Traducción Propia SGS ISO 17025.2017

ISO/IEC 17025: 2017
Requisitos generales para la

Competencia de los Laboratorios de
Ensayos y Calibración
Traducción propia exclusiva con fines académicos
Traducción propia exclusiva con fines
académicos
Traducción propia exclusiva con fines académicos
ISO/IEC 17025: 2017
Requisitos generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayos y Calibración
Contenido
INTRODUCCIÓN..................................................................................................................................................4
1. Objeto y campo de aplicación ...................................................................................................................4
2. Referencias normativas .............................................................................................................................4
3. Términos y definiciones: ...........................................................................................................................5
4. REQUISITOS GENERALES ........................................................................................................................5
4.1. Imparcialidad ..............................................................................................................................................5
4.2. Confidencialidad .........................................................................................................................................6
5. REQUISITOS ESTRUCTURALES ..............................................................................................................6
6. RECURSOS .................................................................................................................................................7
6.1. Generalidades .............................................................................................................................................7
6.2. Personal ......................................................................................................................................................8
6.3. Instalaciones y condiciones ambientales ................................................................................................8
6.4. Equipos .......................................................................................................................................................9
6.5. Trazabilidad metrológica ........................................................................................................................ 11
6.6. Productos y servicios suministrados externamente ........................................................................... 12
7. REQUISITOS DEL PROCESO ................................................................................................................. 13
7.1. REVISIÓN DE PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS ........................................................................... 13
7.2. SELECCIÓN, VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS ............................................................. 15
7.3. MUESTREO .............................................................................................................................................. 17
7.4. MANIPULACIÓN DEL ÍTEM DE ENSAYO O DE CALIBRACIÓN .......................................................... 18
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7.5. REGISTROS TÉCNICOS .......................................................................................................................... 18
7.6. ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN .................................................................. 19
7.7. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS .............................................................. 19
7.8. INFORMES DE RESULTADOS ................................................................................................................ 20
7.9. QUEJAS .................................................................................................................................................... 25
7.10. TRABAJO NO CONFORME ............................................................................................................. 26
7.11. CONTROL DE DATOS Y GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN .......................................................... 26
8. REQUISITOS DE GESTIÓN ..................................................................................................................... 27
8.1. OPCIONES ................................................................................................................................................ 27
8.1.1. GENERALIDADES ............................................................................................................................ 27
8.1.2. OPCIÓN A ......................................................................................................................................... 27
8.1.3. OPCIÓN B ......................................................................................................................................... 28
8.2. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN (OPCIÓN A) ............................................................ 28
8.3. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS (OPCIÓN A) .................................................................................. 28
8.4. CONTROL DE REGISTROS (OPCIÓN A) ............................................................................................... 29
8.5. ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES (OPCIÓN A) ...................................... 29
8.6. 8.6 MEJORA (OPCIÓN A) ........................................................................................................................ 30
8.7. ACCIONES CORRECTIVAS (OPCIÓN A) ............................................................................................... 31
8.8. 8.8 AUDITORÍAS INTERNAS (OPCIÓN A) ............................................................................................. 31
8.9. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN (OPCIÓN A) ........................................................................................ 32
Anexo A ............................................................................................................................................................ 33
(Informativo)Trazabilidad metrológica .......................................................................................................... 33
Anexo B (Informativo) ..................................................................................................................................... 35
Opciones del sistema de gestión .................................................................................................................. 35
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INTRODUCCIÓN
Esta norma internacional ha sido desarrollada con el objetivo de promover la confianza en el

funcionamiento de los laboratorios. Esta norma internacional contiene requisitos para que los
laboratorios puedan demostrar que operan de manera competente y que pueden generar resultados
válidos. Los laboratorios que cumplan con esta norma también operarán generalmente de acuerdo con
los principios de ISO 9001.
En esta norma internacional, se utilizan las siguientes formas verbales:
1. Debe indica un requisito
2. Debería indica una recomendación
3. Puede indica un permiso, una posibilidad o una capacidad
Se pueden encontrar más detalles en las Directivas ISO / IEC, Parte 2
1. Objeto y campo de aplicación

Esta norma internacional especifica los requisitos generales para la competencia, la imparcialidad y el
funcionamiento consistente de los laboratorios.
Esta norma internacional es aplicable a todas las organizaciones que realizan actividades de
laboratorio, independientemente de la cantidad de personal.
Los clientes de laboratorio, las autoridades reguladoras, las organizaciones, los esquemas que utilizan
la evaluación por pares, los organismos de acreditación y otros utilizan este documento para confirmar
o reconocer la competencia de los laboratorios
2. Referencias normativas
Los siguientes documentos son referenciados en el texto de tal manera que algunos o todos sus
contenidos constituyen requisitos de esta norma internacional. Para las referencias con fecha, sólo se
aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha, se aplica la última edición del documento
referenciado (incluyendo cualquier modificación)
ISO/IEC 99, Vocabulario internacional de metrología - Conceptos básicos y generales y términos

asociados (VIM)) – También conocida como JCGM 200
ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad - Vocabulario y principios generales
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3. Términos y definiciones:
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones dadas en ISO/IEC Guía 99 y
en ISO/IEC 17000 y aplica:
ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su uso en la estandarización en las siguientes
direcciones:
ISO ISO/IEC 17025:2017
https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso-iec:17025:ed-3:v2:es
IEC Electropedia
http://www.electropedia.org
4. REQUISITOS GENERALES
4.1. Imparcialidad
4.1.1 Las actividades de laboratorio deben realizarse de forma imparcial, estructuradas y gestionadas
para proteger la imparcialidad.
4.1.2 La dirección del laboratorio debe comprometerse con la imparcialidad.
4.1.3 El laboratorio debe ser responsable de la imparcialidad de sus actividades de laboratorio y no

permitirá que las presiones comerciales, financieras o de otro tipo comprometan la imparcialidad.
4.1.4 El laboratorio debe identificar los riesgos para su imparcialidad en forma continua. Esto debe
incluir aquellos riesgos que surgen de sus actividades, o de sus relaciones, o de las relaciones de su
personal. Sin embargo, tales relaciones no necesariamente presentan un laboratorio con un riesgo
para la imparcialidad.
NOTA Una relación que amenaza la imparcialidad del laboratorio puede basarse en propiedad,
gobierno, gestión, personal, recursos compartidos, finanzas, contratos, comercialización (incluida la
marca) y el pago de una comisión de ventas u otro incentivo para la referencia de nuevos clientes, etc.
4.1.5 Si se identifica un riesgo para la imparcialidad, el laboratorio debe ser capaz de demostrar cómo
elimina o minimiza dicho riesgo.
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4.2. Confidencialidad
4.2.1 El laboratorio debe ser responsable, a través de los compromisos legalmente exigibles, del
manejo de toda la información obtenida o creada durante la realización de actividades de laboratorio.
El laboratorio debe informar al cliente con anticipación sobre la información que pretende colocar en el
dominio público. Excepto por la información que el cliente deja a disposición del público, o cuando se
acuerda entre el laboratorio y el cliente (por ejemplo, con el fin de responder a las quejas), toda la
demás información se considera información de propiedad exclusiva y debe considerarse confidencial.
4.2.2 Cuando el laboratorio es requerido por ley o autorizado por acuerdos contractuales para divulgar
información confidencial, el cliente o individuo afectado debe, a menos que esté prohibido por la ley,
ser notificado de la información provista.
4.2.3 La información sobre el cliente, obtenida de fuentes distintas al cliente (por ejemplo,
denunciantes, reguladores), debe ser confidencial entre el cliente y el laboratorio. El proveedor (fuente)
de esta información debe ser confidencial para el laboratorio y no debe compartirse con el cliente, a
menos que así lo acuerde la fuente.
4.2.4 El personal, incluidos los miembros del comité, los contratistas, el personal de organismos
externos o las personas que actúen en nombre del laboratorio, debe mantener confidencial toda la
información obtenida o creada durante la realización de actividades de laboratorio, excepto cuando se
requiera por ley.
5. REQUISITOS ESTRUCTURALES
5.1 El laboratorio debe ser una entidad legal, o una parte definida de una entidad legal, que es
legalmente responsable de sus actividades de laboratorio.
NOTA. Para los propósitos de esta norma internacional, se considera que un laboratorio
gubernamental es una entidad legal sobre la base de su estado gubernamental.
5.2 El laboratorio debe determinar una dirección que tendrá la responsabilidad general del laboratorio.
5.3 El laboratorio debe definir y documentar el rango de actividades para las cuales se conforma con
esta norma internacional. El laboratorio solo debe reclamar la conformidad con esta norma
internacional para este rango de actividades de laboratorio, lo que excluye las actividades de
laboratorio provistas externamente de manera continua.
5.4 Las actividades de laboratorio se deben llevar a cabo de tal manera que cumplan con los requisitos
de esta norma internacional, los clientes del laboratorio, las autoridades
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reguladoras y las organizaciones que brindan reconocimiento. Esto debe incluir actividades de
laboratorio realizadas en todas sus instalaciones permanentes, en sitios alejados de sus instalaciones
permanentes, en instalaciones temporales, en instalaciones móviles o en las instalaciones de un
cliente.
5.5 El laboratorio debe:
a. Definir la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación dentro de

una organización central y de las relaciones entre la gestión, las operaciones técnicas y
los servicios de soporte.
b. Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que
gestiona, realiza o verifica el trabajo que afecta los resultados de las actividades de
laboratorio.
c. Documentará sus procedimientos en la medida necesaria para asegurar la aplicación
consistente de sus actividades de laboratorio y la validez de los resultados.
5.6 El laboratorio debe tener personal quien, independientemente de otras responsabilidades, tenga
la autoridad y los recursos necesarios para llevar a cabo sus tareas, incluyendo:
a. Implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión.

b. Identificación de desviaciones del sistema de gestión o de los procedimientos para
realizar actividades de laboratorio.
c. Inicio de acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones.
d. Informar a la dirección del laboratorio sobre el desempeño del sistema de gestión y
cualquier necesidad de mejora.
e. Asegurar la eficacia de las actividades de laboratorio.
5.7 La dirección del laboratorio debe asegurar que:
a. a. La comunicación se efectúe respecto a la eficacia del sistema de gestión y la

importancia de satisfacer los requisitos del cliente y de otro tipo.
b. La integridad del sistema de gestión se mantiene cuando se planifican e implementan
cambios en el sistema de gestión.
6. RECURSOS
6.1. Generalidades
El laboratorio debe tener disponible el personal, las instalaciones, equipos, sistemas y los servicios de
soporte necesarios para gestionar y realizar sus actividades de laboratorio.
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6.2. Personal
6.2.1 Todo el personal del laboratorio, interno o externo, que pueda influir en las actividades del
laboratorio debe actuar con imparcialidad, ser competente y trabajar de acuerdo con el sistema de
gestión del laboratorio.
6.2.2 El laboratorio debe documentar los requisitos de competencia para cada función que influyen en
los resultados de las actividades de laboratorio, incluidos los requisitos de educación, calificación,
formación, conocimientos técnicos, habilidades y experiencia.
6.2.3 El laboratorio debe asegurar que el personal tenga la competencia para realizar las actividades
de laboratorio de las que son responsables y para evaluar la importancia de las desviaciones.
6.2.4 La dirección del laboratorio debe comunicar al personal sus deberes, responsabilidades y
autoridades.
6.2.5 El laboratorio debe tener procedimiento y conservar registros para:
a. Determinar los requisitos de competencia

b. Selección de personal
c. Entrenamiento del personal
d. Supervisión del personal
e. Autorización del personal
f. Supervisar la competencia del personal
6.2.6 El laboratorio debe autorizar al personal a realizar actividades específicas de laboratorio,

incluyendo, pero no limitado a, las siguientes:
a. Desarrollo, modificación, verificación y validación de métodos

b. Análisis de resultados, incluidas declaraciones de conformidad u opiniones e
interpretaciones
c. Informe, revisión y autorización de resultados
6.3. Instalaciones y condiciones ambientales
6.3.1 Las instalaciones y las condiciones ambientales deben ser adecuadas para las actividades de
laboratorio y no deben afectar negativamente la validez de los resultados.
NOTA Las influencias que pueden afectar negativamente la validez de los resultados pueden incluir,
pero no están limitadas a, contaminación microbiana, polvo, interferencia electromagnética, radiación,
humedad, suministro eléctrico, temperatura, ruido y vibración.
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6.3.2 Se deben documentar los requisitos para las instalaciones y las condiciones ambientales
necesarias para la realización de las actividades de laboratorio.
6.3.3 El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales de
acuerdo con las especificaciones, métodos o procedimientos pertinentes o cuando influyan en la
validez de los resultados.
6.3.4 Las medidas para controlar las instalaciones deben implementarse, verificarse y revisarse
periódicamente incluyendo, pero no limitado a:
a. Acceso y uso de las áreas que afectan las actividades de laboratorio

b. Prevención de contaminación, interferencia o influencias adversas en actividades de
laboratorio
c. Separación eficaz entre áreas con actividades de laboratorio incompatibles
6.3.5 Cuando el laboratorio realiza actividades de laboratorio en sitios o instalaciones fuera de su

control permanente, debe asegurar que se cumplan los requisitos relacionados con las instalaciones y
las condiciones ambientales de esta norma internacional.
6.4. Equipos
6.4.1 El laboratorio debe tener acceso a los equipos (incluyendo, pero no limitado a, instrumentos de
medición, software, patrones de medición, materiales de referencia, datos de referencia, reactivos,
consumibles o aparatos auxiliares) necesarios para el correcto desempeño de las actividades de
laboratorio y que puede influenciar en los resultados.
NOTA 1. Existe una multitud de nombres para materiales de referencia y materiales de referencia
certificados, que incluyen estándares de referencia, estándares de calibración, materiales de referencia
estándar y materiales de control de calidad. ISO 17034 contiene información adicional sobre
productores de material de referencia (PMR). Los PMR que cumplen con los requisitos de ISO 17034
se consideran competentes. Los materiales de referencia de los PMR que cumplen con los requisitos
de ISO 17034 se proporcionan con una ficha/certificado del producto que especifica, entre otras
características, homogeneidad y estabilidad para propiedades específicas y, para materiales de
referencia certificados, propiedades especificadas con valores certificados, la incertidumbre de la
medición y trazabilidad metrológica.
NOTA 2. La Guía ISO 33 brinda orientación sobre la selección y el uso de materiales de referencia. La
Guía ISO 80 brinda orientación para producir materiales internos de control de calidad.
6.4.2 Cuando el laboratorio utilice equipos fuera de su control permanente, debe asegurar que se
cumplan los requisitos para el equipo de esta Norma Internacional.
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6.4.3 El laboratorio debe contar con un procedimiento de manipulación, transporte, almacenamiento,

uso y mantenimiento planificado de los equipos para asegurar el funcionamiento adecuado y evitar la
contaminación o el deterioro.
6.4.4 El laboratorio debe verificar que el equipo cumpla con los requisitos especificados antes de
colocarlo nuevamente en servicio.
6.4.5 El equipo utilizado para la medición debe ser capaz de alcanzar la exactitud de la medición y/o
la incertidumbre de la medición requerida para proporcionar un resultado válido.
6.4.6 El equipo de medición debe calibrarse cuando:
a. La exactitud de la medición o la incertidumbre de la medición afecta la validez de los

resultados informados
b. Se requiere la calibración del equipo para establecer la trazabilidad metrológica de los
resultados informados.
NOTA Los tipos de equipos que tienen un efecto en la validez de los resultados informados pueden
incluir:
a. Los utilizados para la medición directa del mensurando, por ejemplo, uso de una balanza
para realizar una medición de masa
b. Aquellos utilizados para hacer correcciones al valor medido, por ejemplo, mediciones de
temperatura
c. Los utilizados para obtener un resultado de medición calculado a partir de cantidades
múltiples
6.4.7 El laboratorio debe establecer un programa de calibración, que debe ser revisado y ajustado
según sea necesario para mantener la confianza en el estado de la calibración.
6.4.8 Todo el equipo que requiera calibración o que tenga un período de validez definido debe estar
etiquetado, codificado o identificado de otro modo para permitir que el usuario del equipo pueda
identificar fácilmente el estado de la calibración o el período de validez.
6.4.9 El equipo que ha sido sometido a una sobrecarga o a un uso inadecuado, que den resultados
cuestionables, o se haya demostrado que es defectuoso o está fuera de los requisitos especificados,
debe colocarse fuera de servicio, debe aislarse para evitar su uso o estar claramente etiquetado o
marcado como fuera de servicio hasta que se haya verificado que funciona correctamente. El
laboratorio debe examinar el efecto del defecto o la desviación de los requisitos especificados y debe
iniciar la gestión del procedimiento de trabajo no conforme (véase 7.10)
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6.4.10 Cuando sean necesarias verificaciones intermedias para mantener la confianza en el

funcionamiento del equipo, estas verificaciones deben llevarse a cabo de acuerdo con un
procedimiento establecido.
6.4.11 Cuando los datos de calibración y materiales de referencia incluyen valores de referencia o
factores de corrección, el laboratorio debe asegurar que los valores de referencia y los factores de
corrección se actualicen e implementen, según corresponda, para cumplir los requisitos especificados.
6.4.12 El laboratorio debe tomar medidas factibles para evitar que los ajustes involuntarios del equipo
invaliden los resultados.
6.4.13 Se deben conservar los registros de los equipos que puedan influir en las actividades de
laboratorio. Los registros deben incluir lo siguiente:
a. La identificación del equipo, incluida la versión de software y firmware

b. El nombre del fabricante, la identificación del modelo, el número de serie u otra
identificación única
c. Evidencia de verificación de que el equipo cumple con los requisitos especificados
d. La ubicación actual
e. Las fechas de calibración, los resultados de las calibraciones, los ajustes, los criterios
de aceptación y la fecha de vencimiento de la próxima calibración o el intervalo de
calibración
f. Documentación de materiales de referencia, resultados, criterios de aceptación, fechas
relevantes y el período de validez
g. El plan de mantenimiento y mantenimiento llevado a cabo hasta la fecha, donde sea
relevante para el funcionamiento del equipo
h. Detalles de cualquier daño, mal funcionamiento, modificación o reparación del equipo
6.5. Trazabilidad metrológica
6.5.1 El laboratorio debe establecer y mantener la trazabilidad metrológica de sus resultados de

medición por medio de una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las
cuales contribuye a la incertidumbre de la medición, vinculándolas a una referencia apropiada.
NOTA 1 En la Guía 99 de ISO/IEC, la trazabilidad metrológica se define como la "propiedad de un

resultado de medición donde el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena
ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre
de la medición".
NOTA 2 Consulte el anexo A para obtener información adicional sobre la trazabilidad metrológica.
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6.5.2 El laboratorio debe asegurar que los resultados de la medición sean trazables al Sistema
Internacional de Unidades (SI), a través de:
a. La calibración provista por un laboratorio competente
NOTA 1 Los laboratorios que cumplen los requisitos de esta norma internacional se consideran
competentes.
b. Los valores certificados de materiales de referencia certificados proporcionados por un

productor competente con trazabilidad metrológica establecida para el SI
NOTA 2 Los productores de material de referencia que cumplen los requisitos de ISO 17034 se
consideran competentes.
c. La vinculación directa de las unidades del SI aseguradas por comparación, directa o

indirectamente, con patrones nacionales o internacionales
NOTA 3 Los detalles de la vinculación práctica de las definiciones de algunas unidades importantes
se encuentran en el folleto del SI.
6.5.3 Cuando la trazabilidad metrológica a las unidades SI no sea técnicamente posible, el laboratorio
debe demostrar la trazabilidad metrológica a una referencia apropiada, por ejemplo:
a. Valores certificados de materiales de referencia certificados proporcionados por un

productor competente
b. Los resultados de los procedimientos de medición de referencia, los métodos
especificados o las normas de consenso que se describen y aceptan claramente como
que proporcionan resultados de medición adecuados para su uso previsto y se aseguran
mediante una comparación adecuada
6.6. Productos y servicios suministrados externamente
6.6.1 El laboratorio debe asegurar de que solo sean utilizados productos y servicios suministrados
externamente adecuados, que afecten las actividades de laboratorio, cuando dichos productos y
servicios:
a. Están destinados a la incorporación a las actividades propias del laboratorio

b. Se proporcionan, en parte o en su totalidad, directamente al cliente por el laboratorio,
tal como se recibió del proveedor externo
c. Se utilizan para apoyar el funcionamiento del laboratorio
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NOTA Los productos pueden incluir, por ejemplo, patrones de medición y equipos, equipos auxiliares,
materiales de consumo y materiales de referencia. Los servicios pueden incluir, por ejemplo, servicios
de calibración, servicios de muestreo, servicios de ensayos, servicios de mantenimiento de
instalaciones y de equipos, servicios de ensayos de aptitud y servicios de evaluación y auditoría.
6.6.2 El laboratorio debe tener un procedimiento y conservar registros para:
a. Definir, revisar y aprobar los requisitos del laboratorio para productos y servicios
suministrados externamente
b. Definir los criterios de evaluación, selección, seguimiento del desempeño y reevaluación
de los proveedores externos
c. Asegurar que los productos y servicios suministrados externamente se ajusten a los
requisitos establecidos del laboratorio o cuando corresponda, a los requisitos
pertinentes de esta norma Internacional, antes de que sean utilizados o proporcionados
directamente al cliente
d. Tomar cualquier medida derivada de las evaluaciones, el seguimiento del desempeño y
las reevaluaciones de los proveedores externos.
6.6.3 El laboratorio debe comunicar sus requisitos a proveedores externos para:
a. Los productos y servicios que se proporcionarán

b. Los criterios de aceptación
c. Competencia, incluida cualquier calificación requerida de personal
d. Actividades que el laboratorio, o su cliente, intenta realizar en las instalaciones del
proveedor externo
7. REQUISITOS DEL PROCESO
7.1. REVISIÓN DE PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS
7.1.1 El laboratorio debe tener un procedimiento para la revisión de pedidos, ofertas y contratos. El
procedimiento debe asegurar que:
a. Los requisitos estén adecuadamente definidos, documentados y entendidos

b. El laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos
c. Cuando se utilizan proveedores externos, se aplican los requisitos de 6.6 y el laboratorio
notifica al cliente sobre las actividades específicas de laboratorio que realizará el
proveedor externo y obtiene la aprobación del cliente
NOTA 1 Se reconoce que las actividades de laboratorio provistas externamente pueden ocurrir cuando:
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1. El laboratorio tiene los recursos y la competencia para realizar las actividades, sin
embargo, por razones imprevistas no puede llevar a cabo estos en parte o en su
totalidad
2. El laboratorio no tiene los recursos o la competencia para realizar las actividades
d. Se seleccionan los métodos o procedimientos apropiados y son capaces de cumplir los
requisitos de los clientes.
NOTA 2 Para clientes internos o de rutina, las revisiones de pedidos, ofertas y contratos se pueden
realizar de forma simplificada.
7.1.2 El laboratorio debe informar al cliente cuando el método solicitado por el cliente se considera
inapropiado o desactualizado.
7.1.3 Cuando el cliente solicita una declaración de conformidad con una especificación o norma para
el ensayo o la calibración (por ejemplo, aprobado/no aprobado, dentro/fuera de tolerancia), la
especificación o criterio y la regla de decisión deben estar claramente definidas. A menos, que sea
inherente a la especificación o criterio solicitado, la regla de decisión seleccionada debe ser
comunicada y acordada con el cliente.
NOTA Para obtener más orientación sobre las declaraciones de conformidad, consulte la Guía ISO/IEC
98-4.
7.1.4 Cualquier diferencia entre el pedido, la oferta y el contrato debe resolverse antes de iniciar las
actividades de laboratorio. Cada contrato será aceptable tanto para el laboratorio como para el cliente.
Los cambios solicitados por el cliente no deben afectar la integridad del laboratorio ni la validez de los
resultados.
7.1.5 El cliente debe ser informado de cualquier cambio del contrato.
7.1.6 Si un contrato es modificado después de que el trabajo ha iniciado, la revisión del contrato debe
repetirse y cualquier modificación debe ser comunicada a todo el personal afectado.
7.1.7 El laboratorio debe cooperar con los clientes o sus representantes para aclarar la solicitud del
cliente y realizar el seguimiento del desempeño del laboratorio en relación con el trabajo realizado.
NOTA Dicha cooperación puede incluir:
• Permitir acceso razonable a áreas relevantes del laboratorio para presenciar

actividades de laboratorio específicas del cliente
• Preparación, embalaje y despacho de los ítems necesarios con fines de verificación por
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el cliente
7.1.8 Se deben conservar los registros de las revisiones, incluidos los cambios significativos. También
se deben conservar los registros de las discusiones pertinentes con un cliente en relación con los
requisitos del cliente o los resultados de las actividades del laboratorio.
7.2. SELECCIÓN, VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS
7.2.1 SELECCIÓN Y VERIFICACIÓN DE MÉTODOS
7.2.1.1 El laboratorio debe utilizar métodos y procedimientos apropiados para todas las actividades de
laboratorio y, cuando corresponda, para la estimación de la incertidumbre de la medición, así como
técnicas estadísticas para el análisis de datos.
NOTA "El método", tal como se utiliza en esta norma internacional, puede considerarse sinónimo del
término "procedimiento de medición" tal como se define en la Guía 99 de la ISO/IEC.
7.2.1.2 Todos los métodos, procedimientos y documentación de soporte, tales como instrucciones,
normas, manuales y datos de referencia relevantes para las actividades de laboratorio, se deben
mantener actualizados y deben estar fácilmente disponibles para el personal (ver 8.3).
7.2.1.3 El laboratorio se debe asegurar de utilizar la última versión válida de un método a menos que
no sea apropiado o posible hacerlo. Cuando sea necesario, la aplicación del método debe
complementarse con detalles adicionales para asegurar una implementación consecuente.
NOTA Las normas internacionales, regionales o nacionales u otras especificaciones reconocidas que
contienen información suficiente y concisa sobre cómo llevar a cabo actividades de laboratorio no
necesitan ser complementadas o reescritas como procedimientos internos si estas normas están
escritas de manera tal que puedan ser utilizadas por el personal en un laboratorio. Puede ser necesario
proporcionar documentación adicional para los pasos opcionales en el método o detalles adicionales.
7.2.1.4 Cuando el cliente no especifique el método que se utilizará, el laboratorio debe seleccionar un
método apropiado e informará al cliente sobre el método seleccionado. Se recomiendan los métodos
publicados en normas internacionales, regionales o nacionales, por organizaciones técnicas
reconocidas, o en libros o revistas científicas pertinentes, o según lo especificado por el fabricante del
equipo. También se pueden usar métodos modificados o desarrollados en laboratorio.
7.2.1.5 El laboratorio debe verificar que puede realizar correctamente los métodos antes de
introducirlos asegurándose de que puede lograr el desempeño requerido. Se deben conservar los
registros de la verificación. Si el método es revisado por el organismo emisor, la verificación debe
repetirse en la medida necesaria.
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académicos
7.2.1.6 Cuando se requiera el desarrollo del método, debe ser una actividad planificada y debe ser
asignada a personal competente, provisto de los recursos adecuados. A medida que avanza el
desarrollo del método, se debe llevar a cabo una revisión periódica para confirmar que las necesidades
del cliente todavía se están cumpliendo. Cualquier modificación al plan de desarrollo debe ser
aprobada y autorizada.
7.2.1.7 Las modificaciones de los métodos para todas las actividades de laboratorio deben ocurrir solo
si la modificación ha sido documentada, técnicamente justificada, autorizada y aceptada por el cliente.
NOTA La aceptación de las modificaciones por parte del cliente puede acordarse por adelantado en el
contrato.
7.2.2 VALIDACIÓN DE MÉTODOS
7.2.2.1 El laboratorio debe validar los métodos no normalizados, los métodos desarrollados en el
laboratorio y los métodos normalizados utilizados fuera de su alcance previsto o modificado de otra
manera. La validación debe ser tan extensa como sea necesaria para satisfacer las necesidades del
tipo de aplicación o del campo de aplicación dados.
NOTA 1 La validación puede incluir los procedimientos para el muestreo, la manipulación y el

transporte de los ítems de ensayo o calibración.
NOTA 2 Las técnicas utilizadas para la validación de métodos pueden ser una de, o una combinación
de, las siguientes:
a. Calibración o evaluación de sesgo y precisión utilizando patrones de referencia o

materiales de referencia
b. Evaluación sistemática de los factores que influyen en el resultado
c. Robustez del método de ensayo a través de la variación de los parámetros controlados,
tales como la temperatura de incubación, el volumen dispensado
d. Comparación de resultados logrados con otros métodos validados
e. Comparaciones interlaboratorios
f. Estimación de la incertidumbre de la medición de los resultados basada en la
comprensión de los principios teóricos del método y la experiencia práctica del
desempeño del método de muestreo o ensayo
7.2.2.2 Cuando se realicen cambios en un método validado, debe determinar la influencia de dichos
cambios y, cuando se determine que afectan a la validación original, debe realizar una nueva validación
del método.
7.2.2.3 Las características de desempeño de los métodos validados, según se evalúa para el uso
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previsto, debe ser relevantes para las necesidades de los clientes y consistentes con los requisitos
especificados.
NOTA Las características de desempeño pueden incluir, pero no estar limitadas a, rango de medición,
exactitud, incertidumbre de la medición de los resultados, límite de detección, límite de cuantificación,
selectividad del método, linealidad, repetibilidad o reproducibilidad, robustez ante influencias externas
o sensibilidad cruzada frente a la interferencia de la matriz de la muestra o el objeto de ensayo, y el
sesgo.
7.2.2.4 El laboratorio debe conservar los siguientes registros de validación:
a. El procedimiento de validación utilizado

b. Especificación de los requisitos
c. Determinación de las características de desempeño del método
d. Resultados obtenidos
e. Una declaración sobre la validez del método, detallando su idoneidad para el uso
previsto
7.3. MUESTREO
7.3.1 El laboratorio debe tener un plan y método de muestreo cuando lleva a cabo el muestreo de
sustancias, materiales o productos que luego ensaye o calibre. El método de muestreo debe abordar
los factores que se controlarán para asegurar la validez de los resultados del ensayo o la calibración.
El plan y el método de muestreo deben estar disponibles en el sitio donde se realiza el muestreo. Los
planes de muestreo deben basarse, siempre que sea razonable, en métodos estadísticos apropiados.
7.3.2 El método de muestreo debe describir:
a. La selección de muestras o sitios

b. El plan de muestreo
c. La preparación y el tratamiento de la muestra de una sustancia, material o producto para
obtener lo requerido para un posterior ensayo o calibración
NOTA Cuando se recibe en el laboratorio, se puede requerir un manejo adicional como se especifica
en 7.4.
7.3.3 El laboratorio debe conservar los registros de los datos de muestreo que forman parte del ensayo
o de la calibración que se lleva a cabo. Estos registros deben incluir, cuando corresponda:
a. Referencia al método de muestreo utilizado

b. Fecha y hora del muestreo
17
académicos
c. Datos para identificar y describir la muestra (por ejemplo, número, cantidad, nombre);
d. Identificación del personal que realiza el muestreo
e. Identificación del equipo utilizado
f. Condiciones ambientales o de transporte
g. Diagramas u otros medios equivalentes para identificar la ubicación de muestreo,
cuando corresponda
h. Modificaciones, adiciones o exclusiones del método de muestreo y el plan de muestreo
7.4. MANIPULACIÓN DEL ÍTEM DE ENSAYO O DE CALIBRACIÓN
7.4.1 El laboratorio debe tener un procedimiento para el transporte, recepción, manejo, protección,
almacenamiento, conservación y/o disposición final de los ítems de ensayo o de calibración, incluidas
todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del ítem de ensayo o de calibración, y
proteger los intereses del laboratorio y del cliente. Se deben tomar precauciones para evitar el
deterioro, la contaminación, la pérdida o el daño del ítem durante la manipulación, el transporte, el
almacenamiento y la preparación para el ensayo o la calibración. Se deben seguir las instrucciones de
manejo provistas con el ítem de ensayo o de calibración.
7.4.2 El laboratorio debe tener un sistema para la identificación inequívoca de los ítems de ensayo o
de calibración. Se debe conservar la identificación mientras el ítem esté bajo la responsabilidad del
laboratorio. El sistema debe asegurar que los ítems no se confundan físicamente o cuando se
mencionen en registros u otros documentos. El sistema debe, si corresponde, adaptar una subdivisión
de un ítem o grupos de ítems y la transferencia de estos.
7.4.3 Al recibir el ítem para ensayo o calibración, se deben registrar las desviaciones de las
condiciones especificadas. Cuando exista duda sobre la idoneidad de un ítem para ensayo o
calibración, o cuando un ítem no cumpla con la descripción provista, el laboratorio debe consultar al
cliente para obtener más instrucciones antes de proceder y debe registrar los resultados de esta
consulta. Cuando el cliente solicite el ensayo o la calibración reconociendo una desviación de las
condiciones especificadas, el laboratorio debe incluir una exoneración de responsabilidad en el informe
indicado cuales resultados pueden verse afectados por la desviación.
7.4.4 Cuando los ítems necesiten almacenarse o acondicionarse en condiciones ambientales

específicas, debe realizarse el mantenimiento, seguimiento y registro de estas condiciones.
7.5. REGISTROS TÉCNICOS
7.5.1 El laboratorio debe asegurar que los registros técnicos de cada actividad de laboratorio
contengan los resultados, informe e información suficiente para facilitar, de ser posible, la identificación
de los factores que afectan el resultado de medición y la incertidumbre de la medición permitiendo la
18
académicos
repetición de la actividad de laboratorio bajo condiciones lo más cercanas posibles a las originales. Los
registros técnicos deben incluir la fecha, la identidad del personal responsable de cada actividad de
laboratorio para verificación de los datos y de los resultados. Las observaciones, los datos y los
cálculos originales se deben registrar en el momento en que se realizan y deben ser identificables con
la tarea específica.
7.5.2 El laboratorio debe asegurar que las modificaciones a los registros técnicos puedan rastrearse
a versiones anteriores u observaciones originales. Se deben conservar los archivos con datos
originales y modificados, incluida la fecha de modificación, una indicación de los modificados y el
personal responsable de las modificaciones.
7.6. ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN
7.6.1 Los laboratorios deben identificar las fuentes de la incertidumbre de la medición. Al estimar la
incertidumbre de la medición, se deben tener en cuenta todas las fuentes que sean significativas,
incluidas las que surgen a partir del muestreo, utilizando métodos apropiados para el análisis.
7.6.2 Un laboratorio que realice calibraciones, incluido su propio equipo, debe estimar la incertidumbre
de la medición para todas las calibraciones.
7.6.3 Un laboratorio que realice ensayos debe evaluar la incertidumbre de la medición. Cuando el
método de ensayo excluya un cálculo riguroso de la incertidumbre de la medición, se debe realizar una
estimación basada en la comprensión de los principios teóricos o la experiencia práctica de la ejecución
del método.
NOTA 1 En los casos en que un método de ensayo reconocido especifique límites para los valores de
las principales fuentes de incertidumbre de la medición y especifique la forma de presentación de los
resultados calculados, se considera que el laboratorio cumplió 7.6.3 siguiendo el método de ensayo y
las instrucciones para el reporte.
NOTA 2 Para un método particular donde la incertidumbre de la medición de los resultados ha sido
establecida y verificada, no hay necesidad de evaluar la incertidumbre de la medición para cada
resultado sí el laboratorio puede demostrar que los factores de influencia críticos identificados están
bajo control.
NOTA 3 Para obtener más información, consulte la Guía ISO/IEC 98-3, ISO 21748 y la serie ISO 5725.
7.7. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS
7.7.1 El laboratorio debe tener un procedimiento para realizar el seguimiento de la validez de los
resultados. Los datos resultantes se deben registrar de tal forma que se puedan detectar las tendencias
y, cuando sea posible, se deben aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados. Este
19
académicos
seguimiento debe ser planificado, revisado y debe incluir, cuando corresponda, pero no limitado a:
a. Uso de materiales de referencia o materiales de control de calidad

b. Uso de instrumentación alternativa que ha sido calibrada para proporcionar resultados
trazables
c. Control(es) funcional(es) de los equipos de medición y de ensayo
d. Uso de verificaciones o estándares de trabajo con cuadros de control, cuando
corresponda
e. Verificaciones intermedias en el equipo de medición
f. Replicar ensayos o calibraciones usando los mismos o diferentes métodos
g. Repetición del ensayo o calibración de los ítems retenidos
h. Correlación de resultados para diferentes características de un ítem
i. Revisión de los resultados informados
j. Comparaciones intralaboratorio
k. El análisis de muestra ciega
7.7.2 El laboratorio debe realizar seguimiento del desempeño en comparación con los resultados de
otros laboratorios, cuando estén disponibles y sean apropiados. Este seguimiento debe ser planificado,
revisado y debe incluir, pero no limitado a, cualquiera o ambos de los siguientes:
a. Participación en ensayos de aptitud

NOTA ISO/IEC 17043 contiene información adicional sobre los ensayos de aptitud y los
proveedores de ensayos de aptitud. Los proveedores de ensayos de aptitud que
cumplen con los requisitos de ISO/IEC 17043 se consideran competentes.
b. Participación en comparaciones interlaboratorios diferentes de los ensayos de aptitud
7.7.3 Los datos de las actividades de seguimiento deben ser analizados, utilizados para controlar y, sí
corresponde, mejorar las actividades del laboratorio. Si los resultados del análisis de los datos de las
actividades de seguimiento se encuentran fuera de los criterios predefinidos, se deben tomar las
acciones adecuadas para evitar que se informen los resultados incorrectos.
7.8. INFORMES DE RESULTADOS
7.8.1 GENERALIDADES
7.8.1.1 Los resultados deben ser revisados y autorizados antes de la emisión.
7.8.1.2 Los resultados deben ser informados de forma precisa, clara, inequívoca y objetiva,
generalmente en un informe (por ejemplo, un informe de ensayo o un certificado de calibración o
informe de muestreo), debe incluir toda la información acordada con el cliente y necesaria para la
20
académicos
interpretación de los resultados, así como toda la información requerida por el método utilizado. Todos
los informes emitidos se deben conservar como registros técnicos.
NOTA 1 Para los fines de esta norma internacional, los informes de ensayo y los certificados de
calibración a veces se denominan certificados de ensayo e informes de calibración, respectivamente.
NOTA 2 Los informes se pueden emitir como copias impresas o por medios electrónicos, siempre que
se cumplan los requisitos de esta norma internacional.
7.8.1.3 Cuando se acordó con el cliente, los resultados pueden ser informados de una manera
simplificada. Cualquier información listada en 7.8.2 a 7.8.7 que no se haya informado al cliente debe
estar fácilmente disponible.
7.8.2 REQUISITOS COMUNES PARA LOS INFORMES (ENSAYO, CALIBRACIÓN O

MUESTREO)
7.8.2.1 Cada informe debe incluir la siguiente información, a menos que el laboratorio tenga razones
válidas para no hacerlo, minimizando así cualquier posibilidad de malentendido o uso incorrecto:
a. Un título (por ejemplo, "Informe de ensayo", "Certificado de calibración" o "Informe de

muestreo")
b. El nombre y la dirección del laboratorio
c. La ubicación en donde se realizaron las actividades de laboratorio, incluso cuando se
realiza en una instalación del cliente o en sitios alejados de las instalaciones
permanentes del laboratorio, o en instalaciones temporales o móviles asociadas
d. Identificación única de que todos sus componentes se reconocen como una parte de
un informe completo y una identificación clara del final
e. El nombre y la información de contacto del cliente
f. Identificación del método utilizado
g. Una descripción, identificación inequívoca y, cuando sea necesario, la condición del
ítem
h. La fecha de recepción del ítem de ensayo o de calibración, y la fecha de muestreo,
cuando esto es crítico para la validez y aplicación de los resultados
i. La fecha de realización de la actividad de laboratorio
j. La fecha de emisión del informe
k. Referencia al plan de muestreo y al método de muestreo utilizado por el laboratorio u
otros organismos cuando estos sean relevantes para la validez o aplicación de los
resultados
l. Una declaración en el sentido de que los resultados se refieren solo a los ítems de
ensayo, de calibración o de muestreo
21
académicos
m. Los resultados con las unidades de medida, cuando corresponda

n. Adiciones, modificaciones o exclusiones del método
o. Identificación de la(s) persona(s) que autoriza el informe
p. Identificación clara cuando los resultados provienen de proveedores externos
NOTA Incluir una declaración que especifique que no se debe reproducir el informe, excepto en su
totalidad, sin la aprobación del laboratorio como precaución que partes de un informe no se tomen
fuera del contexto.
7.8.2.2 El laboratorio debe ser responsable de toda la información provista en el informe, excepto
cuando el cliente proporcione información. Los datos proporcionados por un cliente deben estar
claramente identificados. Además, se debe incluir una exoneración de responsabilidad en el informe
cuando la información sea suministrada por el cliente y pueda afectar la validez de los resultados.
Cuando el laboratorio no ha sido responsable de la etapa de muestreo (por ejemplo, la muestra ha sido
proporcionada por el cliente), debe indicar en el informe que los resultados se aplican a la muestra tal
como se recibió.
7.8.3 REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA LOS INFORMES DE ENSAYO
7.8.3.1 Además de los requisitos enumerados en 7.8.2, los informes de ensayo deben incluir, cuando
sea necesario para la interpretación de los resultados de los ensayos, lo siguiente:
a. Información sobre condiciones específicas del ensayo, como las condiciones

ambientales
b. Cuando corresponda, una declaración de conformidad con los requisitos o
especificaciones (véase 7.8.6)
c. Cuando corresponda, la incertidumbre de la medición presentada en la misma unidad
que la del mensurando o en un término relativo al mensurando (por ejemplo, porcentaje)
cuando:
• Es relevante para la validez o aplicación de los resultados del ensayo
• Las instrucciones de un cliente así lo requieren
• La incertidumbre de la medición afecta la conformidad con un límite de especificación
d. Cuando corresponda, opiniones e interpretaciones (véase 7.8.7)
e. Información adicional que pueda ser requerida por métodos específicos, autoridades,
clientes o grupos de clientes
7.8.3.2 Cuando el laboratorio es responsable de la actividad de muestreo, los informes de ensayo

deben cumplir con los requisitos enumerados en 7.8.5, cuando sea necesario para la interpretación de
los resultados de los ensayos.
22
académicos
7.8.4 REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN
7.8.4.1 Además de los requisitos enumerados en 7.8.2, los certificados de calibración deben incluir lo
siguiente:
a. La incertidumbre de la medición del resultado, presentado en la misma unidad que la

del mensurando o en un término relativo al mensurando (por ejemplo, porcentaje)
NOTA Según la Guía ISO/IEC 99, un resultado de medición generalmente se expresa
como un único valor de la magnitud medida incluyendo la unidad de medida y una
incertidumbre de la medición.
b. Las condiciones (por ejemplo, ambientales) bajo las cuales se realizaron las
calibraciones que tienen una influencia en los resultados de medición
c. Una declaración que identifica cómo las mediciones son trazables metrológicamente
(véase Anexo A)
d. Los resultados antes y después de cualquier ajuste o cambio, si está disponible
e. Cuando sea pertinente, una declaración de conformidad con los requisitos o
especificaciones (véase 7.8.6)
f. Cuando corresponda, opiniones e interpretaciones (véase 7.8.7)
7.8.4.2 Cuando el laboratorio sea responsable de la actividad de muestreo, los certificados de

calibración deben cumplir los requisitos enumerados en 7.8.5, cuando sea necesario para la
interpretación de los resultados de la calibración.
7.8.4.3 Un certificado de calibración o etiqueta de calibración no debe contener ninguna

recomendación sobre el intervalo de calibración, excepto cuando esto se haya acordado con el cliente.
7.8.5 REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA LOS INFORMES DE MUESTREO
Cuando el laboratorio sea responsable de la actividad de muestreo, además de los requisitos

enumerados en 7.8.2, los informes deben incluir, cuando sea necesario, para la interpretación de los
resultados, lo siguiente:
a. La fecha del muestreo

b. Identificación única del ítem o material muestreado (incluido el nombre del fabricante, el
modelo o tipo de designación y los números de serie, según corresponda)
c. La ubicación del muestreo, incluidos los diagramas, bocetos o fotografías
d. Una referencia al plan de muestreo y al método de muestreo
e. Detalles de cualquier condición ambiental durante el muestreo que afecte la
interpretación de los resultados
f. Información requerida para evaluar la incertidumbre de la medición para el ensayo o
23
académicos
calibraciones posteriores
7.8.6 DECLARACIONES DE CONFORMIDAD
7.8.6.1 Cuando se emite una declaración de conformidad con una especificación o norma, el
laboratorio debe documentar la regla de decisión empleada, teniendo en cuenta el nivel de riesgo (tal
como una decisión incorrecta de aceptación o rechazo, y suposiciones estadísticas) asociado con la
regla de decisión empleada y aplicar la regla de decisión.
NOTA Cuando la regla de decisión es prescrita por el cliente, las reglamentaciones o los documentos
normativos, no es necesario tener en cuenta el nivel de riesgo.
7.8.6.2 El laboratorio debe informar sobre la declaración de conformidad, de manera que la

declaración identifique claramente:
a. A cuáles resultados aplica la declaración de conformidad

b. Qué especificaciones, normas o partes de estas se cumplen o no se cumplen
c. La regla de decisión aplicada (a menos que sea inherente a la especificación o norma
solicitada)
NOTA Para obtener más información, consulte la Guía ISO/IEC 98-4.
7.8.7 OPINIONES E INTERPRETACIONES
7.8.7.1 Cuando se expresen opiniones e interpretaciones, el laboratorio debe asegurarse de que solo
el personal autorizado para la expresión de opiniones e interpretaciones divulgue la declaración
respectiva. El laboratorio debe documentar las bases que respaldan las opiniones e interpretaciones.
NOTA Es importante diferenciar opiniones e interpretaciones de declaraciones de inspecciones y

certificaciones de productos según lo previsto en ISO/IEC 17020 e ISO/IEC 17065, y de las
declaraciones de conformidad a las que se hace referencia en 7.8.6.
7.8.7.2 Las opiniones e interpretaciones expresadas en los informes se deben basar en los resultados
obtenidos del ítem de ensayo o de calibración y se deben identificar claramente.
7.8.7.3 Cuando las opiniones e interpretaciones se comunican directamente mediante el diálogo con
el cliente, se deben conservar registros de las conversaciones.
7.8.8 MODIFICACIONES
7.8.8.1 Cuando un informe emitido necesite ser cambiado, modificado o repetir su emisión, cualquier
cambio de información debe estar claramente identificado y, cuando corresponda, el motivo del cambio
24
académicos
incluido en el informe.
7.8.8.2 Las modificaciones a un informe después de su publicación se deben realizar solamente en la

forma de otro documento o transferencia de datos, que incluya la declaración "Suplemento al informe,
número de serie... [o según se identifique de otra manera]", o una forma equivalente de redacción.
Dichas modificaciones cumplirán todos los requisitos de esta norma internacional.
7.8.8.3 Cuando sea necesario emitir un nuevo informe completo, este se debe identificar de manera
única y contendrá una referencia al original que reemplaza.
7.9. QUEJAS
7.9.1 El laboratorio debe tener un proceso documentado para recibir, evaluar y tomar decisiones sobre
las quejas.
7.9.2 Una descripción del proceso de manejo de quejas debe estar disponible para cualquier parte
interesada que lo solicite. Al recibir una queja, el laboratorio debe confirmar si la queja se relaciona con
las actividades de laboratorio de las que es responsable y, en caso afirmativo, debe tratarla. El
laboratorio debe ser responsable de todas las decisiones en todos los niveles del proceso de manejo
de quejas.
7.9.3 El proceso para manejar quejas debe incluir al menos los siguientes elementos y métodos:
a. Descripción del proceso para recibir, validar, investigar la queja y decidir qué acciones
se tomarán en respuesta
b. Rastrear y registrar quejas, incluyendo las acciones emprendidas para resolverlas
c. Asegurar que se tome cualquier acción apropiada
7.9.4 El laboratorio que recibe la queja debe ser responsable de reunir y verificar toda la información
necesaria para validar la queja.
7.9.5 Siempre que sea posible, el laboratorio debe acusar recibido de la queja y proporcionará al
denunciante los informes de progreso y el resultado.
7.9.6 Los resultados que comunicar al reclamante deben ser realizados por, o revisados y aprobados
por, personas que no estén involucradas en las actividades de laboratorio originales en cuestión.
NOTA Esto puede ser realizado por personal externo.
7.9.7 Siempre que sea posible, el laboratorio debe notificar formalmente al denunciante el final del
manejo de la reclamación.
25
académicos
7.10. TRABAJO NO CONFORME
7.10.1 El laboratorio debe tener un procedimiento que debe implementarse cuando cualquier aspecto
de sus actividades de laboratorio o los resultados de este trabajo no se ajustan a sus propios
procedimientos o los requisitos acordados por el cliente (por ejemplo, equipo o condiciones
ambientales fuera de los límites especificados, los resultados de la supervisión no cumplen los criterios
especificados). El procedimiento debe asegurar que:
a. Se definan las responsabilidades y autoridades para la gestión del trabajo no conforme

b. Las acciones (incluida la detención o repetición del trabajo y la retención de informes,
según sea necesario) se basen en los niveles de riesgo establecidos por el laboratorio
c. Se evalúe la importancia del trabajo no conforme, incluido un análisis del impacto sobre
resultados previos
d. Se tome una decisión sobre la aceptabilidad del trabajo no conforme
e. Cuando sea necesario, se notifique al cliente y se anule el trabajo
f. Se defina la responsabilidad de autorizar la reanudación del trabajo
7.10.2 El laboratorio debe conservar los registros del trabajo no conforme y acciones como se
especifica en 7.10.1, de (b - f)
7.10.3 Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría volver a ocurrir, o exista duda
sobre el cumplimiento de las operaciones del laboratorio con su propio sistema de gestión, el
laboratorio debe implementar acciones correctivas
7.11. CONTROL DE DATOS Y GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN
7.11.1 El laboratorio debe tener acceso a los datos e información necesaria para realizar las
actividades del laboratorio.
7.11.2 El sistema de gestión de la información del laboratorio utilizado para la recopilación,

procesamiento, registro, notificación, almacenamiento o recuperación de datos se debe validar para
funcionalidad, incluido el funcionamiento adecuado de las interfaces dentro del sistema o sistemas de
gestión de la información del laboratorio por el laboratorio antes de la inclusión. Siempre que haya
algún cambio, incluida la configuración del software del laboratorio o modificaciones al software
comercial, deben estar autorizados, documentados y validados antes de la implementación.
NOTA 1 En esta norma internacional, "sistema de gestión de la información del laboratorio" incluye la
gestión de datos e información de los contenidos tanto en sistemas computarizados como no
computarizados. Algunos de los requisitos pueden ser más aplicables a sistemas computarizados que
a sistemas no computarizados.
26
académicos
NOTA 2 El software comercial estándar de uso general dentro de su rango de aplicación diseñado se
puede considerar suficientemente validado.
7.11.3 El sistema de gestión de la información del laboratorio debe:
a. Estar protegido del acceso no autorizado

b. Estar protegido contra la manipulación y pérdida
c. Operarse en un entorno que cumpla con las especificaciones del proveedor o del
laboratorio o, en el caso de los sistemas no computarizados, proporcionar condiciones
que garanticen la precisión de la grabación manual y la transcripción
d. Mantenerse de una manera que asegure la integridad de los datos y de la información
e. Incluir grabar fallas del sistema y las acciones correctivas inmediatas y apropiadas
7.11.4 Cuando un sistema de gestión de la información de laboratorio se gestiona y mantiene fuera

del sitio o por medio de un proveedor externo, el laboratorio debe asegurar que el proveedor u operador
del sistema cumpla con todos los requisitos aplicables de esta norma internacional.
7.11.5 El laboratorio se debe asegurar de que las instrucciones, los manuales y los datos de referencia
relevantes para el sistema de gestión de la información del laboratorio estén disponibles para el
personal.
7.11.6 Los cálculos y las transferencias de datos se deben verificar de modo apropiado y sistemático.
8. REQUISITOS DE GESTIÓN
8.1. OPCIONES
8.1.1. GENERALIDADES
El laboratorio debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión que sea
capaz de soportar y demostrar el cumplimiento constante de los requisitos de esta norma internacional
y asegurar la calidad de los resultados del laboratorio. Además, de cumplir con los requisitos de las
cláusulas 4 a 7, el laboratorio debe implementar un sistema de gestión de acuerdo con la opción A o
la opción B.
NOTA Consulte el anexo B para más información.
8.1.2. OPCIÓN A
Como mínimo, el sistema de gestión del laboratorio debe abordar lo siguiente:
27
académicos
– Documentación del sistema de gestión (véase 8.2)

– Control de los documentos (véase 8.3)
– Control de registros (véase 8.4)
– Acciones para abordar riesgos y oportunidades (véase 8.5)
– Mejora (véase 8.6)
– Acciones correctivas (véase 8.7)
– Auditorías internas (véase 8.8)
– Revisión por la dirección (véase 8.9)
8.1.3. OPCIÓN B
Un laboratorio que ha establecido y mantiene un sistema de gestión, de acuerdo con los requisitos de
ISO 9001 y qué es capaz de soportar y demostrar el cumplimiento constante de los requisitos de las
cláusulas 4 a 7, también cumple al menos la intención del sistema de gestión de los requisitos
especificados de 8.2 a 8.9.
8.2. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN (OPCIÓN A)
8.2.1 La dirección del laboratorio debe establecer, documentar y mantener políticas y objetivos para
el cumplimiento de los propósitos de esta norma internacional y, debe asegurar que las políticas y
objetivos sean reconocidos e implementados en todos los niveles de la organización del laboratorio.
8.2.2 Las políticas y objetivos deben abordar la competencia, la imparcialidad y el funcionamiento

constante del laboratorio.
8.2.3 La dirección del laboratorio debe proporcionar evidencia del compromiso con el desarrollo e
implementación del sistema de gestión y mejorar continuamente su eficacia.
8.2.4 Toda la documentación, procesos, sistemas, registros relacionados con el cumplimiento de los
requisitos de esta norma internacional se deben incluir, referenciar o vincular al sistema de gestión.
8.2.5 Todo el personal involucrado en actividades de laboratorio debe tener acceso a las partes de la
documentación del sistema de gestión y a la información relacionada aplicable a sus
responsabilidades.
8.3. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS (OPCIÓN A)
8.3.1 El laboratorio debe controlar los documentos (internos y externos) relacionados con el
cumplimiento de esta norma internacional.
28
académicos
NOTA En este contexto, los "documentos" pueden ser declaraciones de políticas, procedimientos,
especificaciones, instrucciones del fabricante, tablas de calibración, cuadros, libros de texto, carteles,
avisos, memorandos, dibujos, planos, etc. Estos pueden estar en varios medios, como copia impresa
o digital.
8.3.2 El laboratorio debe asegurarse de que:
a. Los documentos son aprobados por el personal autorizado antes de su emisión

b. Los documentos se revisan periódicamente y se actualizan según sea necesario
c. Se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos
d. Las versiones pertinentes de los documentos aplicables están disponibles en los puntos
de uso y, cuando sea necesario, su distribución está controlada
e. Los documentos están identificados de manera única
f. Se evita el uso involuntario de documentos obsoletos, y se les aplica una identificación
adecuada si se conservan para cualquier propósito
8.4. CONTROL DE REGISTROS (OPCIÓN A)
8.4.1 El laboratorio debe establecer y conservar registros legibles para demostrar el cumplimiento de
los requisitos en esta norma internacional.
8.4.2 El laboratorio debe implementar los controles necesarios para la identificación, el

almacenamiento, la protección, la copia de seguridad, el archivo, la recuperación, el tiempo de
retención y la eliminación de sus registros. El laboratorio debe conservar los registros por un período
consistente con sus obligaciones contractuales. El acceso a estos registros debe ser coherente con
los compromisos de confidencialidad y los registros deben estar fácilmente disponibles.
NOTA Los requisitos adicionales con respecto a los registros técnicos se dan en 7.5.
8.5. ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES

(OPCIÓN A)
8.5.1 El laboratorio debe considerar los riesgos y oportunidades asociados con las actividades del
laboratorio para:
a. Asegurar que el sistema de gestión pueda lograr los resultados previstos

b. Aumentar las oportunidades para lograr el propósito y los objetivos del laboratorio
c. Prevenir o reducir los efectos no deseados y las fallas potenciales en las actividades del
laboratorio
d. Lograr la mejora
29
académicos
8.5.2 EL LABORATORIO DEBE PLANIFICAR:
a. Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades
b. La manera de:
• Integrar e implementar las acciones en su sistema de gestión
• Evaluar la eficacia de estas acciones
NOTA: Aunque esta norma internacional especifica que el laboratorio planifique acciones para abordar
los riesgos, no existe un requisito de métodos formales para la gestión de riesgos o un proceso
documentado de gestión de riesgos. Los laboratorios pueden decidir si desarrollan o no una
metodología de gestión de riesgos más amplia que la exigida por esta Norma Internacional, por
ejemplo, mediante la aplicación de otras normas o estándares.
8.5.3 Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al
impacto potencial en la validez de los resultados de laboratorio.
NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos puede incluir evitar riesgos, asumir riesgos para
perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias,
compartir el riesgo o mantener el riesgo mediante una decisión informada.
NOTA 2 Las oportunidades pueden llevar a ampliar el alcance de las actividades de laboratorio,
dirigirse a nuevos clientes, utilizar nueva tecnología y otras posibilidades para abordar las necesidades
de los clientes.
8.6. 8.6 MEJORA (OPCIÓN A)
8.6.1 El laboratorio debe identificar y seleccionar oportunidades de mejora e implementar cualquier

acción necesaria.
NOTA Las oportunidades de mejora pueden identificarse mediante la revisión de los procedimientos
operativos, el uso de las políticas, los objetivos generales, los resultados de la auditoría, las acciones
correctivas, la revisión de la gestión, las sugerencias del personal, la evaluación de riesgos, el análisis
de datos y los resultados de los ensayos de aptitud.
8.6.2 El laboratorio debe buscar retroalimentación, tanto positiva como negativa, de parte de sus
clientes. La retroalimentación debe ser analizada y utilizada para mejorar el sistema de gestión, las
actividades de laboratorio y el servicio al cliente.
NOTA Ejemplos de los tipos de retroalimentación incluyen encuestas de satisfacción del cliente,
30
académicos
registros de comunicación y revisión de informes con los clientes.
8.7. ACCIONES CORRECTIVAS (OPCIÓN A)
8.7.1 Cuando ocurre una no conformidad, el laboratorio debe:
a. Reaccionar a la no conformidad y, según corresponda:

• Tomar medidas para controlarla y corregirla
• Abordar las consecuencias
b. Evaluar la necesidad de una acción para eliminar la causa de la no conformidad, con el
fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
• La revisión y el análisis de la no conformidad
• La determinación de las causas de la no conformidad
• La determinación si existen no conformidades similares, o que potencialmente
puedan ocurrir
c. Implementar cualquier acción necesaria
d. Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada
e. Si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la
planificación
f. Si fuera necesario, hacer cambios en el sistema de gestión
8.7.2 Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
8.7.3 El laboratorio debe conservar los registros como evidencia de:
a. La naturaleza de las no conformidades causa y cualquier acción tomada posteriormente
b. Los resultados de cualquier acción correctiva
8.8. 8.8 AUDITORÍAS INTERNAS (OPCIÓN A)
8.8.1 El laboratorio debe realizar auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar
información acerca de sí el sistema de gestión:
a. Es conforme con:
• Los requisitos propios del laboratorio para su sistema de gestión, incluidas las
actividades de laboratorio
31
académicos
• Los requisitos de esta norma internacional
b. Se implementa y mantiene eficazmente.
8.8.2 El laboratorio debe:
a. Planificar, establecer, implementar y mantener un programa de auditoría que incluya la

frecuencia, los métodos, las responsabilidades y los requisitos de planificación e informes
que deben tener y tomar en consideración; la importancia de las actividades de laboratorio
involucradas, los cambios que afectan al laboratorio y los resultados de las auditorías
previas
b. Definir los criterios de la auditoría y el alcance para cada auditoría
c. Asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen a la dirección pertinente
d. Implementar correcciones y acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada
e. Conservar los registros como evidencia de la implementación del programa de auditoría y
los resultados de la auditoría
NOTA: ISO 19011 proporciona una guía para las auditorías internas.
8.9. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN (OPCIÓN A)
8.9.1 La dirección del laboratorio debe revisar su sistema de gestión a intervalos planificados, para
asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continua, incluidas las políticas y objetivos
establecidos relacionados con el cumplimiento de esta norma internacional.
8.9.2 Las entradas a la revisión por la dirección se deben registrar y se debe incluir información
relacionada con lo siguiente:
a. Los cambios en las cuestiones internas y externas que sean pertinentes para el laboratorio
b. El cumplimiento de los objetivos
c. La idoneidad de las políticas y procedimientos
d. El estado de las acciones de revisiones por la dirección previas
e. Los resultados de auditorías internas recientes
f. Las acciones correctivas
g. Las evaluaciones por parte de organismos externos
h. Los cambios en el volumen y tipo de trabajo efectuado o en el rango de actividades del
laboratorio
i. Los comentarios de clientes y del personal
j. Las quejas
32
académicos
k. La eficacia de cualquier mejora implementada

l. La adecuación de los recursos
m. Los resultados de la identificación del riesgo
n. Los resultados del aseguramiento de la validez de los resultados
o. Otros factores relevantes, tales como actividades de seguimiento y capacitación
8.9.3 Los resultados de la revisión por la dirección deben registrar todas las decisiones y acciones
relacionadas con al menos:
a. La eficacia del sistema de gestión y sus procesos

b. La mejora de las actividades de laboratorio relacionadas con el cumplimiento de los
requisitos de esta norma internacional
c. La provisión de recursos requeridos
d. Cualquier necesidad de cambio
Anexo A
(Informativo)Trazabilidad metrológica
A.1 GENERALIDADES
Este anexo proporciona información adicional sobre la trazabilidad metrológica, que es un concepto
importante para asegurar la comparación de los resultados de medición tanto a nivel nacional como
internacional.
A.2 ESTABLECER LA TRAZABILIDAD METROLÓGICA
A.2.1 La trazabilidad metrológica se establece al considerar, y luego asegurar, lo siguiente:
a. La especificación del mensurando (cantidad a medir)

b. Una cadena ininterrumpida documentada de calibraciones que retoma referencias
establecidas y adecuadas (las referencias adecuadas incluyen estándares nacionales o
internacionales, y estándares intrínsecos)
c. Que la incertidumbre de medición para cada paso en la cadena de trazabilidad se evalúa
de acuerdo con los métodos acordados
d. Que cada paso de la cadena se realiza de acuerdo con los métodos adecuados, con los
resultados de la medición y con las incertidumbres de medición registradas
e. Que los laboratorios que realizan uno o más pasos en la cadena proporcionan evidencia
de su competencia técnica
33
académicos
A.2.2 El error de medición sistemático (a veces llamado "sesgo") del equipo calibrado se toma en
cuenta para extender la trazabilidad metrológica a los resultados de medición en el laboratorio. Existen
varios mecanismos disponibles para tener en cuenta los errores sistemáticos de medición en la
extensión de la trazabilidad metrológica de la medición.
A.1.1 Las normas de medición que han reportado información de un laboratorio competente que
incluye solo una declaración de conformidad con una especificación (omitiendo los resultados de la
medición y las incertidumbres asociadas) a veces se utilizan para extender la trazabilidad metrológica.
Este enfoque, en el que los límites de especificación se importan como fuente de incertidumbre,
depende de:
• El uso de una regla de decisión apropiada para establecer la conformidad
• Que los límites de especificación se traten posteriormente de una manera técnicamente

adecuada en la estimación de la incertidumbre
La base técnica de este enfoque es qué la conformidad declarada con una especificación; define un
rango de valores de medición, dentro de los cuales se espera que se encuentre el valor verdadero, a
un nivel de confianza específico, que considera tanto cualquier sesgo del valor verdadero, como
también la incertidumbre de medición.
EJEMPLO El uso de pesas de clase OIML R111 para calibrar una balanza.
A.3 A.3 DEMOSTRAR TRAZABILIDAD METROLÓGICA
A.3.1 Los laboratorios son responsables de establecer la trazabilidad metrológica de acuerdo con esta
norma internacional. Los resultados de calibración de los laboratorios que se ajustan a esta norma
proporcionan trazabilidad metrológica. Los valores de los materiales de referencia certificados de los
productores de materiales de referencia que cumplen con ISO 17034 proporcionan trazabilidad
metrológica. Hay varias maneras de demostrar la conformidad con esta norma internacional:
reconocimiento de terceros (como un organismo de acreditación), evaluación externa por parte de los
clientes o autoevaluación.
Las opciones aceptadas internacionalmente incluyen, pero no limitadas a, las siguientes.
a. Capacidades de calibración y medición proporcionadas por institutos nacionales de

metrología e institutos designados que han sido sujetos a procesos adecuados de
revisión por pares. Dicha revisión por pares se realiza bajo el CIPM MRA (Acuerdo de
Reconocimiento Mutuo del Comité Internacional de Pesas y Medidas). Los servicios
cubiertos por CIPM MRA se pueden ver en el Anexo C de BIPM KCDB (Base de datos
de comparaciones de la Oficina Internacional de Pesas y Medidas) lo cual detalla el
34
académicos
rango y la incertidumbre de medición para cada servicio.
b. Las capacidades de calibración y medición que han sido acreditadas por un organismo
de acreditación sujeto a ILAC (Cooperación Internacional de Acreditación de
Laboratorios) Acuerdos Regionales reconocidos por ILAC han demostrado la
trazabilidad metrológica. Los ámbitos de los laboratorios acreditados están a disposición
del público de sus respectivos organismos de acreditación.
A.3.2 La Declaración Conjunta BIPM, OIML (Organización Internacional de Metrología Legal), ILAC e
ISO sobre Trazabilidad Metrológica proporciona orientación específica cuando es necesario demostrar
la aceptabilidad internacional de la cadena de trazabilidad metrológica.
Anexo B (Informativo)
Opciones del sistema de gestión

B.1 El crecimiento en el uso de sistemas de gestión en general ha aumentado la necesidad de asegurar
que los laboratorios puedan operar un sistema de gestión que se considera que cumple con ISO 9001,
así como con esta norma internacional. Como resultado, esta norma proporciona dos opciones para
los requisitos relacionados con la implementación de un sistema de gestión.
B.2 La opción A (ver 8.1.2) enumera los requisitos mínimos para la implementación de un sistema de
gestión en un laboratorio. Se ha tenido precaución de incorporar todos los requisitos de ISO 9001 que
son relevantes para el alcance de las actividades de laboratorio que cubre el sistema de gestión. Los
laboratorios que cumplen con las cláusulas 4 a 7 e implementan la opción A de la cláusula 8 también
operarán generalmente de acuerdo con los principios de ISO 9001.
B.3 La opción B (ver 8.1.3) permite a los laboratorios establecer y mantener un sistema de gestión de
acuerdo con los requisitos de ISO 9001, de una manera que respalde y demuestre el cumplimiento
constante de las cláusulas 4 a 7. Laboratorios que implementen la opción B de la cláusula 8 por lo
tanto también operará de acuerdo con ISO 9001. La conformidad del sistema de gestión dentro del
cual el laboratorio opera según los requisitos de ISO 9001 no demuestra, por sí mismo, la competencia
del laboratorio para producir datos y resultados técnicamente válidos. Esto se logra mediante el
cumplimiento de las cláusulas 4 a 7.
B.4 Ambas opciones están destinadas a lograr el mismo resultado en el desempeño del sistema de
gestión y el cumplimiento de las cláusulas 4 a 7.
NOTA: Los documentos, datos y registros son componentes de la información documentada tal como
se utiliza en ISO 9001 y otros estándares del sistema de gestión. El control de documentos está
cubierto en 8.3. El control de los registros está cubierto en 8.4 y 7.5. El control de los datos relacionados
35
académicos
con las actividades de laboratorio está cubierto en 7.11
B.5 La figura B.1 ilustra un ejemplo de una posible representación esquemática de los procesos
operativos de un laboratorio, como se describe en la cláusula 7.
Figura B.1 - Posible representación esquemática de los procesos operacionales de un laboratorio
36

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Requisitos generales para la

Traducción propia exclusiva con fines académicos

ISO/IEC 17025: 2017

Requisitos generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayos y Calibración

1. Objeto y campo de aplicación ...................................................................................................................4

2. Referencias normativas .............................................................................................................................4

3. Términos y definiciones: ...........................................................................................................................5

4. REQUISITOS GENERALES ........................................................................................................................5

4.1. Imparcialidad ..............................................................................................................................................5

4.2. Confidencialidad .........................................................................................................................................6

5. REQUISITOS ESTRUCTURALES ..............................................................................................................6

6.1. Generalidades .............................................................................................................................................7

6.2. Personal ......................................................................................................................................................8

6.3. Instalaciones y condiciones ambientales ................................................................................................8

6.4. Equipos .......................................................................................................................................................9

6.5. Trazabilidad metrológica ........................................................................................................................ 11

6.6. Productos y servicios suministrados externamente ........................................................................... 12

7. REQUISITOS DEL PROCESO ................................................................................................................. 13

7.1. REVISIÓN DE PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS ........................................................................... 13

7.2. SELECCIÓN, VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS ............................................................. 15

7.3. MUESTREO .............................................................................................................................................. 17

7.4. MANIPULACIÓN DEL ÍTEM DE ENSAYO O DE CALIBRACIÓN .......................................................... 18

7.5. REGISTROS TÉCNICOS .......................................................................................................................... 18

7.6. ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN .................................................................. 19

7.7. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS .............................................................. 19

7.8. INFORMES DE RESULTADOS ................................................................................................................ 20

7.9. QUEJAS .................................................................................................................................................... 25

7.10. TRABAJO NO CONFORME ............................................................................................................. 26

7.11. CONTROL DE DATOS Y GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN .......................................................... 26

8. REQUISITOS DE GESTIÓN ..................................................................................................................... 27

8.1. OPCIONES ................................................................................................................................................ 27

8.1.1. GENERALIDADES ............................................................................................................................ 27

8.1.2. OPCIÓN A ......................................................................................................................................... 27

8.1.3. OPCIÓN B ......................................................................................................................................... 28

8.2. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN (OPCIÓN A) ............................................................ 28

8.3. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS (OPCIÓN A) .................................................................................. 28

8.4. CONTROL DE REGISTROS (OPCIÓN A) ............................................................................................... 29

8.5. ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES (OPCIÓN A) ...................................... 29

8.6. 8.6 MEJORA (OPCIÓN A) ........................................................................................................................ 30

8.7. ACCIONES CORRECTIVAS (OPCIÓN A) ............................................................................................... 31

8.8. 8.8 AUDITORÍAS INTERNAS (OPCIÓN A) ............................................................................................. 31

8.9. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN (OPCIÓN A) ........................................................................................ 32

(Informativo)Trazabilidad metrológica .......................................................................................................... 33

Anexo B (Informativo) ..................................................................................................................................... 35

Opciones del sistema de gestión .................................................................................................................. 35

Esta norma internacional ha sido desarrollada con el objetivo de promover la confianza en el

En esta norma internacional, se utilizan las siguientes formas verbales:

1. Debe indica un requisito

2. Debería indica una recomendación

3. Puede indica un permiso, una posibilidad o una capacidad

Se pueden encontrar más detalles en las Directivas ISO / IEC, Parte 2

1. Objeto y campo de aplicación

ISO/IEC 99, Vocabulario internacional de metrología - Conceptos básicos y generales y términos

ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad - Vocabulario y principios generales

ISO ISO/IEC 17025:2017

4.1.2 La dirección del laboratorio debe comprometerse con la imparcialidad.

4.1.3 El laboratorio debe ser responsable de la imparcialidad de sus actividades de laboratorio y no

5.5 El laboratorio debe:

a. Definir la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación dentro de

a. Implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión.

5.7 La dirección del laboratorio debe asegurar que:

a. a. La comunicación se efectúe respecto a la eficacia del sistema de gestión y la

6.2.5 El laboratorio debe tener procedimiento y conservar registros para: