INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN

Quito - Ecuador

NORMA TÉCNICA ECUATORIANA ISO/IEC

NTE INEN17025:2002

NÚMERO DE REFERENCIA ISO/IEC 17025:1999(E)

REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN Y ENSAYO.
Primera Edición
GENERAL REQUIREMENTS FOR THE COMPETENCE OF TESTING AND CALIBRATION LABORATORIES.

First Edition

DESCRIPTORES: Acreditación de laboratorios, competencia de laboratorios de ensayo, ensayos, calibración, sistema de la calidad. FD 03.05-430 CDU: 051.64:(035) CIIU: 8324 ICS: 03.120.20

NTE INEN-ISO/IEC 17025

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PRÓLOGO
ISO (Organización Internacional de Normalización) e IEC (Comisión Electrotécnica Internacional) forman un sistema especializado para la normalización mundial. Los organismos nacionales que son miembros de ISO o IEC participan en el desarrollo de Normas Internacionales a través de comités técnicos establecidos por la respectiva organización para tratar campos particulares de actividad técnica. Los comités técnicos de ISO e IEC colaboran en campos de interés mutuo. Otras organizaciones internacionales, gubernamentales y no-gubernamentales, en coordinación con ISO e IEC, también participan en el trabajo. Las Normas Internacionales son editadas de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 3 de las Directivas ISO/IEC. Los Proyectos de Normas Internacionales (FDIS) adoptados por los comités técnicos son enviados a los organismos miembros para votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros requeridos a votar. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de la Norma Internacional ISO/IEC 17025 puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma Internacional, ISO/IEC 17025, fue preparada por ISO/CASCO, Comité sobre Evaluación de la Conformidad. Esta primera edición de la ISO/IEC 17025 cancela y reemplaza a la Guía ISO/IEC 25:1990. Los Anexos A y B de la ISO/IEC 17025 son únicamente para información.

INTRODUCCIÓN
Esta Norma Internacional ha sido elaborada como resultado de una extensa experiencia en la implantación de la Guía ISO/IEC 25 y la Norma EN 45001, a las que ahora reemplaza. Contiene todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y calibración tienen que reunir si quieren demostrar que operan un sistema de la calidad, que son técnicamente competentes y capaces para generar resultados técnicamente válidos. Los organismos de acreditación que reconocen la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración deberían utilizar esta Norma Internacional como la base para sus acreditaciones. La cláusula 4 especifica los requisitos para una gestión sólida. La cláusula 5 especifica los requisitos de competencia técnica para los tipos de ensayos y/o calibraciones que realiza el laboratorio. El crecimiento en el uso de sistemas de la calidad generalmente ha incrementado la necesidad de asegurarse de que los laboratorios que forman parte de organizaciones más grandes o que ofrecen otros servicios, puedan operar con un sistema de la calidad que sea visto conforme con la ISO 9001 o 9002 al igual que con esta Norma Internacional. Por lo tanto se ha tenido cuidado de incorporar todos aquellos requisitos de ISO 9001 e ISO 9002 que sean pertinentes al alcance de los servicios de ensayo y calibración que son cubiertos por el sistema de la calidad del laboratorio. Los laboratorios de ensayo y calibración que cumplen con esta Norma Internacional también operan de cuerdo con la ISO 9001 o ISO 9002. La certificación frente a ISO 9001 o ISO 9002 no demuestra por sí misma la competencia del laboratorio para producir datos y resultados técnicamente válidos. La aceptación de los resultados de ensayos y calibraciones entre países se debería facilitar si los laboratorios cumplen con esta Norma Internacional y si obtienen la acreditación de organismos que hayan concertado acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos equivalentes en otros países que usan esta Norma Internacional.
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El uso de esta Norma Internacional facilitará la cooperación entre laboratorios y apoyará el intercambio de información y experiencia, y en la harmonización de normas y procedimientos.

CONTENIDO Página Prólogo ................................................................................................................. Introducción .......................................................................................................... 1 2 3 4. 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 Alcance ........................................................................................................ Referencias normativas ................................................................................... Términos y Definiciones .................................................................................. ii ii 1 2 2

Requisitos de gestión ...................................................................................... 2 Organización ................................................................................................... 2 Sistema de la calidad ....................................................................................... 4 Control de los documentos ............................................................................... 4 Revisión de contratos, solicitudes y ofertas ......................................................... 5 Subcontratación de ensayos y calibraciones ........................................................ 6 Compras de servicios y suministros .................................................................... 7 Servicio al cliente ............................................................................................ 7 Reclamos ...................................................................................................... 7 Control del trabajo de ensayo y/o calibración no conforme ..................................... 7 4.10 Acción correctiva ............................................................................................ 8 4.11 Acción preventiva .......................................................................................... 9 4.12 Control de los registros ................................................................................... 9 4.13 Auditorías internas .......................................................................................... 10 4.14 Revisiones por la dirección ............................................................................... 10 5. 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 Requisitos técnicos ........................................................................................ 11 Generalidades ................................................................................................ 11 Personal ........................................................................................................ 12 Instalaciones y condiciones ambientales ........................................................... 13 Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos ................................... 13 Equipos ........................................................................................................ 17 Trazabilidad de la medición ............................................................................. 18 Muestreo ...................................................................................................... 20 Manejo de ítems a ensayar y calibrar ................................................................ 21 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración .................. 21 Informe de resultados ..................................................................................... 22

Anexo A (Informativo) Referencias-cruzadas nominales a la NTE INEN-ISO 9001:1996 y NTE INEN-ISO 9002:1996 .........................................................

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Anexo B (Informativo) Guías para establecer aplicaciones para campos específicos........... 27 Bibliografía .............................................................................................................. 28 Apéndice Z de ésta Norma ......................................................................................... 31

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calibración. 1. 1. y laboratorios donde el ensayo y/o calibración forman parte de la inspección y certificación de productos.2 Esta Norma Internacional es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos y/o calibraciones. En el Anexo B se da una guía para establecer aplicaciones para campos específicos. Voluntaria NTE INENISO/IEC 17 025:2002 2002-05 Alcance 1. NOTA 2 Si un laboratorio desea la acreditación para una parte o. tales como el muestreo y el diseño/desarrollo de métodos nuevos. los requisitos de aquellas cláusulas no se aplican. (Continúa) __________________________________________________________________________________________ DESCRIPTORES: Acreditación de laboratorios. NOTA 1 Podría ser necesario explicar o interpretar ciertos requisitos de esta Norma Internacional para asegurarse de que los requisitos sean aplicados en una manera coherente. por ejemplo. especialmente para los organismos de acreditación (Ver la Guía ISO/IEC 58:1993. y con la ISO 9002 cuando ellos solamente usen métodos normalizados. Esta Norma Internacional es aplicable a todos los laboratorios independientemente del número de personal o la extensión del alcance de las actividades de calibración y/o ensayo. 1. competencia de laboratorios de ensayo. autoridades reguladoras y organismos de acreditación en la confirmación o reconocimiento de la competencia de laboratorio.6 Si los laboratorios de ensayo y calibración cumplen con los requisitos de esta Norma Internacional ellos operarán un sistema de la calidad para sus actividades de ensayo y calibración que también cumple con los requisitos de la ISO 9001 cuando ellos estén involucrados en el diseño/desarrollo de nuevos métodos. Estas incluyen. incluyendo el muestreo. La ISO/IEC 17025 cubre varios requisitos de competencia técnica que no están cubiertos por la ISO 9001 e ISO 9002.3). ensayos. ejemplos y orientación. Cuando un laboratorio no realiza una o más de las actividades cubiertas por esta Norma Internacional. También puede ser usada por los clientes del laboratorio.4 Esta Norma Internacional es para ser usada por los laboratorios en el desarrollo de sus sistemas de la calidad. Esta cubre calibraciones y ensayos realizados utilizando métodos normalizados. y/o desarrollen programas de ensayos que combinen métodos de ensayo y calibración normalizados y no-normalizados. laboratorios de primera parte. 1. administrativo y técnico que rigen sus operaciones. 4. No contienen requisitos y no forman una parte integral de esta Norma Internacional. métodos no-normalizados y métodos desarrollados por el laboratorio.5 El cumplimiento con los requisitos de regulaciones y seguridad en la operación de los laboratorios no está cubierto por esta Norma Internacional.NTE INEN-ISO/IEC 17025 ¡Error! Marcador 2002-05 Norma Técnica REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE Ecuatoriana LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN Y ENSAYO. debería seleccionar un organismo de acreditación que opere de acuerdo con la Guía ISO/IEC 58. El Anexo A provee referencias-cruzadas entre esta Norma y la ISO 9001 e ISO 9002. sistema de -12001-021 . segunda parte y de tercera parte. para todas sus actividades de calibración o ensayo.3 Las notas que se dan proporcionan aclaración al texto. 1.1.1 Esta Norma Internacional especifica los requisitos generales para la competencia para realizar ensayos y/o calibraciones.

2002-05 -2- 2001-021 .NTE INEN-ISO/IEC 17025 la calidad.

mientras que la Guía ISO/IEC 2 proporciona las definiciones específicamente relacionadas con la normalización.1. en sitios fuera de sus instalaciones permanentes o en instalaciones temporales asociadas o móviles. autoridades reguladoras u organizaciones que proveen reconocimiento. Los Miembros de ISO e IEC mantienen registros de las Normas Internacionales válidas actualmente. ISO 9001:1994. producción. Sistemas de la calidad – Modelo para el aseguramiento de la calidad en diseño. se aplican las definiciones y términos pertinentes dados en la Guía ISO/IEC 2 y en el VIM. 3. sobre los temas incluidos en esta Norma Internacional se dan en la Bibliografía. emitido por el BIPM. Para las referencias sin fecha. la revisión de las ISO 9001 e ISO 9002 fue anticipada para ser publicada a finales del año 2000 como una única ISO 9001:2000. se prefieren las definiciones de la Guía ISO/IEC 2 y el VIM. guías. IUPAC. instalación y servicio post-venta Guía ISO/IEC 2. constituyen disposiciones de esta Norma Internacional. NOTA Las definiciones generales relacionadas con la calidad se dan en la ISO 8402. etc. IEC. IFCC. NOTA 2 Se debería notar que cuando esta Norma Internacional estaba siendo desarrollada. no se aplican las enmiendas subsecuentes a. Referencias normativas Los siguientes documentos normativos contienen disposiciones que. Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales en metrología. ISO. Cuando se den definiciones diferentes a las dadas en la ISO 8402. 4. Sistemas de la calidad – Modelo para el aseguramiento de la calidad en producción. IUPAP y OIML. Para referencias fechadas.. o revisiones de. -2- 2001-021 . Sin embargo.3El sistema de gestión del laboratorio debe cubrir el trabajo realizado en instalaciones permanentes del laboratorio. desarrollo. NOTA 1 Posteriores referencias de normas. se aplica la última edición del documento normativo referido. Requisitos de gestión 4.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 2. para acuerdos basados en esta Norma Internacional se insta a las partes a investigar la posibilidad de aplicar las ediciones más recientes de los documentos normativos indicados a continuación. Términos generales y sus definiciones concernientes a la normalización y actividades conexas.2Es responsabilidad del laboratorio realizar sus actividades de ensayo y calibración en forma tal que cumpla los requisitos de esta Norma Internacional y para satisfacer las necesidades de los clientes. 4. Este ya no es el caso. cualesquiera de estas publicaciones.1.1El laboratorio o la organización de la cual forme parte debe ser una entidad que pueda ser legalmente responsable. a través de referencias en este texto. 4. instalación y servicio post-venta ISO 9002:1994. VIM. certificación y acreditación de laboratorios.1. Términos y definiciones Para los propósitos de esta Norma Internacional.1 Organización 4.

4 Si el laboratorio es parte de una organización que realiza otras actividades diferentes al ensayo y/o calibración. imparcialidad. f) especificar la responsabilidad. y otras presiones indebidas las que pudieran influenciar en su juicio técnico.1. los arreglos organizacionales deberían ser tales que los departamentos que tienen conflictos de intereses como el de producción.2). El laboratorio de ensayo o calibración de tercera parte no debería comprometerse en actividades que puedan poner en peligro la confianza en su independencia de juicio e integridad en relación con sus actividades de ensayo o calibración. juicio o integridad operacional. h) tener una dirección técnica que tenga la responsabilidad total por las operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios para garantizar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio. e iniciar acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones (ver también 5. financiera. NOTA 2 Si el laboratorio desea ser reconocido como un laboratorio de tercera parte.5El laboratorio debe: a) tener personal directivo y técnico con la autoridad y recursos necesarios para realizar sus tareas e identificar ocurrencia de desviaciones del sistema de la calidad o de los procedimientos para realizar los ensayos y/o calibraciones. que tiene una relación o influencia en las actividades de ensayo y/o calibración del laboratorio con el fin de identificar conflictos potenciales de intereses. autoridad e interrelaciones de todo el personal quien dirige. incluyendo al personal en entrenamiento. el director de la calidad debe tener acceso directo al más alto nivel de la dirección en el cual se toman decisiones sobre la política o recursos del laboratorio. financieras y otras internas y externas indebidas que puedan afectar adversamente a la calidad de su trabajo. con el propósito de cada ensayo y/o calibración. g) proporcionar supervisión adecuada al personal que ensaya y calibra. c) tener políticas y procedimientos para asegurarse de que se protege la información confidencial y derechos de propiedad de sus clientes. incluyendo procedimientos para proteger el almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados. su ubicación en cualquier organización matriz. debería ser capaz de demostrar que es imparcial y que éste y su personal están libres de cualquier presión comercial. Los individuos pueden tener más de una función y puede no ser práctico nombrar suplentes para cada -32001-021 j) NOTA . con independencia de otros deberes y responsabilidades. mercadeo comercial o financiero. no influyan adversamente en el cumplimiento del laboratorio con los requisitos de esta Norma Internacional.1. d) tener políticas y procedimientos para evitar relacionarse en actividades que disminuirían la confianza en su competencia. y las relaciones entre la gestión de la calidad. 4. por personas familiarizadas con los métodos y procedimientos. y con la evaluación de los resultados del ensayo o calibración. i) designar un miembro del personal como director de la calidad (o como quiera que se llame) quien.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 (Continúa) 4. ejecuta o verifica el trabajo que afecta a la calidad de los ensayos y/o calibraciones. se debe definir las responsabilidades del personal clave en la organización. NOTA 1 Cuando un laboratorio es parte de una organización más grande. nombrar suplentes para el personal directivo clave (ver Nota). las operaciones técnicas y servicios de apoyo. e) definir la estructura de la organización y estructura administrativa del laboratorio. b) tener disposiciones para asegurarse de que su dirección y personal estén libres de presiones e influencias comerciales. debe tener definidas la responsabilidad y autoridad para asegurarse de que el sistema de la calidad es implementado y seguido en todo momento.

4. NOTA 2 en 4.3 Control de los documentos 4. avisos.3El manual de la calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos de apoyo incluyendo los procedimientos técnicos.2. carteles.1El laboratorio debe establecer. especificaciones. libros de texto. métodos para el ensayo y/o calibración. normas. así como dibujos. memorandos. analógica. bien sea en papel o en forma electrónica. La declaración de la política de la calidad debe ser emitida por la autoridad de la dirección ejecutiva. soporte lógico (software). planos. Esta debe incluir al menos lo siguiente: a) el compromiso de la dirección del laboratorio para la buena práctica profesional y la calidad de sus ensayos y calibraciones en el servicio a sus clientes. entendida por. d) un requisito de que todo el personal involucrado con las actividades de ensayo y calibración dentro del laboratorio se familiarice por sí mismo con la documentación de la calidad e implementen las políticas y procedimientos en su trabajo. NOTA 1 En este contexto "documento" podrían ser declaraciones de la política. especificaciones. deben estar definidos en el manual de la calidad. 4. Estos pueden estar en varios medios.2. La documentación del sistema debe ser comunicada a.NTE INEN-ISO/IEC 17025 función. tablas de calibración. procedimientos e instrucciones con la extensión necesaria para asegurar la calidad de los resultados de ensayo y/o calibración.3. Todos los objetivos deben ser documentados en una declaración de la política de la calidad. fotográfica o escrita. etc. Cuando el laboratorio de ensayo y/o calibración es parte de una organización más grande. El manual debe esquematizar la estructura de la documentación utilizada en el sistema de la calidad. El laboratorio debe documentar sus políticas.1Generalidades El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los documentos que forman parte de su sistema de la calidad (generados internamente o de fuentes externas). b) la declaración de la dirección con respecto al nivel de servicio del laboratorio. 4. instrucciones y manuales. tales como regulaciones. El control de datos relativos al ensayo y calibración se cubre en 5.2. El control de los registros se cubre -4- 2001-021 .2. e) el compromiso de la dirección del laboratorio para cumplir con esta Norma Internacional.2 Sistema de la calidad 4. soporte lógico (software). y pueden estar en forma digital. procedimientos. sistemas.7. implementar y mantener un sistema de la calidad apropiado al alcance de sus actividades. programas. algunos elementos de la política de la calidad pueden estar en otros documentos. 4. c) los objetivos del sistema de la calidad. NOTA La declaración de la política de la calidad debería ser concisa y puede incluir el requisito que los ensayos y/o calibraciones siempre se deben realizar de acuerdo con los métodos establecidos y con los requisitos de los clientes.4Las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del director de calidad incluyendo su responsabilidad para asegurarse de que se cumple con esta Norma Internacional.2Las políticas y objetivos del sistema de la calidad del laboratorio deben estar definidos en un manual de la calidad (o como quiera que se llame). otros documentos normativos. 2002-05 (Continúa) 4. dibujos.4. e implementada por todo el personal apropiado. estar disponible para.12. cartas.

1 Todos los documentos emitidos al personal en el laboratorio como parte del sistema de la calidad deben ser revisados y aprobados para el uso por personal autorizado antes de su emisión. b) se revisan periódicamente los documentos y. el número total de páginas o una marca que indique el final del documento y la(s) autoridad(es) que emite(n). cuando es necesario.2 Él (los) procedimiento(s) adoptado(s) debe(n) asegurar que: a) las ediciones autorizadas de documentos apropiados están disponibles en todos los lugares donde se ejecutan las operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo del laboratorio. solicitudes y ofertas.3. El personal designado debe tener acceso a la información previa pertinente en la cual fundamentar su revisión y aprobación. c) se retiran con prontitud de todos los puntos de emisión o uso los documentos no válidos u obsoletos.3. 4. 4.2. 4.3 Si el sistema de control de la documentación del laboratorio permite la enmienda a mano de documentos.3Cambios en los documentos 4.4. los documentos obsoletos retenidos ya sean con propósitos legales o para preservación del conocimiento. solicitudes y ofertas 4.3.3.3.2Aprobación y emisión de los documentos 4. o de lo contrario se asegura contra el uso no intencionado. Un documento modificado debe ser formalmente reeditado tan pronto como sea factible. La identificación debe incluir la fecha de emisión y/o la identificación de la revisión.3.2. se corrigen para asegurarse de su continua adecuación y cumplimiento con los requisitos aplicables. 4.3. la numeración de las páginas.2.1 Los cambios en los documentos deben ser revisados y aprobados por la misma función que realizó la revisión original a menos que se designe específicamente de otra manera. Las enmiendas deben estar claramente marcadas.3.2 Cuando sea factible. se debe identificar el texto alterado o el texto nuevo en el documento o en los anexos apropiados. Las políticas y procedimientos para estas revisiones que conducen a un contrato para el ensayo y/o calibración deben asegurar que: a) los requisitos.4 Revisión de contratos.1El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la revisión de los contratos. los procedimientos y autoridades para tales enmiendas deben estar definidas. incluyendo los métodos -5- a ser utilizados. d) se marcan adecuadamente.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 (Continúa) 4.4 Se debe establecer procedimientos para describir como se realizan y controlan los cambios en los documentos que se mantienen en sistemas computarizados. 4.3. quedando pendiente la reedición de los documentos. 4. están definidos 2001-021 . Una lista maestra o un procedimiento para el control de los documentos equivalente que identifique el estado actual de la revisión y distribución de los documentos del sistema de la calidad debe establecerse y estar fácilmente disponible para evitar el uso de los documentos no válidos y/o obsoletos.3.3. firmadas y fechadas.3.3.3 Se debe identificar en forma única los documentos del sistema de la calidad que genera el laboratorio. 4.

2).2El laboratorio debe notificar por escrito al cliente sobre el acuerdo y.5. Cualquier diferencia entre la solicitud u oferta y contrato debe ser resuelta antes de empezar cualquier trabajo. se debe repetir el mismo proceso de revisión de contrato y cualquier enmienda debe ser comunicada a todo el personal afectado. 4. por ejemplo. personal y fuentes de información necesarios. agencia o arreglos de franquicia). límites de confianza. se necesita realizar la revisión únicamente en la etapa inicial de investigación o en la concesión del contrato del trabajo de rutina permanente que se realiza bajo un acuerdo general con el cliente. preferentemente por escrito.2). solicitud y oferta debería ser realizada en una forma práctica y eficiente. obtener la aprobación del cliente. están documentados y son entendidos (ver 5. Para tareas de rutina repetitivas.3La revisión también debe cubrir cualquier trabajo que subcontrata el laboratorio. 4.4. 4. Para los clientes internos. incluyendo cualquier cambio significativo.3El laboratorio es responsable ante el cliente por el trabajo del subcontratista. La revisión puede también abarcar los resultados de participaciones anteriores en comparaciones interlaboratorios o programas de ensayos de aptitud y/o la ejecución de programas de ensayo o calibración experimentales utilizando muestras o ítems de valores conocidos con el fin de determinar las incertidumbres de la medición.4El cliente debe ser informado de cualquier desviación del contrato. con tal que los requisitos del cliente permanezcan invariables. NOTA 3 Un contrato puede ser cualquier acuerdo verbal o escrito para proveer al cliente los servicios de ensayo y/o calibración. Se debe también mantener los registros de las discusiones pertinentes con un cliente relativas a sus requisitos o con los resultados del trabajo durante el período de ejecución del contrato.2Se deben mantener los registros de las revisiones. etc.4. NOTA 1 La revisión del contrato. 4. legales y la programación de tiempo.4. excepto en el caso cuando el cliente o una autoridad reguladora especifique cual subcontratista tiene que utilizarse. Un subcontratista competente es alguien que.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones 4. 4. la revisión de solicitudes. cuando sea apropiado. b) el laboratorio tiene la capacidad y recursos para cumplir los requisitos. 4. límites de detección. NOTA 2 La revisión de la capacidad debería establecer que el laboratorio posee los recursos físicos.1Cuando un laboratorio subcontrata trabajo a causa de circunstancias imprevistas (por ejemplo: sobrecarga de trabajo. complejas o avanzadas. y se debería tomar en cuenta el efecto de los aspectos financieros.4. Se debe mantener un registro más completo para las tareas de ensayo y/o calibración nuevas. este trabajo debe ser asignado a un subcontratista competente. 4. se consideran adecuadas la fecha y la identificación (por ejemplo las iniciales) de la persona responsable en el laboratorio por la ejecución del trabajo contratado. -6- 2001-021 .5. necesidad de experiencia adicional o incapacidad temporal) o sobre una base continua (por ejemplo: a través de subcontratación permanente. y que el personal del laboratorio tiene las habilidades y experiencia necesarias para la ejecución de los ensayos y/o calibraciones en cuestión.4.5. (Continúa) c) se selecciona el método de ensayo y/o calibración apropiado y que es capaz de cumplir con los requisitos de los clientes (ver 5. Cada contrato debe ser aceptable tanto para el laboratorio como para el cliente. NOTA Para la revisión de tareas de rutina u otras tareas simples.4. ofertas y contratos puede ser realizada en forma simplificada.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 adecuadamente. cumple con esta Norma Internacional para el trabajo en cuestión.5Si un contrato necesita ser enmendado después de que el trabajo ha empezado.

reactivos y materiales consumibles comprados que afectan a la calidad de los ensayos y/o calibraciones no se utilicen hasta que hayan sido inspeccionados o se haya verificado de otra forma que cumple con las especificaciones normalizadas o con los requisitos definidos en los métodos para los ensayos y/o calibraciones concernientes. preparación.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 4. Debe existir procedimientos para la compra. grado. NOTA La descripción puede incluir el tipo. 4.5. tanto positiva como negativa. suministros y servicios críticos que afectan a la calidad del ensayo y calibración. la calidad requerida y la norma del sistema de la calidad bajo la cual fueron fabricados. Estos documentos de compra deben ser revisados y aprobados en su contenido técnico antes de su liberación.6. 4.2El laboratorio debe asegurarse de que los suministros.3Los documentos de compra. NOTA 3 Se exhorta a los laboratorios a obtener otro tipo de retroalimentación. encuestas a clientes).6.6. debe mantener registros de estas evaluaciones y hacer una lista de aquellos aprobados. NOTA 2 Los clientes valoran el mantenimiento de una buena comunicación. embalaje y despacho de ítems de ensayo y/o calibración requerido por el cliente con propósitos de verificación. 4. instrucciones de inspección. especificaciones. se debería mantener durante todo el trabajo. y opiniones e interpretaciones basadas en los resultados. especialmente en asignaciones grandes. dibujos.7 Servicio al cliente El laboratorio debe proporcionar cooperación a los clientes o sus representantes para aclarar la solicitud del cliente y para hacer un seguimiento del desempeño del laboratorio en relación con el trabajo realizado. otros datos técnicos que incluyan la aprobación de los resultados del ensayo. La retroalimentación debería ser usada para mejorar el sistema de la calidad.1El laboratorio debe tener una política y procedimiento(s) para la selección y compra de servicios y suministros que utiliza y que afectan a la calidad de los ensayos y/o calibraciones. (Continúa) 4.4El laboratorio debe evaluar a los proveedores de materiales consumibles. 4. Se debe mantener los registros de las acciones tomadas para verificar el cumplimiento. Estos servicios y suministros utilizados deben cumplir con los requisitos especificados.4El laboratorio debe mantener un registro de todos los subcontratistas que utiliza para los ensayos y/o calibraciones. de sus clientes (por ejemplo. clase. consejos y orientaciones en aspectos técnicos. identificación precisa. y un registro de la evidencia de cumplimiento con esta Norma Internacional para el trabajo en cuestión. El laboratorio debería informar al cliente de cualquier demora o desviaciones mayores en la ejecución de los ensayos y/o calibraciones.8 Reclamos -7- 2001-021 . recepción y almacenamiento de reactivos y materiales consumibles del laboratorio pertinentes para los ensayos y/o calibraciones. para ítems que afectan a la calidad de los resultados del laboratorio deben contener información que describa los servicios y suministros ordenados. NOTA 1 Tal cooperación puede incluir: a) b) el permitir el acceso al cliente o su representante a las áreas pertinentes del laboratorio para presenciar los ensayos y/o calibraciones realizadas para el cliente. las actividades de ensayo y calibración y el servicio al cliente. 4.6. El contacto con el cliente. siempre que el laboratorio asegure la confidencialidad hacia otros clientes.6 Compras de servicios y suministros 4.

retroalimentación de los clientes u observaciones del personal. 4. La política y procedimientos deben asegurar que: (Continúa) a) están designadas las responsabilidades y autoridades para la gestión del trabajo no conforme y que están definidas y se toman las acciones (incluyendo el detener el trabajo y retener los informes de ensayo y certificados de calibración. control de calidad. 4. verificación de los materiales consumibles.10.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 El laboratorio debe tener una política y procedimiento para la resolución de reclamos recibidos de sus clientes o de otras partes.10. verificación de los informes de ensayo y certificados de calibración. revisiones por la dirección. revisiones por la dirección y auditorías internas o externas. observaciones del personal o de la supervisión. NOTA Un problema con el sistema de la calidad o con las operaciones técnicas del laboratorio puede ser identificado a través de una variedad de actividades. métodos y procedimientos. materiales consumibles. si es necesario) cuando se identifica el trabajo no conforme.10). junto con cualquier decisión sobre la aceptabilidad del trabajo no conforme. no cumple con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente. A menudo la causa raíz no es obvia y por lo tanto se requiere un análisis cuidadoso de todas las causas potenciales del problema. auditorías internas o externas. NOTA La identificación del trabajo no conforme o problemas con el sistema de la calidad o con las actividades de ensayo y/o calibración puede ocurrir en varios lugares dentro del sistema de la calidad y de las operaciones técnicas. se debe seguir con prontitud los procedimientos de acciones correctivas dados en 4.2Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría volver a ocurrir o que existe duda sobre el cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos. las muestras. Las causas potenciales podrían incluir requisitos del cliente.1 Generalidades El laboratorio debe establecer una política y un procedimiento y debe designar las autoridades apropiadas para implementar la acción correctiva cuando haya sido identificado el trabajo no conforme o desviaciones de las políticas y procedimientos en el sistema de la calidad o en las operaciones técnicas. especificaciones de la muestra.1El laboratorio debe tener una política y procedimientos que deben implementarse cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo y/o calibración.10 Acción correctiva 4. Se deben mantener registros de todos los reclamos y de las investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio (ver también 4. b) se realiza una evaluación del grado de importancia del trabajo no conforme.9.9. 4. destreza y entrenamiento del personal. e) está definida la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo. se notifica al cliente y se retira el trabajo. o el equipo y su calibración. o los resultados de este trabajo.10. Ejemplos son los reclamos de los clientes.2 Análisis de causa El procedimiento para la acción correctiva debe comenzar con una investigación para determinar la(s) causa(s) raíz del problema. 4. c) se toman inmediatamente las acciones correctivas. NOTA El análisis de causa es la clave y algunas veces la parte más difícil en el procedimiento de la acción correctiva.9 Control del trabajo de ensayo y/o calibración no conforme 4.3 Selección e implementación de acciones correctivas -8- 2001-021 . calibración de instrumentos.10. 4. d) cuando sea necesario. tales como en el control de trabajo no conforme.

Si se requiere una acción preventiva. se debe desarrollar. 4. (Continúa) 4. archivo.11 Acción preventiva 4. NOTA Tales auditorías adicionales a menudo siguen a la implementación de las acciones correctivas para confirmar su efectividad. ya sean técnicas o concernientes al sistema de la calidad. recolección.1 Generalidades 4.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificación. incluyendo análisis de tendencia y riesgo.1.12.12 Control de los registros 4. 4.12. Una auditoría adicional debería ser necesaria solamente cuando se identifique una consecuencia seria o riesgo para el negocio.10. Las acciones correctivas deben ser de un grado apropiado a la magnitud y al riesgo del problema. Los registros de la calidad deben incluir informes de auditorías internas y revisiones por la dirección. en lugares que provean un ambiente -92001-021 . NOTA 1 La acción preventiva es más un proceso proactivo para identificar oportunidades de mejoramiento antes que una reacción a la identificación de problemas o reclamos. y análisis de los resultados de ensayos de aptitud.13 tan pronto como sea posible. así como registros de acciones preventivas y correctivas. el laboratorio debe asegurarse de que las áreas apropiadas de actividad sean auditadas de acuerdo con 4. la acción preventiva podría involucrar el análisis de datos.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 Cuando se necesite una acción correctiva. 4. indización.4 Seguimiento de acciones correctivas El laboratorio debe hacer un seguimiento de los resultados para asegurarse de que las acciones correctivas tomadas han sido efectivas.1.1 Se deben identificar necesidades de mejoramiento y fuentes potenciales de no conformidades.2 Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir la iniciación de tales acciones y la aplicación de controles para asegurarse de que son efectivas.2 Todos los registros deben ser legibles.5 Auditorías adicionales Cuando la identificación de no conformidades o desviaciones arroje dudas sobre el cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos.12. implementar y hacer el seguimiento de planes de acción para reducir la probabilidad de la ocurrencia de tales no conformidades y para tomar ventaja de las oportunidades de mejoramiento. El laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio requerido que resulte de las investigaciones de la acción correctiva.10.11. 4. 4. Se debe seleccionar e implementar la(s) acción(es) más apropiadas para eliminar el problema y para prevenir que vuelva a ocurrir.11. el laboratorio debe identificar las acciones correctivas potenciales. acceso. o sobre su cumplimiento con esta Norma Internacional. mantenimiento y disposición de registros técnicos y de la calidad. NOTA 2 A parte de la revisión de procedimientos operacionales. y deben ser almacenados y retenidos de tal manera que sean fácilmente recuperables. almacenamiento.

datos y cálculos deben ser registrados en el momento en que son realizados y deben ser identificables a la tarea específica. hojas de trabajo.7) e información los cuales resultan de la realización de ensayos y/o calibraciones y que indican si la calidad especificada o los parámetros de proceso se han alcanzado. conducir auditorías internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de la calidad y de esta Norma Internacional. NOTA 1 En ciertos campos puede ser imposible y no práctico retener registros de todas las observaciones originales.1 El laboratorio debe periódicamente.12. y certificados de calibración internos y externos.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 favorable para prevenir daño o deterioro y prevenir pérdida. En el caso de registros almacenados electrónicamente.2 Cuando los hallazgos de la auditoría arrojen dudas sobre la efectividad de las operaciones o sobre la exactitud o validez de los resultados de calibración o ensayo del -102001-021 . no hacerlo ilegible. y de acuerdo con una programación y procedimiento predeterminado. Ellos pueden incluir formularios. tales como papel o electrónicos.2 Registros técnicos 4. notas de los clientes.12. no eliminarlo. 4. (Continúa) 4.4. El programa de auditoría interna debe abordar todos los elementos del sistema de la calidad. hojas de verificación.13. informes de ensayo. la ejecución de cada ensayo y/o calibración y la verificación de los resultados. si es posible. Es responsabilidad del director de la calidad planificar y organizar las auditorías tal como lo requiera la programación y lo solicitado por la dirección. gráficos de control. incluyendo las actividades de ensayo y/o calibración. libros de trabajo.3 Cuando se cometen errores en los registros.12.2. documentos y retroalimentación.1. 4.2 Las observaciones.13 Auditorías internas 4. Los registros de cada ensayo o calibración deben contener suficiente información para facilitar. Los registros deben incluir la identidad del personal responsable por el muestreo. datos derivados e información suficiente para establecer un rastro para la auditoría.12. por un período definido. Todas las alteraciones a los registros deben ser firmadas o sumilladas por la persona que realiza la corrección. registros del personal y una copia de cada informe de ensayo o certificado de calibración emitido.1 El laboratorio debe retener registros de las observaciones originales. Tales auditorías deben ser conducidas por personal entrenado y calificado quienes son. 4. Se debe establecer el tiempo de retención de los registros. y el valor correcto debe ser escrito al lado.12.1. contratos. NOTA Los registros pueden estar en cualquier medio.3 Todos los registros deben ser guardados con seguridad y confidencialidad.4 El laboratorio debe tener procedimientos para proteger y respaldar los registros almacenados electrónicamente y para prevenir el acceso no autorizado o modificación de estos registros. no borrarlo.2. en la medida que los recursos lo permitan. 4. 4. registros de calibración. notas de trabajo.12.2. se debe tachar cada error. la identificación de los factores que afectan a la incertidumbre y permitir que el ensayo o calibración sea repetido bajo condiciones tan cercanas como sea posible a las originales.13. NOTA 2 Los registros técnicos son acumulaciones de datos (ver 5. NOTA El ciclo para la auditoría interna normalmente debería ser completado en un año. se debe tomar medidas equivalentes para evitar la pérdida o cambio de datos originales. independientes de la actividad a ser auditada. 4.

las acciones correctivas y preventivas.1 De acuerdo con una programación y procedimiento predeterminados. los resultados de comparaciones interlaboratorios o ensayos de aptitud. 4. La dirección debe asegurarse de que aquellas acciones sean ejecutadas dentro de un período de tiempo apropiado y acordado. recursos y entrenamiento del personal.1Muchos factores determinan la exactitud y confiabilidad de los ensayos y/o calibraciones realizadas por un laboratorio. la dirección ejecutiva del laboratorio debe periódicamente conducir una revisión del sistema de la calidad y de las actividades de calibración y/o ensayo del laboratorio para asegurarse de su continua adecuación y efectividad.13.13.4 Las actividades de la auditoría de seguimiento deben verificar y registrar la implementación y efectividad de la acción correctiva tomada. e introducir los cambios o mejoras necesarias. los informes del personal directivo y de supervisión. instalaciones y condiciones ambientales (5.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 laboratorio. objetivos y planes de acción para el siguiente año. si las investigaciones demuestran que los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados.14.2). 4. Requisitos técnicos 5.3 Se deben registrar el área de actividad auditada. -112001-021 . reclamos. 4. La revisión debe tomar en cuenta: la adecuación de políticas y procedimientos.3).4). NOTA 1 NOTA 2 Los resultados deberían incorporarse al sistema de planificación del laboratorio y deberían incluir las metas. Un período típico para la conducción de una revisión por la dirección es una vez cada 12 meses. otros factores pertinentes.14.1 Generalidades 5. Estos factores incluyen contribuciones de: factores humanos (5. NOTA 3 Una revisión por la dirección incluye la consideración de temas relacionados en las reuniones regulares de la dirección. métodos de ensayo y calibración y validación de métodos (5. cambios en el tipo y volumen de trabajo.2 Se deben registrar los hallazgos de las revisiones por la dirección y las acciones que se originen de estas. tales como actividades del control de calidad.1. 5.14 Revisiones por la dirección 4. el laboratorio debe tomar acción correctiva oportuna. las evaluaciones por organismos externos. retroalimentación del cliente. los resultados de auditorías internas recientes. por escrito. 4. y debe notificar a sus clientes. los hallazgos de la auditoría y las acciones correctivas que se originen de ellas.

entrenamiento. competente y que trabaja de acuerdo con el sistema de la calidad del laboratorio. materiales. Cuando se utilice personal que esté en entrenamiento se debe proveer la supervisión apropiada. productos. Cuando se utilice personal de apoyo clave y personal técnico adicional y contratado...3El laboratorio debe utilizar personal que esté empleado por.8). el laboratorio debe asegurarse de que tal personal es supervisado. conocimiento de los requisitos generales expresados en la legislación y normas.6). técnico y de apoyo clave involucrado en los ensayos y/o calibraciones.7).1La dirección del laboratorio debe asegurarse de la competencia de todo el personal que opera equipo específico. - 5.2. realiza ensayos y/o calibraciones. incluidos en normas para el campo técnico específico. NOTA Las descripciones de funciones se pueden definir de muchas maneras. etc. evalúa los resultados y firma los informes de ensayos y certificados de calibración.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 - equipos (5. materiales. o la forma en que ellos se utilizan o se pretende usar y los defectos o degradaciones que pueden ocurrir durante o en servicio. trazabilidad de la medición (5. -12- 2001-021 . experiencia y conocimiento satisfactorio de los ensayos realizados. y entendimiento del significado de las desviaciones encontradas con relación al uso normal de los ítems.2La dirección del laboratorio debe formular las metas con respecto a la educación. El programa de entrenamiento debe ser pertinente a las tareas presentes y previstas del laboratorio. experiencia y/o habilidad demostrada. muestreo (5. Según se requiera. debería tener también: conocimiento pertinente de la tecnología usada para la producción de los ítems.2La extensión a la que éstos contribuyen a la incertidumbre total de la medición difiere considerablemente entre (tipos de) ensayos y entre (tipos de) calibraciones. el personal que ejecuta tareas específicas debe ser calificado sobre la base de una educación apropiada.2. entrenamiento y habilidades del personal del laboratorio.1.2 Personal 5. 5. NOTA 1 En algunas áreas técnicas (por ejemplo. involucrados. las responsabilidades con respecto a la planificación de ensayos y/o calibraciones y evaluación de resultados. El laboratorio debe tener una política y procedimientos para identificar las necesidades de entrenamiento y para proveer entrenamiento al personal. manejo de los ítems de ensayo y calibración (5. (Continúa) 5. 5. NOTA 2 El personal responsable por las opiniones e interpretación incluidas en los informes de ensayo.4El laboratorio debe mantener descripciones de funciones actualizadas para el personal directivo.2. y en la selección y calibración del equipo que utiliza. Los requisitos para la certificación del personal podrían ser reglamentarios. ensayos no-destructivos) se puede requerir que el personal que desempeña ciertas tareas posea una certificación de personal. en el entrenamiento y calificación del personal. entrenamiento. El laboratorio debe tomar en cuenta estos factores al desarrollar los métodos y procedimientos de ensayo y calibración. ensayados. o que esté bajo contrato con el laboratorio.5). las responsabilidades para informar opiniones e interpretaciones. 5. Como mínimo se debería definir las siguientes: las responsabilidades con respecto a la ejecución de ensayos y/o calibraciones. El laboratorio es responsable de cumplir con los requisitos de la certificación del personal especificado. o ser requeridos por el cliente.2. además de las calificaciones apropiadas. productos. etc.

ensayos y/o calibraciones se realicen en otros sitios distintos a la instalación permanente del laboratorio. y niveles de ruido y vibración. por ejemplo.2.3. humedad.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 las responsabilidades con respecto a la modificación de métodos y al desarrollo y validación de nuevos métodos. Se debe tener particular cuidado cuando el muestreo.1Las instalaciones del laboratorio para ensayos y/o calibraciones. 5.3.2El laboratorio debe hacer un seguimiento. 5. interferencia electromagnética. alumbrado y condiciones ambientales. 5.5Se deben tomar medidas para asegurar la buena limpieza y orden en el laboratorio. (Continúa) 5. manejo. deben ser tales que faciliten la ejecución correcta de los ensayos y/o calibraciones. transporte. las obligaciones gerenciales. competencia.3. suministro eléctrico.1Generalidades El laboratorio debe usar métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y/o calibraciones dentro de su alcance.3. dar opiniones e interpretaciones y para operar tipos particulares de equipos. Esta información debe estar fácilmente disponible y debe incluir la fecha en la cual se confirmó la autorización y/o la competencia. Los requisitos técnicos para las instalaciones y las condiciones ambientales que puedan afectar los resultados de los ensayos y calibraciones deben estar documentados. emitir informes de ensayos y certificados de calibración. 5.5La dirección debe autorizar personal específico para realizar tipos particulares de muestreo.4 Métodos de ensayo y calibración 5.4Se debe controlar el acceso a. temperatura. la habilidad y experiencia requerida. y cuando sea -13- 2001-021 .3 Instalaciones y condiciones ambientales 5. las calificaciones y programas de entrenamiento. polvo. 5.3. calificaciones educacional y profesional. a la esterilidad biológica.3Debe existir una separación efectiva entre las áreas circundantes en las cuales existen actividades incompatibles. según sea apropiado a las actividades técnicas afectadas. El laboratorio debe asegurarse de que las condiciones ambientales no invaliden los resultados o afecten negativamente a la calidad requerida de cualquier medición. 5. radiación. El laboratorio debe mantener registros de la(s) autorización(es).4. Cuando sea necesario se debe preparar procedimientos especiales. métodos y procedimientos pertinentes o cuando estas condiciones influyan en la calidad de los resultados. habilidades y experiencia pertinente de todo el personal técnico. Se debe tomar medidas para prevenir la contaminación cruzada. que incluyen pero que no se limitan a las fuentes de energía. controlar y registrar las condiciones ambientales según lo requieran las especificaciones. El laboratorio debe determinar la extensión del control basado en sus circunstancias particulares. entrenamiento. ensayos y/o calibraciones. y el uso de las áreas que afectan a la calidad de los ensayos y/o calibraciones. Se debe dar la debida atención. almacenamiento y preparación de los ítems a ser ensayados y/o calibrados. Se debe detener los ensayos y calibraciones cuando las condiciones ambientales pongan en arriesgo los resultados de los ensayos y/o calibraciones. Estos incluyen muestreo. incluyendo el personal contratado.

4. regionales o nacionales. Se debe utilizar preferentemente métodos publicados en normas nacionales.4.3Métodos desarrollados por el laboratorio La introducción de métodos de ensayo y calibración desarrollados por el laboratorio para su propio uso debe ser una actividad planificada y asignada a un personal calificado equipado con los recursos adecuados. 5. Los métodos desarrollados por el laboratorio o métodos adoptados por éste pueden también ser utilizados si son apropiados para el uso propuesto y si están validados. si estas normas están escritas en forma tal que puedan ser utilizadas por el personal operativo en un laboratorio.2Selección de métodos El laboratorio debe utilizar métodos de ensayo y/o calibración. regionales o internacionales. El laboratorio debe asegurarse de que utiliza la edición válida de una norma a menos que esto no sea apropiado o posible hacerlo así. Si el método normalizado cambia. se debe repetir la confirmación.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 apropiado. u otras especificaciones reconocidas que contengan información suficiente y concisa sobre cómo ejecutar los ensayos y/o calibraciones no necesitan ser suplementadas o reescritas como procedimientos internos. o por organizaciones técnicas reconocidas. La desviación desde los métodos de ensayo y calibración debe ocurrir sólo si la desviación ha sido documentada. Los planes deben ser actualizados a medida que avance el desarrollo y debe asegurarse de que la comunicación es efectiva entre todo el personal involucrado. manuales y datos de referencia pertinentes al trabajo del laboratorio (ver 4.4Métodos No-normalizados Cuando sea necesario usar métodos no cubiertos por métodos normalizados. Puede ser necesario proveer documentación adicional para pasos opcionales en el método o para detalles adicionales. el laboratorio debe seleccionar los métodos apropiados que hayan sido publicados ya sea en normas nacionales. o como haya sido especificado por el fabricante de equipo. normas. o en textos o revistas científicas pertinentes. estos deben estar sujetos a un acuerdo con el cliente y deben incluir una especificación clara de los requisitos del cliente y el propósito del ensayo y/o calibración. 5. se debe complementar la norma con detalles adicionales para asegurar la aplicación coherente. justificada técnicamente. NOTA Las normas internacionales. Cuando sea necesario. una estimación de la incertidumbre de la medición así como las técnicas estadísticas para el análisis de los datos del ensayo y/o calibración. cuando la ausencia de tales instrucciones pudieran poner en riesgo los resultados de los ensayos y/o calibraciones. El laboratorio debe confirmar que puede manejar correctamente los métodos normalizados antes de presentar los ensayos o calibraciones. (Continúa) 5. incluyendo métodos para el muestreo. El laboratorio debe informar al cliente cuando el método propuesto por el cliente se considera inapropiado o caducado. -142001-021 . regionales o internacionales. Cuando el cliente no especifica el método a ser utilizado.3). Se debe mantener actualizados y estar fácilmente disponibles para el personal todas las instrucciones. autorizada y aceptada por el cliente.4. los cuales cumplan con las necesidades del cliente y que sean apropiados para los ensayos y/o calibraciones que realiza. El método desarrollado debe haber sido validado apropiadamente antes de ser utilizado. El cliente debe estar informado acerca del método seleccionado. o ambos. El laboratorio debe tener instrucciones sobre el uso y operación de todo el equipo pertinente y sobre el manejo y preparación de los ítems a ensayar y/o calibrar.

los métodos normalizados usados fuera de su alcance propuesto. manejo y transporte.4. se debería realizar una nueva validación.5. comparación de resultados alcanzados con otros métodos.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 NOTA Para los nuevos métodos de ensayo y/o calibración.la verificación a realizar antes de comenzar el trabajo. el procedimiento utilizado para la validación y una declaración en cuanto a que el método es adecuado para el uso propuesto. El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos. los parámetros o magnitudes a ser determinadas. la descripción del tipo de ítem a ser ensayado o calibrado. el alcance. comparaciones interlaboratorios. se debería desarrollar procedimientos antes de que los ensayos y/o calibraciones sean ejecutados y deberían contener al menos la siguiente información: a) b) c) d) e) f) g) h) la identificación apropiada.4. se debería documentar la influencia de tales cambios y. - NOTA 3 Cuando se hacen algunos cambios en métodos no-normalizados validados. los aparatos y equipo. cuando sea apropiado.4. transporte. .2 El laboratorio debe validar los métodos no-normalizados.cualquier medida de seguridad a ser observada. incluyendo: . los métodos diseñados/desarrollados por el laboratorio. La validación debe ser tan extensiva como sea necesario para cumplir con las necesidades de la aplicación o del campo de aplicación dado. las condiciones ambientales requeridas y cualquier período de estabilización necesario. la incertidumbre o el procedimiento para estimar la incertidumbre. 5.la colocación de marcas de identificación. los datos a ser registrados y el método de análisis y presentación. almacenamiento y preparación de ítems. NOTA 1 La validación puede incluir procedimientos para el muestreo. . evaluación sistemática de los factores que influyen en los resultados. los patrones de referencia y materiales de referencia requeridos. -152001-021 . y las ampliaciones y modificaciones de métodos normalizados para confirmar que los métodos se ajustan al uso propuesto.la verificación de que el equipo está trabajando apropiadamente y. la descripción del procedimiento.1 La validación es la confirmación mediante examen y la provisión de evidencia objetiva de que se cumplen los requisitos particulares para un uso propuesto específico. manejo. (Continúa) . evaluación de la incertidumbre de los resultados basada en el entendimiento científico de los principios teóricos del método y en la experiencia práctica. incluyendo los requisitos de desempeño técnico. i) j) k) los criterios y/o requisitos para la aprobación/rechazo. NOTA 2 Las técnicas utilizadas para la determinación del desempeño de un método deberían ser una de. la calibración y ajuste del equipo antes de cada uso. cuando se requiera.5. . ó una combinación de.5Validación de métodos 5. 5. lo siguiente: calibración usando patrones de referencia o materiales de referencia.el método para registrar las observaciones y resultados.

NOTA 3 Para información adicional. la robustez contra las influencias externas y/o sensibilidad cruzada contra las interferencias de la matriz de la muestra/objeto para ensayo). y debe asegurarse de que la forma de informar el resultado no da una impresión equivocada de la incertidumbre.4.6. límite de detección.10). la determinación de las características de los métodos. la experiencia previa y los datos de validación. (Continúa) 5. se considera que el laboratorio ha cumplido esta cláusula al seguir el método de ensayo y las instrucciones para informar (ver 5. riesgos y posibilidades técnicas. selectividad del método. NOTA 2 En aquellos casos cuando un método de ensayo bien reconocido especifica los límites de los valores de las principales fuentes de incertidumbre de la medición y especifica la forma de presentación de los resultados calculados. NOTA 2 El comportamiento a largo plazo pronosticado del ítem ensayado o calibrado no es normalmente tomado en cuenta al estimar la incertidumbre de la medición. NOTA 1 como: El grado de rigor necesario en una estimación de la incertidumbre de la medición depende de factores los requisitos del método de ensayo.2 Los laboratorios de ensayo deben tener y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medición. una verificación de que los requisitos pueden ser cumplidos mediante el uso del método y una declaración sobre la validez. La estimación razonable debe estar basada en el conocimiento del desempeño del método y en el alcance de la medición y debe hacer uso de. robustez y sensibilidad-cruzada) sólo pueden darse en una forma simplificada debido a la falta de información.6.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 5. 5. NOTA 1 La validación incluye la especificación de los requisitos. o un laboratorio de ensayos que ejecute sus propias calibraciones. las propiedades y la condición del ítem que está siendo ensayado o calibrado.3 Al estimar la incertidumbre de la medición. la existencia de límites estrechos en los cuales se basan las decisiones sobre la conformidad con una especificación.4.4. NOTA 1 Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre incluyen. repetibilidad. En ciertos casos la naturaleza del método de ensayo puede impedir rigurosos cálculos metrológica y estadísticamente válidos de la incertidumbre de la medición. 5. límite de repetibilidad y/o reproducibilidad.4. reproducibilidad. debe tener y aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de la medición para todas las calibraciones y tipos de calibraciones. En estos casos el laboratorio debe al menos intentar identificar todos los componentes de la incertidumbre y hacer una estimación razonable. todos los componentes de la incertidumbre que son de importancia en una situación dada deben ser tomados en cuenta utilizando métodos de análisis apropiados. y el operador. linealidad. NOTA 2 A medida que avanza el desarrollo de un método. los requisitos del cliente. selectividad. Existen muchos casos en los cuales el rango y la incertidumbre de los valores (ejemplo: exactitud. la incertidumbre de los resultados. límite de detección.1 Un laboratorio de calibración. Cualquier cambio en los requisitos que requiera modificaciones del plan de desarrollo debe ser aprobado y autorizado. como se evalúan para el fin propuesto deben ser pertinentes a las necesidades de cliente.6.3 El rango y la exactitud de los valores obtenibles a partir de los métodos validados (por ejemplo.5.4. se debería realizar una revisión regular para verificar que las necesidades de los clientes siguen siendo cumplidas. pero no se limitan necesariamente a: los patrones de referencia y materiales de referencia utilizados. las condiciones ambientales.4. ver la ISO 5725 y la Guía para la Expresión de la Incertidumbre en la Medición (ver la Bibliografía).7Control de datos -16- 2001-021 . NOTA 3 La validación es siempre un equilibrio entre costos. 5. por ejemplo. los métodos y equipos usados. linealidad.6Estimación de la incertidumbre de la medición 5.

4. calibración y muestreo deben ser capaces de alcanzar la exactitud requerida y deben cumplir con las especificaciones pertinentes a los ensayos y/o calibraciones concernientes. c) las computadoras y el equipo automatizado sean mantenidos para asegurarse de que su funcionamiento es apropiado y de que sean provistas de las condiciones ambientales y operacionales necesarias para mantener la integridad de los datos de ensayo y calibración. (Continúa) 5.7. se puede considerar que está suficientemente validado.5. En aquellos casos donde el laboratorio necesita utilizar equipo fuera de su control permanente.5.6).4. NOTA El programa informático (soporte lógico o software) comercial (por ejemplo: procesador de palabras. almacenamiento de datos. Antes de ser puesto en servicio.3El equipo debe ser operado por personal autorizado. cuando sea factible.5. Este debe ser calibrado y/o verificado antes de su uso (ver 5. equipo de medición y de ensayo requeridos para la correcta ejecución de los ensayos y/o calibraciones (incluyendo muestreo.5Se debe mantener registros de cada elemento del equipo y su soporte lógico (software) significativo para los ensayos y/o calibraciones realizadas. transmisión de datos y procesamiento de los datos.7.5.7. 5. procesamiento. el equipo (incluyendo el utilizado para el muestro) debe ser calibrado o verificado para establecer que cumple con los requisitos de especificación del laboratorio y que cumple con las especificaciones de la norma pertinente.5 Equipos 5. Los registros deben incluir por lo menos lo siguiente: a) la identidad del elemento del equipo y su soporte lógico (software). b) se establezcan e implementen procedimientos para proteger los datos. 5. -172001-021 . pero no limitarse a la integridad y confidencialidad de la entrada o recolección de datos.2El equipo y su soporte lógico (software) utilizado para el ensayo. 5. estar identificados en forma única.5.4. 5.2 a).1El laboratorio debe estar equipado con todos los ítems para el muestro. tales procedimientos deben incluir. almacenamiento o recuperación de los datos de ensayo o calibración. la configuración/modificaciones del programa informático del laboratorio debería ser validado como en 5.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 5. el laboratorio debe asegurarse de que: a) el programa informático (soporte lógico o software) desarrollado por el usuario está documentado con suficiente detalle y validado convenientemente como adecuado para el uso.2 Cuando se utilicen computadoras o equipo automatizado para la captura. preparación de ítems a ensayar y/o calibrar. procesamiento y análisis de los datos de ensayo y/o calibración).4Cada elemento del equipo y su soporte lógico (software) utilizado para el ensayo y calibración y significativos para el resultado deben. Sin embargo. Se debe establecer programas de calibración para las magnitudes o valores claves de los instrumentos cuando estas propiedades tengan un efecto significativo en los resultados. debe asegurarse de que se cumplan los requisitos de ésta Norma Internacional. base de datos y programas de estadística) en uso general dentro de su rango de aplicación diseñado.1 Los cálculos y la transferencia de los datos deben estar sujetos a controles apropiados en una forma sistemática. 5. Las instrucciones actualizadas sobre el uso y mantenimiento del equipo (incluyendo cualquier manual pertinente proporcionado por el fabricante del equipo) deben estar fácilmente disponibles para ser usados por el personal apropiado del laboratorio. informe. registro.

todo equipo bajo el control del laboratorio y que requiere calibración deber ser etiquetado. 5. d) la ubicación habitual. c) los controles de que el equipo cumple con la especificación (ver 5.8Siempre que sea factible.9).NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 b) el nombre del fabricante.5.5. sí están disponibles. el laboratorio deber asegurarse de que el estado de funcionamiento y calibración del equipo sean controlados y demuestren estar satisfactorios antes de que el equipo retorne a servicio. identificación del tipo y número de serie u otra identificación única. criterios de aceptación y la fecha prevista de la próxima calibración. cuando sea apropiado. Este debe ser aislado para prevenir su uso o etiquetado o marcado claramente como fuera de servicio hasta que sea reparado y demuestre mediante calibración o ensayo. (Continúa) 5. estos controles deben ser realizados de acuerdo a un procedimiento definido. y mantenimiento realizado hasta la fecha.5.11 Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de corrección. el equipo salga fuera del control directo del laboratorio. cuando sea apropiado.5. modificación o reparación al equipo. incluyendo la fecha de la última calibración y la fecha o criterio de expiración que hace necesaria una recalibración.5. o referencia a su ubicación. ajustes.7Se debe retirar de servicio. codificado o identificado de alguna forma para indicar el estado de calibración. -18- 2001-021 . g) el plan de mantenimiento.5. el equipo que ha sido sometido a sobrecarga o mal manejo. transporte. uso y mantenimiento planificado del equipo de medición para asegurarse de que su funcionamiento es correcto y para prevenir la contaminación o deterioro.9Cuando. El laboratorio debe examinar el efecto del defecto o desviación de los límites especificados en ensayos y/o calibraciones previas y debe aplicar el procedimiento de ″Control del trabajo no conforme″ (ver 4. h) cualquier daño. que funciona correctamente. almacenamiento.5. 5.2). resultados y copias de los informes y certificados de todas las calibraciones. el laboratorio debe tener procedimientos para asegurarse de que las copias (por ejemplo. NOTA Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando el equipo de medición es utilizado fuera del laboratorio permanente para los ensayos. calibraciones o muestreo. que ha mostrado estar defectuoso o fuera de los límites especificados. mal funcionamiento. el programa informático) sean actualizadas correctamente. que genere resultados sospechosos o. por cualquier razón.6El laboratorio debe tener procedimientos para el manejo seguro. e) las instrucciones del fabricante.10 Cuando se necesiten controles intermedios para mantener la confianza en el estado de calibración del equipo. 5. 5. f) las fechas. 5.

NOTA 3 Los laboratorios de calibración que mantienen sus propios patrones primarios o la representación de unidades del SI. Los patrones de medición nacionales pueden ser patrones primarios. Un certificado de calibración conteniendo un logotipo del organismo de acreditación emitido por un laboratorio de calibración acreditado según esta Norma Internacional. verificar. incluyendo el equipo para mediciones auxiliares (por ejemplo.1 Calibración 5. 5. que incluye tanto el material o equipo (hardware) como el soporte lógico (software).6 Trazabilidad de la medición 5. se considera evidencia suficiente de la trazabilidad de los datos de calibración informados.4. controlar y mantener los patrones de medición.1Generalidades Todo equipo utilizado para los ensayos y/o calibraciones. para las condiciones ambientales) que tienen un efecto significativo sobre la exactitud o la validez del resultado del ensayo. o pueden ser patrones secundarios los cuales son patrones calibrados por otro instituto nacional de metrología.6. 5. por medio de una cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones que los enlazan a los patrones primarios pertinentes de las unidades de medida del SI. para la calibración en cuestión. Cuando se utilice servicios de calibración externa.2Requisitos específicos 5.4) o por referencia a una constante natural. calibración o muestreo debe estar calibrado antes de ser puesto en servicio. directa o indirectamente. -192001-021 . basados en constantes físicas fundamentales pueden declarar trazabilidad al sistema SI sólo después que estos patrones han sido comparados. los cuales son realizaciones primarias de las unidades del SI o representaciones acordadas de las unidades SI basadas en constantes físicas fundamentales. NOTA 1 Los laboratorios de calibración que cumplen los requisitos de esta Norma Internacional son considerados competentes. la trazabilidad de las mediciones debe ser asegurada por el uso de servicios (Continúa) de calibración de laboratorios que puedan demostrar competencia. 3. contra cual especificación se han comparado las mediciones. Los certificados de calibración emitidos por estos laboratorios deben contener los resultados de medición.12 El equipo de ensayo y calibración. calibrar. El laboratorio debe tener establecido un programa y procedimiento para la calibración de sus equipos. El enlace a las unidades del SI puede alcanzarse por referencia a patrones de medición nacionales. NOTA 5 Cuando se utilizan los términos ″ patrón internacional″ o ″ patrón nacional″ en relación con la trazabilidad. y equipo de medición y ensayo utilizados para realizar los ensayos y calibraciones.6. materiales de referencia usados como patrones de medición. incluyendo la especificación o dando una referencia no ambigua a la especificación. utilizar.6. cuyo valor en términos de la unidad del SI pertinente es conocido y recomendado por la Conferencia General de Pesas y Medidas (CGPM) y por el Comité Internacional para Pesas y Medidas (CIPM).10. 6.6. debe estar protegido contra ajustes que invalidarían los resultados del ensayo y/o calibración.3 o la NTE INEN 2056: 1995. se debe diseñar y manejar el programa para la calibración del equipo de tal modo que se asegure que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio son trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI).1 Para los laboratorios de calibración.5. capacidad de medición y trazabilidad.6. NOTA Tal programa debería incluir un sistema para seleccionar. Un laboratorio de calibración establece la trazabilidad de sus propios patrones de medición e instrumentos de medida al SI.2.2).2.1. se asume que estos patrones reúnen las propiedades de los patrones primarios para la realización de las unidades del SI. con otros patrones similares de un instituto nacional de metrología. incluyendo la incertidumbre de la medición y/o una declaración del cumplimiento con una especificación metrológica identificada (ver también 5. NOTA 2 La trazabilidad a las unidades de medida del SI puede ser lograda por referencia a un patrón primario apropiado (ver VIM:1993. NOTA 4 El término “especificación metrológica identificada” significa que debe estar claro en el certificado de calibración.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 5.

2. el uso de métodos especificados y/o normas de consenso que son descritas y acordadas claramente por todas las partes involucradas. los mismos requisitos para la trazabilidad a.1.6.2. 5. son requeridos al igual que para los laboratorios de calibración (ver 5.6.1 se aplican para el equipo de medición y ensayo con funciones de medición utilizado.1 deberían ser seguidos depende de la contribución relativa de la incertidumbre de la calibración a la incertidumbre total. (Continúa) 5.6. o a materiales de referencia certificados. NOTA 8 La cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones puede ser alcanzada en varios pasos.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 NOTA 6 La trazabilidad a patrones de medición nacionales no requieren necesariamente el uso del instituto nacional de metrología del país en el cual el laboratorio está ubicado.2).2 Existen ciertas calibraciones que actualmente no pueden ser hechas estrictamente en unidades del SI. Los patrones de referencia deben ser calibrados por un organismo que pueda proporcionar trazabilidad como se describe en 5. Los patrones de referencia deben ser calibrados antes y después de cualquier ajuste. a menos que se haya establecido la contribución asociada de la calibración contribuye muy poco a la incertidumbre total del resultado del ensayo.2. Los materiales de referencia internos deben ser verificados hasta donde sea técnica y económicamente factible.2 Ensayo 5. cuando sea posible. NOTA La extensión hasta la cual los requisitos en 5.2. 5.2.2.3Patrones de referencia y materiales de referencia 5.2. estar trazados a las unidades de medición del SI. sea directamente o a través de grupos regionales. se deberían seguir estrictamente los requisitos. los requisitos dados en 5.6. Cuando surja esta situación. Dichos patrones de referencia de medición mantenidos por el laboratorio deben ser utilizados únicamente para calibración y para ningún otro propósito. 5.1 Para los laboratorios de ensayo.2. 5. NOTA 7 Si un laboratorio de calibración desea o necesita obtener la trazabilidad de un instituto nacional de metrología distinto al de su propio país. el laboratorio debe asegurarse de que el equipo utilizado puede proporcionar la incertidumbre de la medición requerida.6.6. a menos que se pueda demostrar que su desempeño como patrón de referencia no estaría invalidado. llevados a cabo por diferentes laboratorios que puedan demostrar la trazabilidad.3. cuando sea posible. En estos casos la calibración debe proveer confianza en las mediciones mediante el establecimiento de trazabilidad a los patrones de medición apropiados tales como: el uso de materiales de referencia certificados suministrados por un proveedor competente para proveer una caracterización física o química confiable de un material.2. - Se requiere.1. este laboratorio debería seleccionar un instituto nacional de metrología que participe activamente en las actividades del BIPM.6.6.1. Si la calibración es un factor dominante.6.2 Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades del SI no es posible y/o no pertinente. métodos acordados y/o normas de consenso.2.3 Controles intermedios -20- 2001-021 . materiales de referencia certificados.3. la participación en un programa adecuado de comparaciones interlaboratorios.6.3.6. por ejemplo.6.2 Materiales de referencia Los materiales de referencia deben. 5.1 Patrones de referencia El laboratorio debe tener un programa y procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia.

8. La identificación debe mantenerse durante toda la permanencia del ítem en el laboratorio. de transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia deben ser realizados de acuerdo a procedimientos y cronogramas definidos.7 Muestreo 5. 5. 5. El muestreo puede también ser requerido por la especificación apropiada para la cual la substancia. estar basados en métodos estadísticos apropiados.3En el momento de la recepción del ítem a calibrar o ensayar. si es apropiado. material o producto tiene que ser ensayado o calibrado. Los planes de muestreo deben.8. se debe registrar las anormalidades o desviaciones de las condiciones normales o especificadas que se describe en el método de calibración o ensayo.1El laboratorio debe tener un plan de muestreo y procedimientos de muestreo cuando éste realice muestreo de substancias.8 Manejo de ítems a ensayar y calibrar 5. Cuando existe duda de la adecuación de -212001-021 . El sistema debe. NOTA Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando los patrones de referencia y materiales de referencia son utilizados fuera del laboratorio permanente para los ensayos. la identificación del personal que realiza el muestreo. Estos registros deben incluir el procedimiento de muestreo utilizado.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 Los controles necesarios para mantener la confianza en el estado de calibración de los patrones de referencia. éstas deben ser registradas en detalle con los datos apropiados del muestro y deben ser incluidas en todos los documentos que contienen los resultados del ensayo y/o calibración. El plan de muestreo así como el procedimiento de muestreo deben estar disponibles en el sitio donde se realiza el muestreo. incluyendo todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del ítem a ensayar o calibrar y para proteger los intereses del laboratorio y del cliente. protección. calibraciones o muestreo.8.3El laboratorio debe tener procedimientos para registrar los datos pertinentes y operaciones relacionadas al muestreo que forma parte del ensayo o calibración que se está llevando a cabo. 5. 5. recepción.2El laboratorio debe tener un sistema para identificar los ítems a ensayar y/o calibrar. 5. El proceso de muestro debe tomar en cuenta los factores a ser controlados para asegurarse de que los resultados del ensayo y la calibración son válidos. (Continúa) 5. material o producto es tomada para proporcionar al ensayo o calibración de una muestra representativa del total. En ciertos casos (por ejemplo en análisis forense). el plan de muestreo. retención y/o disposición de los ítems a ser ensayados y/o calibrados. las condiciones ambientales (si son pertinentes) y los diagramas u otros medios equivalentes para identificar el sitio del muestreo según sean necesarios y. El sistema debe ser diseñado y operado de tal manera que asegure que los ítems no puedan ser confundidos físicamente. almacenamiento y uso de los patrones de referencia y materiales de referencia a fin de prevenir la contaminación o deterioro y para proteger su integridad. NOTA 1 El muestreo es un procedimiento definido donde parte de una substancia.3. acomodar una subdivisión de grupos de ítems y la transferencia de ítems dentro y desde el laboratorio.7.1El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte. NOTA 2 Los procedimientos de muestreo deberían describir la selección.6.7. si es apropiado. adicciones o exclusiones del procedimiento documentado de muestreo. las estadísticas en las que se basaron los procedimientos de muestreo. y deben ser comunicadas al personal apropiado. primarios. o cuando se hace referencia a ellos en registros o en otros documentos.2Cuando el cliente requiere desviaciones.7. la separación y preparación de una muestra o muestras de una substancia. la muestra puede no ser representativa sino que está determinada por la disponibilidad. material o producto para producir la información requerida. transporte. almacenamiento.4 Transporte y almacenamiento El laboratorio debe tener procedimientos para el manejo seguro. materiales o productos para el ensayo o calibración subsecuente. manejo. siempre que sea razonable. 5.

se requiere cuidado especial para asegurarse de que ellos no son dañados o lesionados durante el manejo. estas condiciones deben ser mantenidas. e) la correlación de resultados para diferentes características de un ítem. NOTA 2 Un procedimiento de muestreo e información sobre el almacenamiento y transporte de muestras. Los datos resultantes deben ser registrados de tal manera que se detecten las tendencias y. Este seguimiento debe ser planificado y revisado y puede incluir.4.2. c) la repetición de los ensayos o calibraciones utilizando el mismo o diferentes métodos. NOTA 3 Las razones para mantener protegido un ítem a ensayar o calibrar pueden ser razones de registro.1 Generalidades Los resultados de cada ensayo.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 un ítem a ensayar o calibrar. Los resultados deben ser informados. calibración. ser apropiados para el tipo y volumen del trabajo que realiza. y 5. seguridad o valor.8. y de acuerdo con cualquier instrucción especifica en los métodos de ensayo o calibración. NOTA Los métodos seleccionados deberían.10. clara. o el ensayo o calibración requerida no está especificada con suficiente detalle. el laboratorio debe consultar al cliente para instrucciones adicionales antes de proceder y debe registrar la discusión. sin ambigüedades y objetivamente. debería ser proporcionado a aquellos responsables de tomar y transportar las muestras. pero no estar limitado a lo siguiente: a) el uso regular de materiales de referencia certificados y/o controles de calidad interno utilizando materiales de referencia secundarios. Cuando un ítem a ensayar o calibrar o una porción de un ítem tiene que ser mantenido bajo seguridad.10. 5. b) la participación en programas de comparaciones interlaboratorios o ensayos de aptitud. Se debe seguir las instrucciones proporcionadas con el ítem. monitoreadas y registradas. cuando sea práctico. usualmente en un informe de ensayo o en un certificado de calibración (ver nota 1) y debe incluir toda la información requerida por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados del ensayo o calibración y toda la información requerida por el método utilizado. d) el reensayo o recalibración de los ítems retenidos. -222001-021 . incluyendo información de los factores del muestro que influyen en el resultado del ensayo o calibración. Cuando los ítems tienen que ser almacenados o acondicionados bajo condiciones ambientales especificadas. se debe aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados. Esta información es normalmente aquella requerida por 5.9 Aseguramiento calibración de la calidad de los resultados de ensayo y El laboratorio debe tener procedimientos de control de calidad para el seguimiento de la validez de los ensayos y calibraciones realizadas.10. o cuando el ítem no está conforme con la descripción proporcionada.10 Informe de resultados 5. pérdida o daño del ítem a ensayar o calibrar durante el almacenamiento. o para permitir la realización posterior de ensayos y/o calibraciones complementarias. ensayo o procesos de almacenamiento/espera.10. manejo y preparación.3 ó 5. 5.4El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar el deterioro. (Continúa) 5. NOTA 1 Cuando los ítems a ensayar tienen que ser regresados a servicio después del ensayo. el laboratorio debe tener disposiciones para el almacenamiento y seguridad que protejan la condición e integridad de los ítems o porciones involucradas. o series de ensayos o calibraciones realizadas por el laboratorio deben ser informados exacta.

NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 En el caso de calibraciones o ensayos realizados para clientes internos. las unidades de medición. d) el nombre y la dirección del cliente.10. NOTA 2 Se recomienda que los laboratorios incluyan una declaración especificando que el informe de ensayo o certificado de calibración sólo puede ser reproducido en forma total con la autorización escrita del laboratorio.10. k) cuando sea pertinente. y en cada página una identificación a fin de asegurarse de que la página sea reconocida como una parte del informe de ensayo o certificado de calibración. g) la fecha de recepción del (los) ítem(s) a calibrar o ensayar cuando esto sea crítico para la validez y aplicación de los resultados. función(es) y firma(s) o la identificación equivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) el informe de ensayo o certificado de calibración. NOTA 2 Los informes de ensayo o certificados de calibración pueden ser emitidos como documentos impresos o por transferencia electrónica de datos.4 que no es informada al cliente debe estar fácilmente disponible en el laboratorio que realizó los ensayos y/o calibraciones. cuando sea apropiado.2 hasta 5. b) el nombre y dirección del laboratorio. h) referencia al plan y los procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio u otros organismos cuando estos sean pertinentes para la validez o aplicación de los resultados.10. si es diferente de la dirección del laboratorio. a menos que el laboratorio tenga razones válidas para no hacerlo así: a) un título (por ejemplo “Informe de Ensayo” o “Certificado de Calibración”). e) la identificación del método usado. el (los) nombre(s). 5. c) identificación única del informe de ensayo o certificado de calibración (tal como el número de serie). NOTA 1 Los informes de ensayo y certificados de calibración se denominan veces certificados de ensayo e informes de calibración. f) una descripción de. respectivamente. y una identificación clara del final del informe de ensayo o certificado de calibración. e identificación sin ambigüedad del (los) ítem(s) ensayado(s) o calibrado(s). 5. y la ubicación donde se realizaron los ensayos y/o calibraciones. la condición de. los resultados pueden ser informados en una manera simplificada. Cualquier información listada en 5. con tal que los requisitos de esta Norma Internacional se cumplan. o en el caso de un acuerdo escrito con el cliente. i) j) los resultados del ensayo o calibración con. y la(s) fecha(s) de realización del ensayo o calibración.3 Informes de ensayo -23- 2001-021 . (Continúa) NOTA 1 Los documentos impresos de los informes de ensayo y certificados de calibración deberían además incluir el número de páginas y el número total de páginas.10. una declaración al efecto de que los resultados se refieren únicamente a los ítems ensayados o calibrados.2 Informes de ensayo y certificados de calibración Cada informe de ensayo o certificado de calibración debe incluir por lo menos la siguiente información.

3. clientes o grupos de clientes. b) cuando sea pertinente. tales como las condiciones ambientales. el modelo o tipo de designación y números de series según sea apropiado).4 Certificados de calibración 5. -24- 2001-021 .2.5). cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de calibración: a) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cuales fueron realizadas las calibraciones que tienen una influencia en los resultados de la medición.10.10.2. una declaración del cumplimiento/incumplimiento con requisitos y/o especificaciones. e) la información adicional que puede ser requerida por métodos específicos. cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de los ensayos.10. material o producto muestreado (incluyendo el nombre del fabricante. las opiniones e interpretaciones (ver 5.3.2 El certificado de calibración debe relacionar solamente a las magnitudes y a los resultados de pruebas funcionales. f) cualquier norma u otra especificación para el método o procedimiento de muestreo. los certificados de calibración deben incluir lo siguiente. d) cuando sea apropiado y necesario. c) la localización del muestreo. y las desviaciones.10. la información sobre la incertidumbre es necesaria en los informes de ensayo cuando es pertinente para la validez o aplicación de los resultados del ensayo. (Continúa) 5. los informes de ensayo que contengan resultados de muestreo deben incluir lo siguiente.1).1.2 Además de los requisitos listados en 5. e información sobre las condiciones específicas del ensayo. e) detalles de cualesquiera de las condiciones ambientales durante el muestreo que pueden afectar la interpretación de los resultados de los ensayos. incluyendo diagramas.10. o exclusiones del método de ensayo. o cuando la incertidumbre afecte al cumplimiento con un límite de especificación. ésta debe identificar cuáles cláusulas de la especificación se cumplen y cuales no. incluir lo siguiente: a) las desviaciones de.2.6.3.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 5.4. las adiciones a.10. cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de los ensayos: a) la fecha del muestreo.10. d) una referencia al plan y los procedimientos de muestreo utilizados. los informes de ensayo deben. Si se hace una declaración de cumplimiento con una especificación. una declaración sobre la incertidumbre estimada de la medición.10. b) la identificación sin ambigüedad de la sustancia. las adiciones a.1 Además de los requisitos listados en 5. c) evidencia de que las mediciones son trazables (ver nota 2 en 5.10.10. o exclusiones de la especificación relacionada. 5.2 y 5.1 Además de los requisitos listados en 5. c) cuando sea aplicable. b) la incertidumbre de la medición y/o una declaración del cumplimiento con una especificación metrológica identificada o cláusulas de ella.4. croquis o fotografías. 5.1. cuando una instrucción del cliente así lo requiera.

4. 5. 5. NOTA 1 Se debería poner atención a la estructuración del informe de ensayo o certificado de calibración. télex. NOTA 1 Las opiniones e interpretaciones no deberían ser confundidas con inspecciones y certificaciones de producto como se indica en la ISO/IEC 17020 y en la Guía ISO/IEC 65. El subcontratista debe informar los resultados por escrito o electrónicamente. se debe tomar en cuenta la incertidumbre de la medición. (Continúa) NOTA 2 Se debería normalizar los encabezados tanto como sea posible. se deben cumplir los requisitos de esta Norma Internacional (ver también 5.8 Formato de informes y certificados El formato debe ser diseñado para adaptarse a cada tipo de ensayo o calibración realizado y para minimizar la posibilidad de malentendidos o uso indebido.3 Cuando un instrumento para calibrar ha sido ajustado o reparado. especialmente con respecto a la presentación de los datos del ensayo o calibración y a la facilidad de asimilación por parte del lector. estos resultados deben estar claramente identificados. Este requisito puede ser sustituido por regulaciones legales. lo siguiente: una opinión sobre la declaración del cumplimiento/ incumplimiento de los resultados con los requisitos. el laboratorio debe registrar aquellos resultados y mantenerlos para posible referencia futura. deben ser informados. recomendaciones sobre cómo utilizar los resultados. orientación a ser utilizada para mejoras. pero no estar limitadas a.4.10. los resultados de calibración antes y después del ajuste o reparación.5 Opiniones e interpretaciones Cuando se incluyen opiniones e interpretaciones. 5. NOTA 2 Las opiniones e interpretaciones incluidas en un informe de ensayo pueden comprender. 5. facsímil u otros medios electromagnéticos o electrónicos.10.10.10. 5.7 Transmisión electrónica de resultados En el caso de la transmisión de resultados de ensayo o calibración por teléfono. cumplimiento de requisitos contractuales. el laboratorio que ejecuta el trabajo debe emitir el certificado de calibración al laboratorio contratante. Tal diálogo debería ser anotado por escrito. Las opiniones e interpretaciones deben ser claramente marcadas como tales en el informe de ensayo.10.10.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de subcontratistas Cuando el informe de ensayo contiene resultados de ensayos realizados por subcontratistas.4 Un certificado de calibración (o etiqueta de calibración) no debe contener ninguna recomendación sobre el intervalo de calibración excepto cuando esto ha sido acordado con el cliente.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 Cuando se hace una declaración de cumplimiento con una especificación omitiendo los resultados de medición y las incertidumbres asociadas. Cuando una calibración ha sido subcontratada.10. NOTA 3 En muchos casos podría ser apropiado comunicar las opiniones e interpretaciones en dialogo directo con el cliente. Cuando se hacen declaraciones de cumplimiento. 5. el laboratorio debe documentar las bases sobre las cuales las opiniones e interpretaciones han sido hechas.4.7). 5. si están disponibles.9 Enmiendas a los informes de ensayo y certificados de calibración -252001-021 .

número de serie. Cuando sea necesario emitir un informe de ensayo o certificado de calibración completamente nuevo. [o como haya sido identificado]″. Tales enmiendas deben cumplir todos los requisitos de esta Norma Internacional.. (Continúa) Anexo A (informativo) -26- 2001-021 .. o una forma equivalente de redacción. o transferencia de datos.. el cual incluya la declaración: ″Suplemento al Informe de Ensayo [o Certificado de Calibración].NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 Las enmiendas de fondo a un informe de ensayo o certificado de calibración después de emitido deben ser hechas únicamente a través de un documento posterior. éste debe ser identificado en forma única y debe contener una referencia al original que reemplaza..

5.15 4.2 4.3.2.2.2.4.5.4.4 4.2 y 4.1 4.2.9.6.5 4.1 4. 5.5 4.4.11.3 4. 5. 5.8.9.2 4.3 y 5. 5.5.11 4.2 4.1.11.4. 5.1.12 4.2.5.4. 4.1 4.9 5. 5.9 4.12.10.3 4.3 4.=no aplicable ISO 9002:1994 Cláusula 1 Cláusula 2 Cláusula 3 4.3 4.1.4.1 4.a. 5.6.4 4.11.6.1.14 4.10.1.2.19 4.1 y 4.6 5.16 4. h) y 5. 5. 5. (Continúa) -27- 2001-021 .16 4.7.2. 4.10.1.5 5.6.2. 5. 4.5 a).4.6.1 4.6. 5.2.20 ISO/IEC 17025:2001 Cláusula 1 Cláusula 2 Cláusula 3 4.3 4.1 4.5.2 4.1 y 4.7. 5.1.2.4.8 4.10.4. 5.1 4.12.1 4.2 4.1 4.8.2 4.4.10.3 4.9 4.17 4.2 5. 5. 4.20 n.1.3 4.2.1 4.7.1.12. 5.5. 4.5.4.2.1.1.4 4.9 5.1.13 4.14 4.9. f).2.1.14.14 4. 5.3 4.10. g).19 4.3 4.2.5 a).3.2.5 i) 4.1.6.5 4.12 4.6. 5. 5.7 4. 5.1. 5.6.1. 5.5.1.8 4.1.8 4.2 4.5.10.10.8 4.13 4.3 4.3.3. 5.3 4.2.7 4.7.5 4.2 4.2.2 4.8.3 4.8.5. 5.17 4.1 y 5.1 4.4 1.2.6.6 4.2.1 – Referencias-cruzadas nominales a la ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994 ISO 9001:1994 Cláusula 1 Cláusula 2 Cláusula 3 4.4.11 5.2 4. 4.8.1 a).18 4.6 5. 5.12) 5.5. 5.6 5.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 Referencias-cruzadas nominales a la ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994 Tabla A. 5.9 4.9 4.6.2.4. 4.5.1.1.4 4.1 4.5.2 4.5 4. 5.2.6. 5.4 4.18 4.4.3 4. 5.2.4 (n.5.6.5.5.2.2 4.10.5.3 4.9 La ISO/IEC 17025 cubre varios requisitos de competencia técnica que no están cubiertos por la ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994.1 4.10.5.13(4. 5. 5.5.2.2.11.5 4. 5.4 4. 4.2 5.3.10.2 4.12 4.a) 4. 5.2. 4.10.10 y 4. 4.6.10.15 4.6 4. 4.10.2.9. 5.4.9.10. h). 4. 5.

tecnologías de ensayo. Las aplicaciones no deberían incluir requisitos generales adicionales no incluidos en esta Norma Internacional. productos. puede ser necesario desarrollar un documento separado de aplicaciones para completar esta Norma Internacional para tipos o grupos específicos de ensayos o calibraciones. aplicándose al ensayo o calibración de varios productos o ítems o a todo campo de ensayo o calibración.4 Si las aplicaciones se destinan a un grupo de métodos de ensayo o calibración en un campo técnico completo. se debería usar una descripción común para todos los métodos. a un grupo de métodos de ensayo o calibración dados.5 Las guías en este anexo deberían ser usadas por los organismos de acreditación y otros tipos de organismos de evaluación. En otros casos las aplicaciones pueden ser bastante amplias.1 Los requisitos especificados en esta Norma Internacional están establecidos en términos generales y mientras son aplicables a todos los laboratorios de ensayo y calibración. En algunos casos las aplicaciones serán bastante limitadas. B. cuando se desarrollen aplicaciones para sus propios fines (por ejemplo. mientras se mantiene esta Norma Internacional como el documento rector a través de referencia.2 La aplicaciones pueden ser concebidas como una elaboración de los criterios establecidos generalmente (requisitos) de esta Norma Internacional para campos especificados de ensayo y calibración. las aplicaciones deberían ser establecidas por personas que tengan conocimiento técnico y experiencia apropiada y deberían orientar a temas que son esenciales o de mayor importancia para la realización adecuada de un ensayo o calibración. podrían ser necesarias explicaciones. aplicándose sólo a un método de ensayo o calibración o. B. B. Tal documento debería proveer solamente la información complementaria necesaria.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 ANEXO B (informativo) Guía para establecer aplicaciones para campos específicos B. acreditación en áreas específicas). El establecimiento de aplicaciones puede ser logrado simplemente brindando detalle o añadiendo información suplementaria a los requisitos ya establecidos generalmente en cada una de las cláusulas (por ejemplo límites específicos a la temperatura y humedad en el laboratorio).3 Dependiendo de la aplicación disponible. materiales o campos técnicos de ensayos y calibraciones. Alternativamente. o ensayos o calibraciones específicas. Tales explicaciones sobre las aplicaciones son referidas aquí como aplicaciones. puede ser necesario establecer aplicaciones para los requisitos técnicos de esta Norma Internacional. productos. -28- 2001-021 . Se debería evitar las aplicaciones que son muy específicas a fin de limitar la proliferación de documentos detallados. materiales. B. En consecuencia.

NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 (Continúa) -29- 2001-021 .

NTE INEN-ISO 9004:2001 Sistemas de Gestión de Calidad. Parte 2. ISO 9004-1:1994.Part 1: Guidelines for selection and use. Quality management and quality assurance standards . Parte 3. Directrices para la auditoria de Sistemas de la Calidad. (ver nota 1) [7] [8] ISO 9000-1:1994. NTE INEN-ISO 10011-1:94. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results .Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method.Part 6: Use in practice of accuracy values. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results .NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 Bibliografía [1] [2] ISO 5725-1. ISO 8402: Quality Management and Quality Assurance – Vocabulary NTE INEN− ISO 8402 :95. Directrices para la auditoria de Sistemas de la Calidad. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results . supply and maintenance of software. [12]* ISO 10011-2 Guidelines for Auditing Quality Systems – Part 2: Qualification criteria for Quality Sistem Auditors.− Auditoría. Quality management and quality system elements . ISO 5725-2. Guidelines for Auditing Quality Systems – Part 1: Auditing. NTE INEN-ISO 10011-2: 94.− Gestión de programas de auditoría.Part 1: General principles and definitions. [11]* ISO 10011-1. ISO 5725-6. Guidelines for Auditing Quality Systems – Part 3: Management of Audit Programmes. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results .Part 1: Guidelines. mejora del desempeño.Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method. (ver nota 2). Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad. Parte 1.Part 3: Guidelines for the application of ISO 9001 to the development. -30- 2001-021 . NTE INEN-ISO 10011-3:94. [13]* ISO 10011-3. Directrices para la [3] [4] [5] [6]* [9]* [10] ISO 9004-4:1993.Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method.− Criterios para la calificación de auditores.Part 4: Guidelines for quality improvement. Quality management and quality system elements . ISO 5725-4. Quality management and quality assurance standards . ISO 5725-3. ISO 9000-3: 1997. Directrices para la auditoria de Sistemas de la Calidad. Vocabulario. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results .

Terms and definitions used in connection with reference materials.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 (Continúa) [14]* ISO 10012-1. Certification of reference materials . GPE INEN-ISO 35. [15] ISO 10012-2. [19] ISO Guide 32.General and statistical principles. GPE INEN− ISO/IEC 58:95 Sistemas de acreditación de laboratorios de calibración y ensayo para evaluación de laboratorios. GPE INEN− ISO 31:96 Contenido de los certificados de materiales de referencia. General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection. Certificación de materiales de referencia. Quality assurance requirements for measuring equipment . Calibration in analytical chemistry using certified reference materials. Quality assurance requirements for measuring equipment – Part 2: Guidelines for control of measurement processes. -31- 2001-021 . Contents of certificates of reference materials. [22]* ISO Guide 35. ISO. NTE INEN-ISO 10012-1.Part 1: Metrological confirmation for measuring equipment. Quality systems guideline for the production of reference materials. Requisitos de aseguramiento de calidad para equipos de medir – Parte 1: Sistema de confirmación metrológica para equipos de medir. [21] ISO Guide 34. General requirements for bodies operating product certification systems. Calibration and testing laboratory accreditations systems – General Requirements for operations and recognition. IUPAP and OIML. [24]* ISO/IEC Guide 43-2. GPE INEN-ISO 33. [20]* ISO Guide 33. [25]* ISO/IEC Guide 58:1993. Principios generales y estadísticos.Part 2: Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies. Proficiency testing by interlaboratory comparisons . [16] ISO/IEC 17020. IEC. [23] ISO/IEC Guide 43-1. GPE INEN-ISO/IEC 43-2:2001 Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios – Parte 2: Selección y uso de programas de ensayos de aptitud por organismos de acreditación de laboratorios. [17]* ISO guide 30. GPE INEN− ISO 30:98 Términos y definiciones usadas con relación a materiales de referencia. Proficiency testing by interlaboratory comparisons . [26] ISO/IEC Guide 65. IUPAC. [18]* ISO Guide 31. [27] Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement. Uses of certified reference materials. Uso de certificados de materiales de referencia. Requisitos generales para su funcionamiento y reconocimiento. issued by BIPM. IFCC.Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes.

La Norma ISO 9000:2000 Cancela y reemplaza la Norma ISO 8402:1994 y fue adoptada en el Ecuador como NTE INEN-ISO 9000:2001 (SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.org __________________________ * Documento adoptado por el Ecuador. -32- 2001-021 .ilac. NOTA 1. CONCEPTOS Y VOCABULARIO) NOTA 2. Norma ISO 9004:2000 Cancela y reemplaza a la Norma ISO 9004-1:1994 y fue adoptada por el Ecuador como NTE INEN-ISO 9004:2001.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 (Continúa) [28] La información sobre acreditación de laboratorios se puede encontrar en la ILAC (Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios: www.

IEC. DOCUMENTOS NORMATIVOS A CONSULTAR Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2 056:1995 Metrología. ISO 5725-6 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results . ISO/IEC 17020 General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection. ISO 5725-1 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results .Part 6: Use in practice of accuracy values. Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 9002:1996(1) Sistemas de la calidad. Guía Práctica Ecuatoriana GPE INEN-ISO/IEC 2:2000 Normalización y actividades conexas.1. IFCC. Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales. ISO/IEC Guide 65 General requirements for bodies operating product certification systems.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 (Continúa) APÉNDICE Z Z. Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño.Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method. IUPAP and OIML. Vocabulario. ISO 5725-4 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results . Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 9001:1996(1) Sistemas de la calidad. la instalación y el servicio postventa. ISO 5725-3 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results . la instalación y el servicio postventa.Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method.2 BASES DE ESTUDIO -33- 2001-021 . ISO 5725-2 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results . IUPAC. el desarrollo. ISO. Vocabulario general. la producción.Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method. Z. Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN− ISO 8402:95(2) Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción.Part 1: General principles and definitions. issued by BIPM. Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement.

ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994 y fue adoptado por el Ecuador como NTE INEN-ISO 9001:2001 (Sistemas de Gestión de Calidad. _________________________ (1) La Norma ISO 9001:2000 Anula y remplaza a las Normas ISO 9001:1994. Requisitos) (2) La Norma ISO 9000:2000 Cancela y remplaza a la Norma ISO 8402:1994 y fue adoptada por el Ecuador como NTE INEN-ISO 9000:2001 (Sistemas de gestión de la calidad. -34- 2001-021 . Geneva. 1999. International Organization for Standardization/International Electrotechnical Commission.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 INTERNATIONAL STANDARD ISO/IEC 17025:1999(E) General requirements for the competence of testing and calibrations laboratories. Conceptos y vocabulario).

de Fecha de iniciación del estudio: Fechas de consulta pública: de Subcomité Técnico: Fecha de iniciación: 2001-05-21 Integrantes del Subcomité Técnico: NOMBRES: Dr.05-430 NTE INENENSAYO. Industrialización. de publicado en el Registro Oficial No. Blanca Viera Ing Gustavo Jiménez Sr. 02 143 del 2002-04-18 . 568 del 2002-05-03 Por Acuerdo Ministerial No. Marco Proaño Bioq.INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA Documento: TITULO: REQUISITOS GENERALES PARA LA Código: COMPETENCIA DE LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN Y FD 03. ISO/IEC 17 025 ORIGINAL: REVISIÓN: Fecha de iniciación del estudio: Fecha de aprobación anterior por Consejo Directivo 2000-12-12 Oficialización con el Carácter de por Acuerdo No. Pesca y Competitividad que la oficialice con el Carácter de: Voluntaria Oficializada como: Voluntaria Registro Oficial No. Ramiro Gallegos (Presidente) Dra. María Altamirano (Secretaria Técnica) a Fecha de aprobación: 2001-05-21 INSTITUCIÓN REPRESENTADA: SUBDIRECTOR TECNICO DIRECTORA DE VERIFICACIÓN ANALÍÍTICA DIRECTOR DE NORMALIZACIÓN DIRECTOR DE VERIFICACIÓN FISICA DIRECCIÓN DE DESARROLLO Y CERTIFICACIÓN DE LA CALIDAD Otros trámites: El Consejo Directivo del INEN aprobó este proyecto de norma en sesión de 2002-02-08 y recomienda al señor Ministro de Comercio Exterior.

inen. inenor@andinanet.reicyt. 6 de Diciembre Casilla 17-01-3999 .Fax: (593 2) 2 567815 E. inenc@andinanet.Baquerizo Moreno E8-29 y Av. inench@andinanet.net .Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501887 .Mail:inenfu@andinanet.net . inen3@andinanet.org.net URL:www.Instituto Ecuatoriano de Normalización.net ineng@andinanet. INEN .ec/inen .net.ec o www.net .gov.

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