicamentos, puedes encontrar los siguientes:
34 | P á g i n a
Recuerda:
El manejo y asistencia en la dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud
en farmacias se fundamenta en el marco normativo que se menciona a continuación:
Ley General de Salud (LGS)
Reglamento de Insumos para la Salud (RIS)
Acuerdo por el que se determinan los lineamientos

a los que está sujeta la venta y dispensación de Antibióticos
Norma Oficial Mexicana (NOM)

35 | P á g i n a
Los documentos de referencia en el manejo y asistencia en la dispensación de

medicamentos y demás insumos para la salud en farmacias son:
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y

Suplementos
Procedimientos Normalizados de Operación (PNO)

36 | P á g i n a
Tema 2
Documentación legal y del

personal
Objetivo:
- El
participante identificará los documentos legales y del personal con los que
deben contar los establecimientos dedicados al manejo y dispensación de
medicamentos y demás insumos para la salud.
2. Documentación Legal y del Personal
La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, como un organismo

desconcentrado de la Secretaría de Salud, tiene a su cargo el ejercicio de las atribuciones
en materia de regulación, control y fomento sanitarios en los términos de la Ley General de
Salud y demás disposiciones jurídicas aplicables.
2.1. Documentos de la Legislación Sanitaria (Marco Jurídico)

Constitución de los Estados Unidos
Mexicanos
La Constitución es el documento legal rector en cuanto a ordenamientos (político, jurídico,

económico y social) y a jerarquía, en ella se establecen los derechos y obligaciones de los
ciudadanos, la estructura y organización del Estado y bajo sus lineamientos se aprueban las
demás normas que rigen la vida del país. El fundamento del marco jurídico constitucional en
materia de salud en México, lo constituyen los artículos 4o y 73 cuyas disposiciones jurídicas
hacen referencia directa a la salud
En el artículo 4o de la constitución establece que: “Toda persona tiene derecho a la

protección de la salud. La Ley definirá las bases y modalidades para el acceso a los
servicios de salud y establecerá la concurrencia de la Federación y las entidades federativas
en materia de salubridad general, conforme a lo que dispone la fracción XVI del artículo 73
de esta Constitución”.
38 | P á g i n
a
Mientras que en el artículo 73 detalla las facultades del congreso, y en lo conducente a la

salud señala que tendrá autoridad para dictar leyes sobre la salubridad general de la
República.
Ley General de Salud
La Ley General de Salud es uno de los documentos normativos que el Profesional

Farmacéutico deberá observar y atender en primera instancia. De ella emanan los diversos
Reglamentos que aplican a todo lo relacionado con los insumos para la salud. De manera
primordial es importante resaltar el hecho de que la legislación sanitaria vigente requiere de
la actuación de un Profesional Farmacéutico para supervisar las operaciones relacionadas a
la conservación, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o
suministro al público de los medicamentos y demás insumos para la salud, para evitar
riesgos a la salud de la población.
La Ley General de Salud señala también que todos los aspectos relacionados con el
proceso y especificación de los medicamentos y demás insumos para la salud, así como en
su almacenamiento, venta y suministro, estarán normados por la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos y sus Suplementos.
Es importante resaltar que la Ley General de Salud señala al Responsable Sanitario como el
encargado de atender los casos en que resulten afectadas (por acción u omisión) la
identidad, pureza, conservación, preparación, dosificación o fabricación de los
medicamentos; asimismo a todo lo relacionado con medicamentos controlados, cuyo manejo
representa un alto riesgo. Es requisito indispensable designar en cada uno de los
establecimientos a un profesional de la salud con la respectiva acreditación para que vigile y
haga que se cumpla la legislación vigente.
Algunos de los artículos relacionados con la dispensación de medicamentos de la Ley

General de Salud son:
Artículo Temática
194 Control sanitario
215 Conceptos básicos
224 Clasificación de medicamentos
225 Identificación de medicamentos
226 Venta y Suministro Público
233 Caducidad de medicamentos
39 | P á g i n a
242 Prescripciones de estupefacientes
251 Substancias Psicotrópicas Fracción III
252 Substancias Psicotrópicas Fracción IV
399 Visitas de los verificadores
400 Obligaciones del verificador y de los propietarios o dependientes
401 Reglas de la diligencia de verificación sanitaria
El Reglamento de Insumos para la Salud tiene por objeto reglamentar el control sanitario de
los insumos y de los remedios herbolarios, así como el de los establecimientos, actividades
y servicios relacionados con los mismos. Es el acuerdo por el que se establecen las
disposiciones generales que deberán cumplirse para que la Secretaría de Salud emita los
acuerdos administrativos por los que se reconozca que los requisitos, pruebas,
procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por autoridades sanitarias
extranjeras, para permitir en sus respectivos países, la venta, distribución y uso de los
insumos para la salud (definidos según el artículo 194 Bis de la Ley General de Salud), son
equivalentes a los que exige la legislación vigente, el Reglamento de Insumos para la Salud
y demás disposiciones jurídicas y técnicas que resulten aplicables en la materia;
garantizando la calidad, seguridad y eficacia que deben satisfacer dichos insumos para
obtener en nuestro país su registro sanitario, la prórroga de su registro o cualquier
modificación a las condiciones en que fueron registrados.
Puntos importantes de los temas que contempla el RIS
Envasado y etiquetado
Prescripción
Venta o suministro
Destrucción de Insumos
Productos biológicos y hemoderivados
Estupefacientes y psicotrópicos
Medicamentos herbolarios
Medicamentos Vitamínicos
Medicamentos Genéricos Intercambiables
40 | P á g i n a
Productos biotecnológicos
Remedios Herbolarios
Otros Insumos
Establecimientos destinados al proceso de Insumos
Responsables sanitarios
Establecimientos destinados a Remedios Herbolarios
Licencias
Sanciones
Acuerdo por el que se determina los lineamientos a los que estará sujeta la venta
de Antibióticos.
En México, los antibióticos se encuentran entre los medicamentos que más se consumen, su
uso injustificado o la automedicación provoca resistencia bacteriana, lo que significa una
disminución importante en su efectividad para combatir las enfermedades. Otro problema
relacionado con los antibióticos es la dispensación inapropiada en farmacias.
Entre un 70% y 80% de las recomendaciones que los empleados de farmacias dan a sus
clientes con cuadros de infecciones respiratorias y diarreicas agudas, incluyen antibióticos
prescritos de forma inadecuada en tipo, dosis y tiempo de prescripción y sin tomar en
consideración la naturaleza del padecimiento.
Para destacar las consecuencias de este elevado consumo de antibióticos en el país, es

importante mencionar que el mayor número de reportes de reacciones adversas a
medicamentos, 40% en la población mexicana, se atribuyen al consumo de antibióticos.
La creciente resistencia bacteriana en patógenos causantes de infecciones comunitarias e

intrahospitalarias se ha documentado ampliamente en la literatura científica en México.
Muchos gérmenes intrahospitalarios son resistentes a antibióticos poniendo en peligro la
vida de pacientes internados que ingresan por cualquier causa y que son infectados por
dichos gérmenes.
Diversas investigaciones concluyen que entre el 40% y el 60% de los antibióticos se venden
sin receta médica.
41 | P á g i n
a
Es importante que los antibióticos se suministren sólo bajo prescripción médica, a fin de
evitar la auto prescripción y la generación de cepas bacterianas resistentes a la efectividad
de los medicamentos.
Derivado de esto, en el año 2010, se publicó el Acuerdo en el cual se establecen los

lineamientos para la venta de antibióticos y se obliga a que el consumidor presente la receta
médica y en la farmacia se retenga para la venta de este tipo de medicamentos.
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y Suplementos
La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) es el documento oficial en

México, expedido por la Secretaría de Salud que establece los métodos de análisis y las
especificaciones de calidad para asegurar la identidad, pureza y calidad de los
medicamentos y productos biológicos, así como de sus materias primas (fármacos y
aditivos).
La actualización de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos se realizará en

periodos que no excedan 3 años mediante suplementos o ediciones, lo que dependerá
exclusivamente de la cantidad de material técnico que se tenga acumulado, dicho
reglamento se menciona en la NOM-001-SSA1-2010, Que instituye el procedimiento por el
cual se revisará, actualizará y editará la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de

medicamentos y demás insumos para la salud
Este ejemplar constituye un documento funcional acorde a los avances científicos y

tecnológicos, que apoya a los propietarios, empleados, profesionales y autoridades a
realizar diversas labores que van desde la apertura de un establecimiento, manejo,
distribución, almacenamiento, venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la
salud, como prótesis, órtesis, reactivos de diagnóstico, etc. Además de ser una herramienta
básica durante la capacitación de los empleados del establecimiento.
42 | P á g i n
a
La aplicación de su contenido permite, entre otras cosas:
∙ Implementar un establecimiento con los requisitos mínimos obligatorios, ∙

Evitar pérdidas por mal manejo de los insumos para la salud,
∙ Prevenir las actividades indebidas y el comercio ilegal, y
∙ Prepararse para una visita de verificación sanitaria.
Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (FHEUM)
Es el documento expedido por la Secretaría de Salud que consigna los métodos generales
de análisis y especificaciones técnicas que deberán cumplir las plantas y los derivados de
ellas que se utilicen en la elaboración de medicamentos y remedios herbolarios.
Suplemento para Dispositivos Médicos
El actual enfoque de riesgo sanitario bajo el cual han sido observados los dispositivos
médicos los ha posicionado ya no como coadyuvantes en los tratamientos para la
prevención, diagnóstico y rehabilitación de las enfermedades, sino en un lugar protagónico
en el cuidado de la salud, principalmente por la existencia de padecimientos que los
“medicamentos no pueden curar” como es el caso de la hidrocefalia o de algunos problemas
cardiacos.
43 | P á g i n
a
El presente suplemento de la Farmacopea Mexicana especializado en dispositivos médicos,

se ha diseñado para asegurar que estos insumos para la salud puedan alcanzar un grado
óptimo de seguridad y funcionamiento, implementando las pruebas y requisitos para que los
productos se ajusten a las normas de calidad exigidas.
Jerarquía del Marco Jurídico

Orden jerárquico de los documentos legales que están involucrados en la dispensación de
medicamentos.
Ley General de Salud
Acuerdo de Antibióticos
Norma Oficial Mexicana
FEUM y Suplementos
44 | P á g i n
a
Actividad 1:
✔ Remarca el contorno de la figura que relacione correctamente cada una de las
afirmaciones con el título que le corresponde:
1. Tiene por objeto reglamentar el control sanitario de los insumos y de los remedios
herbolarios, así como el de los establecimientos, actividades y servicios relacionados
con los mismos.
Unidos Mexicanos Reglamento de Insumos para
(FEUM) la
Salud (RIS)
Farmacopea de los Estados Ley General de Salud
(LGS)
2. Establece los lineamientos para la venta de antibióticos y se obliga a que el

consumidor presente la receta médica y en la farmacia se retenga para la venta de
este tipo de medicamentos. Publicado en 2010.
Suplemento para
Acuerdo por el que se sujeta la venta de Antibióticos. demás
determinan los establecimientos dedicados a la
venta y
Suplemento para
lineamientos a los que estará Dispositivos médicos
suministro de medicamentos y
45 | P á g i n
a
3. Documento que apoya a realizar labores como: apertura de un establecimiento,

manejo, distribución, almacenamiento, venta y suministro de medicamentos y demás
insumos para la salud.
establecimientos dedicados a Unidos
la venta y suministro de Mexicanos
medicamentos (FEUM)
Farmacopea
Ley
de los
Estados General de Salud
Suplemento para
4. Diseñado para asegurar que los dispositivos médicos puedan alcanzar un grado
óptimo de seguridad y funcionamiento, implementando las pruebas y requisitos para
que los productos se ajusten a las normas de calidad exigidas.
determinan los para la Salud (RIS)
lineamientos a los que estará Suplemento
sujeta la venta de para
Antibióticos. Dispositivos
Médicos
Reglamento
Acuerdo por el que se de Insumos
5. Es el documento oficial en México, expedido por la Secretaría de Salud que establece

los métodos de análisis y las especificaciones de calidad para asegurar la identidad,
pureza y calidad de los medicamentos y productos biológicos, así como de sus
materias primas (fármacos y aditivos).
Estados Unidos Mexicanos Mexicanos
(FHEUM) (FEUM)
Farmacopea Reglamento de
de los Insumos para la
Estados Salud (RIS)
Farmacopea Herbolaria de los Unidos
46 | P á g i n
a
6. De ella emanan los diversos Reglamentos que aplican a todo lo relacionado con los
insumos para la salud. Señala que todos los aspectos relacionados con el proceso y
especificación de los medicamentos y demás insumos para la salud, así como en su
almacenamiento, venta y suministro, estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.
Unidos Mexicanos Farmacopea
(FEUM) para
Ley General Dispositivos
de Salud Médicos
(LGS)
Farmacopea de los Estados
7. Documento expedido por la Secretaría de Salud que consigna los métodos generales
de análisis y especificaciones técnicas que deberán cumplir las plantas y los
derivados de ellas que se utilicen en la elaboración de medicamentos y remedios
herbolarios.
Estados Unidos Mexicanos Mexicanos
(FHEUM) (FEUM)
Farmacopea Reglamento de
de los Insumos para
Estados la Salud (RIS)
Farmacopea Herbolaria de los
Unidos
47 | P á g i n
a
2.2. Control Sanitario y los Requisitos documentales que debe de tener el

establecimiento.
2.2.1. Control sanitario
Es el conjunto de acciones de orientación, educación, muestreo, verificación y en su caso,

aplicación de medidas de seguridad y sanciones, que ejerce la Secretaría de Salud con la
participación de los productores, comercializadores y consumidores, en base a lo que
establecen las normas oficiales mexicanas y otras disposiciones aplicables.
El ejercicio del control sanitario es aplicable al:
I. Proceso, importación y exportación de alimentos, bebidas no alcohólicas, bebidas

alcohólicas, productos cosméticos, productos de aseo, tabaco, así como de las
materias primas y, en su caso, aditivos que intervengan en su elaboración;
II. Proceso, uso, mantenimiento, importación, exportación, y disposición final de equipos

médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de
uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, y
III. Proceso, uso, importación, exportación, aplicación y disposición final de plaguicidas,

nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas para la salud, así como de las
materias primas que intervengan en su elaboración.
El control sanitario del proceso, importación y exportación de medicamentos,

estupefacientes y substancias psicotrópicas y las materias primas que intervengan en su
elaboración, compete en forma exclusiva a la Secretaría de Salud, en función del potencial
de riesgo para la salud que estos productos representan.
48 | P á g i n
a
2.2.2. Documentos con los que debe de contar el establecimiento
De conformidad con el artículo 198 de la LGS, las farmacias, boticas o droguerías

deben de contar con la siguiente documentación legal:
Establecimiento Documentación que ampara el
funcionamiento del establecimiento
Farmacia sin manejo de controlados Aviso de funcionamiento

ni biológicos
Farmacia con manejo de controlados Licencia Sanitaria y Aviso de

y biológicos Responsable Sanitario
Botica sin manejo de controlados Aviso de funcionamiento

y biológicos
Botica con manejo de controlados Licencia Sanitaria y Aviso de

y biológicos Responsable Sanitario
Droguería Licencia Sanitaria y Aviso de

Responsable Sanitario
Alta en la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHCP)
Aviso de Funcionamiento
49 | P á g i n
a
Ejemplo de la primera página del Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario
y de Modificación o Baja.
Algunos de los artículos de la Ley General de Salud que mencionan el aviso de

Funcionamiento son los siguientes: Artículos 47, 200 Bis, 257, y 258.
Algunos de los artículos del Reglamento de Insumos para la Salud, que mencionan el aviso
de funcionamiento son los siguientes: Artículos 82, 93, y 108.
Licencia sanitaria
50 | P á g i n
a
Los artículos de la Ley General de Salud que refieren a dicho licencia son los siguientes:
Artículos 227 Bis, 258, 373, 374, 425, y 198.
Aviso de responsable sanitario
Los artículos de la Ley General de Salud que refieren a dicho aviso son: Artículo 47, 200 Bis,
260, y 316.
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de

medicamentos y demás insumos para la salud
Plano arquitectónico o diagrama de distribución del establecimiento,

actualizado y autorizado por el Responsable Sanitario
Facturas o documentos que amparen la posesión de los Insumos para la Salud
Libros de control, para Medicamentos Controlados
Registros de temperatura y humedad (en la farmacia y del

refrigerador/congelador)
Programa y registro de capacitación y calificación actualizadas de todo el

personal con constancia de aprendizaje (examen escrito)
51 | P á g i n
a
Relación de equipos e instrumentos utilizados en el establecimiento, así como
Procedimientos Normalizados de Operación (PNO), bitácora de uso y
documentos probatorios de su calibración anual por instancias autorizadas
Registros de entradas y salidas de los medicamentos y demás insumos para la

salud, que permitan la rastreabilidad de los mismos (procedencia)
Procedimientos Normalizados de Operación (PNO)
La normalización de la calidad en el Sector Salud aparece como requisito de lo que se tiene

que esperar en la búsqueda de un buen servicio, por lo tanto, un sistema de aseguramiento
de la calidad no dependerá solo del análisis, sino también de la organización general del
establecimiento y del cumplimiento de los PNO en los diferentes niveles de actividad, por lo
que se hace necesario contar con un manual de PNO para las diversas actividades a
realizar que aseguren la reproducibilidad de las acciones ejecutadas.
52 | P á g i n a
Algunas de las características que tienen las PNO son las siguientes:
✔ Son instrucciones mínimas necesarias de una operación para llevarla a cabo de forma
reproducible.
✔ Son específicos para cada establecimiento (aun cuando pertenezca a un corporativo o

cadena comercial).
✔ Deben de ser aprobados por el Responsable Sanitario o propietario, según aplique;

quienes deben de supervisar que cumplan con las disposiciones legales sanitarias
vigentes y de las actividades que se realicen dentro del establecimiento.
✔ Deben de estar disponibles para todo el personal que labora dentro del
establecimiento.
✔ Debe establecerse un programa de capacitación que se refiera a la aplicación de cada

uno los PNO.
Para la elaboración de los PNO se debe tener en cuenta lo siguiente:
✔ Redactarlos en español, empleando un lenguaje accesible y de fácil compresión.
✔ Utilizar preferentemente verbos en infinitivo.
✔ Imprimir o publicar en material legible.
✔ Llevar las firmas de quien los elaboró, revisó y autorizó; esta última siempre es la del
Responsable Sanitario.
✔ Indicar el tiempo y la forma de difusión y distribución al personal involucrado, y el lugar

donde se ubica el documento original.
✔ Indicar que los PNO o las copias controladas no deben tener manchas, tachones ni
enmendaduras.
✔ Uniformar el contenido y formato de los PNO, estableciendo la metodología y

apartados para elaborarlos.
53 | P á g i n
a
Algunos de los elementos mínimos que debe de contener un PNO son:

Contenido
1) Objetivo
2) Alcance
3) Responsabilidades
4) Desarrollo del proceso
a) Título
b) Logotipo o nombre del establecimiento
c) Clave
d) Versión
e) Vigencia
f) Próxima revisión
g) Sustituye a
h) Página
i) Elaboró
j) Revisó
k) Autorizó
5) Referencias bibliográficas
6) Anexos
a) Diagramas de flujo
b) Glosario o definiciones
c) Símbolos
d) Abreviaturas
e) Control de cambios
f) Firmas de conocimiento
54 | P á g i n
a
Formato 1.
Procedimiento Normalizado de Operación
55 | P á g i n
a
Formato 2.
Control de Cambios
56 | P á g i n
a
Formato 3.
Firmas de conocimiento
57 | P á g i n
a
Las farmacias deben contar como mínimo con los siguientes PNO:
1. Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación
2. Buenas Practicas de Documentación
3. Adquisición de medicamentos y demás insumos para la salud
4. Recepción y registro de medicamentos y demás insumos para la salud 5.
Manejo y conservación de medicamentos y demás insumos para la salud 6.
Control de existencias de medicamentos y demás insumos para la salud 7. Venta
o suministro de medicamentos y demás insumos para la salud 8. Devolución de
medicamentos y demás insumos para la salud a proveedores
9. Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud de usuarios a la
farmacia
10. Auditorias técnicas internas (o autoinspección) y externas

11. Auditorías técnicas a proveedores y contratistas
12. Calibración y mantenimiento de los instrumentos de medición por instancias
autorizadas
13. Denuncia a la Autoridad Sanitaria de todo hecho, acto u omisión que represente un
riesgo o provoque un daño a la salud
14. Destrucción (o inhabilitación) de medicamentos y demás insumos para la salud,

deteriorados o caducos u otros residuos peligrosos
15. Capacitación que incluya el programa anual, así como la realización y evaluación del
personal de cada procedimiento que le corresponda por actividad, según la
descripción de puestos del establecimiento
16. Medidas de seguridad e higiene del personal que incluyan descripción de la

actuación del personal en casos de siniestro, violencia física o urgencia médica en el
establecimiento
17. Atención de contingencias para prevenir su impacto en la calidad y conservación de

los medicamentos y demás insumos para la salud
18. Manejo de desviaciones o no conformidades
58 | P á g i n
a
19. Limpieza de áreas, mobiliario, medicamentos y demás insumos para la salud

20. Prevención y control de la fauna nociva, que incluya programa de actividades y
acciones preventivas
21. Recepción, atención y solución de quejas de los usuarios
22. Notificación de sospechas de reacciones e incidentes adversos
23. Mantenimiento preventivo y correctivo de refrigeradores, congeladores, instalaciones
y mobiliario
24. Retiro de producto del mercado y notificación a la Secretaría de Salud.
PNO que deberán de contar si manejan medicamentos controlados o utilizan

servicios adicionales:
1. Para el manejo, conservación y control de existencias de cada una de las fracciones

de los medicamentos controlados.
2. Para la recolección de medicamentos caducos o deteriorados de la comunidad para
su destrucción por empresas autorizadas por la SEMARNAT.
3. Que contenga el mecanismo para asegurar la presentación o retención de la receta
de los medicamentos que lo requieran, así como las condiciones de conservación de
los medicamentos y demás insumos para la salud de acuerdo con la etiqueta, al ser
pedidos vía telefónica o por internet.
4. Que establezca las acciones que se toman en caso de que el refrigerador no cumpla
con el rango requerido.
5. Que establezca las acciones que se toman en caso de que el congelador no cumpla
con el rango requerido.
59 | P á g i n
a
Programa de control de la fauna nociva
Programa de control de la fauna nociva, mediante contrato, constancia del proveedor del
servicio, copia de la Licencia Sanitaria del proveedor del servicio y copia del Registro
Sanitario de los productos que se utilizan.
Además deberá contener la información de los plaguicidas que se usan como son: el
nombre científico y comercial de los plaguicidas que se usen, dosis usada, tiempo de
espera, tiempo de reentrada, frecuencia de aplicación, y toxicología de los plaguicidas
usados.
Documentación con la cual debe de contar, si es que aplica:
1. Si comercializa o suministra medicamentos o remedios herbolarios, además deberá contar y

cumplir con la edición vigente de la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos
Mexicanos.
2. Si comercializa o suministra dispositivos médicos, además deberá contar y cumplir con la

edición vigente de la Suplemento para Dispositivos Médicos.
3. Documento interno que avale al Auxiliar del Responsable Sanitario.
4. Aviso de previsiones para farmacias, de compra-venta de medicamentos controlados o que

requieran de receta médica o permiso especial, que deben de presentar cada 6 meses.
60 | P á g i n
a
Actividad 2:
✔ Completa la lista de los requisitos documentales que debe tener el
establecimiento dedicado al manejo y asistencia en dispensación de
medicamentos, escribiendo en cada línea la palabra faltante.
a) ______________ en la Secretaría de Hacienda y Crédito Público
b) Aviso de ___________________
c) ______________ sanitaria
d) Aviso de ________________ sanitario
e) _________________ para establecimientos dedicados a la ____________ y

suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, vigente
f) Plano _______________ o _______________ de distribución del establecimiento,

actualizado y autorizado por el Responsable Sanitario
g) _______________ o documentos que amparen la posesión de los Insumos para la

Salud
h) Libros de ________________, para medicamentos controlados
61 | P á g i n
a
i) Registros de ______________ y _______________ (en la farmacia y del

refrigerador/congelador)
j) Programa y registro de ________________ y calificación actualizadas de todo el

personal con constancia de _________________ (examen escrito)
k) Relación de ________________ e instrumentos utilizados en el establecimiento, así
como PNO, bitácora de uso y documentos probatorios de su calibración anual por
instancias autorizadas
l) Registros de ________________ y salidas de los medicamentos y demás insumos

para la salud, que permitan la ______________________ de los mismos
(procedencia).
m) _______________________ Normalizados de Operación
n) Programa de control de _________________ nociva
62 | P á g i n
a
Actividad 3:
✔ Busca en esta sopa de letras las siguientes palabras que corresponden a
los elementos mínimos que debe contener un Procedimiento
Normalizado de Operación
OBJETIVO
ALCANCE
DESARROLLO
TITULO
LOGOTIPO
CLAVE
VERSION
VIGENCIA
SUSTITUYE A
PAGINA
ELABORO
REVISO
AUTORIZO
BIBLIOGRAFIA
ANEXOS
DIAGRAMAS
GLOSARIO
CONTROL DE
CAMBIOS
FIRMAS
63 | P á g i n
a
Recuerda:
✔ Los documentos de la legislación sanitaria aplicable al manejo y
dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud en
farmacias son los siguientes:
CONSTITUCIÓN DE LOS
ESTADOS UNIDOS
MEXICANOS LEY
GENERAL DE SALUD
(LGS)
REGLAMENTO DE
INSUMOS PARA LA
SALUD (RIS)
ACUERDO POR
EL QUE SE
DETERMINAN
LOS LINEAMIENTOS A LOS QUE ESTARÁ SUJETA LA VENTA DE
ANTIBIÓTICOS
FARMACOPEA
DE LOS ESTADOS
UNIDOS
MEXICANOS Y SUPLEMENTOS (FEUM)
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA VENTA Y

SUMINISTRO DE
MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD
FARMACOPEA HERBOLARIA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

(FHEUM)
SUPLEMENTO PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS
64 | P á g i n
a
Recuerda:
✔ Los documentos de que deben tener los establecimientos dedicados al
manejo y dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud
son los siguientes:
65 | P á g i n a

Manual Sicad

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MANUAL DEL PARTICIPANTE

Sistema Integral de Capacitación en

La reproducción total o parcial de esta obra, incluida la

Dra. Mercedes Juan López

Mtro. Mikel Andoni Arriola Peñalosa

Mtra. Rocío del Carmen Alatorre Eden-Wynter

Lic. Julio Salvador Sánchez y Tépoz

Dr. Juan Carlos Gallaga Solórzano

Lic. Álvaro Israel Pérez Vega

Dra. Armida Zuñiga Estrada

Lic. Jorge Antonio Romero Delgado

Lic. Juan Leonardo Menes Solís

Lic. Carlos Raúl Alatorre Vallarino

El manejo y dispensación de los medicamentos y demás insumos para la salud en farmacias,

La Política Farmacéutica constituye el conjunto de lineamientos que bajo la conducción de la

Un ente regulatorio que garantice la seguridad, calidad y

Un esquema solvente de autorización de registros

La homologación del regulador con las mejores prácticas

Por lo anterior, la COFEPRIS tienen entre sus principales objetivos vinculados al

Medicamento Genérico ...............................................................................................

Elementos que debe de contener una factura ............................................................

Actividad 3 ................................................................................................................ 185

Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de

participante reconocerá los conceptos básicos que fundamentan el manejo y

El personal que asiste en la dispensación requiere tener conocimientos de los medicamentos y

A continuación te presentamos las principales definiciones relacionadas con el manejo y

⮚ Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 10ª edición (2011)

Es una obligación administrativa que tienen los particulares de informar a la

La normatividad sanitaria que sustentan esta obligación administrativa es la

ART. 47 LGS: Los establecimientos de servicios de salud deberán presentar aviso

ART. 202 LGS: Todo cambio de propietario de un establecimiento, de razón social o

Profesional de la salud con título universitario, capacitado para la atención y cuidado

Los establecimientos relacionados con la fabricación, preparación, almacenamiento y

La farmacia es el primer eslabón de la cadena de salud, ya que siempre se acude en

Es el establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades

Establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades

Establecimiento que se dedica a la preparación y expendio de medicamentos

La Atención Farmacéutica, cuyo acrónimo es AF, se refiere a la práctica

Se entiende por proceso el conjunto de actividades relativas a la obtención,

Educación para la Salud

Proporciona a la población los conocimientos sobre las causas de las

Es el servicio mediante el cual el profesional farmacéutico se responsabiliza de la

Servicio profesional que tiene como objetivo la detección de Problemas

Insumo para la Salud

Medicamentos, sustancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y

Sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el

Materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades

Es cualquier substancia o producto, sólido o semisólido, natural o transformado,

Son productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales,

8. Materiales y substancias que se apliquen en la ( ) Farmacia

9. Servicio profesional que tiene como objetivo la

10. Proporciona a la población los conocimientos sobre

Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento,

Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga

Preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus

Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga

Productos de Origen Biológico

Cualquier preparación producida o sintetizada a partir de organismos biológicos o

Son asimismo, mezclas difíciles de identificar o de caracterizar, tienden a ser

Productos de Origen Biotecnológico

Medicamento Biotecnológico o Biomedicamento

Sustancia producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico,

Medicamento que cuenta con la patente original a nivel mundial