INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN

Quito - Ecuador

NORMA TÉCNICA ECUATORIANA ISO/IEC

NTE INEN17025:2002

NÚMERO DE REFERENCIA ISO/IEC 17025:1999(E)

REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN Y ENSAYO.
Primera Edición
GENERAL REQUIREMENTS FOR THE COMPETENCE OF TESTING AND CALIBRATION LABORATORIES.

First Edition

DESCRIPTORES: Acreditación de laboratorios, competencia de laboratorios de ensayo, ensayos, calibración, sistema de la calidad. FD 03.05-430 CDU: 051.64:(035) CIIU: 8324 ICS: 03.120.20

NTE INEN-ISO/IEC 17025

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PRÓLOGO
ISO (Organización Internacional de Normalización) e IEC (Comisión Electrotécnica Internacional) forman un sistema especializado para la normalización mundial. Los organismos nacionales que son miembros de ISO o IEC participan en el desarrollo de Normas Internacionales a través de comités técnicos establecidos por la respectiva organización para tratar campos particulares de actividad técnica. Los comités técnicos de ISO e IEC colaboran en campos de interés mutuo. Otras organizaciones internacionales, gubernamentales y no-gubernamentales, en coordinación con ISO e IEC, también participan en el trabajo. Las Normas Internacionales son editadas de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 3 de las Directivas ISO/IEC. Los Proyectos de Normas Internacionales (FDIS) adoptados por los comités técnicos son enviados a los organismos miembros para votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros requeridos a votar. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de la Norma Internacional ISO/IEC 17025 puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma Internacional, ISO/IEC 17025, fue preparada por ISO/CASCO, Comité sobre Evaluación de la Conformidad. Esta primera edición de la ISO/IEC 17025 cancela y reemplaza a la Guía ISO/IEC 25:1990. Los Anexos A y B de la ISO/IEC 17025 son únicamente para información.

INTRODUCCIÓN
Esta Norma Internacional ha sido elaborada como resultado de una extensa experiencia en la implantación de la Guía ISO/IEC 25 y la Norma EN 45001, a las que ahora reemplaza. Contiene todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y calibración tienen que reunir si quieren demostrar que operan un sistema de la calidad, que son técnicamente competentes y capaces para generar resultados técnicamente válidos. Los organismos de acreditación que reconocen la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración deberían utilizar esta Norma Internacional como la base para sus acreditaciones. La cláusula 4 especifica los requisitos para una gestión sólida. La cláusula 5 especifica los requisitos de competencia técnica para los tipos de ensayos y/o calibraciones que realiza el laboratorio. El crecimiento en el uso de sistemas de la calidad generalmente ha incrementado la necesidad de asegurarse de que los laboratorios que forman parte de organizaciones más grandes o que ofrecen otros servicios, puedan operar con un sistema de la calidad que sea visto conforme con la ISO 9001 o 9002 al igual que con esta Norma Internacional. Por lo tanto se ha tenido cuidado de incorporar todos aquellos requisitos de ISO 9001 e ISO 9002 que sean pertinentes al alcance de los servicios de ensayo y calibración que son cubiertos por el sistema de la calidad del laboratorio. Los laboratorios de ensayo y calibración que cumplen con esta Norma Internacional también operan de cuerdo con la ISO 9001 o ISO 9002. La certificación frente a ISO 9001 o ISO 9002 no demuestra por sí misma la competencia del laboratorio para producir datos y resultados técnicamente válidos. La aceptación de los resultados de ensayos y calibraciones entre países se debería facilitar si los laboratorios cumplen con esta Norma Internacional y si obtienen la acreditación de organismos que hayan concertado acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos equivalentes en otros países que usan esta Norma Internacional.
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El uso de esta Norma Internacional facilitará la cooperación entre laboratorios y apoyará el intercambio de información y experiencia, y en la harmonización de normas y procedimientos.

CONTENIDO Página Prólogo ................................................................................................................. Introducción .......................................................................................................... 1 2 3 4. 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 Alcance ........................................................................................................ Referencias normativas ................................................................................... Términos y Definiciones .................................................................................. ii ii 1 2 2

Requisitos de gestión ...................................................................................... 2 Organización ................................................................................................... 2 Sistema de la calidad ....................................................................................... 4 Control de los documentos ............................................................................... 4 Revisión de contratos, solicitudes y ofertas ......................................................... 5 Subcontratación de ensayos y calibraciones ........................................................ 6 Compras de servicios y suministros .................................................................... 7 Servicio al cliente ............................................................................................ 7 Reclamos ...................................................................................................... 7 Control del trabajo de ensayo y/o calibración no conforme ..................................... 7 4.10 Acción correctiva ............................................................................................ 8 4.11 Acción preventiva .......................................................................................... 9 4.12 Control de los registros ................................................................................... 9 4.13 Auditorías internas .......................................................................................... 10 4.14 Revisiones por la dirección ............................................................................... 10 5. 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 Requisitos técnicos ........................................................................................ 11 Generalidades ................................................................................................ 11 Personal ........................................................................................................ 12 Instalaciones y condiciones ambientales ........................................................... 13 Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos ................................... 13 Equipos ........................................................................................................ 17 Trazabilidad de la medición ............................................................................. 18 Muestreo ...................................................................................................... 20 Manejo de ítems a ensayar y calibrar ................................................................ 21 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración .................. 21 Informe de resultados ..................................................................................... 22

Anexo A (Informativo) Referencias-cruzadas nominales a la NTE INEN-ISO 9001:1996 y NTE INEN-ISO 9002:1996 .........................................................

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Anexo B (Informativo) Guías para establecer aplicaciones para campos específicos........... 27 Bibliografía .............................................................................................................. 28 Apéndice Z de ésta Norma ......................................................................................... 31

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y laboratorios donde el ensayo y/o calibración forman parte de la inspección y certificación de productos. NOTA 2 Si un laboratorio desea la acreditación para una parte o. (Continúa) __________________________________________________________________________________________ DESCRIPTORES: Acreditación de laboratorios. 4. y con la ISO 9002 cuando ellos solamente usen métodos normalizados. La ISO/IEC 17025 cubre varios requisitos de competencia técnica que no están cubiertos por la ISO 9001 e ISO 9002. El Anexo A provee referencias-cruzadas entre esta Norma y la ISO 9001 e ISO 9002.NTE INEN-ISO/IEC 17025 ¡Error! Marcador 2002-05 Norma Técnica REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE Ecuatoriana LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN Y ENSAYO. administrativo y técnico que rigen sus operaciones. los requisitos de aquellas cláusulas no se aplican.6 Si los laboratorios de ensayo y calibración cumplen con los requisitos de esta Norma Internacional ellos operarán un sistema de la calidad para sus actividades de ensayo y calibración que también cumple con los requisitos de la ISO 9001 cuando ellos estén involucrados en el diseño/desarrollo de nuevos métodos. 1. por ejemplo. sistema de -12001-021 . Estas incluyen. 1. y/o desarrollen programas de ensayos que combinen métodos de ensayo y calibración normalizados y no-normalizados.3 Las notas que se dan proporcionan aclaración al texto. Esta Norma Internacional es aplicable a todos los laboratorios independientemente del número de personal o la extensión del alcance de las actividades de calibración y/o ensayo. También puede ser usada por los clientes del laboratorio. 1. para todas sus actividades de calibración o ensayo.3). 1.4 Esta Norma Internacional es para ser usada por los laboratorios en el desarrollo de sus sistemas de la calidad. calibración. 1.1 Esta Norma Internacional especifica los requisitos generales para la competencia para realizar ensayos y/o calibraciones. No contienen requisitos y no forman una parte integral de esta Norma Internacional.1. Esta cubre calibraciones y ensayos realizados utilizando métodos normalizados. En el Anexo B se da una guía para establecer aplicaciones para campos específicos. segunda parte y de tercera parte. incluyendo el muestreo. tales como el muestreo y el diseño/desarrollo de métodos nuevos. laboratorios de primera parte.5 El cumplimiento con los requisitos de regulaciones y seguridad en la operación de los laboratorios no está cubierto por esta Norma Internacional. Cuando un laboratorio no realiza una o más de las actividades cubiertas por esta Norma Internacional. debería seleccionar un organismo de acreditación que opere de acuerdo con la Guía ISO/IEC 58. métodos no-normalizados y métodos desarrollados por el laboratorio. especialmente para los organismos de acreditación (Ver la Guía ISO/IEC 58:1993. competencia de laboratorios de ensayo.2 Esta Norma Internacional es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos y/o calibraciones. ejemplos y orientación. ensayos. Voluntaria NTE INENISO/IEC 17 025:2002 2002-05 Alcance 1. autoridades reguladoras y organismos de acreditación en la confirmación o reconocimiento de la competencia de laboratorio. NOTA 1 Podría ser necesario explicar o interpretar ciertos requisitos de esta Norma Internacional para asegurarse de que los requisitos sean aplicados en una manera coherente.

NTE INEN-ISO/IEC 17025 la calidad. 2002-05 -2- 2001-021 .

IEC. NOTA Las definiciones generales relacionadas con la calidad se dan en la ISO 8402. etc. autoridades reguladoras u organizaciones que proveen reconocimiento. guías. ISO 9001:1994. Requisitos de gestión 4. Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales en metrología. la revisión de las ISO 9001 e ISO 9002 fue anticipada para ser publicada a finales del año 2000 como una única ISO 9001:2000. Los Miembros de ISO e IEC mantienen registros de las Normas Internacionales válidas actualmente. IUPAC. 4. VIM. Para las referencias sin fecha. NOTA 2 Se debería notar que cuando esta Norma Internacional estaba siendo desarrollada. para acuerdos basados en esta Norma Internacional se insta a las partes a investigar la posibilidad de aplicar las ediciones más recientes de los documentos normativos indicados a continuación. Referencias normativas Los siguientes documentos normativos contienen disposiciones que. constituyen disposiciones de esta Norma Internacional. 4. 3. Este ya no es el caso. instalación y servicio post-venta Guía ISO/IEC 2.1El laboratorio o la organización de la cual forme parte debe ser una entidad que pueda ser legalmente responsable. Términos y definiciones Para los propósitos de esta Norma Internacional. en sitios fuera de sus instalaciones permanentes o en instalaciones temporales asociadas o móviles. Sistemas de la calidad – Modelo para el aseguramiento de la calidad en diseño. se aplican las definiciones y términos pertinentes dados en la Guía ISO/IEC 2 y en el VIM. NOTA 1 Posteriores referencias de normas.1. instalación y servicio post-venta ISO 9002:1994. sobre los temas incluidos en esta Norma Internacional se dan en la Bibliografía.3El sistema de gestión del laboratorio debe cubrir el trabajo realizado en instalaciones permanentes del laboratorio. -2- 2001-021 . Sistemas de la calidad – Modelo para el aseguramiento de la calidad en producción.1.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 2. 4. Términos generales y sus definiciones concernientes a la normalización y actividades conexas. Sin embargo. o revisiones de. cualesquiera de estas publicaciones.2Es responsabilidad del laboratorio realizar sus actividades de ensayo y calibración en forma tal que cumpla los requisitos de esta Norma Internacional y para satisfacer las necesidades de los clientes. mientras que la Guía ISO/IEC 2 proporciona las definiciones específicamente relacionadas con la normalización. desarrollo. se aplica la última edición del documento normativo referido. ISO. producción.1. no se aplican las enmiendas subsecuentes a. certificación y acreditación de laboratorios. a través de referencias en este texto. Para referencias fechadas. emitido por el BIPM. IFCC. se prefieren las definiciones de la Guía ISO/IEC 2 y el VIM.1 Organización 4. IUPAP y OIML.. Cuando se den definiciones diferentes a las dadas en la ISO 8402.

y las relaciones entre la gestión de la calidad. nombrar suplentes para el personal directivo clave (ver Nota). debe tener definidas la responsabilidad y autoridad para asegurarse de que el sistema de la calidad es implementado y seguido en todo momento. juicio o integridad operacional. y con la evaluación de los resultados del ensayo o calibración. e) definir la estructura de la organización y estructura administrativa del laboratorio. financieras y otras internas y externas indebidas que puedan afectar adversamente a la calidad de su trabajo. debería ser capaz de demostrar que es imparcial y que éste y su personal están libres de cualquier presión comercial. las operaciones técnicas y servicios de apoyo. h) tener una dirección técnica que tenga la responsabilidad total por las operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios para garantizar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio. los arreglos organizacionales deberían ser tales que los departamentos que tienen conflictos de intereses como el de producción.4 Si el laboratorio es parte de una organización que realiza otras actividades diferentes al ensayo y/o calibración. no influyan adversamente en el cumplimiento del laboratorio con los requisitos de esta Norma Internacional.1.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 (Continúa) 4. con el propósito de cada ensayo y/o calibración. e iniciar acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones (ver también 5. autoridad e interrelaciones de todo el personal quien dirige. incluyendo al personal en entrenamiento. g) proporcionar supervisión adecuada al personal que ensaya y calibra. NOTA 2 Si el laboratorio desea ser reconocido como un laboratorio de tercera parte. Los individuos pueden tener más de una función y puede no ser práctico nombrar suplentes para cada -32001-021 j) NOTA . por personas familiarizadas con los métodos y procedimientos. mercadeo comercial o financiero. c) tener políticas y procedimientos para asegurarse de que se protege la información confidencial y derechos de propiedad de sus clientes. el director de la calidad debe tener acceso directo al más alto nivel de la dirección en el cual se toman decisiones sobre la política o recursos del laboratorio. incluyendo procedimientos para proteger el almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados. El laboratorio de ensayo o calibración de tercera parte no debería comprometerse en actividades que puedan poner en peligro la confianza en su independencia de juicio e integridad en relación con sus actividades de ensayo o calibración. NOTA 1 Cuando un laboratorio es parte de una organización más grande. ejecuta o verifica el trabajo que afecta a la calidad de los ensayos y/o calibraciones. con independencia de otros deberes y responsabilidades. b) tener disposiciones para asegurarse de que su dirección y personal estén libres de presiones e influencias comerciales. su ubicación en cualquier organización matriz. se debe definir las responsabilidades del personal clave en la organización. financiera.1. imparcialidad. i) designar un miembro del personal como director de la calidad (o como quiera que se llame) quien.5El laboratorio debe: a) tener personal directivo y técnico con la autoridad y recursos necesarios para realizar sus tareas e identificar ocurrencia de desviaciones del sistema de la calidad o de los procedimientos para realizar los ensayos y/o calibraciones.2). 4. y otras presiones indebidas las que pudieran influenciar en su juicio técnico. que tiene una relación o influencia en las actividades de ensayo y/o calibración del laboratorio con el fin de identificar conflictos potenciales de intereses. d) tener políticas y procedimientos para evitar relacionarse en actividades que disminuirían la confianza en su competencia. f) especificar la responsabilidad.

planos. deben estar definidos en el manual de la calidad.3El manual de la calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos de apoyo incluyendo los procedimientos técnicos. instrucciones y manuales. algunos elementos de la política de la calidad pueden estar en otros documentos. c) los objetivos del sistema de la calidad. tales como regulaciones.2. NOTA 2 en 4. memorandos.4. NOTA La declaración de la política de la calidad debería ser concisa y puede incluir el requisito que los ensayos y/o calibraciones siempre se deben realizar de acuerdo con los métodos establecidos y con los requisitos de los clientes. NOTA 1 En este contexto "documento" podrían ser declaraciones de la política. bien sea en papel o en forma electrónica.1El laboratorio debe establecer.2 Sistema de la calidad 4. 4. avisos.3 Control de los documentos 4. Esta debe incluir al menos lo siguiente: a) el compromiso de la dirección del laboratorio para la buena práctica profesional y la calidad de sus ensayos y calibraciones en el servicio a sus clientes. La documentación del sistema debe ser comunicada a. cartas.2. d) un requisito de que todo el personal involucrado con las actividades de ensayo y calibración dentro del laboratorio se familiarice por sí mismo con la documentación de la calidad e implementen las políticas y procedimientos en su trabajo. e implementada por todo el personal apropiado.NTE INEN-ISO/IEC 17025 función. etc. implementar y mantener un sistema de la calidad apropiado al alcance de sus actividades. programas. Estos pueden estar en varios medios.4Las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del director de calidad incluyendo su responsabilidad para asegurarse de que se cumple con esta Norma Internacional. y pueden estar en forma digital. normas. soporte lógico (software). 4. El control de los registros se cubre -4- 2001-021 . e) el compromiso de la dirección del laboratorio para cumplir con esta Norma Internacional. estar disponible para. dibujos. así como dibujos.12. 2002-05 (Continúa) 4. La declaración de la política de la calidad debe ser emitida por la autoridad de la dirección ejecutiva. soporte lógico (software). especificaciones.3. otros documentos normativos. procedimientos. tablas de calibración. sistemas.2.1Generalidades El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los documentos que forman parte de su sistema de la calidad (generados internamente o de fuentes externas). b) la declaración de la dirección con respecto al nivel de servicio del laboratorio.2. El laboratorio debe documentar sus políticas. libros de texto. El control de datos relativos al ensayo y calibración se cubre en 5. 4. El manual debe esquematizar la estructura de la documentación utilizada en el sistema de la calidad. especificaciones. Todos los objetivos deben ser documentados en una declaración de la política de la calidad. métodos para el ensayo y/o calibración. carteles. procedimientos e instrucciones con la extensión necesaria para asegurar la calidad de los resultados de ensayo y/o calibración. 4. Cuando el laboratorio de ensayo y/o calibración es parte de una organización más grande.2Las políticas y objetivos del sistema de la calidad del laboratorio deben estar definidos en un manual de la calidad (o como quiera que se llame). entendida por.7. fotográfica o escrita. analógica.

3. Las enmiendas deben estar claramente marcadas.3 Si el sistema de control de la documentación del laboratorio permite la enmienda a mano de documentos. Un documento modificado debe ser formalmente reeditado tan pronto como sea factible.3. Las políticas y procedimientos para estas revisiones que conducen a un contrato para el ensayo y/o calibración deben asegurar que: a) los requisitos. El personal designado debe tener acceso a la información previa pertinente en la cual fundamentar su revisión y aprobación. incluyendo los métodos -5- a ser utilizados.3. se corrigen para asegurarse de su continua adecuación y cumplimiento con los requisitos aplicables.4. la numeración de las páginas.3. solicitudes y ofertas 4. c) se retiran con prontitud de todos los puntos de emisión o uso los documentos no válidos u obsoletos.2 Él (los) procedimiento(s) adoptado(s) debe(n) asegurar que: a) las ediciones autorizadas de documentos apropiados están disponibles en todos los lugares donde se ejecutan las operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo del laboratorio. 4. cuando es necesario. firmadas y fechadas.1 Los cambios en los documentos deben ser revisados y aprobados por la misma función que realizó la revisión original a menos que se designe específicamente de otra manera.3.3Cambios en los documentos 4.3.3. 4.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 (Continúa) 4.3.1 Todos los documentos emitidos al personal en el laboratorio como parte del sistema de la calidad deben ser revisados y aprobados para el uso por personal autorizado antes de su emisión. 4.2Aprobación y emisión de los documentos 4. los documentos obsoletos retenidos ya sean con propósitos legales o para preservación del conocimiento. 4.3. están definidos 2001-021 .3. b) se revisan periódicamente los documentos y.3. el número total de páginas o una marca que indique el final del documento y la(s) autoridad(es) que emite(n).1El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la revisión de los contratos. solicitudes y ofertas.2 Cuando sea factible.2.3. los procedimientos y autoridades para tales enmiendas deben estar definidas.4 Se debe establecer procedimientos para describir como se realizan y controlan los cambios en los documentos que se mantienen en sistemas computarizados. 4.3. 4. d) se marcan adecuadamente.2. quedando pendiente la reedición de los documentos.4 Revisión de contratos. La identificación debe incluir la fecha de emisión y/o la identificación de la revisión.2. 4.3 Se debe identificar en forma única los documentos del sistema de la calidad que genera el laboratorio. se debe identificar el texto alterado o el texto nuevo en el documento o en los anexos apropiados. Una lista maestra o un procedimiento para el control de los documentos equivalente que identifique el estado actual de la revisión y distribución de los documentos del sistema de la calidad debe establecerse y estar fácilmente disponible para evitar el uso de los documentos no válidos y/o obsoletos. o de lo contrario se asegura contra el uso no intencionado.

4.2El laboratorio debe notificar por escrito al cliente sobre el acuerdo y. cuando sea apropiado.2Se deben mantener los registros de las revisiones.4.5Si un contrato necesita ser enmendado después de que el trabajo ha empezado. agencia o arreglos de franquicia). Cualquier diferencia entre la solicitud u oferta y contrato debe ser resuelta antes de empezar cualquier trabajo. Para los clientes internos. NOTA 1 La revisión del contrato. incluyendo cualquier cambio significativo.4. se necesita realizar la revisión únicamente en la etapa inicial de investigación o en la concesión del contrato del trabajo de rutina permanente que se realiza bajo un acuerdo general con el cliente. personal y fuentes de información necesarios. se debe repetir el mismo proceso de revisión de contrato y cualquier enmienda debe ser comunicada a todo el personal afectado. Un subcontratista competente es alguien que.4. complejas o avanzadas. ofertas y contratos puede ser realizada en forma simplificada.5.2).4. NOTA Para la revisión de tareas de rutina u otras tareas simples.2). preferentemente por escrito. solicitud y oferta debería ser realizada en una forma práctica y eficiente. y se debería tomar en cuenta el efecto de los aspectos financieros. Se debe mantener un registro más completo para las tareas de ensayo y/o calibración nuevas.4. legales y la programación de tiempo. este trabajo debe ser asignado a un subcontratista competente. 4.4. Cada contrato debe ser aceptable tanto para el laboratorio como para el cliente.5. NOTA 2 La revisión de la capacidad debería establecer que el laboratorio posee los recursos físicos. -6- 2001-021 .5 Subcontratación de ensayos y calibraciones 4. por ejemplo. la revisión de solicitudes.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 adecuadamente. límites de confianza. 4. necesidad de experiencia adicional o incapacidad temporal) o sobre una base continua (por ejemplo: a través de subcontratación permanente. obtener la aprobación del cliente. (Continúa) c) se selecciona el método de ensayo y/o calibración apropiado y que es capaz de cumplir con los requisitos de los clientes (ver 5. 4.4El cliente debe ser informado de cualquier desviación del contrato. b) el laboratorio tiene la capacidad y recursos para cumplir los requisitos. NOTA 3 Un contrato puede ser cualquier acuerdo verbal o escrito para proveer al cliente los servicios de ensayo y/o calibración. 4. con tal que los requisitos del cliente permanezcan invariables.3La revisión también debe cubrir cualquier trabajo que subcontrata el laboratorio. se consideran adecuadas la fecha y la identificación (por ejemplo las iniciales) de la persona responsable en el laboratorio por la ejecución del trabajo contratado. Se debe también mantener los registros de las discusiones pertinentes con un cliente relativas a sus requisitos o con los resultados del trabajo durante el período de ejecución del contrato. y que el personal del laboratorio tiene las habilidades y experiencia necesarias para la ejecución de los ensayos y/o calibraciones en cuestión. excepto en el caso cuando el cliente o una autoridad reguladora especifique cual subcontratista tiene que utilizarse. están documentados y son entendidos (ver 5.3El laboratorio es responsable ante el cliente por el trabajo del subcontratista. 4. Para tareas de rutina repetitivas.1Cuando un laboratorio subcontrata trabajo a causa de circunstancias imprevistas (por ejemplo: sobrecarga de trabajo.5. 4. cumple con esta Norma Internacional para el trabajo en cuestión. límites de detección. etc. La revisión puede también abarcar los resultados de participaciones anteriores en comparaciones interlaboratorios o programas de ensayos de aptitud y/o la ejecución de programas de ensayo o calibración experimentales utilizando muestras o ítems de valores conocidos con el fin de determinar las incertidumbres de la medición.

grado.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 4. la calidad requerida y la norma del sistema de la calidad bajo la cual fueron fabricados. consejos y orientaciones en aspectos técnicos. La retroalimentación debería ser usada para mejorar el sistema de la calidad. El laboratorio debería informar al cliente de cualquier demora o desviaciones mayores en la ejecución de los ensayos y/o calibraciones.8 Reclamos -7- 2001-021 . Estos servicios y suministros utilizados deben cumplir con los requisitos especificados. 4. suministros y servicios críticos que afectan a la calidad del ensayo y calibración.6. recepción y almacenamiento de reactivos y materiales consumibles del laboratorio pertinentes para los ensayos y/o calibraciones. Estos documentos de compra deben ser revisados y aprobados en su contenido técnico antes de su liberación.1El laboratorio debe tener una política y procedimiento(s) para la selección y compra de servicios y suministros que utiliza y que afectan a la calidad de los ensayos y/o calibraciones. El contacto con el cliente. NOTA La descripción puede incluir el tipo. encuestas a clientes). especificaciones. y opiniones e interpretaciones basadas en los resultados. NOTA 3 Se exhorta a los laboratorios a obtener otro tipo de retroalimentación.4El laboratorio debe mantener un registro de todos los subcontratistas que utiliza para los ensayos y/o calibraciones. Debe existir procedimientos para la compra.7 Servicio al cliente El laboratorio debe proporcionar cooperación a los clientes o sus representantes para aclarar la solicitud del cliente y para hacer un seguimiento del desempeño del laboratorio en relación con el trabajo realizado. debe mantener registros de estas evaluaciones y hacer una lista de aquellos aprobados.6.2El laboratorio debe asegurarse de que los suministros. otros datos técnicos que incluyan la aprobación de los resultados del ensayo. dibujos. NOTA 2 Los clientes valoran el mantenimiento de una buena comunicación. reactivos y materiales consumibles comprados que afectan a la calidad de los ensayos y/o calibraciones no se utilicen hasta que hayan sido inspeccionados o se haya verificado de otra forma que cumple con las especificaciones normalizadas o con los requisitos definidos en los métodos para los ensayos y/o calibraciones concernientes. 4.3Los documentos de compra. y un registro de la evidencia de cumplimiento con esta Norma Internacional para el trabajo en cuestión. tanto positiva como negativa. 4. preparación. (Continúa) 4.4El laboratorio debe evaluar a los proveedores de materiales consumibles. clase. especialmente en asignaciones grandes. instrucciones de inspección. Se debe mantener los registros de las acciones tomadas para verificar el cumplimiento. de sus clientes (por ejemplo. siempre que el laboratorio asegure la confidencialidad hacia otros clientes.6.6 Compras de servicios y suministros 4. embalaje y despacho de ítems de ensayo y/o calibración requerido por el cliente con propósitos de verificación. 4. las actividades de ensayo y calibración y el servicio al cliente.6. 4.5. identificación precisa. NOTA 1 Tal cooperación puede incluir: a) b) el permitir el acceso al cliente o su representante a las áreas pertinentes del laboratorio para presenciar los ensayos y/o calibraciones realizadas para el cliente. para ítems que afectan a la calidad de los resultados del laboratorio deben contener información que describa los servicios y suministros ordenados. se debería mantener durante todo el trabajo.

e) está definida la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo. 4.10.2Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría volver a ocurrir o que existe duda sobre el cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos. verificación de los materiales consumibles.9. no cumple con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente. Se deben mantener registros de todos los reclamos y de las investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio (ver también 4.10. las muestras. 4. NOTA Un problema con el sistema de la calidad o con las operaciones técnicas del laboratorio puede ser identificado a través de una variedad de actividades. retroalimentación de los clientes u observaciones del personal. tales como en el control de trabajo no conforme.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 El laboratorio debe tener una política y procedimiento para la resolución de reclamos recibidos de sus clientes o de otras partes. revisiones por la dirección. d) cuando sea necesario. NOTA El análisis de causa es la clave y algunas veces la parte más difícil en el procedimiento de la acción correctiva.10.10 Acción correctiva 4. 4.9 Control del trabajo de ensayo y/o calibración no conforme 4. Las causas potenciales podrían incluir requisitos del cliente.1El laboratorio debe tener una política y procedimientos que deben implementarse cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo y/o calibración. o los resultados de este trabajo.10). calibración de instrumentos. observaciones del personal o de la supervisión.1 Generalidades El laboratorio debe establecer una política y un procedimiento y debe designar las autoridades apropiadas para implementar la acción correctiva cuando haya sido identificado el trabajo no conforme o desviaciones de las políticas y procedimientos en el sistema de la calidad o en las operaciones técnicas. se debe seguir con prontitud los procedimientos de acciones correctivas dados en 4.9. 4. Ejemplos son los reclamos de los clientes. c) se toman inmediatamente las acciones correctivas. se notifica al cliente y se retira el trabajo.10. si es necesario) cuando se identifica el trabajo no conforme.2 Análisis de causa El procedimiento para la acción correctiva debe comenzar con una investigación para determinar la(s) causa(s) raíz del problema. destreza y entrenamiento del personal. junto con cualquier decisión sobre la aceptabilidad del trabajo no conforme. b) se realiza una evaluación del grado de importancia del trabajo no conforme. La política y procedimientos deben asegurar que: (Continúa) a) están designadas las responsabilidades y autoridades para la gestión del trabajo no conforme y que están definidas y se toman las acciones (incluyendo el detener el trabajo y retener los informes de ensayo y certificados de calibración. 4.3 Selección e implementación de acciones correctivas -8- 2001-021 . verificación de los informes de ensayo y certificados de calibración. A menudo la causa raíz no es obvia y por lo tanto se requiere un análisis cuidadoso de todas las causas potenciales del problema. control de calidad. materiales consumibles. especificaciones de la muestra. revisiones por la dirección y auditorías internas o externas. o el equipo y su calibración. métodos y procedimientos. auditorías internas o externas. NOTA La identificación del trabajo no conforme o problemas con el sistema de la calidad o con las actividades de ensayo y/o calibración puede ocurrir en varios lugares dentro del sistema de la calidad y de las operaciones técnicas.

13 tan pronto como sea posible. NOTA 2 A parte de la revisión de procedimientos operacionales.2 Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir la iniciación de tales acciones y la aplicación de controles para asegurarse de que son efectivas.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificación.1 Se deben identificar necesidades de mejoramiento y fuentes potenciales de no conformidades. 4.10.2 Todos los registros deben ser legibles. Si se requiere una acción preventiva. implementar y hacer el seguimiento de planes de acción para reducir la probabilidad de la ocurrencia de tales no conformidades y para tomar ventaja de las oportunidades de mejoramiento.12 Control de los registros 4. indización. Una auditoría adicional debería ser necesaria solamente cuando se identifique una consecuencia seria o riesgo para el negocio.12.11.10. 4. 4. NOTA Tales auditorías adicionales a menudo siguen a la implementación de las acciones correctivas para confirmar su efectividad. Se debe seleccionar e implementar la(s) acción(es) más apropiadas para eliminar el problema y para prevenir que vuelva a ocurrir. 4.11 Acción preventiva 4. mantenimiento y disposición de registros técnicos y de la calidad. incluyendo análisis de tendencia y riesgo. acceso.1 Generalidades 4. archivo. y deben ser almacenados y retenidos de tal manera que sean fácilmente recuperables. recolección. así como registros de acciones preventivas y correctivas. almacenamiento. la acción preventiva podría involucrar el análisis de datos.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 Cuando se necesite una acción correctiva. el laboratorio debe identificar las acciones correctivas potenciales. (Continúa) 4. El laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio requerido que resulte de las investigaciones de la acción correctiva. o sobre su cumplimiento con esta Norma Internacional.1. el laboratorio debe asegurarse de que las áreas apropiadas de actividad sean auditadas de acuerdo con 4. en lugares que provean un ambiente -92001-021 . Los registros de la calidad deben incluir informes de auditorías internas y revisiones por la dirección. y análisis de los resultados de ensayos de aptitud. NOTA 1 La acción preventiva es más un proceso proactivo para identificar oportunidades de mejoramiento antes que una reacción a la identificación de problemas o reclamos. 4. Las acciones correctivas deben ser de un grado apropiado a la magnitud y al riesgo del problema.5 Auditorías adicionales Cuando la identificación de no conformidades o desviaciones arroje dudas sobre el cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos.4 Seguimiento de acciones correctivas El laboratorio debe hacer un seguimiento de los resultados para asegurarse de que las acciones correctivas tomadas han sido efectivas.11.1. ya sean técnicas o concernientes al sistema de la calidad. se debe desarrollar.12.12.

4. gráficos de control. si es posible. hojas de verificación.1. 4. registros de calibración. (Continúa) 4. Ellos pueden incluir formularios. no borrarlo. NOTA 1 En ciertos campos puede ser imposible y no práctico retener registros de todas las observaciones originales. se debe tachar cada error. hojas de trabajo.2. informes de ensayo.13.4. Todas las alteraciones a los registros deben ser firmadas o sumilladas por la persona que realiza la corrección.12. no hacerlo ilegible. Se debe establecer el tiempo de retención de los registros. notas de trabajo.4 El laboratorio debe tener procedimientos para proteger y respaldar los registros almacenados electrónicamente y para prevenir el acceso no autorizado o modificación de estos registros. Tales auditorías deben ser conducidas por personal entrenado y calificado quienes son.12.12. NOTA Los registros pueden estar en cualquier medio. libros de trabajo. por un período definido. conducir auditorías internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de la calidad y de esta Norma Internacional. 4.13. contratos.2 Las observaciones. Los registros deben incluir la identidad del personal responsable por el muestreo. 4. y el valor correcto debe ser escrito al lado.7) e información los cuales resultan de la realización de ensayos y/o calibraciones y que indican si la calidad especificada o los parámetros de proceso se han alcanzado. datos derivados e información suficiente para establecer un rastro para la auditoría. En el caso de registros almacenados electrónicamente.2.12.3 Cuando se cometen errores en los registros.3 Todos los registros deben ser guardados con seguridad y confidencialidad. independientes de la actividad a ser auditada. datos y cálculos deben ser registrados en el momento en que son realizados y deben ser identificables a la tarea específica. NOTA 2 Los registros técnicos son acumulaciones de datos (ver 5.2 Registros técnicos 4. tales como papel o electrónicos.13 Auditorías internas 4. registros del personal y una copia de cada informe de ensayo o certificado de calibración emitido. y de acuerdo con una programación y procedimiento predeterminado. no eliminarlo. NOTA El ciclo para la auditoría interna normalmente debería ser completado en un año.1 El laboratorio debe retener registros de las observaciones originales.1. se debe tomar medidas equivalentes para evitar la pérdida o cambio de datos originales. la identificación de los factores que afectan a la incertidumbre y permitir que el ensayo o calibración sea repetido bajo condiciones tan cercanas como sea posible a las originales. Los registros de cada ensayo o calibración deben contener suficiente información para facilitar. la ejecución de cada ensayo y/o calibración y la verificación de los resultados.1 El laboratorio debe periódicamente. incluyendo las actividades de ensayo y/o calibración.12. 4. El programa de auditoría interna debe abordar todos los elementos del sistema de la calidad. 4.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 favorable para prevenir daño o deterioro y prevenir pérdida.2.2 Cuando los hallazgos de la auditoría arrojen dudas sobre la efectividad de las operaciones o sobre la exactitud o validez de los resultados de calibración o ensayo del -102001-021 .12. notas de los clientes. y certificados de calibración internos y externos. documentos y retroalimentación. en la medida que los recursos lo permitan. Es responsabilidad del director de la calidad planificar y organizar las auditorías tal como lo requiera la programación y lo solicitado por la dirección.

2). las acciones correctivas y preventivas.2 Se deben registrar los hallazgos de las revisiones por la dirección y las acciones que se originen de estas. Requisitos técnicos 5.1. instalaciones y condiciones ambientales (5.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 laboratorio.3 Se deben registrar el área de actividad auditada. objetivos y planes de acción para el siguiente año.1 Generalidades 5. La dirección debe asegurarse de que aquellas acciones sean ejecutadas dentro de un período de tiempo apropiado y acordado. 4. métodos de ensayo y calibración y validación de métodos (5. por escrito.13.13. 4. la dirección ejecutiva del laboratorio debe periódicamente conducir una revisión del sistema de la calidad y de las actividades de calibración y/o ensayo del laboratorio para asegurarse de su continua adecuación y efectividad. si las investigaciones demuestran que los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados. tales como actividades del control de calidad. las evaluaciones por organismos externos. e introducir los cambios o mejoras necesarias. Un período típico para la conducción de una revisión por la dirección es una vez cada 12 meses. los hallazgos de la auditoría y las acciones correctivas que se originen de ellas.3). NOTA 1 NOTA 2 Los resultados deberían incorporarse al sistema de planificación del laboratorio y deberían incluir las metas. reclamos. los resultados de auditorías internas recientes.14. NOTA 3 Una revisión por la dirección incluye la consideración de temas relacionados en las reuniones regulares de la dirección. y debe notificar a sus clientes. el laboratorio debe tomar acción correctiva oportuna.4). los informes del personal directivo y de supervisión. 5.1Muchos factores determinan la exactitud y confiabilidad de los ensayos y/o calibraciones realizadas por un laboratorio. La revisión debe tomar en cuenta: la adecuación de políticas y procedimientos.14 Revisiones por la dirección 4.14. Estos factores incluyen contribuciones de: factores humanos (5.1 De acuerdo con una programación y procedimiento predeterminados. 4. cambios en el tipo y volumen de trabajo. 4. -112001-021 . recursos y entrenamiento del personal. retroalimentación del cliente. los resultados de comparaciones interlaboratorios o ensayos de aptitud. otros factores pertinentes.4 Las actividades de la auditoría de seguimiento deben verificar y registrar la implementación y efectividad de la acción correctiva tomada.

El laboratorio es responsable de cumplir con los requisitos de la certificación del personal especificado. ensayos no-destructivos) se puede requerir que el personal que desempeña ciertas tareas posea una certificación de personal.2.. Los requisitos para la certificación del personal podrían ser reglamentarios. trazabilidad de la medición (5.1La dirección del laboratorio debe asegurarse de la competencia de todo el personal que opera equipo específico. productos.3El laboratorio debe utilizar personal que esté empleado por. el laboratorio debe asegurarse de que tal personal es supervisado. experiencia y/o habilidad demostrada. el personal que ejecuta tareas específicas debe ser calificado sobre la base de una educación apropiada. competente y que trabaja de acuerdo con el sistema de la calidad del laboratorio. entrenamiento. Cuando se utilice personal que esté en entrenamiento se debe proveer la supervisión apropiada. NOTA 2 El personal responsable por las opiniones e interpretación incluidas en los informes de ensayo.4El laboratorio debe mantener descripciones de funciones actualizadas para el personal directivo. 5.8).2. entrenamiento. Como mínimo se debería definir las siguientes: las responsabilidades con respecto a la ejecución de ensayos y/o calibraciones. experiencia y conocimiento satisfactorio de los ensayos realizados.. El laboratorio debe tener una política y procedimientos para identificar las necesidades de entrenamiento y para proveer entrenamiento al personal. o ser requeridos por el cliente. involucrados. conocimiento de los requisitos generales expresados en la legislación y normas. - 5. etc.5). -12- 2001-021 . productos. en el entrenamiento y calificación del personal.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 - equipos (5. 5.2La extensión a la que éstos contribuyen a la incertidumbre total de la medición difiere considerablemente entre (tipos de) ensayos y entre (tipos de) calibraciones. Según se requiera. materiales. 5. además de las calificaciones apropiadas. realiza ensayos y/o calibraciones. técnico y de apoyo clave involucrado en los ensayos y/o calibraciones. El laboratorio debe tomar en cuenta estos factores al desarrollar los métodos y procedimientos de ensayo y calibración. incluidos en normas para el campo técnico específico. o la forma en que ellos se utilizan o se pretende usar y los defectos o degradaciones que pueden ocurrir durante o en servicio. muestreo (5. Cuando se utilice personal de apoyo clave y personal técnico adicional y contratado.7). manejo de los ítems de ensayo y calibración (5. evalúa los resultados y firma los informes de ensayos y certificados de calibración.2La dirección del laboratorio debe formular las metas con respecto a la educación. y entendimiento del significado de las desviaciones encontradas con relación al uso normal de los ítems. entrenamiento y habilidades del personal del laboratorio. y en la selección y calibración del equipo que utiliza.6). o que esté bajo contrato con el laboratorio.2. etc. NOTA Las descripciones de funciones se pueden definir de muchas maneras. materiales.2. ensayados. NOTA 1 En algunas áreas técnicas (por ejemplo. las responsabilidades para informar opiniones e interpretaciones.1. debería tener también: conocimiento pertinente de la tecnología usada para la producción de los ítems. (Continúa) 5.2 Personal 5. las responsabilidades con respecto a la planificación de ensayos y/o calibraciones y evaluación de resultados. El programa de entrenamiento debe ser pertinente a las tareas presentes y previstas del laboratorio.

emitir informes de ensayos y certificados de calibración. las calificaciones y programas de entrenamiento. Esta información debe estar fácilmente disponible y debe incluir la fecha en la cual se confirmó la autorización y/o la competencia.3. polvo.3Debe existir una separación efectiva entre las áreas circundantes en las cuales existen actividades incompatibles.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 las responsabilidades con respecto a la modificación de métodos y al desarrollo y validación de nuevos métodos. y cuando sea -13- 2001-021 .3. 5. entrenamiento. y el uso de las áreas que afectan a la calidad de los ensayos y/o calibraciones.1Generalidades El laboratorio debe usar métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y/o calibraciones dentro de su alcance. a la esterilidad biológica.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5. El laboratorio debe determinar la extensión del control basado en sus circunstancias particulares. transporte.3. manejo. almacenamiento y preparación de los ítems a ser ensayados y/o calibrados. 5. interferencia electromagnética. incluyendo el personal contratado. calificaciones educacional y profesional. métodos y procedimientos pertinentes o cuando estas condiciones influyan en la calidad de los resultados. Se debe tomar medidas para prevenir la contaminación cruzada. ensayos y/o calibraciones se realicen en otros sitios distintos a la instalación permanente del laboratorio. 5.4. que incluyen pero que no se limitan a las fuentes de energía. deben ser tales que faciliten la ejecución correcta de los ensayos y/o calibraciones. las obligaciones gerenciales. suministro eléctrico. radiación.1Las instalaciones del laboratorio para ensayos y/o calibraciones. 5. temperatura. competencia. la habilidad y experiencia requerida. Se debe dar la debida atención. (Continúa) 5.3. dar opiniones e interpretaciones y para operar tipos particulares de equipos.4Se debe controlar el acceso a. El laboratorio debe asegurarse de que las condiciones ambientales no invaliden los resultados o afecten negativamente a la calidad requerida de cualquier medición.2.3. 5. y niveles de ruido y vibración. habilidades y experiencia pertinente de todo el personal técnico.2El laboratorio debe hacer un seguimiento. por ejemplo. según sea apropiado a las actividades técnicas afectadas. humedad. El laboratorio debe mantener registros de la(s) autorización(es). Cuando sea necesario se debe preparar procedimientos especiales.5La dirección debe autorizar personal específico para realizar tipos particulares de muestreo. ensayos y/o calibraciones. Se debe tener particular cuidado cuando el muestreo.4 Métodos de ensayo y calibración 5. Se debe detener los ensayos y calibraciones cuando las condiciones ambientales pongan en arriesgo los resultados de los ensayos y/o calibraciones. Estos incluyen muestreo. 5. Los requisitos técnicos para las instalaciones y las condiciones ambientales que puedan afectar los resultados de los ensayos y calibraciones deben estar documentados. controlar y registrar las condiciones ambientales según lo requieran las especificaciones.5Se deben tomar medidas para asegurar la buena limpieza y orden en el laboratorio. alumbrado y condiciones ambientales.

regionales o nacionales. Si el método normalizado cambia.4. estos deben estar sujetos a un acuerdo con el cliente y deben incluir una especificación clara de los requisitos del cliente y el propósito del ensayo y/o calibración.3). El laboratorio debe confirmar que puede manejar correctamente los métodos normalizados antes de presentar los ensayos o calibraciones. u otras especificaciones reconocidas que contengan información suficiente y concisa sobre cómo ejecutar los ensayos y/o calibraciones no necesitan ser suplementadas o reescritas como procedimientos internos. cuando la ausencia de tales instrucciones pudieran poner en riesgo los resultados de los ensayos y/o calibraciones. Puede ser necesario proveer documentación adicional para pasos opcionales en el método o para detalles adicionales. El laboratorio debe informar al cliente cuando el método propuesto por el cliente se considera inapropiado o caducado. justificada técnicamente. se debe complementar la norma con detalles adicionales para asegurar la aplicación coherente.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 apropiado. La desviación desde los métodos de ensayo y calibración debe ocurrir sólo si la desviación ha sido documentada.4. el laboratorio debe seleccionar los métodos apropiados que hayan sido publicados ya sea en normas nacionales. o como haya sido especificado por el fabricante de equipo. o ambos. El método desarrollado debe haber sido validado apropiadamente antes de ser utilizado.2Selección de métodos El laboratorio debe utilizar métodos de ensayo y/o calibración. o por organizaciones técnicas reconocidas. regionales o internacionales.4. El laboratorio debe asegurarse de que utiliza la edición válida de una norma a menos que esto no sea apropiado o posible hacerlo así. -142001-021 . 5. (Continúa) 5. manuales y datos de referencia pertinentes al trabajo del laboratorio (ver 4. Cuando sea necesario. Se debe mantener actualizados y estar fácilmente disponibles para el personal todas las instrucciones. normas. o en textos o revistas científicas pertinentes. El laboratorio debe tener instrucciones sobre el uso y operación de todo el equipo pertinente y sobre el manejo y preparación de los ítems a ensayar y/o calibrar. El cliente debe estar informado acerca del método seleccionado. 5. NOTA Las normas internacionales. una estimación de la incertidumbre de la medición así como las técnicas estadísticas para el análisis de los datos del ensayo y/o calibración.4Métodos No-normalizados Cuando sea necesario usar métodos no cubiertos por métodos normalizados. regionales o internacionales. autorizada y aceptada por el cliente. si estas normas están escritas en forma tal que puedan ser utilizadas por el personal operativo en un laboratorio. Los planes deben ser actualizados a medida que avance el desarrollo y debe asegurarse de que la comunicación es efectiva entre todo el personal involucrado. Cuando el cliente no especifica el método a ser utilizado.3Métodos desarrollados por el laboratorio La introducción de métodos de ensayo y calibración desarrollados por el laboratorio para su propio uso debe ser una actividad planificada y asignada a un personal calificado equipado con los recursos adecuados. incluyendo métodos para el muestreo. Los métodos desarrollados por el laboratorio o métodos adoptados por éste pueden también ser utilizados si son apropiados para el uso propuesto y si están validados. se debe repetir la confirmación. los cuales cumplan con las necesidades del cliente y que sean apropiados para los ensayos y/o calibraciones que realiza. Se debe utilizar preferentemente métodos publicados en normas nacionales.

4.la verificación de que el equipo está trabajando apropiadamente y. los datos a ser registrados y el método de análisis y presentación. incluyendo los requisitos de desempeño técnico. (Continúa) .4. El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos. evaluación sistemática de los factores que influyen en los resultados. los patrones de referencia y materiales de referencia requeridos. .2 El laboratorio debe validar los métodos no-normalizados. los métodos diseñados/desarrollados por el laboratorio. las condiciones ambientales requeridas y cualquier período de estabilización necesario. La validación debe ser tan extensiva como sea necesario para cumplir con las necesidades de la aplicación o del campo de aplicación dado.5. . se debería desarrollar procedimientos antes de que los ensayos y/o calibraciones sean ejecutados y deberían contener al menos la siguiente información: a) b) c) d) e) f) g) h) la identificación apropiada.la colocación de marcas de identificación. la descripción del tipo de ítem a ser ensayado o calibrado.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 NOTA Para los nuevos métodos de ensayo y/o calibración. la calibración y ajuste del equipo antes de cada uso. y las ampliaciones y modificaciones de métodos normalizados para confirmar que los métodos se ajustan al uso propuesto. almacenamiento y preparación de ítems. se debería documentar la influencia de tales cambios y. la incertidumbre o el procedimiento para estimar la incertidumbre. cuando sea apropiado. . manejo y transporte. se debería realizar una nueva validación. i) j) k) los criterios y/o requisitos para la aprobación/rechazo. los aparatos y equipo. 5. 5. el alcance. NOTA 2 Las técnicas utilizadas para la determinación del desempeño de un método deberían ser una de. comparaciones interlaboratorios. la descripción del procedimiento. transporte. el procedimiento utilizado para la validación y una declaración en cuanto a que el método es adecuado para el uso propuesto. evaluación de la incertidumbre de los resultados basada en el entendimiento científico de los principios teóricos del método y en la experiencia práctica. comparación de resultados alcanzados con otros métodos. NOTA 1 La validación puede incluir procedimientos para el muestreo. los métodos normalizados usados fuera de su alcance propuesto. -152001-021 . lo siguiente: calibración usando patrones de referencia o materiales de referencia. los parámetros o magnitudes a ser determinadas.1 La validación es la confirmación mediante examen y la provisión de evidencia objetiva de que se cumplen los requisitos particulares para un uso propuesto específico.5.5Validación de métodos 5.4.el método para registrar las observaciones y resultados. cuando se requiera. ó una combinación de. manejo.la verificación a realizar antes de comenzar el trabajo. incluyendo: .cualquier medida de seguridad a ser observada. - NOTA 3 Cuando se hacen algunos cambios en métodos no-normalizados validados.

NOTA 1 La validación incluye la especificación de los requisitos. por ejemplo. la existencia de límites estrechos en los cuales se basan las decisiones sobre la conformidad con una especificación. y el operador. los métodos y equipos usados. NOTA 3 La validación es siempre un equilibrio entre costos.6. las propiedades y la condición del ítem que está siendo ensayado o calibrado. linealidad. como se evalúan para el fin propuesto deben ser pertinentes a las necesidades de cliente. se debería realizar una revisión regular para verificar que las necesidades de los clientes siguen siendo cumplidas. NOTA 3 Para información adicional.4. (Continúa) 5.4. En ciertos casos la naturaleza del método de ensayo puede impedir rigurosos cálculos metrológica y estadísticamente válidos de la incertidumbre de la medición. robustez y sensibilidad-cruzada) sólo pueden darse en una forma simplificada debido a la falta de información.7Control de datos -16- 2001-021 .6.4. 5. NOTA 1 Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre incluyen. NOTA 2 El comportamiento a largo plazo pronosticado del ítem ensayado o calibrado no es normalmente tomado en cuenta al estimar la incertidumbre de la medición.1 Un laboratorio de calibración. debe tener y aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de la medición para todas las calibraciones y tipos de calibraciones.5. 5. selectividad. En estos casos el laboratorio debe al menos intentar identificar todos los componentes de la incertidumbre y hacer una estimación razonable. la determinación de las características de los métodos.3 El rango y la exactitud de los valores obtenibles a partir de los métodos validados (por ejemplo. linealidad. todos los componentes de la incertidumbre que son de importancia en una situación dada deben ser tomados en cuenta utilizando métodos de análisis apropiados. o un laboratorio de ensayos que ejecute sus propias calibraciones. se considera que el laboratorio ha cumplido esta cláusula al seguir el método de ensayo y las instrucciones para informar (ver 5. 5. pero no se limitan necesariamente a: los patrones de referencia y materiales de referencia utilizados.6Estimación de la incertidumbre de la medición 5. ver la ISO 5725 y la Guía para la Expresión de la Incertidumbre en la Medición (ver la Bibliografía). riesgos y posibilidades técnicas. NOTA 2 A medida que avanza el desarrollo de un método.3 Al estimar la incertidumbre de la medición. la incertidumbre de los resultados. reproducibilidad. NOTA 1 como: El grado de rigor necesario en una estimación de la incertidumbre de la medición depende de factores los requisitos del método de ensayo. límite de detección.4. Cualquier cambio en los requisitos que requiera modificaciones del plan de desarrollo debe ser aprobado y autorizado.6. repetibilidad.4. y debe asegurarse de que la forma de informar el resultado no da una impresión equivocada de la incertidumbre. límite de detección.10). la robustez contra las influencias externas y/o sensibilidad cruzada contra las interferencias de la matriz de la muestra/objeto para ensayo). La estimación razonable debe estar basada en el conocimiento del desempeño del método y en el alcance de la medición y debe hacer uso de. la experiencia previa y los datos de validación.4. selectividad del método. NOTA 2 En aquellos casos cuando un método de ensayo bien reconocido especifica los límites de los valores de las principales fuentes de incertidumbre de la medición y especifica la forma de presentación de los resultados calculados. una verificación de que los requisitos pueden ser cumplidos mediante el uso del método y una declaración sobre la validez. límite de repetibilidad y/o reproducibilidad. las condiciones ambientales.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 5. Existen muchos casos en los cuales el rango y la incertidumbre de los valores (ejemplo: exactitud.2 Los laboratorios de ensayo deben tener y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medición. los requisitos del cliente.

5. procesamiento. Antes de ser puesto en servicio. -172001-021 . c) las computadoras y el equipo automatizado sean mantenidos para asegurarse de que su funcionamiento es apropiado y de que sean provistas de las condiciones ambientales y operacionales necesarias para mantener la integridad de los datos de ensayo y calibración.1El laboratorio debe estar equipado con todos los ítems para el muestro. En aquellos casos donde el laboratorio necesita utilizar equipo fuera de su control permanente.7. preparación de ítems a ensayar y/o calibrar. b) se establezcan e implementen procedimientos para proteger los datos. se puede considerar que está suficientemente validado. equipo de medición y de ensayo requeridos para la correcta ejecución de los ensayos y/o calibraciones (incluyendo muestreo. debe asegurarse de que se cumplan los requisitos de ésta Norma Internacional. Sin embargo.6).5Se debe mantener registros de cada elemento del equipo y su soporte lógico (software) significativo para los ensayos y/o calibraciones realizadas. calibración y muestreo deben ser capaces de alcanzar la exactitud requerida y deben cumplir con las especificaciones pertinentes a los ensayos y/o calibraciones concernientes. 5. la configuración/modificaciones del programa informático del laboratorio debería ser validado como en 5.2 Cuando se utilicen computadoras o equipo automatizado para la captura. tales procedimientos deben incluir. procesamiento y análisis de los datos de ensayo y/o calibración).7. base de datos y programas de estadística) en uso general dentro de su rango de aplicación diseñado. 5. Se debe establecer programas de calibración para las magnitudes o valores claves de los instrumentos cuando estas propiedades tengan un efecto significativo en los resultados. cuando sea factible. Las instrucciones actualizadas sobre el uso y mantenimiento del equipo (incluyendo cualquier manual pertinente proporcionado por el fabricante del equipo) deben estar fácilmente disponibles para ser usados por el personal apropiado del laboratorio.4.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 5. registro.5. almacenamiento de datos. Los registros deben incluir por lo menos lo siguiente: a) la identidad del elemento del equipo y su soporte lógico (software). informe. el equipo (incluyendo el utilizado para el muestro) debe ser calibrado o verificado para establecer que cumple con los requisitos de especificación del laboratorio y que cumple con las especificaciones de la norma pertinente. el laboratorio debe asegurarse de que: a) el programa informático (soporte lógico o software) desarrollado por el usuario está documentado con suficiente detalle y validado convenientemente como adecuado para el uso.1 Los cálculos y la transferencia de los datos deben estar sujetos a controles apropiados en una forma sistemática. (Continúa) 5.2El equipo y su soporte lógico (software) utilizado para el ensayo. estar identificados en forma única. transmisión de datos y procesamiento de los datos. 5. 5.7. pero no limitarse a la integridad y confidencialidad de la entrada o recolección de datos. Este debe ser calibrado y/o verificado antes de su uso (ver 5.5.4Cada elemento del equipo y su soporte lógico (software) utilizado para el ensayo y calibración y significativos para el resultado deben.5 Equipos 5.5.4.4. NOTA El programa informático (soporte lógico o software) comercial (por ejemplo: procesador de palabras.2 a).5.5. almacenamiento o recuperación de los datos de ensayo o calibración.3El equipo debe ser operado por personal autorizado.

resultados y copias de los informes y certificados de todas las calibraciones. el programa informático) sean actualizadas correctamente. NOTA Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando el equipo de medición es utilizado fuera del laboratorio permanente para los ensayos.6El laboratorio debe tener procedimientos para el manejo seguro.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 b) el nombre del fabricante. 5.2). el laboratorio deber asegurarse de que el estado de funcionamiento y calibración del equipo sean controlados y demuestren estar satisfactorios antes de que el equipo retorne a servicio. 5.7Se debe retirar de servicio. ajustes. sí están disponibles. -18- 2001-021 .5. estos controles deben ser realizados de acuerdo a un procedimiento definido. que genere resultados sospechosos o.11 Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de corrección. calibraciones o muestreo. 5. 5. El laboratorio debe examinar el efecto del defecto o desviación de los límites especificados en ensayos y/o calibraciones previas y debe aplicar el procedimiento de ″Control del trabajo no conforme″ (ver 4. incluyendo la fecha de la última calibración y la fecha o criterio de expiración que hace necesaria una recalibración.5. Este debe ser aislado para prevenir su uso o etiquetado o marcado claramente como fuera de servicio hasta que sea reparado y demuestre mediante calibración o ensayo.10 Cuando se necesiten controles intermedios para mantener la confianza en el estado de calibración del equipo. identificación del tipo y número de serie u otra identificación única. y mantenimiento realizado hasta la fecha. modificación o reparación al equipo.5. e) las instrucciones del fabricante. (Continúa) 5. por cualquier razón. f) las fechas. el equipo salga fuera del control directo del laboratorio. cuando sea apropiado. cuando sea apropiado. que funciona correctamente.9). almacenamiento. 5.5. c) los controles de que el equipo cumple con la especificación (ver 5.5. h) cualquier daño. o referencia a su ubicación. mal funcionamiento. uso y mantenimiento planificado del equipo de medición para asegurarse de que su funcionamiento es correcto y para prevenir la contaminación o deterioro. que ha mostrado estar defectuoso o fuera de los límites especificados.8Siempre que sea factible.5. transporte. criterios de aceptación y la fecha prevista de la próxima calibración. d) la ubicación habitual.9Cuando. todo equipo bajo el control del laboratorio y que requiere calibración deber ser etiquetado. codificado o identificado de alguna forma para indicar el estado de calibración. g) el plan de mantenimiento.5. el laboratorio debe tener procedimientos para asegurarse de que las copias (por ejemplo. el equipo que ha sido sometido a sobrecarga o mal manejo.

Un certificado de calibración conteniendo un logotipo del organismo de acreditación emitido por un laboratorio de calibración acreditado según esta Norma Internacional.12 El equipo de ensayo y calibración. 6. los cuales son realizaciones primarias de las unidades del SI o representaciones acordadas de las unidades SI basadas en constantes físicas fundamentales. incluyendo la especificación o dando una referencia no ambigua a la especificación. Los patrones de medición nacionales pueden ser patrones primarios. controlar y mantener los patrones de medición.4) o por referencia a una constante natural. se debe diseñar y manejar el programa para la calibración del equipo de tal modo que se asegure que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio son trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI). incluyendo la incertidumbre de la medición y/o una declaración del cumplimiento con una especificación metrológica identificada (ver también 5. se considera evidencia suficiente de la trazabilidad de los datos de calibración informados.4.2. Un laboratorio de calibración establece la trazabilidad de sus propios patrones de medición e instrumentos de medida al SI. cuyo valor en términos de la unidad del SI pertinente es conocido y recomendado por la Conferencia General de Pesas y Medidas (CGPM) y por el Comité Internacional para Pesas y Medidas (CIPM).2. calibración o muestreo debe estar calibrado antes de ser puesto en servicio. con otros patrones similares de un instituto nacional de metrología.6.1Generalidades Todo equipo utilizado para los ensayos y/o calibraciones. verificar. Cuando se utilice servicios de calibración externa. 5. o pueden ser patrones secundarios los cuales son patrones calibrados por otro instituto nacional de metrología. NOTA 2 La trazabilidad a las unidades de medida del SI puede ser lograda por referencia a un patrón primario apropiado (ver VIM:1993. por medio de una cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones que los enlazan a los patrones primarios pertinentes de las unidades de medida del SI. directa o indirectamente. debe estar protegido contra ajustes que invalidarían los resultados del ensayo y/o calibración.1 Para los laboratorios de calibración. calibrar. 5.3 o la NTE INEN 2056: 1995.6. -192001-021 . NOTA Tal programa debería incluir un sistema para seleccionar. NOTA 3 Los laboratorios de calibración que mantienen sus propios patrones primarios o la representación de unidades del SI.2). y equipo de medición y ensayo utilizados para realizar los ensayos y calibraciones.6.1 Calibración 5. para las condiciones ambientales) que tienen un efecto significativo sobre la exactitud o la validez del resultado del ensayo. la trazabilidad de las mediciones debe ser asegurada por el uso de servicios (Continúa) de calibración de laboratorios que puedan demostrar competencia.6. contra cual especificación se han comparado las mediciones.6. para la calibración en cuestión. materiales de referencia usados como patrones de medición. NOTA 4 El término “especificación metrológica identificada” significa que debe estar claro en el certificado de calibración. basados en constantes físicas fundamentales pueden declarar trazabilidad al sistema SI sólo después que estos patrones han sido comparados.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 5. El laboratorio debe tener establecido un programa y procedimiento para la calibración de sus equipos.1. El enlace a las unidades del SI puede alcanzarse por referencia a patrones de medición nacionales. que incluye tanto el material o equipo (hardware) como el soporte lógico (software).6 Trazabilidad de la medición 5. NOTA 5 Cuando se utilizan los términos ″ patrón internacional″ o ″ patrón nacional″ en relación con la trazabilidad. se asume que estos patrones reúnen las propiedades de los patrones primarios para la realización de las unidades del SI. capacidad de medición y trazabilidad. 3. utilizar.5. NOTA 1 Los laboratorios de calibración que cumplen los requisitos de esta Norma Internacional son considerados competentes.2Requisitos específicos 5. Los certificados de calibración emitidos por estos laboratorios deben contener los resultados de medición.10. incluyendo el equipo para mediciones auxiliares (por ejemplo.

Cuando surja esta situación.2.3.1 Para los laboratorios de ensayo.2 Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades del SI no es posible y/o no pertinente.6. Los patrones de referencia deben ser calibrados antes y después de cualquier ajuste. 5. Los patrones de referencia deben ser calibrados por un organismo que pueda proporcionar trazabilidad como se describe en 5.1 se aplican para el equipo de medición y ensayo con funciones de medición utilizado. los requisitos dados en 5. Los materiales de referencia internos deben ser verificados hasta donde sea técnica y económicamente factible.1 Patrones de referencia El laboratorio debe tener un programa y procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia. este laboratorio debería seleccionar un instituto nacional de metrología que participe activamente en las actividades del BIPM.2.6. sea directamente o a través de grupos regionales.2 Materiales de referencia Los materiales de referencia deben. el laboratorio debe asegurarse de que el equipo utilizado puede proporcionar la incertidumbre de la medición requerida.2. cuando sea posible. 5.6. se deberían seguir estrictamente los requisitos.6. materiales de referencia certificados. los mismos requisitos para la trazabilidad a.6. llevados a cabo por diferentes laboratorios que puedan demostrar la trazabilidad. o a materiales de referencia certificados.2.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 NOTA 6 La trazabilidad a patrones de medición nacionales no requieren necesariamente el uso del instituto nacional de metrología del país en el cual el laboratorio está ubicado. Si la calibración es un factor dominante.1.6. (Continúa) 5.2. NOTA 8 La cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones puede ser alcanzada en varios pasos. cuando sea posible. métodos acordados y/o normas de consenso.2. estar trazados a las unidades de medición del SI.3Patrones de referencia y materiales de referencia 5.1 deberían ser seguidos depende de la contribución relativa de la incertidumbre de la calibración a la incertidumbre total.2.3.2. Dichos patrones de referencia de medición mantenidos por el laboratorio deben ser utilizados únicamente para calibración y para ningún otro propósito.2 Ensayo 5. NOTA 7 Si un laboratorio de calibración desea o necesita obtener la trazabilidad de un instituto nacional de metrología distinto al de su propio país.1. NOTA La extensión hasta la cual los requisitos en 5. la participación en un programa adecuado de comparaciones interlaboratorios. 5.2. 5. - Se requiere.6.2.6. a menos que se pueda demostrar que su desempeño como patrón de referencia no estaría invalidado.2 Existen ciertas calibraciones que actualmente no pueden ser hechas estrictamente en unidades del SI. a menos que se haya establecido la contribución asociada de la calibración contribuye muy poco a la incertidumbre total del resultado del ensayo.6. En estos casos la calibración debe proveer confianza en las mediciones mediante el establecimiento de trazabilidad a los patrones de medición apropiados tales como: el uso de materiales de referencia certificados suministrados por un proveedor competente para proveer una caracterización física o química confiable de un material. 5.3 Controles intermedios -20- 2001-021 .6.6. el uso de métodos especificados y/o normas de consenso que son descritas y acordadas claramente por todas las partes involucradas.6. por ejemplo.2).1. son requeridos al igual que para los laboratorios de calibración (ver 5.3.

3En el momento de la recepción del ítem a calibrar o ensayar.3. El sistema debe. las estadísticas en las que se basaron los procedimientos de muestreo.1El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte. El muestreo puede también ser requerido por la especificación apropiada para la cual la substancia. se debe registrar las anormalidades o desviaciones de las condiciones normales o especificadas que se describe en el método de calibración o ensayo. retención y/o disposición de los ítems a ser ensayados y/o calibrados. si es apropiado. adicciones o exclusiones del procedimiento documentado de muestreo. 5. transporte.8.7. recepción.3El laboratorio debe tener procedimientos para registrar los datos pertinentes y operaciones relacionadas al muestreo que forma parte del ensayo o calibración que se está llevando a cabo.8 Manejo de ítems a ensayar y calibrar 5. la separación y preparación de una muestra o muestras de una substancia. El sistema debe ser diseñado y operado de tal manera que asegure que los ítems no puedan ser confundidos físicamente. 5.7. almacenamiento y uso de los patrones de referencia y materiales de referencia a fin de prevenir la contaminación o deterioro y para proteger su integridad. estar basados en métodos estadísticos apropiados.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 Los controles necesarios para mantener la confianza en el estado de calibración de los patrones de referencia.7 Muestreo 5.6. NOTA 2 Los procedimientos de muestreo deberían describir la selección.8. 5. la identificación del personal que realiza el muestreo.8. (Continúa) 5. éstas deben ser registradas en detalle con los datos apropiados del muestro y deben ser incluidas en todos los documentos que contienen los resultados del ensayo y/o calibración. material o producto tiene que ser ensayado o calibrado. NOTA 1 El muestreo es un procedimiento definido donde parte de una substancia.1El laboratorio debe tener un plan de muestreo y procedimientos de muestreo cuando éste realice muestreo de substancias. 5. incluyendo todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del ítem a ensayar o calibrar y para proteger los intereses del laboratorio y del cliente. calibraciones o muestreo.2Cuando el cliente requiere desviaciones. material o producto para producir la información requerida. NOTA Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando los patrones de referencia y materiales de referencia son utilizados fuera del laboratorio permanente para los ensayos. materiales o productos para el ensayo o calibración subsecuente.7. de transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia deben ser realizados de acuerdo a procedimientos y cronogramas definidos. o cuando se hace referencia a ellos en registros o en otros documentos. almacenamiento. las condiciones ambientales (si son pertinentes) y los diagramas u otros medios equivalentes para identificar el sitio del muestreo según sean necesarios y. si es apropiado.4 Transporte y almacenamiento El laboratorio debe tener procedimientos para el manejo seguro. y deben ser comunicadas al personal apropiado. 5. En ciertos casos (por ejemplo en análisis forense). el plan de muestreo. La identificación debe mantenerse durante toda la permanencia del ítem en el laboratorio. acomodar una subdivisión de grupos de ítems y la transferencia de ítems dentro y desde el laboratorio. material o producto es tomada para proporcionar al ensayo o calibración de una muestra representativa del total. protección. El plan de muestreo así como el procedimiento de muestreo deben estar disponibles en el sitio donde se realiza el muestreo. siempre que sea razonable. Los planes de muestreo deben. Cuando existe duda de la adecuación de -212001-021 . Estos registros deben incluir el procedimiento de muestreo utilizado. la muestra puede no ser representativa sino que está determinada por la disponibilidad.2El laboratorio debe tener un sistema para identificar los ítems a ensayar y/o calibrar. primarios. El proceso de muestro debe tomar en cuenta los factores a ser controlados para asegurarse de que los resultados del ensayo y la calibración son válidos. 5. manejo.

Este seguimiento debe ser planificado y revisado y puede incluir.10. b) la participación en programas de comparaciones interlaboratorios o ensayos de aptitud. cuando sea práctico. o para permitir la realización posterior de ensayos y/o calibraciones complementarias. incluyendo información de los factores del muestro que influyen en el resultado del ensayo o calibración. Cuando los ítems tienen que ser almacenados o acondicionados bajo condiciones ambientales especificadas. o el ensayo o calibración requerida no está especificada con suficiente detalle. el laboratorio debe tener disposiciones para el almacenamiento y seguridad que protejan la condición e integridad de los ítems o porciones involucradas.4.9 Aseguramiento calibración de la calidad de los resultados de ensayo y El laboratorio debe tener procedimientos de control de calidad para el seguimiento de la validez de los ensayos y calibraciones realizadas. e) la correlación de resultados para diferentes características de un ítem. Los datos resultantes deben ser registrados de tal manera que se detecten las tendencias y. clara. Esta información es normalmente aquella requerida por 5. seguridad o valor.1 Generalidades Los resultados de cada ensayo.2. o series de ensayos o calibraciones realizadas por el laboratorio deben ser informados exacta. y 5. NOTA Los métodos seleccionados deberían. sin ambigüedades y objetivamente. 5. NOTA 2 Un procedimiento de muestreo e información sobre el almacenamiento y transporte de muestras. c) la repetición de los ensayos o calibraciones utilizando el mismo o diferentes métodos. Cuando un ítem a ensayar o calibrar o una porción de un ítem tiene que ser mantenido bajo seguridad.10. d) el reensayo o recalibración de los ítems retenidos. NOTA 3 Las razones para mantener protegido un ítem a ensayar o calibrar pueden ser razones de registro. NOTA 1 Cuando los ítems a ensayar tienen que ser regresados a servicio después del ensayo.4El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar el deterioro. ser apropiados para el tipo y volumen del trabajo que realiza. ensayo o procesos de almacenamiento/espera.10 Informe de resultados 5. pérdida o daño del ítem a ensayar o calibrar durante el almacenamiento. o cuando el ítem no está conforme con la descripción proporcionada. calibración. pero no estar limitado a lo siguiente: a) el uso regular de materiales de referencia certificados y/o controles de calidad interno utilizando materiales de referencia secundarios. monitoreadas y registradas. se debe aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados. Los resultados deben ser informados.10.10. Se debe seguir las instrucciones proporcionadas con el ítem.3 ó 5. usualmente en un informe de ensayo o en un certificado de calibración (ver nota 1) y debe incluir toda la información requerida por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados del ensayo o calibración y toda la información requerida por el método utilizado. 5. el laboratorio debe consultar al cliente para instrucciones adicionales antes de proceder y debe registrar la discusión. y de acuerdo con cualquier instrucción especifica en los métodos de ensayo o calibración. (Continúa) 5. estas condiciones deben ser mantenidas.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 un ítem a ensayar o calibrar.8. se requiere cuidado especial para asegurarse de que ellos no son dañados o lesionados durante el manejo. manejo y preparación. -222001-021 . debería ser proporcionado a aquellos responsables de tomar y transportar las muestras.

10. 5. el (los) nombre(s). e identificación sin ambigüedad del (los) ítem(s) ensayado(s) o calibrado(s). e) la identificación del método usado. cuando sea apropiado. b) el nombre y dirección del laboratorio. una declaración al efecto de que los resultados se refieren únicamente a los ítems ensayados o calibrados.3 Informes de ensayo -23- 2001-021 . Cualquier información listada en 5.10. (Continúa) NOTA 1 Los documentos impresos de los informes de ensayo y certificados de calibración deberían además incluir el número de páginas y el número total de páginas. función(es) y firma(s) o la identificación equivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) el informe de ensayo o certificado de calibración. los resultados pueden ser informados en una manera simplificada. y la(s) fecha(s) de realización del ensayo o calibración. y en cada página una identificación a fin de asegurarse de que la página sea reconocida como una parte del informe de ensayo o certificado de calibración. si es diferente de la dirección del laboratorio. f) una descripción de. o en el caso de un acuerdo escrito con el cliente. y la ubicación donde se realizaron los ensayos y/o calibraciones.2 hasta 5. NOTA 2 Los informes de ensayo o certificados de calibración pueden ser emitidos como documentos impresos o por transferencia electrónica de datos. NOTA 2 Se recomienda que los laboratorios incluyan una declaración especificando que el informe de ensayo o certificado de calibración sólo puede ser reproducido en forma total con la autorización escrita del laboratorio. c) identificación única del informe de ensayo o certificado de calibración (tal como el número de serie). g) la fecha de recepción del (los) ítem(s) a calibrar o ensayar cuando esto sea crítico para la validez y aplicación de los resultados.10.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 En el caso de calibraciones o ensayos realizados para clientes internos. i) j) los resultados del ensayo o calibración con.4 que no es informada al cliente debe estar fácilmente disponible en el laboratorio que realizó los ensayos y/o calibraciones. h) referencia al plan y los procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio u otros organismos cuando estos sean pertinentes para la validez o aplicación de los resultados. respectivamente. NOTA 1 Los informes de ensayo y certificados de calibración se denominan veces certificados de ensayo e informes de calibración. k) cuando sea pertinente. y una identificación clara del final del informe de ensayo o certificado de calibración. con tal que los requisitos de esta Norma Internacional se cumplan. d) el nombre y la dirección del cliente.2 Informes de ensayo y certificados de calibración Cada informe de ensayo o certificado de calibración debe incluir por lo menos la siguiente información. a menos que el laboratorio tenga razones válidas para no hacerlo así: a) un título (por ejemplo “Informe de Ensayo” o “Certificado de Calibración”). la condición de. 5. las unidades de medición.10.

una declaración sobre la incertidumbre estimada de la medición.10. tales como las condiciones ambientales.10. o exclusiones del método de ensayo.10. (Continúa) 5. cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de calibración: a) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cuales fueron realizadas las calibraciones que tienen una influencia en los resultados de la medición. b) la identificación sin ambigüedad de la sustancia.2 y 5. cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de los ensayos: a) la fecha del muestreo.10. material o producto muestreado (incluyendo el nombre del fabricante. e) la información adicional que puede ser requerida por métodos específicos.2 Además de los requisitos listados en 5. o exclusiones de la especificación relacionada.4. b) cuando sea pertinente. el modelo o tipo de designación y números de series según sea apropiado). los certificados de calibración deben incluir lo siguiente.2. o cuando la incertidumbre afecte al cumplimiento con un límite de especificación.10.10. 5. cuando una instrucción del cliente así lo requiera.1). e) detalles de cualesquiera de las condiciones ambientales durante el muestreo que pueden afectar la interpretación de los resultados de los ensayos.1 Además de los requisitos listados en 5. c) la localización del muestreo.10. los informes de ensayo que contengan resultados de muestreo deben incluir lo siguiente.2. una declaración del cumplimiento/incumplimiento con requisitos y/o especificaciones. ésta debe identificar cuáles cláusulas de la especificación se cumplen y cuales no. croquis o fotografías.10.3. las opiniones e interpretaciones (ver 5.10.3. incluyendo diagramas. Si se hace una declaración de cumplimiento con una especificación.5). la información sobre la incertidumbre es necesaria en los informes de ensayo cuando es pertinente para la validez o aplicación de los resultados del ensayo. clientes o grupos de clientes. c) cuando sea aplicable.1 Además de los requisitos listados en 5.1. y las desviaciones. d) cuando sea apropiado y necesario.4. cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de los ensayos. d) una referencia al plan y los procedimientos de muestreo utilizados. -24- 2001-021 . c) evidencia de que las mediciones son trazables (ver nota 2 en 5.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 5. f) cualquier norma u otra especificación para el método o procedimiento de muestreo.6.4 Certificados de calibración 5.10.3.1.2. b) la incertidumbre de la medición y/o una declaración del cumplimiento con una especificación metrológica identificada o cláusulas de ella. e información sobre las condiciones específicas del ensayo.2 El certificado de calibración debe relacionar solamente a las magnitudes y a los resultados de pruebas funcionales. incluir lo siguiente: a) las desviaciones de. las adiciones a. 5. los informes de ensayo deben. las adiciones a.

Las opiniones e interpretaciones deben ser claramente marcadas como tales en el informe de ensayo. El subcontratista debe informar los resultados por escrito o electrónicamente. el laboratorio debe registrar aquellos resultados y mantenerlos para posible referencia futura.10. NOTA 1 Se debería poner atención a la estructuración del informe de ensayo o certificado de calibración. el laboratorio debe documentar las bases sobre las cuales las opiniones e interpretaciones han sido hechas. Este requisito puede ser sustituido por regulaciones legales. 5. NOTA 2 Las opiniones e interpretaciones incluidas en un informe de ensayo pueden comprender. 5. télex. se debe tomar en cuenta la incertidumbre de la medición.4. el laboratorio que ejecuta el trabajo debe emitir el certificado de calibración al laboratorio contratante. recomendaciones sobre cómo utilizar los resultados.10.9 Enmiendas a los informes de ensayo y certificados de calibración -252001-021 .4 Un certificado de calibración (o etiqueta de calibración) no debe contener ninguna recomendación sobre el intervalo de calibración excepto cuando esto ha sido acordado con el cliente. NOTA 1 Las opiniones e interpretaciones no deberían ser confundidas con inspecciones y certificaciones de producto como se indica en la ISO/IEC 17020 y en la Guía ISO/IEC 65.5 Opiniones e interpretaciones Cuando se incluyen opiniones e interpretaciones. Cuando una calibración ha sido subcontratada. deben ser informados.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 Cuando se hace una declaración de cumplimiento con una especificación omitiendo los resultados de medición y las incertidumbres asociadas. Cuando se hacen declaraciones de cumplimiento. pero no estar limitadas a.10.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de subcontratistas Cuando el informe de ensayo contiene resultados de ensayos realizados por subcontratistas. facsímil u otros medios electromagnéticos o electrónicos. Tal diálogo debería ser anotado por escrito.10. (Continúa) NOTA 2 Se debería normalizar los encabezados tanto como sea posible.7).8 Formato de informes y certificados El formato debe ser diseñado para adaptarse a cada tipo de ensayo o calibración realizado y para minimizar la posibilidad de malentendidos o uso indebido.3 Cuando un instrumento para calibrar ha sido ajustado o reparado. se deben cumplir los requisitos de esta Norma Internacional (ver también 5. 5.7 Transmisión electrónica de resultados En el caso de la transmisión de resultados de ensayo o calibración por teléfono.10. cumplimiento de requisitos contractuales.4. estos resultados deben estar claramente identificados. NOTA 3 En muchos casos podría ser apropiado comunicar las opiniones e interpretaciones en dialogo directo con el cliente. 5. los resultados de calibración antes y después del ajuste o reparación. si están disponibles.10. orientación a ser utilizada para mejoras.4. 5. 5. lo siguiente: una opinión sobre la declaración del cumplimiento/ incumplimiento de los resultados con los requisitos.10. 5. especialmente con respecto a la presentación de los datos del ensayo o calibración y a la facilidad de asimilación por parte del lector.

.. Tales enmiendas deben cumplir todos los requisitos de esta Norma Internacional. (Continúa) Anexo A (informativo) -26- 2001-021 . Cuando sea necesario emitir un informe de ensayo o certificado de calibración completamente nuevo.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 Las enmiendas de fondo a un informe de ensayo o certificado de calibración después de emitido deben ser hechas únicamente a través de un documento posterior. éste debe ser identificado en forma única y debe contener una referencia al original que reemplaza.. número de serie. el cual incluya la declaración: ″Suplemento al Informe de Ensayo [o Certificado de Calibración]. [o como haya sido identificado]″.. o transferencia de datos. o una forma equivalente de redacción.

5.4 4.3 4.14 4. 5.2 4.8.3 4.2.6.6.2 4.6 5. 5.1. 5.2. 5.1. 5.5. (Continúa) -27- 2001-021 .10.7.3.1 4.5 4.9 4.3 4.1 4.4.6.4.3 4.20 n.1.3 4.6. 4.4 1.1 4.12.18 4.1 4.20 ISO/IEC 17025:2001 Cláusula 1 Cláusula 2 Cláusula 3 4.2 4.4.6.15 4.2.3 4.2.3 4.10.12 4.2.14. 5. 5.4.2 4.1 4.4.6.6.7.3 4.9 4.1 4. 4. g).1.2. 4.10.3 4.9. 4.9 5.6 4.6.4 4.4.1.3 4.8 4.10.1.5 i) 4.1 4.12 4.11 5. 5.5 4.1 y 4. 5.2 4.8 4.5.10.2.1 a).2. 5.4 4.5 4.8.8 4.2.2 4.a) 4.6.3.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 Referencias-cruzadas nominales a la ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994 Tabla A.4.2 4. 5. 5.5.9.14 4.9 5.10.2 4.8.1.3 4.11.1.5.5 a).2.6. 5. 4.2 4.1 4.5.7.1.3 4.5.1.2 4.9.10.10.3 4.2.6. 5.19 4.5 a).2.2. 5.6 5.5.4.7 4. 5. 4. 5.1 4.8 4.1 4.7.4.2.2. 5.2.1.4.1 y 4.4.13 4.11.2 5.4. 4.5.8. 5.1 4.4.17 4.9 4.18 4.2 4.6 5.1.10. 5. 5. 5.5 4.12) 5.1. 5.9.5.1.5. 5.1.5.5. 5.1. 4.10. 4. 5. 5.3.12.3 4.2.4 (n.4 4. h).2.13 4.7 4.14 4.13(4.2. 5.11.16 4.16 4.10. 4.6.2 4. 5.17 4. h) y 5.1.9 La ISO/IEC 17025 cubre varios requisitos de competencia técnica que no están cubiertos por la ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994.1 4.11.12 4.4 4.10. 4.9 4. 5.10.10.1.9.2.4 4. 4.2 y 4.2.1 4.2 4.2 5.8.5 4.15 4.a.3.5.3. 5.4. 5.2.2. 5.12.5 5.6. 5.5.2.6 4.3 y 5.1 y 5.5.6.10 y 4.1.1.19 4.5 4.5. f).5.2. 5. 5.2.1 – Referencias-cruzadas nominales a la ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994 ISO 9001:1994 Cláusula 1 Cláusula 2 Cláusula 3 4.2.4.=no aplicable ISO 9002:1994 Cláusula 1 Cláusula 2 Cláusula 3 4.11 4.10.

se debería usar una descripción común para todos los métodos. El establecimiento de aplicaciones puede ser logrado simplemente brindando detalle o añadiendo información suplementaria a los requisitos ya establecidos generalmente en cada una de las cláusulas (por ejemplo límites específicos a la temperatura y humedad en el laboratorio). En otros casos las aplicaciones pueden ser bastante amplias. Las aplicaciones no deberían incluir requisitos generales adicionales no incluidos en esta Norma Internacional. productos. podrían ser necesarias explicaciones. B. cuando se desarrollen aplicaciones para sus propios fines (por ejemplo. acreditación en áreas específicas). o ensayos o calibraciones específicas. puede ser necesario establecer aplicaciones para los requisitos técnicos de esta Norma Internacional. materiales o campos técnicos de ensayos y calibraciones. B. aplicándose al ensayo o calibración de varios productos o ítems o a todo campo de ensayo o calibración. Alternativamente. materiales. Tal documento debería proveer solamente la información complementaria necesaria. -28- 2001-021 .2 La aplicaciones pueden ser concebidas como una elaboración de los criterios establecidos generalmente (requisitos) de esta Norma Internacional para campos especificados de ensayo y calibración. B.5 Las guías en este anexo deberían ser usadas por los organismos de acreditación y otros tipos de organismos de evaluación. puede ser necesario desarrollar un documento separado de aplicaciones para completar esta Norma Internacional para tipos o grupos específicos de ensayos o calibraciones. las aplicaciones deberían ser establecidas por personas que tengan conocimiento técnico y experiencia apropiada y deberían orientar a temas que son esenciales o de mayor importancia para la realización adecuada de un ensayo o calibración.4 Si las aplicaciones se destinan a un grupo de métodos de ensayo o calibración en un campo técnico completo. productos. Tales explicaciones sobre las aplicaciones son referidas aquí como aplicaciones. En algunos casos las aplicaciones serán bastante limitadas.1 Los requisitos especificados en esta Norma Internacional están establecidos en términos generales y mientras son aplicables a todos los laboratorios de ensayo y calibración.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 ANEXO B (informativo) Guía para establecer aplicaciones para campos específicos B. mientras se mantiene esta Norma Internacional como el documento rector a través de referencia. aplicándose sólo a un método de ensayo o calibración o. tecnologías de ensayo.3 Dependiendo de la aplicación disponible. En consecuencia. a un grupo de métodos de ensayo o calibración dados. Se debería evitar las aplicaciones que son muy específicas a fin de limitar la proliferación de documentos detallados. B.

NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 (Continúa) -29- 2001-021 .

Vocabulario. Directrices para la auditoria de Sistemas de la Calidad.Part 1: Guidelines.Part 1: Guidelines for selection and use. mejora del desempeño. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results . Guidelines for Auditing Quality Systems – Part 1: Auditing. supply and maintenance of software. Quality management and quality assurance standards . Guidelines for Auditing Quality Systems – Part 3: Management of Audit Programmes. (ver nota 1) [7] [8] ISO 9000-1:1994. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results . NTE INEN-ISO 10011-2: 94.− Auditoría.Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method. [12]* ISO 10011-2 Guidelines for Auditing Quality Systems – Part 2: Qualification criteria for Quality Sistem Auditors. Directrices para la auditoria de Sistemas de la Calidad.Part 4: Guidelines for quality improvement. Parte 2. Parte 3. Directrices para la [3] [4] [5] [6]* [9]* [10] ISO 9004-4:1993. ISO 5725-3.− Gestión de programas de auditoría. Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad. (ver nota 2). ISO 5725-6. ISO 8402: Quality Management and Quality Assurance – Vocabulary NTE INEN− ISO 8402 :95. NTE INEN-ISO 10011-1:94. Quality management and quality system elements . ISO 9004-1:1994. Quality management and quality assurance standards .NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 Bibliografía [1] [2] ISO 5725-1. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results . Quality management and quality system elements . [11]* ISO 10011-1.Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method.− Criterios para la calificación de auditores. Parte 1. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results .Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method. Directrices para la auditoria de Sistemas de la Calidad.Part 3: Guidelines for the application of ISO 9001 to the development. ISO 5725-4. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results . ISO 5725-2. NTE INEN-ISO 10011-3:94. [13]* ISO 10011-3.Part 6: Use in practice of accuracy values.Part 1: General principles and definitions. ISO 9000-3: 1997. NTE INEN-ISO 9004:2001 Sistemas de Gestión de Calidad. -30- 2001-021 .

Uses of certified reference materials. [20]* ISO Guide 33.Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes. [26] ISO/IEC Guide 65. Requisitos generales para su funcionamiento y reconocimiento. Certification of reference materials . Calibration and testing laboratory accreditations systems – General Requirements for operations and recognition. Uso de certificados de materiales de referencia. [19] ISO Guide 32.Part 1: Metrological confirmation for measuring equipment. GPE INEN-ISO 33. GPE INEN-ISO/IEC 43-2:2001 Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios – Parte 2: Selección y uso de programas de ensayos de aptitud por organismos de acreditación de laboratorios. General requirements for bodies operating product certification systems. [23] ISO/IEC Guide 43-1. IUPAC. IFCC. [17]* ISO guide 30. Contents of certificates of reference materials. Quality assurance requirements for measuring equipment . issued by BIPM. Requisitos de aseguramiento de calidad para equipos de medir – Parte 1: Sistema de confirmación metrológica para equipos de medir. [27] Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement. [22]* ISO Guide 35. Certificación de materiales de referencia. [18]* ISO Guide 31. Terms and definitions used in connection with reference materials. IEC. GPE INEN− ISO 30:98 Términos y definiciones usadas con relación a materiales de referencia. Calibration in analytical chemistry using certified reference materials. [15] ISO 10012-2. Principios generales y estadísticos.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 (Continúa) [14]* ISO 10012-1. -31- 2001-021 . [25]* ISO/IEC Guide 58:1993. IUPAP and OIML. General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection. [24]* ISO/IEC Guide 43-2. Quality systems guideline for the production of reference materials. GPE INEN-ISO 35. NTE INEN-ISO 10012-1. [16] ISO/IEC 17020. Proficiency testing by interlaboratory comparisons . ISO. GPE INEN− ISO/IEC 58:95 Sistemas de acreditación de laboratorios de calibración y ensayo para evaluación de laboratorios. Quality assurance requirements for measuring equipment – Part 2: Guidelines for control of measurement processes. GPE INEN− ISO 31:96 Contenido de los certificados de materiales de referencia.General and statistical principles. Proficiency testing by interlaboratory comparisons . [21] ISO Guide 34.Part 2: Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies.

NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 (Continúa) [28] La información sobre acreditación de laboratorios se puede encontrar en la ILAC (Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios: www. CONCEPTOS Y VOCABULARIO) NOTA 2. Norma ISO 9004:2000 Cancela y reemplaza a la Norma ISO 9004-1:1994 y fue adoptada por el Ecuador como NTE INEN-ISO 9004:2001. -32- 2001-021 . La Norma ISO 9000:2000 Cancela y reemplaza la Norma ISO 8402:1994 y fue adoptada en el Ecuador como NTE INEN-ISO 9000:2001 (SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.ilac. NOTA 1.org __________________________ * Documento adoptado por el Ecuador.

ISO 5725-2 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results . DOCUMENTOS NORMATIVOS A CONSULTAR Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2 056:1995 Metrología. Z. IEC.Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method.Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method. ISO 5725-4 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results . Guía Práctica Ecuatoriana GPE INEN-ISO/IEC 2:2000 Normalización y actividades conexas. Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN− ISO 8402:95(2) Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad. ISO 5725-6 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results .NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 (Continúa) APÉNDICE Z Z.Part 6: Use in practice of accuracy values.2 BASES DE ESTUDIO -33- 2001-021 . Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 9002:1996(1) Sistemas de la calidad.Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method. la producción. el desarrollo. ISO/IEC Guide 65 General requirements for bodies operating product certification systems. Vocabulario.Part 1: General principles and definitions. Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales.1. IFCC. Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 9001:1996(1) Sistemas de la calidad. IUPAC. ISO 5725-3 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results . la instalación y el servicio postventa. IUPAP and OIML. Vocabulario general. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción. la instalación y el servicio postventa. issued by BIPM. ISO/IEC 17020 General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection. ISO. ISO 5725-1 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results . Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño. Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement.

International Organization for Standardization/International Electrotechnical Commission. _________________________ (1) La Norma ISO 9001:2000 Anula y remplaza a las Normas ISO 9001:1994. ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994 y fue adoptado por el Ecuador como NTE INEN-ISO 9001:2001 (Sistemas de Gestión de Calidad. Geneva. 1999. Conceptos y vocabulario). -34- 2001-021 . Requisitos) (2) La Norma ISO 9000:2000 Cancela y remplaza a la Norma ISO 8402:1994 y fue adoptada por el Ecuador como NTE INEN-ISO 9000:2001 (Sistemas de gestión de la calidad.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 INTERNATIONAL STANDARD ISO/IEC 17025:1999(E) General requirements for the competence of testing and calibrations laboratories.

Industrialización. 02 143 del 2002-04-18 . 568 del 2002-05-03 Por Acuerdo Ministerial No.05-430 NTE INENENSAYO. Marco Proaño Bioq. Ramiro Gallegos (Presidente) Dra. Pesca y Competitividad que la oficialice con el Carácter de: Voluntaria Oficializada como: Voluntaria Registro Oficial No. de publicado en el Registro Oficial No.INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA Documento: TITULO: REQUISITOS GENERALES PARA LA Código: COMPETENCIA DE LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN Y FD 03. de Fecha de iniciación del estudio: Fechas de consulta pública: de Subcomité Técnico: Fecha de iniciación: 2001-05-21 Integrantes del Subcomité Técnico: NOMBRES: Dr. ISO/IEC 17 025 ORIGINAL: REVISIÓN: Fecha de iniciación del estudio: Fecha de aprobación anterior por Consejo Directivo 2000-12-12 Oficialización con el Carácter de por Acuerdo No. Blanca Viera Ing Gustavo Jiménez Sr. María Altamirano (Secretaria Técnica) a Fecha de aprobación: 2001-05-21 INSTITUCIÓN REPRESENTADA: SUBDIRECTOR TECNICO DIRECTORA DE VERIFICACIÓN ANALÍÍTICA DIRECTOR DE NORMALIZACIÓN DIRECTOR DE VERIFICACIÓN FISICA DIRECCIÓN DE DESARROLLO Y CERTIFICACIÓN DE LA CALIDAD Otros trámites: El Consejo Directivo del INEN aprobó este proyecto de norma en sesión de 2002-02-08 y recomienda al señor Ministro de Comercio Exterior.

reicyt. inench@andinanet.net .net URL:www. INEN .Instituto Ecuatoriano de Normalización. inen3@andinanet.gov. inenc@andinanet.net ineng@andinanet. 6 de Diciembre Casilla 17-01-3999 .Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501887 .ec o www. inenor@andinanet.inen.net .net.ec/inen .Fax: (593 2) 2 567815 E.org.net .Mail:inenfu@andinanet.Baquerizo Moreno E8-29 y Av.

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