Respecto del apartado normativo 4. Contexto de la Organización.

“La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su
propósito y que afectan a su capacidad para alcanzar los resultados previstos de su sistema de
gestión integrado”.

Realice las siguientes actividades, siempre considerando el cumplimiento de los requisitos de la

norma ISO 9001:2015

El apartado normativo se refiere al requisito 4 de la norma ISO 9001:2015, que trata sobre el
"Contexto de la Organización". Esta sección es fundamental para comprender el entorno en el que
opera una organización y cómo esos factores pueden influir en su sistema de gestión de calidad. A
continuación, te presento algunas actividades que puedes realizar para cumplir con este requisito:

1. Identificación de Partes Interesadas: Identifica a todas las partes interesadas que pueden
afectar o verse afectadas por tu organización. Esto puede incluir clientes, proveedores,
empleados, reguladores, accionistas y otras partes relevantes. Considera sus expectativas
y necesidades.

2. Análisis del Entorno: Realiza un análisis del entorno en el que opera tu organización. Esto
implica evaluar las condiciones económicas, políticas, sociales, tecnológicas y ambientales
que pueden influir en tu negocio.

3. Determinación del Alcance del Sistema de Gestión de Calidad: Define claramente los
límites y el alcance de tu sistema de gestión de calidad. Esto incluye las actividades y
procesos que están cubiertos por el sistema.

4. Identificación de Riesgos y Oportunidades: Identifica los riesgos y oportunidades que

pueden afectar la capacidad de tu organización para alcanzar sus objetivos de calidad.
Considera cómo abordar estos riesgos y aprovechar las oportunidades.

5. Establecimiento de Objetivos de Calidad: Establece objetivos de calidad que sean

coherentes con el contexto de tu organización y que estén alineados con su estrategia y
propósito. Estos objetivos deben ser medibles y orientados a resultados.

6. Definición de Roles y Responsabilidades: Asigna responsabilidades claras a los miembros

de la organización para garantizar que todos comprendan su papel en la implementación y
mantenimiento del sistema de gestión de calidad.

7. Evaluación de Recursos: Asegúrate de que cuentas con los recursos necesarios para
operar y mantener eficazmente tu sistema de gestión de calidad, incluyendo recursos
humanos, financieros y tecnológicos.

8. Documentación del Contexto de la Organización: Documenta toda la información

relevante relacionada con el contexto de la organización, como los resultados de tu
análisis y las decisiones tomadas en función de este análisis.
 9. Revisión Periódica: El contexto de la organización no es estático, por lo que debes
revisarlo y actualizarlo periódicamente para garantizar que siga siendo relevante para tu
sistema de gestión de calidad.

10. Comunicación y Concienciación: Comunica a todas las partes interesadas pertinentes

cómo la organización está abordando las cuestiones internas y externas relevantes.
Asegúrate de que todos en la organización estén conscientes de la importancia de este
contexto.

Estas actividades te ayudarán a cumplir con el requisito del "Contexto de la Organización" de la

norma ISO 9001:2015 y a tener una comprensión más sólida de cómo el entorno influye en tu
sistema de gestión de calidad. Además, esto contribuirá a una toma de decisiones más informada
y a la mejora continua de tu sistema de gestión de calidad.